J
'BỘYTỂ
CỤC QEẨN LÝ DỰỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lán đauợỸ’Ẩ”/lễ
_ , ., l'K7ỂL CLiJ
Rx Prescription Druu Film coated tablet `
Oiloxacin Tablets U.S.P.
Floxcin-Zũũ Tablets
10 Blisms x 10 Tnbilis M
FloxcnI-200 Tablets … Biisteis : 10Tablcis Ì
Elch film coaieđ tabict contains: Spocitỉcation: in-Hmm.
Ohoxacin U.S.P. ²00 mg
Excipientl q.n, Plus: refer to endeu luafiet ior
Colour ; Approvcd Oolcur used… Adminiltrltlđn/lndicutionll
ccmru—InđicuiunulPrccunioncl
D°ẽi9°ĩ Side Ellects.
As directcđ by the piiysician.
READ INSERT LEAFLET
CAREFULLY BEFORE USE. KEEP THE MEDICINE OUT OF
REACH OF CHILDREN.
!torage : SIore bolow 30°C. Protect iiom light
sl°lfl².l. WZ'uPWH
Rx Prescription qu
Oiloxacm Tablets U.S.P.
Film coated tablet
ti Blistcic & 10 Tablet: ủ
] Míg Dll| ddeIYY Mn u… bùr
10 BIisiers x H] Tabieis
Floxcin-ZOO Tablets
m am… …… som
Fluan hbinln.
mửffluủưn mzu mm cn: oh…m MSF zncmg
W uy: - n n n mun .
umcnn ,negmtmmiiđ iD !…
MAXTAR BiO-GENICS m.… …° ỄỂ°c. …… … .… …“.ị …“… … … .…
K No.?05. Naliguh Road vu…nlm Mazrc. Badđi WWM: dl… dwu …… am onl …- ng… m. ,
tf ' N EM W
DisL~SolanHtmlcholFiiđolMinđhì—1'ISWS ẫẵẵẵẵặ"ằẵnắmủm "“" "'" ""M
- , -sAcsx, usx.uo-urem w -m clin’ 'sm c…
Vnu No , nh mm
Wu Lic No : —sm nulim. WTAIIIn-tlluicl
Buch No KtuJos huu… mvn~lum nm lmm
Dul.. s…… uu…nanm iAn cm ~ inzu5
Enp. Duc. . đđlmmlyy
': J ~—…1 ụ———J
l OfloxacinTabiets U.S.P. s……s………ơc
\
Protect irom light,
( Floxcin-2DO Tablets ) f.'.ìỉ`ẫhầiẳẳìỉmm
Visa No
Each film coateđ taotct oontains: Wũ~ Uc- ND~
Oiioxacìn U.SP. 200 mg Manuiaciurod oy;
Excipionts q.s. llllĩll m-Ellcs
Coioiir :Approvod Colom und… K.No 1os. Nuiaqom Run viii-mixu
o
. , _ Maer am- Disc~ sẹun Hlmachoi Ẹ
Dougn: As dưaoteđ by the physưaan. Pradesh ilnđini- nszos ẵ
@
Fiolcin-2DDTahiets i Floxcin-IiJD Tahlets ) I Fiiniciii-ZOO thletsJ ( Fioxcm«ĩOO Tađiets
' ' w oC.
Otloxacm Tablets U.S.P. ịẹg,fgggủịlẹgghgelo 30
_ _r“—_\ u--- ..- --…-..- -.… ..
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân tliém thông tin xin Iiõi ý kiên của Iltây thuôc.
Dê xa tâm tay của Irẻ em.
FLOXCIN -200 TABLETS
(Viên nén Ofloxacin 200mg)
THÀNH PHẨN:
Hoạt chất: Mỗi viên nén bao phim chứa 200mg Ofloxacỉn.
Tá dược: Lactose; Tinh bột ; Magnesium Stearat; Talcum; Sodium Starch Giycolat ;
Colloidal Silicon Dioxid; Mcthyl Paraben Sodium; Propyl Parabcn Sodium; Ready mix
titanìum white (khan) ; P.V.P.K.30 .
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
DƯỢC LỰC HỌC:
OtÌoxacin iả một kháng sinh diệt khuẩn hoạt phố rộng thuộc nhóm fiuoroquinolon, tác động
trên vi khuẩn gram dương và gram âm.
Cơ chế tác động của ofioxacin liên quan đến sự ức chế DNA gyrasc vi khuẩn, lả enzyme cần
thiết cho sự sao chép, phiên mã, sừa chữa vả tải tổ hợp DNA.
Ofioxacỉn có hiệu quả diệt khuẩn. Các thứ nghỉệm in vitro cho thẳy độ nhạy cảm khác nhau
trên nhiều chủng bao gồm pneumococci vả andureaplasma urealyticum. Chủng thường đề
khảng lả: Peptococcus, Pcptostrcptococcus, Eubacterium spp., Fusobacterium Spp. vả
Treponema pallidum.
DƯỢC ĐỌNG HỌC: %
Ofloxacin được hẳp thu nhanh vả tốt qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học qua đường uống
khoảng 100% và có nồng độ dinh huyết tương 3 - 4 microgam/mi, ] ~ 2 giờ sau khi uống | iiều
400 mg. Hấp thu bị chậm iại khi có thức ăn nhung tỷ lệ hấp thu không bị ảnh hưởng. Nửa dời
trong huyết tương lả S - 8 gỉờ; trong trường hợp suy thận, có khi kéo dải 15 - 60 giờ tùy theo
mức độ suy thận, khi đó cần điểu chinh Iỉểu. Ofloxacin được phân bố rộng khắp vảo cảc dịch
cơ thể, kể cả dịch não tùy vả xâm nhập tốt vảo các mô. Khoảng 25% nồng độ thuốc trong huyết
tương gắn vảo protein huyết tương. Thuốc qua nhau thai vả tiết qua sữa. Có nổng độ tương đối
cao trong mật.
Khi dùng liễu dơn, ít hơn 10% ofioxacin được chuyến hóa thảnh dcsmethyl - ofloxacỉn vả
ofioxacin N - oxyd. Dcsmcthyl — ofloxacin có tác dụng khảng khuẩn trung bình. Tuy vậy thận
vẫn là nơi thải ofioxacìn chính, thuốc được lọc qua cầu thận và bảì tiết qua ống thận. 75 - 80%
thuốc được bải tìết qua nước tiều dưới dạng không chuyến hóa trong 24 đến 48 giờ, lảm nồng
độ thuốc cao trong nước tiểu. Dưới 5% thuốc được bải tiết dưới dạng chuyển hỏa trong nước
tiều; 4 đến 8% thuốc bải tiết qua phân. Chỉ một lượng nhỏ ofioxacin được thải bằng thấm phân
máu. — \
J\
CHỈ ĐỊNH:
Ofioxacỉn được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn trong các bệnh sau:
o Viêm phế quản nặng do vi khuấn, viêm phồi,
c Nhiễm khuẩn Chlamydia tại cổ tử cung hoặc niệu đạo có hoặc không kèm lậu, lậu không
biến chứng, viêm tuyến tiền liệt, víêm đường tiểt nìệu.
. Nhiễm khuấn da vả mô mềm.
0 Viêm đại trảng do nhiễm khuẩn.
LIỂU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc nảy chỉ dùng Iheo sự kê đơn của thầy thuốc.
Người lớn:
Viêm phế quản đợt bệnh nặng do nhiễm khuẩn hoặc viêm phổi: Uống 400 mg cách 12 gìờ/I
lần, trong 10 ngảy.
Nhiễm Chlamydia (trong cổ tử cung và niệu quản): uống 300 mg, cảch 12 giờ/I lần, trong 7
ngảy.
Lậu, không biến chứng: Uống 400 mg, ] liều duy nhẳt.
Viêm tuyến tiền liệt; uống 300 mg, cảch 12 giờ/l lần, trong 6 tuần.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Uống 400 mg, cảch 12 giờ/ 1 lần, trong 10 ngảy.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:
Viêm bảng quang do E. coli hoặc K. pneumonỉae: uống 200 mg, cảch nhau 12 giờ/ 1 lần, trong
3 ngảy.
Viêm bảng quang do các vi khuấn khảc: Uống 200 mg, cách nhau 12 gỉờ/l lần, trong 7 ngảy.
Nhiễm khuẩn đường tiểt niệu có biến chứng: Uống 200 mg, cách 12 giới] lần, trong 10 ngảy.
Người lớn suy chức nãng thận:
Độ thanh thải creatinin > 50 mVphút: Liều không thay đổi, uống cảch 12 giờ/l lần.
Độ thanh thải creatinin: 10 - so ml/phút: Liều không đồi, uống cách 24 giờ/l iần.
Độ thanh thải creatinin < 10 mllphủt: Uống nứa liều, cách 24 giờ/l iần.
Liều trẻ em cho tới 18 tuổi: Không khuyến cảo dùng. '
QẮ1/
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm với Ofloxacin hoặc các thuốc thuộc nhóm quinolone.
Không dùng Ofloxacin cho phụ nữ mang thai vả cho con bủ.
Không nên dùng thuốc nảy cho trẻ em có sự phải triển bộ xương chưa hoản chinh (<18 tuồi)
Không dùng Ofioxacin cho bệnh nhân rối loạn não bộ co gíật.
TÁC DỤNG PHỤ:
Thường ofìoxacin được dung nạp tốt. Tỷ lệ tảc dụng không mong muốn cùa ofloxacin,
ciprofioxacin vả các thuốc kháng khuẳn fluoroquinolon k`hặc tương tự tỷ lệ gặp khi dùng cảc
quinolon thể hệ trước như acid nalidixic. , `\I
Thường gặp, ADR > moo \ _ , fj
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ía chảy, đau bụng vâiìổiieạn tiỆưhóa.
x_ , 1 _~.,
Thần kinh: Đau đầu, chỏng mặt, mệt mới, run, mẩt ngù, ảc mộng, rối ioạn thị giảc.
Da: Phảt ban, ngứa, phản ứng da kiểu quả mẫn.
ít gặp, mooo < ADR < moo
Đau vả kích ửng chỗ tiêm, đôi khi kèm theo viêm tĩnh mạch và viêm tĩnh mạch huyết khối.
Hiếm gặp, ADR < ]/1000
Thần kinh: Ảo giảc, phản ứng loạn thần, trầm cảm, co giật.
Da: Viêm mạch, hội chứng Stevens - Johnson và hoại tử nhiễm độc cùa da.
Thông báo cho bác sĩ những tác đụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
THẬN TRỌNG vÀ CẤNH BÁO:
CÁNH BÁO:
Thuốc có thể dẫn đến tinh trạng buồn ngủ và thìếu tập trung có thể trẳm trọng hơn nểu đùng
với rượu hoặc thuốc giảm đau tác động lên hệ thần kinh trung ương.
Các nghiên cứu trên động vật đã chi ra rằng ofioxacìn có thể ảnh hưởng đến sự phảt triền của
cảc khớp ở động vật chưa trướng thảnh. Ofloxacin do đó không nên dùng cho bệnh nhân dưới
18 tuối.
Nếu tiêu chảy nặng vả kéo dải xảy ra trong hoặc sau khi điều trị, cẳn thông bảo cho bảc sĩ vì
trong vải trường hợp điều nảy có thế do rối loạn đường ruột nghiêm trọng (viêm đại trâng giả
mạc) cần phải điều trị ngay lập tức. Trong trường hợp nảy, phải ngưng otioxacỉn ngay và có
biện phảp điều trị thich hợp. Chống chỉ định cảc thuốc ức chế như động ruột.
THẬN TRỌNG:
Nên thận trọng khi dùng Ofloxacin cho ngưới bị động kinh hoặc có tìền sử rối Ioạn thần kinh
trung ương. Ở những bệnh nhân đang dùng ofloxacin, có thể xảy ra tinh trạng đau cơ hoặc
đau khớp. Có thể xây ra viêm gân vả đứt gân (ví dụ gân Achillc) trong vòng 48 giờ sau khi
bắt đầu điều trị vả có thể lan ra hai bên, nhẩt lá ở nguời lớn tuồi được điểu trị đồng thời với
thuốc corticosteroid. Nếu có triệu chứng viêm gân, phải ngưng điều trị bằng ofloxacin.
Phải giảm liều đối với bệnh nhân suy thận.
Do fiuoroquinolon có thể gây ra thoái hóa các khớp chịu trọng lượng ở động vật chua trường
thảnh, nên đề nghị không nên sử dụng ở trẻ em, thanh thiểu niên, phụ nữ mang thai, mẹ cho
con bủ.
Theo dõi cẩn thận những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan , thận, thiểu hụt glucose—ó-
phosphat dehydrogenase và nhược cơ. iỆ/
sử DỤNG TRÊN PHỤ NỮ cớ THAI vÀ CHO CON BỦ
Sử dung cho ghu nữ có thai:
Chưa có những nghíên cứu thích hợp và kiềm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng
oftoxacin trong thai kỳ nếu lợi ích điều trị vượt trội so vởi nguy cơ tiềm tảng trên bảo thai.
Phu nữ cho con bủ: _ - __
Ở phụ nữ cho con bú, một liều uống duy nhất 200 mg ofÌớxacin bải tiểt vảo sữa với nồng độ
ofioxacin trong sữa tương đương như tronghuyết tương. D'ọ khả nãng có cảc tác dụng phụ
nghiêm trọng trên trẻ sơ sinh bú mẹ dùng ot]oxacin, nên quỵễt dịnh ngưng thuốc hoặc ngưng
cho con bú nhưng phải tính đến tầm quan trọg'củathuốc đối»với người mẹ.
""J
'fz “1 _. .
I
\
i
n“ "
`,
TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁl XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Bệnh nhân có thể cảm thẩy chóng mặt hoặc có cảc rối ioạn thần kinh trung ương khảo kể cả
rối Ioạn thị giảc, vì vậy không nên lảì xe hoặc vận hảnh mảy móc khi dùng thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Ca’c thaỗc kháng acid, SacraỊfat, ca’c cation kim Io_ai, các vitamin có chứa kẽm: Các
quinolon hình thânh phức cheiat với các cation kim loại chuyến tiểp vả kiềm thổ. Dùng chung
quinolon với các thuốc kháng acid chứa canxi, magìê hoặc nhôm, với sucralfat, với cảc cation
hóa trị hai hoặc ba hoặc với chế phẳm vitamin có chứa kẽm có thể can thiệp vảo sự hấp thu
cùa quinolon lâm cho nồng độ thuốc trong mảu thấp hơn nhiều so với nổng độ mong muốn.
Không nên uống những thuốc nảy trong khoảng thời gian 2 giờ trước hoặc sau khi dùng
oíloxacin.
Theophylin: Nồng độ thcophylín ở tình trạng ồn định có thể tăng iên khi dùng đồng thời
ofloxacin vả thcophyiin. Nên theo dõi chặt chẽ nồng độ thcophylin và điều chinh liều
theophylìn cho thích hợp khi dùng đồng thời với ofioxacin.
Thuốc giảm dau: Dùng đổng thời fenbufcn với quinolon có thể Iảm tăng tỷ lệ tác dụng phụ
lên hệ thần kinh trung ương.
GIỉbenclamid: Ofioxacìn có thể gây tãng nhẹ nồng độ glibenciamid trong huyết thanh nểu
đùng đồng thời. Có thể xảy ra tăng hoặc giảm quá mức nồng độ đường trong máu trong một
số trường hợp đơn 1e, nhất 1a ở bệnh nhân đải thảo dường. Nên theo dõi chặt chẽ ở những
bệnh nhân đùng đồng thời glibenciamid với oi'ioxacin.
Thuốc có dẫn xuất từ courmarin: Như với cảc quinolon khác, ảnh hưởng cùa thuốc có dẫn
xuất từ courmarin có thể tăng lên khi đùng đồng thời với ofloxacìn. Nên theo đõi chật chẽ ở
những bệnh nhân đang được điều trị đồng thời bằng thuốc có dẫn xuất từ courmarin vả
ofloxacin.
QUÁ LIÊU:
Thông tin về quá iiều otioxacin bị giới hạn. Trong trường hợp quá iiồu cẩp, nên iảm rỗng dạ
dảy. Nên theo đõi bệnh nhân và duy trì đủ nước cho bệnh nhân. Sự thẩm tách mảu hoặc thẳm
phân phủc mạc không loại được otioxacin một cách có hiệu quả. ỷ
BÁO QUẢN: Bảo quản ở nhìệt độ đười 30°C, tránh ảnh sáng.
TRÌNH BÀY: Hộp 10 vi (Aiu-Alu) x 10 viên nén.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Sân xuất bởi: “
MAXTAR BlO-GENICS , ' \\
Address: K.NO.7OS, Nalagarh Road Vill - Malku Mazra, Bađdi Dist. \
- Solan Himachal P s' ' - 173205 ² @” “ "'7Ô
111 Ở CỤC TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng