Flixotide Nebules

__.— BỘ Y TẾ ' cuc QlỈÁN- LÝ DƯỌC ị ĐÃ PHÊ DUYET 187ii7 iẫit ăn hộp ị\ ị_íịndfiUỉẢẬhjmi ....... fi † ( zi/n /zob› —\ | | Bão quăn khong quá ánh sáng. Thuốc bán theo đơn | sử ẫiuns trong vòng za ng y. dã mở trong tủ Ianh về sử dung trong vòng 12 ị giờ sau khi mớ. GIỦ NEBULE THẤNG ĐÚNG ị Săn xuất bới GlucSmilhKline Australla Pty I.ld 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 1 3155, Austtalia l thmng mai đã đãng ký cùa GlaoSmithKiine gmth of companies group of companies. Att rights feserveđ. i nebule trính ánh sáng vả Bảo quản các 6ng nebule l FLIXOTIDE lả nhin hiệu ị @ 2012 GlaxoSmỉthKline Pharma code Ref. No. 4I ịil]lillỉ £ L, _ 30“C. Tránh sương giá vì ị Rx Thuốc b ị ' Không dế đông đá. ị ~ . . . . ”is … Tử GlaxoSmnthKhne ' … đi ưyneưi… … i gGlaxoSmithK + . _- _ ị tủi nhôm, nen bảo quăn ị iẵ Flixotidc Nebules“ O,me HÔWS ống nebul› Flixotide® Nebuleị“ 0,5mg/Zml \ 59v “ON ';au apo> euueqd __i —` -i—- Ê m Flixotìđe Nelllle ị D,5ngl²ml (Hutimolle propionate) f Hill didt MI W đun; 'ne ị Mối nebule cungcẩp 0,5mg Mczsone I propionate dang hõn … theo đơn dịch trong 2ml nước muối đệm đẩng tnlơng. ® g/2ml l Chl đinh, chống chi | định, cách dùng vì các thông ttn khâc: xin đo: 1 trong tờ thg dÌn sử | ủJng. | Lấc nebule uuac khi sử dung. | I Hlt hõn dich qua mỉệng sử dung máy phun khí | dung theo chi dln cớ: ị bic sỹ. l KHÔNG MC TIÊM | ĐỌC KỸ HUGNG DẦN sủ DUNG muơc x… DÙNG ĐỂ XA TẤM TAY TRẺ EM i [ Nhãn túi nhôm - —› › / nehule chửa hõn dlch hit cung cíp 0,5mg fimicume … -/ nong2ml múcnmđl de…dlngwmg. Bản quăn khôngquá 30°C. Tránh mnggiă vì ánh sing. KhOng dẻ đđng đá. Khi dã lly nebule ra Ithõi … nhnm, nèn blo quãn nebulc ttánh ính sấng vì nì dung tmng vòng 28 ngảy, Bão quăn dc ổng nebule dã mở trcng tủ Ianh vi sữdụng uong vòng 1 2 giờ sau khi mù. Giữ NEWLE THĂNG m'mc LẮC NEBULE mm KHI sùouuc Săn mít Ui: GlaonilhKline Australia Pty ttd, Australia ơGtaxoSmithltline Pharma code Ref. No. 266 —² _ Số lô sản xuất. han dùno ươc in trưc tiến trên túi nhôm Nhãn dán trên ống nebule Số lô sản xuất, hạn dùng sẽ được in trực tiêp trên ống nebule WM (Je/W) iXOTIDE® NEBULESTM Fluticason propionat VĂN PHÒNG \_ ĐAI DIỆN TRÌNH BÀY FLIXOTIDE NEBULES (dạng ống nhựa) dảnh cho khi dung, chứa 0.5 mg fluticason propionat (mịn) dạng hỗn dịch trong 2 ml nước muối đệm đắng trương. Tá dược: polysorbat 20, sorbitan monolaurat. mononatri phosphat dihydrat, natri phosphat dibasic dạng khan, natri chlorid vả nước pha tiêm. Dạng bèo chế: Hỗn dịch hit khi dung. Quy cách đóng gói: Cảo ống nebule được đỏng thảnh dải 5 ống nebule và được bọc trong túi nhôm. Hộp chứa 2 túi, mỗi túi có 1 dải 5 ống nebule. cui ĐỊNH HEN PHÊ QUẢN FLIXOTIDE có tác dụng chống viêm rõ rệt ở phổi. Thuốc có tác dụng giảm triệu chứng vả các cơn kịch phát hen phế quản ở những bệnh nhân đã điều trị trước đó chỉ bằng thuốc giản phế quán hoặc bằng các liệu pháp dự phòng khác. Nhìn chung, sử dụng thuốc giản phế quản tác dụng nhanh có thế a có triệu chứng tương đối ngắn. nhưng với các cơn hen phế quản kị phải sử dụng thèm corticosteroid cảng sớm cảng tốt để kiểm soát tình ' m nhẹ bớt những đợt . Người lởn và thanh thiếu niên trẻn 16 tuối Điểu tn“ dự phòng trong hen phế quản nặng (những bệnh nhân cân cũều trị bằng corticosteroid dạng hít Iiểu cao hoặc dạng uống): Nhiều bệnh nhãn đang phụ thuộc corticosteroid toản thân để kiểm soát triệu chứng, khi dùng FLIXOTIDE dạng hít có thể giảm đáng kế hoặc khỏng cần dùng corticosteroid uống nữa. Điều trị các cơn hen phế quản kich phát cẩp tính: Liều duy tri tiêp theo có thể thuận tiện hơn khi sử dụng dạng bột hoặc hít định liều điều ảp. o Trẻ em vả thanh thiếu niên từ 4 đến 16 tuồi Điểu trị các cơn hen phế quản kịch phát cẩp tinh: \\ %. "ẮA i r ; Liều duy trì tiếp theo có thề thuận tiện hơn khi sử dụng dạng bột hoặc hit định liều điều áp. LIẺU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Nên cho bệnh nhân biết bản chắt của việc điều trị bằng FLIXOTIDE dạng hit lả dự phòng vả nên hít thường xuyên ngay cả khi không có triệu chững. Nên dùng FLIXOTIDE Nebules dưới dạng khi dung tạo bởi máy phun khi dung bằng khi (jet nebuliser) theo hướng dẫn của thầy thuốc. Do sự phân bố của thuốc có thế bị ảnh hưởng bời nhiều yếu tố nên hảy tham khảo hướng dẫn của nhà sản xuất về thiết bị phun khi dung. Nói chung không khuyến cáo sử dụng FLIXOTIDE Nebules với máy khi dung bằng siêu ãm. FLIXOTIDE dảnh cho khi dung, không được tiêm. FLIXOTIDE dảnh cho khi dung được hit bằng đường miệng vả phái sử dụng ống ngặm. Nêu cần sử dụng mặt nạ thi có thể hit bằng đường mũi. Cải thiện tối đa tinh trạng hen phế quản có thể đạt được trong vòng từ 4 đến 7 ngảy sau khi bắt đầu dùng thuốc. Tuy nhiên, FLIXOTIDE được chững minh có tảo dụng điều trị ngay 24 giờ sau khi dùng thuốc ở những bệnh nhân chưa từng điều trị bằng steroid dạng hít. Bệnh nhân nên đên khám bác sĩ ngay khi thấy điều trị bằng thuốc giân phế quản tác dụng ngắn trở nên kém hiệu quả hoặc phải hit nhiều hơn bình thường. Để giúp cho việc sử dụng một lượng nhỏ hỗn dịch hoặc nêu cần kéo dải thời gian phân phối thuốc thì có thể pha loãng hỗn dịch FLIXOTIDE dùng cho khi dung với natri chlorỉd loại pha tiêm ngay trước khi sử dụng. Do nhiều loại máy khi dung hoạt động trên nguyên tắc dòng khi liên tục, có khả năng thuốc khi dung sẽ được giải phóng vảo môi trường xung quanh. Do đó, nên sử dụng FLIXOTI ebules trong phòng có thõng khi tốt, nhất lá ở bệnh viện khi có nhiều bệnh nhân sử dụng m i dun / cùng một lúc. " HEN PHÊ QUÀN . Người lớn và thanh thiếu niên trẽn 16 tuổi 500 đến 2000 microgram x 2 lầnlngảy. o Trẻ em và thanh thiếu niên từ 4 đến 16 tuổi 1000 microgram x 2 iầnlngảy. Nên cho bệnh nhân dùng FLIXOTIDE khi dung với liẻu khởi đầu phù hợp với mức độ nặng của bệnh. Sau đó nên điều chỉnh liều cho đến khi kiêm soát được bệnh hoặc giảm đến liều thấp nhắt có hiệu quả tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân. Để điều trị cơn kịch phát cắp của bệnh hen phế quản, nên sử dụng liều tối đa kéo dải đên ? ngảy sau cơn kịch phải. Sau đó nẻn xem xét để giảm Iièu. . Nhỏm bệnh nhân đặc biệt Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. CHỐNG CHỈĐỊNH Chống chỉ định dùng FLIXOTIDE Nebules ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn vỡi bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Tăng sử dụng các chắt chủ ván betaz tác dụng ngắn dạng hỉt để kiểm soát triệu chững hen phế quản cho thắy tinh trạng kiếm soát bệnh xắu ở và khi đó nên đánh giá lại phác đồ điều trị bệnh nhân. Tinh trạng kiêm soát bệnh hen phế quản xấu đi đột ngột hoặc tiến triển có thể đe dọa tinh mạng bệnh nhăn do đó nên cân nhắc để tăng liều corticosteroid. Có thế cần theo dõi lưu lượng đỉnh hảng ngảy ở những bệnh nhán được xem lá có nguy cơ. Có thể có những tác dụng toản thân khi sử dụng bất kỳ corticosteroid dạng hít nảo, đặc biệt khi dùng liều cao trong thời gian dải; những tác dụng nảy thướng ỉt xuất hiện hơn nhiều so Với khi dùng corticosteroid dạng uống (xem Quá liều). Các tác dụng toản thân có thế có bao gồm hội chững Cushing, các biêu hiện dạng Cushing, ức chế thượng thặn, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên. giảm mật độ khoáng xương. đục thủy tinh thể vả tăng nhăn áp. Do đó, điều quan trọng lả nên dò liêu corticosteroid dạng hít tới liêu thắp nhắt mả vẫn duy trì kiêm soát hen phế quản hiệu quả (xem Tác dụng khóng mong muôn). Nèn kiểm tra thường xuyên chiều cao của những đứa trẻ điều trị bằng corticosteroid dạng hit trong thời gian dải. Do khả năng đáp ứng thượng thận suy giảm, nên thận trọng đặc biệt vả kiếm tra chức năng vô thượng thận thường xuyên ở những bệnh nhân chuyển từ điều trị bằng steroid dạng uống sang FLIXOTIDE dạng hít. Sau khi bắt đâu dùng FLIXOTIDE dạng hít, cần ngừng sử dụng corticosteroid toản th Jmột cách từ từ và bệnh nhân nên mang theo tấm thẻ cảnh báo steroid chỉ rõ những tinh h ố cả dùng điều tri bổ sung trong cảc trường hợp khấn cấp. Nên luôn cân nhắc khả năng đáp ứng thượng thận suy giảm trong các trường hợp cắp cứu (bao gồm cả phẫu thuật), và cả trong các trường hợp khòng khấn cẩp có thề gảy stress, đặc biệt ở bệnh nhân dùng liêu cao trong thời gian dải. Cân nhắc việc điều trị bằng corticosteroid bổ sung thich hợp vởi bệnh cảnh iảm sảng nhất định (xem Quá iiều). Tương tự thay thể điều trị steroid toèn thân bằng dạng hít có thể không còn kiếm soát tốt được cảc bệnh dị ứng khác như viêm mũi dị ứng hoặc chảm, mã các tình trạng nảy đă được kiêm soát trưởc đó bằng steroid toản thân. Không nẽn ngững điều trị bằng FLIXOTIDE một cách đột ngột. Có rất ít các báo cảo về tác dụng gây tăng đường huyêt (xem Tác dụng khóng mong muốn) vả điều nảy nẻn được cán nhắc khi fflèu trị đối với những bệnh nhân có tiền sử đải tháo đường. Cũng như tắt cả các corticosteroid dạng hit khảc, nên thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhản bị lao phối thể hoạt động hoặc thể yên lặng. Trong quá trinh sử dụng sau khi thuốc được lưu hảnh, có các bảo cảo về tương tác có ý nghĩa Iảm sảng trèn những bệnh nhản dùng fiuticason propionat vả ritonavir. dẫn đên các tảo dụng toản thản của corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing vả ức chế tuyên thượng thận. Do vặy, nên trảnh dùng đồng thời fluticason propionat vả ritonavir, trừ khi lợi ích của bệnh nhân vượt trội nguy cơ bị các tảo dụng phụ toản thân cũa corticosteroid (xem phần Tương tác). Giống như thuốc dạng hít khảc, co thắt phế quản nghịch lý có thẻ xuắt hiện cùng với tảng tinh trạng khó khê ngay sau khi dùng thuốc. Nèn điều trị ngay lặp tức bằng thuốc giản phế quản dạng hit tảo dụng nhanh. Nên ngừng dùng FLIXOTIDE Nebules ngay, đánh giá bệnh nhân và điều trị thay thế nếu cần thiết. Không dùng FLIXOTIDE Nebules đơn thuần để Iảm giảm triệu chứng của cơn co thắt phế quản cắp, mả khi đó cũng cằn sử dụng thuốc giản phế quản dạng hit tác dụng ngắn (như salbutamol). FLIXOTIDE Nebules được sử dụng để điều trị thường xuyên hảng ngảy vả là điều trị kháng viêm trong các cơn kịch phát cắp cùa bệnh hen phế quản. Cần kiểm tra y tế thường xuyên trong trường hợp hen phế quản nặng do có thể đe dọa tỉnh mạng. Có thể cần tảng iiều corticosteroid dưới sự giám sát khẩn cáp của bác sĩ khi cảc trìệu chứng xắu cũ đột ngột. Không sử dụng FLIXOTIDE Nebules thay thế cho corticosteroid dạng tiêm hoặc dạng uống trong những trường hợp cáp cứu. Những bệnh nhân đang điều trị bằng FLIXOTIDE khi dung phải được cảnh báo rằng nêu bệnh cảnh lâm sảng xấu & đột ngột thì họ không được tăng liều hoặc tăng tần suất sử dụng mả cần phải đi khám bệnh. Bệnh nhản được khuyên sữ dụng FLIXOTIDE khi dung qua ống ngặm để tránh khả n n da mặt có thể xuất hiện khi sử dụng mặt nạ khi dung lâu dải. Khi sử dụng mặt nạ, nên báo vệ vùng da mặt tiêp xúc với thuốc bằng kem hoặc nỉra mặt thật sạch ngay sau khi sử dụng. Nẻn giảm liều một cảch từ từ khi đã sử dụng FLIXOTIDE khi dung trong một thời gian dải, không giảm đột ngột trừ khi có sự giám sát của bác sĩ. TƯỜNG TÁC Trong những fflều kiện bỉnh thường, do chuyển hớa bước đầu khá nhiều vả đảo thải toản thân cao qua trung gian cytochrom P450 3A4 tại ruột và gan nèn nồng độ fiuticason propionat trong huyêt tương đạt được thấp sau Iièu hit. Do đó ít gặp các tương tác thuốc có ý nghĩa trên lâm sảng qua trung gian fluticason propionat. Trong một nghiên cữu về tương tảo thuốc ở những người khỏe mạnh cho thây rằng ritonavir (chắt ức chế mạnh cytochrom P450 3A4) có thể gây tăng cao nồng độ fluticason propionat trong huyết tương, kết quả là gây giảm đảng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Trong thời gian sử dụng thuốc sau khi được phèp lưu hảnh. đã có báo cáo về tương tảc thuốc có ý nghĩa trên lâm sảng ở những bệnh nhán dùng fluticason propionat dạng xịt mũi hoặc dạng hit vả ritonavir dẫn đên tác dụng toản thân của corticosteroid bao gồm hội chừng Cushing vả ức chế thượng thận. Do đó nên tránh dùng đồng thời fiuticason propionat vả ritonavir trừ khi lợi ích điêu trị vượt trội nguy cơ tác dụng phụ toản thân của corticosteroid. Các nghiện cứu cho thắy rằng các chât ức chế cytochrom P450 3A4 khác lảm tăng không đảng kể (erythromycin) vả tăng nhẹ (ketoconazol) phơi nhiễm fluticason propionat toản thân mả không Iảm giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Tuy nhiên, nên thận trọng khi sử dụng kết hợp các chẩt ức chế mạnh cytochrom P450 3A4 (như ketoconazol) do tiềm tảng khả năng tăng phơi nhiễm fluticason propionat toản thân. THAI KÝ VÀ CHO CON BÚ Chưa có các nghiên cữu đầy đủ vả kiếm soát tốt cùa fluticason propionat ở phụ nữ mang thai. Vẫn chưa biêt ảnh hưởng của fluticason propionat đối với thai kỳ ở người. Nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật chỉ thắy những tác dụng điến hinh của glucocorticosteroid ở mức phơi nhiễm toản thân lớn hơn nhiều so với mức phơi nhiễm toản thân khi dùng liều đề nghị để điều trị bằng dạng hít. Khỏng thẳy khả năng gây đột biến trong những thử nghiệm gây đột biến gen. Tuy nhiên, cũng như các thuốc khảc, chỉ nên cân nhắc sữ dụng fluticason propionat trong thai kỳ khi lợi ích mang lại cho người mẹ vượt trội nguy cơ có thể gây ra cho phội thai. Chưa khảo sát về khả năng bải tiết của fluticason propionat vảo sữa người mẹ. Sau khi tiêm dưới da fluticason propionat cho những con chuột thí nghiệm đang cho con bú. khi định lượng được nồng độ thuốc trong huyết tương cũng lả iúc phát hiện được fluticason propionat trong sữa. Tuy nhiên, nồng độ trong huyết tương ở những bệnh nhân sau khi dùng fluticason propionat dạng hít với liều đề nghị thường là thắp. ÀNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY FLIXOTIDE thường khỏng gây ra ảnh hướng nảy. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN Các tảo dung không mong muốn được liệt kê dưới đây được phân Ioại theo cơ qua`h ng cơ thể vả tần suất gặp. Tần suất gặp được chia thảnh cảc mức độ: rắt phổ biến (21110), ố `Ịn' (211100 đến <1110), không phổ biến (2111000 đến <11100), hiếm gặp (21110000 đến < 1000) vả rất hiếm gặp (<1/10.000) bao gồm cảc báo cản độc lập. Cảc tác dụng không mong muốn rẩt phố biên, phố biên vả không phổ biên nhỉn chung được xác định dựa trên các dữ liệu thử nghiệm lâm sảng. Cảc tảc dung khỏng mong muốn hiêm vả rất hiém nhin chung được xác định từ các dữ liệu được báo cảo tự phát trong quá trinh sử dụng. Nhiễm khuẩn vả nhiễm ký sinh trùng Rắt phổ biến: Nhiễm nắm candida ở miệng và họng. Nhiễm nắm candida ở miệng vả họng (tưa miệng) xuất hiện ở một vải bệnh nhân. Có thể hạn chế nhìễm nẩm bằng cách súc miệng với nước ngay sau khi dùng thuốc. Có thế điêu trị triệu chứng nhiễm nắm bằng thuốc chống nám tại chỗ trong khi vẫn tiếp tục điều trị bằng FLIXOTIDE. Hiếm gặp: Nhiễm nắm candida thực quản Rối loạn hệ miễn dịch Đã có báo cáo về những phản ứng quá mẫn với các biểu hiện sau: Không phố biên: Cảo phản ứng quá mẫn trên da. Rất hiêm: Phù mạch (chủ yêu lả phù mặt và miệng—hầu), các triệu chứng về hô hấp (khó thở vảlhoặc co thắt phế quản) vả cảc phản ứng phản Vệ. Rối Ioạn nội tỉết Các ảnh hưởng toản thân có thể có bao gồm (xem Cảnh báo vả Thận trọng): Rất hiêm: Hội chứng Cushing. dắu hiệu dạng Cushing, ức chế thượng thận, chậm phảt triển, giảm mặt đó khoáng xương. đục thủy tinh thể. tăng nhản ảp. Rối loạn chuyển hóa vả dinh dưỡng Rắt hiêm: Tảng đường huyết Rối ioạn tâm thần Rất hiếm: Lo âu, rối loạn giấc ngủ vả thay đối hảnh vi bao gồm tăng hoạt động vả kích thich (chủ yếu lá ở trẻ em). Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Phổ biên: Khản tiêng FLIXOTIDE dạng hit có thể gảy khản tiếng ở một vải bệnh nhân. Có thế giảm bớt tảc dụng không mong muốn nảy bằng cách súc miệng Với nước ngay sau khi hỉt. Rắt hiêm: Co thắt phế quản nghịch lý (xem Cảnh báo vè Thận trọng). Rối Ioạn da và mô dưới da Phổ biến: Cảc vêt thảm tím (bầm) Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuố . QUẢ LIỀU Hit nhanh những iiều FLIXOTIDE vượt quá iiều đề nghị có thể dẫn đên ức chế tạm thời chức năng thượng thặn. Khỏng cần fflèu trị cấp cứu do chức năng thượng thặn sẽ trở về bình thường sau một vải ngảy khi kiểm tra bằng định lượng cortisol trong huyêt tương. Tuy nhiên. nêu sử dụng liều cao hơn iiều đề nghị trong thời gian dải có thể dẫn đến ức chế thượng thận ở mức độ nảo đó. Có thể cần kiêm tra dự trữ thượng thận. Trong trường hợp quá liều FLIXOTIDE, có thẻ tiêp tục điều trị với iiều phù hợp để kiếm soát triệu chứng. Nên theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân dùng liều cao hơn lìều đề nghị và nên giảm liều từ từ. ĐẶC TÍNH oược LÝ Đặc tính dược lực học FL1XOTIDE được sử dụng với liều khuyến cáo theo đường hit có tác dụng chống vièm mạnh theo kiếu glucocorticoid ờ phối, dẫn đến giảm cảc triệu chứng vả các cơn kịch phát cùa bệnh hen phế quản. Đặc tỉnh dược động học Hấp thu Sinh khả dụng tuyệt đối của fluticason propionat trong mỗi dụng cụ hít có sẵn được ước tính nằm trong khoảng vả giữa cảc giá trị dược động học dạng hit vả dạng tiêm tĩnh mạch. Ở người lớn khỏe mạnh, sinh khả dụng tuyệt đối ước tính tương ứng cho fluticason propionat Accuhaler/Diskus (7,8%), fluticason propionat Diskhaler (9,0%) vả fluticason propionat Evohaler (10.9%). Ở bệnh nhản hen phế quản hoặc COPD (bệnh phổi tắc nghẽn mạn tỉnh), đã quan sát thấy mức độ phơi nhiễm toản thân it hơn với fiuticason propionat dạng hit. Sự hâp thu toản thân diễn ra chủ yếu ở phổi vả lúc đầu xảy ra nhanh sau đó kéo dải. Phần còn lại cùa liều hỉt có thế được nuốt nhưng đóng góp rất nhỏ vảo phơi nhiễm toản thân do khả năng tan trong nước thâp và sư chuyên hóa trước khi hâp thu toản thản, dẫn đến kết quả lả sinh khả dụng theo đường uống chỉ đạt dưới 1%. Có sự gia tăng tuyến tính mức phơi nhiễm toản thân với việc tăng Iìèu hit. Pha'n phối Fiuticason propionat có thể tỉch phản bộ lớn ở giai đoạn ổn định (xắp x1300 L). Sự gắn kêt protein huyết tương cao vữa phải (91%). Chuyển hóa Fiuticason propionat được đảo thải nhanh chóng khỏi hệ tuần hoản, chủ yêu bầng cách chuyền hóa thảnh chất chuyến hớa carboxylic acid không hoạt tính bởi enzym CYP3A4 của hệ cytochrom P450. Thận trọng khi sử dụng đồng thời với các chât ức chế CYP3A4 đã biết, vì có khả năng tăng phơi nhiễm toản thản với fluticason propionat. Thảí trừ Sự thải trừ của fluticason propionat được đặc trưng bởi độ thanh thải huyết tương` c (1150 mllphút) vả thời gian bán thải cuối cùng khoảng 8 giờ. Độ thanh thải ở thận củ ticason propionat lả khỏng đáng kể (< 0,2%) và dưới 5% dưới dạng chất chuyền hóa. Dữ iiệu an toản tiền lâm sảng Chỉ thấy xuất hiện độc tinh điến hinh của corticosteroid mạnh, vả chỉ xuất hiện khi dùng với những iiều vượt hơn rắt nhiều so với liều điều trị được đề nghi. Không có ảnh hưởng mới nảo được ghi nhận trong các thử nghiệm độc tinh liều lặp lại, các nghiên cứu về khả năng sính sản hoặc cảc nghiên cứu về khả năng gảy quái thai. Flucatison propionat không gây đột biến gen trèn cả in vitro vả in vivo và không có khả nãng gây ung thư ở ioải gặm nhấm. Fluticason propionat không gây kích ứng vẻ không gây sự nhạy cảm ở động vật thí nghiệm. TỈNH TƯỜNG KY Chưa được bảo cáo. HẬN DÙNG 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Han dùno sau khi mở bao bì: Khi lây nebule ra khỏi túi nhôm, nên sử đụng trong vòng 28 ngảy. Ong nebule đã mở nên sử dụng trong vòng 12 giờ kế từ khi mở ống. THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI BÀO QUÀN FLIXOTIDE Nebules nên được bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Tránh sương giá vả ảnh sáng. Không đề đông đả. Khi đã lắy nebule ra khỏi túi nhôm, nên bảo quản nebule trảnh ảnh sáng vả sử dụng trong vòng 28 ngảy. Bảo quản cảc ống nebule đã mở trong tủ lạnh và sử dụng trong vòng 12 giờ sau khi mở. Giữ thẳng đứng. HƯỞNG DÃN SỬ DỤNGIXỪ LÝ Hưởng dẫn sử dụng FLIXOTIDE Nebules Tham khảo hướng dẫn sử dụng của nhả sản xuất về cảch sữ dụng máy khi dung. Điều quan trọng là phải đảm bảo thảnh phần trong nebule được trộn đều trước khi d` g Trong khi giữ ống nebule nằm ngang theo nhãn thuốc, búng nhẹ vảo đầu kia vải lần và lắc. LẵổèW tác nảy vải lần cho tới khi toản bộ thuốc trong ống nebule được trộn đều. Vặn đầu trên cũa ống nebule đề mở ống. Phaloảng Pha loãng vời natri chiorid để pha tiêm nếu cần thiêt. Loại bỏ hỗn dịch không dùng đến trong bầu đưng thuốc của máy khi dung. Nên phun khí đung qua ống ngậm đường miệng. Nếu phun khi dung qua mặt nạ, nẽn bôi kem để bảo vệ da hoặc rửa mặt thặt sạch sau khi điều trị. ĐỀ XA TẦM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NÉU CÀN THÉM THÔNG TIN x… HÓI Ý KIÉN BÁC SỸ SẢN qu~r Bới GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd ạGiaxoSmithKline 1061 Mountain Highway, Boronia VIC 3155, Australia FLIXOTIDE lả nhăn hiệu thương mại đã đảng kỷ của GiaxoSmithKline groẮW. Dưa trên GDSS1/iPl 09; ngảy ban hảnh: , thẩng’ q. 2013. FLINEB 0214—09|141113 ’ ,— `_ộivia x——- PHÓ cuc TRUỜNG gi '.t~

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận