Flixotide Evohaler

J \ |)(XXXXXXXXXXỸĨI | \ Pharma code Ref. No. 292 Ẩ sẵ V//Ả Rx Flixotide® (fl uticasone prupionlte) Evohaler® Thuốc bán theo dm 1 25 microgram Thuốc dạng phun mù định liêu 120 liễu xịt/ bình Flilntide (ũuticaute pmpiunatel Evnhaler 125 microgram/liếu zi! Hõn dich flut1casone propinnate trong chất đấy HFA 1343. Kh6ng chứa CFC Thuđc đuợc xit qua Mng mieng vân phđi. tấc ltỳ thOc khi sử dung. Blnh xit định liêu. Kh0ng nen đấm thủng. lăm vũ hay dốt bình xit kể cả Ithi blnh xit hoán loân hít thuốc. Băn quãn dmi 30'C. Tránh sumg giá va ánh sáng mu tròi wc tiẽp. SĐK: VN- ' ` 'racrỉptỉon only međicine mfỉdp® \ỈUL [nuticasonc propiomtcl Evohalen® 1 25 micrograms Pressurized metered-dose aerosol 1 20 metered actuatìons Flixotide® lũuticmnepropủmte) Evohaleưẩ— 125mi TEMĐẦ ỉ[II[[IE Ởon ~gau apoa euueqa Sin mít bủi; Glaxo Welimme SA. Avda Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Butgos, Spain Đỏng gói vả mít uỏng Ui: GlaxuSmithKiine Australia Ply ud, 1061 Mwnuln nghway Bomnia, VIC 3155, Austraha Chi đinh. chống chi dinh. fUXDTI i EVOHALER II nhin hiệu | mai đi dang ký dn Glom 'lhKline pmp of mmpanies [_ Ứ,Jỹynẹp …… lẳĂHG ÊHdVG ~ v v HỒDẢD ....— :JOnG A1 NY 4 —1AỘ8 ›l ru th7V Sticker of lmporter `\` ( .-, Ị/ 40tfth / c-ị zm…azưmưụ …… ` ĨĨ "`lị ,: ._J '— i " -Ỉ \\ 'J'j …_ \,_ ý _ ' \4 li 1 " . \ . \ _, .—.qsg ’ vntmw 'pn Au entmnv auuxuu ~d;ụ :… mu it… Eun quỉA m b,or mụ ugnb nn ~ngạt em ueou ua It… M P i’l … uu… wo … … … ~iuw …tv uau uu ~ivnp tư M =… bi … wud oc» iuaụu Ruw ut un smp meự IPW uqH mu uuw u: Mũ Phama Code Rof. No. 166 WM .' "DM 011 111 °ìil Janeuogdmd aumnunu tuuSouụu szị ®] è | E Ll 0A3 l:uuoụdmd :uosuụnul gãpỊỊOXỊH BỘ Y TẾ CLC QUẢN \LÝ nu Jo~c ni…zịịặ Ợl… Ả} J,f… Abị/ỸD , _fFLIXOTIDE® EVOHALIRd _ ” Fluticasone propionate Thuốc bản theo đơn TRÌNH BÀY FLIXOT/DE Evohaler 125 mcg lè bình xịt định liều điều áp, mỗiầÌ/póung cắp 125 mcg fluticasone propionate dụng cụ xit được thiết kế đặc biệt để xit va ệng. Tá dược: Hydroxyfluoroalkane 134a, 1, 1, 1, 2-tetrafluoroethane (HFA 134a). Dạng bảo chế: Thuốc dạng phun mù đinh liều. Quy cách đóng gói: Mỗi bình xịt FLIXOTIDE Evohaler 125 mcg chừa 120 liều xịt. cut ĐỊNH HEN FLIXOTIDE có tác dụng kháng viêm rõ rệt ở phối. Thuốc Iảm giảm các triệu chứng vả các đợt kịch phát hen ở những bệnh nhân được điều trị tnrớc đó chi bằng thuốc giản phế quản đơn thuần hoặc bằng liệu pháp điều trị dự phòng khác. Hen nặng đòi hỏi phải được đánh giả thường xuyên về mặt y khoa vì có thể xảy ra tử vong. Bệnh nhản hen nặng có các triệu chứng dai dắng không đổi vả đợt kich phát thường xuyên, bị hạn chế thể lực vả trị số lưu lượng đinh (PEF) ban đầu dưới 60% giá trị dự đoản với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh trên 30% Vẻ thường không trở về hoản toản binh thường sau khi dùng thuóo giản phế quản. Các bệnh nhân nảy cản dùng liệu pháp corticosteroid liều cao dạng hit (xem Liều lượng và cách dùng) hoặc uống. Có thế cần tăng liều corticosteroid dưới sự theo dõi chuyên môn y khoa khần cắp khi các triệu chứng đột ngột trở nặng. o Người lớn Điều trị dự phòng trong: … Hen phế quản nhẹ (trị số lưu lượng đĩnh ban đảu trẻn 80% giá ttị dự đoán với độ biến thiên cũa lưu lượng đỉnh dưới 20%): bệnh nhân cần dùng thuóc giản phế quản đẻ điều trị triệu chứng hen từng cơn ngắt quảng hơn lả chỉdùng thuốc giãn phế quản khi cần. - Hen phế quản vừa (trị số lưu lượng đỉnh ban đầu từ so- 80% giá trị dự đoản vởi độ biến thiên của lưu lượng đỉnh từ 20-30%): Bệnh nhân cần sử dụng thuốc trị hen thường xuyên vả bệnh nhản bị hen thể không ổn định hoặc tỉnh trạng hen xấu đi trong khi đang sử dụng thuốc dự phòng hiện có hoặc đang dùng chỉ một Ioại thuốc giản phế quản đơn thuần. - Hen phế quản nặng (trị số lưu lượng đỉnh ban đầu dưới 60% giá trị dự đoản vởi độ bìến thiên cùa lưu lượng đỉnh lớn hơn 30%); bệnh nhản có hen nặng mạn tính. Khi sử dụng FLIXOTIDE dạng hít, nhiều bệnh nhân vốn bị lệ thuộn\vẫẵi cojicosteroid dùng đường toản thản đè kiêm soát đây đủ triệu chứng hen. cũn the lảm giảm liều corticosteroid đường uống một cảch đảng kế hoặc khỏnchần phải uống corticosteroid nữa. » Trẻ em Bắt kỳ trẻ nảo cần dùng thuốc hen phế quản dự phòng, kể cả nhửng bệnh nhi không kiếm soát được bằng thuốc dự phòng hiện có. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Cần báo cho bệnh nhân biết về bản chắt điều trị dự phòng của liệu phảp điều trị với FLIXOTIDE dạng hít vả cần dùng thuốc thường xuyên ngay cả khi không có triệu chứng… FLIXOTIDE chỉ được hít qua đường miệng. Thuốc được thiêt kê sao cho mỗi liêu kè toa gồm tối thiểu lả 2 nhát xịt Nều bệnh nhân cảm thắy khó khăn khi hit thuốc từ bình xịt định liều điều áp thì nên sử dụng FLIXOTIDE dạng hit qua buồng đệm . EN Thời gian bắt đằu có tác dụng điều trị là từ 4 đên 7 ngảy, mặc dù một số lợi ích có thề thắy rõ sớm sau 24 giờ ở những bệnh nhân trước đó chưa dùng steroid dạng hít. Nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu bệnh nhân thắy hiệu quả của thuốc giãn phế quản tảo dụng ngắn kém đi hay cần xịt thuốc nhiều hơn bình ihường. . Người lớn vả trẻ trẽn 16 tuổi 100 đến 1000 mcg hai iần mỗi ngảy. Bệnh nhân nèn sử dụng liều khởi đầu của FLIXOTiDE dạng hit một cảch thích hợp tùy thuộc vảo mức độ nặng cùa bệnh: Hen nhẹ: 100 đến 250 mcg hai lần mỗi ngảy. Hen vừa: 250 đến 500 mcg hai lần mỗi ngảy. Hen nặng: 500 đến 1000 mcg hai lần mỗi ngèy. Sau đó có thể điều chỉnh tiều cho đến khi đạt được kiểm soát hay giảm đến lièu thấp nhảt có hiệu quả, tùy theo đảp ứng của từng bệnh nhân . Nói một cảch khảo. liều khởi đầu của fiuticasone propionate có thế được xảo định bằng nửa tồng liều hảng ngảy của beclomethasone dipropionate hay chắt tương đương khi sử dụng bằng bình xịt định liều. . Trẻ từ 4 tuối trở lẽn 50 đến 200 mcg hai lần mỗi ngảy ịị Nhiều trường hợp hen ở trẻ em được kiềm soát tôt khi sử dụng với lìều 50 đẩi\qq mc hai lần mỗi ngảy. Đối với những trẻ mà ở liều nảy không đủ để kiềm soát bệnh he,n, lhtế, u quả điêu trị có thể đạt được khi tảng liều đến 200 mcg hai lần mỗi ngảy, Nên dùng liều khởi đầu của FLIXOTIDE dạng hít cho trẻ một cách thích hợp tùy thuộc vảo mức độ nặng cùa bệnh. Sau đó có thể điều chỉnh liều khi đai được kiềm soát hoặc giảm đên Iièu thảp nhảt có hiệu quả tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân. Nẻn lưu ý rằng chỉ bình xịt 50 mcg iả phù hợp để sử dụng cho Iiẻu nảy. Dạng bảo chế nảy cùa FLIXOTIDE có thể không đáp ứng được với liều cần thiết cho bệnh nhi, trong trường hợp nảy nẻn cân nhắc sử dụng dạng bảo chế khảc của FLIXOTIDE (ví dụ như thuốc hỉt dạng bột khô). . Trẻ từ 1 đến 4 tuổi FLIXOTIDE dạng hỉt có tác dụng tốt vởì trẻ nhỏ trong việc kiềm soát các triệu chứng hen thường xuyên vè dai dằng. Các thử nghiệm lâm sảng ở trẻ từ 1 đến 4 tuồi cho thắy rằng với liều mo mcg hai lần mỗi ngảy dùng qua buồng đệm dảnh cho trẻ em cùng với mặt nạ (chắng hạn BABYHALERTM) đạt được kiềm soát tối ưu cảc triệu chứng của bệnh hen . Việc chần đoán và điều trị hen cần được kiềm soát thường xuyên. o Nhóm bệnh nhân đặc biệt Không cần điều chĩnh liều cho bệnh nhân cao tuồi hay người bị suy gan hoặc suy thận. x'J..g. l CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quả mẫn với bắt cứ thảnh phần nảo của thuốc. CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Kiếm soát hen cần tuân theo chương trình bậc thang vả đáp ứng cùa bệnh nhân cần được theo dõi trèn lâm sảng và qua các xét nghiệm chức năng phồi. Việc tăng sử dụng các chất đồng vận betaz dạng hít tảc dụng ngắn để kiểm soát triệu chứng hen cho thắy việc kiếm soát hen bị kém đi. Trong những trường hợp nảy, nên đánh giá lại phác đồ điều trị của bệnh nhân. Diễn biến xấu đột ngột vả nặng dằn trong kiếm soát hen có nguy cơ đe dọa tính mạng của bệnh nhân, do đó nèn cân nhắc trong việc tảng liều corticosteroid. Ở những bệnh nhân được xem lá có nguy cơ, nèn theo dõi lưu lượng đỉnh hảng ngảy. FLIXOTIDE không được sử dụng trong cơn hen cấp tinh mà chỉ sử dụng đễlỀỗ ’ soát dải u \g anhzvả hạn thường qui. Bệnh nhân sẽ cần dùng thuốc giăn phế quản dạng hit tảc d_ ngắn để Iảm giảm triệu chứng hen cắp tính. V Khi khỏng đáp ứng với điều trị hay có những đọt kịch phát nặng của bệnh hen phế quản. nèn tăng liều FLIXOTIDE dạng hit vả néu cần thiết, dùng steroid toản thân vả] hoặc dùng kháng sinh nếu có nhiễm khuẩn. Tác dụng toản thân có thể xảy ra với bắt cứ rnột corticosteroid dạng htt nảo, đặc biệt khi dùng liều cao vả dải hạn; các tác dụng nảy it khả năng xảy ra hơn nhiều so vởi khi dùng corticosteroid đường uống (xem Quá iiều). Các tảc dụng toản thân có thể gặp gồm hội chứng Cushing, biểu hiện giống Cushing, ức chế thượng thận, chậm tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mặt đó khoáng xương, đục thủy tinh thể vả tảng nhán áp. Do đó, điều quan trọng lả phải hiệu chỉnh liều corticosteroid dạng hìt xuông đến hảm lượng thắp nhắt mà vẫn duy trì kiềm soát hen hiệu quả (xem Tác dụng khóng mong muôn). Nèn thường xuyên kiếm tra chiều cao của trẻ khi dùng corticosteroid dạng hit lâu dải ở trẻ em. Một vải bệnh nhân có thẻ có biểu hiện nhạy cảm với tảo dụng của corticosteroid dạng hít nhiều hơn phần lớn những bệnh nhân khác. Do có khả năng suy giảm đảp ứng thượng thận, bệnh nhân cần được chăm sóc đặc biệt khi chuyển từ liệu phảp dùng steroid đường uống sang liệu pháp dùng FLIXOTIDE dạng hít vả cần theo dõi thường xuyên chức nảng vỏ thượng thận. ”_.r'“ \“n` "\ Ín’Ể' Sau khi dùng FLIXOT/DE dạng hit, nèn ngừng điêu trị steroid toản thân từ từ và nẻn khuyên bệnh nhân Iuòn mang theo thẻ cảnh báo về steroid chỉ rõ những tinh huống cần dùng điều trị bổ sung trong các trường hợp khấn cảp. Tương tự như vậy, việc thay thế liệu pháp dùng steroid toản thản bằng steroid dạng hỉt có thẻ lảm lộ ra các bệnh lý dị ứng khác như viêm mũi dị ứng hoặc chảm đă được kiềm soát trưởc đó bằng steroid toản thản. Nên điều trị triệu chứng những bệnh iý dị ửng nảy bằng thuốc kháng Histamine vải h0ặc thuốc điều trị tại chỗ, bao gồm cả steroid dùng tại chỗ. Không nên ngững iiệu pháp đìều trị bằng FLIXOT/DE một cách đột ngột. Rảt hiếm có những báo cáo về tinh trạng tăng đường huyết (xem Tác dụng không mong muốn) vả nên cân nhắc khi kẻ toa cho bệnh nhân có tiền sử đái thảo đường. Giống như cảc corticosteroid dạng hit khảo, cần đặc bìệt thận trọng ở những bệnh nhân lao phồi thể hoạt động hoặc thể yên lặng. Trong thời gian sử dụng hậu măi, đã có báo cáo về tương tác thuốc rõ rệt trên iảm sảng ở những bệnh nhân dùng fluticasone propionate vả ritonavir dẫn đến các tác d_ cùa corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing vả ức chế thượng thặn. Do đó dùng kết hợp fluticasone vả ritonavir trừ khi lợi ích điều trị cho bệnh nhân vượt trộ guy cơ tác dụng phụ toản thân cùa corticosteroid (xem mục Tương tảo thuốc). Nẻn luôn lưu ý đến khả náng suy giảm đảp ứng thượng thặn trong các trường hợp cắp cứu gồm cả phẫu thuật vả trong mòt số trường hợp nhắt định có khả năng gây stress và khi đó cần xem xét điều trị thich hợp bằng corticosteroid (xem Quá liều). Chức năng thượng thận vả dự trữ thượng thận thường vẫn duy tri trong giới hạn binh thường khi dùng FLIXOT/DE ở liều khuyến cáo. Lợi ích cùa điều trị bầng FLIXOTIDE dạng hít là sẽ lảm giảm thiều nhu cầu dùng steroid đường uống, Tuy nhiên tác dụng khòng mong muốn của steroid đường uống đã dùng trước đó hoặc dùng gián đoạn có thế vẫn tiếp tục kéo dải một thời gian. Mức đó suy thượng thặn có thể cần phải có ý kiến các chuyên gia trước những thủ thuật không khẩn cấp. Nèn kiềm tra kỹ thuật xịt của bệnh nhân để đảm bảo sự đồng bộ giữa động tác xịt thuốc và động tác hít vảo để đưa thuốc đến phồi một cảch tối ưu. TƯỜNG TÁC THUỐC Ở điều kiện bình thường. nồng độ thắp cùa fluticasone propionate trong huyết tương thường đạt được sau khi dùng liều hit. bởi vì độ thanh thải toản thân cao và chuyến hóa lần đầu mạnh bởi cytochrome P450 3A4 ở ruột và gan. Do đỏ, khó xảy ra tương tác thuốc ý nghĩa trên lảm sảng qua trung gian fiuticasone propionate. . &. ..~"Ĩ \ .' We : .'nh— ` ls Một nghiên cứu về tương tác thuốc ở những đối tượng khỏe mạnh cho thây rằng ritonavir (chắt ức chế mạnh cytochrome P450 3A4) có thề Iảm tảng mạnh nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương, kết quả lả lảm giảm đáng kể nổng độ cortisol trong huyêt thanh. Trong thời gian sử dụng thuốc hậu măi, đã có báo cáo về tương tác thuốc đáng kể trên lám sảng xảy ra ở những bệnh nhân dùng kết hợp fluticasone propionate tác dụng trên niêm mạc mũi hoặc dạng hít với ritonavir, kết quả gây ra các tác dụng toản thán của corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing vả ức chế thượng thận. Bởi vậy, nèn tránh sử dụng fluticasone propionate vả ritonavir đồng thời. trừ phi lợi ích cho bệnh nhản vượt trội nguy cơ bị tác dụng không mong muốn cùa corticosteroid toản thản. Các nghiên cứu cho thắy ca'c chất ức chế cytochrome P450 3A4 khác lảm tăng khỏng đáng kể (như erythromycin) và tăng nhẹ (như ketoconazole) phơi nhiễm toản thân với fluticạỉone propionate mả khõng giảm đảng kề nồng độ cortisol trong huyết thanh. Tuy nhiên,, nẳffl/ trọng khi dùng phồi hợp cảc thuốc ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 (ví dụ: ketoc ) vì có thề lảm tăng phơi nhiễm toản thản với fluticasone propionate. THAI KÝ VÀ CHO CON BỦ Chưa có bằng chững đầy đủ về tính an toản của fluticasone propionate trong thai kỳ ở người. Nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật đã cho thắy chỉ có những tác dụng đặc trưng của glucocorticosteroid ở mức độ phơi nhiễm toản thân lớn hơn nhiều mức độ phơi nhiễm quan sát thắy ở iiều khuyên cáo của thuốc điều trị theo đường hít. Không thấy khả năng gây đột biến trong những thử nghiệm gây độc gen. Tuy nhiên, cũng như các thuốc khác. chỉ nẻn xem xét sử dụng fluticasone propionate trong thai kỳ nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ vượt trội mọi nguy cơ có thể gảy ra cho phôi thai. Chưa khảo sát về sự bải tiết của fiucatisone propionate váo sữa người. Khi tiêm thuôc dưới da cho chuột cống mẹ đang cho con bú tới mức có thể đo được nồng độ thuốc trong huyết tương, người ta đã nhận thắy có bằng chứng của fluticasone propionate trong sữa, Tuy nhiên, nồng độ của fluticasone propionate trong huyết tương ở những bệnh nhân dùng thuóc dạng hit với Iièu khuyến cáo có thể là thấp. ẢNH HƯỞNG LẺN KHẢ NĂNG LÁ! xe vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC FLIXOTIDE thường không gây ảnh hưởng lên những khả nảng nảy. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Cảo tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đảy theo hệ thống cơ quan trong cơ thể vả theo tần suất. Tần suất được xác định như sau: rât phổ biến (z 1/10), phố biền (z 1/100 6 "²\ i… …—~ẩ" "iỂ vả <1l10), không phổ biến (2 1l1000 vả <11100), hiếm{ì1l10.000 vả < 111000) Vả rảt hiếm (<1/10000) kể cả các báo cáo riêng biệt. Cảo tác dụng không mong muốn rắt phổ biến, phố biến và khỏng phó biên thường được xác định tư dữ liệu thử nghiệm lâm sảng. Các biến cố hiếm vả rắt hiếm thường được xác định tư các bảo các tư phải. Nhiễm trùng và ký sinh trùng Rất phổ biến: Bệnh nắm Candida miệng và họng. Bệnh nắm candida ở miệng vả họng (tưa miệng) xảy ra ở một số bệnh nhân. Ở những bệnh nhân nảy cần súc miệng bằng nước sau khi xịt thuốc. Nhiễm nắm candida cớ ttìệu chứng có thế được điều trị bằng thuốc kháng nảm tại chỗ trong khi vẫn tiếp tục dùng FLIXOTIDE. Rối loạn mỉễn dịch Phản ứng quá mẫn với những biểu hiện sau đã được báo cáo: Khỏng phổ biến: Phản ứng quá mẫn trên da . , i Rắt hiêm: Phù mạch (chủ yêu phù mặt vả họng-háu), các triệu chứng để `hô hẽp (khó thở vải hoặc co thắt phế quản) vả phản ứng phản vệ. Rối loạn nội tiết Các ảnh hưởng toản thân có thế có bao gồm (Xem Cảnh báo vả Thận trong): Ráthiẻm: Hội chứng Cushing, các biếu hiện giống hội chứng Cushing. ức chế thượng thặn, chậm phát triền ở trẻ, giảm mật độ khoáng xương. đục thùy tinh thẻ, tảng nhản áp. Rối loạn chuyền hóa vả dinh dưỡng Rắt hiêm: Tảng đường huyết Rối Ioạn tâm thằn Rất hiếm; Lo âu, rối loạn giấc ngủ vả thay đối hảnh vi, bao gồm hiếu động thái quá và dễ bị kích thích (chủ yêu ở trẻ em). Rối loạn hô hẩp, ngực và trung thắt Phố biên: Khản giọng Ở một số bệnh nhản dùng FLIXOTIDE dạng hít có thể gây khản giọng. Súc miệng bằng nước ngay sau khi xịt thuốc có thể hữu ích. Rắt hiếm: Co thắt phế quản nghịch lý Cũng như trị iiệu theo đường hít khảc, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra với sự gia tảng thở khó khè ngay sau dùng thuốc. Nên điều trị ngay bằng thuốc giản phế quản dạng hít ? ”| tác dụng nhanh. Ngừng dùng FLIXOTIDE Evohaler ngay iập tức, đánh giá iại tỉnh trạng bệnh nhản vả nếu cần thiét nên dùng điều trị khác thay thé. Rối loạn da vả mô dưới da Phổ biến: Vét thảm Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. QUÁ LIEU Dùng những liều FLIXOT/DE dạng hít cấp vượt quá liều được phê duyệt có thể dẫn đến ức chế tạm thời trục hạ đồi- tuyến yên- thượng thận. Trường hợp nảy thường khỏng cần cắp cứu do chức năng thượng thặn thường hồi phục trong vòng vâi ngảy. Nếu tiếp tục dùng liêu cao hơn liều được phê duyệt trong thời gian dải thi có thể gây ức chế vỏ thượng thặn đáng kẻ. Hiếm có những báo cáo về cơn suy thượng thận cắp xảy ra ở trẻ khi dùng iièu cao hơn lỉèu được phê duyệt (điền hinh lả 1000 mcg mỗi ngảy hoặc hơn), điều trị kéo dải (vải tháng hoặc năm); các biếu hiện quan sát được bao gồm hạ đườ h ết và di ỨẨb 'Ì cơn suy thượng thận cắp tính bao gồm: chắn thương, phẳu thuật, nhiễm khuấn hQặ ất cứ chứng của suy giảm ý thức vả! hoặc co giặt. Những trường hợp có khả năng gả sự giảm liều đột ngột nảo. Bệnh nhân dùng liều cao hơn liều được phê duyệt nèn được theo dõi chặt chẽ vả giảm liều từ từ. ĐẶC ĐIÉM DƯỢC LÝ Dược lực học FLIXOTIDE dùng đường hit với liều khuyến cáo có tác dụng kháng viêm mạnh cùa glucocorticoid tại phồì, lảm giảm triệu chứng và cơn kịch phát hen phế quản. Dược động học Hấp thu Sinh khả dụng tuyệt đỐi của fluticasone propionate đối vởi mỗi dụng cụ hít hiện có được ước tỉnh từ bẻn trong vả giữa cảc so sảnh nghiên cứu về dữ liệu dược động học cùa dang hit và dạng tiêm tĩnh mạch. Ở những đối tượng người lớn khỏe mạnh, sinh khả dụng tuyệt đỏi được ước tính tương ứng đối với fluticasone propionate Accuhaler/Diskus (7,8%), fluticasone propionate Diskhaler (9.0%) vả fluticasone propionate Evohaler (10,9%). Với những bệnh nhân hen hoặc bệnh phồi tắc nghẽn mạn tính (COPD), đã quan sát thảy mức độ phơi nhiễm toản thân ít hơn với fluticasone propionate dạng hít. Quá trinh hâp thu toản thân chủ yếu qua phồi, ban đầu hấp thu nhanh và sau đó kéo dải. Phần còn lại của liêu hít có thế được nuốt nhưng ảnh hưởng rắt ít đến mức độ phơi nhiễm toản thân do khả năng 8 …\ ,, .erx … *: Phân bố Fluticasone propionate có thể tich phân phỏi lờn ở giai đoạn ồn định (khoảng 300L). Độ gắn két với protein huyêt tương tương đói cao (91%). Chuyển hóa Fluticasone propionate được đảo thải rắt nhanh khỏi hệ tuần hoán, chủ yếu nhờ vảo việc chuyền hóa thảnh chắt chuyền hóa acid carboxylic ở dạng bảt hoạt bởi cytochrome P450 enzym CYP3A4. Nên thận trọng khi dùng cùng với các tác nhản đã được biết lả ức chế CYP3A4, do nguy cơ gây tăng hắp thu fluticasone propionate toản thân. Thái trứ Sự đảo thải cùa Fiuticasone propionate được đặc trưng bởi độ thanh thải hu êt tư g cao (1150 ml] phút) vả thời gian bản hủy cuối cùng khoảng 8 giờ. Độ thanh thải qu fluticasone propionate lá không đảng kê (dưới 0.2%) và dưới 5% dưới dạng ch chuyến hóa. HẠN DÙNG 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. BẢO QUẢN Đậy nắp ống ngặm một cách dứt khoảt và đóng nó vảo đúng vi tri. Không nẻn bảo quản FLIXOT/DE Evohaler ở nhiệt độ trên 30°C. Tránh sương giá và ánh sáng mặt trời trực tiếp. Giổng như hầu hét các thuốc hit đựng trong binh điều ảp, hiệu quả điều trị cùa thuốc có thế giảm đi khi binh xịt bị lảm lạnh. Không nèn đâm thủng, Iảm vở hay đốt binh xịt kể cả khi binh hoản toản hết thuốc. BẢN CHÁT VÀ THÀNH PHẢN CÙA BAO Bỉ ĐÓNG GÓI FLIXOTIDE Evohaler bao gồm hỗn dịch fluticasone propionate chứa trong chât đẩy không chứa CFC HFA 134a. Hỗn dịch được chứa trong một binh lám bằng hợp kim nhôm có gắn van định liều. Bình nảy được gắn với thiết bị đảy bằng nhựa nối với vòi phun có gắn nắp chống bụi. HƯỚNG DÃN sử DỤNG/XỬ LÝ Hướng dẫn sử dụng FLIXOTIDE Evohaler của bạn Kiếm tra bình xịt của bạn: .inA `I O~ ' ÌI:Ị ` luẢ\ik" Trước iần sử dụng đầu tiên hoặc nếu bình xịt của bạn đã không được sử dụng trong một tuần hoặc lâu hơn, mở nắp đậy ống ngậm bằng cách bóp nhẹ hai bèn nắp, iảc kỹ bình thuốc. vả xịt hai nhát vảo không khi để chắc chắn rầng binh thuốc hoạt động. Sử dụng bỉnh xịt cùa bạn: 1. Tháo nảp ỏng ngậm bằng cách bóp nhẹ hai bẻn nắp. O›l 2. Kiểm tra bình xit cả bên trong vả bên ngoải, kể cả ống ngặm vảo miệng để ’ h nảo bi long ra hay không. 3. Lắc kỹ bình xịt để đảm bảo các vật bị Iong ra đã được loại bỏ và các thảnh phần thuốc trong binh xịt được trộn đều. 4. Giữ bình xit thẳng đứng giữa ngón tay cải vả các ngón khác, vởi vị trí ngón tay cái ở đáy bình, phia dưới cùa ống ngậm. 10 Ải ỐĨI. Í— , lỈb Ẩủ'f 5. Thở ra hét cỡ đến chừng nảo còn cảm thấy dễ chịu và sau đó đưa ốngỉrầ ả 'iệng giữa hai hâm răng và khép mỏi xung quanh nhưng không cắn miệng binh. V 6. Ngay sau khi bắt đầu hít vảo qua đường miệng, ấn xuống vảo phần đĩnh của binh xịt để phóng thich FLIXOTIDE trong khi vẫn đang hít VảO một cách đều đặn và sâu. 11 l» 7. Trong khi nin thở, iảy bình xịt ra khỏi miệng vả thả lỏng nhưng vẫn giữ ngón tay trẻn phần đĩnh của bình xịt. Tiêp tục nin thở cho đên khi còn cảm thắy dễ chịu. 8. Nếu bạn tiếp tục xịt thêm liều khác, giữ binh xit thẳng đứng vả đợi khoản a p 't trước khi lặp lại các bước từ 3 đẻn 7. 9. Sau đó, súc miệng bằng nước vả nhố bò. 10. Đậy nắp ống ngậm lại bằng cảch đẩy chặt nắp vảo đúng vị trí. QUAN TRỌNG: Khòng thưc hiện các bưởc 5. 6 và 7 một cách vội vảng. Điều quan trọng lả bạn bắt đầu hít vảo cảng chặm cảng tốt ngay trưởc khi vặn hảnh bình xịt. Hảy tập luyện sử dụng trước gương vải lần đầu tiên. Nếu bạn thắy “sương" bốc ra từ đinh của blnh xịt hoặc hai bẻn khóe miệng của bạn thì bạn nên bắt đầu lại tư bước 2. Nếu bác sĩ cùa bạn đưa ra cảc hướng dẫn sử dụng khác, hảy lảm theo các hướng dẳn đó một cảch cẩn thận. Hãy nói cho bác sĩ của bạn biét néu bạn gặp bất kỳ một vản đề khó khăn nảo. Vệ sinh bỉnh xịt: Nèn lau binh xịt của bạn ít nhảt một lản một tuần. 1. Thảo nắp đặy ống ngặm. 2. Không lảy binh xịt ra khỏi vò nhựa. 3. Lau sạch bèn trong và bên ngoải của ống ngặm với một miẻng vải hay khăn giấy khò. 4. Lảp iại nắp óng ngậm. 12 Ả PHÓ cục: TRUỜNG 'Ji 1 «~ ĐỂ XA TẢM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sữ DỤNG TR KHI Dù G NÉU CAN THẺM THÔNG TIN x… HỎI Ý E Ác sỉ SẢN XUẤT BỜI Gtaxo Wellcome SA, Avda. Extremadura, 3. 09400 Aranda De Duero Burgos, Spain ĐÓNG GÓI VÀ XUẤT xướue BỜI GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 1061 Mountain Highway Boronia VIC 3155, Australia GlaxoSmithKiine FLIXOTIDE vả EVOHALER lả cảc nhán hiệu thương mại đã đăng ký cùa GiaxoSmithKline group of companies. Dựa trên IPIO7 ban hảnh ngảy 08/06/2010 FLI EVO 1012-071080610 13

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận