Hạn dùng_ _
36 thâng kê từ ngảy sản xuât.
Bảo quãn _ , _
Bảo quản thuõc ở nhiệt độ 2°C - 8°C. Không dùng thưôc khi hêt hạn.
Dung dịch thuỏc trong dnng dịch Natri Chlorid 0,9% bên vững ở nhiệt dộ phòng trong 24
giờ.
Tiêu chuẩn : USP
Qui cách đóng gói
Bieucip (Bleomycin tiêm USP) : Hộp một lọ 15 đơn vị.
Sản xuất bởi : Cipla Ltd
S-103 to S—lOS,
S-107 to S-112
L-147 to L147-1
cha Industrial Estate,
Vema Goa.- India.
CỤC TFJ …JG
U'J
REGULATO Y AFFAIRS "1 .ỉỉ’i ""
. 1
F'1YĨỂ.
', U"` f_va_ị_4`N LÝ Ỉ31Ị'it' l
ĐA PHÊ DUYỆT 11
]
ư… đauMJạ/M
6.6 cm
11…1›1ư dk1i ti ^1 iu, …—
iẫi
19.3 cm 1"
li… II…. 11… liup 111 \1 \ 111 \…1 nrn
Flikof
Oftoxacin Tablets USP 200 mg
.usF 21… mg
Thinh lian (Cnnpnnltlnnlz |
Mồi viên … bnn nt… chứa _
Eun toated Film …… cnnlaiuạ
Oũozum USP 200 mg |
cnt nnm. cAcn nủuc.cmtsc cut mun vi cAc mỏm: ~nx muic:
x… ưén … mm; ain nì đnnu đinh ……
nosacz. DNDICATIDNs. conmuun utxrmns. .mauxtsmxnon & WA nmxc:
&… lo eu:load nzclmự insert
nụr KS“ lltlt'th: MN sư nụm: TRƯỚC R… m'ixc.
canzruu.v READ Tuc ACCDMI'ANYING txntucnnxs nưmts USE.
Bin nlin (SInngel:
Bâoqutn a Mi khử rin. uhiẽt dó … ]0’C
Store in ; đty plư: :! ; lunpcmuư belnw ]D'C
Itl ỈÍliHii— \ 144 | 141014
,……… m. .,
Flikof
Oiloxacm Tablets USP 200 mg
Tiủ ehuiu tSp«inmiuịz
Then tỉêu chuỗi: USP 32
As pet USP 31 SđDK (van
nt-mkxni- mmu. ăoPsx mt; Lic.Nn)
Km ou of The …… orcunn…. 'Ns xui sx 1( Ở Dìẵ)Ì
HD 1Em Dm`›
Ilil
Sáuiinn'miAnnõhaimumdbyy
ncoovnnsnAs
mcm.mtncmmms»u
Fafiùhd- m …, HmKHJIA.
l7.lcm
rBt Ri lì Ỹ`v
FLIKOF ruxor FL ím&
Ollnndnhhlquừmmn Olutxh'lìbleuuSFfflmg ơimdn'l'nblelsuSPlfflmg
Ềẩảihnouùm-Jmm ãBẵ'ầử’i Ềnunvn'oẩn'zmmnưnưdm:
mưfflnn 5%“ 1nn=r ẻm :nmưưw
e _ _ _
ã & & lì
FLIKOF FLIKOF FLIKOF
Oli-cinTibietsl-ISPMM cn…nmuuưmm om…uutmusamm
' : sud… …… 1 ~ ~ , ;
ẩm“1ỀỄẫỉẳm Enffẵấnưrf…ti ẾẵỀỀỀẺỀỀnn;
(_ _ _
/
llJffl
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Thuốc nảy chi bản theo đơn của Bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử đụng trước khi dùng.
Muốn biết thêm thỏng tin chi tiểt, xin hòi Bảc sỹ hoặc Dược sỹ.
F LIKOF
Ofioxacin Tablets USP 200mg
THÀNH PHẢN: ,/
z. … . , . Ắizbễớ
Mon vnen nen bao film co chưa:
Hoạt chẩt: onoxacin USP 200 mg.
Tá dược: Microcrystallin Cellulose, Tinh bột ngỏ, Povidon, Methy] Hydroxybenzoat, Propyl
Hydroxybenzoat. Magnesi Stcarat, Tale tinh khiết, Natri starch giycollat, Colloidal anhyđrous silica,
Croscarmcllose natri, ()pađry mảu trắng, Titan Dioxid, Macrogois 6000 .
DẠNG DÙNG: Viên nén bao film
ĐÓNG GÓI: Mỗi vi 10 viên. 10 vì trong một hộp canon vả một tờ hướng dẫn sử dụng.
DƯỢC LÝ & cơ cm“: TÁC DỤNG : .
Ofloxacin lả một kháng sinh nhóm fiuoroquinolon giông nhu ciprofloxacin, nhưng ofioxacin khi
uống có khả dụng sinh học cao hơn (trên 95%). Oiioxacin có phổ kháng khuân rộng bao gồm
Enrerobacteriacaes, Pseudomonas aeruginosa. Hemophiỉus injluenzae. Neisseria spp..
Staphylococcus. Srrepmmceus pneumoniae và một vải vi khuẩn Gram dương khảo
Oiioxacin có tác dụng mạnh hơn ciprofloxacin đối với ChIamydia !rachomalis, Ureplasma
urealy/icum. Mycoplasma pneumoniae. '1`huốc cũng có tảc đụng đối với Mycobaclerium leprae vả cá
với Mycobacterium !uberculosis vả vải Mycpbacterium spp. khác.
Ofloxacin có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế tảc dụng chưa được biết đầy đù. Giống như ca'c thuốc
quinolon kháng khuẩn khảo, Otìoxacin ức chế DNA- -gyrase 1ả enzyme cân thiểt trong quá trình nhản
đôi, phiên mã vả tu sửa DNA cùa vi khuẩn
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Ofioxacin được hâp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hoá. Khả đụng sinh học qua đường uống
khoảng 100% và có nồng độ đinh huyết tương 3 — 4 microgam/ml. Hẳp thu bị chậm lại khi có thức
ản nhưng tỷ lệ hắp thu không bị ảnh hưởng. Nừa đời trong huyết tương lả 5 8 giờ; trong trường hợp
suy thận, có thể kẻo dải 15— 60 gỉờ tuỳ theo mức đó suy thận, khi đó cần điếu chinh liếu. Oiioxacin
được phân bố rộng khắp vảo cảc dịch cơ thể kể cả dịch não tuý vả xâm nhập tốt vảo các mô.
Ofloxacin gắn với protein huyết tương khoảng 20 tởi 25% vả thể tích phân bố trung binh từ 1 3 tới
1, 7 U kg.
Oiloxacin it bị chuyền hqá vả bải xuất_chù yếu qua nước tiểu dưới dạng khòng chuyển hoá trong 24
đẻn 48 giờ. Dưới 5% thuôc được bải tiêt dưới dạng chuyền hoá trong nước tiều; 4 — 8% thuốc bải iiết
qua phân. Chỉ một lượng nhỏ ofloxacin được thải bằng thẩm phân mảu.
cni ĐỊNH.
Chi dùng cho người lớn, trong cảc bệnh:
- Viêm phế quản nặng do vi khuẩn, viêm phổi
. Nhiễm khuẩn Chlamydia tại cổ tử cung hOặc niệu đạo có hoặc không kèm lậu. Lậu không
biến chứng, viêm tuyến tiến liệt, viêm đường tiết niệu.
. Nhiễm khuẩn da vả mô mềm
- Viêm đại trảng do nhiễm khuấn
CHỐNG cni ĐỊNH.
Ofloxacin được chống chỉ định cho:
. Những người có tiền sử mẫn cảm với ofioxacin, hoặc cảc quinolone khác, hoặc với bắt cứ
thảnh phần nảo cùa viên thuốc.
. Những người có tiễn sừ bị động kinh; bị viêm gân có liên quan đến điểu trị với
fiuoroquinolone và những người suy giảm glucose-õ—phosphate dehydrogenase
. Phụ nữcóthai.các bả mẹ đang cho con bủ.
. Trẻ em dưới I8tuổi.
THẬN TRỌNG VẬ CẢNH BẢO: _ M
Các thuốc điệt khuân Huoroquinolon như ciprofioxacin, ofìoxacin có thẻ gây thoải hoả sụn khớp ớ
các khớp chịu lực trên sủc vật thực nghiệm. Vì vậy không dùng cho trẻ dưới 15 tuôi, phụ nữ có thai.
cảc bả mẹ đang cho con bủ.
Cảc kháng sinh fluoroquinolone, kể cả ofioxacin, có thể gây kéo dải quăng QT | hoặc xoắn đinh, do
dò tránh dùng cho cảc bệnh nhân có tiển sử QT kéo dải hoặc đang dùng thuốc chống loạn nhịp nhóm
la. III.
Cảc kháng sinh tìuoroquinolone. kể cả oftoxacin có thể Iảm tảng tác dụng hạ đường huyết của cảc
thuôc chông đải thảo đường đường uỏng (glyburide! glibenclamide) hoặc với insulin dẫn đến gảy hạ
dướng huyết. do dó phải thận trọng khi dùng cho các bệnh nhân đái đường.
Phái dùng thận trọng đối với cảc người bệnh động kinh hoặc có tiển sư rối ioạn thẩn kinh trung
ương.
Phái g_iám liều với người bị suy thặn.
Có thê xảy ra mẫn cảm ánh sáng, do đó tránh ra nắng.
Ofloxacin có thể ảnh hướng đến sự phảt triển cùa Mycobactcrium tuberculosis trong phép thù lao.
Ofioxạcin lảm táng triệu chứng nhược cơ nặng.
Có thê gây cơn tẩn công của bệnh porphyrin ở những bệnh nhân có khuynh hướng mắc bệnh nảy.
sứ DỤNG CHO puụ NỮ cớ THAI vÀ CHO CON BỦ:
Thời kỳ mang thai: _ '
Ofioxacin qua nhau thai. Cũng phát hiện thây ofìoxacin trong nước ối của hon một nửa sỏ bả mẹ
mang thai có dùng thuỏc. Chưa có nhũng cỏng trình dược theo dõi tôt vả đầy đủ trên người. Tưy vậy,
vì oũoxacin Vả cảc Huoroquinolon khác gây bệnh về khớp ớ súc vặt non, không nên dùng trong thời
kỳ mang thai
Thừỉ kỳ cho con bú: _ '
Oĩioxacin cỏ bải tiểt vảo sữa mẹ với nông độ tương tự như trong huyêt tương. Các fluoroquinolon đã
được biết gây tổn thương vĩnh viễn ở sụn của các khớp chịu lực và cả nhiều biểu hiện bệnh lý khảc
vế khớp ớ sủc vật non. Vì vậy nếu không thay thế được khảng sinh khác và vẫn phâi dùng ofloxacin,
thì không nên cho con bủ.
ẨNH HƯỞNG_TớI KHẢ NĂNG LÁ! XE HOẶC VẶN HÀNH MÁY: ' _
Ofloxacin có thẻ gây chóng mặt, do đó bệnh nhân cẳn xem xét phản ứng của bản thân dôi với thuòc
trước khi lái xe hoặc vận hảnh máy hoặc nhũng công việc đòi hòi sự minh mẫn vả thảng băng.
TƯO'NG TÁC THUOC:
Khi dùng đổng thời với cảc thuốc chống đông máu đường uống: Có thể Iảm tãng tác dụng chống
dông mảu
Khi dùng đồng thời vởi các thuốc chống viêm không steroid: iảm tảng kích thỉch thần trung ương có
thể dẫn tới tảc dụng không mong muôn nghiêm trọng cho hệ thằn kinh trung ương (nguồn FDA), do
đó cần có thận trọng đặc biệt khi dùng dổng thời các kháng sinh quinolon vởi các thuốc chống vỉêm
không steroid.
Các thuốc bổ sung muối khoáng hoặc vitamin có chứa sẳt, kẽm, hoặc calcium phải uống sau
Oonacin 2 giớ.
Mức oũoxacin trong huyết thanh có thể giảm xuống dưới nồng độ điều trị khi dùng đồng thời với các
khảng acid nhôm vả magnesi
Có thể tương tác với các thuốc chống đải thảo đường đường uống (glyburidel glibenclamide) hoặc
với insulin dẫn đển Iảm tảng tác dụng hạ đường huyết cùa cảc thuốc nảy.
TẨC DỤNG KHÔNG MONG MỤỎN (ADR):
Thường ofìoxacin được dưng nạp tổt, tỷ lệ tảc dụng không mong muốn cùa ofioxacin, ciprofìoxacin
vả cảc thuốc khảng khưẳn fiuoroquinolon khác tương tự tỷ lệ gặp như khi dùng các quinolon thế hệ
trưởc như acid nalidixic
»
\
’…
!…
lf' \ầ\
.{2
7
\ửư
Thường gặp ADR> 1/100
Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng vả rối Ioạn tiêu hoá.
Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, mệt mòi, run, mắt ngù, ác mộng, rối loạn thị giác.
Da: Phảt ban, ngứa, phản ứng đa kiểu quá mẫn. Ofloxacin có thể gây dị ứng thặm chí ngay từ iiều
đẩư tiên. Phải ngừng thuốc ngay khi có dẳu hiệu phảt ban nặng. .-
Hiẻm gặp ADR
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng