1²4/446
NHÂN vi FLEXIDRON 60
Kích thưởc: Vĩ Al u/Al u
Dải : 4Smm
Cao : 112 mm
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nUợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT f——Ể
Lãn dãu:..iâ..J..O.ẵ…J.ẳfflfl… Flsnstnnẽ° F'mstmẽf’ i
4
/ Flsnsfnnậo F'szsiịmẽo f
` _ ® . ®
Flsnslmệ° H8311É191’60
® . , ®.
Flex1dron 60 F'ẸẶỆẺỊQPỆO
i nnnnnnnn uong
, C) ` ..C)
, … …ị.,_ …
F'sziiénnffl F'sheénn…ffl
JJ. ›Ộ Ở
4 uanunnn .v:i>umW \ .
1
1
SốlôSX:NCO1OH3 HD:1570112016
Ngăyoẫ thángÙgnăm 2013
P. Tổng Giảm Đốc
0… no qunxuou
og ump1xaH
NHÃN HỘP FLEXIDRON 60
Hộp 3 vỉ x 10 vỉên bao phim
Kích thước:
Dải : 1 17 mm
Rộng : 20 mm
Cao : 49 mm
min… PHẨM] COMPOSIT/ON'
Mõi viên bao phim chửa Etoncoxib 60 mg
Flex1dmn 60
Etoưlcoxlb 60 mg
Each lem coated tablei coniams Etoncox1b fỄỔ mg
cHI mun. uÉu Lươuc. cAcn nủuti, cnỏus chỉ mua VÀ các THÔNG nu xmic vẽ sì…
PHẨM: Xin doc tờ hướng dấn sứ ơunq
INDICA TIDNS, DOSAGE. ADMINISTRA TIDN,
Please refef to the package msart
aÀo ouAu: Để noi khô ráo, tránh a'nn sáng.
1
I
|
1 STOHAGE: Store at tne temperature not more tnan 30'C. … a dry place. proteci fmm 11ght.
CONTHA/NDICA TIONS AND UTHEH INFORMATION:
nhiệt do không qua' 30"C.
KEEP M OF REACH OF CHILmEN. HEAD CAREHLLV THE LEAFLEĨ BEFORE LSE.
SPECIFICATM: Manứacturer's Run, No.:
Manufactuređ by GLOMED PNARMACEƯTICAL COMPANY. IM.
35 Tu Do Boutevard VSIP. Thư… An Bum Duong
llì Thuỏc bán theo đơn lPrescrlption only
ĐỂ xa tín … cùa mè EM ooc xỷ HƯÚNG nÃ
nEu cnuãn: 1ccs SĐK:
Sản xuảt bò1 CONG TV 06 PHẢN DWC PHẨM BLDMED
35 Dai Lô Tu Do KCN Vlèi Nam-Smganore Thuân An Bình Dương
Ngăy Oễ thángử
°s_
"?
Flex1dmh 60
Etoricoxib 60 mg
Hòp 3 ví x 1 0 v1én bớợ phun
Box cư 3 !Jiiifers nt 10 !i1'm 1Ịcv 11en’ mbien
11 sử DUNG mưđc … oùus.
năm 2013
/đềĨĩfồììg Giảm Đốc
N0010113
SO 0 SX , Batch No
NSX , M1g Date
HD 1 Em Date
15/ 01/2013
15/01’2016
5… on Itilntmla
NHÂN HỘP FLEXIDRON 60
Kích thưởc Hộp 5 ví x 10 viên bao phim
Dải : 117 mm
Rộng : 25 mm
Cao : 49 mm
F lex1dronõO
tin 1… PHẮNJ COMPOSITION: E'°"'°'"’ “" ""
Mỏi viền bao phim chủa Etoncoxib 60 mg
Each f›lm coated taulet coniams Etoncox1b 60 mg
cnỉgamn. LIỄU LƯỢNG. CÁCH DÙNG. cnô'ue cn1mun vA cAc THÔNG nu …… VỀ sÀu
PHAM: X… doc tò hưởng dãn sử dung
IIIDICA TIUNS. DUSAGE . ADMINISTHA TIDN. CDNTHAINDICA TIUNS AND UTHER INFORMATION:
Please reíer ro tne package 1nsert
aÀo outu: Dế 1101 khô ráo, tránh ánh sáng. nhiet oo không quá aơc.
STDRAGE: Siore at Me remoerature not more Man 30"6. … a dry place. protect from 1Jgnt
N0010113
15/01/ 2013
Sở lù SX Batch No
NSX M1g Date
HD Fxp 11.11»
KEEP M OF REACH OF GHILDREN.
READ CAREFILLY THE LEAFLET BEFORE USE.
SPECIFICATN: Manufacturer's Ru. No.:
Manutactured by. GLOMED PHARMACEUTiGAL COMPANY. Inc.
35 Tu Do Boulevard. VSIP, Thuan An Binh Dmng
__ . _ /_ __ c
lì Thuốc bán theo đơn lecrỉptìon only
1
% l GXỈC I'Ộl1
z Etoricoxib 60 mg
ổi
O HÓD 5 1.1 >: 10 “…“ltỄfì mo uivm
Box of5 IJ/btớfi of 10 f11'771t’Oơtt-YÍffllmĩ~fs
nề XA 111111 … của mè EM.
uoc KÝ nựơuc nỉtu sử ouuc TRƯOC KHI nùuts.
nêu cuuâu:1ccs smt:
San xuất b01 CONG TY CỔ PHẨM DƯỢC PHẨM GLOMED
35 Dau Lo Tu Do, KCN Viêt Nam-Smgapore. Thuận An. Bình Dmnợ
Ngăyoễ thảng OỂ năm 204}
’ gGiảm Đốc
151'01’2016
HƯỞNG DÃN sử DỤNG THUỐC
FLEXIDRON 60
Etoricoxib
Viên bno phim
1~ '… thuốc vì thình phân
Mõi viên bno phim chứn:
Hoạt chất: Etoricoxib 60 mg.
Tá duợc: Cellulose vi tinh thế, calci hydrogen phosphat khan, cgoscarmcllose natri, magnesi stearat, hypromellosc, macrogoi 6000, titan
đioxyd, talc, indigo carmin (E 132 hay FD & C Blue 2), oxyd sãt vảng (E 172).
2- Mô tả sin phẫm
Etoricoxib là một thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có tác đung ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase-Z (COX-2). Về mặt hóa học,
etoricoxib được xác đinh lả 5-C10-6'-methyi-3-[p-(methylsulfonyi)phenyl]-2,3'-bipyridin.
Cỏng thửc cấu tạo:
Công thức phân tử: C,,H. ,c1Nzozs. Phân tử lượng: 358,84.
FLEXIDRON 60 có dạng viên bao phim dùng để uống chứa 60 mg etoricoxib.
3- Dược lực học vì dược động học
Dược lực học
Etoricoxib lá thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có hoat tính kháng viêm, giảm đau, vù hạ sốt ở các mô hinh dộn vật. Etoricoxib
lù chất ức chế cyclooxygcnasc-2 (COX-2) mạnh, rất chọn iọc, có hoạt tính khi uống trong phạm vi vù cao hơn phạm vi 11 11 dùng trẻn lâm
sảng. Đã xảc định được 2 đồng dạng cyclooxygenasc: cyclooxygcnnsc-l (COX-l) vả cyclooxygenase-2 (COX-2). COX-l chiu trách
nhiệm về các chức nãng sinh lý binh thường qua trung gian prostaglandin như bâo vệ niêm mạc da da vả sự kết tập tiếu cầu. Sự ức chế
cox-1 đo dùng cảc NSAiDs không chọn 1ọc thường ke… theo tồn thương dạ dây vã ức chế kết tiếu cầu. cox-z ơa được chứng minh
có trách nhiệm chủ yếu tronẫ tống hợp các chất trung gian của acid prostanoic gây đau, viêm vã 1. Sự ức chế chọn 1ọc COX-2 bời
etoricoxib (trong phạm vi li 11 dùng trên lâm sảng) lâm giảm các dắu hiệu vả triệu chửng lâm sảng nảy cùng với gỉảm độc tính ở đường
tiêu hóa vả không có tác dụng lên sự kết tập tiểu cầu.
Dược động học
Etoricoxib được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa sau khi uống. Nổng độ đinh trong huyết tương đạt được trong khoảng 1 giờ và tỉ lệ gắn kẻt
với protein huyết tương là khoảng 92%. ô trang thải ỏn định, nửa đời cùa ctoricoxib n khoảng 22 iờ. Etoricoxib bi chuyến hóa nhiều vả
dưới 2% liều đùng dược tìm lại trong nước tiều dưới dạng thuốc mẹ. Con đường chưyến hóa chủ yẳu 1á qua các isoenzym cytochrom
P450 (CYP) bao gồm CYP3A4 ae' tạo thảnh dẫn xnất 6'-hydroxymethyl của ctoricoxib, chất nây sau đó tiểp tục bị oxy hóa thảnh dẫn xuất
acid 6'-carboxylic, chất chuyển hóa chinh. Cả 2 chất nây đều khòng có hoat tinh hay chi in những chất ức chế cox-z yếu. su bâi tiết chủ
yếu lả qua nước tiểu (70%), chỉ 20% liều dùng được tim thấy trong phân.
4- Chỉ đinh
Lâm giảm triệu chứng của viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm đốt sống dạng khớp.
Giâm đau và các dấu hiệu viêm do viêm khớp thống phong cấp.
Giảm cơn đau cấp bao gồm đau bụng kinh nguyên phát và đau trong các thủ thuật nhỏ về rũng.
5- Liều dùng vì cích dùng
—:~ LIÊU DÙNG
Viêm xương khớp: 60 mg ngảy 1 lần.
Viêm khớp dạng thíp vì viêm đốt sống dgng khởp: 90 mg ngảy 1 lần.
Viêm khớp thống phong cẩp: 120 mg ngây 1 lẩn. Chi nên dùng ctoricoxib 120 mg trong giai đoạn có triệu chứng cấp tinh, với thời gian
điều tri tối đa n 8 ngây.
Đau cấp bno gồm đau bụng kinh nguyên phải vì đau trong dc thủ thuệt nhỏ về ring: 120 mg ngảy 1 lần. Chi nén dùng etoricoxib
120 mg trong giai đoạn oó triệu chửng cấp t1nh, với thời gian diều ui tối đa n 8 ngùy.
Suy thận: Không cần điều chinh iiều đói với bẹnh nhân có ao thanh thải creatinin zso mllphủt. Chống chi đinh dùng etoricoxib cho bệnh
nhân có độ thanh thải creatinin <30 mVphút.
Suy gnn: Bệnh nhân suy gan nhe: 60 mg ngảy 1 iần. Bệnh nhân suy gan trung bình: 60 mg 2 ngây 1 lần. Khỏng nên đùng etoricoxib cho
bệnh nhân suy gan nặng.
Sử dụng trên bệnh nhi: Tinh an toân vá hieu quả cùa thuốc ở những bệnh nhân nhi chưa được chứng minh.
~:~ cÁcn DÙNG
FLEXIDRON 60 được dùng bằng đường uống vả có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ãn. Khởi phát tác động nhanh hơn khi dùng
thuốc 1ủc bụng đói. Điều nảy nên được cân nhắc khi cần giảm nhanh triệu chứng.
6- Chống chi đinh
Bệnh nhân tăng mẫn cảm với ctoricoxib hay bất kỳ thảnh phần của thuốc.
Bệnh nhân bị bệnh viêm ruột, suy tim nang, vả suy thận nặng với độ thanh thải creatinin <40 mllphủt.
Benh nhân 06 tiền sử bệnh tim thiếu máu cục bộ hay bềnh mạch máu não.
A
\ìỉ"'
\,i ,
1
7- Lưu ý vì thận trọng
Không nén dùng chung với bất kỳ thuốc khác có chứa etoricoxib.
Nèn tránh dùng etoriooxìb ở bệnh nhân suy gan nặng.
Nén thận trcng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ đáng kể đối với bệnh tim mạch hay bệnh động mạch ngoại biên.
Etoricoxib, đặc biệt ở iiều cao. có thế có liên quan đến tình trang tăng huyết áp nặng hơn vã thường xuyên hơn so với các NSAID và các
thuóc ức chẻ chọn lọc cox-z khâc. Cần phải thoo dỏi huyết áp tmng suốt quá trình diều ưi với etoricoxib.
Không nẻn dùng cho bệnh nhân tảng huyết áp có huyết áp không được kiểm soát.
Cần thận trong khi dùng etoricoxib ưén bệnh nhân mất nước, nẻn bù nước cho người bệnh truớc khi dùng ctoricoxib.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Khỏng có cảc nghiến cứu có kiểm soát trén phụ nữ có thai. Chi nên sử dụng thuốc nảy khi lợi ich mang iại
cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Trong 3 tháng cuối thai kỳ hoặc ồn ngãy sinh: có bằng chứng lien quan đến ngu cơ ở thai
nhi người, nhưng do lợi ich mang lại, viec sử đụng thuóc trong thai kỳ có th được chấp nhản, bát chấp ngưy cơ (như cản thi phâi dùng
thuốc trong các tinh huống đc đọa tính mạng hoặc trong một benh trấm trọng mã các thuóc an toùn hơn không thế sử dụng hoặc không
hiệu quá).
Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Không có thòng tin về bải tiết ctoricoxib tmng sữa mẹ. Tuy nhiên, nén ngừng cho con bú néu việc
điều trị lù cấn thiết.
Sử dụng trên trẻ em: Tinh an toản vả hiệu quả cùa thuóc ở những benh nhân nhi chưa được chửng minh.
Ẩnh hướng lẽn khi ning líi xe vì vịn hình míy mỏc: Không có nghiên cửu về tác dụng của etoricoxib Ien khả năng lái xe hoặc vận
hânh máy. Tuy nhien, bệnh nhân đã timg bi chóng mặt, hoa măt hay ngủ gả trong khi dùng etoricoxib nen tránh lái xe hay vận hânh máy.
8- Tương tíc cũa thuốc vởi các thuốc khũc vì cđc dọng tương tảc khíc
- Chuyền hóa của etoricoxib qua trung gian isoenzym cytochrom P450 CYP3A4. Dùng cùng với các thuốc khác ửc chẻ hay cảm ứng
isoenzym nảy có thế lâm thay đổi nồng độ etoriooxib trong huyết tương.
- Rifampicin, một chất cảm ứng manh cảc isoenzym cytocth P450 (CYP), lâm giảm nồng độ tmng huyết tương của ctoricoxib.
- Etoricoxib là một thuốc ức chế hoạt tinh của sulfotrnnsferase ở người và đã được chứng minh là lâm táng nồng độ trong huyết tương
của ethinylcstrađiol.
- Tươnẳntác với cảc thuốc khác, như salbutamol vả minoxidil dùng đường uống cũng bị chuyền hóa bời các cnzym nây, oó thể xảy ra và
nền man với những phối hợp nhu vay.
- Aspirin: dùng aspirin iiều thấp đồng thời với etoriooxib iảm tăng tỷ 1ẹ loét đường tiếu hóa hoặc cảc biến chứng khác khi so với dùng / 4—-
etoricoxib đơn tri iiệu. /
- Lithium: Etoricoxib 06 thẻ Iảm tăng nồng độ lithium trong huyết tương.
… Thuốc tránh thai đường uống: Etoricoxib có thề lâm tãng nồng dộ ethinyl cstradiol.
9- Tíc đụng không mong muốn
Tác dụng khỏng mong muốn thường g nhất lien quan đến liệu pháp dùng etoricoxib bao gồm rối 1ọạn tiêu hóa, các ưường hợp tim thiffl
máu cục bộ. phản ứng quá mẫn, nhức ẵÊu, chóng mặt, hồi hộp, trầm cảm, buồn ngủ, mất ngủ, hoa mãt, ù tai, nhạy cảm với ánh sáng, r '
lonn máu, giữ nước, tụt huyết áp, khô miệng, rối Ioạn vị giác, loét miệng, thay đỏi cảm giác thèm tin và thể trong, đau ngưc, mệt mỏi, og
cảm, hội chứng giống bệnh củm, đau cơ, vù độc t1nh ưen thận. «
Ngưng sử dụng vũ hói kiến bác sĩ nếu: cảc dấu hiệu cúa triệu chửng ngộ độc gan hay những đấu hiệu dẫu tiến của quá mẫn xuất hiện. =
Thông bío cho bíc sĩ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phii khi sử dụng thuốc.
10- Quí liều vi xử tri
Tríẻu chửng: Trong các thử nghiẹm ư… sảng, dùng ctoriooxib iiều đơn đến 500 mg vù iièu nhiều lần đến 150 mg/ngây trong 21 ngùy
không gây độc tinh đáng kẻ nâo. Đa oó nhũng bủo cáo về sử dụng quá liều ctoricoxib cắp t1nh, nhưng không có bảo các về tác dụng bất
1ợi xây ni ở phần lớn các trường hợp quá liều. Các tác đụng bất lợi phổ biến nhất được ghi nhận đều phù hợp với đặc t1nh an toản của
ctoricoxib (như cảc tảc dung trên đường tiêu hóa, trên mạch máu thận).
Xử tri: Trong ưường hợp quá liều, điều hợp lý lè nen áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng, như loại bỏ chất chưa kip hấp thu khỏi
đườn tiêu hớa, theo đõi tren nm sâng, vù tri iiẹu nâng đớ, nếu cần. Không thể loại bỏ ctoriooxib bãng mả… phân máu, vẫn chưa biết iớ
có th đùng thấm phân phủc mạc đề Ioụi bò ctoricoxib hay không.
11- Dgng bin chẻ vì đỏng gói:
Hộp 3 vi x 10 viẽn bao phim.
Hộp 5 vi x 10 viên ban phim.
12- Bỉo quin:
Bâo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13- Tiêu chuin chất lượng: TCCS.
l4- Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
THUỐC BÁN THEO …
nt XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM
nọc KỸ HƯỚNG DĂN sữ DỤNG TRƯỞC K… DÙNG
NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN nòi Ý KIÊN BẢC st
Sùn xuất bởi: cỏnc TY cò PHẢN nược PHẢM GLOMED
Địa chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Btnh Dương.
r * › ,
Q, ~ -
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.376
PHÓ cục muờnc
ƠVMổ ỐVJệJỔỂợ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng