Fleming

BỘ Y TẾ CỤC QUAN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩn đẩu: .…Ả..l..SĨ. .ẢJĨ _ Í Mãi VIÃI nèo im phun am: Amlkũin mìyđm BP tung dmul với sonn; ……mullin vì 125 …; Acid Clnvvhmc Ouúi dan; ›… (?llvulami` & Itủ, dthdillc. tƯqdỉlhh. Mn lruự. &: Iu. phu ni dt lMulec: Xin dv; Im; lở bướng dẩn sủ ỒWI Bhnuh: Bu q…ờwi khủdn,nhiùM dvời 30'C DI u dn hy ui en Do: tỷ ìmhg Il: Ai ơụlg truớc ui đùng SP>IM6 thanmooeon lemin ỉ…TmỉỉTểi'nv'u'un—úĩũ 625 Vlèn nén bao phim dn'm: Amodmlin 500mg vả Aod Clavulanic 125mg 2 ví x 7 vlèn nén MEDIEICH @ 500+125 mg Etl film cmed 4ủlcl M…. Amuxmillin Tan BP equlvllul lo Amoncíllin SN "l lhd 115 mg clcvuluuc uid u m: pm… nh Utlinlụ W M lhinrmuml- bđnunn mm iừ dled ui… ihmlhn: See mừ wth … Slonge: 9… h nd:y pỈKG bú… SITC KEEP OUT Of THE IEACH OF CHIIDIEN READ THE PACKAGE INSERT LEAFLFI' CAIEFULLV BEFOIE 05! m- is n … «. MEDIEICH pk . nm: m…, … o… lim M 1001 ENhM RX Premide um lemin lmmdcllln + 625 lmmrlcllllu uoc mo nnd dlwllllc I:H 125 mg Illm colted luth ² bllsteu ol 7 tablets 6… sz1+oos ……8 nqme:nmoouư BMNnJSỐUuz Wg.DHNSX E…mm I²1XXXXrVI _m_in mmtln + dulhlư ưll amouknllln soomg md clavuhmr xid 125 mẹ 7 Tablets Flemlnq IS a trademark u _m_in ° AM—dclu + chwilllc Idi amoxmllm 500 mg and clavulanic I<1đ us mg 7 Tablets Fleming is a trademark " lemin … + … xu amuxicllin 500 mg and clivulmic atld 115 mg 7 Tablets Flemlng Is a trademark " fflse the tablets within 7 days ot openíng the Pouch ] i’“ 121XXXX—VỈ 140 mm 150 mm úaxb- \) Space for Batch oodlng Space lor Batch coding Space for Batch coding _1 1… …. í …… w>ẳwuu _ ,1 EE Ề z .Ềã.. ỉầo: EỄ ễWKỔ ẫẳ DWỄ 103mm 103 mm 214 mm ừI \ 1.4. x-if, . Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nêu cân thêm thông tin xin hói ỷ kiên của bác sĩ. FLEMING® (Viên nén bao phim amoxicillin trihydrat và kali clavulanat) THÀNH PHÀN Mỗi viên nén bao phim chứa Amoxicillin Trihydrat BP tương đương với Amoxicillin SOOmg vả Kali clavulanat BP tương đương với acid clavulanic 125mg Tả dược: Cellulose vi tinh thế, Croscarmellose natri, Bột talc tinh khiết, Magiê stearat, Hydroxypropylmethyl cellulose E-15, Ethyl cellulose, Hỗn dịch titan dioxid (Opaspray KI—7000), Propylen glycol, Methylen chlorid, Isopropyl alcohol. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC su đề kháng với nhiều khảng sinh do cảc enzym của vi khuấn phá huỷ khảng sinh truớc khi khảng sinh tảc động lên mầm bệnh. Amoxicilin lả kháng sinh bản tống hợp thuộc họ beta … lactamin có phổ diệt khuấn rộng đối với nhiều vi khuấn Gram dương và Gram âm do ức chế tống hợp thảnh tế bảo vi khuẳn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bời beta - lactamase, do đó không có tảo dụng đối vởi những chủng vi khuẩn sản sinh ra cảc enzym nảy. Clavulanat trong F leming® có cấu trúc beta - lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta - lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta - lactamase truyền qua plasmid gây kháng cảc penicilin, do đó vì khuấn trở lại nhạy cảm với tảc dụng diệt khuẩn nhanh của amoxicillin ở nồng độ có thể đạt được một cảch dễ dảng trong cơ thề. Bản thân clavulanat có tác động khảng khuẩn yeu nhưng khi kết hợp với amoxicillin như trong Fleming® giúp cho amoxicilin không bị beta - lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phô khảng khuấn cùa amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã khảng lại amoxicilin nên được sử dụng rộng rãi trong điều trị tổng quảt và trong bệnh viện. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC ẬJ/ Dược động học của hai thảnh phần trong Fleming® rất tương hợp. Cả clavulanat vả amoxicillin đều có mức độ gắn kểt với huyết thanh thấp, khoảng 70% tồn tại dưới dạng tự do trong huyết thanh Tăng gấp đôi liếu Fleming® lảm cho nống độ trong huyết thanh đạt được gân gấp đôi. Amoxicillin và kali clavulanat hấp thu tốt vảo đường tiêu hoá sau khi dùng liều uống. Dùng amoxicillin lúc no hay đói đều có tảc dụng thắp nhất về mặt dược động học Trong khi amoxicillin/clavulanat kali có thể đạt được hiệu quả mà không liên quan đến bữa an, sự hấp thu của muối kali clavulanat khi dùng chung với thức ãn thì lớn hơn khi dùng lúc đói. Trong một nghiên cứu, sự tương quan sinh khả dụng clavulanat giảm khi dùng amoxicillin/kali clavulanat sau 30 và 150 phút dùng bữa sảng có hảm lượng chất béo cao. Độ an toản và hiệu lực của amoxicillin/kali clavulanat đã được chứng minh trong những thử nghiệm lâm sảng khi amoxicillin/kali clavulanat đã được cho dùng mã không liên quan đến bữa ăn. Khoảng 50% tới 70% amoxicillin và khoảng 25% tới 40% acid clavulanic được bải tiết dưới dạng không đổi vảo nước tiếu trong 6 giờ sau khi uống 10m1 hỗn dịch amoxicillin/ kali clavulanat 250mg/5m1. .,-,ư°l RẮ: Dùng đồng thời với probenecid lảm chậm bải tiết amoxicillin nhưng không lảm chậm bảỉ tỉết acid clavulanic qua thận. Cả 2 thảnh phần amoxicillin và kali clavulanat đều gắn kết cao với protein; acid clavulanic được tìm thấy khoảng 25% và khoảng 18% amoxicillin gắn với huyết thanh người. Amoxicillin khuyếch tản dễ dảng vảo hầu hết mô và dịch cơ thể ngoại trừ dịch não tuý. Kết quả những thử nghiệm liên Iquan tới dùng thuốc trên thủ gợi ý rằng giống như amoxicillin, hợp chất nảy phân bổ tốt vảo mõ cơ thế. CHỈ ĐỊNH Fleming® lả kháng sinh phổ khảng khuẩn rộng có hoạt tính kháng lại những mầm vi khuẩn thường gặp trong điều trị tông quảt và trong bệnh viện. Tảo động ửc chế beta- lactamase của clavulanat lảm nởi rộng phố khảng khuẩn của amoxicillin dối vởi nhiều loại vi khuẩn, kể cả nhiều vi khuẩn đề khảng với cảc kháng sinh beta-lactam khác. Fleming® chế phấm dạng uống được chỉ điếu trị ngắn hạn cảc nhiễm khuẩn sau: Nhiễm khuần đường hô hầp trên (bao gồm tai-mũi—họngjzviêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa. Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: viêm phế quản cấp và mãn tính, viêm phế quản- phổi, viêm cuông phổi. Nhiễm khuẩn đường niệu-sinh dục: viêm bảng quang, viêm niệu đạo, viêm cầu thận. Nhiễm khuẩn da và mô mềm: mụn nhọt, áp xe, viêm mô tế bảo, nhìễm trùng do vết thương. Nhiễm khuẩn xương- -khớp. viêm tuỳ xương. Nhiễm !rùng rãnỵg: ảp xe ô răng. Các nhiễm khuần khác. nhiễm khuẩn do phá thai, nhiễm khuẩn huyết sản, nhiễm khuẩn ố bụng, nhiễm trùng mảu, viêm mảng bụng, nhiễm trùng sau phẫu thuật. Fieming® có tính diệt khuẩn với nhiều loại vi khuẩn bao gồm: Vi khuẩn gram dương Vi khuân hiếu khi: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae SIreptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Siaphylococcus aureus, *các staphylococci âm tính với coagulase (bao gồm Staphylococcus epỉdermidz's), chủng vi khuẩn Corynebaterium, Bacíllus anthracỉs, Listeria monocytogenes. Vi khuẩn kỵ khí: Dòng vi khuẩn clostrỉdium, chủng vi khuẩn Peptococcus, Peptostreptococcus. Vi khuẩn gram âm Vi khuân hiếu khí: *Haemophilus infiuenzae, *Escherichia coh', *Proleus mirabilis, *Proteus vulgaris, chủng vi khuẩn * Klebsiella, *Moraxella catarrhalis, chủng vi khuẩn *Salmonella, chủng vi khuẩn *chùng Shigella, Bordetella pertussis, Brucella, *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningz'tides, Vibrio cholerae, Pasteurella mullocida Vi khuần kỵ khỉ: Các loải *Bacteriodes kể cả B. fiagz'lis. * Bao gồm chủng sinh beta- lactamasc đế khảng vởỉ ampicillin vả amoxicillin. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều Ihông lhường cho điều trị nhiễm trùng Người lớn vả trẻ cm trên 12 tuổi: Nhiễm trùng nhẹ - vùa Một viên Fleming® 625mg x 2 lần/ngảy ’» «Ă \ , g-ềf` »… `.g`ệ' :— l Nhiễm trùng nặng [ Một viên Fleming® 1 g x 2 lần/ngảy l Liều dùng cho nhiễm trùng nha lghoa (như trong áp xe ổ răng): ` Người lớn và trẻ em trên 12 tuôi: Một viên Fleming® 625mg x 2 iân/ngảy trong 5 ngảy. Khuyên không dùng cho trẻ em 12 tuổi và trẻ nhỏ hơn 12 tuổi viên nén Fleming® 625mg vả lg. Liều dùng cho bệnh nhán suy thận: Người lớn: Viên nén Fleming® 1 g chi dùng cho bệnh nhân có tỷ lệ lọc cầu thận > 30 ml/phút. Suy thận nhẹ Suy thận vừa Suy thận nặng (Độ thanh thải (Độ thanh thải 10 - (Độ thanh thải <10m1/ >30m1/phút) 30m1/ phủt) phủt) Không thay dỗi liếu Một viên 625mg x 2 Không dùng nhiếu hom lân/ngảy. Không nên một viên 625mg cho môi dùng viên nén lg 24 giờ. Liều dùng cho bệnh nhân suy gan: ` Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan, cân theo dõi chức nãng gan định kỳ trong thời gian dùng thuôc. Cách dùng. Nên nuôt viên thuốc không nhai. Nếu cần có thế bẻ viên thuốc lảm đôi Để giảm thiếu dung nạp vặo đường tiêu hoá, nên dùng thuốc vảo đầu bữa an. Thuốc hấp thu tối ưu nêu được uống vảo đầu bữa ăn. Trị liệu nên cân nhắc không vượt quá 14 ngảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Ặfy Chống chỉ định trong trường hợp mẫn cảm với Penicillin. Nên thận trọng vì khả năng xảy ra mẫn cảm chéo với các khảng sinh nhóm beta- lactam khác như cephalosporin. Có tiến sử dị ứng với Fleming® hay rối loạn chửc năng gan/ vảng da có liên quan đển penicillin. Trẻ em bằng hoặc dưới 12 tuổi CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG Đã ghi nhận đuợc những thay đối trong các xét nghiệm chức năng gan trên bệnh nhân dùng Fieming®. Ý nghĩa lâm ®sảng của cảc thay đổi nảy không chẳc chẳn nhưng nên thận trọng khi dùng Fleming® cho những bệnh nhân có dấu hiệu rối loạn chức nãng gan. Đã có bảo cảo nhưng hiếm khi xảy ra vảng da ứ mật trầm trọng nhưng thường có thế hổi phục. Dấu hiệu vả triệu chứng có thể không rõ rảng cho tới 6 tuần sau ngung điều trị. Ở những bệnh nhân thỉểu năng thận vừa hay nặng nên điếu chinh liều dùng như khuyến cáo trong phần “Liều lượng và cảch dùng”. Những phản ứng quả mẫn nghiêm trọng và đôi khi xảy ra tử vong (phản ứng phản vệ) đã được bảo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Những phản ứng nảy thường xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin (xem phần Chống chỉ định). Phảt ban đỏ kèm theo chứng viêm cảc tuyến bạch câu xảy ra ở những bệnh nhân dùng amoxicillin. Nên trảnh dùng Fleming® nếu có nghi ngờ xảy ra chứng viêm cảc tuyến bạch cầu. Dùng kéo dải cũng có thể thỉnh thoảng gây tăng sinh cảc chủng không nhạy cảm với thuôc. TƯỚNG TÁC THUỐC Đã có bảo cảo về trường hợp kéo dải thời gian chảy máu và thời gian prothrombin ở một số bệnh nhân dùng F leming®. Nên cấn thận khi dùng Fleming® cho những bệnh nhãn đang điều trị thuốc chống đông máu. Cũng như cảc khảng sinh phố rộng khảc, Fleming® có thể lảm giảm hiệu lực cùa thuốc ngừa thai dạng uống và do đó nên thông báo cho bệnh nhân biết điều nảy. Khuyến cảo không dùng chung với probenecid. Probenecid lảm giảm tiết amoxicillin vảo ống thận. Dùng chung với Fieming® có thể dẫn đến tãng vả kéo dải nồng độ trong mảu cùa amoxicillin nhưng với acid clavulanic thì không. Điều trị đồng thời amoxicillin vởi allopurinol rất có khả năng lảm tăng những phản ứng dị ứng da. Không có dữ liệu về việc dùng đồng thời Fleming® vả allopurinol. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Thiểu kinh nghiệm về việc sử dụng Fleming® trên phụ nữ có thai. Cũng như với tất cả dược phẩm, nên trảnh dùng cho phụ nữ có thai, đặc biệt trong 3 thảng đầu thai kỳ, trừ khi được bác sĩ cân nhắc kỹ lưỡng. Có thế chỉ định dùng Fleming® trong thời gian cho con bú. Loại trừ nguy cơ xảy ra nhạy cảm, cùng với việc tiết một số lượng nhỏ vảo sữa, không ghi nhận được ảnh hưởng bất lợi nản khảc cho trẻ em. ÁNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Không có TẢC DỤNG NGOẠI Y Tảc dụng không mong muốn của thuốc cũng như với amoxicillin ít gặp và chủ yếu là nhẹ và thoảng qua bao gồm: Phản ứng trên hê tiêu hoả: Tiêu chảy, khó tiếu, nôn và buồn nôn. Hiếm khi có báo cảo xảy ra truờng hợp nhiễm nấm candida, viêm kết trâng có liên quan đến khảng sinh (kể cả viêm một mảng kết giả và viêm ruột xuất huyết). Buồn nôn, dù không thường xuyên, thường có liên quan nhiều hơn đến liều uống cao hơn, Nếu những tảc dụng phụ trên đường tiêu hoá xảy ra với liệu phảp dùng đường uống, có thế giảm bằng cảch dùng Fleming® lúc bắt đầu bữa ăn. Cũng như với cảc khảng sinh khảc tỷ lệ xảy ra những tảc dụng phụ trên đường tiêu hoá có thể gia tăng ở trẻ em dưới 2 tuối. Tuy nhiên trong thử nghiệm lâm sảng chi có 4% trẻ dưới 2 tuổi bị loại ra khỏi thử nghiệm. Ảnh hưởng trên gan: Sự gia tăng vừa phải AST vả/hay ALT đã ghi nhận được ở những bệnh nhân dùng penicillin bản tổng hợp nhưng ý nghĩa đảng kế của những phảt hiện nảy vẫn chưa biết rõ. Viêm gan và vảng da ứ mật hiếm khi được bảo cảo với Fleming®. Tuy nhiên chủng có thể nghiêm trọng và kéo dải trong vải thảng. Những triệu chứng nảy đã được báo cáo xảy ra phần lớn trên bệnh nhân trưởng thảnh hay lớn tuổi và thường xảy ra ở nam giới hơn. Những dẩu hiệu và triệu chứng có thể xảy ra trong quả trinh điều trị nhưng thường được bảo cảo sau khi đã ngừng trị liệu 6 tuần. Cảo biến cố trên gan thường có thể hồi phục. Tuy nhiên, cực kì hiếm có bảo cảo về trường hợp tử vong. Cảo trường hợp về gan đã đuợc báo các phần lớn ở bệnh nhân nam và người giả và có thể có liên quan tới thời gian điều trị kéo dải. Những nhản ứng nhav cảm: Thinh thoảng xảy ra chứng mảy đay và nổi ban đò. Đã có bảo cáo về trường hợp ban đó đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử da nhiễm độc và viêm da tróc vảy nhưng hiêm. Nên ngừng điều trị nếu xuất hiện một trong các dạng trên. Giống như `\ ff:, Nt',Axoý \ Il \rc-ĨMì — \9- ~ 1 II…I.J các khảng sinh beta-lactam khảc, đã có báo cáo về các trường hợp phù mạch, hội chứng gỉông cảm cúm và viêm mạch do quá mẫn. Có thể xảy ra viêm thận kẽ nhưng hiếm. Ành hưởng trên huvểt hoc: Cũng như các kháng sinh beta-lactam khảo, hiếm có bảo các về giảm bạch cầu (bao gôm giảm bạch câu trung tính hay bạch cầu không hạt) giảm tiếu câu và thiếu mảu tản huyết. Ành hưởng trên hê thần kinh trung ương: Quan sát thấy có ảnh huởng trên hệ thẫn kinh trung ương nhưng rất hiếm. Những ảnh hưởng nảy bao gồm: tăng hoạt động thuận nghịch, chóng mặt, đau đầu và co giật. Co giật có thể xảy ra với những người thiểu năng thận hay 0 những người dùng liều cao. Ghiqchú: XIN THỘNGẸÁO cHo BÁC sĩ_cÁc TÁC DỤNG NGOẠI Ý GẶP PHAI TRONG QUA TRINH sư DỤNG THUOC SỬ DỤNG QUÁ LlẾU Cảo trường hợp quá liều Fleming® không chắc xảy ra; nếu gặp phải có thể có những triệu chửng tiêu hoá và rôi Ioạn cân bằng dịch và chất điện giải. Có thể điếu trị triệu chứng bằng cảch lưu ý đến cân bằng dịch và chất điện giải. Có thể loại trừ Fleming® khỏi hệ tuần hoân bằng phương phảp thẫm tách máu. HẠN DÙNG 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ THỜI HAN GHI TRÊN NHÂN BẢO QUẢN Bảọ quản nới khô ráọ, nhiệt độ dưới aoovc. ỹz/ GIƯ THUOC XA TAM TAY CUA TRE EM TRÌNH BÀY _ Hộp chứa 2 vi, môi vi chứa 7 viên nén bao phim NHÀ SẢN XUẤT MEDREICH LIMITED _ 12… MILE, OLD MADRAS ROAD, VLRGONAGAR, BANGALORE -sso 049, An Độ FLEMING® n một nhãn hiệu của Medreich plc 9 Royal Parade, Kew Gardens, Surrey TW9 3QD, England TUQ CỤC TRUỚN P TRựJNG ỵPHÒNẵ 'ẩ'ỢỔỔJF “J Jfễìnáz

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận