› 334 /151
Bộ Y TẾ
cuc QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:..9ỂJ...QỂ…IẢQẢẤ…
MÂU vỉ
ị²/
M…B
MMII @
… IISng
nu.—
ca_ợouựuhun
m-ũD dunhvuuhudn
Mu…
…“““ầ4’ ®
uanuam—v
m'a muc…
Ma…
……W ®__
nuh
ugợouựuthnlt
m-u ntuưbnudndn
số LÒ sx, HD ĐƯỢC IN CHÌM TRÊN vi
nEG . 013
eEaup .Onnt..ồầoỉ
:. Sẵn… ỂỂ.Ễ
ở
ễỂ eễ zỀ .ẳỀ _
.5u85:3 S.ẺỔ _
……ẵ .ỀỄ. ãửỂuịw
ẳ. ỄỄ ẳ….ẳ
cổ Ễ8 Ếu .ỈỈỄỏẺỀ
azỉ Ểpitz.ợ.gpễịcầ
H
.oỄozỄẫzồẵnzstootezoo
ễẳĩĨồ: _
Ễẳẵ UBHONIỂ
uEnẫ .Ọunẵcobụoi
:. So.o² :.ẵEEỄ
ỉẵ eẫ eỀ ễễ
ẵu 8... Ế 8Ễ.Ổ
MẮU TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC
(MẶT TRƯỚC)
Rx muó'c sáu mzo ocu ÍWHO IGMP
DỄ XA TẤII nv cùA mẻ EM
oọc KỸ uu6ue DẨN sử oụuc TRUỎC ml DÙNG
ruuõc NÀY cu] DÙNG meo Đơn cúA aAc sĩ
NẾU cÁN mau rnónc rm xm HÓI Ý mả: CỦA BẢC sí
Ớỉt'n nén bao phùn
Flazenca iso.ooonzs
TRỈNH BẤY: Hộp 2 vĩ x 10 viên nẻn bao phim.
còne THỨC:
Spiramycin ....... ..750.000 IU
Metronidazol… ....... 125 mg
Tả dược (Lactose. Magnesi stearat, HPMC. Erythrocin lake.
PEG 6000, Talc, Titan dioxyd. Ethanot 96%) ...... vđ 1vièn nén bao phim
cAc ĐẶC TỈNH TẢC DỤNG:
ca.- dợc Ilnh dum: lự: học:
Spíramycln: lá kháng sinh nhóm macrolid. Hoạt tinh kháng khuấn cùa spiramycin
tren các vi khuấn thường gảy bệnh vùng rũng miệng như sau:
— VI khuấn thuờng nhạy cám: lien cáu khuấn khóng phải D. phê câu khuấn. máng não
câu. Bordetella pertussis. Actinomyces, Corynebacterium, Chlamydia.
Mycoplasma.
- Vi khuản khỏng thường xuyên nhạy cảm: tụ cảu khuản, lậu cồu khuấn, lien cảu
khuấn D. Haemophi/us lnnuenzae.
- Vi khuân đề kháng: trực khuân hiêu khi Gram ám.
Cơ chếtác dụng cùa Spiramycin lả tác dụng trèn các tiểu đơn vị 508 cùa ribosom vi , _
khuẩn vả ngăn cản vi khuẩn tổng hỌp protein. `
Meừonidazol: lá một dấn chát 5 - nitro - imidazol. Hoạt tinh khéng khuấn của
metronidazole trèn các vi khuẩn thường gáy bệnh vùng ráng miệng như sau :
- Vi khuán thường nhạy cảm trực khuẩn kỵ khí bát buộc. Closnidium. c, perfríngens.
Bllldobuctenum bithum. Eubactedum. Bacteroiơes fragII/s. Melaninogenicus.
Pneumosintes. F * ^ ' . V " . Peptosb ,. ' P ; …
- VI khuản thường dè kháng: Propionibacterium acnes. Actinom s. Arachm'a
- Vi khuấn ơè kháng: trực khuấn kỵ khi khòng bát buộc. trưc khu n htéu khi.
Cic dặc tinh duỤt dộng học:
Splramycin: háp thu nhanh nhưng khòng hoản toản. Chuyên hoa ở gan cho ra chát
chuyên hóa ohưa biẻt rõ về cáu trúc hoá học nhung có hoạt tinh, Macrolid thảm nhập
vá tập trung trong thực bảo (bạch câu đa nhãn tmng tinh. bẹch cấu đơn nhán. dại
mưc báo phế nang).
Ở nguời. maơolid đạt nòng độ cao trong thực báo, Đặctinh náy gìải thich hoạttính
của cảc macroiid dói với các vi khuấn nội báo.
Thuỏc thải trứ qua nước tiéu vả mật. tại đó nòng dộ đạt 15 ~ 40 lản cao hơn nòng dộ
huyêt thanh. Thời gian bán hùy trong huyết tương khoảng 8 glờ. Spiramycin di qua
sưa mẹ.
Metmniơazol: duợc háp thu nhanh vá hoán toán sau khi uỏng. nòng độ đỉnh trong
nuyéi thenh ơẹi sau 2-3 giờ vả keo dái hơn 12 gìờ sau 1 lièu uỏng duy nhất.
Metronidazol đạt nòng 00 cao trong gan vá mệt. Thái trừ chủ yêu qua nước tiêu lám
nướctièu oó mâu náu dò. Metronldazol qua đuợc nhau thai vả sữa mẹ.
FLAZENCA 750.000/125 có hai thảnh phấn khuếch tán văo cất: mò vùng rảng
miệng. tập trung trong nước bọt. nuớu vả xương ỏ rang.
cni ama:
FLAZENCA 750.0001125 được cní dịnh trong các trường hợp nhiễm khuấn do …
khuấn nhạy cảm gáy ra bao gòm:
Nhiẽm trùng rũng miệng cáp tinh. mán tinh hoặc tái phát. ơặc biệt tá áp-xe rang. viem
táy, vlém mò té bâo quanh xương hảm. viêm quanh thán ráng. viem nướu. viem
miệng. vièm nha chu. việmtuyén mang tai. viém dưới hám
Phỏng ngừa nhiẽm khuản ráng miệng hậu phấn,
CNỔNG cnlamu:
Có tiên sử quá mần với Spiramycin, Erythromydn. Metronidazol hoặc cảc dẫn chất
nitrơimidazol khác.
LIÊU LƯỢNG VÀ cAcn DÙNG: Dùng !heo chỉdằn của bác st
Cảch dùm: Uống trong hoặc sau bữa ân dể lâm giảm rối Ioạn tièu hóa. Mỗi d…
trị tử5 — 7 ngáy. Cấn dùng thuốc theo hết dợt đĩêu tri
Lléu luụug:
Liêu thường dùng
— Người lớn: 2 - 4 viên] lắm 3 lẩn trong 24 giờ.
~ Trẻ emi 150,000 IU Spiramycinlkg thể trọng/24 giờ. ohia Iảm 3 lãn.
Bệnh nhen suy gan nặng. đậc biệt lá bạ… nảo gan: dùng Itèu 113 so vời liẻ v
dùng.
_.w
, /
_ .
»
|
€“.ỔĂ—
\
MẦU TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
(MẶT SAU)
TươNG uc vói cAc mudc anc:
Dùng spiramycin đổng thòi với thuốc uống ngửa thai sẽ lảm mẩt tảc dụng phòng
ngừa thụ thai.
Metronidazol tảng tác dụng thuốc u6ng chõng đòng máu. đặc biệt warfan'n. vì vậy
trảnh đùng cùng Iủc,
Metronidazol cỏ tảc dụng kiểu disulfimm. Vì vặy khòng dùng đõng thời 2 thuốc náy
để tránh tảc dụng độc trèn thán kinh như Ioạn thăn. lù lẩn.
Metronldazol được báo cảo lá Iảm glảm Dải tiét nhiêu Ioại thuóo bao gòm warfan'n.
phenytoin. lithi. ciclosporln. vè tluomuracil.
Cimetidine lảm táng nòng dộ trong huyêt tương của rnetronidazote va có thẻ lám
táng nguyeơtác dụng phụ thản kinh,
Dùng đõng thởi metronidazol vả phenobarbital lảm tãng chuyển hóa metronidazol
nẻn metronidazol thái trửnhanh hơn,
Dùng metronidazol cho ngưởi bệnh đang có nỏng độ lithi trong máu cao (do đang
dùng lithi) sẽ lảm nông độ lithi huyết thanh tãng lèn. gảy độc.
Metronidazol tăng tác dụng của vecuronium lả một thuốc giăn cơ khòng khử cực.
THẬN TRỌNG:
Nén thận trọng khi dùng spsramyoin cho ngưòi cỏ r6i loạn chút: náng gan, vỉ thuốc có
thể gảy độc gan.
Metronỉđazol cỏ tảc dụng ức chế alcoi dehydrogenase vả các enzym oxy hóa alcol
khác, Thuốc có phản ứng nhẹ kiểu disulfiram như nòng bừng mặt, nhức dếu. buốn
nỏn. nỏn. co cứng bụng vả ra mô hói.
Meừonidazol có thể gây bất động Tmponerna pallídum tạo nẻn phản úng dương tinh
giả của nghiệm pháp Nelson.
Dùng liẽu cao fflểu trị các nhiẻm khuẩn kỵ khí vả đĩêu trị bệnh do amip vả do Giardia
có thể gáy rối loạn tạng mảu vù cáchệnh thẩn kinh thể hoạt động.
TẢC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN:
Thuốc hiểm khi gảy tảc dụng khóng mong muốn nghiã… trọng. Tác dụng khòng
mong muốn thường phụ thuộc vảo Iiẻu dùng. Khi dùng liêu cao vá láu dái sẽ Iảm tAng
tác dụng có hại.
171an gặp. ADR > 1/100
Tìèu hóa: Buôn nòn. nòn. chán an. đau bụng. ỉa chảy. có vị kim loại khó chịu,
Ỉ!gập. mooo< ADR< moc
Mảu: Giảm bạch cãu.
Toản thán: Mg: mỏi, chảy mảu cam, ơõ mõ hỏi. cảm giác đè ẻp ngực.
DỊ cảm tạm thùi. loạn cảm. |ảo đảo. đau. cửng cơ vá khớp nối. cảm giác nỏng rát.
nỏng đò bửng (khi tiêm tĩnh mạch).
Tiêu hóa: VtGm kẽttrảng cấp.
Da: Ban da. ngoại ban. mảy đay.
Híổm gặp. ADR < 1l1000
Mảu: Mãtbạch cảu hạt.
Thản kinh trung ương: Cơn động kinh. bặnh đa dây thán kinh ngoại vi. nhức đãu.
Da: Phông rộpda. ban da. ngừa.
Tlểt niệu: Nước tiểu sẫm mảu.
Toán thản: Phán ửng phản vệ, bội nhiẻm do dùng dải ngảy thuốc uống spiramycin
THÔNG aAo cno BÁC sĩ NHÚNG rAc DỤNG KHóNG MONG uu6u GẶP
PHÁ! KHISỬDỤNG THUỐC.
sử DỤNG cuc PHỤ NỮ có THAI VÀ cno con 80:
Phụ nũcó thai.-
Chưa thấy có thóng bảo về việc gáy quái thai của thuốc khi dùng cho bả mẹ mang
thai trán 3 thảng. Tuy nhiên cãn thặn trọng khi dùng thuóo trẻn các bả mẹ nảy.
Đã có một số nghiên cứu thòng báo nguy cơ sinh quái thai tãng khi đủng thuốc vảo 3
thảng đẩu cùa thai kỳ. Do đó khòng nẻn dùng trong thởi gian đáu khi mang thai, `
khi bât buộc phải dùng.
Fhunữcho con bủ: Thuốc bải tiết qua sữa mẹ, Nén ngừng cho con bú khi đa
thuốc.
nc ĐỌNG CỦA muộc KHI LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY uớc:
Chưa được ghi nhận.
sử DỤNG ouA uỂu:
Hảm lượng Metronidazol uống một liêu duy nhất tói 15 g đã được bảo
ehímg bao gõm buõn nỏn. nòn vả mẩt điếu hòa. Tác dụng độc thắn kinh
giặt. vièm dảy thản kinh ngoại biên đã được bảo các sau 5 tói 1 ngảy dùng
10.4 g cảch 2 ngảyllán.
Đidu trị: Khỏng có thuốc giải độc đặc hiệu. mẻu trị mẹ… ohứng vá hõ trợ,
BẢO ouÀu: Nơi khó, nhiệt độ dưới ao°c. trảnh ánh sáng.
HẬN DÙNG: 36 tháng kê từ ngảy sản xuất TUQ C UC TRUỎNG
Khđng dùng quá thởi hạn ghi lnẽn bao bl.
P.
củua H có P… uwc … muue wucỆ TRUỞNG PHÒNG
o Trấn Thánh Tòng - o. Hai Bá Trung … Hi Nộ! — vsạe rả gÍI_Í ẵấtl ĩÍZÌ’Í;
ĐT: 04.39715439 FAX: 04.3821
s……u: cóus TY cp oược PHẨM TRUNG uouc z
Lò 27. KCN Quang Mlnh ~ Mô Llnh — Hi Nộ! - Vlột Nnm
ĐT: 04.39716201 FAX: 04.35²51484
nôi, ngảỵzg thángoj năm 2015
\ược phẩm TƯ 211
PHÓ TỐNG GiÁM ĐỐC
ns.ỹắcm Cỗẫỉ guĩnẩf
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng