"dX3/ũ H
ĩl°'VXS
ũ ỹS
- DIWXS M
s/qz Bsi
)
› ỌN vn am n
Ổ DNỌHd NY
NỆUG lvn
AI
BỌYTE
A
|
o
CỤC QUAN LY D
ƯỢC
A
ĐA PHÊ DUYET
~
i
1
1
5 ml DROPTAINER'
Dispenser.
INGREDIENTS:
Active: Fluorometholone
Acetate 0.1 %.
Preservative: Benzalkonium
Chloride
INDICATIONS.
GONTRAINDICATIONS.
ADMINISTRATION &
OTHER IIIFOHMATION:
See the instruction
Stona upn'qht.
Do nm store above 30°C
Protect from freezing.
SMAKE WELI. BEFORE USE.
Discard 28 days atter
opening.
KEEP OUT OF REACH OF
CHILDREN,
CAREFULLY READ THE
INSTRUCTION BEFORE USE.
0 2005 Nơvartis
28x28x70 mm
01 -2010
y5
J²²²° ..
17
Lẩn đẩu
373/45672-3
373/46672-3
Rx-Thuõc bántheo đơn
FLAREứ
(Fluoromemolone Acetate 0.1%) ,
STERILE o…runwc
PREPARATION
Mủu mcu uuủ nh vũ mủus
5 ml - SUSPENSION
J—i. __;
,, lillllil| lllll/
Lọ dếm qiot
DROPTAINER" 5ml
THẦNH PHIM:
Hoat chất: Ftuorometholone
Acetate 01%
Chảt bảo quản
Benzalkonium Chloride
cn] mun cuũus cui
' * mun CẢCH oủns vA
cÃc mũus nu xuÁc: xin
xem tờ hương dẳn sử dụng.
Giữ lo thuốc thấng dứng
Bảo quản không quá 30°C
_ ~f Knong dẻ dũng ua
: LẤC KỸ mươc mu oùne.
Khũng dược dùng sau khi
mở lo 28 ngảy.
oE' XA _TÂM TAY T è EM
j ooc KỸ HUGNG D N sủ
DUNG muơc KHI DÙNG
' SDK: VN- XXXXX- XX
Sản xuất bòi:
S.A. ALGOll-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14. 2870 Pmrs.
Belg'un (Bỉ)
PMS ZWART
è 100%
W
…
mmsa`ru
Illllillllĩilll
PMS 452 BEIGE KAPVORM
a 100% "enkel voor posiù'e"
|
5 ml DROPYAINER' Disnensư. @ Lo dđm uio DROFTAINER' 5ml
iunnsmeưư: Activu: 5 "1 Rx mhuu Puku: Hoat chít:
Fimrmnetlldonc Mau 01% Hmromethdmc Acmtc 0.195
Pmsomtive: Benzalkmiun Chít băo quản Benalknulum
Chlon'de Chlưide
s…ư wm nmne usa. dc ưỷ mm: ml mm,
s… upriqm. Gia lo muơc tnânq dũẵễc
Du nơ smre … 30°C. Báo mản |m0nq quá .
P… 1… trminu Khong dd dùng di -=
Di8ũld 28 % after nwninq. HỎN D|CH NHỎ MẮT Khong duyc đimg sau khi mở lo ẩ ẵ
c 2005 Novanis noâyv …
\ mnmn-s S.A. AI.COI~OIIIJVREIIR I.V. - II ²
l . .. . c \
Rx
FLAREX®
(Fluorometholone acetate 0,1%)
Hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng
THUỐC BÁN THEO ĐơN
THÀNH PHẦN __ /
FLAREX® (Fluorometholone acetate) là một corticosteroid ^ bảo chê dưới dạng hỗn dịch nhỏ mắt
vô trùng. Thảnh phần hoạt chât, fluorometholone acetate, lả chất bột mảu trắng mịn có công thức
024H31F05, trọng lượng phân tử 418.5. Danh pháp hỏa học lả 9-fluoro-11B. 17-dihydroxy-ôơ-
methylpregna-1,4-diene-320-dione-17-acetate. Cảu trúc hóa học của fluorometholone acetate như
sau:
Mỗi ml chứa
Hoat chắt: Fluorometholone acetate 0,1% (1 mglml).
Tảdươơ
Chât bảo quản: Benzalkonìum clorid 0.01%.
Natri dihydro phosphat monohydrat, Natri clorid. Dinatri edetat, Hydroxyethylcellulose, Tyloxapol,
Hydrochloric acid, vả/hoặc Na hydroxid (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiêt.
DẠNG BÀO CHẾ
Hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng.
cÁc ĐẶC TỈNH nược LÝ
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược trị liệu: thuốc nhăn khoa. chống viêm, corticosteroid đơn độc. Mã ATC: SO1BA 07.
Hiệu quả của corticosteroid trong điêu trị các trưởng hợp viêm ở mắt đã được khẳng định. Các
corticosteroid có tác dụng chống viêm thông qua ức chế sự kêt dính cùa các phần từ vác tế bảo mảng
trong mạch mảu, cyclooxygenase I hoặc II, vả tác dụng của cytokine. Tác dụng nảy dẫn tởi giảm sự
tạo thảnh các chắt trung gian gây viêm và ức chế sự kết dính của bạch cầu lưu thông vảo mảng trong
mạch mảu, nhờ đó ngăn ngừa chúng xảm nhập vác các mô bị viêm ở mắt.
Fluorometholone là một steroid tổng hợp có đặc tinh chống viêm mạnh.
PHAPI.
Mặc dù corticosteroid có thế lảm tăng áp lực nội nhản ở những bệnh nhản nhạy cảm, fiuorometholone
0.25% đă được chứng minh là ít Iảm tăng ảp lực nội nhản hơn đáng kể so với dexamethasone natri
phosphat 0.1% ở những bệnh nhân nhạy cảm với steroid.
Đặc tỉnh dược động học
Các nghiên cứu trên thỏ vả trên người đã cho thắy sau khi nhỏ mắt, fluorometholone hâp thu tốt vả
phân bố vảo giác mạc và thuỷ dịch. ,,
f" ' . .
Dược động học toản thản của fluorometholone chưa được nghiên cổ người. Tương tự như cac
chế phầm nhỏ mắt khác, sự hắp thu toản thân cùa fluorometholone được cho lá cũng chỉ tạo ra một
nồng độ thắp tr0ng huyêt tương.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 1 lọ đềm giọt Droptainer® 5ml,
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Điều trị các trường hợp viêm không nhiễm khuẩn, đáp ứng vởi steroid. của mí mắt. kết mạc nhãn cầu,
giác mac và phần phía trước nhăn cảu.
LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Chỉ dùng để nhỏ mắt.
Liều dùnu:
Người lớn: Nhỏ một hoặc hai giọt thuốc vảo túi kết mạc của mắt cần điều trị, 4 iần mỗi ngảy.
Trong 48 giờ đầu tiên có thể tăng lièu đên hai giọt. cử hai giờ nhỏ một lần.
Phải hỏi ý kiến bảo sỹ nếu tình trạng bệnh không cải thiện sau 2 tuần. Cần thận
trọng không nèn ngừng điều trị sớm.
Trẻ em: FLAREX® không được chỉ định dùng cho trẻ em vi hiệu qua’ và độ an toản của
thuốc ở trẻ em chưa được xác lập.
Người cao tuối: Không có lưu ý gì đặc biệt.
Nếu sử dụng trèn bệnh nhân glôcôm nên điều trị trong vòng 2 tuần, trừ khi việc điều trị lâu hơn lả cần
thiết (xem mục Cánh báo đặc biệt vá thận trọng khi sử dụng).
Cách dunơ:
LÀO KỸ LỌ THUOC TRƯỚC KHI DÙNG.
Để tránh tạp nhiễm váo đầu nhỏ thuốc và hỗn dịch thuốc, cần thận trọng khỏng được đề đầu nhỏ
thuôc của lọ thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bắt cứ vặt náo.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quá mẫn cảm vởi fluorometholone hoặc bắt cứ thảnh phần náo của thuốc
- Nhiễm khuấn cắp tinh chưa điều trị.
- Viêm giác mac do Herpes.
— Bệnh đặn bò (vaccinia), thủy đặu và những bệnh nhiễm virus khác ở giác mạc hoặc kèt mạc.
- Các bệnh do nảm cúa câu trúc mắt.
Nhiễm khuẩn lao ở mắt.
CÀNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI sứ DỤNG
Dùng các corticosteroid nhỏ mắt kéo dải có thế lảm tăng nhản áp vảlhoặc glôcòm, dẫn tới huỷ hoại
thần kinh thị giác, Iảm giảm thị lực và thiêu hụt thị trường vả hình thảnh đục thể thuỷ tinh dưới bao
sau. Những bệnh nhản dùng corticosteroid nhỏ mắt kéo dải. nên được kiểm tra áp lực nội nhản
đinh kỳ vả thường xuyên. ^Ậ
Điều nảy củng đặc biệt quan trọng cho bệnh nhi, vì nguy cơ tăngGếĂX/ảp do dùng corticosteroid có
thể cao hơn ở trẻ em và có thể xảy ra sớm hơn so với ở người lớn. FLAREX® không được chảp
thuận sử dụng cho bệnh nhi.
Nguy cơ tăng nhân áp do dùng corticosteroid vả/hoặc đục thể thũy tinh sẽ tăng lên ở những bệnh
nhân dễ nhiễm bệnh (ví dụ: bệnh nhân đái tháo đường).
Corticosteroid có thể Iảm giảm sức đề khảng, tạo điều kiện nhiễm khuấn, nhiễm nắm hoặc vi rút vả
che lảp các dấu hiệu lâm sảng của bệnh.
Ở những bệnh nhân bị ioét giác mạc kéo dái đã từng hoặc đang sử dụng những thuốc nảy, cần
cân nhắc đên khả nảng bị nhiễm nâm vả cần ngừng ngay liệu pháp điều trị bằng corticosteroid khi
bị nhiễm nấm.
Corticosteroid dùng tại chỗ ở mắt có thế lảm chậm sự hồi phục vét thương giác mạc. Đã biết việc
dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) tại chỗ cũng lèm chậm hoặc trì hoản sự phục hồi
vết thương. Sử dụng kết hợp thuốc chống viêm không steroid (NSAID) vả steroid tại chỗ có thể Iảm
tăng nguy cơ đối với vân để hồi phục vết thương (xem mục Tương tác với cảc thuốc khác vả các
dạng tương tác khác).
Với những bệnh Iảm mòng giác mạc hoặc củng mạc, đã có gặp gây thủng cảc bộ phận đó sau khi
dùng corticosteroid tại chỗ.
Không khuyên khích dùng kính áp tròng trong quá trình điều trị viêm ở mắt. FLAREX® chứa
benzalkonium chloride. có thể gây kích ứng mắt và lảm biến mảu kính áp tròng mềm. Trong trường
hợp bệnh nhân được đeo kỉnh áp tròng, cần hướng dẫn họ tháo kính áp tròng trước khi nhỏ
FLAREX® và chờ it nhắt 15 phủt sau khi nhỏ FLAREX® mởi được đeo lại kính ảp tròng.
ẤNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG SINH SẢN, THAI KÝ VÀ CHO CON BÚ
Khả năng sinh sản:
Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của FLAREX® đến khả năng sinh sản của nam vả nữ giới.
Thời kỵ` mang thai:
Dữ liệu về việc sử dụng FLAREX® trèn phụ nữ mang thai vẫn chưa có hoặc còn hạn chế Nghiên cứu
trẻn động vật với corticosteroid cho thầy có độc tinh trẻn sự sinh sản.
Thời kỳ cho con bú
Chưa rõ fluorometholone và các chắt chuyển hỏa của thuốc có bải tiềt qua sữa mẹ sau khi nhỏ thuốc
vao mắt hay không. Corticosteroid dùng đường toản thân bải tiêt được vảo sữa mẹ. Nguy cơ đối với
trẻ bú mẹ không được Ioại trừ,
ÀNH HƯỞNG TỚI KHẢ NẢNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Nhin mờ tạm thời hoặc những rối loạn khảo về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả náng lái xe vá vặn
hảnh máy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tởi khi nhìn rõ rồi mới được
phép lải xe và vận hảnh máy móc.
TƯỜNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC G/Ề/
Sử dụng kêt hợp steroid dùng tại chỗ với thuốc chống viêm không steroid (NSÁ s` tai chỗ có thế lâm
tảng nguy cơ đối với vản đè hồi phục vêt thương.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN
Những phán ứng có hại sau đây đã được xác đinh qua sự giám sát việc dùng thuốc FLAREX® sau khi
lưu hảnh. Không đánh giá được tần suất từ các dữ liệu có sẵn. Vởi từng nhóm hệ cơ quan. các phản
ứng có hại được sắp xêp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần:
Phán ứng có hại
Hẹ Cơ quan [thuật ngữ của MedDRA (phiên bản.15.1)l
Rối Ioạn mắt Tăng áp lực nội nhăn, đau mắt, kích ứng mắt. khó chịu ở mắt, cảm giác
có vật lạ ở mắt. nhìn mờ, xung huyết mắt, tăng chảy nước mắt.
Rối loạn tiêu hóa Thay đối vị giác
]
Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phải khi
sử dụng thuốc
QUÁ LIẺU
Không thảy độc tính khi dùng quá liều thuéc nhỏ mắt FLAREX®.
Hầu như cũng không thắy độc tính khi nuốt nhầm thuốc vảo đường tiêu hóa.
Khi nhỏ mắt quá liều FLAREX®, có thẻ rửa mắt với nước ắm sạch dế loại bỏ thuốc.
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐơN CỦA THÀY THUỐC
ĐỀ XA TẦM TAY VÀ TÀM NHÌN CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẦN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIÊN BÁC sĩ.
BẢO QUẢN
Giữ lọ thuốc thằng đứng. Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. không để đông đá.
Khõng dùng thuôc quá hạn sử dụng ghi trẻn bao bì.
Không được dùng sau khi mở lọ 28 ngảy.
HẠN DÙNG
3 nảm kế từ ngảy sản xuất.
Hạn dùng sau khi mở nắp: 28 ngáy sau khi mở nắp.
`lo_
% x1
`\'\ớx\.sằp
SẢN XUẤT BỜI:
S.A. Alcon - Couvreur N.V Alcorỉ
Rijksweg 14. 2870 Puurs. Bỉ
Dựa trèn CCSI TDOG-OO1ZZ41 3.0. ngảy 27l01 12014
FLASUS 0515-3.01270114
FLAREX® lả nhản hiệu thương mại đã đảng ký củ atis AG
TUQ. CỤC TRUỞNG
P.TRUỞNG PHÒNG
Jiỳuyễn quy ấẳìnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng