ĐHZZZ LLOd
oãuựunld %
asn A'II W'l 80:|
…6 L dsn uonoeím JO:I
e…Ịxeioieo
lì Thuốc bán theo đơn
Bột pha tiêm
Cefotaxime
for injection USP 1 gm
Hộp 1 lọ + 1 ống nước pha tiêm
Tiêm bắpỉl'ỉnh mạch
Sản xuất rại Ắn độ bới:
Flamlngo Pharmaceuticals Ltd.
R-662, T.T.C. lndustrinl Arun, Midc, Rnbnie,
Nnvi Mumbni Than: 400701, Maharuhtm State, India
` Maharashtra State, india
i L
\
Nhản vỏ lọ Nhãn vỏ ống nước pha tiêm
, -_…
, . . _ sum w …
' COMPOSiTlON' %efotaxime Dưectloti f0l' Reconstnution. \ Far lllĩưfilĩl BP
Each via] contains: _ _ Reconshtute the dry powder 5 ….
1_050 g… Sterne Cefotaxime For lnjectlon USP 1 gm with sterile vgater _ Ệ Ế
Sodium U.S.P equivalent FOR LM. ll.V. USE for lnjectlon lmmedlately _ẳ ›Ề
to Cefotaxime 1 gm before use. ẵ _óễ E
ịẳặẳ
= zãzả
& ' ẬFiamingo
J Flammgo Mfg Lic No~ ÊẾẺẾẾẾẸ;ff:Mffl
Manfactu d b .' ' ' _ ' mẩummì.
Flaẫingớổhấrmaceuficals Ltd. Batch.No. XXXX
R-662, T.T.C. Industrial Area, Midc,
Rabalc, Navi Mumbai Thanc 40070],
CÓNG THỪC:
Mỗi lọ chứa:
1,050 gm Natri Cefotaxime vô
khuần U.S.P tương đương với
Cefotaxime 1 gm _
Chi ĐỊNH, CẬCH DUNG, LIEU
DUNG, VÀ CAC THÔNG TIN
KHÁC: XIN XEM TRONG
TỜ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG KẺM
THEO.
TIÊU CHUẨN: USP 38
BẢO QUẢN: ở nơi khô rảo, nhiệt
độ dựới 30°_C, tránh ánh_ sáng.
ĐƯỜNG DUNG: tiêm bãp sâu hay
tiêm hoảc truyỡl tĩ h mạch chậm
THUỐC BÁNITH ĐơN
~ GIỮ THUỒZỈ ỂỄDAI TÀM TAY
TRẺ EM
ĐỌC KỸ ậừ DỤNG
TRƯỚC KHI DÙNG
Mỗi ống nước pha tíêm chửa:
Nước cẫt pha tiêm BP 5 ml
Reg. No. lSố ĐK:
Mfg Lic. NolSố GP
Batch No / Số 16 SX: )O(XX
Mfg.Datcl NSX . dđlmm/yyyy
Exp.Datel HD : ddlmniim
DNNK!
Mfg: dd/mm/yyyy
Exp: dd/mm/yyyy
: COMPOSITION: .ầ'
Each via! contains: E
1. 050 gm Sterile Cefo imeỆ
Cefotaxime
for injection USP 1 gm
Box] 1 Via! + 1 Ampoule 5
FOR LM. | I.V. use
Mamợũctumd by:
Flamingo Pharmaceuticals Ltd.
R-662. T.T.C. Indulttial Arel. Mỉdc. Rlbule.
vai Mumbli Thu… 40070], Malmuhtrl Stam, lndia
ị a temperature below 30'CĩP’rõĩẽẽt
' Forl.Mll.V use
Sodium U. S. P equivale ttoE
Cefotaxime 1 gm
FOR DOSAGE INDIC IONSP
AND ADMINISTRATIO :PLÊBSE
REFER MORE ỄP
OTHER INFORMATIO IN Ế
PACKAGE INSERTS. Ea“
SPECIFICATION: USP 8 Ễ
STORAGE: Store in a place at
abnn m N'ỳifiõ ổfiã
145 A Ộỉi
from light.
ROUTE OF ADMINISTRATION:
FOR PRESCRIPTION USE ONLY.
KEEP OUT OF THE REACH OF
CHILDREN.
CAREFULLY READ THE
ACCOMPANYING
INSTRUCTIONS BEFORE USE.
Each ampoule contains: Steríle Water
For [njection BP 5 ml
%
AZỒỉẵỳl 'fãếhì
1ỉx'— ĨÌmỔC bún sz dơn
Đọc kỹ hướng dán sư dụng trước lcflỉ dùng
Nêu cán thém thỏng rỉn, xin tham khảo ý k.ién ỉháy thuôc.
BỘT PHA TIỂM
FLAMOTAX l
(Cefotaxime for injcclion U SP lgm)
Thânh phẳn:
Mỗi lọ chứa: _
1,050 gm Natri Cefotaxim vô khuân Lương đương Cefotaxim [ gm.
Mỗi“ ống chứa: Nước cất pha liêm 5 m].
Chỉ dịuh diều trị
Cảc bệnh nhiễm khuân nặng và nguy kịch do vi khuân nhạy cám vỚi ccfotaxim,
bao gồm ảp xe não, nhiễm khuẩn huyết, viêm mảng trong tim, viêm mảng não
(lrừ viêm mảng não do Listerin monocytọgenes), viêm phồì, bệnhl ậu, bệnh
thương hản, diều trị tập trung, nhiễm khuẩn nặng tlong ô bụng (phối hợp vói
mclroniduzo] ) xù du phòng, nhiễm khuzm sau mô Luyền Líền liệt kể cả mô nội
soi, …) lây Lhai.
Liều lu~ọng vì cách dùng
Dùng cefotaxim lheo đường tiêm bắp sâu hay Liêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm
(tiêm tinh mạch từ 3 đến 5 phút truyền tĩnh mạch tiong vòng từ 20 dến 60
phut). !. ìếu Iuợug duọc iính IEi iuợng cefolnxim luong L'iươhg. Liêu terong
dùng cho mỏi ngảy lả lù2 gchia lẻun 7 hoặc 3 iần. "Hong trường Hợp nhíễm
khuẩn nặng thì liều có lhể tăng lên dến IZ g mỗi ngảy, lruyền t1nh mạch chín
lảm 3 đến 6 lần Liều thường dùng dối vởi nhiễm I"tnỀxiỷmủ xanh
(Pseudomonas aeruginosa) là tiên 6 g mỗi ngảy (c chú ý lả ceftazidím có tảo
dụng chống trực khuẩn mủ xanh mạnh hơn).
Liều cho trẻ em: Mỗi ngảy dùng 100 — 150 mglkg Lhề Lrọng (_vởỉ trẻ sơ sinh iả
50 mgficg thê nọnn) chiu litm - dến Ji iẫìu. Nén cằn thiết Llii có thế Lăng iiều lên
iởỉ 200 mg; kg [Lu lOO dến 150 mngg dối vỚí ue sơ sỉnh).
Cần phải gỉảm liêu cctotaxim Ở người bệnh bị suy thận nặng (độ thanh thải
cnealinin dưới 10 mI/phủt) Sau liều Lấn công ban dầu lhì giảm liều di một nửa
nhưng vẫn giữ nguyên sô lần dùng thuốc irong một ngảy; lỉều tối đa cho một
ngảy là ”² g.
l`hòi Uian LlìêLi uị: NL›iL chung. sau khi thân nhiệt dã uó về bình lhuòng hoặc khi
chắc chắn iỂL dã lì iệL hết vi khuẩn, thi dung thuoc thôm lù 3 dến 4 ngảy nữa. Đê
diều trị nhiễm khuẩn do các lìên cẳu ichuần tan mảu beta nhóm A thi phải diều
lrị it nhất là 10 ngảy. Nhiễm khuẳn dai dắng có khi phải diều trị trong nhiều
luần.
Diều t1ị bệnh lậu: Dùng iiều duy nhẩt [ g
Phòng nhiễm khuân sau mồ: liêm lo °“.ỉltl'ÓC khí lárn phẫu thuật lù 30 dền 90
phut. Mô dc lhì tiCm ỉ g vaio iinh mạch cho nguời …ẹ ngay sau khi kẹp cuống
rau và sau đó 6 và 12 giờ thì tiêm thêm hai liều nữa vảo bắp thịt hoặc tĩnh
mạch.
(_`ác_~hphu Jlmồự
C efotaxim tiêm bắp dược pha bằng cảch cho 5 ml nước vỏ khuân pha tìêm vảo
lọ chứa 1 gam thuốc. Nên liêm sâu vảo khối cơ lớn ơ phần tư phia trên bên
ngoải cúa mông.
Nếu có chỉ định tiêm bắp 2 gam cefotaxim. nên chia lùm nhiều lần và tiêm vảo
cảc xị tri khác nhau. 'l`uy nhiên, do sử dụng liều cao có thể gây đau khi tiêm
băp, nẻn dùng theo dương Liêm linh mạch.
Tiém lĩnh mgcịz
Chú iĩ': Không nên Liùng các dung môi chứa 1% lidocain dế pha tiêm tĩnh mạch.
Đối với tiêm tĩnh mạch trực tiếp, cho 5 mi nuớc vô khuấn vảo lọ chứa 1 g
cefotaxim. Sau đó có thể tiêm trực tiếp vảo tĩnh mạch liều thích hợp trong
khoáng thời gian 3-5 phút.
Tiêm Irm~én lĩnh much
[Đồi với Liêm truyền lĩnh mạch gián dog… hay liên tục, cho lg cefotaxim vảo
50m] dịch truyền 0,9% natri clorid hay 5% dcxlrosc. Truyền tĩnh mạch dịch pha
trong 20 phút.
Dung dịch pha cefotaxim như mô tả ở irên duy lrì dược hiệu lực trong 24 giờ ở
nhiệt dộ phòng (5 2200 hoặc 10 ngảy khi được giữ trong tủ iạnh (S 50C), hoặc
ít nhắt t…ng 13 ngùy khi dưọc dê dỏng lạnh.
Chú L'L~ Dung dịch phu cei`oLaxim có thẻ đuợc pha loãng hơn nữa cho đến 1.000
ml với cảc dung dịch sau:
0 Dịch lruyền 0,9% natri clorid
0 Dịch truyền 5% dextrose trong nước
o Dịch truyền 10% dextrose trong nước
- Dịch [ruyền sợ.…u dcxtrosc vả 0,9% nutri clorid
v Dịch truyền 5% dcxtrose vả 0,45% natri clorid
' Dịch lruyền 5% dcxlrose vả 0,2% nqui clorid
ơ Dịch truyền iactate Ringer
o Dịch truyền natri lactat ›
Dung dịch cefotaxim ổn dịnh tối da trong khoảng pH 5-7, khôn n^ ' ha dung
dịch cef'otnxim với các dung môi cò pH trên 7,5 như dịch Ẹền natri
bicarbouul. .
Dung dịch cei`otaxim lg trong i4ml nước vô khuân pha tiêm có tính dắng
lrương.
Nếu phải dùng cefotaxim vả aminogiycosid trên cùng một bệnh nhân, phải tiêm
riêng rẽ, không pha trộn vảo nhau.
Chông chỉ định
Người mân cám vởi cephaiosporin vả mân cám với lidocain (nêu dùng chê
phâm có lidocain).
Những lưu ý đặc biệt và cãnh báo khi sử dụng thuôc
,."s
, \
ó I~".'
Vả ngưòi bệnh bị suy chức năng thận Phải
giảm liều cefotaxim nếu dùng phối hơp cúc thuốc dó.
Cefotaxim lảm tăng tảo dụng độc dối với thận cùa cyclosporin.
Sử dụng cùng lúc với probenecid lảm tăng nồng dộ cefotaxim trong huyết
thanh và kéo dải thời gian tảo dụng cúa thuốc.
Thời kỳ mang thai
Tính an toi… dối vói nguời mang thai chưa Lluợc xác dịnh Thuỏc có di qua
nhau thai trong 3 thảng giữa thai kỳ. NLia đời iưong ửng cùa cefolaxim trong
huyết thanh thai nhi vả trong nước ối lả 2,3 - 2,6 giờ.
'l`hò'i kỳ cho con bú
Có thê dùng Leio Laxim voi nguôi cho Lon bu nhung phai quan tâm khi thấy trẻ
ỉa cháy, tưa vả nổi ban, nếu Lrảnh dùng dưọc thi Lôi "L
Cefotaxim có trong sủa mẹ với nồng độ thấp Nưa đòi của thuốc tTe=Ềẵsũa là từ
2,36 đến 3, 89 giờ (trung binh là 2,93 giờ). Tuy nồng độ thuốc n`gồsira thắp,
nhưng vẫn có 3 vấn đề được đặt ra với trẻ đang bú lả: Lâm thay đot vi khuẩn
chỉ L~lLL~ờhg Luọl tíLL~ Liụng trụL Liếp lên LrL và ánh hướng iên kết quả nuôi cắy vi
khuân khi Li~c bị .50l.
Tác dụng của thuôc khi lái xe và vận lnình máy mớc
Vải iác dung phụ của cefotaxim có lhê lảm ảnh hướng dên khả năng tập trung
và phản ứng gây nguy cơ tới khả năng vận hảnh xe vả mảy móc.
'l`ác Liụng không mong muôn của thuôc ( ADR) ~ ~…
li L(`l ưiưhtbề- ` )?
' ỆJ\ 00071
g…ề\
Hay gặp, ADR T> 1/100
Tiêu hóa: Ỉa cháy
Tại chỗ: Viêm tắc tĩnh mạch tại chỗ tiêm, dau và có phản ứng viêm ở chỗ tiêm
bắp.
Í! gc_ÌlJ, …… > .…JL 1 ]UUU
Máu: (jiam bạch cầu ưa eosin hoặc giám bạch cẩu nới chưng iảm cho test
C oombs dương tinh.
Tiêu hóa: Thay dôi vi khuân chí ở ruột, có thế bị bội nhiễm do vi khuẩn khảng
thuốc như Pseudomonas aeruginosa. Enterobacter spp.…
Hiếm gặp. ADR < |V/(100
`lbản thân: SôL~ pham vệ, L~~£LL~ phan ưng LịLLL'L mẫn cám.
Mảu: (J'iLưii tiêu câu, giam bạch câu hạt, thiêu máu Lan máu.
T iêu hòa: Viêm dại trảng cớ mảng gia do Closlridỉunz a'ijficile.
Gan: Tăng bilirubin vả cảc enzym của gan trong huyết tương.
“T hộng báo với bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng
tlmôc”
Hướng c'lẫn cách xử !ri ADR
Phái ngừng ngay cefotaxim khi Lò biên hiện nặng cảc Lác dụng không mong
muon (như dáp L'Lnẵ, quá mẫn, viêm dại Lrảng có mảng giả).
Đề phòng ngừa viêm tĩnh mạch do tiêm thuốc: "liêm hoặc truyền tĩnh mạch
chậm. Để giảm dau do Liêm bắp: Pha thêm thuốc tê lidocain với thuốc ngay
lrước khi liêm. hoặc LiL'Lng ioại thiốL có sẵn Iidocain.
Tính tưng kỵ
Cefotaxim không, tu~onu hợp với cảc dung dịch kiềm nhu dung dịch natri
bicarbonal. Đế pha dưng dịch truyền tĩnh mạch phái dùng cảc dung dịch như
natri cloríd 0,9%, dextrose 5%, dextrose và natri clorid, ringer ]actat hay một
dung dịch trưyền tĩnh mạch nảo có pH từ 5 đến 7.
Tiêm cc]i›taxim riêng rẽ, không Liêm cùngJ vởi aminogiycosid hay
metronidazol.
Không dược Lrộn lẫn cefotaxim với cảc kháng sính khác trong cùng một bơm
tiêm hay cùng một bộ dụng cụ trưyền tĩnh mạch.
Sử dụng quá liều vù xử trí
Nếu L…an khi diều trị hoặc sau LiiẽLL trị LLLL`L [WLI'ƯỈ bệnh bị La chảy ` hoặc kéo
dải lhì phái nghĩ đến ngưởi bệnh có thể bị viêm dại trảng có mỀẵá, đây là
một Lối ioạn Liêu hóa nặnLr. Cấn phai I'WỬlìg ceíbtfixim vả thay1tl hễ bằng một
kháng sinh có tảo dụng lâm sảng trị viêm dại tiảhg do Ca’ịfflcile (ví dụ như
metronidazol, vancomycin).
Nếu có triệu chưng ngộ dộc, cần phải ngừng ngay cefotaxim vả đưa người bệnh
dên bệnh viện dê LiiẻLi [rị. ,
C ó [hê thẩm Lách mảng bụng hay lọc máu dế lảm giảm nồng độ cefotaxim trong
mau.
;J—CẦ
Í~x\mafì\
Ẹĩg» í~umbồ
40 0 07'
`\
,íl`Jlii
/“-`
Các dặc tính dược lực học
Cefotaxim lá kháng sinh nhơ… cephalosporin thế hệ 3, có phô khảng khuẩn
rộng. Các kháng sinh Uong nhóm dền có phô khảng khuấn tương tự nhau, tuy
nhiên mỗi lhuốc lại khác nhau về tảc dụng riêng lên một số vi khuân nhất định
So với cảc cephalosporin thuộc thế hệ ! vả 2, thi cefotaxim có tác dụng lên vi
khuấn Gram âm mạnh hơn bền hơn đối vởi tảc dụng thủy phân cùa phần lón
cảc bcia lac…mnse, nhung mc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng