Flamitra

& (IMIPENEM & CILASTATIN FOR TNJECTION USP) FLAMITRA 500 mg+SOOmg & Thuốc bán theo đơn CÓNG THỬC; Mỗi ỉo _cbứa 1 A . . lmipenem USP vô khuân mơng đương BỌt pha tlem lmipencm khan SOOmg Nam cilasmtin USP vô khuẩn tương duung FLAMITRA …… cm ĐỊNH- C_ACH DÙNG LIÊU DUNG. VA cAc_ THÔNG TIN KHẢO XẸM TRONG TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DUNG KẺM THEO (IMIPENEM & n_Ẻu CHỤÀN: USP 33 CILASTATIN F OR BẢO QUÁN Nơi khô ráo, tránh ảnh sang . ở nhịél đô dựơi 30°C. l INJECTION USP) ĐƯỜNG DÙNG:T1ẻm bắp. tĩnh mach THUỐC BAN THEỌ ĐON orữ muOc NGOAI_ TÁM mv TRẺ EM 500 mg+SOOmg Đoc KỸHUUN_GDÀN sừnuuo TRƯỞC KHI DÙNG . For wmv Use l Visa No.lSố ĐỊ<: Mfg.LicNolSô GP ' Batch No.] sô lô sx: xxxx Mfg.Datel NSX : ddlmm/yyyy Exp.Datel HD : ddlmmlyyyy Hộp 1 lọ su Mlbc hn @ … Flanỉngo Phlrllaceudcals Ltd. Sm:RƯLT.TEIII Nm.m.MMNM … Iúl Gh'EQMMIITSIIIHIHMWLIMH :Ủ q . W by . Flnmỉngo Phumaceulỉeals Ltd. R(____ FLAMITRA (IMIPENEM & CILASTATIN FOR INJECTION USP) 500 mg+SOOmg For lM/IV Use Box of1 vial rm nm,uc hd Nu.RaUu.Nuinmulmzơf Idi. Pu anhmmman ưu ? ` `› 1 l SPECIFICATION: USP 33 S'FORAGE: Store in adry place at a temperauưe below 30°C . M from light OF ADMINISTRATION \’ Use R PRESCRIPTION USE ONLY . IONS BEFORE USE. tĩ E Ê’ c c, 0" Ở Ể ~: 0 ,… E C * ẵ Ễ› > "° : ~ 2 < ² O t“ —a - s> Ễ E. ". : P ~ All 5 ~ì c COMPOSI'HON: Each via! contains: Smile Imipenem USP eq. lo anhydrous lmipmem son mg Sterile Cilastatin Sodium USP eq.to Cilastatin 500 mg FOR DOSAGE, INDICATỈONS, \ ADMINISTRATION AND PLEASE REFER MORE INFORMATION OTHER [N PACKAGE INSERT. LLY READ THE ACCOMPANYING COMPOSITION: Each vial contains: Stenle hmpenem USP eq. to anhydrous [mipencm 500 mg Stenle C ilasumn Sodium USP eq. to C1Iastatm 500 mg FOR DOSAGE, INDICATIONS, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATION, WA RNING Please refer to package insert. SPECIFICATION: USP 33 Batch No.: XXXX Mfg.Date : ddlmmlyyyy Exp.Date : dd/mmlyyyy FLAMITRA (IMIPENEM & CILASTATIN FOR INJECTION USP) 500 mg+SOOmg For IMIIV Use MỢÚIII ~.“ a Flllnilgo Ptlrmlưltiuls lJtd. - rm WIV'C U u:.…menmư bù (lo uo.mm.mm.umuar veo STORAGE: Stưe in adr_v place at « -' 0 a bemperatưe below 30°C . ’ Protect from light. ROUTE OF ADMÌNỈSTRATION: ì IMIIV Use FOR PRESCRIPTION USE ONLY. KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN. CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTIONS BEFORE USE. PLEASE REFER MORE INFORMATION gma [N PACKAGE lNSERT. Rx-Tlluỗc bản theo đơn Dọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng, Nếu cần thẻm thông tin, xin hói ỷ kfến của bác sỹ Thuốc tiêm FLAMITRA (Imipenem vâ Cílastatin USP) Thènh phần: Mỗi lọ chứa: Hoạt chất. lmipenem USP vô khuẩn tuong đương 1mỉpenem khan 500 mg Natri cilasmtỉn USP vô khuẩn tương dương cỉlastatin 500 mg Tá dược. Natri bicarbonat USP dề lảm chất đệm. Chỉ đinh điều tri Nhiễm khuấn xương và khớp; viêm nội tâm mạc; nhỉễm khuẩn trong ổ bụng; nhiễm khuẩn vùng chậu; viêm phối; nhiễm khuấn huyết; nhỉễm khuẩn da và mô mềm; nhiễm khuẩn đường niệu; melioỉdosis (còn gọi lả bệnh whitmor); sốt giảm bạch cầu trung tính Liều lượng vũ cảch dùng Neuời Iởn: T zem trz_gỵền tĩnh mach Nhiễm khuấn từ nhẹ đến vừa: 250-500 mg, cứ 6- 8 giờ một lần (I-4g mỗi ngảy) Nhiễm khuẩn nặng vởi những vi khuẩn chỉ nhạy cảm mức độ vừa: [ g cứ 6- 8 giờ một lần. Liều tôi đa hảng ngảy 4 g hoặc 50 mglkg thể trọn. Tìêm truyền liều 250-500 mg trong 20- 30 phủt: tìêm truyền lieu 1 g trong 40- 60 phủt. Tiêm bắQ Chỉ áp dụng với nhiễm khuẩn từ nhẹ dến vừa: 500- 750 mg, cứ 12 gỉờ một lần (Ghi chủ: Iỉều 750 mg đuợc dùng cho những nhiễm khuẩn trong ổ bụng và những nhỉễm khuẩn nặng hơn“ ơ đường hô hấp, da vả phụ khoa) Không dùng tổng liều tiêm bắp lớn hơn 1.500 mg trong ] ngảy: cần tiêm sâu trong khối cơ lớn. Trẻ emf dưới 12 …ồn / Độ an toản vả híệu lực cùa imipenem không được xác ' đổi với trẻ em, nhưng ỉmỉpenem tiêm tĩnh mạch đã dược sử dụng có hỉệu | với liều 12-25 mglkg (ỉmỉpenem), 6 giờ một lần. ““Cách dùng: Imipenem- cilastatin để tiêm tĩnh mạch không được dùng để tỉêm truyền trực tiêp. Phải pha lượng thuốc chứa trong lọ vởi 100 ml dun dịch tỉêm truyền; nồng độ cuối cùng không dược vượt quá 5 mg/ml; tiêm truyen trong 30— 60 phủt; cân theo dõi xem có bị co giật không. Nếu có buổn nôn vảlhoặc nôn trong khi dùng thuốc giảm tốc độ truyền Trong trường họp suy thận, gỉảm liều như sau: độ thanh thải creatinỉn 30-70 mllphút, cho 75 % lìều thường dùng; độ thanh thải creatinin 20-30 ml/phủt,ềm `ủx"<;r ớ \ . . so % liều thường dùng; dộ Lhanh thải creatinin zo mllphủt, cho 25 % liều thường dùng Cho một Iíều bổ sung sau khi thẩm tách mảu. Hưởng dẫn pha thuốc: Có thể sử dụng những dung dịch dưới dây để pha: Natri chlorid dùng để tiêm 0, 9% Nước vô trùng dùng để tiêm Dextrose dùng ơé tiêm 5% hoặc 10% Dextrose dùng aé tỉẽm 5% với dung dich natri bicarbonat o,02% Dextrose 5% với natri chlorid dùng dễ tiêm 0,9% Dextrose 5% với dung dich nước muối dẳng trương o,225% hoặc o,45% Dextmse 5% với dung dich kali chlorid 0,15% Mannitol 5% và 10% Mỗi liểu pha loãng 500 mg nên được truyền tĩnh mạch trong 20 dến 30 phủt. Mỗi liều 1000 mg nên dược truyền tĩnh mạch trong 40 đến 60 phủt Có thể giảm tốc dộ truyền ở những bệnh nhân xuất hiện nôn trong quả trinh truyền. Chuẩn bị dung dịch Iruỵền: lĩnh mgch Thuỏc chứa trong lọ phải dược pha vảo 100 ml dung dich thích hợp đề ưuyền. Quy trình gợi ý như sau: lấy khoảng 10 ml từ 100 ml dìch pha để truyền vả bơrn vảo ống thuốc. Lắc Ikỹ vả rủt dich nảy dế pha văo bình chửa dich ưuyền. Có thể lặp lại bước dầu. iắy 10 ml dịch bơm vảo ổng thuốc, để đảm bảo lấy toản bộ Lhuổc trong ống pha ván dung dịch trụyền. Nên lẳc binh đựng dich truyền cho đển khi dung dịch trong suôt. Nên kiểm tra dung dịch bầng mắt thường trước khi sử dụng Nên dùng ngay dung dich sau khi pha. Nên loại bỏ dung dich còn thừa và lọ thuoc. Chống chỉ dinh Chống…chi dinh ở những bệnh nhân: Quả mễhxvới hoạt chất hoặc bẩt kỳ tả dược nảo. Quả mẫnủi các khảng sinh carbapenem khác Quả ifẩ'âặng (như phản ứng phản vệ, phản ứng trên da nghiêm trọng) với bất kỳ kháng sinh nảo thuộc nhóm beta-lactam. Những lưu' y dặc biệt vù cânh bảo khi sử dụng thuốc Chỉ nên sử dụng imipenem/cilastatin trong cảc trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc có biến chứng được nghi ngờ hoặc chẩn đoản do các vi khuấn đề kháng vói khảng sinh nhóm beta— laan và nhạy cảm với imipenem/cilastatin. Cảnh báo Trước khi bắt dầu điều trị với imipenem/cilastatin, cần tiển hảnh hòi kỳ tiền sử bệnh nhân đặc biệt iả tiền sử quá mâu với các kháng sinh nhỏm beta- lactam. Nếu xuất hiện một phản' ưng dị ứng với imipencnưciiastatin thì nên ngùng thuốc và sử dụng thuốc khảc. Viêm ruột giả mạc, dược báo cáo vởi hầu hết các khảng sinh, có thể gặp ở mức độ nhẹ đến nặng, đe dọa tính mạng. Nên thận trọng khi kẻ toa ỉmipenemlciịlastatin cho những bệnh nhân có tiên sử bệnh lý đường tỉêu hóa, đặc biệt là viêm ruột. Nên sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy thận và nên giám liều. Nên thặn trọng cho những bệnh nhân có bệnh lý hệ thần kỉnh tnmg ương như động kinh Tương tải: với thuốc khảc, các dạng tương tác khác Đã có bảo các dộng kinh toản thân ở những bệnh nhân dùng ganciclovir vả imipenem/cilastatin. Đã chứng minh sử dụng dổng thời với probenecid gãy tăng gấp đôi nồng độ và thời ian bán thải của cilastatin trong huyết tương. nhung không ânh hưởng đến sự bien đổi ở thận. Sử dụng đổng thời với probenecid chỉ Iảm tăng rất nhỏ nồng độ vả thời gian bản thải trong huyết tương cúa imipenem, với sự biến đổi của imipcncm trong nước tiều giảm khoảng 60% lỉều dùng. Sau khi dùng cùng carbapenem, đã ghi nhận nồng độ axit valproic trong huyết tương giảm. Nồng độ axit valproic thấp có thể gây kiểm soát động kinh không hiệu quả. Sử dụng cho phụ nữ có thai vè cho con bú T hai Ịcỵ` [Nhóm CQ Chưa có dữ liệu thich hợp về việc sử dụng“ 1mipenem vả cilastatin cho phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tảc dụng gây quái thai nhưng có dộc tinh trên khả năng sinh sản. Nguy cơ tiềm tâng dối với người chưa rõ. Nên thận trọng không dùng ỉmỉpencmlcilastatìn trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích mang lại cho nguời mẹ vượt trội nguy cơ có thể xảy ra với thai. Cho con bú Đã phát hiện thẫy imipenem vả ciiastatin trong sữa người mẹ. Nếu việc sử dụng imipenem vè cilastatin thật sự cần thìết thi người mẹ nên ngừng cho con bú. Tảc động của thuốc khi lái xe vì vận hânh máy mỏc Chưa tiến hảnh nghiên cửu về ảnh hưởng của thuốc đển khả nãng xc hânh mảy móc. Tuy nhiên, một vải tảc dụng phụ của thuốc có Ệuiỉhưởng dến khả năng lái xe hoặc vận hânh máy móc cùa bệnh nhân (như ảo iác chỏng mặt, buồn ngủ vả hoa mắt). Tác dụng không mong muốn của thuốc Tác dụng ngoại ý cùa chế phẩm kết hợp' imipenem vả cilastatin là tương tự về bản chẩt và tần xuất với các khác sinh nhóm beta-lactam khác. Tuy nhiên, tỷ lệ động kính xuất hiện với tần xuất cao hơn các kháng sinh beta—lactam khác: được báo cảo từ 1,5 đến 2%. Nguy cơ động kinh tãng lên ở những bệnh nhân dùng imipcnem với liều cao hơn 2g môi ngây, những bệnh nhân đã có bệnh động kinh đồng với suy giảm chức nãng thặn. Trên lâm sâ.ng đã ghi nhận được những tác dụng phụ sau đây: `ìÍ Phản ửng dị ứng: sốt, mảy đay, ngứa, phảt ban trên da, thớ khò khè. Hệ thẫn kinh: … lẫn, chóng mặt, cơn động kinh; run. Viêm tĩnh mạch: đau tại chỗ tiêm. Phản ửng do truyền với tồc độ nhanh: xuất hiện khi truyền với tốc độ nhanh: chóng mặt, buồn nôn vả nôn; đổ mồ hôi; mệt mỏi hoặc cảm thẳy yểu sức Viêm ruột giá mạc: đau bụng hoặc co thắt dạ dảy và đau, tìêu chảy nặng, có thể đi ra máu; sổt ` Rối loạn đường tiêu hóa: tiêu chảy, buôn nôn vả nỏn. “Thâng bảo cho bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dạng rhuốc” Sử dụng quá liều vả cách diều tri Quả liều vả đỉều trị: Triệu chứa ưng Các triệu chứng xuất hiện khi quá liều là tương tự như cácphản' ưng ngoại ỷ; có thể bao gồm động kinh, lủ lẫn, run, buồn nôn, nôn, hạ huyet ap vả nhip tim chặm. … Chưa có hướng dẫn đặc hiệu để điều trị quá liều imipenemlcilastatin. lmipenemlcilastatin được loại bỏ bằng thẩm phân. Tuy nhỉẻn, lợi ich của thủ thuật nảy trong việc điều trị quá liều vẫn chưa rõ rảng. Các dặc tính dược lực bọc Imipenem lá thuốc đầu tiên của khảng sinh nhỏm beta-Iactam được gọi lả carbapenem. In vitro, nó có phổ tác dụng rộng, bao gổm phần lớn các vi khuẩn gram dương. gram âm và vi khuẩn kỵ khi. Imipenem được dùng kết hợp với cilastatin ơi cùng hảm lượng, là chất ưc chế quả trinh khử hydropeptidas ơ thận do đó ngă\N chặn sự chuyền hóa cùa imipenem ớ thận vả iảm tặng nông độ ỉmipenem ng nước tiêu. Cilastatin không có tác dụng diệt khuẩn, vả không lâm tăng hay chế tác dụng của ỉmipenem. ln viqu, ỉm' … có hoạt tinh cao chống lại cảc vi khuẩn gram dương hiếu khí, bao gõ ’ ' n lớn các chủng staphylococci, srrepIococci, và một vải enterococci. Ngoại trừ Enterococcus faecium thường đề khảng, nhưng hoạt tính trên Staphylococcus aureus kháng methiciilin vả Staphylococci coagulase âm tính thường biến đổi. In vitro, imipenem có hoạt tính cao chống lại phần lớn cảc chủng Enterbacteriaceae bao gôm Escherichia Colí, các chủng Klebsiella, Círro barter sp., Morganella morgami. vả Enterobacter sp ln vỉtro. nó có hoat tinh kém hơn chống iại Serratia marcescens. Proteus mírabilis. Proteus sp indole dương tính, và Providencia stuartii. Phần lớn các chủng Pseudomonas aeruginosa lả nhạy cảm, tuy nhiên, đã quan sảt thẳy tỉnh để khảng tăng lên` 0 những bệnh nhân nhiễm khuẩn hô hẳp. tiên triển. Nhiều chủng Ps. cepacia vả hẫu như tắt cả các chủng Xanthamonas maltophilía lá đề kháng. Đa số cảc chùng vỉ khuấn kỵ khí nhạy cảm với mipenem, bao gồm Bacteroides sp., F usobaclerium sp., vả Clostridium sp. Tuy nhiên, C. dillicile chi nhạy cảm trung binh. ln vitro, các chủng vi khuẩn khác là nhạy cảm, bao gồm Campylobacter sp.. Haemophilus induenzae Neisseria gonorrhoeae, kể cả cảc chùng tiểt penicillỉnas nhu Yersinia enlerocolitica, Nocardia asteroỉdes vả Legioneila sp. Chlamydia trachomatis đề khảng với imipenem. Dược động học Hấg … lmipenem/cilastatin không hấp thụ sau khi uống, mà cần phải tiêm tĩnh mạch. Khi tiêm truyền tĩnh mạch 500 mg Imipenem trong 30 phủt cho người trẻ và người trung niên, đạt đinh nồng độ huyết thanh 30-40 mg/lit. Nồng độ nảy đủ để điều tti phần lớn những nhiễm khuẩn. Phân ehối Imipenem gắn kết với protein huyết tương khoảng 20% và cilastatin khoảng 40%. Chưvển hỏa Imipenem được chuyền hóa chủ yếu ở ống thận bởi Dehydropeptidase- -l thảnh chẩt chuyển hóa không hoạt tỉnh, kết quả nồng độ“ imỉpenem trong nước tỉểu tương đối thấp. Sự chuyền hỏa toản thân của imipenem khoảng 30%. Cilastatin, chất ức chế enzym nảy, có hiệu quả để ngăn ngừa Ichuyển hóa“ mipenem tại thận, kểt uả lảm cho nồng độ imipcnem trong nước tieu cao hơn. Cỉlastatỉn được chuyen hóa một phần tại thận thảnh N—cetyI—cilastatin T___hăỉ trừ Thanh thải huyết tương của imipenem là 225 mllphủt và của ciiastatin khoảng 200 ml/phủt Sử dụng đồng thời hai chẩt gây gỉâm thanh thải huyết tương của imipenem khoảng 195 mll hút và tăng thanh thải qua thận,t uông đg,tFong nuớc tiếu. Thanh thải huyet tương của cilastatin không bị ảnhh g/Mờì gian bán thải khoảng 1 giờ dôi với Imipenem cũng như ciiastatin. Khoang 70% liều dùng cùa imipenem được đảo thải nguyên vĨn qua nước tiếu, vè khoảng 70-80% liều dùng cùa cilastatin đảo thâi qua nước tiêu. Trình bảy: Hộp] 1 lọ. Bin quân: ở nơi khô rảo, trảnh ánh sjnịỗ'ỉĩi độ dưới 30°C. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy ghi trẽn bao bì Ỉn * ỵ Tiêu chuẩn: USP 33 «La AỊ ' ;. Cảnh báo: Ả ., ẹ— - ị / J oj'J ~ Không dùng quá lieu. " PHỐ CUC TRUÒNG - Glữ thuốc n oải tẩm ta trẻ em. Ả ' , , Jrna %… % Sán xuất tại Ấn đó bởi: FLAMINGO PHARMACEUTICALS LIMITED. R-662, T.T.C. Ind. Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701, India f.ểầ°i~g ,_

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận