Mẫu 3/ACTD
- Khi bệnh nhân có tiết sữa vả] hoặc vú to ở đản ông thì ngừng dùng Domperidone sẽ lảm thuyên
giảm các triệu chứng đó.
— Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Domperidon không dùng cho phụ nữ mang tth cho con bủ.
-Tảc dụng của thuoc khi lái xe và vận hảnh máy :
Do tảc dụng phụ hay gặp: khô miệng, buồn n t định hưởng, không dùng khi điều khiển
máy móc và lải xe.
lớ.Khi nảo cần tham vấn bác sỹ ? , `
Nẽu gặp các tảc dụng không mong muôn như trên hoặc không năm trong danh sách nêu trên.
l7.Ngảy xem xẻt sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: 1/5/2012
-Hạn dùng: 3 năm kế từ ngảy sản xuât.
Mẫu 3lACTD
Trên hệ thần kinh trung ượng (4,6%):
Khô miệng (1,9 %), nhức đầu] đau nửa đầu (1,2 %), mất ngù, kich động, choáng vảng, khảt, ngủ
lịm, kích thích (tổng cộng: < 1%).
Về tiêu hóa (2,4 %):
Co rút vùng bụng, tiêu chảy, ợ chua, thay đồi thèm ăn, buồn nôn, ợ nóng, tảo bón (tống cộng: <
1%).
Nộitiểt (1,3 %):
Bốc hỏa, đau vú, tăng tiết sữa, vú to ở đản ông, kinh nguyệt thất thường.
Niêm mạc— da (1,1 %):
Phát ban, ngứa, mảy đay, viêm miệng, viêm kết mạc.
T zet niệu (0,8 %):
Đái luôn, khó đái.
T im mạch (0,5 %):
Phù, đảnh trống ngực.
Cơ xương (0,1 %):
Co rút chỉ, mệt mỏi suy nhược.
Các tác dụng phụ khác (0,1 %):
Không dung nạp thuốc.
Các thông số trong phòng thí nghíệm:
Tăng Prolactin trong huyết thanh, tăng AST, ALT vả Cholesterol (tổng cộng < 1 %)
Thông báo với thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
9. Nên tránh đùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây'.’
Phối hợp với các thuốc khảng Cholinergic có thể lảm hại tởi cảc tác dụng có lợi của
Domperidone. Vì Domperidone lảm tăng chuyển vận của dạ dảy vả ruột non nên có thế lảm tăng
hấp thu thuốc qua ruột non nhưng lại lảm chậm hấp thu thuốc qua dạ dảy.
Cần thận trọng khi phối hợp Domperidone vởi thuốc ức chế MAO
Phối hợp Domperidone với thuốc kháng Acid hoặc thuốc ức chế thụ thể Hz không lảm giảm hấp
thu Domperidone.
\
10. Cần lâg_gì khi một lần quên không dùn thuốc. "
Không dùnghềy gâp đôi nêu quên dùng thuoc. Nếu bạn quên dùng 1 liều thuốc, uống lại ngay
khi nhớ ra, và Sau đó dùng liều thuốc tiếp theo đủng theo lịch dùng thuốc.
11. Cần bảo quản thuốc nây như thế nằm "
Giữ thuốc nơi khô ráo, ở nhiệt độ dưới 300 C. Giữ thuốc ngoải tầm tay trẻ em.
12. Những dẫu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Những dâu hiệu quá liều bao gôm ngủ gả, mât định hưởng và phản ứng ngoại tháp đặc biệt 0 trẻ
em.
13. Cần lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cảo:
Trong điều trị quá liều, cân điều trị với than hoạt và theo dõi sát bệnh nhân. Cảo thuốc khảng tiết
cholin, thưốc điều trị Parkinson, hay thuốc khảng histamine với đặc tính khảng tiết cholin có thể
giúp ích trong việc kiểm soát cảc phản ứng ngoại thảp.
l4.Tên nhà sản xuẩtl Chủ sở hữu giấy phép … hânh :
FLAMINGO PHARMACEUTICAL LTQ.,
Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, Rabale Navi Mumbai 400 701 , An độ
lS.Những điều thận trọng khi dùng thuốc nảy:
::…… 9…b3 /gD
Tờ thông tin cho bệnh nhân
l.Tên sản phẫm: FLAMILIUM(Domperidone Tablets B.P 10mg)
2.Mô tả sảnphẩm: _
-Viên nén mâu vảng không bao phim, một mặt có vạch, mặt kia phăng
-Trình bảy: Hộpl 10 Vi (Alu-Pvc) x 10 viên
3.Thảnh phần của thuốc: Domperidone, Lactose, Maize Staxch, Quinoline Ycliow WS,
Talcum, Magnesium Stearate.
4.Hâm lượng của thuốc: Mỗi viên nén không bao chứa
Hoạt chât: Domperidone B.P 10mg
5.Thuổc dùng cho bệnh gì 2
Để điều khiến triệu chứng cảc rối loạn vận động cùa đường tiêu hóa bẽn trên đi kèm với viêm dạ
dảy mạn tỉnh và bản cấp và liệt nhẹ dạ dảy do tìều đường. Cũng có thể dùng Domperidone để
ngăn ngừa cảc triệu chứng tiêu hóa di kèm khi sử dụng cảc chất chủ vận Dopamine chống
Parkinson.
\ I
6. Nên dùng thuốc nảy như thế nâo vả liều lượng. ° \ \ í_i\
*Li'ểư lượng: Uống Domperidone 15— 30 phủt trước bữa an vả hhi vthfiiống trước khi đi ngủ.
”“Người lớn.
Mỗi lần uống 10 mg, mỗi ngảy 4 lần. Khi cần thiết có thể uống gâp đôi liều nảy sau 2 tuần, khi
chưa đạt đảp’ ưng đỉều trị đầy đủ, Iíều tối đa mỗi ngảy là 80 mg.
*Trẻ em 22 nãm tuổi.
Liều khuyến cáo Domperidonc cho trẻ em là 0,2 — 0,5 mglkg mỗi lần vả uống 3 — 4 lần mỗi
ngảy; liếu tối đa mỗi ngảy lả 2,4 mglkg (nhưng không được vượt quả tổng liều 80 mg mỗi ngảy).
Tuy nhỉên, cần nhớ dạng viên nén Domperidonc không thích hợp để sử dụng cho trẻ em cân
nặng dưới 35 kg.
*Khi suy rhận.
Chưa chắc cần điều chinh liễu cho người suy thận khi dùng một lần Tuy nhiên, khi dùng liên tục
thì cần giảm số lần dùng xuống môi ngảy nông ] hoặc 2 lần tùy thuộc vảo độ nghiêm trọng cùa
suy thận. Liều dùng cũng cân giảm. Nói chung, cần đánh giả thường xuyên, đều đặn bệnh nhân
nêu dùng thuốc dải ngảy
ĐưỎWQ' dùng Uống.
7.Khi nảo không nên dùng thuốc nảy ':
-Quá mẫn cảm với Domperidonc và với các thảnh phần cùa chế phẩm.
-U tuyến yên tìết Prolactin.
—Phối hợp với Ketoconazolc (uống);
-Không nên dùng Domperidone môi khi mả sự vận chuyển ống tiêu hóa bị kích thích mà có thể
gây nguy hiểm, như khi có chảy mảu đường tiêu hóa, tắc nghẽn cơ học hoặc thùng óng tiêu hóa
Không dùng thuốc quá hạn ghi trên bao bì.
8. Tác dụng không mong muốn:
Nghiên cứu lâm sảng khi uống Domperidonc thấy tẩn số tống quải những tảo dụng phụ là < 7%.
Một sô các tác dụng phụ đó là sự tăng cươn g các tính chất đối khảng cùa Domperidone' ơ thụ thể
Dopamine. Nhìều tác dụng phụ được qua khỏi tự phát trong khi tiểp tục điều trị hoặc cũng dễ
dung nạp. Những tảo dụng phụ nghiêm trọng hơn hoặc gây phiền hả (như tăng tiết sữa, vú to ở
đản ông, rối loạn kinh nguyêt) thường phụ thuộc liều iượng vả thuyên giảm dần sau khi giảm liều
thuốc hoặc ngừng điều trị.
…, .~
’«z`
.\ …
d""
J s…m oud gnờml uòn nsrv iỏM 31:HT awò:›
' ợhO’ q 8 ~:noaíìeqrnmJ
" ĐHUÙ U3U DMiJO HJÂS HMỉO lHO
.« , GM HMAS .1—W3 mũ GHÒHI)
Z; ' Jnẽua …… Qatu… u; nản gnúur! max nm
;:/ « ae -uAuuo U3ir
ẩ.Ể …_- ;J…_zẹ nm 1mm om em» n.w1 W…DOAS
`f'” 3"0£ lout› .-,f_, !an (;
ọnòU a…'›o az:òpG
rz.e am … 'JIÁT mcvan :›<:›u›~.~ um
ov.uc n… .')OtJFT aưw u: #6 jmo un Ỹ›a cce
ĐHOGT USA JAHtA m-T Đ'AGM JÀC
ca… va» am-1 ua qu anc un ór
—
…
:)IO ồ8\ oM Ben/
rH'. “Ở 0: nA u'm.íl
"…ììzllxlỉ |.AM plufl9'lh'Ĩ
’rmull'ư Ull m.u.qu
—ĨÍ”f ~. —— fflỊ a
. r … .’ __ ’…… . ngIFIB zìelcst enobỉĩeqmoũ
… , ' r _. Í Ế ` " … Ệ— OOĩIFÍỉV-I'IHAXDITEM3ẹITMA
““”—__ ` ủ" " mnỉiý.Dllửffl riộH
'.fư'x uh nì~. u_›\ \ìm'L Níl.
.(1'lJ ?.…I! ìl'l' H )HMHH'I O.)?ắlưhH __ _
…an ỉiì'-` OUI~ ’mdmuư …M uh.dsầĩ xsan tn…znbul .'l`l .'l .SùiMl “
ỉH—ỡr`ĨỦ'ì
Ở 0 _ Jr"
EEfỤ-
_
_
Sán xuất lại
FLAMINGO
R-662, T.T.C.
CEUTICALS LTD.
Am Rabale, Navi Mumbaí 400 70] , India
CÓNG WC: Mõl vién nán không bao d…: ị , -_
Dome B. P _10mg
cHI ĐINH. cAcu DÙNG. LIEU DÙNG.
CHÒNG CHI ĐINH CẤNH BAo-
XIn xem mơng dãn sử dung dinh kèm.
nEu CHUAN BP
… QUẢN Nơi mo ráo. u-Anh ánh slng.
ở nmọt ơo qum ao~c
ĐUÒNG DÙNG Uông
GIỮ THUỐC NÓOẢI TM TAY TRẺ EM `
ỄĨỄKỸ HƯỚNG HƯỚNDAN eừ DUNG muơc KH! DUNG
THỐNG TIN KH_Ac xeu TRONG
TỜ HUỚNG DÃN sử DUNG KỂM THEO.
Vlso No.lSó ĐK:
Balch No.f sò …: um
Mfg.Datel NSX : 241I112009
Exp.an HD ; zamrzonz
\
r ’ I
- ouL.
..Z..ẵlỉ: .. .:..2 .....5v..:1. : .ằẮ....J
». J. . . ..:..11 ỉ.ẵ . ….ẻL..J ..ã... ..
: ..…. .3\~2.. .7. l\.C. .. .....Ầ n.... ..T . ĩ ….a Ìí.E. .U
. . . u.
.. ỦGỂưể ..qềzh ! .. . ...tu …:..11 .1ũ... La T. . ẵ... .... . . . c @ C .níồ …
. Mun. .. ...... ỉ... .Ê..:Jíc mu.tar xỤ.. ... .. .. ..c..... .…..AuẺtÍfỀĨ... Ư
”. OOSƯMGỔOSH .o.Q….MMN …...z .J 20 UO.JƯhẮQÙS… bẽưF: Ur ..uSO CO.…ơm 38er . én.nkU 0! ..»…t . .
l . lơ Gllalll.l.lờ &
... l.
.. … .…...<.z...ưãz. ...… ...Ểỉ.ỉ. _..… .…... ...... ... W
.. …zcợ. Ắ.Ẻ.ĩfìx.ĩ .. ..ầwt ..Ììì... . u... ..
”\\. ì . . . v …. . . .…
«› . .... IơẦ ob~ỉ . «.
..Zìơ... . ...... 3? ....4.u ...:...n: r. 0 ...... … C... ..v..l.f QỮ .: h I.
…uơr... :. .. u.nầ. .r.: . . .. ….. .... munỉ Jẫ0ù...ắ . 13. r. uỆả W. . . . .. ..Ề. …ẫ. . J | ... Ư
n....Ếfmmằỗụnn ... a. mrm ũf 2. Sa… .Jũiơnẵũũẹ... x.ỗ1mủ… m.. ụo In. UOỀFsỄvCIU .ị` .… @? ..0 E.. »…
r.
.…m…..…cm.wẵz_ ......ct...ẵt… .l..…ỄDbỀ
uc .. .
St- .. .… ..... .2 . .2Ể. ỄỊ ......Ễ. ...…Jẻ. .
ử. … ..ẽ.....ĩ . .... f.…ìẳ..:….ẫ.ắmẵ:.... .. .Ẻ.
\. …..ỂẨ. :.: .
.ũẾ .... .ẵfflẵaẩã ›3ỄỂ . . . -... - . .. ..
ẫ….Mẵ.ũ.dểuhẵảfflũHã ! ›.. | .. .› Di .…iỄ- .Ỉ . . .. . ..Ỉ! .
U....ỡ:ỄỄỄAÌH—Juãsazổ » ...] nì i... . . I.. IJlIJ. . . l. It
! . . .. . !.o- .ul .Ĩ !. l!.l . s.....ì......ắ »Ẻ... ..
. l .. L ..>. .>... ... ..:: <...»ỉ ..::... ...
. GI lnl ln ỈỈI›ỈÌxỀ Jlơal …BỄ—Ểĩ: 7.… .: .RrA
rÓ%Ể .. .:. ..70... v uù. Jxâz.5ĩ 3. i .azor.
......s.….…..….. .… u . ẫEĨỀ _
|| . . - . ……E ..…r.. â.....c.ẩcjồo
!. .. .luu ..….Ễầễc. ..…ũ..….uẳ.> . . . .....
. - ... llÌ--.l. .u--- -l.ẵ.l -ỂII.ỄỂẵỄÊỀỄẵ. . .
v
Nhăn vỏ hộp
W l…..… …,
nơ Ẹỉĩ.d v -
(
E.LAỒH
_w
Domprldun BP 10mg
FOR DOSAGE. imnơue. WMSTRATIM
OONTRAINDIOÀTION. WARNm:
Huu rdnv » púlno …
ỂEMOFCATIM ư
m"' " ' "ắẵ'ẳắ...
WTƯ M m Ư Ôlẵl.
CARSWLLY R5AD TÍG ACCMANYM
IMRUCTIONS BIFORB UH8.
PLEASE IEFBR MORE INFORMA’IYON
OTHER IN PACKAOB INSERT.
. Maaufnclưed by:
Flammgo mm…co rmnmcumcm um.
R-662, T.T.C. m…… Am: …». Nơvi Mumbni 4m 101.1udia
Nhân vỉ
®ffl
\
l FLAMILIUM I I FLAMILIUM l FLAMILIIJM g
DOHPERIDONE TABLETS BP 10 NG DOUPERIDONE TABLETS BP 10 NG DOIPERlDONE TABLETS Ễ
Each uncootod tlbht conhlm: Elch uncontud tnblot eonmlns: Ench uncontcd hblnl e(nhtnlt …:
Domporldonc &? 10mg Domperidono B.P 10mg Dompnrldono 8.5² 10 =
#! Fllmingg # thingf Ê Fhmin o 8
Mpuíaawrd Mamơâcmd ~ ;Ịm-nnưdL m
PLAM N60 m…cnrnms LTD. thNco PHARMACEUTICAIS LTD. …co ma…cm um.
nuzrtc. lnủuuialNen We. R-662.TTC WhlAnn muh, nuthc ludunmlA… mun
val'Mlnhi «›o-rm. l…ũn NniMnhl 400701.hd51 Nwi Mllnbu aoovm,uan ẫ
IìỊT-IUỊEIII FLAMILIUM FLAMILIUM "
S
DOMPERDONE TABLETS BP 10 MG DOIPERIDONE TABLETS SP 10 IG DOIPERIDONE TABLETS BP 10 MG N
Eun uanatod tnblol contllnl: Elch uncmtod hbht oommm: Elch uncoltod tlblot contains: 5
Domperidono B.P 10mg Domperidono B.P 10mg Domporldm B. P 10mg ẫ
% Ftnmmso Ê Flammgo # Flum'nge g
Alaufcmơd m andĩưhnld by: Alauphcmd _ _
n.…mmacumcau um. ruumuoo ……cnrrlcm Lm n.…co ……curncm Lm g
n«z T.Tc. man… Mu …:, n-eoz'r'rc. m…: Am muẹ. R«z T. tc mam… A… muh.
N……m mvm.mau NniMnnbnim'mhlndh Nwi …immn.mffl
\ ]
Q
no *"~ . ở”-
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng