200% 60 cm x 25 cm
Eadi ml mmains
Fluoroude
Walu tot injection
For I.v. lMulion nnd in|oeuon
50 mg
qs.
Dougc: As dimơad by IM Physicim Run
loanponying podsago innn lor ocmiod doauo.
diredlms ior uu nnd pmmuliom
Not: liu pmụỉlalo isíurmed m a ruulld
expmure Iu iu lsmperaurc. mdimlvc il Iry
humg m eo'c vn'Ih vigoroul shocking und dlow
lo moi lo bony lempemhm prior lo …
so… u lemoralurc bdow aơc
Prmeclfmm lgm. Do ml ….
500 mg! 10 ml
Slnulo Don Vid
CONTAINS NO
ANTIMICROBIAL
PRESERVATNES
Wlmlnn: Ye bo :upplm lglml d… M
Clnnu HuMlb. Inde8 and um
pmmon of I Canon Spcndnl ưdy
ng Lic. No : MBINIG |
B. Na :
MM
Em
Mfd un India by:
Fnunlm thl Oacolm LM.
nư_qzmụg 1 9. Inđuclnal Aru. Baddi
… Di
0²H90W)
Cuumu: n … dammus to …… IM propara
non oxcnọi under Modicel Supuvision, _. WM
RffLy TẾ 0
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÁ PHÊ DUYỆT
Lãn đauẨ-Ô'ỔJĨQẢg
34cmx34cmx66crn
1 00%
… (Ji ỏ… 009
500 mg.“ 10 mi 500 i…_g 10 ml
GMon: n il dngomn lo
nko lhis p umọl
under Nedi ' .
F I i
thlng: ToMppicu
agllnú dơmand tom Cmcu
Elch ml cuma'ns:
Fiuomundl
Wa… im inlecbon
50 mg
q.s.
Fur LV. iMlniũll IM In|ocllcn
Hoụnds. lntlrlnbons md
agsind nmwiplion of a
Cam Spomisl only \
Donuo: As diuded by Ihe Phydu'an.
Read amanying padune mun Slnglo D°'° Vlnl Mfg. u:. Nu MBm/G
Iu miled douge. direcliom &: use
- CONTAINS NO
… ”'mmm mnmcnosm meseawmves
lich: N : prudle is f… as :
tesull d eupoeưe ủ bu Mperamre
rediuoivu il by humg to 50'C wim
vlqomus shacking and dlcw tn cool h
body lnmperalưe pnor to use
Smn al lem pemure bobw 3ƯC
Pl…humlighl Dnndllcm. Ề … mmuỵ:
lj m…… mu om ….
19. Indushi! Nu. Badủ.
l_ « … “ u— mu Soi… u*m — m 205
w i
THUỐC BÁN THEO ĐơN. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Dung dịch tiẽm/truyền tĩnh mạch fluorouracil
FIVOFLU 500 mg/1O ml
MÔ TẢ
FIVOFLU (fluorouracil) lả một dẫn chắt tồng hợp của pyrimidin tự nhiên uracil vả là một chảt
gây độc tế bảo. đóng vai trò chảt kháng chuyến hóa của uracil Fluorouracil có dạng bột kết
tinh mảu trắng hoặc gần như trắng; tan trong nước tan ít trong rượu; thực tế khỏng tan
trong chloroform vả dung mòi ether.
THÀNH PHÂN
Mỗi m| chứa 50 mg fiuorouracil
Tả dược: Tromethamin. natri hydroxyd. acid hydroclorid và nước pha tiêm
cAu TRÚC HÓA HỌC
Tèn hóa học của fluorouracil iả 5—Fluoro. 2, 4 (1H. 3H) pyrimidine dione. Công thức phân tử:
C.;HaFNZOZ vả trọng lượng phản tử iả 130,1.
CHỈ ĐỊNH
Fluorouracil được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô của dạ dảy. đại trảng, trực trảng, vú
vả tụy. Fluorouracil cũng có tảc dụng trong điều trị ung thư bảng qua cồtữ cung. nội mạc
tử cung. thực quản, đầu vả cố. ung thư tế bảo tiểu đảo, gan, phôi, b ltrứng vả tiền liệt 'Ễ
tuyến.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH -.
… Phụ nữ có thai 1'
- Bệnh nhân suy tuỳ xương ’”Ề
~ Bệnh nhân thể trạng yêu và suy dinh dưỡng \
' Bệnh nhân đang bị các nhiễm khuẩn nặng
. Bệnh nhản suy gan hoặc suy thận
LIỂU LƯỢNG VÀ cÁcu DÙNG
Dung dịch 5-fiuorouracil có thế sử dụng để tiêm nhanh (bolus) hoặc truyền chặm. Thuốc có
thể được tiêm nhanh vả trực tiêp vảo một tĩnh mạch ngoại vi. Ca'c phác đồ sau có thể dùng:
- 500 mg/m2 (12-13,5 mglkg) hảng ngảy trong 5 ngảy, lặp lại sau mỗi 4 tuần.
- 600 mglm2 (15 mglkg) mỗi tuần. dùng trong 6 tuần hoặc theo yêu cầu.
Đề truyền tĩnh mạch chặm. cản pha thuóo vảo 500 ml dung dich gluco 5% vả truyền trong
vòng 2-5 giờ trong 5 ngảy liên tiêp. Cứ 4 tuần phác đồ nảy lai được lặp lại.
CẤNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
' Không sử dụng thuốc mả khỏng có sự theo dõi của cán bộ y té.
' FIVOFLU (fluorouracil) gảy kích ứng. do vặy trảnh không đề thuốc tiêp xúc vởi da vả
niêm mạc.
- Thận trọng khi sử dụng FIVOFLU (fluorouracil) cho những bệnh nhản thể trạng yếu, suy
dinh dưỡng hoặc bệnh nhân suy chức năng gan thận.
- Cần kiểm tra số lượng bach cầu hảng ngảy ở những bệnh nhân điều trị bằng FIVOFLU
(fluorouracil) vá cản ngưng điêu trị ngay khi số lượng bạch cầu giảm xuống dưới
3500lmm3. số lượng tiều cầu dưới 100.0001mm hoặc có biếu hiện cảc tác dụng phụ
nghiêm trọng khác
. Cần thặn trọng khi sử dụng FIVOFLU (fluorouracil) ở những bệnh nhân có tiền sử bị
chiếu xạ mạnh tại vùng khung chậu hoặc đã từng dùng các alkylat những bệnh nhản có
ung thư di cản Ian rộng vảo tủy xương hoặc bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.
I FIVOFLU (fluorouracil) có thế gảy hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Có nhiều thuốc được báo cảo có thẻ lảm ảnh hưởng về mặt sinh hóa đên hiệu quả chống
khối u hoặc độc tinh của fluorouracil, phổ biên bao gồm methotrexat, metronidazol,
leucovorin interferon alfa vả allopurinol. \
Cả hiệu quả và độc tính của 5-fluorouracil có thẻ tăng lên khi 5—fluorouracil được sử dụng kêt
hợp vợi acid folinic. Tác dụng phụ có thẻ rõ rệt hơn vả tiêu chảy nghiêm trọng có thể xảy ra.
Đã thây hiện tượng tiệu chảy gây đe dọa tĩnh mạng khi sử dụng fluorouracil liêu 600 mglm²
(tiêm tĩnh mạch một lân mỗi tuần) kết hợp với acid folinic.
Cần điều chỉnh liều nếu dùng fluorouracil kết hợp với các chảt ức chế tủy khảo. Nên giảm
liêu nêu bệnh nhân dùng thuôn kêt hơp xạ trị. kể cả bệnh nhản đả xạ trị trước đó. Độc tính
trên tim mạch của anthrạcyclin có thẻ tăng lên. ' `
Fluorouracil nên tránh kèt hợp với clozapin do tăng nguy cơ mât bạch câu hạt.
Tăng tỷ lệ nhòi máu năo đă được báo cáo ở những bệnh nhản ung thư hầu họng được điều
trị vơi fluorouracil vả cispiatin.
Thời gian prothrombin vả INR đă đ_ươc báo cáo ở mức cao ở một số ít bệnh nhân ồn định
với trị liệu băng warfarin sau khi điêu trị với fluorouracil trước đó
Các enzym dehydrogenase dihydropyrimidin (DPD) đóng một vai trò quan trọng trong
chuyến hóa fluorouracil. Brivudin vả sorivudin tương tự như nucleosid có thề lảm gia tăng
nông độ trong huyết tương của 5-FU hoặc các fluoropyrimidin khác kèm theo phản ứng độc
tính Vì vậy giữa trị liệu bằng fluorouracil vả trị liệu bằng brivudin sorivudin và các chất hóa
học tương tự cản một khoảng thời gian tối thiếu 4 tuần.
Nếu có thể cần xảo định hoạt động của enzym DPD trước khi điều trị với 5-fluoropyrimidin.
Cimetidin metronidazol vả interferon có thẻ lảm tăng mức độ của 5-fluorouracil trong huyêt
tương do đó lảm tăng độc tính của _Ễzfluorouracil
Ở những bệnh nhân dùng đồng thời phenytoin vá fluorouracil có thắy bảo các về sự tăng
nồng độ phenytoin trong huyết tương dẫn đến các triệu chứng ngộ độc ph oin J'
Fluorouracil tảm tăng hoạt động của các loại thuốc ức chế tế bảo khác và Hệ pháp chiếu xạ.
Ở những bệnh nhản dùng cycbphosphamid methotrexat vả 5- fluorouracil bổ sung cảc ơ
thuốc lợi tiểu thiazid lảm số lượng bạch câu hạt sụt giảm rõ rệt hơn so với các bệnh nhân
không dùng thiazid
Nhiêm độc gan (tăng phosphatase kiềm, transaminase hay bilirubin) đă được quan sát thắy
ơ những bệnh nhân thường sử dụng kết hợp 5-fluorouracil với Ievamisol.
0 những bệnh nhân ung thư vú, điêu trị kèt hợp cyclophosphamid. methotrexat, 5-
fluorouracil vả tamoxifen đă được báo cáo lảm tăng nguy cơ huyêt khối.
Viêm niêm mạc nghiêm trọng có khả năng đe dọa tính mạng có thể xảy ra khi sử dụng đồng
thời vinoreibin vả 5-fluorouracii/acid folinic.
Bệnh nhản suy giảm miễn dịch nèn tránh tiêm chủng bằng các loại vắc xin sống.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO con BÚ
Phụ nữ có thai
Chưa có nghiên cứu đầy đủ vả có kiếm soát tốt ở phụ nữ có thai. tuy nhiên, các khuyết tật
thai nhi và sảy thai đă được báo ca'c.
Phụ nữ trong độ tuổi mang thai cần được tư vấn sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả để
tránh có thai trong khi điều trị với fluorouracil vả tối đa 6 tháng sau đó. Nếu sử dụng thuốc
trong thời gian mang thai, hoặc nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng thuốc bệnh nhân cần
được khuyên các đây đủ về nguy cơ tiêm ần đối với thai nhi và tư vản sinh sản.
Phụ nữ cho con bú
Ch ưa rõ fluoroụracil có tiết vảo sữa mẹ hay không, nên cần ngưng cho bú nêu người mẹ
được điều trị băng fluorouracil.
Khả năng sinh sản `
Nam giởi khộng nện có con trong thời gian điệu trị với fluorouracil và trọng vòng 6 thảng sau
khi ngưng điêu trị. Nên cản nhăc báo lưu tinh trùng trước khi dùng thuôc vì bệnh nhân có
khả nảng mắc vô sinh khỏng phục hôi do trị liệu sử dụng fluorouracil.
ẢNH HƯỞNG ĐÉN KHẢ NẢNG LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY
Ch ưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả nảng lái xe vá vận hảnh máy.
Sử dụng fluorouracil có thẻ gây buồn nôn_vả nôn, vả cũng gây ra các tác dụng phụ trện hệ
thần kinh, Iảm thay đôi hình ảnh mã có thẻ ảnh hưởng đện khả nảng lái xe hoặc vận hảnh
mảy móc hạng nặng.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN
- Huyết học: Tác dụng gây độc cho máu hay gặp nhảt là giảm bạch cầu trung tính lảm
hạn chế liều lượng dùng và đõi khi giảm tiêu câu có thể phục hồi.
- Tiêu hóa: Viêm niêm mạc hay gặp trong 5 ngảy đầu sau khi dùng thuốc và lảm hạn chế
liều lượng dùng. Cảo tác dụng phụ khảc ở hệ tiêu hóa lả chán ăn buồn nôn, nỏn tiêu
chảy. ợ nóng vả thay đổi vị giác.
- Da liễu: Viêm da, thay đồi móng, khô da. phát ban, nhạy cảm ánh sảng, tăng sắc tố da.
ban rát sần ngứa, hội chứng tay vá chân (dị cảm, hồng ban; vá sưng phù bản tay vả bản
chản) khi dùng kéo dải vả rụng tóc.
- Thằn kinh: Thảt điều tiều nảo (có thể không phục hồi) mát cảm giác, mất định hướng,
lẫn lộn, hưng phấn rung giật nhăn cầu đau đầu co giật (với Ieucovorin); gảy độc thần
kinh cắp tinh với trạng thái mắt cảm giác, hạ huyết áp.
- Tim mạch: Thiếu mảu cơ tim. đau thẳt ngực.
- Mắt: Kỉch ứng mắt, chảy nước mũi, chảy nước mắt quá nhiều do hẹp ống lệ (10 đến
25%) măt mờ. sợ ánh sáng.
- Các tảc dụng không mong muốn khác: Phản ứng phản vệ (hiếm) sốt Bpi m)ỉviêm
tĩnh mạch huyết khối, chảy máu cam. /
Thông báo cho bác sĩ về nhửng tác dụng không mong muốn Iíẽn quan đến víệc dùng
thuốc.
DƯỢC LÝ
Một số dạng chuyến hóa hoạt động của fluorouracil có tác dụng dược lý đối vởi sư tống hợp
về chức năng của DNA vả RNA của tế báo. Sự ức chế của 5-fluorodeoxyuridin
monophosphat (FdUMP) đối với thymidylat kinase được coi lả cơ chế chống ung thư chính
của ftuorouracil. Các dạng chuyển hóa hoạt động khác bao gồm I5-fluorouridin triphosphat
(FUTP) vả 5- fluọrodeoxyuridin triphosphat (FdUTP). FUTP được gắn nhầm vảo RNA vả ảnh
hưởng tới sự bền vững vả chức năng của RNA. Tương tự, FdUTP có thể gắn nhầm vảo
DNA tế bảo (ở vị trí thymidin triphosphat); mức độ của sự gắn kết nảy có thể được tăng
cường bởi sự xóa bỏ các thymidin nucleotid bình thường do hiện tượng ức chế thymidylat
kinase của FdUMP gảy ra. Cảo fluorodeoxyuridin nucleotid được găn nhầm vảo DNA sẽ bị
nhận diện và cắt bởi một glycosylase tại các vị trí không phải pyrimidin của vòng xoắn kép
DNA vá gây ra đứt gảy DNA.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Sau khi tiêm tĩnh mạch, nồng độ đỉnh trong huyết tương đat được lả từ 0.1 đén 1.0 mM.
Thuốc sau đó được chuyến hóa nhanh cả tại gan vả ngoải gan vả Ioai bỏ khỏi huyết tương
với thời gian bán thải từ 6 đén 20 phút. Trèn 80% lượng fluorouracil đưa vảo cơ thể bị Ioại
bỏ bằng cách chuyền hóa thảnh dihydrofluorouracil, chất nảy sau được chuyển hóa thảnh ơ-
fluorouracil—B—ureido-propionic acid, đ-fluoro-B-alanin, vả carbon dioxid. Khoảng 15% lượng
thuôc được đảo thải nguyên dạng qua nước tìẻu.
QUÁ LIỂU
Cảo dảu hiệu vả triệu chứng của quá liều lả buồn nòn. nỏn. tiêu chảy, Ioét vả chảy máu
đường tiêu hóa. ức chế tủy xương (bao gồm giảm tiếu cầu. giảm bạch cầu vả mảt bạch cằu
hạt). Trong trường hợp quá liều, bệnh nhản cần được theo dõi chặt chẽ về huyết học trong ít
nhât 4 tuần vả nếu các bảt thường ở mức cho phép. việc điều trị có thế được tiếp tục.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ánh sáng. Không động iạnh.
Chú ý: nệu có hiện tượng kết tủa do nhiệt độ thảp, cần hòa tan bằng cách lảìửhễ đên
60°C vả lăc mạnh, để nguội xuống mức thân nhiệt trước khi dùng.
HẠN DÙNG
18 tháng kể từ ngảy sản xuât.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 1 lộ 10 ml.
LƯU Ý
' Giữ thuốc ngoải tầm với của trẻ em.
~ Không dùng thuốc sau hạn sử dụng ghi trèn bao bì.
- Néu cần thèm thông tin, xin hỏiý kiến bác sĩ.
Sản xuất bời FRESENIUS KABI ONCOLOGY LTD.
19 HPSIDC. Industrial Area, Baddi. Distt. Solan (H.P.) 173 205. Án Độ
TUQ. cục TRthch
P.TRUỞNG PHONG
JỆuyẫn Jẳlấ Jẳìớlấ
\'7400q0'
"
'ị'ĩ’íw'Ể'ịtn fgvun ạoự't
"’"th wmư.wz
'Ểl 'i' ' I th'ộM"
—'Ị-—
. .e.-.Ễlinhllb
hn.—u -“.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng