200% 60 cm x 20 cm
1 Each ml cmulna
ỉ Fluomufldl 50 mg
': Waler lor Injoctlon q.l…
ị Fu I.V. Infumn cnd mludon
ị Douqo: AB dl… by IM Phynlcin Rud
: lcuompurỵmg package Inan for deteiled dougo.
~ỉ dimcttom tor usa nnd pmauions
Note: Il a uudpìlate is formed as a lusutl oi
upcsure b 1… Icmpetature. reundve it hy
huthg to eơc vdlh vigomue stmg aad lllow
lo cool b hody tempermuơe prierlu uu
Stote at temperalure below m
Fmtect trom ight. Do not m….
Camion: II 18 dumgmus In take this ptepan
ttun eucept under dtcal Supemson
gG/90CbsA?
Wcmlng: To be cupplind nm:
ủnmr Hunltun. lnlũtuliml
nmcnpllon M a Can… 5900 II
Mlg. Lic. No.: uamm
& No:
mu.
Slngln nm vu ủ
comms 110
ANTIMICRDBIAL PRESERVATIVES
MM. in India by:
ũ-ã ưìá.
19. lndulllll
IÌ"Ì Zt_slemus Dianou1.lểỄỀ-Bfĩẵễos BÒ Y 1JẾ
33cmx33cmx55cm
100%
/———_
\
1… 916… 092
250 mgl 5 ml
End: ml mntaỉns:
Fluomurnc'l
VVIlGI' for inpctmn
` For LV. infulinu lnd inhdinn
cuc QUẦN LÝ DƯỢC
ủ I HÊ DL'YỆT
lf’in ciattZ.GJỐJZOẢỂ
250111g15 ml
cminn: It h dmnemuu b
hke mi: ựoporaãon mem
under Medlcel $uponon
50 mg
q.s.
aning: To be supptisd
against demnnd flom Canư
Hospitds, Innitmiuns md
Duugo: As dinclad by me Phylichn agiinst pmscrtptun ni a
1 Rud mmpnnyhg pndmge in… Canon Sọeunlm on1y
Im dem1m dnsaga nm tư uw
nm! pưeaulnns. `
_ _ Slwb 0… V… 1 Mtg. Uc. No:: uemrs
1 Noto: If : precmutm 1; mm n I ~
ruuil ơi npuaum lo Iow lempumlun CONTAINS NO
. teduotve 11 by mm to 601; 11:01 ANT1MICROBIAL PRESERVATIVES
vtgomus shackinq and 11… to 0001 to
hody tsmuemuru W le uu
Slnre il \eưmemture below 30'C Ế
… Wd In India .
Pmd … nợat Do not hua. Ẹl Fnunlun Klll Oncolqy I.u
Il Il 19` induW'IlAm. Baddu
ỄthritiH P117m5 Mu Iul ưủ un Din. SdntHRJ- 113²05
\
/ i \ 1
/ ~ ,
1
THUỐC BÁN THEO ĐơN. ĐỌC KỸ HƯỚNG DÁN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Dung dịch tièmltruyền tĩnh mạch fluorouracil
FIVOFLU 250 mgl5 ml
MÔ TẢ
FIVOFLU (fiuorouracil) lẻ một dẫn chải tồng hợp của pyrimidin tự nhiên, uracil và là một chật
gây độc tế hảo. đóng vai trò chất_kháng chuyên hóa của uracil. Fluorouracil cỏ ạ/ngbột kêt
tinh mảu trảng hoặc gần như trăng; tan trong nước. tan ít trong nrợu; thưc không tan
trong chloroform và dung môi ether.
THÀNH PHẢN
Mỗi ml chứa 50 mg fluorouracil
Tả dược: Tromethamin, natri hydroxyd. acid hydroclorid vả nước pha tiêm
cAu TRÚC HÓA HỌC
Tên hóa học của fluorouracil lả 5-Fluoro, 2, 4 (1H, 3H) pyrimidine dione. Cỏng thừc phân tử:
C4HaFNzOZ vả trọng lượng phản từ lá 130.1.
CHỈĐỊNH
Fluorouracil được chỉ định để điêu trị ung thư biếu mô của da dảy, đại trặng. trực trảng, vú
và tụy. Fluorouracil cũng có tảc dụng trong đìèu trị ung thư bảng quang: có tử cung, nội mạc
tử ễung, thưc quản. đầu vả cổ, ung thư tế bảo tiều đảo, gan, phôi. buông trứng và tiền liệt
tuy n.
CHỐNG cui ĐỊNH
~ Phụ nữ có thai
~ Bệnh nhân suy tuỳ xương
' Bệnh nhản thể trạng yếu và suy dinh dưỡng
~ Bệnh nhản đang bi các nhiễm khuần nặng
' Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận
uEu LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
ang dịch 5—fiuorouracíl có thể sử dụng để tiêm nhanh (bolus) hoặc truyền chậm. Thuốc có
thẻ được tiêm nhanh vả trực tiép vảo một tĩnh mạch ngoai vi. Các phảc đổ sau có thể dùng.
- 500 mglm2 (12-13,5 mglkg) hảng ngảy trong 5 ngảy, lặp lại sau mỗi 4 tuần.
- 600 mglm2 (15 mglkg) mỗi tuân, dùng trong 6 tuần hoặc theo yêu cảu.
Đế truyền tĩnh mạch chậm cần pha thuốc vảo 500 '
_ ' ` _ ml dun dịch luco 5°/ `
vong 2-5 giờ trong 5 ngay hen t1ép. Cứ 4 tuần phác đồ nảy lẵ đượchặp lại. 0 va truyền trong
CẢNH BÁO vA THẬN TRỌNG
- Không sử dụng thuốc mã không có sự theo dõi của cán bộ y tê.
' FIVOFLU (fluorouracil á ' ' ~ :
mêm mạc. ) 0 y k1ch ưng. do vạy tránh khỏng đe thuồc tiếp xúc với da và
\
/PV.L` II
Je~
ề
- Thận trọng khi sử dụng FIVOFLU (fluorouracil) cho những bệnh nhân thể trạng yếu, suy
dinh dưỡng. hoặc bệnh nhân suy chức năng gan. thận.
- Cản kiểm tra số lượng bạch cầu hảng ngảy ở những bệnh nhản điều trị bằng ỆIVOFLU
(fiuorouracil), vá cân ngưng đìềU trị ngay khi số lượng bạch câu giảm xuông dưới
3500/mm3, số lượng tiêu cau dưới 100.000lmm3 hoặc có biếu hiện các tảc dụng phụ
nghiêm trọng khác.
I Cần thặn trọng khi sử dụng FIVOFLU (fluorouracil) ở những bệnh nhân có tiền sử bị
chiêu xạ mạnh tại vùng khung chậu hoặc đã từng dùng các alkyiat. những bệnh nhản có
ung thư di căn lan rộng vảo tủy xương hoặc bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.
. FIVOFLU (fluorouracil) có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai.
TƯỜNG TÁC THUỐC
Có nhiêu thuốc được bảo cáo có thề iảm ảnh hưởng về mặt sinh hóa đén hiệu qqu
khối u hoặc độc tính của fluorouracil. phố biên bao gòm methotrexat. metronidazol,
Ieucovorin interferon alfa vả allopurinol.
Cả hiệu quả và độc tinh của 5-fluorouracil có thể tăng lên khi 5-fluorouracil được sử dụng két
hợp với acid folinic. Tác dụng phụ có thể rõ rệt hơn và tiêu chảy nghiêm trọng có thể xảy ra.
Đã thảy hiện tượng tiêu chảy gây đe dọa tinh mạng khi sử dụng fluorouracil lièu 600 mglm²
(tiêm tĩnh mach một lần mỗi tuần) kêt hợp vởi acid folinic.
Cần fflèu chỉnh iiều nêu dùng fluorouracil két hợp vởi các chát ức chế tủy khác. Nên giảm
liều nếu bệnh nhản dùng thuốc kết hợp xạ trị. kể cả bệnh nhân đã xạ trị trưởc đó. Độc tính
trẻn tim mạch của anthracyclin có thể tăng lèn.
Fluorouracil nẻn tránh két hợp vởi clozapin do tăng nguy cơ mảt bạch cầu hạt.
Tăng tỷ 1ệ nhồi máu năo đă được báo cáo ở những bệnh nhản ung thư hầu họng được điều
trị với fiuorouracil vè cisplatin.
Thời gian prothrombin vả INR đã được báo cáo ở mức cao ở một số it bệnh nhân ổn định
với trị liệu bằng warfarin sau khi điều trị với fluorouracil trưởc đó.
Các enzym dehydrogenase dihydropyrimidin (DPD) đóng một vai trò quan trọng trong
chuyền hóa fluorouracil. Brivudin vả sorivudin. tương tự như nucleosid. có thề lảm gia tăng
nông độ trong huyêt tương của 5-F U hoặc các fluoropyrimidin khác kèm theo phản ứng độc
tinh. W vậy. giữa trị liệu bằng fluorouracil vả trị iiệu bằng brivudin, sorivudin và các chât hóa
học tương tư cần một khoảng thời gian tối thiểu 4 tuần.
Néu có thề, cần xác định hoạt động của enzym DPD trước khi điều trị với 5-fluoropyrimidin.
Cimetidin, metronidazol vả interferon có thẻ lảm tăng mức độ cùa 5-fluorouracil trong huyêt
tương, do đó Iảm tảng độc tính của 5-fluorouracii.
Ở những bệnh nhân dùng đòng thời phenytoin vả fluorouracil. có thảy báo cáo về sự tăng
nồng độ phenytoin trong huyết tương, dẫn đên các triệu chứng ngộ độc phenytoin.
F luorouracil lảm tăng hoạt động của các Ioại thuóo ức chế tế bảo khác vả liệu_ pháp chiếu xạ.
Ở những b_ệnh nhản dùng Icyclophosphamid, methotrexat vả 5—fluorouracil, bõ sung các
thuôc lợi tiêu thiazid Iảm sô iượng bạch cằu hạt sụt giảm rõ rệt hơn so với các bệnh nhán
khỏng dùng thiazid.
Nhiễm độc gan (tăng phosphatase kiềm, transaminase hay bilirubin) đă được quan sát thấy
ở những bệnh nhân thường sử dụng két hợp 5—fiuorouracil với levamisol.
Ở những bệnh nhân ung thư vú, điều trị kết hợp cyclophosphamid, methotrexat, 5-
fluorouracil vả tamoxifen đã được báo cáo iảm tăng nguy cơ huyêt khối.
Viêm niêm mạc nghiêm trọng có khả năng đe dọa tính mạng có thể xảy ra khi sử dụng đồng
thời vinoreibin vả 5-fluorouracil/acid folinic.
Bệnh nhán suy giảm miễn dịch nẻn tránh tiêm chùng bằng các Ioại vắc xin sống.
Sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiếm soát tốt ở phụ nữ có thai, tuy nhiên, các khuyết tặt
thai nhi vả sảy thai đă được báo cáo.
Phụ nữ trong độ tuối mang thai cần được tư vắn sử dụng biện phảp tránh thai hiệu quả để
tránh có thai trong khi điều trị với fiuorouracil vả tối đa 6 tháng sau đỏ. Nếu sử dụng thuốc
trong thời gian mang thai, hoặc nếu bệnh nhản có thai trong khi dùng thuốc, bệnh nhân cần
được khuyến cáo đầy đủ về nguy cơ tiêm ẩn đối với thai nhi vả tư vân sinh sản.
Phụ nữ cho con bú
Chưa rõ fluorouracil co’ tiềt váo sữa mẹ hay không, nên cần ngưng cho bú néu người mẹ
được điều trị băng fluorouracil.
Khả năng sinh sản _
Nam giới khộng nên có con trong thời gian điêu tri vởi fluorouracil và trong vờng 6 tháng sau
khi ngưng điêu trị. Nên cân nhăc bảọ lưu tinh trùng trước khi dùng thuốc vì bệnh nhản có
khả nảng mắc vô sinh không phục hôi do trị liệu sử dụng fluorouracil.
ẢNH HƯỞNG ĐEN KHẢ NẢNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY
Chưa có nghiên cứu về ảnh hướng của thuốc đên khả năng Iải xe vá vận hảnh máu
Sử dụng fluorouracil có thể gây buồn nôn vả nôn. và củng gảy ra các tác dụng ph Ễir_Ển hệ
thần kinh iảm thay đỗi hinh ảnh mà có thể ảnh hưởng đên khả năng lải xe hoặc v_ n hảnh
máy móc hạng nặng.
TÁC DỤNG KHÒNG MONG MUÔN
- Huyết học: Tác dụng gây độc cho mảu hay gặp nhất lả giảm bạch cầu trung tính lám
hạn chế iiều lượng dùng vá đỏi khi giảm tiểu câu có thể phục hồi.
- Tiêu hóa: Viêm niêm mạc hay gặp trong 5 ngảy đầu sau khi dùng thuốc và Iảm hạn chế
iiêu lượng dùng. Cảo tạc dụng phụ khác ở hệ tiêu hóa lả chán ăn. buôn nôn, nôn, tiêu
chảy, ợ nóng vá thay đôi vị giác.
- Da liễu: Viêm da, thay đối móng, khó da, phát ban.` nhạy cảm ánh sáng, tăng sắc tố da,
ban rát sần ngứa, hội chứng tay vả chản (dị cảm, hông ban; vả sưng phù bản tay vả bản
chản) khi dùng kéo dải vả rụng tóc.
- Thần kinh: Thất điều tiếu năo (có thệ không phục hồi), mắt cảm giảc, mắt định hướng
iẫn lộn, hưng phản, rung giật nhản cầu. đau đầu, co giặt (với leucovorin); gây độc thần
kinh cắp tính vởi trạng thái mảt cảm giác hạ huyết áp.
I Tim mạch: Thiếu mảu cơ tim, đau thắt ngực.
~ Mắt: Kĩch ứng mắt, chảy nước mũi, chảy nước mắt quá nhiều do hẹp ống lệ (10 đến
25%), măt mờ. sợ ánh sáng.
. Các tác dụng không mong muốn khảc: Phản ứng phản vệ (hiêm), sốt (hiếm), viêm
tĩnh mạch huyết khỏi. chảy máu cam.
Thông báo cho bác sĩ về những tác dụng khõng mong muốn iiên quan đến việc dùng
thuốc
DƯỢC LÝ
Một số dạng chuyến hóa hoạt động của fluorouracil có tác dụng dược lý đối với sự tống hợp
và chức nảng của DNA và RNA của tế bảo. Sự ức chế của 5- -fiuorodeoxyuridin
monophosphat (FdUMP) đối với thymidylat kinase được coi là cơ chế chổng ung thư chính
của fluorouracil. Các dạng chuyển hóa hoạt động khác bao gồm 5- fluorouridin triphosphat
(FUTP) vả 5- fluorodeoxyuridin triphosphat (FdUTP). FUTP được gắn nhầm vảo RNA vả ảnh
hưởng tới sự bèn vững và chức năng của RNA. Tương tự, FdUTP có thể gắn nhầm vảo
DNA iê bảo (ở vị trí thymidin triphosphat); mức độ của sự gắn kết nảy có thế được tảng
cường bởi sự xóa bỏ các thymidin nucleotid bình thường do hiện tượng ức chế thymidylat
kinase của FdUMP gây ra. Các fluorodeoxyuridin nucleotid được gắn nhầm vảo DNA sẽ bị
nhận diện và cắt bởi một giycosylase tại cảc vị trí không phải pyrimidin của vòng xoắn kèp
DNA và gảy ra đứt gảy DNA.
2
'g`-_—,<~ ._
|
'(Ề
)
.\
ắ’)
0
]
=J-
:&
\
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi tiêm tĩnh mạch, nòng độ đĩnh trong huyết tương đạt được lả từ 0.1 đến 1,0 mM.
Thuốc sau đó được chuyền hóa nhanh cả tại gan vả ngoải gan vả loai bỏ khỏi huyêt tương
vởi thời gian bán thải từ 6 đên 20 phút. Trẻn 80% lượng fluorouracil đưa vảo cơ thể bị loại
bỏ bằng cách chuyến hóa thảnh dihydrofluorouracil. chắt nảy sau được chuyển hóa thảnh đ-
fluorouraciI-B-ureido-propionic acid, đ-fluoro-B-alanin. vả carbon dioxid. Khoảng 15% lượng
thuốc được đảo thải nguyên dạng qua nước tiều.
QUÁ uEu
Các dấu hiệu vả triệu_chứng của quá liều lả buồn nôn, nôn. tiêu chảy, loét và chảy máu
đường tiêu hóa, ức chẻ tủy xương (bao gồm giảm tiếu cảu, giảm bach cầu vả mảt bạch u
hạt). Trong trường hợp qụá liều. bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về huyết họ pg it
nhắt 4 tuần vả nêu các bât thường ở mức cho phép, việc điều trị có thể được tiếp tụg\_
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sảng. Không đông lạnh.
Chủ ỷ: nệu có hiện tượng kêt tủa do nhiệt độ tháp. cần hòa tan bằng cách lảm nóng đên
60°C vả Iảc mạnh, để nguội xuống mức thản nhiệt trước khi dùng.
HẠN DÙNG
18 tháng kế từ ngảy sản xuảt.
QUY cÁc1-1 ĐÓNG GÓI
Hộp 1 lọ 5 ml.
LƯU Ý
. Giữ thuốc ngoải tâm với của trẻ em.
- Không dùng thuốc sau hạn sử dụng ghi trên bao bi.
- Nếu cần thêm thông tin. xin hỏiỷ kiên bác sĩ.
Sản xuất bởi FRESENIUS KABI ONCOLOGY LTD.
19 HPSIDC, Industrial Area. Baddi. Disti. Solan (H.P.) 173 205, Àn Độ
TUQ. cục TRUỞNG
P.TRUỜNG PHÒNG
”@ @ f’fẳMy
" ’ Ai›<>"V
.FF
. .,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng