CÔNG TY CỔ PHẨN SIỤH HỌC DƯỢC PHẨM
BA ĐINH
BADINH PHARMA
MẨU NHÂN
ĐON HƯỚNG DÁN SỬ DỤNG
(Bổ sunglần : 2)
Viên nén
FIVEDAYS
Mifepristone 10 mg
Mã số : TN - 17140
Nãm 2013
CÔNG TY cò PHẦN SINH HỌC DƯỢC PHẨM
BA ĐÌNH
MẨU NHÂN
ĐƠN HƯỚNG DÁN SỬ DỤNG
(Bổ sunglần : 2)
Viên nén
FIVEDAYS
Mifeprỉstone 10 mg
Mã số : TN - 17140
Nãm 2013
CÒNG TY cò PHẬN smn HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH
" Khu CN Quế Võ — Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn
MẮU NHÂN vi
BỘ Y TẾ
cục. QL’AN LÝ DL’UC
~\a— Ả
ĐA PHE DUYET
Lăn dáuz..OZJ…dzề…/.…Aửlỷ
Bẳg NỉnỊ1, ngảy 07 tháng 8 năm 2013
CÔNGTYCO' … .
,,Au
_ —, sf/
ng._,- fan Thị Hồng
;h'1
gfflg CÔNG TY cò PHẦN SINH HỌC nược PHẨM BA ĐÌNH
Khu CN Quế va - Bắc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badỉhhphaựna.vn _ 'Ệ
MÃU NHÂN HỌP
cwoó…smnnoccwcmhaualm
xcuouívo-ưuươue Lleu-nouevo
taãcumunozumza-rmmJuuu
X
Thuốc bán theo đơn HỌp1vỉx1vỉèn :
'H :
—I
g 1 F weduys
Ẹ Mifeprlstone 10 mg
Q ẫỄ SĐK:
< ;.1
m 11
10 ,
ẳj …… ;
l 'ruum phím MN uon non …:
i ! Mícọnnmn:.…..……
…………mmo aé XA TẤM uv TRẺ EM '
1 TA ơvuc … dủ: . I an _ 1
1 … _… ……w …… … … ooc KYHƯONG DẤN mươc m1suwus ;
n … Ih0ng … …… KHONG OÙNG ouA uEu cu! 61… 1
1 Xem n M dln IỪ đwn …
@EE] CÔNG TY cò PHÀN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH
Khu CN Quế Võ - Bắc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn
Rx Thuốc bản theo dơn
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
F IVEDAYS
Mifepriston 10 mg
(Hộp 1 vì x 1 viên nén)
Công tỉzú~c: Mỉfeprỉston 10 mg
Tả dược: Lactose, Avicel, Magnesi
stearat, Povidon K30, Sodium Starch
glycolat: vừa đủ 1 viên
Đặc tính dược lực học:
Tính chấl:
- Là một Antiprogestin.
- Ngừa thai do tảo động trước khi lảm tồ
cùa trứng thụ tỉnh. Tác dụng dôi do ngăn
chặn sự rụng trứng và ngăn chặn sự nâng
đỡ nội mạc. Tảc dụng quan trọng nhất là
lảm chậm sự rụng trứng do phá vỡ sự
trưởng thảnh cùa nang trứng và chức năng
nội tiết của tế bảo hạt, ngăn dinh LH vảo
giữa chu kỳ. Cũng có tác động lên nội mạc
nếu dùng sau khi rụng trứng vả ảnh hướng
đển sự lảm tổ. Ngoài ra, 50% phụ nữ bị
thoái hoá hoảng thế khỉến nội mạc dễ bong
hơn.
Tác động:
- Mifepriston trong Fivedays tảc động như
là một chắt khảng Progesterone bằng cảch
cạnh tranh với Progesterone nội sinh trên
sự gắn kết Receptor. Nó có ải lực gắn kết
rất cao vởi những Receptor nảy (gấp
khoảng từ 2-10 lần so với Progesterone).
- Mifepristone ngăn chặn những tác động
cùa Progesterone lên mảng trong dạ con và
mảng bụng. Điều nảy dẫn đến tình trạng
thải hoả vả sự bong ra cùa niêm mạc mảng
trong dạ con, do đó ngăn ngừa hoặc phá vỡ
sự gắn chặt của bảo thai.
Đặc tính dược động học:
- Sinh khả dụng của Mifepristone khoảng
70% sau khi uống. Nồng dộ đỉnh trong
huyết tương đạt được trong vòng từ 1-2 giờ
sau khi uống liều duy nhất. Thời gian bản
huỷ khoảng 20 tới 30 gỉờ. Phần
Mifepristone không gắn kết thì được
chuyên hoá nhanh chóng do Demethyl hoá
và Hydroxyl hoá ở gan và sự chuyên hoả
nảy có thề phảt hiện được trong huyết
tương khoảng 1 giờ sau khi uống.
- Mifepristone vả cảc chuyển hoá của nó
đảo thải chủ yêu qua phân thông qua hệ
thông mật và một it qua thận.
Các đặc tính tiền lâm sảng: Chưa có tải
liệu nghiên cứu nảo được công bố.
Chỉ định:
Ngừa thai khẩn cấp (trong vòng 120 giờ
sau giao hợp)
Liều lượng — cách dùng:
- Dùng dường uống.
- Dùng 01 viên Fivedays trong vòng 120
gỉờ sau khi giao hợp. Tuy nhiên, dùng cảng
sởm hiệu quả cảng cao.
Chống chỉ định:
- Với những người quá mẫn với
Mifepriston.
- Có bệnh cùa tuyến thượng thận, suy gan,
suy thận.
- Rối loạn chuyển hóa porphyrin, rối Ioạn
chảy mảu.
- Đang dùng thuốc chống đông
- Đang điều trị với Corticosteroid.
- Dị ứng với Mifepristone .
— Phụ nữ có thai
- Đang cho con bú.
Cãnh báo và thận trọng khi sử dạng
thuốc:
\ỀVá/rj: `Ể ..-À'Ắ "Ỉ
ggg CÔNG TY cò PHÀN SINH HỌC DƯỢC PHẤM BA ĐÌNH
……
Khu CN Quế va - Bắc Ninh. ĐT: 0241 .3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badỉnhpharma.vn
— Fivedays không thay thế biện pháp ngùa
thai thường xuyên.
- Giao hợp không an toản sau khi điều trị
sẽ lảm tăng nguy cơ có thai ngoải ý muốn.
- Nhiễm khuẩn xẩy ra ở phụ nữ đã từng
phá thai mặc dù không có nguyên nhân
liên quan giữa sự việc và việc sử dụng
mifepristone.
- Thận trọng khi sử dụng mifepristone
cho phụ nữ chửa ngoải tử cung bởi vì trong
quá trình sử dụng mifepristone vả
prostaglandin sẽ không hiệu quả. Tác dụng
không mong dợi cùa quả trinh nảy cũng
tương tự so với quả trinh xẩy thai ngoải tử
cung.
- Mifeprìstone cũng chống chỉ định ở bệnh
nhân thiếu năng tuyến thượng thận măn
tinh hoặc bệnh hen xuyễn. Đối với bệnh
nhân suy gan thận cần khuyến củo.
- Dùng Mifepristone nên cấn thận đối với
cảc bệnh nhân hen xuyễn nhẹ hoặc rối ioạn
đường hô hấp, xuất huyết, rối loạn tim
mạch hcặc có yếu tố nguy cơ cao hoặc
bệnh thiếu máu. Biện phảp tâm lý cũng cần
đề diều chinh cho bệnh nhân đang sử dụng
corticosteroid kéo dải, (corticosteroid vẫn
cần thiểt được sử dụng nếu bị nghi ngờ là
suy tuyến thượng thận cấp tính). Thận
trọng đối với các bệnh nhân đang dùng
thuốc chống dông mảu vi lảm tăng thêm
nguy cơ gây chảy máu.
- Thận trọng với người có van tim nhân tạo
và Rh-
T ương tác với các !Imốc khác và các dạng
tương tác khác:
- Kẹtoconazole, Itraconazole,
Erythromycin và nước trải cây (nho): có
thể chặn lại sự dị hoá cùa Mifepristone
(tăng nồng độ trong huyết thanh).
- Rifampỉcin, Dexamethasona St.]onh’s
Wort và một số thuốc chống dộng kinh
(Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepine
) tăng chuyển hoá Mifepristone (giảm nồng
độ trong huyết thanh).
- Cảc thuốc khảng viêm không Steroid
(NSAID) như Aspirin không được dùng '_
với Mifepristone vì chúng là thuốc khảng
Prostaglandine nên chủng sẽ lảm giảm hiệu
quả điều trị của Mifepristone.
T rưo"ng h ọ'p có thai vả cho con bủ:
T hời kỳ mang lhai
- Không được dùng cho người đang mang
thai. Nếu phụ nữ đang có thai uống nhầm
Mifepristone : Liều 10 mg không gây sấy
thai nhưng không loại trừ khả năng xuất
huyết có thể xảy ra trong vải trường hợp.
Thời kỳ cho con bú
- Nếu đang cho con bủ: Mifeprỉstone đi
qua sữa mẹ. Tuy nhiên, ảnh hưởng của liều
Mifepristone 10 mg trên trẻ em chưa được
xác định.
- Nếu cần trảnh thai khi đang cho con bú
nên hạn chế dùng Mifepriston, có thể chọn
dùng cảc giải phảp khảo như: bao cao su,
xuất tinh ngoải âm đạo, hoặc các sản phẩm
tránh thai thường xuyên có hảm lượng
levonorgestrel thấp 0,03 mg/ viên, vi 28
viên....vv
T ác dụng đổi vó'i khả năng lái xe và vận
lư`mlz máy móc:
- Ành hưởng xấu nhất cùa Fivedays đối với
khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc lá có
thể gây ra hoa mắt, chóng mắt. (Tuy it gặp
với liều mifepriston 10 mg để tránh thai
khấn cấp).
- Đề trảnh gặp phải tình trạng hoa mắt,
chóng mặt trong lái xe và vận hảnh mảy
móc nên dùng trước ít nhất 5 — 7 giờ (sau
khi thuốc đạt nồng ơộ đinh trong máu)
hoặc dùng buổi tối trước khi đi ngủ
Tác dụng không mong muốn:
- Xuất huyết dường niệu và chuột rút có
thê xuất hiện sau khi sử dụng mifepristone
ggg CÔNG TY có PHẨN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH
mm=nu
Khu CN Quế Võ — Bắc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn
để đình chỉ thai nghén, và sẽ xuất hiện ở
hầu như tất cả cảc bệnh nhân có sử dụng
thêm prostaglandin. Sư xuất huyết điền
hình kéo dải 9 đến 16 ngảy vả có thể trở
nên nghiêm trọng ở một số it bệnh nhân.
— Tuy nhiên, xuất huyết nhiều vả kéo dải có
thế là dắu hiệu của việc nạo thai không
sạch hoặc một biến chứng khảc và cần có
sự can thiệp cùa nhận viên y tế.
- Những tảc dụng khảo của mỉfepristone
bao gồm khó chịu, chóng mặt, ớn lạnh, sốt,
đau đầu, tiêu chảy, nôn, buồn nôn, phảt
ban, mề đay mặc dù một vải triệu chứng có
thể gây ra do prostaglandin được sử dụng
sau đó.
- Nghiêm trọng hơn, đôi khi hiện tượng tắc
mạch do mỡ, nhiễm khẩn có thể xuất hiện
ở sản phụ sau nạo thai, T uy nhiên, chưa có
bằng chứng khẳng dịnh sử liên quan cùa
hiện tượng nảy với việc sử dụng
mifepristone.
Quá lỉều và xử trí:
Thử nghiệm lâm sâng cho thấy không có
bất kỳ phản ứng phụ nảo xảy ra khi sử
dụng liều duy nhất chứa đến 2g
Mifepristone. Nếu có trường hợp ngộ độc
cấp xảy ra, nên dưa bệnh nhân đển bệnh
viện để giảm sảt và điều trị đặc biệt.
Bảo quău: Nơi khô, trảnh ánh sảng, nhiệt
độ không quá 30°C.
Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Qui cách đóng gói: Hộp 01 vĩ x 01 viên
nén và 01 hưởng dẫn sử dụng.
T hông báo cho Bác sỹ nhũng lác dụng không
mong muốn gặp phái khi sử dụng Ihuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng.
Đế xa tầm tay !rẻ em.
Nén cân Ihêm thông tin xin hỏi ý kiên bác sỹ.
Fax: 0241 .3634425
Email: [email protected]
Website: badinhpharma.vn
Sản xưất tại: Công ty (JJP SHDẸ Ba Đinh
KCN Quê Võ — Băc Ninh
ĐT: 0241.3634424
PHÓ cụ:— TFJ1JỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng