ù…m
FIPAM
Cetepime
for injection USP
1 viailBox
For lM/IV use
MIhijllủ
mmmtzmcm.
lủ_MEnưmvuw
M.Gụnuủ
BỘ Y TE
cuc QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lũn đíiu:.DỄ..í..ăiâ…/….…ảiả….
"i
hủ…
cm 1 00
… m. c…nmimm.
uu-dhu. …… mAM
RWbNm-Mbrouuu Ceíepime
…: USP
lot Iq'edion USP
m:ũuubduntlơCinuoodmđ
ủvm.myhundnớmwn
1viai/Box
For lM/IV use
memlillẽ
munmmưcuunan
SớLđSt/Ld. No: …,m _
an1 ,
Ceteptme
tnr Im'ection USP
n..…umdaiẩg.
unự.
UN.m0monumnt
mung
llvnìhd:
nm»…
…n-n—u-n
ỢưỤ—ưu—
Mhnanffllocđơiau:
anwummam
W… 1.00
Webhiiiumamnm,
ửaiqnnmn:
xm…ummơbùmm
Bhulù:
MWiMỜWGủMM'Q
mntmm
MIIhd:
Wdltitvt
Mclùq:
……mmm
ưutAunvuteu
mmmm.
mmbmdmữm
Wmutaoi:
\
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
FIPAM
Thảnh phần: Mỗi lọ có chứa:
Cefcpim hydrochlorid tương đương với Ccfepim 1,0 g
L-Arginin 710 mg
Dược lý học
Ccfcpim lả một khảng sình bán tồng hợp nhóm Cephaiosporỉn thể hệ 4 dùng theo
đường tiêm. Thuốc có tảc dụng kháng khuần do ức chế tổng hợp mucopeptid ở thảnh tế bảo
vi khuẩn
Thuốc có hoat tính nhiễm khuẩn trên cảc chùng vi khuấn sau:
Vi klmẩn hiếu khí gram (-): Enterobacter, Escherichia coIi, Klebsiella pneumom'ae,
Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa
Vi khuẩn hỉểu khí gram (+): Staphylococcus aureus (chùng nhạy cảm với
mcthỉcìilin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Cầu khuẩn nhóm A)
Cefcpỉmc có hoat tính ỉn vitro với cảc chủng vi khuẩn sau:
Vi khuẩn Iu'ếu khí gram (+): Staphylococcus epỉdermidis (chủng nhạy cảm với
methicillỉn), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae (cầu khuấn nhóm B)
Vi khuẩn hiếu khí gram (- ): Acinetobacter calcoaceticus subsp. Lwoffl, Citrobacter
diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophilus injluenzae (chủng
sản xuất ra beta-lactamase), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (chủng
sản xuất ra beta-lactamase), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri,
Providencỉa stuartii, Serratia marcescens
Dược động học:
Sau khi tìêm bắp, ccfepim được hấp thu nhanh va hoản toản, nồng dộ đinh trong
huyết thanh tuỳ thuộc vảo lỉều và xuất hiện sau khi tiêm 30 phút Khoảng 16% liều được gắn
kểt vảo protein huyết tương không phụ thuộc vảo nồng độ thuốc trong huyết tương.
Cefepim thâm nhập vảo phân lớn cảc mô và dịch (nước tiếu, mật, dịch mảng bụng,
dịch phế quản) Trong khoảng liều từ 250mg-2g, sự phân bố ở mô là không thay đổi. Ở
người bệnh cứ 8 giờ lại tiêm một mũi liếu SOmg/kg, thi nông độ trong dịch não tuỳ lả 3,3 đến
6,7mg/lít. Thể tích phân bổ do ở giai đoạn ổn định là khoảng 18 lit.
Trong cơ thề, Ccfepim rất ít bị chuyền hoá (khoảng 7% liếu), thời gỉan bán thải
khoảng 2 giờ và sẽ kéo dải đối vởi bệnh nhân suy thận. Khoảng 80% liều tiêm đảo thải qua
nước tiểu theo lọc cầu thận, 85% liều được đảo thải qua nước tiều dưới dạng không đổi.
Chỉ định:
Thuốc được chỉ định trong điều trị cảc nhiễm khuấn sau do cảc chủng vi khuẩn nhạy
cảm gây ra:
Viêm phổi (từ trung binh đến nặng) do Streptococcus pneumoniae, có kèm theo
nhỉễm khuấn huyết do các chủng vi khuấn nhạy cảm như Pseudomonas aeruginosa,
Klebsiella pneumoniae hay Enterobacter species
Sốt do giảm bạch cầu trung tính
Viêm đường tiết niệu có và không có biến chứng (có kèm theo viêm bế thận) do
Escheríchía coli hay Klebsiella pneumoniae
Nhiễm trùng da và cấu trúc da do Staphylococcus aureus (chùng nhạy cảm với
methicillỉn) hay Streptococcus pyogenes.
Nhiễm khuẩn 0 bụng có biên chứng (kết hợp với Mctronìdazol) do Escheric '
Streptococci, Pseudomonas aeruginosa, chbsiella pneumoniae, Enterobacter sp
Bacteroidesfragilis.
<>
€ơi `~
CT
Liều lượng và cách dùng:
LIÊU DÙNG
Người lớn và trẻ em > 12 tuẫí
Viêm phối từ trung binh đến nặng có kèm theo nhiễm khuẩn huyết: Liều hưởng dẫn là
1— 2 g tiêm tĩnh mạch, cứ 12 giờ tiêm một lần, trong 10 ngảy.
Sốt do giảm bạch cầu trung tính: Liều thường dùng là 2 g tiêm tĩnh mạch, cứ 8 giờ
tìêm một lần, trong 7 ngảy.
Viêm đường tiết nìệu không có và có biến chứng (có kèm theo vỉêm bể thận): Liều
thường dùng lá 0,5-l g tỉêm tĩnh mạch hay tiêm bắp, cứ 12 gỉờ tiêm một iần, trong 7-10
ngay.
Viêm đường tỉết niệu nặng có bỉến chứng (có kèm theo vỉêm bế thận): Liều thường
dùng là 2 g tiêm tĩnh mạch, cứ 12 giờ tiêm một lần, trong 10 ngảy.
Nhiễm trùng da và cấu trúc da: Liều thường dùng lá 2g tìêm tĩnh mạch, cứ 12 gỉờ
tiêm một lần, trong 10 ngảy.
Nhiễm trùng ổ bụng có biến chứng: Liều thường dùng lá 2g tiêm tĩnh mạch, cứ 12 giờ
tiêm một lẩn, trong 7- 10 ngảy
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
Cần điếu chinh iiều đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Độ thanh thâi Li"` d n [32
Creatinin (ml/phút) eu 11 g /
> 60 không cần điều 2. ., 1 g, mỗi 12 igỈ mỗi 2 g, mỗi 8
chinh liều 500 mg’ m°' 1² g'° giờ 12 giờ giờ
_ .. 1 g, mỗi 24 2 g, mỗi 2 g, mỗi
30 60 500 mg, mm 24 giơ giờ 24 giờ 12 giờ
z. … 500 mg, mỗi 1 g, mỗi 2 g, mỗi
11 - 29 500 mg, m0124 giờ 24 giờ 24 giờ 24 giờ
z. ., 250 mg, mỗi 500 mg, 1 g, mỗi
< 11 250 mg: m°’ 24 W 24 giờ mỗi 24 giờ 24 gỉờ
: . , ,. ., lg, mỗi 48 2g,mỗi 2g,mỗi
Tham tach mang bụng 500 mg, rn0148 glơ giờ 48 gìờ 48 giờ
Thẩm tảch mảu 1 g ngay đag, sau đo 1 g, mm 24
500 mg, môi 24 giờ giờ
Vi 68% lượng Cefeẹìm trong cơ thể mất di sau 3 giờ lọc mảu nên đỗi với người bệnh
đang lọc máu thì sau m01 lan lọc cân bù đắp lại bằng một liều tương đương với liều ban đầu.
Người bệnh đang thấm tách phúc mạc ngoại trú thì nên cho liều thường dùng cách 48 giờ
một lần hơn là cảch 12 giờ một lần.
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Tiêm tĩnh mạch chậm 3- 5 phủt hoặc tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu.
Tiêm bắp
Hoả tan lg Fipam với 2,4m1 một trong các dung dịch tiêm bắp (Nước cất pha tiêm,
NaCl 0 ,9%, dung dịch Dextrose 5%, Dung dịch Lidocain Hydrochlorid 0,5% hay 1,0%) để
thu được dung dịch có nồng độ xấp xỉ 280mg/m1.
Tiêm truyền tĩnh mạch ngắt quãng
Hoả tan lg Fipam với 50m1 một trong cảc dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch (NaCl
0,9%; Dextrose 5% và 10%; Dung dịch M/6 Sodium Lactat; Dextrose 5% và NaCi 0,9%;
Dung dịch Ringer Lactate vả Dextrose 5%) để thu dược dung dịch thuốc có nồng độ xấp xỉ
20mg/ml.
Dung dịch thuốc sau khi pha có thể giữ dược dộ ổn dịnh trong 18 giờ ở nhiệỳđo \_
phòng (20- 25°C) hay 7 ngảy nếu được bảo quản lạnh (2- -8ỒC) >. ,\ e OC’Q,` \
Chống chỉ định: .ẳ Ễi
`\`Ị __ ư ,
Bệnh nhân mẫn cảm với Cefepỉm hay với cảc khảng sinh thuộc nhóm Cephaiosporin
hay bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Tương tác thuốc:
Với aminoglycosid hoặc cảc thuốc lợi tỉếu mạnh như furoscmid, Cefepỉm gây độc
tính với thận, nên cân có sự giảm sảt chức năng thận khi điều trị liều cao kéo dải.
Tương kỵ:
Phối hợp vởi vancomycin phải dùng riêng vi gây kết tủa.
Không pha lẫn Cefepỉm với cảc aminogiycosid (gentamicin, streptomycỉn) hoặc
metronidazol.
Phải tráng rứa cấn thận cảc ống thông và bơm tiêm bằng nước muối (natri clorid
0 ,9%) gỉữa cảc lân dùng hai ioại thuốc nảy, để tránh gây kết tủa.
Thận trọng:
Bệnh nhân được bỉết mẫn cảm với penicillin vì có thể gặp phản ứng dị ứng chéo một
phần giữa penicillin vả cephalosporin.
Bệnh nhân hay gia đinh bệnh nhân có tỉền sứ dị ứng như: Hen phế quản, phảt ban và
nối mề day.
Bệnh nhân suy thận nặng.
Bệnh nhân không thể dung nạp thuốc bằng đường uống, bệnh nhân lớn tuổi (thiếu
Vitamin K có thể xảy ra)
Chưa xác định được tác dụng và tính an toản của thuốc đối với trẻ em < 12 tuối.
Tác động đối vói khả năng lái xe và vận hảnh máy móc:
Dùng được khi lải xe và vận hảnh mảy móc. ụ
Phụ nữ có thai và cho con bú
Chưa có nghiên cứu có dộ chính xảo cao về độ an toân của thuốc đối với phụ nữ có
thai, vì vậy, thuốc chỉ nên sử dụng trong những trường hợp cần thiểt.
Thuốc bải tỉểt qua sữa mẹ, nên có sự cân nhắc khi sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con
bú.
T huốc chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ
Thông báo cho bác sỹ nếu có phản ứng phụ xả ra trong khi dùng thuốc
Nếu cần biết thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ
Tác dụng phụ
Tiêu hoả: Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn vả nôn; Phản ứng quả mẫn: Mấn đò, mảy
đay, ngứa, ban dỏ, phản ứng Stevens Jonhson; Sốc phản vệ có thể xảy ra, nhất là đối với
những bệnh nhân quả mân với thảnh phần của thuốc; Gan: Tăng SGOT, SGPT thoảng qu
Phosphat kiềm; Thận: tăng Creatinin thoảng qua; Hệ thần kinh trung ương: đau đau“ noa
chóng mặt; Mảu và bạch huyết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ưa eosin thoảắẫ
qua, kéo dải thời gian Prothrombin (hiếm gặp); Khảo: Ngứa sinh dục, viêm âm đạo, bệnh
nâm Candida. ,
Quá liều: /
Đã gặp ở một số bệnh nhân suy thận. Phản ứng bao gồm co giật, bệnh iỷ não, run rấy,
dễ bị kích thích thần kinh cơ. Cần phải theo dõi cân thận trường hợp người bệnh bị quá iiều
cấp và có điều trị hỗ trợ. Khỉ suy thận, có thể thấm tảch mảu hoặc mả2g bằtng để loại trừ
thuốc nhanh. , ,…-
Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất
Bảo quản: nơi khô, mảt ở nhiệt độ dưới 300C, trảnh ảnh sảng.
Đỏng gói: Hộp 1 10.
Tiêu chuẩn: USP
Nhã sân xuất
AMN LIFE SCIENCE PVT LTD. … ='
150, Sahajanand Estate, Sarkhej, Tai City, Ahmedabad, Gujarat, India.
PHÓ CỤC TRUỚNG
e/iyưắịẫn WcZn ỂễfỄanẨ `
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng