iễ\` ẳ
Bộ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Ê DUYỆT
ĐA PH
Z.…ÊP H<…Ề DĐU ZfflĩUZ OZOIL «\ …! HW-E ỔDUZ
. . . 6ẽễẳẻẩẽễẵ.ẵẽẫ
M mE 89 ẵẽổ
@ m..…ĩoE
Ễ.ẳ Ễeoẵẵẵaẵễ
ẫọỆ o. Ề …… Sì…EOE 0. 〠:Ể
®,ẫ o
iìổ @ Oẵẫ O
Eva ỗa ubỄ. 0… 8 no!
" III `:tf’1ì hÌ.
SA ế 5 Ilillhgllll
ũỂỂỄ.ỄỄEE idHhiihỈEi ỄEỂỂ.ẾEỂEE
ollthđlỉlìll
9: ooof Em…ỄoO i.. ...... mE oooF Em…ễoO
…: m.mẺE ỉ.i…… ,,,,,, 9 m.…..EE
€u ẵ. Ế ……ẽ: ế
_ iiiii
lìiẫnầlz
IÌÍDIE
a. …………......…J 95 . ã
!uf IJJ
u. m…m.…ẫ..›
ẵ. 85 Ễ x.ẽ: ề
OỄ..BIO
»: ẫcơn ơ»: ẵoo hũ: Qị . Ể:0
Eo.im_m E
Ooỡzm3 ồoo 3n
!ỉ
HH ÌỈẵ ỂỄO
@…om @. Ề … ẫJmỗỉ 0. 8 %: …Ễ: :….z …
IHướng dẫn sử dụng thuốc
THUỐC BỘT TIÊM FIORELA …
Trinh bây:
Hộp 10 lọ thuốc bột tiêm .
Thânh phần:
Mỗi lọ thuốc bột tiêm chứa:
Ccfotiam (dưới dạng Cefotiam hydroclorid): 1000 mg
Tá dược: Natri carbonat.
Chỉđịnh:
Nhiễm trùng máu do bị bỏng hay vẽt mổ, ãp xe dưới da, nhọt, viêm tủy xương, viêm khóp có mủ,
viêm amiđan, viêm phế quản, giãn phế quản có nhiễm trùng, viêm phổi, nhiễm trùng phổi, viêm
mủ măng phổi, viêm đường mật, viêm túi mật, viêm phúc mạc, viêm bể thận, viêm băng quang,
viêm niệu đạo, viêm tuyến tiền liệt, viêm mâng não (ngoại trừ do Listcria), cãc nhiễm trùng ben
trong tử cung, viêm khung chậu, viêm day chăng, viêm tuyến Bartholin, viêm tai giữa, viêm
xoang.
Liều dùng — cách dùng:
N gz_tời lớn: 0,5—2g/ngăy chia lăm 2-4 lẩn.
Trẻ em: 40-80mg/kg/ngăy, chia lầm 3—4 lẩn.
Trường hợp nhiễm trùng ở người lớn: có thể tảng liều len 4g/ngăy.
Nhiễm ttùng máu, viêm mầng não ở trẻ em: Tăng liêu đến lóOmg/kg/ngầy.
Liều dùng có thể thay đổi tùy theo tuổi vã triệu chứng.
Bẻnh nhân suỵ thán:
Những bệnh nhân suy thận có dộ thanh thải creatinine 2 16,6 ml/phút có thể dùng chế độ liêu như
những bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Những bệnh nhân suy thận có độ thanh thải
creatinine < 16,6 ml/phút, cẩn phải giảm liêu xuống còn 75% so với liều dùng cho bệnh nhán có
chức năng thận bình thường với khoảng cách liều là cách mõi 6 h0ặc 8 giờ.
C huấn bi dung dich tiêm:
* Tiêm tĩnh mạch nhanh: Hòa tan Ccfotiam trong nước câ't pha tiệm, dung dịch NaCl đắng
trương, glucose 5% sao cho nông độ trong khoảng 0,5-] g Ccfotiam/ZOml dung môi.
* Tiẻm truyền nhỏ giọt: tiêm 0,5-2g vão dung dịch bổ sung như glucose, chất điện giải, dung
dịch bổ sung amino truyền trong vòng 30 phút đến 2 giờ. Khòng nên dùng nước cất pha tiêm để
pha dung dịch tiêm tmyền.
Lưu ý: thuốc pha xong nên sử dụng ngay, dung dịch dã pha có thể bảo quản ở nhiệt độ kh0ng quá
25°C, trong vòng 8 giờ.
Chổng chỉ định:
Bẹnh nhân có tiền sử bị mãn cảm với thuốc năy hay các kháng sinh nhóm cephcm khác.
Thận trọng:
— Bẹnh nhân đã từng mãn cảm với pcnicillin.
- Bệnh nhân hay người thân có tiên sử bị dị ứng như hcn phế quản, phát ban, nổi mề đay.
— Bệnh nhân suy thặn nặng.
- Phụ nữ có thai vả cho con bú.
Lưu ỵ' :
- Để tránh tình trạng kháng thuốc, nên điêu trị trong thời gian ngắn nhất.
- Đế dự báo ưước nhũng phản ứng có hại như: sốc…, cần tìm hiểu chi tiết tiền sử của bệnh nhân
và thực hiện phép thử phản ứng trên da.
- Các biện pháp xử trí khẩn cấp phải luôn sắn săng trong các trường hợp xảy ra sốc vã sau đó bệnh
nhân phải được theo dõi cẩn thận .
- Khi tiệm tĩnh mạch ở liêu cao có thể gây dau mạch mãu vã viêm tĩnh mạch huyết khối (hiếm khi.
xảy ra). Để tránh các phản ứng nảy, cân thận trọng khi pha các dung dịch tiêm, vị trí tiêm vả
phương pháp tiêm. Tốc độ tiêm chậm.
nJ,
ĩ`
t’J
- Dung dịch tiêm cẩn được sử dụng ngay sau khi pha. Mảu văng nhạt của dung dịch có thể đậm
dân theo thời gian.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bú:
Sự an toăn của thuốc trên phụ nữ có thai chưa được biết rõ. Vì vậy Cefotiam chỉ nên sử dụng cho
những bẹnh nhân mang thai hoặc nghi ngờ có thai nếu kết quả điều tn] mong đợi có giá trị hơn bất
kỳ một nguy cơ năo có thể.
Cefotiam được tìm thấy trong sữa.
Tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hănh máy móc:
Không thấy có báo cáo năo trong các tăi liệu tham khảo được.
Tương tác thuốc:
Việc sử dụng dông thời với các hợp chất tương tự (các kháng sinh ccphcm khác) và các thuốc lợi
tiểu như furoscmid dã được báo cáo là sẽ tăng rủi ro cho thận. Khi sử dụng sản phẩm nây với các
thuốc trẻn nên chú ý kiểm tra chức năng thận.
Tác dụng phụ:
- Sốc: Nếu xảy ra sốc thuốc, ngưng dùng thuốc.
- Da: Hiếm gặp nhiều loại ban đỏ, hội chứng Stevens — Johnson, viêm tróc da có thể xảy ra. Phải
ngừng dùng thuốc nếu các tác dụng phụ nây xảy ra.
— Quá mãn: Hiếm khi xảy ra ngứa, phát ban, mề day, sung hạch, đau khóp, phản úng phản vệ.
- Thạn: Đã có trường hợp bị rối ioạn chức năng thận nặng kể cả suy thận cấp vả viêm thận mô kẽ,
cẩn áp dụng cãc biẹn pháp kiểm tra định kỳ cho bệnh nhân. Nếu có bất kỳ triệu chứng nảo xảy ra
thì phải ngừng dùng thuốc và tiến hănh biện pháp điêu trị thích hợp.
— Máu: Thiếu máu tiêu huyết, giảm bạch câu hạt, giảm bạch câu ban xuất huyết, tâng bạch cẩu ưa
cosin. Thiếu máu tan huyết đã được báo cáo khi dùng các kháng sinh khác nhóm cephalosporin.
- Gan: Đôi khi tăng ALT, ASI` , AL-P. Rối loạn chức năng gan gây tăng bilirubin, LDH, g-GTP có
thể xảy ra.
- Tiêu hóa: Tiêu chảy, viêm kết trăng giả mạc, chán ăn, buổn nôn, nôn có thể xảy ra.
- Hô hấp: Sốt, ho, khó thở, rối loạn chụp X quang ngực, viêm phổi mô kẻ có kèm theo tăng bạch
cẩu eosin vã hội chứng PIE có thể hiếm khi xảy ra.
- Hiện tượng bội nhiễm: Nhiếm nấm candida ở các nếp gấp của da có thể xảy ra.
- Thiếu vitamin: Hiếm gặp thiếu vitamin K.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải
khi sử dụng thuốc.
Dược lực học:
Ccfotiam có phổ kháng khuẩn rộng bao gôm cả vi khuẩn Gram dương vả vi khuẩn Gram âm, có
hoạt tính cao dối với Escherichia colí. KIebsiella sp., Proteus mirabilis vã Haemophilus
infiuenzae. Ngoài ra Cefotiam còn có hoạt tính chống lại Enterobacter sp., Citrobacter sp.,
indolepositive Proteus vngaris, Proteus rettgeri. vả Proteus morganni. Thuốc không có tác dộng
trên Pseudomonas aeruginosa.
Ccfotiam có hoạt tính diệt khuẩn. Nó thể hiện hoạt tính diệt khuẩn ngay cả ở nổng độ ức chế nhỏ
nhất.
Cefotiam ngăn cản sự tổng hợp của vách tế bão vi khuẩn. Cefotiam có hoạt tính chống lại vi
khuẩn Gram âm bằng cãch ngản cản mạnh sự tổng hợp chéo pcptidoglycan do thẩm thấu được
qua măng ngoăi tế băo, bẻn với B-lactamase vã có ái lực cao với các mảnh protein 1B và 3 của
chuỗi penicillin.
Dược động học:
— Nống độ trong máu: Nông độ cùa Cefotiam trong mãn sau khi tiêm hoặc truyền tĩnh mạch ở
người lớn hoặc trẻ em ( với chức nãng thận bình thường) phụ thuộc văo liểu.
,…aV'v
nu.
" ~
\f'.\
- Phân bố: Khi tiêm tĩnh mạch 1 g hoặc 2g Ccfotiam cho bệnh nhân bị sỏi mật, nông dộ tối da
được tìm thấy ở mật lân lượt lâ: 157,60ng vã 720,50g/m1, tỷ lệ tìm thấy trong vòng 2 giờ là
khoảng 1%.
Có báo cáo cho rằng Oefotiam dược phân bố đến cảc mô thuộc hạch hạnh nhân, nước bọt, phổi,
măng phổi, túi mật, dịch măng bụng, tủy xưong, măng ối, dịch tai…Một lượng nhỏ phân bố đến
sưa.
- Chuyển hóa: Các chất chuyển hóa của Ccfotiam không được tìm thấy trong nước tiểu.
- Sự thải trừ: Cefotiam thải trù chủ yếu qua thận. Ở người iớn ( với chức năng thận bình thường),
tỷ lệ thải trừ qua nước tiến văo khoảng 50-75% trong vòng 6 giờ sau khi tiêm hoặc truyền tĩnh
mạch một liêu đơn 0,5, 1 hoặc 2g.
Nổng độ Cefotiam trong nước tiểu sau khi tiệm tĩnh mạch liêu 0,5g lã khoảng 2.0000g/m] trong 2
giờ đẩu, 350ngm1 trong khoảng từ 2 dến 4 giờ, vã 660ng trong khoảng từ 4 đến 6 giờ.
Ở trẻ em (với chức năng thận bình thường) khi tiêm hoặc truyền tĩnh mạch một liều đơn 10, 20
hoặc 40 mglkg, tỷ lệ thải trừ qua nước tiểu sau 6 giờ cũng tương tự như người lớn.
- Nổng độ trong máu vã sự thải tn`x qua nước tiểu ở những bệnh nhân bị ròi loạn chức nâng thận:
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, quan sát thấy có sự tăng nông độ Cchtiam trong
máu, kéo dăi thời gian bán thải, vã giảm tỷ lệ thải trừ qua nước tiểu. Vì Vậy, khi Ccfotiam dược
chỉ định cho những bê_nh nhân năy, cân phải điêu chỉnh liều vã khoảng cách giữa các liêu một
cách thích hợp.
Qaá liểu vả cách xử trí: Không tìm thấy trong các tải liệu đã tham khảo được.
Bảo quản, hạn dùng:
- Báo quán: Dưới 300C, tránh ánh sáng.
- Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngây sản xuất
, Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
Ợ Đểxa tẩm tay trẻ em.
Í Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin, xín hóỉý kiến của bác sỹ..
Không dùng khi thuốc đã hết hạn sử dụng, biến mâu...
Nhã sản xuất: CTCP DƯỢC PHẨM TRch ƯONG I - PHARBACO
160 TÔN ĐỨC THẨNG - ĐÔNG ĐA — HÀ NỘI
cC/J’CÓ ,
Finưoc …, ›~
\t \ch—ncutư — l
0 \…,
\Ồ ,õề` /,ẩctễỹ
› ỮẬ _w,
PHÓ cục TRUỞNG
JV'Mễn ”Vãn %7WHẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng