Finiod tab

,qDl PÓỊUỊ:I ffl………… FiniocịfflgỊgbi ' 5mg l 30viên iNiNVư.ivahỡimẽ gffl ơẫ c> U>mÓ 'ằẫ'ễ EỄrJ — o ầẵ’ aJ—ẵ ng ẵ’-o 0, Ô ỂỄ cò'ỏ' FZ 3 ""Ở g. P"~ 1’) Ế: "gfỉfj. Ềị ~²ẵ"ĩm ịaỉ a… Ểẵii~fo’ ảẽ ị` 'J'Z—c Ẻẵ E C'. ĩ“…i . Cĩỉi’ffma .` : i % ""-E . .Ả__› “. : "Q ²ỉộ "Ì n \ỉ Ề.J› ĩ›ĩoi v5i/ 2 ~ 3 . . Mau nhan VI Fli1lOd Tab viên nén 7 Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul, Korea Thuốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dung ihuốc Rx FINIOD TAB® Thuốc miy chỉ flimg theo đơn của bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước Alii dùng. Nếu cần l/iêm thông tin, xin hỏi ý kiên bác sĩ. Để xa tầm !ay trẻ em. THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoat chắt: Finasterid: 5 mg 'I'ả dươc: l’oloxamer 407, Lactose monohydrat, Tinh bột biến tinh. Microcrystaliin ceilulose. Hydroxypropyi cellulose, Crospovidon Magnesi siearal, Light anhydrous silìcic acid, Hydroxypropyimcthyl cellulose 2910 Polyethyieneglycoi 6000 Titan dioxyd, Taic, Food blue No 2 aluminium iake / DẠNGBÀocnmxvmnnanmomnm. DUỢCLỰCHỌC Quá trình tảng sinh và phi dại iỉền liệt tuyến phụ thuộc vảo androgen 5ơ—dihydrotestosleron (DHT). Su—reductase type il chuyền testosteron thảnh DHT tại tuyến tiền liệt, gan và da. DHT gây tác dụng androgen bằng cách gắn với các thụ thể androgen irong nhân tế bảo cùa các cơ quan nảy. Finasterid lả chất đối kháng và ức chế đặc hiệu type li 5u—reductase, hinh thảnh chậm một phức hợp enzym ổn định. Quá trình phân giái phức hợp nảy rất chậm (T… ~ 30 ngảy). Kết quả nảy đă được chứng minh cá trên in vivo vả in vilro. Finasterid không có ái lực vởi thụ thể androgen. 0 người. các sán phâm chuyên hoá được tạo ra dưới tác dụng cha Sơ-reduciase tiong máu và nước tiếu giám xuống khi sử dụng finastexici. Liều dơn S mg iìnasterìd dùng theo đường uống lảm giảm nhanh nồng độ DHT trong huyết thanh, tảo dụng mạnh nhắt đủ được 8 giờ sau khi sử dụng liều dẩn tiên. Tác dụng iảm giam nồng độ DHT duợc cluy tri tronấ 2477 Namb suốt khoáng thời gian giữa các lìều iả 24 giờ khi diều uị iiên tục. Sử dụng iinastcrid liêu mg/ngảy trong 4 năm iảm giảm khoảng 70% nồng độ DHT trong huyết lhanh. Nồng dộ testostcron trung binh trong tuần hoản tăng iên khoáng i0—20% nhưng vẫn nằm trong giởi hạn sinh iỷ. Nam giới trưởng thảnh bị thiếu hụt Su—rcductase type 11 do di truyền cũng có hiện iượng giám nồng độ DHT. Ngoài những khiếm khuyết nìệu dục ngay khi sinh, không phát hiện ihắy bắt thường nảo khác iiên quan dến sự thiếu hụt Sa-rcductase type [! ở những trường hợp nảy. Những bệnh nhân nảy có tuyến tiền iiệi nho suốt dời và không có sự iảng sinh lảnh tinh tiền liệt tuyến (BPH). Trang 1/ 8 f " Ở những bệnh nhân bị BPH dược diều trị bằng [ĩnasterid (1-100 mg/ngảy) trong 7-10 ngảy trưởc phẫu thuật cắt bỏ luyến liền liệt, nồng độ DHT trong cảc mô tuyến tiền iiệt bị cằi bó giảm khoảng 80% so vói nhóm placebo, còn nồng độ tcstosteron tảng gắp 10 lần so vởi trưởc điều trị. Lượng khảng nguyên đặc hiệu của tuyển tiền iiệt (PSA) cũng giảm xuống. Ở những người tinh nguyện lả nam gìời diều trị bắng 1ỉilũsicricl trong 14 ngảy. ngừng thuốc ìảm tăng nồng dộ DHT về mức trưởc điều trị lrong khoảng 2 mẩn. Dối vởi bệnh nhảm dược điều trị trong 3 tháng, kích [hưởc tuyến lìền liệt gìám khoang 20% nhưng lại 1… về gần mức trước điều lrị sau khoảng 3 tháng n gừng thuốc. DƯỢC ĐỌNG HỌC Hẫg !]… Trong một nghiên cứu tìến hânh trên 15 bệnh nhân irẻ tuồi khoẻ mạnh. sinh kha dụng Irung bình của viên finasterid 5mg là 63% (trong khoáng 34-108%) dựa trên tỷ iệ giữa diện tích dưới dường cong (AUC) so vởỉ Iiểu iỉẽm tĩnh mạch (iV). Nồng độ đinh trung bình cùa tinasterid trong huyết tương lả 37 ngi'mL (lrong khoảng 27-49 ng/mL) đạt được 1-2 giờ sau khi uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của finasterid, ( / Phân bổ Thế tich phân bố irung binh cua i'masterìd Ở trạng thái ồn dịnh lả 76 iit (trong khoang 44-% lít). Khoảng 90% [ìnasterici trong iuần hoản gắn vởi protein huyết tượng. Có sự lích lủy chậm íinasterid khi dùng kéo dải. Sau khi dùng lỉều 5 mg/ngảỵ trong 17 ngảy, nồng độ íìnastcrỉdc trong huyết tương ở nam giởi tuổi từ 45-60 (n=12) và nam giởi 70 …ỏi (`n=12) cao hơn tương ứng 47% và 54% so với sau khi dùng liều đầu tiên. Nồng độ đảy trung bình sau 17 ngảy dùng thuốc ở 2 nhóm tuối tương ứng lả (›,2 ngme (lrong khoảng 2,4—9,8 ngẩm L.] và 8,1 nglmL (lrong khoáng 1.8-19.7 ng/mL). Mặc dù trạng lháì ôn dịnh chưa đạt được trong nghỉên cứu nảy, nồng dộ dảy trung bình trong huyết tương [rong một nghiên cưu khảo ưên bệnh nhãn BHP (tuồi trung bỉnh lả 65) sử dụng liều 5 mgfngảy iả 9.4 ngme iưong khczing 7,1-13,3 ngme; n=22) sau hơn 1 năm điều trị. Finasterid vượt qua được hảng rảo máu năo nhưng không phân bố ưu tiên vảo dịch não túy (CSF). Trong 2 nghiên cứu trên dối tượng khóe mạnh [n=69] sử dụng iìnasicrid iiều 5 mg/ngảy trcng 6—24 tuấn, nồng độ Ỉ“mâSĩérid trong tĩnh dịch nảm trong khoảng 10 khỏng phải hiện được (<0.1 ng/mL) đến 10.54 ng/mL. Trong một nghỉẽn cứu lrước đó sử dụng phương pháp đánh giá kém nhạy hơn, nồng độ finasterìd trong tỉnh dịch cúa 16 dối tượng khóe mạnh sư dụng finasicrid liều 5 mg/ngảy nằm trong khoảng từ không phải hìện được (<1,0 ngme) đền 21 ng/ml... Như vậy, Vớì thể tích 5 ml- tinh dịch được phóng ra. lượng iinasierìd trong tỉnh dịch thấp hơn 50 đến 100 lần so vởi liều finasterid [S ụg) nên không ảnh hưởng đến nồng độ DHT trong Iuằn hoản ở nam giới (xem THẬN TRỌNG KH] DÙNG THUỐC). Chuvển hoá Finasterid bị chuyên hoá mạnh tại gan, chủ yếu ihông qua enzym cytochrom P450 3A4. Hai chât chuyên hoá là dạng monohydroxyl hóa mẹch hên i—hutyi và dạng acid monocarhoxylic đóng góp không quá 20% tảc dụng ức chế Sợ-rcductase cùa finasterid. Trang 2/ 8 ịUTICP mhwa aoui, K T/iải trừ Ở những đối tượng trẻ khoẻ mạnh (n=lS), iốc độ ihanh [hái trung bỉnh cùa finasterid trong huyết tương iả 165 mL/phút (trong khoảng 70-279 mL/phút) và thời gian bản thải trung bình trong huyết tương 1ả 6 giờ (trong khoảng 3-16 giờ). Sau khi uống liều iìnastcrid sư dụng chẳt đảnh dấu C M (n=6), trung bình 39% (trong khoáng 32-46%) iiều sử dụng được bải tiết vảo nước tiếu dưới dạng các chất chuyến hoá; 57% (trong khoảng 51-64%) bải tiết qua phân. Thời gỉan bán thải ưung binh cua iinasterid ơ những đối tượng >; 70 …61 lá khoảng 8 giờ (trong khoáng 6—15 giờ; n=12) so vởi 6 gìờ (trong khoảng 4-12 giò; n=12) ở nhóm dối tượng 45—60 Iuổi. Giá trị AUCio.u g…, trung bình sau 17 ngảy sư dụng thuốc ở đối tượng 2 70 tuổi cao hơn 15% so vởi ở đối tượng 45—60 tuối (p=0.02). cni ĐỊNH FINIOD TAB“ dược chỉ định điều trị tăng sinh iảnh tinh liền liệt tuyến (BHP) 0 nam giởi, giúp: - Cải thìện triệu chứng — Giám nguy cơ bí tiểu cấp — Giảm nguy cơ phải phẫu thuật, bao gồm phẫu thuật cắt nội soi tuyến tiền iiệt qua nỉệu đạo (TURP) vả phẫu thuật cắt bỏ tiền liệt tuyến. LIÊU DÙNG, CẢCH DÙNG, DƯỜNG DÙNG Liều đề nghị là 5 mg uống một lần mỗi ngảy. Có thể uống FINIOD 'I`ABa trong hoặc ngoải bữa ăn. Không cần điều chinh iiều đối với bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân cao luối (xem Dược iực học. Dược động học). CHỐNG cnỉ ĐỊNH Chống chi dịnh FINIOD TAB"Í trong nhũng trường hợp sau: — Quá mẫn vởi bất kỳ thảnh phần náo cúa thuốc. - Trẻ em - Phụ nữ có thai vả phụ nữ đang cho con bú. THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Thân Irong chung Truớc khi bắt đầu sử dụng FINiOD TAB®Ị nên kiềm tra để phải hiện những tình trạng bệnh iý khác như nhiễm trùng, ung thư tiền iiệt tuyến. các bệnh lý hẹp niệu đạo. nước tiếu nhược trương hoặc cảc rôi loạn thân kinh khác có triệu chứng tương tự BHP. Bệnh nhân có dung tích nước tiểu tồn iưu lớn vả/hoặc giảm sức tìếu nặng cần được theo dõi chặt chẽ tình trạng tăc nghẽn đường tiết niệu. Những bệnh nhân nảy không được phép sử dụng finasterid. Trang 3/ 8 m`pox Seoc " Nên thặn trọng khi dùng FINIOD `I'AB" cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan do iìnasterid được chuyên hoá mạnh lại gan. Ảnh hưởng lên PSA vả gliáí Iriên ung #… riền Iỉẽt rm-ến Chưa phát hìện thắy hiệu quả lâm sảng nảo trên bệnh nhân ung thư tiền iiệt tuyến điều ưị bằng FINIOD TAB®. Bệnh nhân bị BHP và tăng PSA được lheo dỏi irong những nghiên cứu dối chứng trên iâm sảng bằng cảch đảnh giá PSA vả sinh thiết tuyến tiền iiệt. Trong những nghìên cùu nảy. FINIOD TAB" không ảnh hương đền iỳ lệ ung ihư tiền liệt tưyến. Tỷ lệ ung 11…- tiền iiệt luyến không có sự khảc nhau dang kề giữa bệnh nhân điều trị bằng FiNIOD TAB® vả placcbo. FINIOD TABẬJ gãy giám nồng độ PSA trong huyết ihanh khoáng 50% ở bệnh nhân BHP, ngay cả khi bệnh nhân mắc ung thư tỉền iiệt tuyến. Tảc dụng nảy của FINIOD TAB" có thể dự đoán dược trong khoáng giả ưị PSA nghiên cứu. mặc dù có sự khác nhau giữa tưng bệnh nhân. Phân iích số liệu PSA ihu được lù' irên 3000 bệnh nhân lrong nghiên cứu dánh giá hiệu quả và độ an toản khi dùng FINIOD TABLl kéo dải (PLESS) cho thắy vởi những bệnh nhân điển hinh được điều trị bắng FINIOD TAB'l irong 6 ihảng hoặc kéo dải hơn. gìá trị PSA cao gắp dõi so vởi giá trị bình thường ơ bệnh nhân không được điều ưị . Kết quả nảy khẳng định độ nhạy vả độ đặc hiệu của thử nghiệm PSA vả cho thắ_v khả nãng phát hìện ung 1er tiền liệt tuyến, Cần xem xét cẳn lhận khi có bất kỳ biểu hiện tăng nồng độ PSA nảo khi đang diều ưị bầng FINIOD TAB“, kể cả cân nhắc khả nảng không tuân thư liệu pháp FINIOD TAB“. Tỷ lệ PSA tự do itý lệ dạng tự do so Với Loản bộ PSA) khòng giảm đảng kề khi dùng FINIOD TAB". Tỳ iệ PSA tự do so vởi ioản bộ PSA không dôi khi sử dụng FINIOD '1"ABR. Nếu Các háo sĩ lãm sảng xem iỷ lệ PSA tự do như một giá trị thum khác trong chân đoán phải hiện ung thu tiền liệt tuyến ở những bệnh nhân đang sư dụng tinasterid thì Cũng không cẳn phai hỉệu chỉnh giá trị nảy. Thông Iỉn cho bênh nhân Bảc sĩ nên thông bảo cho bệnh nhân biết thế tich tinh dịch xuất ra có lhế giâm xuống ở một vải bệnh nhân sử dụng FINIOD T AB“. T ác dụng nảy không ánh hưởng đến chức năng sinh dục bình lhường. Tuy nhiên, có thể xáy ra bất lực vá giảm ham muốn tinh dục ở bệnh nhân điều n-ị bằng FINIOD TAB® (xem TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN). Bác sĩ nên hưởng dẫn bệnh nhân thỏng báo ngay iập n'rc bắt kỳ ihay đối nảo ơ vù như có khối u, đau hoặc có chất bải tiết ở dâu vù. Thay dôi ở vú. kế ca phì dại vú iánh tỉnh. dau vú hoặc khối u đè… đã được bảo các [xem TAC DỤNG Ki iÔNG MONG MUON). Bác sĩ nên hưởng dẫn bệnh nhân đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng vả dọc lại tờ hưởng dẫn sử dỤng mỗi khi được kê toa mởì dề gíủp bệnh nhân hiền rõ về thuốc mà họ sử dụng. Khả năng gây uug thư, đôt biên vá ánh hưởng dên sinh sẳn Không phải hiện thấy để… hiện xuất hiện khối u ung thư trong nghiên cứu kéo dải 24 thảng tiên hảnh trên chuột Sprague-Dawiey sư dụng iiều finastcrid tởi 160 mg/kgfngáy cho chuột Trang 4/ 8 iON đực và 320 mg/kg/ngảy cho chuột cải. Như vậy, chuột được sư dụng liều iinastcrid cao hơn tương ửng 1 11 vả 274 lần so vởi liều đề nghị dùng cho người iả S mgfngảy. Tắt ca cảc kết quả tính ioán đều dựa trên giá trị AUC…ỵ g,… ở chuột vả giá trị AUC…ụ g.… trưng bình ở người (0,4 ng.giờlmLi Trong một nghiên cưu đánh giá khả năng gây ung thư kéo dải 19 tháng trên tế bảo CD-l của chuột nhắt, tỷ lệ xuất hiện khối 0 trên tế bảo Leydig tinh hoản tảng lên (có ý nghĩa thống kê, p<0,0S) khi dùng liều zso mg/kglngảy (cao gấp 228 lần so với Ở người). Đối với chuột nhẳl dùng liều 25 mg/kg/ngảy (ước lượng cao gấp 23 lần so vởi ở người) và chuột cống dùng iiều 40 mglkgỉngảy (cao gấp 39 lần so vời ở người], phải hỉện thắy sự tăng sinh tế bảo Leydig. Tương quan chẳc chắn giữa sự iăng Sinh tế bảo Leydig vả tăng nồng độ LH trong huyếl thanh (2-3 lẩn so với nhòm chứng) đã được chứng minh irẻn ca 2 ioải chuột được sư dụng liều cao finasterid. Khỏng phát hiện lhấy sự lhay đôi tế bảo Lcydig 0 cá chuột vả chờ được sử dụng finasierid trong 1 năm vởi liều 20 mglkg/ngảy và 45 mg/kg/ngảy (cao gấp tương ưng 30 và 350 iần so vởi ở người) hoặc chuột nhắn được dùng thuốc trong 19 tháng vởi liều 2.5 mg/kg/ngảy (ước lượng cao gấp 2,3 iằn so vởi ở người). Không phải hìện thắy dấu hiệu gây đột biến irong ihư nghiệm … viiro trẻn vi khuân. thù" nghìệm gây đột biến lề bảo động vậl có vú hay thử nghiệm ly giai kiềm in viiro. Trong một thử nghiệm sai iệch chrornosornc in vilro trên tế bảo buồng trưng chuột dồng Trung Quốc (Chinese hamstcr), có sự tăng nhẹ sai lệch chromosome. Nồng độ thuốc sư dụng cao gấp 4000 — 5000 1ần nồng độ đỉnh trong huyết tương ờ người đùng iiều 5 mg. Trong một thử nghiệm sai lệch chromosom in vivo tìến hánh trên chuột nhắt, không phát hiện thắ_v sự tăng tỷ 1ệ sai iệch chromosom do thuốc khi dùng linastcrid liều dung nạp iồi đa là 250 mg/kgfngảy (cao gắp 228 lằn so vởi Ở người) giống như kết qua lhu được trong cảc nghiên cún về kha năng gây ung thư. Ở thủ đực ưường thảnh về sinh dục. sử dụng iinnstcrid liều 80 mgx’kgfngảy (cao gắp 543 lần so với ở người) trong 12 tuần không phát hiện ihắ_v ánh hưởng lên khả năng sinh sản. số lượng tinh trùng hoặc thể lích tinh dịch. 6 chuột đưc irưỚng ihảnh về sinh dục, dùng iiều 80 mg/kgfngảy (cao gấp 61 lần so vởi ờ người) khỏng anh hương đáng kể đến khai nảng sinh san sau 6 hoặc 12 tuấn. Tuy nhiên, khi tiếp tục dùng thuốc kẻo dải tới 24 hoặc 30 tuần, có sự suy giảm rõ rệt khả năng sinh sản vả giám đảng kế khối iượng mi …… và tuyến iiền iiệt. Tẩl cả những tác dụng nảy có thể phục hồi sau 6 iuằn ngừng ihuốc. Không phát hiện ihấy lác dụng nảo iiẽn quan đến thuốc trên tinh hoản hoặc hảnh vi cặp đôi cùa chuột hay 1116. Sự suy giảm khả năng sỉnh sản ờ chuột sư dụng finastcrid là thứ phải do tác dụng cưa iinastcrid lên các cơ quan sinh dục phụ (tuyến tiền liệt vả túi tỉnh) lảm cho nút linh trùng (scminai piug) khỏng hinh thảnh dược. Nút tinh trùng đóng vai trò quan irọng ưong quá trinh sinh sản binh ihường ờ chuột vả không có ở người. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Không sử dụng thuôc nảy cho phụ nữ mang thai và cho con bú. SỬ DỤNG CHO TRẺ EM FINIOD TAB Ẹ không được chi dịnh cho bệnh nhãn nhi` Độ an toản vá hìệu lực của thuôc trên bệnh nhân nhi chưa được chứng minh. Trang 51 8 ___—— J`N Pi 2477 SỬ DỤNG CHO NGƯỜI CAO TUÓI Trong số bệnh nhân tham gia nghiên cứu PLESS. có 1480 dối tượng có tuổi từ 65 trở lên vả 105 đối tượng có tuổi từ 75 trở iên. Không phảt hiện thấy sự khảc biệt về độ an toản hay hiệu lực giữa những đối tượng nảy vả dối tượng trẻ tuổi. Cảc báo cảo lâm sảng khác không cho thấy thấy sự khảc biệt rõ rệt trong đáp ứng giữa nhóm bệnh nhân cao tuồi vả bệnh nhân trẻ. Không cần điều chinh iiều khi sử dụng cho bệnh nhân cao tuôi. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC DÒ] VỚI NGƯỜI ĐANG VẶN HÀNH MÁY, DANG LÁI TÀU XE: Không có dữ liệu cho thẩy rắng iinastcrid anh hướng đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. TƯO'NG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯỚNG TẢC ' KHAC Tươno tăc cân lâm sâno ó bệnh nhân mắc BHP, FINIOD TAB" không ảnh hưởng đến nồng dộ cortisoi, cstradiol. prolactin, hormon kích thich tuyến giảp hay thyroxin trong tuần hoản. Chưa phảt hiện thấy tảc dụng iâm sảng nảo có ý nghĩa trên iipid huyết tương (như choiesteroi toản phần. iipoprotein tỷ trọng thấp. lipoprotein tỷ trọng cao và triglycerid) hay tỷ trọng xương. Đã có biến hiện tảng 10% lượng hormon lutein hoá (LH) vả hormon kich thich nang (FSH) ở bệnh nhân sư dụng F INIOD TAB®, nhưng nồng độ các hormon nảy vẫn nằm trong khoảng thông thường. Ở những người tinh nguyện khoẻ mạnh. điều trị bằng FINIOD TABIt không ảnh hương đến đảp ứng cưa LH vả FSH với hormon giải phóng gonadotropin. cho thắy trục dưới đồi - tuyến yên — tinh hoản không bị anh hưởng. Điều trị bảng FINIOD TAB“ trong 24 tuần dề dánh giả các thông số cúa tinh dịch ở tinh nguyện viên lả nam giới khoẻ mạnh không phát hiện thắy tác dụng iâm sảng có ý nghĩa iên nổng độ tinh trùng, tính di động, hinh thái hay pii. Thế tich tinh dịch xuất ra giám trung binh 0,6 mL (22,1%) kèm theo giảm số iượng tinh trùng mỗi iần xuất tinh. Cảc thông số nảy vẫn nằm trong khoáng thông thường và có thể trở về mức ban dầu khi ngừng thuốc với thời gian trung binh để phục hồi về mức ban đầu là 84 tuần. Tươm.7 tác thuốc Không phát hiện thầy tương tác thuốc nguy hiếm nảo trên lâm sảng. Finasterid không ảnh hưởng đên hệ thông enzym chuyến hoả ihuốc cytochrom P450. Cảc thuốc đã được thư nghiệm trên người bao gồm antipyrine. digoxin. propranoloi. theophyilin vả warfarin nhưng không phát hiện thấy tương tảc nảo có _\ nghia iâm sảng. Các thuốc khác dùng,J kèm !Iieo Mặc dù chưa tiến hảnh các nghiên cứu dánh giá tương tảc đặc hiệu. FINIOD TAB" đã dược sử dụng trong các nghiên cứu iâm sảng cùng với acetaminophen. acid acet_visalicylim ư-blocker, thuốc ửc chế men chuyền angiotensin (ACEi). thuốc giám đau` thuốc chống co giật, thuốc chẹn B—ztdrenergic, thuốc lợi tiều, thuốc chẹn kênh calci, thuốc tim mạch có Trang 6! 8 ìMACEU' mbusuni Seoi chứa nhóm nitrat, thuốc t'rc chế HMG—CoA reductase. thuốc chống viêm không steroid (NSAID), benzodiazepỉn, thuốc đối khảng H2 và kháng sinh quinolon mà không gây ra tác dụng bất iợi đảng kê trên iảm sảng. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Nghiên cửu đối chứng kéo dâi 4 nãm Trong nghiên cứu PLESS. 1524 bệnh nhân điều trị bằng FINIOD TABu vả 1516 bệnh nhản điều trị bảng piacebo (giá dược) dược dảnh giá độ an toản trong khoảng thời gian 4 năm. Nhĩmg tác dụng bất lợi thường gập nhất đều iiên quan đến chức nảng sinh dục. 3.7% (57 bệnh nhân) diều trị bằng FINIOD TAB® và 2,1% (32 bệnh nhân) diều ưị bằng placebo phải ngừng thuốc do cảc tác dụng bất lợi liên quan đến chức năng sỉnh dục. Bảng 2 chi trinh bảy những tác dụng bất iợi trên lâm sảng mả có thế. hằn như chắc chắn hay chắc chắn liên quan đến thuốc. trong dó tý iệ gặp phai tác dụng bắt iợi do FINIUD TAB" là 1% và cao hơn placebo trong 4 năm nghiên ciru. Trong nảm thư 2—4 cún nghiên cưu. không có sự khảc biệt đáng kể giữa cảc nhóm điều trị khi so sảnh tỷ lệ bất lực. giảm ham muốn tinh dục và rối loạn phóng tinh. BÀNG 2 i Tác dụng bắt lợi iiẽn quan dến thuốc i / Năm [ (%) Năm 2. 3 vả 4’ (%) i Finasterid Placebo F inasterid Placebo Bắt iực 8,1 3.7 5.1 5.1 Giảm ham muốn tinh dục 6.4 3,4 2,6 W —2.6__ Giam ihể tích tinh dich 3.7 0,8 1.5 0.5 : Rồi Ioạn xuất tinh 0.8 01 0.2 0.1 —1 Phì đại vù 0.5 0.1 1 1.8 I.! J Đau vú 0.4 1 0.1 07 , 0.3 1 Phải ban 0.5 1 0.2 0.5 1 0.1 * Kết quả tống hợp cảc nảm 2, 3, 4 XL CORF N=1524 và 1516 tương ứng với nhóm sử dụng finastcrid vả piacebo ~n-r°i SẺ (orea Nghiên cứu pha III và nghiên cứu mở rộngJ 5 nã… Tảo dụng bắt lợi xuất hiện trong cảc nghiên cửu pha III dối chứng kéo dải 1 nảm` nghiên cứu mở rộng 5 năm và nghiên cứu PLESS iả như nhau. Điều … kéo dải Không có hiện tượng tăng tảc dụng bất iợi khi kéo dải thời gian điều trị bằng FINIOD TAB". Số lượng bảo cảo mởi về tác dụng bất iợi trên sinh dục liên quan đến thuốc giam xuống khi điêu trị kéo dải. Mối iiên quan giữa việc sử dụng iinasterid kéo đải vả ung thư vú 0 nam gìởi chưa được biết đên. Trang 77 8 Trong một nghiên cứu dối chứng kéo dải 4-6 nảm trên 3047 nam giới. có 4 trường hợp ung thư VÚ trong nhóm điều trị bảng finasterid trong khi không có trường hợp nảo bị ung thư vú ở nhóm không sử dụng iinasterid. Trong nghiên cứu đối chúng PLESS kéo dải 4 năm trên 3040 nam giởi. có 2 trường hợp ung thư vú ở nam gíới sử dụng piacebo trong khi không có trường hợp nản bị ung thư vú ở nhóm điều trị bằng finasterid. Những tác đụng bắt lợi khác dã được báo Cảo: - Rối ioại tinh dục, rối ioạn xuất tinh, rối ioạn khoải cảm tinh dục có thể kéo dải sau khi đã ngừng sử dụng thuốc — Phản ứng quả mẫn. bao gồm ngứa. mảy đay. sưng môi và mặt. - Đau tinh hoản. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng t/mốc QUẢ LIỀU VÀ CÁCH xứ LÝ Chưa ghi nhận được trên lâm sảng trường hợp quá liều náo. Do chưa có thuốc giai độc đặc hiện nên khi xảy ra quá iiều cần tiến hảnh điều trị triệu chưng và hỗ trợ. . - … , ( ./ ĐIEU KIẸN BAO QUAN Báo quán ơ nhìệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sáng QUY CÁCH DÒNG GÓI Hộp 3 vi x 10 viên. HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sán xuất. Nhà sán xuất JW PHARMACEUTICAL CORPORATION 56 Hanjin 1-gil, Songak-eup. Dangjin-si. Chungcheongnam-do, Hản Quốc. 7ATiON `io-gu, Trung 87 8

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận