ĩỄả ẾăỄ
;} ậã
Wu
npom Jonuh m: uuuudul
qm nm m mm!!le II 4! mqnưj
hum
…nmhumW
muommwuqum
GH …… IM
@—
zlmm « wmunum
…
muanummn
WMGIWMIIUW
nm …
mt… »…mb II III mưm
eua llũ M M DIN OII OI IDIIM
D 0 Vị! m
6… s smm HGIHE.LSVNH
²'°N “on 'Bm
0.08 MDIOCI GJOIS
uumeAud 6… Kq pmeuu ev :osud
6… 9 mau °FF°JIBUỊị
:eumuoo zqqu; pmuoo mm uaua
9 MWH
Blll 9 SH1ỂVJ. ẵũlìlỉlửlel
ĩ'°N “bn '…
o.oe MM emls
uumeliud ouqu pomnn … =mo
6… s Jna'ud GPỤOIBBmJ
:lumuoo lemul unmon uuu uonu
4 ổ
JnacW
Each film coaied hblet contains:
Flnasiedde Ph.Eur 5mg
Spedũaũon: Mnnufacuxm’e …
lndlùBtlon. edminisừalion. eonừnlndlưlăm,
dlmctíon íor use: See In the leaflet.
Douơ. Ae dìmctod by 1he Phyuleiun
Stone below 30'C
Mfg. Liu No.:
Vísa No.:
Manufudumd by:
ưfu WIUVMJU | 'D
Phì Numben 451usu.smq-am HWiy.
l.lll. :
um : mm
EXP : ddthy
Rx n…óe uu um …
TửlhẺ:FIIATAI I
VUlủnủoplh. H0p1le1ũvln
Mp|ủlzllổlvilnnindúnlecridc Ph
fflfflù.dìónndiđủ.ddldùxgdcđẩuh
ưâ dnmmm Xhmm mghh
ensx SĐK. sd m sx, Nstn: x…
Nu. BMNu MFD. EKPtanvủtủp
… nc: … Hmmmudcdu L
Đh mt Plcl Numbora 467! 4
Mlloffl, siflmd …… Gllmf ffl 36²210 lMÌ. ull0dl SHI'IBRÉ Mnnadsb
avln mg
n — 353²1 90
mĐÌ Ilmhỵtủũll
… úngúlmứno.
' W_o
S SV.LVNI:I
6… 9 SlEl'IEIVJ. acuaausvma
ỦWIGỀL 0! l mma &
oulslpm uondnamd ›a
Mun Jeunmmng
mmw …muu ' ID uouduamd
0… un l… M … on ql. =BUI…IM
ÀTIDJBWO
NầUfflIHOáOII VBH:IO.LMcEĐI
/
…}
va138I'1 EUO:IN |
,tỹựỵxgẮjnwun ’
!
lẸMfICI Ệ_IHd W |
oOnquxvnò an› ’
ẸJ. A C"fỉ] ]
HƯỚNG DẢN sứ DỤNG
Thuốc nảy chỉ bán theo đơn cùa bác sỹ.
. Đoc kỹ hướng dẩn sử dung trước khi dùng.
Muôn biết thèm thông tin chi tiết Xin hỏi bác Sỹ hoặc dươC Sỹ
FINATAS 5
(Viên nén Finasteride 5 mg)
THÀNH PHẢN: Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoat chat: Finasteride Ph.Eur 5 mg
Tá dược: Lactoae monohydrat, microcrystallin ceiluiose, pregelatinized starch, natri starch glycolai (type
A), lauroyl macrogolgiycerides. magnesi stearat, opadry 03FF20404 xanh,
Dược LỰC HỌC:
Finasteride là một azasteroid ức chế dạng iso typ 2 của u—reductase, enzym náy có tác dụng chuyền
testosteron thánh một chát có hoat tinh hơn iả dihydrotestosteron. vả vì vậy có dặc tinh kháng-
androgenic. Với liều uống 5 mg lngảy iinasteride trong điêu tri phi đại tuyên tiền liệt iảnh tinh nhằm iảm
giảm thể tich cùa tuyên tiên lièt đã bị phì đại và cải thiện triệu chứng, Thuốc có thế giảm nguy cơ giữ
nước tiều câp, vả nhu cầu phầu thuật. Đảp ứng có thẻ bi chậm do đó cần điều tri trong vòng 6 tháng
hoặc hơn mới đạt được kết quả
MM
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Sau liều uỏng uC-finaateride ở ngươi. 39% Iiẻu được bai tiét qua nước tiếu dưới dang chải chuyên hóa
(rò ráng tá khòng cỏ thuóc dưới dạng khóm đồi được bâi tiêt trong nuớc tiêu), vả 57% cùa tỏng liêu
được bái tiêt được bái tièt qua phản, Hai ch t chuyên hóa dã được xác định có sở hữu một phân đoạn
nhỏ hoai tinh men 5 ơ-reductase type il cúa iinasteride
Khả dụng sinh học đường uỏng cùa finasteride lả khoảng 80%. tương ứng Vớl iiều tham chiêu đường
tĩnh mach vả khòng bi ảnh hưởng bời ihức ản. Nồng độ đinh trong huyết tương đạt được vao khoảng 2
giờ sau khi sử dụng vả đươc hảp thu hoản toản trong vỏng 6—8 giờ. Gắn kẽt với protein váo khoảng
93%. Độ thanh thải huyêt tương và thẻ tich phản bố tương ứng lá 165 ml/phủt và 76 L.
Ở người cao tuồi. tỏc đỏ thái trứ cúa iinasteride co bị giảm. Thời gian bán hùy bị kéo dái, từ thời gian
bán hủy trung binh ở nam giới 18-60 tuòi iả 6 giờ tới 8 giờ ở nam giới trẽn 70 tuói. Điêu nây khõng có y'
nghĩa iảm sáng vá khòng dảm bảo cho việc gíảm liêu.
Ở những bệnh nhản bi suy thận mản tinh, có độ thanh thải creatinin trong khoáng 9—55 ml/phút. khuynh
hướng của iièu đơn "'C-finasteride iá khỏng khan biệt so với ở người tinh nguyện khỏe mạnh. Gắn kêt
với protein cũng khòng khác biệt ở bệnh nhản suy thận. Một tỉ lệ chất chuyền hóa. binh thường được bai
tiết qua thân. thi nay được bái tiét qua phân
Do đó việc bải tiết qua phản tăng lèn tương xứng với sự giảm bải tiềt cùa chắt chu ẻn hóa qua nưức
tiều. Viên điều chĩnh liều ở những bệnh nhân suy Khản khỏng Ioc máu lả khỏng cần thi t
Khỏng có các dữ liệu ở trèn bệnh nhân bị suy gan…
Finasteride đă được tim thảy iè đi qua hảng ráo máu náo. Lương nhở iìnasteride đả đươc tim thảy ở tinh
dich ở benh nhản điều tri.
CHỈĐlNH:
Viên nén finasteride 5 mg được chỉ định điêu trị phi đại tuyếr_i tiền liệt lảnh tinh nhảm iảm giảm thẻ tich
cùa tuyến tièn_liệt đã bị phi đại vá cải thiện triệu chứng. Thuỏc có thề giám nguy cơ giữ nước tiều câp,
vả nhu cảu phâu thuật.
uèu LƯỢNG VÀ ĐƯỜNG DÙNG:
Liêu khuyên cáo ở người iớn iâ môt viên nén 5 mg hảng ngảy, kèm hoặc khóng kem với thức án,
Viên nén finasteride 5mg có thế sử dụng mòt minh hoặc két hơp vơi thuôc ohẹn aipha doxazosin.
Mặc dù có thẻ thầy việc cải thiện sớm triệu chứng. việc điêu tri tỏi thiêu 6 tháng có ihè iả cân thiêt đẻ
dánh giả xem đáp ửng có lợi đã đạt được hay chưa. Sau đó việc điều trị nèn được tiép tỤC kéo dái.
Khỏng cân điều chinh iiều ở người cao tuổi hoác bệnh nhản bị suy giảm chừc nảng thận ở các độ khác
nhau (độ thanh thải creatinine thấp 9 milphủt).
Khỏng có bảng chứng ở bệnh nhản bị suy gan.
Viên nén fmasteriơe 5mg chống chi dịnh dùng cho trẻ em.
Cách dùng: đường uỏng
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Táng mẫn cảm với bất kỳ thảnh phản nảo cùa thuốc; phụ nữ có thai vả các bả mẹ đang cho con bủ. trẻ
em dưới 18 tuồi.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN:
Viên nén finasteride 5mg được dung nap tôi. Trong các nghiên cứu iảm sảng cò đói chứng. bệnh nhản
được sử dụng finaỤstericie 5 mg/ngáy trong vòng 4 nam, các phản ứng ngoai ý sau đây được cho lá có
khả nãng hoặc chảc chản lien quan tợi thuóc vá xuảt hiên với tản suất cao hơn giá dươc vả nhiều hơn
hoac báng 1% bất iưc, giảm ham muôn tinh duc. rói loan xuảt tinh. giảm thẻ tich xuải tinh. vú to. vú nhạy
cảm. vá phát ban. phán ưng quá mãn òm. ngứa, mè day vả sưng phòng mòi vả mặt. đau tinh hoán
“Báo cho Bác sỹ trong trường hợp có bẵt kỷ tác dụng khỏng mong muốn nản iiên quan tới việc dùng thuóc"
CẤNH aAo VÀ THẬN TRỌNG:
Nói chung: Benh nhán có thẻ tich nước tiéu tồn dư lờn váihoảc lưu lương nườc tiêu giảm nặng cân
được theo dỏi cản thận để tim bệnh lý iác nghẽn đường niẽu. ì J
'!
Tác động Iẽn kháng nguyên đặc hiệu tuyèn tlèn liệt (PSA) vá phát hiện ung thư tuyên tiền liệt
Khỏng có iợi ich iảm sảng đá được chưng minh ở những benh nhân ung thư tuyên tiện liẹt đươc điêu trị
vởi finasteride viên nèn 5 mg.
Vléc khảm trưc tráng digital, cũng như các đánh giá khác đề tim ung thư tuyên tiên Iiet cần dược thực
hiên ở những bènh nhân BPH trước khi bảt đảu tri iiệu vuẻn nén fmasteride 5mg vá đinh kỳ sau đó.
Nói chung, Khi xét nghiệm PSA đươc thực hiện ở PSA ban đề… ›… ng/ml (Hybntech) thúc đảy đánh giá
thèm vá cân nhảc sinh thiét; đỏi VỚI nòng độ PSA từ 4 dén 10 nglmi, cản đánh giá them. Có sự chòng
chèo đáng kê ở nồng độ PSA giữa những đán ỏng có vé khỏng có ung thư tuyên tiên iiet. Do đó ở đản
đng bi BPH, gia tri PSA trong khoảng iham chiêu binh thường không ioai trừ ung thư tuyên tiền iiệt bảt
kẻ có điêu … với fmasteride …èn nen 5 mg PSA lủc ban đằu <4 ng/mi không ioai trừ ung ihư tuyến tiền
liệt.
Viên nen iinasteride 5mg iảm giảm nòng độ PSA trong huyêt thanh vâo khoảng 50% ở bệnh nhân bị
BPH ngay cả khi có mặt ung ihu tuyên tiên iiẻi. Vlệc iảm giảm nồng độ PSA trong huyết thanh ở bệnh
nhân BPH dược điêu tri bảng viên nẻn fmasteride 5mg cản được cân nhảc khi dánh giá dữ liệu PSA vả
khỏng ioại trừ sự có rnặt ung thưtuyẻn tiền liệt.
Sư giảm náy iả tiên doán được qua toán bộ khoảng giá trị của PSA, mặc dù nó có thẻ dao động giữa các
cá thể bệnh nhân Ở những bệnh nhản điêu tri viện nén tinasieride 5mg trong 6 tháng hoặc hơn. gia“ trị
cần được táng gáp đói để so sảnh với khoảng giá trị blnh thường ở người khòng điều tn. Việc điêu chính
náy bảo toán được dộ nhay vá độ đặc hiệu của xét nghiệm PSA vá duy tri khả náng phát hiên ung thu
tu én tiền iièt cúa nợ,
Bat cứ sự gia tảng nòng đô PSA kèo dán trèn bệnh nhản dược điêu tri vởi finasteride cằn được đánh giá
cẳn thận bao gồm đảnh giá viêc không tuân thủ điêu iri finasteride viên nén 5 mg.
Phần trám PSA tư do (ti sô PSA tự do tren tỏng PSA) lè giảm không dáng kẻ bới viên nén iinasteride
5mg vả duy ri khòng đỏi thặm chi dưới ánh hưởng cùa tinasteride viên nén 5 mg. Khi sử dụng phần trăm
PSA tự do như iả một hỗ trợ trong việc phải hiện ung thư tuyến tiền iiệt thi khóng cản thièt phải mèu
chinh.
Tá dược: Những bệnh nhán có vản để di truyền hiém vè bét dung nạp gaiactose. việc thiêu hụt men
Lapp iactase hoặc hảp thu kém glucose-galactose thi khòng nèn sử dụng thuôc náy_
TƯỢNG TÁC VỚI cAc THUỐC KHÁC:
Khòng có tương tác thuôc quan irọng về iảm sâng đã được xác định. Viên nén tìnasteride 5mg không
ảnh hưởng đảng kề iên hệ men does cytochrome P450. Các thuóc đã được thử nghiệm trẻn người bao
góm oropranolol. digoxin, glibenciamide, warfarin, theophyliìne, vả antipyrine vả khòng có tương tác có ý
nghĩa iảm sáng được tim tháy
Các iiệu pháp đòng sử dụng khác: mặc dù cản thử nghiệm về tương ta'c dặc hiệu chưa được thực hiện
trong các nghiên cứu iảm sảng, Viên ne`n finasten'de 5mg đã được sử dụng dồng thời vởi ức chế men
chuyên ACE. chẹn aipha. chen beta. chẹn kẻnh caici. nitrates tim, iỢi niệu. khảng H2. ức chế men HMG-
CoA reductase. thuốc khảng viêm non—steroidal (NSAIDs) bao gồm aspirin vả paracetamol. quinolones
vả benzodiazepines cho thầy không có bằng chứng tương tác ngoại ý có ý nghĩa lâm sảng.
TÁC ĐỘNG CÙA mu0c LẺN KHẢ NÃNG LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MẤY MÓC:
Không thảy tái iiệu về sự ảnh hưởng của finasteride đén khả năng lái xe hoặc vận hảnh máy móc.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON 30:
Phụ nữ có thai: viên nén tinasteride 5mg chóng chi đụnh ở phụ nữ có thai hoặc tiềm náng có thai.
Do khả năng cùa ức chế men 5 u-reductase Type Il iảm ức chế chuyền đõi testosterone thánh
dihydrotestosterone. những thuóo náy bao gốm tinasteride. có thẻ gảy bắt thường cơ quan sinh dục
ngoèi cúa thai nam khi dùng ở phụ nữ có thai.
Trong các nghiên cửu ở động vật, sự phát triền biến cố hypospadias phu ihuộc iiều được iháy ở chuột
đực con của chuột mẹ khi có thai được dùng fmasteride ở Iièu từ 100 pg!kglngảy đẻn 100 mglkglngảy.
với ii iệ 3.6% dén 100%. Thèrn vác đó chuột có thai sinh chuột đực con bị giảm trọng lượng tuyên tiền
iiệt vả tủi t1nh. tách bao qui đầu chặm, phát triền núm vú thoảng qua khi cho finasteride ở liều thấp hơn
iièu khuyên cáo ở người Giai đoan quan trọng ma những tác đỏng nảy có thế bị gây ra được xác đinh ở
chuột ở ngảy 16-17 thai nghén.
ô
gÍ
»
.Ảiẳij.
m
3
K0
Những ihay đỏi mô tả ở trèn lả những ta'c đông dược iý cùa ức chế men 5 c—reduciase Type Il. Nhiêu sự
thay đổi đươc ihấy ở chuột đưc con phơi nhiễm vợi finasteride iả tương tư với những báo cáo ở trẻ nhũ
nhi nam bi thiếu hụt men 5 ơ-reductase Type li do di truyền. Do đó vièn nen iinasteride 5mg chòng chi
đinh ở phụ nữ có thai hoặc tièm nảng có thai.
Khóng có_tác động náo được ihây ở chth cái con bị phơi nhiễm với bât kỳ Iièu finasteride.
Phơi nhièm với finastoride-nguy cơ đoi với thai nam
Phu nữ khóng nên cảm nảm viên nen fmastefide 5mg bị vỡ hay nghiền khi họ có thai hoặc tiểm năng có
thai đo Khả n`ang hảp thu finasteride vá gảy nguy cơ tiềm tảng cho thai nam.
Vien nén iinịasteride 5mg được bao phim vả sẽ ngản chặn tiẻp xúc với thảnh phản có hoạt tinh trong quá
trinh cảm nãm binh thương miễn iè viên nén không bị vỡ hay nghiền.
Lượng nhỏ tinasteride đã được hòu phục trong iinh dịch ở những người di“… tìnasteride viện nén 5 mg;
5 mglngảy. Người ta khòng biẻt liệu thai nhi nam có bị ảnh hưởng ngoại ý n u mẹ bị phơi nhiễm với tinh
dịch cúa bệnh nhản đang điêu trị vơi finasteride. Do đú. khi ban tinh cùa bệnh nhân có thai hoặc tiềm
nảng có thai. bẻnh nhản nèn tránh cho bạn tinh bị phơi nhiềm vởi tinh dịch (vi dụ dùng bao cao su) hoặc
iả nẻn ngung dùng viên nén finasteride 5mg
Phụ nữ cho con bú. viên nén iinasteride 5mg không được chỉ định dùng cho phụ nữ. Người ta k õng biết
iinastehde Ấ, /’
li, L
QUÁ LIỀU:
Những bẻnh nhãn sử dụng liều đơn tinasteride 5mg lên đên 400 mg vá đa iiều finastende 5mg lên đén
80 m | ngảy irong vòng 3 tháng má khóng thảy tác dung ngoại ý. Có hiém bao cáo bệnh nhán bi quá liêu
có bi u hiện đau ngưc. buồn nón nhip tim khòng đẻu vả cảm thấy choáng váng hoac ngát xiu
Không có chải giái đđc đặc hiệu cho quả liêu iinasteride Trường hợp bệnh nhân bi_ quá iiều. điều trị quá
liều chi iả điều trị triệu chứng vá hỗ trợ. Cần theo đôi bệnh nhân cản thặn. Các biện pháp đề nghi bao
gòm gây nòn vái hoặc rùta dạ dáy. Cũng cần nghĩ đèn khả nang ngộ độc nhiều ioai thuóc.
BÁO QUÁN: Bảo quản dưới SODC
TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn nhả sản xuải.
HẠN DÙNG: 24 tháng kế iừ ngảy sán xuất.
DÒNG GÓI: vi 10 viên được dòng trong một hộp carton vả 1 tờ hưởng dẳn sử dụng
Sán xuất tại Ản Độbởi:
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
Plot Numbers 457 & 458. Sarkhej- Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, in-382210. An
Đô .
PHỐ cuc muóng
%… Va %
..-,.
'0ns '
v
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng