o`ZOCW Ì Zfổ/beg
Bộ Y TẾ Nhũn hộp
CL C 01 \_\__I_iJli … Tênsánphẩm: FINABRAT 100
Đ , —x 1 t , ;; 1) b }, _iị_ T Hoạt chẳt — hảm lượng: Fenofibrat 100 mg
I Quy cách: Hộp 4 vi x 12 viên nang cứng
Lt`iii tiiiiji’M/ÌỔỊỐ
"ầ.
fiNABRAT 100
FenofibratelOOmg
Boxoiđbllstenx 12copsuies
SGDSXILỤ:
…
mmw: mxmmn
me-ụxm
ND] En.
////ll
fiNABRAT 100
fiNABRẦT 100 NDICATIơOS.CONTRAINOICLỀSJOSAGE.
ADHNISTRATIm AND OTHER INFWATim
Iedhlubiuldn.
STWGE-hoủymdủihbvtủ'ũ,
hohoủlịư
SPECIFICATIơl-brhoun.
Reepeưtđneehdehlm
! 4 mmmmmm
i
i
1
Rx Thukhtủhođưi
'fiNABRAT IOO
FmohbrotiOOmg
Hộpđvixl2vtùmongcúng
001 lVHHVNIJ
////ll
i
T…mAu- uh…muugduo i
… ioomg " ~ :_\__
fiNABRAT I 00 CHỈ om. cuớnc cn! mun. LIÊU oùuo. ` `
CÁCH DÙNG VÀ CÀC THÔNG TIN KHAC
!
1
|
huanđhuũùiợ
erouAmmmmuuưq
Tủđlùủúụ
…_g eđue-rvoỏmhamuneo TIỂUCHUẤN—TCCS.
iM—lTDWnHM,TwHOL Mnúuqnhn i `
Phtivon.vnmom Deeanđheửdmedtmg i _:
,_
T NG GIÁM ĐỐC
W-
BRATIOO INABRATIOO fiNABRATIOO 'FIINABRI
iOOmg Fenofibrat iOOmg Fenofibrot iOOmg Fenofibrot iOOmg Feno
N llẳll Ví
Tên sản phấm: FINABRAT 100
Hoạt chất — hâm lượng: Fenofibrat 100 mg
BRATIOO ENABRATIOO 'fiNABRATIOO “ENABRẮ
iOOmg Fenofibrat iOOmg Fenofibrat iOOmg Fenofibrat iOOmg Feno
Dùng theo Iiẽu chỉ dịnh Dùng theo Iiéu chỉ dịnh Dùng theo liêu chỉ định
Dùng theo Iiẻu chỉ dịnh Dùng theo Iiẻu chỉ dịnh Dùng theo Iiẻu chỉ định
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
Rx
T huốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thỏng tin, xỉn hói ý kiến bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Đế xa tầm tay trẻ em.
FINABRAT 100/300
(Fenofibrat 100mg1300mg)
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên nang cứng FINABRAT 100 chứa
F cnotibrat 100 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, natri iauryl sulfat, hypromellose, polysorbat 20, pregeiatinized
starch, coiioidal silicon dioxid, magnesi stearat, vỏ nang rỗng (cỡ nang số 2, hai đầu mảu trắng, trên nang có in
chữ“Finabrat” vả số “ 1 00").
Mỗi viên nang cứng FINABRAT 300 chứa
Fenofibrat 500 mg "ỉ
Tá dược: Lactose monohydrat, tính bột ngô, natri lauryl sulfat, hypromellose, polysorbat 20, pregelatinizcd Ễ
starch, colloidal silicon dioxid, magnesi stearat, vỏ nang rỗng (cỡ nang số 2, hai đầu máu trắng, trên nang có in
chữ“Finabrat” và số ““100”).
DƯỢC LỰC HỌC Ể
F enofibrat, dẫn chất của acid fibric, lá thuốc hạ iipid máu nhờ sự hoạt hóa PPARư. Nhờ đó, fenofibrat lảm tăng _
sự phân giải lipid và loại bỏ những hạt gỉảu triglycerid gây xơ vữa động mạch trong huyết tương bằng cách
kich hoạt lipoprotein lipase và giảm sản xuất apoprotein CHI. Hoạt hóa PPARớ cũng lâm tăng tổng hợp
apoprotein Ai và apoprotein Ali . Thuốc ức chế sinh tống hợp cholesterol ở gan, lảm giảm các thảnh phần gây
xơ vữa (lipoprotein tỷ trọng rất thấp VLDL vả iipoprotein tỷ trọng thấp LDL), iảm tăng sản xuất lipoprotein tỷ
trọng cao (HDL), và còn iảm giảm triglycerid máu. Do dó, cải thiện đáng kể sự phân bố cholesterol trong
huyết tương. Fenofibrat được dùng để điều trị tăng lipoprotein huyết type lia, Hb, III, IV và V cùng với chế độ
ăn rất hạn chế lipid. Fenofibrat có thế lảm giảm 20 - 25% cholesterol toản phẩn và 40 — 50% triglycerid trong
máu. Điều trí bằng fenotibrat cần phải liên tục.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Fenofibrat được hấp thu ở đường tiêu hóa cùng với thức ăn. Sự hấp thu bị giá… nhiều nếu uống sau khi nhin ăn
qua đêm. Thuốc nhanh chóng thùy phân thảnh acid fenofibric 1a chắt có hoạt tính, chất nảy được gắn tới 99%
vảo albumin huyết tương và nồng độ đinh trong huyết tương xuất hiện khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc. Ở
người có chức năng thận binh thường, Tl/2 cùa acid fenofibric vâo khoảng 20 giờ nhưng thời gian nảy tăng
iên rất nhiều ở người mắc bệnh thận và acid fenofibric tich lũy đáng kể ớngười bệnh suy thận uống fcnofibrat
hằng ngảy.
Acid fenotibric đảo thải chủ yếu theo nước tiều (70% trong vòng 24 giờ, 88% trong vòng 6 ngảy), chủ yếu
dưới dạng liên hợp glucuronic, ngoải ra còn có acid fenofibric dưới dạng khứ và chất iiên hợp glucuronic cùa
nó.
cui ĐỊNH
Chứng tăng choiesterol máu (type lia) hoặc tăng triglyceride máu đơn thuần (type IV, V) hoặc tăng lipid huyết
phối hợp (type lib và 111) khi không đáp ửng với chế độ ả.n kiêng thich hợp vả kiêng tri.
Tăng lipoprotein máu dai dắng dù đã điều trị nguyên nhân (như trong đái tháo đường).
NW
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Luôn phải phối hợp chế độ ăn kiêng thich hợp. Phải uống thuốc cùng với bữa ăn.
Người lớn:
Liều ban dầu: 2 viên FINABRAT lOO/ngảy (uống một lần hoặc chia lảm 2 lầnlngảy). Nếu cholesterol toản
phần trong máu vẫn cao hơn 4 g/l, có thể tăng liều lên 500 mglngảy (uống 1 vỉên FINABRAT 5ooxiảnfngay,
hoặc uống 3 lần, mỗi lần 1 viên F INABRAT 100). Cẩn duy tri liều ban đầu đến khi choiesterol máu trớ iại bình
thường, sau đó có thể giảm nhẹ liều.
Người giả với chức năng thận binh thường, không cần điều chỉnh liều.
Người bệnh kèm rối loạn chức năng thận, nên đỉều chinh liếu theo hệ số thanh thải creatinin dưới sự hướng dẫn
của thầy thuốc.
Trẻ em vả vị thảnh niên dưới 18 tuốt“:
Chưa có dữ liệu nghiên cứu đẩy đủ về hiệu quả và an toản cùa fenofibrat ớ trẻ em và vi thảnh niên dưới 18 tuối.
Do đó, không dùng thuốc cho cảc đối tượng nảy.
THẶNTRỌNG
Cần phải luôn duy trì chế độ ăn kiêng đều đặn.
Phải thăm dò chức nãng gan và thận của người bệnh trước khi bắt đầu dùng thuốc. ._Ịă
Cẩn đo transaminase 3 tháng một iần, trong 12 tháng đầu dùng thuốc.
Phảitạm ngừng dùng thuốc nếu thấy SGPT(ALT)> 100111. ỂJ
Không kết hợp fcnoiibrat với các thuốc có độc tinh trên gan. 77
Nếu sau 3—6 thảng trị liệu mà lượng lipid trong máu thay đổi không đảng kể thì phải xem xéttn' liệu khác.
Thận trọng với những bệnh nhân đau cơ lan tòa, viêm cơ, chuột rủt, yếu cơ, tăng CPK (hơn 5 lần so với mức
bình thường) khi sử dụng thuốc, vì thuốc có thể gây đau nhức cơ, thậm chi tiêu cơ vân. ° ' ' "Og'
Trong thuốc có thảnh phần tá dược iactosc, do đó bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp không dung nạp
., , _ _ _ iiưó'hii'i
galactose, thieu mcn lactase hoặc kém hâp thư glucose - galactose khong ncn dung thuốc nảy. .
CHỐNG CHỈĐỊNH iEPHARC
Quá mẫn với thảnh phần thuốc.
Suy gan, suy thận nặng.
Nhạy cảm với ánh sảng hoặc có tiền sử bị phản ửng với ánh sáng khi điều trị bằng ketoprofcn hoặc với fibrat.
Viêm tủi mật.
Viêm tụy cấp hoặc mạn tinh, ngoại trừ viêm tụy cấp do tăng triglycerid máu nghiêm ượng.
Phụ nữ có thai và cho con bủ.
Trẻ em và vị thảnh niên dưới 18 tuổi.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Phối hợp cảc thuốc ức chế HMG CoA reductase vả fenofibrat sẽ lảm tăng đáng kể nguy cơ tổn thương cơ và
viêm tựy cấp.
Kểt hợp fenofibrat với ciclosporin lảm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
Ở người bệnh uống thuốc chống đông máu, fenotibrat Iảm tâng tác dụng cùa các thuốc uống chống đông, do
đó lảm tăng nguy cơ xuất huyết. Cần theo dõi lượng protiưombin thường xuyên và điều chinh liều thuốc uống
chống đông trong suốt thời gian điều tri và sau khi ngừng thuốc 8 ngảy.
Không được dùng kết hợp các thuốc độc với gan (thuốc ức chế MAO, perhexilin maieat...).
In vitro, fenoiibrat 1a thuốc ức chế yếu Cyp2C 1 9, Cyp 2A6 vả ức chế nhẹ đến trung bình Cyp2C9. Do đó, cần
mỡ…
_.z
theo dõi chặt chẽ bệnh nhân điều trị đổng thời fenofibrat vả cảc thuốc được chuyền hóa bới các cytochrom nảy,
có thể điều chinh iiều cảc thuốc nảy nếu cẩn.
PHỤ NỮCÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai: Không sử dụng trong thời kỳ mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Không có dữ iiệu. Tuy nhiên, vì an toản, không nên dùng cho người cho con bú.
TÁC DỤNG CỦATHUỐC Km LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc không ảnh hướng lên khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Tỉêu hóa:
T hưởng găp: Đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hới.
Ít gặp: Víêm tụy.
Rối loạn gan - mật:
Thườnggặp: Tảng transaminase huyết thanh.
Ít gặp: Sói mật.
Hiếm gặp: Viêm gan.
Tim mạch:
Ít gặp: Huyết khối (thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu).
Da và rối loạn mô dưới da:
Ítgặp: Phát ban, ngứa, mảy đay hoặc phản ứng với ánh sáng.
Hiếm gặp: Rụng tóc.
Rất hiếm gặp: Nhạy câm ánh sáng với ban đỏ, mựn nước trên phẩn da tiếp xúc với ảnh sáng mặt trời hoặc ánh
sáng nhân tạo.
Cơ xương:
Hiếm gặp: Đau cơ lan tòa, viêm cơ, chuột rủt, yếu cơ.
Tần suất khóng rõ: Tiêu cơ vân.
Máu và rối loạn hệ bạch huyết:
Hiếm gặp: Giảm hemoglobin và bạch cầu.
Rối loạn hệ thần kinh:
Hiếm găp: Suy nhược tinh dục.
Hô hấp, lồng ngực và rối Ioạn trung thất:
Tần suất khỏng rõ: Bệnh phổi kẽ.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ XỪTRÍ
HẠN DÙNG : 36 thảngkểtừngảy sảnxuất
BẢOQUẢN : Nơikhô,mát(dưới 30°C).Tránhánhsáng.
TIÊUCHUẨN : Tiêu chuẩncơsớ.
TRÌNH BÀY : FINABRAT 100: Hộp4 vi x 12 viên.
FINABRAT 300: Hộp 3 ví x 10
P.TRUONỆJÌ
ấéẫ t/aởnli ấẳìnạ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng