ễ«D /93` &SL
FICDAL
Doxycycline Capsules BP 100mg
Each hard capsule contains:
" A” ái
BO Y TE Doxycycline Hyclate BP
equivalent io Doxycycline 100mg
CỤC QUẢN LÝ DƯƠC Dosage : As directed by the Physician.
` —"T“—— Store in a cool and dry place, below 30°C,
ĐA PH E DUYỆT Protect from light.
_ Kaep out of reach of children.
Mfg, Lic No : 379-B(H)
Manufactured by:
' iiil'1 tluur Of. .,2.….2@9… Ồ BRAWN
LABORATORIES LTD ỸẸ\P
13. NIT. lndustrỉal Area dJ/ \y’
*Mfg.date ; dd/mm/yyyy
Exp.date : ddlmrnlyyyy
iĨJ Batch No.: %
/
ỉì
OJ
/
Faridabsd - 121001, Haryana, ln ` è'
è.
<
Rx Prescription Drug. 1 x 10 Capsules
FICDAL 9
Doxycycline Capsules BP 100mg
“²“iVõ'ổiT
Brawn
cưnponlllon: Enh …… upuII oom'nư Knn md n! nm): ní uNMìn.
Doưywdine Mỵeule BD ::…an ủ Duzynydlne IM cmMy …… … puhm Mun
nungq & Mmlustvauun: M direclea W the Pnyaichn … … Sán xui) bủi
lrd utioM. cơn… Jnaiulian. Nocln, Ilcn. AỉdO olhrh
lml nlhellnlnnrnllnn: Fleno: me IM pedragc han ircine B
Sủvl gc: 81an in «; KnDl andmy phu wa 30 C LMCUATDMES LTD
\] NH lNíIAUIJÍ hn:
PmlIđ mm hth
sụniiullnn: Bsz *'inllabaq- INffll …lyani AaDú _
Rx Thuốc bán theo đơn. Hộp 1 vì x 10 viên
FICDAL
Vlên nang Doxycycllne BP 100mg
…E !.…ẺìPAả
n…… phi…Mòiuẽnmquhụabơub Nlecnllmhylflm |;u,ia'
Owycycln wma on Ilmnu duum_l wacysn im boc kỷ huủlp :… :l'nlụng …ù * f “ , '
LlếulwnqL_Câch uam TMnùtln mu mb; lmán km dima— unụliuơi
Cll 4li'l'ì. f—hMa chi dinh mon uọun I…. Ilunny m;aM v mu l: Hn '.1a iul h
va făe IMru llu ìhảcr XIn xem lb 1-umnq dAn lmnq hèn v…: Nu 1:34 mu VH uu n
Mn …… !ảnculnnmlzhdmíl u…aoc w:…n i3ủu. umưm uuonuonmu LTD
…… u'maAng mu run mm sx; nu-iumumyy ia mv ……Jnl Am:
mu clmỉn: BP m ap um ma… nu…ui ut.hwuwyụ ai.!abgơ mum Dảgqmu An m
Rx —— Thuốc bãn theo đơn
FICDAL
(Viên nang cứng doxycyclin 100 mg)
CẮNH BÁO ĐẶC BIỆT:
Chỉ sữ dụng thuốc nây theo đơn cũa bác sĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng
Hãy tham khăn ý kỉển bác sĩđể có thêm thông tin.
Không dùng quá Iiểu dã được chỉ định
Xin lhông báo cho bác sĩ bỉểt các tác dụng không mong muốn rrong quá trình sử dụng
Không sử dụng Ihuốc đã quá hạn dùng.
Đế thuốc ngoải tầm vâi cũa trẻ em.
THÀNH PHẨN: tiJ
Mỗi viên nang cứng có chứa: ẵ*
Hoạt chẩr: doxycyclin hyclat BP tương đương với doxycyclin ...................................... lOOmg
Tá dược: silic dioxid keo khan, magnesi stearat, cellu10se vi tinh thể, povỉdon.
Vỏ nang cứng gclatin cỡ số “2” thân và nẩp mầm xanh lá cây.
DƯỢC LỰC HỌC
Doxycyclin lả kháng sinh thuộc nhóm tctracylin, được tổng hợp từ oxytetracyclin.
Doxycyclìn lả kháng sinh phố rộng, có tác dụng kìm khuẩn. Thuốc ức chế vi khuẩn tổng
hợp protein do gắn Vâo tiểu đơn vị 305 Vũ có thể cả vói 505 của ribosom vi khuẩn nhạy
câm; thuốc cũng có thể gây thay dối ở mảng bâo tương. Doxycyclin có phạm vi kháng
khuẩn rộng vơi vi khuẩn ưa khí vả kỵ khí Gram dương và Gram âm, và cả với một số vi
sinh vật kháng thuốc tác dụng Với thănh tế bầo, như Rickettsia, Coxiella bumetíi,
Mycoplasma pneumoníae. Chlamydia spp., Legionlla spp., Ureaplasma, một số
Mycobacterium không điển hình, vã Plasmodium spp.. Doxycyclin không có tác dụng trị
nấm trên lâm săng. Mặc dù Vẫn có độc tính tương tự, doxycyclin ít độc với gan hơn, tác
dụng phụ xuất hiện ít hơn (kích ứng tại chỗ, kích ứng dạ dây - ruột, rối loạn vi khuẩn chí ở
ruột) so vđi các tetracyciin ưa nước do các loại nây phải dùng với liều cao để đạt dược
nổng độ có tác dụng. Doxycyclin còn được ưa dùng hơn cãc lctracyclin khác vì được hấp
thu tốt hơn Vũ có nửa đời dâi hơn, cho phép dùng thuốc ít lẩn trong 1 ngãy. Ngoài ra,
doxycyclin còn có thể dùng được cho người suy thận (tuy vẫn phãi thận trọng). Nói chung,
tetracyclin có tác dụng với vi khuẩn Grant dương ở nổng độ thấp hơn so với vi khuấn Gram
âm. Lúc đẩu, cả doxycyclin vả tetracyclin đều có tác dụng với hẩu hết các chủng Strep.
pneumoniae, nhưng hiện nay, phế cẩu kháng thuốc thường gặp ở nhiễu vùng của Việt nam.
Plasmodium falciparum ở Việt nam thường kháng nhiều thuốc như cloroquin, sulfonamid và
các thuốc chống sốt rét khác, nhưng vẫn có thể dùng doxycyciin để dự phòng.
Kháng các tetracyciin: Vi sình vật kháng vơi một tetracyclin thì cũng kháng vơi các
tetracyclin khác. Escherichia coli và có thể cả những chũng vi khuẩn khác đã kháng các
tetracyciin chủ yếu qua trung gian plasmid. Theo báo cáo ASTS (1997 - 1998), ở Việt nam,
nhiều chũng vi khuẩn như E. coli, Enterobacter, Shi'gella _flexneri, Salmonlla typlu'.
SIaphylococcus aureus đã kháng doxycyclin.
Vì mức kháng cao cũa vi khuẩn, không thể dùng cảc tetracyclin để điêu trị theo kinh
nghiệm. Tuy vậy, các tetracyciin vẫn có hiệu quả trong những bệnh do Rickettsia,
Mycoplasma vã Chlamydia.
nnnn.
Cẩn tham khảo thông tin về tình hình khăng doxycyclin, tetracyciin nói riêng và kháng
thuốc kháng sinh nói chung trước khi dùng thuốc vì tỷ lệ kháng thuốc thay đổi theo vùng vã
theo thời gian.
DƯỢC ĐÔNG nọc
Doxycyclin được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa (95% liều uống); thức ãn vã sữa ít ãnh
hưởng lên hấp thu. Vì các tetracyciin dễ phức hợp với các cation hóa trị 2 hoặc hóa trị 3,
như calci, magnesi. nhôm. nên các thuốc kháng acid và các thuốc khác có chứa các cation
nói trên ảnh hưởng dển hấp thu doxycyclin. Khoảng 80 — 95% doxycyclin trong máu được
gấn văo protein huyết tương. Có thể uống doxycyclin 2 lẩnlngảy, vỉ thuốc có nửa đời dải
(16 — 18 giờ). Đạt nổng độ huyết tương tối ớa 3 microgamlml, 2 giờ sau khi uống 200 mg
doxycyclin liều đẩu tiên về nổng độ huyết tương duy trì trên 1 microgam/ml trong 8 — 12
giờ. Nồng dộ doxycyclin huyết tương khi uống tương đương khi tiêm.
Doxycyclin phân bố rộng trong cơ thể vão các mô và dịch tiết, gổm cá nước tiểu vả tuyến
tiền liệt. Thuốc tích lũy trong các tế bão lưới - nội mô cũa gan, lách, vã tủy xương, vã trong
xương, ngã rãng, vả men răng chưa mọc. Doxycyclin dễ tan trong mõ hớn tetracyciin. Nửa
đời sinh học từ 12 dển 24 giờ.
Có sự khác biệt quan trọng là doxycyclin không dược thãi trừ qua thận giông như các ấ'
tetracyciin khác, mà thái trừ chủ yếu qua phân (qua gan), thứ yểu qua nước tiểu (qua thận),
và không dược tích lũy nhiều như các tetracyclin khác ở người suy thận, do đó là một trong
nhơng tetracyclin an toăn nhất để điều trị nhiễm khuẩn ở người bệnh nãy. Tuy nhiên, do
doxycyclin ít được bầi tiết qua thận nên phăi dùng doxycyclin liếu cao để điều trị nhiễm
khuấn đường niệu. Thấm phân máu ít có tác dụng loại bỏ doxycyclin.
cnỉ ĐINH:
Điều trị: bệnh Brucella; bệnh tả do Vibrio cholerae; u hạt bẹn do Calymmatobacterium
granuloman's; hổng ban ioang mạn tĩnh do Borrelia burgdorferi; sốt hồi quy do Borrelia
rccurrentis; viêm niệu đạo không đặc hiệu do Ureaplasma urealyticum; “viêm phổi không
điển hình” do Mycoplasma pneumom'ae; bệnh do Rickettsía rickem'i; bệnh sốt Q vã bệnh do
Rickcttsia akari; bệnh sốt vẹt do Chlamydia psittaci; các bệnh Nicolas — Favre, viêm kết
mạc hạt vùi, viêm niệu dạo không đặc hiệu vã viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomau's;
viêm phổi do Chlamydia pneumoniae.
Dự phòng sốt rét do P. falciparum cho người đi du lịch thời gian ngấn đến vùng có chủng
ký sinh trùng kháng cloroquin vảlhoặc pyrimethamin — sulfadoxin.
Điểu trị hỗ trợ bệnh nha chu viêm.
Điều ttị lậu không có biến chứng, giang mai (ở bệnh nhân dị ưng với penicilin)
Phòng vả chữa bệnh than do Bacillux anthracis.
uỂu LƯỢNG vÀ cÁcn DÙNG:
Liều dùng tính theo doxycyclin base.
Uống: Liêu uống thích hợp thay đổi tùy theo tính chất và mức độ nặng của nhiễm khuẩn.
Trẻ em: trẻ em trên 8 tuổi nặng dưới 45 kg: 4 đển 5 mglkg/ngảy, chia thănh 2 liều bầng
nhau, cứ 12 giờ một lẫn trong ngăy đẩu, sau đó uống một nửa lượng nây (2 dến 2.5 mglkg),
một lấn duy nhất ương ngây; không được vượt quá 200 mg/ngây. Đối với bệnh nặng, uống
liều 2 đến 2.5 mglkg, cứ 12 giờ một lẩn. Với trẻ trên 8 ruổi nặng trên 45 kg: Liều giống
như người 1đn.
Liều dùng trong suy thận: Mặc dù doxycyclin cũng thái trừ qua thận, người suy thận
thường không cẩn giảm 1iểu vì doxycyclin còn thâi trừ qua gan, đường mât vã dường tiêu
hóa.
Liêu doxycyclin cho người ión lã 200 mglngãy cho ngây đẩu tiên, cứ 12 giờ một lẩn; tiếp
theo là 100 mglngảy, ngảy một lẩn. Nếu bị nhiễm khuẩn nặng thì duy trì liều 200 mglngây
trong quá trình ớiêu trị.
Đỉểu tri nhìễm khuổi lậu không có bc'ển chứng: Uống 100 mg ngăy 2 lẩn trong 7 ngãy; hoac
uống 1 lẩn 300 mg. sau đó 1 giờ uống thém l liều 300 mg nữa.
Điểu trị giang mai cho bệnh nhân dị ứng vói penicilín: Uống 100 - 200 mg, ngãy 2 lẩn trong
ít nhất lã 14 ngảy. Với người đã mắc giang mai trên 1 nãm: 100 mg ngảy 2 lẩn trong 28
ngãy.
Phòng bệnh do xoắn trùng (leptospírosỉs): Uống 200 mg tuấn 1 lẩn trong thời gian ở vùng
có nguy cơ (tới 21 ngảy) vã uống 200 mg khi rời khỏi vùng có nguy cơ.
Phòng sổt rét ở người lớn: uống 100 mg. ngảy một 1ấn. Liệu pháp dự phòng bẩt đẩu 1 hoặc
2 ngảy lrước khi dến vùng sốt rét, tiểp tục uống hâng ngăy, vả 4 tuấn sau khi rời vùng sốt
rét. Ở vùng có nguy cơ cao hoặc vũng có sốt rét kháng nhiều thuốc: Uống 100 mglngảy; có
thể uống dự phòng tới 2 nãm.
Phòng sổt rét ở trẻ em trên 8 tuổi: Uống 2 mglkglngây (tối da 100 mg/ngầy); bẩt dẩn uống
1- 2 ngăy trước khi di vão vùng có bệnh lưu hãnh, tiếp tục uống hâng ngãy trong thời gian ,1
ở vùng đó và uống trong 4 tuấn sau khi rời khỏi vùng có bệnh iưu hânh.
Điểu tri sốt rẻ: clo falciparum kháng cloroquin ở vùng không có dich: Uống 200 mg/ngây "
trong thời gian ít nhât 7 ngảy sau khi dã dược điêu trị bầng quinin.
Điếu trị bruceila: Uống 100 mgliẩn, ngăy 2 lẩn. uống trong 6 tuẩn cùng với rifampin hoặc
streptomycin.
Điểu tri nha chu viêm: Uống 20 mg, ngây 2 lẩn, cãch nhau 12 giờ (vãn buổi sáng và buổi
tối), uống 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ãn. Nếu dùng viên ngậm giãi phóng chậm, liều
dùng phụ thuộc vâo tình trạng cụ thể (kích thước, dạng. số lượng ổ viêm).
Phòng bệnh than sau khi hử phãi vi khuẩn than ở người mẫn căm với penicilin hoặc
cỉprofioxacin: 100 mg , ngùy 2 lẩn trong 60 ngây. Cẩn phãi kết hợp với 1 hoặc 2 thuốc
kháng khuẩn khác. Trẻ em dưới 8 tuổi vả trẻ trên 8 tuổi nặng dưới 45 kg: 2,2 mglkg cách
12 giờ một lấn trong 60 ngây. Trẻ trên 8 tuổi nặng hơn 45 kg: liểu như người lớn.
Đỉểu trị viêm niệu đạo không do lậu: Uống 100 mgllẩn. ngả y 2 lẩn trong 7 ngăy.
Điểu trị viêm nội mạc lữ cung, viêm phần phụ. viêm phủc mạc: uống 100 mg x 2 1ẩn/ngăy
tiếp suu tiêm tĩnh mạch 100 mg x 2 1ấnlngây cùng với cet'oxitin (cư mõi 6 giờ lại uống 2 g)
trong 4 ngăy và tiêm thêm trên 48 giờ sau khi tình trạng dược câi thiện để hoãn thănh trị
liệu 10 — 14 ngầy.
Điểu m“ nhiễm Chlamydia không có biến chúng: Liều ở người lớn vã trẻ trên 8 tuối. nặng
hơn 45 kg: Uống 100 mg, ngảy 2 lẩn trong ít nhất là 7 ngây.
Điểu trị bệnh Lyme (bệnh do xoắn khuẩn Borrelia burgdorferi). bệnh sô't Q (do Coxiela
burnen'i), bệnh tularemia (do Pasteurella tularensis): uống 100 mg. ngây 2 lẩn trong 14-21
ngảy.
Điều trị bệnh rickettsía: Uống 100 mg ngây 2 lẩn trong 7 - 14 ngãy,
Điều trị chúng mãi đỏ: Uống 40 mg ngảy ] lần văo buổi sáng.
Lâm xơ mâng phổi trong trân dịch mâng phổi: Bơm tưới 500 mg. liền một 1ẩn trong 30 - 50
ml dụng dich nước muối dẩng trương hoặc nước vô khuẩn.
cnônc cni ĐINI-l:
Quá mẫn cảm với cảc tetracyciin, hoặc thuốc gây tê “Ioại cain" (ví dụ: Lidocain, procain).
Trẻ em dưới 8 tuối (trừ trường hợp bị bệnh than).
Suy gan nặng.
1.
KHUYẾN cẮo VÀ THÂN TRỌNG :
Ở trẻ dưới 8 tuối. doxycyclin gây biến mău răng vĩnh viễn, giâm săn men rảng, vã giãm
tốc độ phát triển chiều dâi cũa bộ xương. Do đó không dùng doxycyclin cho người bệnh ở
nhóm tuổi nây trừ khi những thuốc khúng khuấn khác không chãc có hiệu quả hoặc bị
chống chỉ định.
Phái tránh dùng doxycyclin trong thời gian dải vì có thể gây bội nhiễm (nấm vã vi khuẩn).
Tránh phơi năng kéo dãi vì có thể mẫn cảm với ánh sáng khi dùng doxycyclin.
Phải uống viên nẻn với tối thiểu một cốc nước đẩy, và ở tư thế đứng, đế trảnh loét thực
quăn, hoặc để giãm kích ưng đường tiêu hóa.
Nồng độ doxycyclin ở người nghiện rượu có thế bị giãm mạnh xuống thẩp hơn nổng dộ
diêu trị.
Dùng viên nang doxycyclin giãi phóng chặm có thể lâm một số vi sinh vật phát triển, nhất
1â nấm Candida.
Bệnh nhân cẩn nói rõ với thẩy thuốc mình có đang dùng thuốc tránh thai uống. có dự định
mang thai hoặc cho con bú không.
TƯỜNG TẢC THUỐC: ;.
Thuốc kháng acid chứa nhôm, calci, hoặc magnesi lăm giâm hấp thu doxycyclin ’ '
Muối sãt vả bismuth subsalicylat, có thể iảm giãm khả dụng sinh hỌc của doxycyclin;
Barbiturat, phenytoin, vã carbamazepin, có thể lâm giảm nửa đời của doxycyclin do lâm
tăng chuyển hóa.
Doxycyclin có thể lâm giâm hẩp thu calci, sắt, magnesi, kẽm vã các acid amin.
Doxycyclin có thể 1âm tãng tác dụng cũa thuốc chống đông warfarin.
Carbamazepin lảm tăng nhanh chuyển hóa cũa doxycyclin
Doxycyclin có thể 1âm tãng nổng độ ciclosporìn trong huyết tướng
Rifampicin lãm giảm nồng dộ doxycyclin trong huyết tương
Doxycyclin có thể lãm giãm tác dụng cũa thuốc tránh thai dạng uống, cũa vắc xin chống
thương hùn, cũa penicilin
Dùng dỏng thời doxycyclin với mcthoxyliuran có thể gây độc nặng lên thận.
Tránh dùng doxycyclin với penicilin do có thể có tác dụng đối kháng nhau.
Không dùng ớổng thời với các dẫn chẩt cũa acid retinoic.
Doxycyclin lảm tãng độc tính của các thuốc chẹn thẩn kỉnh—cơ, các dẫn chất cũa acid
rctinoic, căc thuốc kháng vitamin K.
ẢNH HUỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ! XE HOẶC VẬN HÀNH MẮY MỎCz
Hiệu quả cũa doxycyclin trẻn khả năng lái xe hay vân hănh máy móc hạng nặng đã không
được nghiên cứu. Không có băng chứng cho thấy rằng doxycyclin có thể ănh hướng đến
những khả nãng nây. Tuy nhiên thuốc có thể gây nhửc đấu vã rối loạn thị giác, nên thận
trọng nếu dùng thuốc khi dang lái xe hoặc vận hảnh mãy móc.
sử DỤNG ở PHỤ NỮ MANG THAI; CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang thai
Các tetracyciin phân bố qua nhau thai; không dùng doxycyclin trong nữa cuối thai kỳ vì
doxycyclin có thể gây biển mãu răng vĩnh viễn, giãm sán men răng, và có thể tích lũy
trong xương, gây rối loạn cấu trúc xương. Ngoài ra, có thể xãy ra gan nhiễm mở ở phụ nữ
mang thai, dặc biệt khi tiêm tĩnh mạch iiều cao.
Thời kỳ cho con bú
Doxycyclin dược băi tiết vão sữa và tạo phức hợp không hấp thu ớược với calci trong sữa.
Không dùng doxycyclin cho người mẹ cho con bú hoac phải thôi cho con bú.
\1" :=».
®. …
' I
ì'A
<, .
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Doxycyclin có thể gây kích ứng dường tiêu hóa với mức độ khác nhau, thường gặp hơn sau
khi uống. Doxycyc1in có thể gây phân ứng từ nhẹ đến nặng ở da người dùng thuốc, khi phới
nãng (mẫn cãm với ánh sáng). Phẩn lớn độc hại gan xây ra ở người tiêm liễu cao
doxycyclin, vả cả khi uống liều cao. Người mang thai đậc biệt dễ bị thướng tổn gan nặng
do doxycyclin. Đẩu tiên xuất hiện văng da, tiếp đó lả tăng urê ~ máu, nhiễm acid, vã sốc
không hổi phục.
Thường gặp, ADR >1/100
Thẩn kinh: Nhức đẩu, hội chứng cãm cúm thông thường, dau răng.
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa (ỉa chăy, nôn, khó tiêu), viêm thực quân.
Khác: Đau khớp.
Ở người dùng viên nang đặt dưới lưđi: Nhức đẩu, hội chứng cãm cúm thông thường, đau
lợi, đau răng, răng tăng nhạy cảm với nhiệt, chảy mũ lợi, tiểt nhiều dịch.
11 găp. moon < ADR
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng