.ửw ẮẢÁ(HO
củnsnỉcvocưc mún sam (SJWJ.S.C) RẨỈẶỦ mm ĐĂNG fflữ
Lo 2.01 -02-03a xcwxcx Tan Thuận. 0. 7, Tp.HCM
ĐT: (08) 37700142 -143 - 144 Fax: (08) 37700145 Fexofeladine SaVi 60 (hộp 1 Vi)
Mẫu nhản hộp
Fexolenadine
ÌÍJ
1
Vr
aumeúamxu
on
Fexmenadinẹ saunmĩcnmcuthaq
— i_-›U mm.Lm-oz-ouhnĩhmlzmmoutmommcly
mmưuh- Uốlvỉndlla
FBXOÍBHỒÚÌIIB
Foldelmhydmơllonde ......... 60mg
Tammaì .…en
SIƯI
udm-nủeudm-Ễuưm- _ Í_ _ .
WÙ’WM" MỂW² m:Enmnmmt '
h'WỦmỦỔWM Fexdmwcinehydroddodưe… …...00mq
E . Iu ......................... nam
lẤouùu:namo.nmmomeso Wu“
Tránhânhsảnq- mm …TIIs-nm-
Muuhasma
l Nn.:
SOK M SMLKmhaùyplacs.almmpommre
mzs°c.memmm
illlilỉililllilllilll ………
. Sav:unarm —'
86 iô SXIBItch No. 1
Npây SX/Mig Dltc :
Hnn dùng | 5110, Dnioz
l BỘ Y TẾ
ctjc Ql'ÁN 1.1" DUOC
i~Ìf -\ P H Ê D U Y Ê T TP. Hồ Chí Minh, ngảy z4. thảng .}... nãm 201.21
Tổng Giám Đốc âuư/
. l.ảndíìuz.lấ…ãLẩ ..... f 0201.Ồ
* %
x
Ẻfflũ
~x' I…
wụu x…lu rx… 1L\
côus n 09 nuoc PMẤM sun (SalụharnJ.S.Cì
Lò 2.01-02-03a xcumcx Tán Thuận, 0. 7, Tp.HCM
or: <00) 37700142 - 143 - 144 Fax: (oa> a7700145
Mẫu nhãn hộp
ẫẸỄE
i'²zị
ẳẳ“
ẵ"ẵ Ề
ẳề ả
xẸ __
53 cn
? =
è —ã
©E'
{; OCB
ã
nu… mlu : Mõi wen chũa …-
Fexofenadme hydrochlonde 60 mg
Tá Mc vừa dù .................. 1 Mn
mlepu-Muecalm-
Lủlume-cAcum—
núnmns-vkcwusm:
XindocIOhclđmdánsủdmgưmõc
…… : Ea:h % coníaím :
Fexoienadine hydrochlorde 60 mg
Exc'ọienls q.s. !… ............. 1 mbiet
mm-mưmumlm
me-mmmmu-
le-SIIEEFfflS:
Seaandtsaĩloabl
010 mAu :Nơi mo.
miet 00 duoi ao'c.
Tránh am sáng.
ooc xi HƯỚNG ni… su OUNG
1nUOc 11… 00146
OẺ XA ĨẮM TAY CUA TRE EM
mÃtơfflmnlmzzữ
F exofeladine SaVi 60 (hộp 3 ví)
Fexolenadine
nêu cmín
sun | Rog. …
cUSP32
SdeXIBdchNo
NOểySX/Wg Da
Man ú'mq | Exu Dan
ẳẻẵỆ
ẽả g
ẳ²Ễ
ảẸ a
f— g
ãỊ _…
" E.
C>:
ã on:
SPECfflTII ẸUSP32
iiiillllll
STWGE ; Keep … a dry place.
ai temperalure beiow 30“C.
Protect irom hghi
RUD CAREFULLY THE LEAFLET
BEFOBF USF
KEEP OUT OF REACN OF CHILDREN
TP. Hồ Chí Minh, ngảy 24 thảng J…. nãm 20.11.
Tổng Giâm Đốc ỚV'
.'z'_/ O“
| ửf'
ỗui( CÔ PHÂN
DƯỢC PHẨM
~“ ’~vẦ rÀ\
fL—«… ..,
ạề'~…'.ề _ JỔ
\\ '“ầ.
71
/
00nswcv Mc PHẨM sam 1m-J.s.cy fflẵỡffl ĐANG fflữ
Lô 2.01-02—03a KCNIKCX Tân Thuận, 0. 7. Tp.HCM .
ĐT: (08) 3770014² - 143 - 144 Fax: (08) 37700145 Fexofeladme saVì 60
Mẫu nhãn vỉ
Fexoienadine hydrochloride 60 mg
'OỒIOSX: tp: A VI
SM J.S.C
sw-wuo
TIME NIIILI TiIW m
Fexolenadine
Salt 60
Fexofenadine hydrochiotide 60 mg
SI VI Hlffll'l'ffl 1.8.ủ.
SIM J.S.C
mu… mm
exolenadine
SaVi 60
Fexoienadine hydrochbtide 60 mg
cncr m mÃ: suu
WJ.S.C
muruunmm mm
sun 60
Fexotenadine hydrochlon'de 60 mg
SA VI … J.S.Cn.
… J.s.c
sau 60
Fexotenadine hydrochloride 60 mg
… cp m mả: SA …
am- J.s.c
if
TP. Hồ cm Minh, ngây ê.í. tháng z. năm 2011…
Tống Giảm Đổc W-’/’
00110 711 cv muc PHẨM sav1 1amJ.s.cy fflẶCỌJ ỂỄỆÂÍỄĨ ĐĂNG ỂỄỮ
Lò 2.01-02—03a KCN/KCX Tân Thuận. 0. 7, Tp.HCM ~ -
ĐT: (08) 37700142 - 143 — 144 Fax: (08) 37700145 FefoẵlỂcj'ỗlỗ S_Ễ`j' 60
c … vzen
Mẫu nhãn hộp
Fexoienadine
~; 60
Fexoienadine
60
W
6 O
Ui…uiw mi ….;
…:Ead1ưuu mưans_
Fexoienađne nydrachionde . _ 60 mg
Exup1ems q 5 101… ___… Habe
60
W
ulnm-ulinminm-Ltuuhn-
cám…ns-mịnmua-ttcmsnu:
thbctđMngdỉnaìdmalilaõc
um… InuiJ…
únlliu:uơmo.memowmaơc
Tmmannsang.
rEuuuiu :uspaz
S… : Kwp … a dry place.
& iomperalura below 30'C.
Proth ừom lợm
!uxulw:
lưJ.nulz~n.zdmvl
mmm . USP &
Fexolẹnadine
Fexotenadine
smum.m : ỉ ._;
uẽuưumđnnẻa ? wuưmmomnm ẵ
mú…nhaìmmúcmmbs ệ mmYTFELEARBHIIEIBE ;
&.nụ: Ế …n: Ễ
…wonmndnuu '_t unmun ;
(_M : mm 1
um…ntuu. ị unmtuu—nn. ;
n.thl-ú ; mt.aofflnuuQ ;
SÓIOSXIBBQLÝINO '
Nọaysx1wguua
Hann'mglExp Dan
Ả/
TP. Hồ Chí Minh. ngảy Lệ thảngsl… nãm zou.
Tống Giảm Đốc fflý
<ủ'7 cgrm_`
J…-f co FHMý
141 DƯỢCPHẢM
_ W"
J—
…… 11 …nv nẹ-n 11 1
00110 TY ư muc PHẨM snv1 1:amunJ.s.cy fflẮỈỄỮ mm ĐĂNG ỆỄỮ
Fexofeladine SaVi 60
Lô 2.01-02-03a KCN/KCX Tản Thuận, 0. 7. Tp.HCM
ĐT: (08) 3770014² - 143 - 144 Fax: (08) 37700145
Mẫu nhãn trên chai
100 VIẺN …… BAO PHIM
Fexotẹnadi
Fexolenadme hydrochlonde 60 mg
(chai 100 viên)
TFiANF1 PHAN Moe won
'1'1ơ ~.ydfocnlonde .
ChifflN~«CHONGCHIfflầ~-LẺULUCNG-
CACHDUNG-THÁNTROuG-TA
X… dơ: fc rưc vg ơJn sư durỵ
BAOO…AN 1101th nMefdcczx…l3OC
"ranh anh sa…g
m ưJ4
ỮÔC k'.N
/ ………s…
_ -...… .…..
cônewcvomcmÃusavn MSX=
__ rszc; mam=
TP. Hồ Chí Minh, ngảy % thảng <… nãm zo£z…
/Ổ“z"“`"² Ổ
+~ :
ơ/ cum TY
co'
Tổng Giảm Đốc W
cô PHẨM
oược PMẮ'M
TỜ HƯỚNG DẨN SỬDỤNG THUỐC
Rx Thuốc băn Ilưo đơn
Viên nén bao phim Fexofenadine SaVi 60
THÀNH PHÀN
› chofem-dincHCI .................................... 60,0 mg
- Tá dược vừa đủ ......................................... 1 viên
(Pregelatinised starch, microcryslallíne cellulose 101.
crospovidon CL, colloidal silicon dioxide, magnesium
stearale. hydroaypropylmethyl cellulose 606.
polyethylene glycol 6000. lalc, Iilan dioxide. ponceau
red. Iatrazine yellow)
DẠNG BÀO CHẺ: Viên nẻn bao phim hinh oval.
DƯỢC LÝ & cơ ợuỉ: TẢC DỤNG:
chofcnadine lả thuôc kháng hislamin lhế hệ hai, có tảc dụng
dối kháng dặc hiệu và chọn loc trên thụ thể H. ngoại vi.
'l`huốc là một chẩt chuyến hóa có hoạt tinh của terfenadin
nhưng khỏng còn độc tinh dối với tim do không ức chế kênh
kali lỉẽn quan đến sự iải cực iể bảo cơ tim. chofenadine
không có lảc dụng dáng kế dối khảng acctylcholin, dối khảng
dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alphal— hoặc
bcia-adrcncrgic. Ó liều diển tri, thuốc không gây ngủ hay ánh
hưởng đển thẩn kinh trung ương. 'I1mốc cỏ tảo dụng nhanh vả
kéo dải do thuốc gắn chậm vảo thụ thể H,, tạo thânh phức
hợp bền vững vả tảch ra chậm.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Thuỏc hâp 0… 1611… dùng dường uống. Sau khi uống 1 viên
nén 60 mg, nông độ đinh trong máu khoảng 142
nanogam/ml. đại dược suu 2 — 3 gỉờ. Nếu uống fcxofcnudinc
60 mg 2 lần mõ! ngảy. nồng dộ đinh irong máu ở trạng thái
cân bằng khoảng 286 nanogamlmi. đạt dược sau khoảng 1,42
giờ. Thức ãn lảm giảm nổng dộ dinh trong huyết iương
khoảng 17% nhưng không lâm chậm thời gian đạt nồng dộ
dinh của ihuốc.
Tỉ lệ liên kết với protein huyết tuong của thuốc lá 60 - 70%,
chủ yếu là với albumin vá alphal- acid glycoprotcin. Thể iich
phân bố là 5,4 - 5,8 lit/kg` Không rõ thuốc có qua nhau thai
hoặc lhải trừ vảo sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng
mrfcnadỉn đã phảt hiện dược fcxofenadine lả chất chuyến hóa
của lcrfcnadin trong sữa mẹ. chofcnadine không qua hảng
rảo mảu-uão.
Xấp xỉ 5% iiều dùng của thuốc dược chuyền hoả. Khoảng 0,5
- 1,5% được chuyến hoá ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P…
1111… chẩt không có hoạt tinh. 3,5% được chuyền hoá thảnh
dẫn chất cstc metyl, chủ yếu nhờ hệ vi khuẩn ruột.
Nửa dời thải trừ cùa fcxofcnadine khoảng 14,4 giờ, kéo dăi
hơn ở nguời suy thận. Thuốc thâi trừ chủ yếu qua phân (xấp
Xi 80%)1
11 - 12% liễu dùng được thải ưu qua nước tiểu dưới dạng
không đối.
Các dữ liệu an toìm tiền lâm sâng
Thứ nghỉệm trên chủ với liều uống 450 mglkg thế trọng` hai
lẳn/ngảy tmng 6 tháng đã không thẩy có dân hiệu về độc tính
nảo khảc ngoâi iríệu chứng thinh thoảng bị nỏn. Hơn nữa, khi
nghiên cứu diều trị đơn liều cho chó và loâỉ gậm nhấm, cho
thấy có sự béo phi_không liên quan dển diếu lri dã duợc quan
sải ihẳy sau khi mô tử thi.
chofcnadinc HCl dược đảnh dấu phóng xạ t_rong nghỉẽn cứu
phân phối thuốc vảo tế bảo của chuột công chỉ ra rằng
fcxofcnadinc khòng qua hâng rảo máu não.
chofcnadinc HCl cho 1hấy không có tính gây đột biến lề
bảo, dược xác nhận từ các thử nghiệm in vítro và in vívo gây
dột biến tế bảo khảc nhau.
Khả nảng gây ung 11… của fexofenadinc HCl đuợc đánh giá
bằng cảch sủ dụng tcrfenadine trong nghiên cứu với các
nghìên cứu hồ irợ về dược động học cùa fcxofenadinc HCl
(thông qua các giá trị diện Lich dưới dường cong của huyết
tương - plasma AUC). Không có bằng chứng cho lhắy có khả
năng gây ung thu quan sát được trong thử nghiệm cho chuột
cống và chuột nhắt uống iiểu terfenadínc lên đến 150 mg | kg
| ngảy.
cui ĐỊNH mùn TRỊ
chofenadinc dược uhi đinh dùng diều tri triệu chứng trong
viêm mũi dị ứng lheo 1_nùa, mảy day mạn tinh vô căn ở người
lớn và trẻ em trên 6 tuôi.
LIÊU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG
Thuốc mìy chỉ dùng rheo sự kế đơn của bác sĩ
Cảch dùng:
T huốc dùng dường uống. thời diềm uống thuốc không phụ
ihuộc vảo bữa ân.
Liễu !ưọng :
_Vịịm mịi dí ứng:
Liều thông thường dễ diểu trị ưíệu chứng cho người lớn
và trẻ em lrén 12 tuồi iả 60 mg x 2 lẳn/ngây hoặc 180 mg,
uống 1 lẩn]ngảy.
Liều cao hơn 60mg x 2 lần/ngảy (có thể tãng tới 240 mg x 2
lẩn!ngảy) không lâm tăng ihêm tác dụng diều trì.
Liều ihông thường cho trẻ cm từ 6 dến 12 tuối lả 30 mg ><
2 iẩnlngảy.
Mảỵ đuỵ man lính vỏ cãn: '
Liều thông thường cho nguời lớn và trẻ cm lrên 12 tuôi 111
60 mg x 2 lần/ngảy. _ .
Liều cho trẻ em từ 6 đến 12 …61 là 30 mg x 2 lãn/ngảy.
Ng_zgời suỵthận:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuồi bị suy thận hay phải
thắm phân mảu dùng liểu 60 mg x ] Iầnlngây.
Liều dùng cho trẻ (› dến 12 tuối bị suy thận 111 30 mg x 1
Iần/ngây.
Người suỵ gan: Không cần điều chính liều.
CIIÓNG cui DỊNH
Quả mẫn với fexofenadine.
CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sủ“ DỤNG
Tuy thuốc không có độc iính trên tìm như dược chẩt mc
teri'cnadin. nhưng vẫn cần phải thận trong lheo dõi khi dùng
fexofenadinc cho người dã có nguy cơ tìm mạch hoặc dã có
khoảng Q-T kéo dải từ trước.
Cần khuyên bệnh nhân không tự dùng thêm thuốc khảng
histamin nâo khảc khi dang sử dụng fexofcnadinez
Tuy fcxofcnadinc it gây buổn ngủ, nhưng vân cần thặn
trọng khi 1ải xe hoặc diều khiển mảy mỏc đòi hòỉ phải tinh
táo.
Can lhận trọng vả điều chinh liều ihich hợp kiii dùng
thuốc cho người gỉảm chức năng ihận v] nồng độ thuôc irong
huyé1 tương tãng do nứa dời thải 1… kéo dải. cặn thận trọng
khi dùng ihuốc cho người cao tuối (trẽn 65 môi) thường có
suy giảm sinh lý chức nảng thận. .
Độ an ioản và tỉnh hiệu quả cùa thuôc ở trẻ cm dưới 6
luổi chưa xác dịnh được.
Czin ngửng fcxofcnadinc ỉl nhắt 24 - 48 giờ trước khi
tiến hảnh cảc thử nghiệm kháng nguyên tiẽmìrong da.
TƯỢNG TẬC vóiJcÁc muộc KHẮC, cAc DẠNG
TƯỜNG TAC KHAC:
Erylhromycin vả ke!pconazol iảm tăng nồng độ và diện tích
dưới đường cong nông độ-thời gian của fexofcnadine trong
máu, cơ chế có thế do 1ảm tảng hâp thu và giảm thải in“: thuốc
nảy. 1“uy nhiên, tương tác nảy không có ý nghĩa trẽn iảm
sảng. ' _ '
T huổc khảng acid chúa nhóm. magnesi nêu dùng đông thời
vởỉ fcxofenađinc sé- lảm giảm hấp ihu thuôc. vì vậy phải dùng
cảc thuốc nảy cách nhau (khoảng 2 giờ).
TRƯỜNG HỢP có THAI vÀ CHO CON BÚ:
Trườn g hợp có lhai
i/
Do chưa có nghiên cửu dầy dù trên người mang thai, nên chi
dùng fcxofenadinc cho phụ nữ mang thai khi lợi ich cho mẹ
vưọt trội nguy cơ dối với [hai nhi.
TI ườno —-7 hợp cho con bú
Không rõ lhuốc có bùi tiểi qua sữa hay không, vì vậy cần
thận trọng khi dùng fexofcnadine cho phụ nữ đang cho con
bú
T ÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN
HÀNH MÁY MÓC
Tuy fexofenadine it gây buồn ngủ, nhưng vẫn cần thận trọng
khi 1111 xe hoặc điều khiến máy móc dòi hỏi phải tinh táo.
Thông băo cho Bảc 5! 'những Iủc dụng không mong muốn
gặp phãi khi sử dụng !huốc
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
'i`rong các nghiên cửu lâm sảng có kiềm soái ti lệ gặp tác
dụng khõng mong muốn ở nhóm bệnh nhân dùng
fexofcnadỉnc iương tự nhóm dùng piacebo Các tảc dụng
không mong muôn của thuốc không bị ánh hưởng bời liều
dùng luối, giới vả chủnglộc của bệnh nhân
Thmờn gập, ADR >l/100
Th kinh: Buồn ngù, mệt mòỉ, đau đầu, mắt ngù, chỏng
măt.
Tiêu hoả: Buồn nôn, khó tiêu.
Khác: Nhiễm virus (cảm. củm), dau bụng kinh, nhiễm
khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho sốt, viêm tai gỉũa, viêm
xoang, đau lung
Í! gặp, moon <: ADR
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng