JeW ẩố/W L.
__. ÊỐNG TY 4 MẨU NHÂN VÍ DBC:Nén dăiBP .
` -CO PHAN DƯỢC PHAM FEXOFENADIN 180 Mã Số= …… - GYL²
CƯU LONG . TPVL: Q3. 27 - 08 - 2016
……… vi 10 VIEN NÉN DÀI BAO PHIM
Bộ Y TẾ '
CỤC QIĨ ²x L: DƯOC
ĐÃ PHÍJ ữƯì’
c .17
Lân đău:..H.Ễ.l .......... mỉ ............. .
AAL/Ổhãn trực tiếp trên dơn vị dóng gói nhỏ nhât
l`“
clxv - ’Ịov'z- _, " ” ’ .--..- "_ ’“ `Bi…’“"~— “
aãầ”… ỉ…ffl 1~r…= .. …o Ẹexoiịịểt
stỌm9 13°“ “" “"“"f oỈeÙaòồ“ w…ỉỂầ "J
O mg ,./ ẵ
MeiC .…" eư”f“o ẸGỔẨ 1 MỊỄỔIỔC .ỉ
cũtcf²i
` ~ _ . _ cổPi'
Ẹ “aÓWX ngỵẶ _\ | \\ ”\\— __ -..- . DƯỢC Pi
%OỄ e. 801339 °.“ °`ĨàỄứ \Ữ %
ỄỄĨÌể - -.ĨĨỄÌỊ DWH. ẮỀằlỔe“ 9~ò03“9 JỂỂJ Ểfflẩ
. ` .' ` ; .`\ ÔN^
TP. Vĩnh Long, ngảyửthảng Oi năm 2016
Cơ SỞ Xin Đăng Ký
\IHƯJ
.….. …… ...… 11 - J …
…… … ..u _ %.
n.. 1… … E…Ễ oẵ …«u co... co…> 2. .… …> F no:
… .… Q .. .…
ffl M W ….11. ì `....1Ỉ111..1!11. 1 . … ffl.Ủ ..m
D Ữ . .. . _ o o . ..…ẵ. ..... ẵã aẵ. ...… ..…u aẵ... …. So . 9 8 Đ W
.../...v/w... LA … M… . .Eu Ế Ễ EE «x 335 wo … .w ủ M ế
WỄ…Ủ . …… .....ư ...... ..Ễ .?8 .ẵ o.. .Ể. ...... o.... uz . h Đ 1… u
1.11 . .c… …ẫẳ ẵ. t . . …Q
ffl _ M.… i.1111 11111 1.1-I1! . W .… . ỏW
t … B … J… .m. .uiỄỮfflửỉ Ề .. .. ỄỀe ầ Ễẵ uẾ EN . X . .q
W …… 0 m .N … …… .….wỄ 3… 953 m.ỀE u....E aẵẵ ocẵ … .W …ử .. T
P ò 8 M … w.…. %. ..…ẵ. o... 82. ..ẵ ...:... ..... .….Ễo … m. % ... no
.. w …… … 1 w ..… .. -......…..........g.......f... … …. .
.O. 1 B %. 1 N ửJ .Ễ ...Ễụ :….o .Ễ aễ... . v.… v.… …. O …ẺE * ao. 0%
.M 9 . ..W . m… ..ẵ. .....u .Ễẵ .ảaẵu. — m...? oẵẳ aẵ... ..ẵ … …… cv.. .dm L |: Il1\ \.
H W D Anu n … 0 . «… …Ễ …. Ễ ...… ….. …. ã. .Baz …Ể. ... ...... ...…s . w …. … .…
D N …… . I .… …… ...… ...... ..…. ẳ... ...... Ê.... Ễ .ẳ. ...…e .ẵ . W
. A .W v _ d .n Ỉ .ẳ. ẳ... ......e ẵE …...Ễ @: .… ….ễ. ..Ễ . .
H N .… … O V . 1- 11111 13 .-..-Ể.-111 . .…
N E .… ơ … a d M . . .Ềễ.Ễ..
F W. ...n. . 0 Ô . . …. ..... …ẵ.. .. ..…. o.. ...... ...... ...... ...... .….…E 85
U 0 O ư . n .ffl H W … ...... ... Ê. ...…s ..ễ. a....Eo ...... .. ..ầ …::... …..u .
1 Du … . . 1 1 111i11Ì 1IỈ …
..A X x ……0. . e V.. … _ ..….ỉ ............................................... .....Ễẵ... …. …
M E 01 C F ' _ h .. ụ DE O®F ................................ bẵẽĐẵ— :…DMẸOỂXOL
W W .. 0 n … _ …Ể. .:.... ...... ..... ẵ ...... Ễ …Ễ... ....Ễ .ìỉ _
. .ul … …
ử .… … … X w … … . ..
H … … n 0 … .….. . .
. … e Ở … … M a... omt...Eồ.ooẻẳ Eumẫồxffl … …
n. M . M . .
.… … .… u …… . .… . offlcỏmcmụõxm L. …
.H … … F … . ..…. … … . _
P . T . ửU ..
Y G _ R 1. … .. ozầ-…Ễo M… .
Tm.…. .:ỉỈ 11111 11.1 ._ ..… -…1
… . .
% … L … ...... . <. .. ... Ế. .ẫ ..…. ...... .....a … . . _
. .1lll.
^O N oW … ..1l1l1l111 11111 1 1.1 1.1 II11111 l 1 1 .. _.
CuM C . \…
P
#0
C :
_l' ,›
CỔ ỆONG TY _, _ ., _ mac: Nén dảiBP'
.' PHAỆ“ DUỢC PHAM TỜ HƯỚNG DÂN SƯ DỤNG THUỐC Mã sơ: ĐKM — G…
_ CƯUạịONG FEXOFENADIN 180 TPVL: Q3. 27 - 08 -2016
ỉ ,, , ..
1 RTHuỐCeAnmt—zoocJu TỜ HƯỚNG DAN su DỤNG THUOC GMP_WHO
ị FEXOFENADIN180
Viên nén dải bao phim
THÀNH PHẨM: Mõi viên nén dải bao phim chứa:
Fexofenadin hydroclorid .................................................................. 180 mg
Tá dược vửa dù ................................................................................. 1 viên
(Tả dược gõm: Cellulose vi tinh thể. povỉdon K30, Iactose monohydrat, croscarmeliose sodium. natri lauryl sulfat. magnesi stearat,
hydroxypropyl methyiceliuiose. polyethylen glycol 6000. titan dioxyd. taic. mảu sunset yellow).
DANG BÀO CHẾ: Viên nén dải bao phim.
nuv cÁcn nóne GÓI: Hộp 1 vì x 10 viên.
cui ĐỊNH:
† Đlẽutr] triệu chứng trong viêm mủỉ dị ứng theo mùa, mảy day mạn tính vô căn ở người lớn vả trẻ em trẻn 12 tuổi
cÁcu DÙNG vÀ uỄu DÙNG:
Thuốc dùng dường uống. thời diểm uống thuốc không phụ thuòc vảo bữa ản
Viêm mũi dị ứngzNgưòi lớn vả trẻ em trẻn 12 tuổi: Liêu thông thưởng uống 1 lãn lngảy.
Người suy gan: không cãn diẻu chinh Iiẽu
Người giá và suy thặn: khòng thich hợp dùng chế phẩm nảy
Hoặc theo sự hướng dẫn của ihẩy Ihuô'c.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Oua’ mẫn cản1 vói fexofenadin. terfenadỉn hoặc bất kỳ thảnh phẩn nảo cùa thuốc
THẬN TRỌNG KHI DÙNG muôc:
Tuy thuốc không có dộc tinh trẻn tim nhưchả't mẹ terienadin. nhưng vẫn cản phải thận trong theo dõi khi dùng fexofenadin cho người
dã có nguy cơtim mạch hoặc dã có khoảng OT kéo dải từ trươc. ’
Người bệnh không nẽn tự dùng thẻm thuốc kháng histamin nảo khảc khi dang sử dụng texofenadin. J'Q-è
Căn thặn trọng vả diẽu chinh liêu thich hợp khi dùng thuốc cho người có chức nảng thận suy giảm vì nõng dộ thuốc trong hưyẻ't tương 2
tảng do nửa dời thăì trừ kéo dải. ';
Độ an toản vả tinh hiệu quả cùa thuốc ở trẻ dưới 6 tuổi chưa xác dinh dược. ,
Vi thảnh phản có lactose nên phải thận trọng trẻn benh nhản rối Ioạn chuyển hóa Iièn quan dè'n Iactose. glucose. galactose. fructose. f;
. \
maltose
Người cao Iuõ'i: Cấn thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm sinh lý chức năng thận.
. Người mang ihal: Do chưa có nghỉẻn cứu dãy dù trên người mang thai. nẻn chi dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ich cho
mẹ vượt trội nguy cơ dối với thai nhi.
Người nuăl con hú: Kh0ng rõ thuốc có bả! tiết qua sủa hay không. vì vậy cãn thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ dang cho
con bú. '
Tảc dộng cũa ihuõ'c khi Iải xe vả vận hảnh máy móc: Tuy iexoienadin It gây buôn ngù. nhưng vẫn cấn thận trọng khi lái xe hoặc diêu
khiển máy móc dòi hỏi phải tỉnh táo.
TƯUNG nic THUỐC:
Ketoconazol vả erythromycin lam tảng nõng ơo fexoienadin trong huyết tương nhưng không lam thay dõi khoảng OT
Nóng do iexofenadin có thế bị tảng do eryihromycin. ketoconazoi. verapamil. các chất ửc chế p-glycoprotein .
Không dùng dõng thù! iexoienadin vói các ihuò'c kháng acid chửa nh0m. magnesi vì sẽ lảm giảm hấp thu fexoienadin
Fexoienadln có thẻ lùm tãng nóng đo cỏn. các chất an tth no TKTW. các chất kháng cholinergic `
Foxoionadln có thể iam gìảm nõng do các chẩt ức chè'acetylchollnestorase (ở TKTW). betahlstin . lẦ
Foxoionadln có mé bi glăm nóng do bời các chất ửc chế acetylcholinesterase (ờ TKTW). amphetamìn. các chất kháng acid. nước ep c
quả bưởi. rliampln J`Ể:-. " .
nic nuus KHONG MONG MUO'N: Ì-J'Ì:
Trong các nghiên cửu IAm sảng có kiđm soát. ti lo gặp tác dụng khOng mong muốn ở nhóm người bonh dùng iuxoionadln tương tư ’1
nhóm dùng placebo. Các iác dụng khơng mong muốn cùa thuốc không bl ảnh hưởng bời liêu dùng. tuối. giởl vả chùng ioc cùa bệnháó
nhân. .
Thương găp, ADR › 1/100:
Thdn kinh: Buôn ngủ. một mòl. dau dãu. mất ngù. chóng mặt.
TIOu hóa: Buôn n0n. khó iliiu.
Khac: dỡ bl nhlũm vlms (cảm. củm). dau bụng kinh. di! bl nhlõm khuẩn | 1' if . ngửa iiọng. ho1 sốt. vl0m ial glưa. vldm xoang.
dau iưng.
li aap. umoomon < moo:
Thán kinh: Sợ iiiii. io'l loan olii'c noủ. ác mộng.
TIOu iióii: Khô inlono. ưnu bung.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
Da: Ban. mảy day. ngứa.
Phản ứng quá mẫn: Phù mạch. tửc ngực. khó thờ. dò bừng, choáng phản Vệ.
Gách xửtri: Các tác dung khỏng mong muốn của thuốc thường nhẹ, chi 2.2 % người bệnh phái ngừng thuốc do các tảc dung không
mong muốn cùa thuốc.
Thõng hảo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
DƯỢC LỰC HOC:
Fexoienadin lá thuốc kháng histamin thẽ'hệ hai, có tác dụng dối kháng dặc hiệu vả chọn tọc trên thụ thể H.ngoai vi. Thuốc lá mộtchất
chuyển hóa có hoạt tinh của terienadin nhưng không cờn dộc tinh dối vời tim do không ức chế kênh kaii liên quan dến sựtái cực tế bảo
cơ tim. Fexoienadin không có tác dụng dáng kể dối kháng acetyicholin. dối kháng dopamin vả khõng có tác dung ức chế thụ thể
alpha. hoặc beta—adrenergic. Ở Iiẽu diẽu trị. thuốc khỏng gảy ngủ hay ânh hưởng dến thãn kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh
vả kéo dải do thuốc gắn chậm vảo thụ thể H.. tạo thảnh phức hợp bẽn vững vả tách ra chậm.
DƯỢC ĐỘNG HOC:
Hấp thu
Fexofenadin hydrochlorid hấp thu nhanh khi uống. Nông độ dinh trong máu dạt dưỤc sau khoảng 1-3 giờ. Nõng dộ dinh dạt khoảng
494 ng] ml sau khi tiêm 180 mgllản/ ngảy.
Phân bố
Tỉ lệ Iiẽn kết vởi protein huyết tương là 60-70%.
Chuyển hóa va thãi trừ
Fexotenadin dược chuyển hóa khờng dảng kể (qua gan hoặc khỏng qua gan). Nỏng do huyết tương của texofenadin giảm xuống theo
một hảm mũ. với thời gian bán thải cuối cùng khoảng 11 - 15 giờ sau khi uống Iiẽu iặp lại. Dược dộng học của fexofenadin lả tuyển tinh
khi uống một liêu vả nhiêu tiêu iên dến 120mg x 2 iãn/ ngảy. Dùng iiẽu 240mg x 2 Iãn/ ngảy Iảm tảng nhe (khoảng 8.8%) vùng dưởi
dường cong nóng do ở trạng thải ổn dinh. Đường thải trừ chinh lả qua sự bải tiết mật. khoảng 10% Iiẽu dùng dược bả] tiê't qua nước tiểu
ở dạng không biển dối.
OUÁ uỂu VÀ xử mí:
Triệu chứng quả Iiểu:Chóng mặt. buôn ngủ vả khô miệng dã dươc bảo cảo.
Cách xửtrỉ: Sử dụng các biện pháp thông thường dễ ioại bỏ phản thuốc chưa dược hấp thu 6 ống tiêu hóa. Điêu tri hỗ trợ vả diẽu tri
triệu chửng. Thẩm phân mảu tảm giảm nõng do thuốc trong máu khỏng dáng kế (1 .7%). Khỏng có thuốc giải dộc dặc hiệu.
BẢO OUẨN: Để thuốc nơi khô mảt, nhiệt dộ dưới 30°C. tránh ánh sáng.
Dế thuốc xa tẩm tay trẻ em.
HẠN nùug: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
TIÊU cuu… ẤP DỤNG: neu chuẩn cơsở
aoc KỸ HƯỚNG DÂN sử DUNG TRƯỜC KHI DÙNG
NẾU CẤN THÊM THONG TIN. x… Hỏi Ý KIẾN của BÁC sỸ
THÔNG min cnc aÀc SỸ NHỮNG nic nung KHỎNG MONG muốn GẶP PHÂI KHI sử DUNG muũ'c
…nA
VPC CỎNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU L
PHARIMEXCO 150 dường 14/9 - Phuơng 5 - Thènh Phố V'nh L g
TP. Vĩnh Long, ngảy ²7tháng tư năm 2016
Cơ Sở Xin Đăng Ký
__lỷậổpch-i GIÁM ĐỐC
~` - Giảm Đốc
':
. cffli'Liiiii—ì`
J;. . ~,. .
TUQ.CỤC TRUỒNG "~²ỂỄ’W… DẺĨỀÍưu Quế Minh
P.TRUÒNG PHÒNG
@ẫ'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng