IIACIWM
củue TY cP oươc PHẨM SAVI (SuÙlphanl J.S.C)
Lò 2.01-02-038 KCNIKCX Tân Thuận, 0. 7, Tp.HCM
ĐT: (08) 3770014² - 143 - 144 Fax: (08) 37700145
mÃcmmẽỉmnlmỄẵữ
áLollMS’
FexodlneFast 120
(hộp 3 VD
Mẫu hộp
1 . «
IBỌiMAẾnBtEN DÀI 8… 1111… x 3 vì
QUANLÝDUỘC
p
5
Ế
':
«
n
1
ã
Ê
.ẳ
3
%
è
E
ã
ẫ
Ế
Ê
S.… nu
; nm… PHẨM : Wu vidn chưa uAu mùn : Nơi …. n£u cuulu
1 Foxdonndin HCl 120 mg nmọi ao không quá :1ơc.
] Tủ duoc vửa dù 1 vnbu Tránh ánh láng. 56 lù SX ’ Bưch No. '
ĐỂ XA TẤII TAY cùa mề en
mcxt um; ulusửutm
muh: xmwuu
cnimtqn-mũmcư oliui-uếuumu-
dcum-nủumưlcmnu:
Xin doclmng ldhưđng dãnsủúmg
Ngây SX I Mtg. Date
Han dùng | Exp. 0ale ;
SĐK | M. 110.
.USPM
10 FlLM-COATED CAPLETS x 3 BLISTERS
ỉẵ`ễ²
ặ's ễỄ
zầ ỄS
ẫẫạâ
sẽeẳ
ỉ E
Ẻ %
_ P
DOMPOSITIOOI : Eldl ccphl comahs STME : Km in a dry phen.
Fuoionndin HO! ................................ 1²0 mg do not don IbOVO 30'C.
Exc'ợienls q.o. tot .............................. 1 capr Plde lrom Ith
INDBATIM-WWTIIIB-ME— WMỮWOFW
ADMINB'IMMII - Pmunous - 8105 EFFECT! : nm CMEFULLY nt! LEAFLEI’
Su ondnud bdbl. IERJRE USE
Fexodíne ơsf
110
SPEIFIGA'IIOII. USP 34
111111111111!
TP. Hồ Chi Minh, ngây ..... thán ...... năm20.…
. ông Giảm Đ c
ns.ncuvÉnnơUnunư
\.\ẾỂ.Ễ uỀ ẵõ un..ẽ 9:
own… EmỔ …: .…. .Ễ
.:.ON ẫũ ...... măaụ ..... %M …… …Ể…ẵ EU m…… .nũ.
oẳ. @. ..... .. ....ư... .«
. Ù
.….ỉẵ ....:.!JMob.`zưỡnN—Hửửt!ziW`ồầfđỡửh f0.Ủ.l « g QỒỜỄả
|L …. .Ể
ồ am: … zẵễầffl» .ễẵ Ềễẽo ầm
… Eu…ẳ …ẳ . uẫEẵ…ã
…ẵ …ẵmn . ẫEìẽzãẵ . ……ẵẵ
E.ỄE …:: ›.:E…ỄB ẵ…z . …:ÊảỄẳ .…ảEaaz
ỄỄỄ ….c :…ẵu % Ễ …Ễz
Ễnuo p ..8 .aờ scoẽoxm
.ẫ…… Eo…ẫẵỉ me om… ..... .oz sầẵoảu
.Qồn o›ẵơ SS… …oc ou uẵề8 ều8 Su…
.8ẵ ›…u .… c… …Ểx … …:ỄE.» … SE…EỂ
ill
Ả … ẳễhlẫ › …
. … _. Ẻ … .
n … . .
m … w
…unu .
E 8… 1. h
c.……
u… 2 i
d R H M… g
.… A U … -`
m…lml
W N
ma………
. d.… ` us om… õz ……Êã
_ _le _
m . q Ễũ 0 O 0 F
I 0 Ở .../….....7. . . .. ....…..Ờ .....u
… …… ®./.J.YỊ…. .D .
F
…
, mm….Ổìm 2 x mfflỂ of …… E:.ỉ o —. ................. ỘU GỒ> ODbU WF
ÚE ỘNF ........... _OI C…ÚũC0—OX0ủ ỦE ONv ............ _OI C…ÚũCO—OXfflủ /
.. m....ễ8 ..ẵ8 .Ề.m … zoEuEẳu .. mỄo ..….s ..Ề. … zưỄ zỄE /
/
. . . … . . . . . . . . . …
:!Ễẫẵ
...… .-
Ễ ..Ể
ẫ... %… ...…ễ
.Ễ ……uuuẵoxou.
ỀỄỂỄỀỄ
…ẵỄầ .ẵ ẵ…. #. mĩ . …Iẵko …ẵ ….ễ
ẫxẩ .. .o .ả.Ẻ ả... xoỵ.zoỵ …mo.uo..o.N o..
Gd... !.ỉnuiuư. .Ễa ễỄ ẵã % » ….z8
ỄỄỄỄ
Ế
TỜ HƯỚNG DĂN SỦ'DỤNG THUỐC
Viên nén dải bao pltìm F exodineFast l20
THÀNH PHẦN
- chnfcnadine HCl ...................................... 120 mg
- Tá dược vừa đủ ........................................... ! vỉên
(Lactose monohydral. Cellulose vi tinh thể 101. Tinh bột
riến gelrm'n hóa. Nalrt' croscarmellose, Tween 80, Silicon
díoxyd dạng keo. Bôi Talc. Magnesi slearat, Hypromellose
606. Hypronzellose 615. PEG 6000. Từ… dioxyd. Oxyd sẳl
đó, Oxydsắl vòng).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dải bao phỉm.
DƯỢC LÝ & cơ cm“: TẢC DỤNG:
choĩenadine lá thuốc kháng histamin thể hệ hai, có tác dụng
dối kháng đặc hiệu và chọn loc trên thụ thể H. ngoại vi.
Thuốc lá một chẩt chuyển hóa có hoạt tính của terfenadỉn
nhưng không còn độc tính dối với tim do không ức chế kẽnh
kali liên quan dến sự tái cực tế bâo cơ tim. Fexofenadine
không có tác dung đáng kể đối kháng acetylcholín, đối kháng
dopamin vả không có tác dụng ức chế thụ thể alphal- hoặc
beta-adrenergic. Ó liều điều tri, thuốc không gây ngủ hay ảnh
hưởng đến thần kỉnh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh vả
kéo dải do thuốc gắn chậm vâo thụ thể H,, tạo thânh phủc
hợp bền vững vả tách ra chậm.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Thuốc hẩp thu tốt khi dùng đường uống. Sau khi uống 1 viên
nén 60 mg, nồng ao dinh trong mảu khoảng 142
nanogamlml. dạt được sau 2 ~ 3 giờ. Nếu uống fexofenadinc
60 mg. 2 lẩn một ngầy. nồng độ dinh trong máu ở trang thái
cãn bằng khoảng 286 nanogamlml, đạt được sau khoảng 1,42
giờ. Thức ản lảm giảm nồng độ đinh trong huyết tương
khoảng 17% nhưng không Iảm chậm thời gỉan dạt nồng độ
đỉnh của thuốc.
Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương cùa thuốc lá 60 — 70%,
chủ yểu lá với albumin vả alphal- acid glycoprotein. Thể tích
phân bố m 5,4 … 5,8 Iit/kg. Khỏng rõ thuốc có qua nhau thai
hoặc thải trừ vảo sữa mẹ hay khỏng, nhưng khi dùng
terfenadin đã phát hiện dược fexofenadine lả chất chuyển hóa
của lcrfenadin trong sữa mẹ. Fexofenadínc khõng qua hảng
râo mủu-nâo.
Xẩp xỉ 5% liều dùng của thuốc được chuyển hoả. Khoảng 0,5
- I,S% dược chuyển hoá ở gan nhờ hệ cnzym cytochrom Pm
thảnh chắt không có hoạt tính. 3,5% được chuyển hoá thảnh
dẫn chắt este metyl, chủ yểu nhờ hệ vi khuẩn ruột.
Nửa đời thải trù của fcxofcnadinc khoảng l4,4 giờ, kéo dái hon ở
người suy thặn. Thuốc thải trừ chủ yểu qua phân (xấp xi 80%),
| | - 12% lỉểu dùng được thái trừ qua nước tiểu dưới dang khỏng đổi.
CHi Du… mèu TRỊ
Fexofcnadinc được chi đinh dùng điều trị triệu chứng trong
viêm mũi di ứng theo mùa ở người lớn vả trẻ em trên 12 tuổi.
Các triệu chứng bao gồm như : hắt hơi, cháy nước mũi, ngứa
mặi, ngứa vòm miệng và hong, mắt ngứa đỏ và chảy nước
mảt.
Fexofcnadinc được chỉ đinh dùng điều tri triệu chứng trong
bệnh nổi mề đay vò cãn mạn tính biểu hiện ngoâi da không
biến chứng ở người lớn và trẻ cm trên 12 tuổi. Lảm giảm
dảng kể cảm giảc ngứa và số lượng mề đay.
LIÊU LƯỢNG vÀ CẢCH DÙNG
Cách dùng:
Thuỏc dùng đường uống. thời điềm uống thuốc khõng phụ
thuộc vảo bữa ăn. Nên dùng thuốc cách xa 2 giờ đối với các
thuốc kháng acid có chứa gel magnesi hoặc nhỏm.
Liễu luợng :
Việm mrggz ự_rỵ' g:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi : Liều để nghỉ lả uống
I20mg, ! lần mỗi ngảy.
Liều cao hơn (có thề tâng tới 240 mg x 2 Iẩn/ngảy) không
lâm tãng thêm tác dung điều tri.
Mãỵ đaỵ mgn lính vé gặm
Người lớn vá trẻ em trên 12 tuổi : Liều đồ nghi lả uổng
120mg, ! lấn mỗi ngảy.
Nm`i suỵ thản:
Người lớn vả trẻ cm trên 12 tuồi bi suy thận hay phâỉ thẩm
phân máu : nên sử dụng sản phấm fexofenadine có hâm
lượng 60mg, uống 1 viên/lần, ngây 2 lần hoặc theo sự kê đơn
của bác sĩ.
Ngỵg'ỉ Iơ'n mối vả ngffl` 'suỵ gan:
Không cần đíều chinh liều.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH
Quá mẫn với fexofenadinc
CẨNH BẢO vÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG
Tuy thuốc không có dộc tính trên tim như dược chất mẹ
terfenadin, nhưng vẫn cần phái thặn trọng theo dõi khi dùng ặ-
fcxofenadine cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc đã có o'
khoảng Q-T kéo dải từ tnxớc.
Cần khuyên bệnh nhân không tự dùng thẽm thuốc khán
hỉstamỉn nảo khác khi đang sử dụng fcxofenadine.
Tuy fcxofcnadine it gây buồn ngù, nhưng vẫn cẩn thận trọng
khi lái xe hoặc đíều khiển máy móc đòi hỏi phải tinh táo.
Cẩn thận trọng vả điều chinh liều thich hợp khi dùng thuốc
cho người giảm chức năng thận vi nồng độ thuốc trong huyết
tương tăng do nứa đời thải trù kéo dải. Cần thận trọng khi
dùng thuốc cho người cao tuối (trên 65 tuồi) thường có suy
giảm sinh lý chức năng thận.
Độ an toân và tinh hieu quả của thuốc ở trẻ em dưới 6 tuổi
chưa xác đinh được.
Cần ngừng fexofenadỉne n nhẩt 24 - 48 giờ trước khi tiến
hánh các thử nghiệm khảng nguyên tiêm trong da.
TƯỚNG TẢC THUỐC:
Erylhromycin vả keloconazol lảm tảng nồng dộ Vả diện tích
dưới đường cong nổng độ-lhời gian của fcxofenadine trong
máu, cơ chế có mẻ do la… tăng hấp … vả gỉảm thải trừ thuốc
nảy. Tuy nhíén, tương tác nảy khỏng có ý nghĩa trên lâm
sâng.
Thuốc kháng acid chửa nhỏm, magnesi nếu dùng đồng thời
với fexofenadine sẽ lùm giâm hắp thu thuốc. vì vậy phâi dùng
cảc thuốc nảy cách nhau (khoảng 2 gỉờ).
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ: \ổ/
Trường hợp có Ihai
Do chưa có nghiên cứu dầy dù trén người mang thai, nẽn chi
dùng fcxofenadinc cho phụ nữ mang thai khí lợi ich cho mẹ
vượt trội nguy cơ đối với thai nhỉ.
Trường hop cho con bú
Không rõ thuốc có bâi tiết qua sữa hay không. vì vặy cấn
thặn trong khi dùng fcxofenadinc cho phụ nữ đang cho con
bủ.
TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC K… LÁ! XE VÀ VẶN
HÀNH MÁY MÓC
Tuy fexofcnadínc it gáy buồn ngủ, nhưng vẫn cần thận trọng
khi lái xe hoac đỉều khiển máy móc đòi hòi phải tỉnh táo.
Thông báo cho Búc sĩ uhững !đc dụng không mong muốn
gặp phãi khi sử dụng Ilmốc
TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
Trong các nghiên cửu lâm sâng có kiểm soát, tỉ lệ gặp tác
dụng không mong muốn ở nhóm benh nhăn dùng
ai
fexofenadỉnc tương tự nhóm dùng piacebo. Các tác dụng
không mong muốn cùa thuốc khòng bị ảnh hưởng bởi liều
dùng, tuối, giới vả chùng tộc của bệnh nhân.
Thường găp, ADR >1/[00
Thẫn kinh: Buồn ngủ. mệt mỏi, đau đẳu, mắt ngủ, chóng
mặt.
Tiêu hoá: Buồn nỏn, khó tiêu.
Khác: Nhiễm virus (câm, củm), đau bụng kỉnh, nhỉễm
khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho. sốt, viêm tai gỉữa, viêm
xoang, đau lưng.
i: gặp. mooo < ADR
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng