_~ *- Ê Wa
’ mÃtơmmãxmnlmzzữ
CONG TY CP DƯỢC PHẨM SAVI {SIỨIJIIrI J.S.B}
Lò 2.01 —02-03a KCNIKCX Tân Thuận, 0. 7. Tp.HCM '
ĐT: (08) 37700142 - 143 - 144 Fax: (08) 37700145 FeXOdlneFaSt 180
Mẫu nhãn vĩ
BỘ Y TẾ
cuc QUẦN LY DƯỢC
. _______.…
ĐÃ PHÊ DUYỆT
LầnIđãuz.ỉ…l…lỤJoẵoLffl ,.f
ể/ _
S .
e " v . ²
\ … _… ,
'EB`ẨOỄ nc“ "w momwầ'ẵ'ồ' ……” Ýeịc
TP. Hồ Chí Minh, ngảy ẽẵ. thảng .1.z—. năm 20.1.P
KT. Tông Giám Đốc
Phó Tổng Giám Đốc (KH-CN) ffl.
Ah'J
ạ
ẫllẵudl
O
ẫẽễẳẵ
8.3 1 a.… uãa .…ẫ: «›s .Ễ...aè moxonỉomẵ… ổc
S N.ofon.8n xozìox .Ễ. dẫ... o. .› .:..zoz Ềob ..…. ế
o.: 88 adSĩ» - Iu - ẳ .n».…… 88 Ể8ẫ
Ềz ẳở
. - . . . . .
O
: ' D
. o o o
.uoxoỡaẵỉ 19 ổo Bo o `
. . O
- \;
. _ ÌI
. ...r
. ~ 1 . \
Ễẽ zẻ. … ễ Ễ. BE
1oăầẵ! zo. .....
Ế uản <..ì ằ ....
ẵ %.: . nảã ỉ %... . ...…c ẳã .
ẫẵẫồẳẵằaễềẵ.
...ẵ. n.ẳ . ẵ: ẵã . ẫ 8.6 ễ …
ẳ Ê.. … za… ẫ.
:Eo. 8 ẫoẵ nỉ uoở.
...—25 23 un3.
a…ẽễ. ẵ 8›ẵ …:
ẵ % ẫẫ ì: & Să
:ẵa a.. ảả
:…c Ễz
na: ` :on. zo. …
uume`ẵỂ
ẽưmxỉểuỉ…
ỄỀaỉă.ẵ…
O
..ooQuo
notềẵẵ: … mR› Ễ 82uỂ
… noẫỉỄuẩ 10. Ổo So
mẫỀosỉ a.! .9 .................... .. nẵẾ
_ ỉEn›ẵỉu . Sễễồtẵa .
v Ễ… . EE.ãỄỂ . 3…95ẻa .
uổm mầnẵ … moo ẳẵ Ểao~.
moxoỡzmnĩ IO. ỗo
/
nẫzẫm … xạẵ …: w aẽ uỉnơ.
ao :2 uốỡ uưoẫ uQõ.
vồ…8. Ể3 .aĩ.
zm…t ẫ am am›nz cm n:Ềẵm:
zm›u gmễF< Ểm ẵ
u…ẫm cam
Bo
n1mnỂnhdnt … C01 ua
ouoouơ oou…o…
Ẩ.
d.. ã Ê ZỂ. ….wỡ
n.... .….
..:J. BUaa
&.
. Ềx: umB wc.ẫ\
un 0Éẵ
Ễ.ẵ g\
o
Ổ ẵgễẵẫẵ
8.3 1 n.. .ẵn .….i: «2: …Ễ...aè moxonỉomnầ .ổo
..o N.oẳ…òum ẫzìox #: .:ẵẽ o. «. d.....oz. ẫob ổ ổ
ua… ae udooỉm - …ồ - Ễ .…3… 88 uắSỉ…
…
ìu: ễu
Ij
&
x
0
m..
U
9
0
L 5
W !?
mnias
.L 0u.
.m. …… … W
…» uu
… … a -
… u .. o
' " TW
…u …
… ….
n .…
u A
M | Ễiầỉ ỉẹấỉ
:.Ể. ..:»: … Ễ Ế. Ề… …ẵ .Ễ: … za… ẫo.
uoxoỉzẫỉ 10. .. ..mo Ba ...—1² 8 Eỗễ aẵ ooổ.
Ế nễn ổn E.. ...... _ ẵ: dẩz ma: un:n.
ỉ ẵ: . 2sz E… ẵ: % ỉ á: q›< «? 3… …:
-cỂẫả.ẵỄ? ẫăễ…ắzềẽễ
Ễẫ.ẵnẵễ… :ẵẵEẽả
Xì ẵn Ểễ a
ỂỂ ễ. % ẽằ. :? eỀ: … cm…. u.…
mux ` zẵ. zo.
@. s mx … ……ẵ ã. …
ẫẳ mx ` za. oẵ …
rf/ ẫ: ảễ ` mă. uẵ …
J..
……
C W.
.umxoỡzmaỉ.IQ ồo Em mffl.
0
Ở NINWIWỮN
___—___...r. ___________,
(J'S'f IIJimUIÌ
"
hlũ WIW Nã 011 'L 'BIG
“°0'S'P 'IVOIJJ'IBOVWHVHd IAVS
'lffll llllUl llil "ĐB'ZIPWI '… W1
'! 1 RE. ẫ!ẩ:ỉâữ
_. 8zẳnẫ … ẫzầ… … xẵ. …: …. ẵ g…8. /
_ mmẵ &Ễầ 8aỄ.am no 23 mỂo mơQẫ uon.
moỗỉ:mnĩ IO. ..... ỗo :.õ Póỉn. ….đầ .…nỉ.
_ mỗỡỡ:ỡ n.m. Ế _ nmu.o…
… Ê E:. 9… sm>nz 2… nẵẳ
__ .zoỗẵõzm - ẳỉa.nẵõzm . :m›u n>:mễCk .ẵm rm>nrmq
' ẵ . ›uễzõẵ>qổ: - umỗzm cum
wumẵãzw . mổ… mmmmnễ …
… m…… …ẵ88 ẫỄ. %…ẵẵa: … cm_u %
_
.:.. ă 9. ễẽ. ….m……. ….n .ễ .Ê. Ễ …ẵ?
ã.n. :n QỄH
a u? Ểbzẵ\
u…»uỷ
Ế.
MUMtẩỉhẵn ..:»: «!: ỉnllưll ...uè ẵẽ ễ ẳ ẵ
S NSẺỀ zozìnx Ế. dẫs. 0. .> ẩ.:oz moxonấomẵ… .. 8
E.… 88 «383… - Ê… . ….2 mã ae …ỂSIụ ỄỄ. .….mo <ỡè
Ê: ãu
uẵ s…: ễ. %. cmo ẵs
……o 59… 25 Ễ ẩo 93: mg :ẫỏẵẵ 892…
…,
Mm.z x:m.— R: / . Ềmaẵmìẵmq FF.
oozo Ế on oc0ơ vỉẫ m><. mỄ… u:>mzỉơmcjo>r Pm.oo.
`MNEỀ:NẺ: sm.Q . ., : …MmS—ẵmầz sm.9
ro Nbfomòum xoễxOx Ế: ...zẵ? ro… zo. N.ofom.ouP Ê: ….zc…ẳ .N`mnN.
oH Ế.xẵ .. .. . 90. 0. xo 9: 33: 92
/ :…Ể. ..:»: … ẳ…. s.…a ẵữ .. 8:3ẵ2 … mẵ ẵã 8ẳ.ã ..
/ moẫỡ:mnỉ IQ ............ ồo :õ moxoỡamaĩ IO. 30 Em
/ Ế Êoo Sổ n.... ................. .. <…o: mỗỄoầm n.? ỡ.. ......... . … 820…
2… E:: . nảẩ ẳ. ẵ: . =.uỄẫẫ . ẳễnẫẵa
/ ...…c ẫă . ẵ: Eẳ . u8ầ… . ầ:.z.ẫ›ãz .
:.»: :ẽa - ắ… ẵã .ẳ … ..:…ẵỀã . «E… .…ẫẵ …
/ x….a 80 3 Ễqầ &? &… ềẳ 3ẵ... mom oẵ ỡmỄ.
/ u>a nc>z … 2% xã.. ::Ễ no mổzằ… … ẫou .: » …Ể Emoo.
/ ẫoổ nc» mon. .....mẵ ma: …nẵ. no ...2 «Số mưoỗ ucổ.
// .:mc nzẵz … cmv ma .uỗỡB …..oẵ .õỉ.
um % as… ẵ z…» ã %. %…aỉỀẫ: … cm…. u...
/ ẵ... % ỂỂ Ế… % êã sẽ. ẵ sẳ ựẳ ằ & aẵ & ằaẵ
/ ẫẩả ...ề %ẳ ằz aẵ Ẻẵề s. ỉỄ Ễẵ ẵ
/ _ ẫ .… _ .ẩ ẳ ẵẵìm ầm ã… ì ễẫễm
mo 6 mx \ m...…ỡ: Zo. …
Zcẵ mx ` 36. 0an …
Im: %.:ũ \ mẫ. Umỡ …
/11
Em: ::…: ?mz Rễ.
mmc s?… ã: %.: 33 313 .:Ề... .…..u: … ạỀ ẵa nan ..
.uoxoỡaẫỉ IO. ....... . ......... ổo En
Ế Ễoo ễm ả ..................... .. <…o:
nã .::: . eẫẩ %… Ẹẫ . :Ề .ãã .
nỀ. Ềa . Ế: ầẳ . Ế… ễẳ ….Ể …
ẫ… ân 3 Ễqẽ &? ề ềề 3ẵ…
u…u ….ả: … Zo. ẫo. :22 no
ẫoẳ Ê» ucổ. .....»a... »:3 m»ẳ.
:Ể ẵỉ: … cm.u wa
…… n…: 10. 30 Em
d…. ă 9… ZỂ. ….…ỡ x…. .Ề ..…a 8.F
aux … ẫ. .…. un n…»!
. . E …ẵn Ồ2—
«« a ux. :nắ ux. :o: Ềa … ẵ ầ\ _
Xoỉ Q…Ề. 93. nam….
«% :ă ỉ ẵ` % Ễầ ẺỀ % s
« UUSIIIẵ- .ỄẺ
Ê N.ẵ.Ềèuu ễt Ểễ ễ.k Ếa ẫẵa.
PN Ểủẵ
…liliễ. il. li -íll.l.1. l111 ] 1 111 11 1.1
ỉẵ.n EỂ. Ễ ẵỂ s…:
. …. Ị …. …. í
ỀIỀẳỔ .
&"
TỜ HUỞNG DÃ N SỬDỤNG THUỐC
Vỉẽn nén dải bao phim FexodineFast 180
THÀNH PHÀN
- chofenadinc HC1180 mg
- Tả dược vừa đủ ........................................... 1 viên
(Lactose monohydrat. Cellulose vi linh thể 101. Tinh bộ!
tiễn gelatin hóa. Natri croscarmellose. Tween 80. Silicon
diond dạng keo. Bô! Tale. Magnesi stearal. Hypromellose
606. Hypromellose 615, PEG 6000, Titan dioxyd, Oxyd sẳt
đỏ. Oxyd sẳt vảng).
DẠNG BÀO cmt: Viên nẻn dải bao phim.
oược LÝ & cơ C_HẺ TẨC DỤNG:
Fexofcnadinc 1â thuôc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng
đối kháng dặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H| ngoại vi.
Thuốc là môt chât chuyên hóa có hoạt t1nh cùa terfenadin
nhưng khỏng cờn dộc tinh dối với tim do không ức chế kẽnh
kali 1iẻn quan dến sự tái cực tế bảo cơ tim. Fexofenadinc
khỏng có tác dụng dáng kế đổi kháng acctylcholín, dối kháng
dopamin và không có tảc dụng ức chế thụ thể alphal- hoặc
beta—adrenergic. Ó liếu điều tri. thuốc khõng gây ngủ hay ảnh
hưởng dến thẩn kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh vả
kéo dải do thuốc gắn chậm vao thụ thể H.. tao thânh phức
hợp bền vững vả tảch ra chậm.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Thuỏc hấp thu tốt khi dùng dường uống. Sau khi uổng 1 viên
nén 60 mg. nồng dộ dinh trong máu khoảng 142 nanogam/ml
dạt được sau 2 - 3 giờ. Nếu uống fexofenadinc 60 mg, 2 lần
một ngảy, nồng độ đinh trong máu ở trạng thái cân bằng
khoảng 286 nanogamlml. dạt dược sau khoảng 1,42 giờ.
Thức ăn lảm giảm nổng dò dinh trong huyết tương khoảng
17°/9 nhưng khõng iảm chậm thời gian dạt nổng độ đinh của
thuôc.
Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương cùa thuốc la 60 - 70%,
chủ yếu là với albumin vả aiphal— acid glycoprotcin. Thể tích
phân bố là 5,4 - 5.8 11ng. Không rõ thuốc có qua nhau thai
hoặc thải trừ vảo sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng
terfenadin dã phát hiện dược fexofenadine lả chất chuyển hớa
của tcrfenadin trong sửa mẹ. Fexofenadinc không qua hảng
râo máu-năo.
Xấp xi 5% liều dùng cùa thuốc dược chuyển hoá. Khoảng 0,5
- 1,5% dược chuyến hoá ở gan nhờ hệ enzym cytochrom Pm
thânh chất khỏng có hoạt tinh. 3,5% dược chuyển hoá thảnh
dẫn chất cstc metyl. chủ yếu nhờ hệ vi khuẩn ruột.
Nửa dời thải trù của fexofenadine khoáng 14,4 giờ, kéo dải
hơ: ở người suy thận. Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân (xắp
xỉ 80%), 11 - 12% liều dùng được thải trừ qua 1ước tiếu dưới
dạng khõng đối.
cui ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
chofcnadinc được chi dinh đùng diều tri triệu chứng trong
viếm mũi di ửng theo mùa ở người lớn và trẻ em trên 12 tuồi.
Cảc triệu chứng bao gồm như : hảt hơi, cháy nước mủi. ngứa
mặi. ngứa vòm miệng vả hong. mắt ngứa đò vả chảy nước
măt.
Fexotjenadine dược chí dinh dùng diều tri t-Zệu chứng trong
bệnh nôi mề day vô căn mạn t1nh biểu hiện ngoải da khỏng
biến chứng ở người lớn và trẻ cm trên 12 tuôi. Lảm giám
dảng kể cảm giác ngứa vả số lượng mề day.
LIỀU LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG
Cách dùng:
Thuốc dùng dường uỏng, thời điểm uỏng thuốc khớng phụ
thuộc vùo bữa an. Nên dùng thuốc cách xa 2 giờ dối với các
thuốc kháng acid có chứa gel magnesi hoặc nhôm.
Liều lượng:
Vịg’m mũi dị úng:
Người lớn vá … cm trên 12 tuổi : Lièu dề nghi lả uống 1
viên, 1 lấn mỗi ngùy.
Liều cao hơn (có thể tăng mi 240 mg x 2 iần/ngùy) khòng
lảm tăng thêm tác dụng điều tri.
@y.dgzmfflmicãa ,
Người lớn vè ưe cm trẻn 12 tuôi : Liều dề nghi m uống 1
viên, 1 lần mỗi ngây.
Nw" ;ỵỵthg’n: . _
Người lớn vả trẻ cm trên 12 tuôỉ bị suy thận hay phải thâm
phân máu : nên sử dụng các sản phâm fcxofcnadine cớ hảm
lượng 60mg hoặc 120mg/vién, hoặc theo sự kế đơn của bác
sĩ.
Ngựg` ' Iffl' Iuối' vả ngm` ` s_uỵ gan:
Không cần điều chỉnh liều.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH
Quá mẫn với fexofenadine
CÀNH BẢO vÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Tuy thuốc không có độc tinh trên tim như dược chất mẹ
terfenadin, nhưng vẫn cẩn phải thận trọng theo dõi khi dùng
fexofenadinc cho người dã có nguy cơ tim mạch hoặc đã có
khoảng Q-T kẻo dải từ trước.
Cần khuyên bệnh nhản không tự dùng thém thuốc kháng
histamin năo khác khi dang sử dụng fexofenadine.
Tuy fexofcnadine it gây buồn ngù, nhưng vẫn cần thận trọng
khi lái xe hoặc díều khiến máy móc đòi hỏi phải tinh táo.
Cần thận trong vả diều chinh liều thich hop khi dùng thuốc
cho người giảm chức năng thận vi nồng độ thuốc trong huyết
tương tảng do nửa aơi thải trừ kéo dải. Cần thận trọng khi
dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy
gỉảm sinh lý chức nảng thặn.
Độ an toản vả tinh hiệu quả cùa thuốc ở trẻ em dưới 6 tuổi
chưa xác dinh dược.
Cần ngùng fcxofenadine it nhất 24 - 48 giờ trước khi ti
hảnh các thử nghiệm kháng nguyên tỉẻm trong da.
TƯơNG TẶC vớt_cẮc THUỐC KHÁC, cAc DẬN Ế
TƯO’NG TAC KHAC: *
Erythromycin vả ketoconazol lâm tăng nồng độ vả diện ti
dưới dườn cong nồng dộ—thời ia.n cùa fcxofcnadinc trong
máu, cơ ch có mẻ do lảm tang hỄp … và giảm thải trừ thuốc
nảy. Tuy nhiên. tương tác nảy không có ý nghĩa ưến iảm
sâng. )
Thuốc kháng acid chửa nhỏm. magnesi nếu dùng đồng thời `.ễ
với fexofenadinc sẽ iảm gỉảm hẩp thu thuốc, vì vậy phải dùng ’ư'
các thuốc nảy cách nhau (khoảng 2 giờ). 2
.;
TRƯỜNG HỢP có THAI vÀ CHO CON BÚ: :
Trường hợp có lhai '3
Do chưa có nghiên cửu đầy dù trên người mang thai, nên chi Í
dùng fexofenadinc cho phụ nữ mang thai khi lợi ich cho mẹ
vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
Trường họ cho con bú
Khớng rỏ thu c có bải tiết qua sữa hay khỏng, vì vậy cân
thặn trọng khi dùng fexofcnadinc cho phụ nữ đang cho con
bủ.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ! XE VÀ v.ịm
HÀNH MÁY MÓC
Tuy fcxofenadinc it gây buồn ngủ. nhưng vẫn cần thận trọng
khi lái xe hoặc điều khiên máy móc dòi hòi phải t1nh iảo.
Thông báo cho Bdc sĩ những Mc dụng không mong muổn
gặp phăl khi sử dụng Ihuốc
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
Trong cảc nghỉến cứu lâm sùng có kiểm saát, ti 1ệ gặp tác
dụng không mong muốn ở nhóm bệnh nhãn dùng
fcxofenadine tương tự nhóm dùng placcbo. Các tác dụng
không mong muôn của thuốc khỏng bi ủnh hưởng bời liẻu
dùng. tuồi. giới vả chùng tộc của bệnh nhân. Ê/
Thườn găp. ADR ›moo
Th kinh: Buồn ngù, mệt mòi, dau đầu, mất ngủ, chớng
mặt.
Tieu hoá: Buồn nỏn, khó tỉêu.
Khác: Nhiễm virus (cảm, củm). dau bụng kinh, nhiễm
khuẩn hô hấp trên, ngửa họng. ho, sốt, viem tai giữa, viếm
xoang, dau lưng.
i: gặp. mooo < ADR
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng