.. BỘYTẺ
tợgF QC ẨN U Jịãằcp isschPTION DRUG ỸZ W
ĐẶ PHÊ DtỆ,i .;
ni …… FERTI-C
ịẳị Chorionỉc Gonadotrophin for lnjection
1000 IU IV
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
READ INSERT PAPER CAREFULLY BEFORE USiNG
…
10 vials
ni ooos
uoiioohi »: tmdmiopeme
O'I.LHEỊ
Manufactuưed by:
êuvzffl Livzon (Group) Phamaceutical Factory
Composmon : i
lnđrcaiions Uosagf zs Ađwưnslmiuz-n`
Conlra1ndmahons Precaunons Drug
…lemcltons Adwerst: rencnons
Specưưzanor. i
Rx Thuốc kê đơn
FERTl-C
Chorionic Gonadotrophin tor lnjection
1000 IU w
KEEP OUT DF REACH OF CHILDREN
READ INSERT PAPER CAREFULLY BEFORE usmc m |_ muốc
N
—. Liv:on iũmupi PhnrmoclubOi Fuctcn China
FERTl-C
FERTl-C
10001U
Choriontc Gmadotrophln for lnjection
Sán xuất bồi:
e uvzou Livzon (Groupị Phamaceutical Factory
Nonh oi Guihua Road. Gongbei. Zhuhai, Guangdong, P.R. China.
,, … mm …t iu em
; »; hi…ug ưảii m| durig imđn hn dtlrn
'3an quan
iưưo 15 i
OL fOi in Ji…g T em …… mach MSt Lợm Mlg n.…
ME Kem Eln Dam _. ~
R, Thuốc kê đơn Hướng dẫn sử dung rhuốc
FERTI — C
= Thuốc nãy chỉ dùng lheo đon của bác sĩ.
. Đoc kỹ hưởng đẫn sử dụng rrưc'rc khi dùng. Nếu cắn thẻm thỏng tin. xin hỏi ý kìến bớc sĩ hoảc được st
O Thỏng báo cho bác sĩnhững tác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
0 Để thuốc xa lẫm Iay rre' em.
0 Khủng dùng lhuốc quá hạn in trên bao bì.
THÀNH PHẦN: Mỗi lọ chứa
Hoat chất: Chorionic Gonadotrophin ............... moc IU
Tá duoc: Manm'tol, Dextran 40, Na;HPOỵIZH;O, NaH;PO.-ZH;O
MÔ TẨ:
Khối bột đông khô mảu trắng. h/
DƯỢC LỰC HỌCIDƯỢC ĐỘNG HỌC: át
Đặc tỉnh dược lực học:
Gonadotropin lả những hormon điều hòa tuyển sinh dục đo thùy trước tuyển yên tiểt, gổm có
FSH (hormon kích thích nang noãn) vả LH (hormon hoảng thể hòa). Các gonadotmpin nảy
kích thích hoạt dộng bỉnh thường cùa tuyển sinh dục và tiểt hormon sinh dục ở cả nam vả nữ.
Trong chu kỳ kinh nguyệt binh thưòng, FSH kích thích phảt triền vả lảm trường thảnh nang
noãn vả noãn. Khi nang phảt triến, sẽ tạo ra estrogen với luợng gia tăng. Giữa chu kỳ kinh,
estrogen kích thích giải phỏng LH. Do đó gây vỡ nang kèm theo phóng noãn và chuyển nang
thảnh hoảng thế tiểt ra progesteron.
Ờ nam, FSH có vai trò trong tạo tinh trùng, còn LH thì kích thích các tế bảo kê cùa tình hoản
tiểt testosteron, để testosteron tác dụng trực tiếp lên ống sinh tinh. FSH bị ức chế bởi inhibin,
một peptid do tế bảo Sertoli cùa ống sinh tinh tiểt ra.
Ca'c chẳt gonadotropin có hoạt tỉnh LH vảlhoặc FSH được dùng để điểu trị cảc bệnh vô sính,
chủ yểu ở nữ nhưng cũng cả ở nam.
Đặc tính dược đậng học:
Do bản chẳt lả polypeptid, nên gonadotropin bị phá hùy ở đường tiêu hóa, do dó phải dùng
dưới dạng tiêm. Sau khi tiêm bắp Chorỉonic Gonađotrophỉn, thuốc phân bố chủ yếu vảo tinh
hoản ở nam vả vảo buổng trứng ở nữ, thuốc cũng có phân bố một lượng nhỏ vảo cảc ổng thận
gẵn của vỏ thận.
Nửa đời huyết tương gồm hai pha, pha đầu 11 giờ và pha sau 23 giờ. Nồng độ đinh huyết
tương đạt dược sau 12 giờ và giảm xuống nồng độ ổn định thẩp sau đó 120 giờ. Rụng trứng
xuất híện 32 dển 36 giờ sau khi dùng thuốc. Trong 24 giờ, 10% dển 12% thuốc được thải trừ
qua nước tiêu.
14
CHỈ ĐỊNH:
- Chần đoản và điều trị bệnh ẩn tinh hoản ở tuối dậy thi.
- Vô sinh ở nam giới do rối loạn tuyến yên. Thuốc được kết hợp vởi hMG (menotropin). Nếu
rối loạn bải tiểt gonadotropin trong thời gian dải thì nên bổ sung testostcronc.
- Vô sinh do không phóng noãn ở nữ giới, nguyên nhân là tình trạng suy giảm tìết
gonadotropin ở tuyến yên.Thường dùng khi diển trị bằng clomiphcne không mang lại hiệu
quá. Kết hợp dùng thuốc với cảc menotropin vả gonadotropin sau mãn kinh có thể kích
thích rụng trứng.
- Thuốc được dùng để kích thích tạo nhiều noãn trong thụ tinh ống nghiệm và nên kết hợp với
gonadotropin sau mãn kinh.
- Rối loạn phasc lutcal trong chu kỳ kinh ở nữ giới.
- Chảy mảu tử cung do loạn chức nãng, dọa sảy thai trong suốt thời kỳ đầu thai kỳ, thường
xuyên sảy thai.
LIÉU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG: (Mụ
Liều cho ngỵời lớn:
- Rối loạn tuyến sinh dục do rối loạn bải tiết gonadotropin ở nam giởi: Tiêm trong cơ tooo-
400o IU, 2 đển 3 lần một tuần trong nhiều tuần hoặc nhiều thảng. Để kích thích tạo tinh
trùng, nên điều trị kéo dải trong 6 tháng hoặc lâu hơn. Nếu lượng tinh trùng ít hơn
5,000,000/m1, nên dùng kểt hợp với hMG (menotropin) trong 12 thảng.
- Kích thích rụng trứng: Đối với vô sinh do không phóng noãn ở nữ giới hoặc thụ tinh ống
nghiệm, tiêm trong cơ sooo-t oooo IU một ngảy sau iần điểu trị trước đó bằng gonadotropìn
sau mãn kinh hoặc 5 đến 7 ngảy sau khi điều trị Clomiphene theo chu trình đều dặn cứ 3-6
thảng. Nếu không hiệu quả, nên ngùng dùng thuốc.
- Rối loạn pha lutea1: Tiêm 1500 IU vảo thời điểm 15 dến 17 ngảy sau khi rụng trứng, 2 ngảy
] lần, dùng 5 lần. Nên điều chinh liều theo đảp ứng bệnh nhân. Sau khi có thai, liều đầu nên
duy tri trong 7 đến 10 tuần thai.
- Chảy máu từ cung dc loạn chức nãng: Tiêm trong cơ 1000-3000 IU. Với thường xuyên sảy
thai và dọa sảy thai, tiêm trong cơ 1000-5000 IU.
Liều cho trẻ em:
- Tình trạng chậm phát triển chức nãng tinh hoản: Tiêm trong cơ 2000 IU, ] lần 1 ngảy trong
3 ngảy.
- Bệnh ẩn tinh hoản tuối dậy thì: Tiêm trong cơ iooo-sooo IU, 2 đển 3 lẳn một tuần. Ngừng
thuốc khi đã đạt được hiệu quả mong muốn. Tống liổu tiêm không quá 10 lần.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
15
Io/Ả`"'*aư °.
- Bệnh nhân có nghi ngờ tãng sản tuyển yên hoặc u tuyến yên, ung thu tiền liệt tuyến hoặc
nhũng bệnh nhân bị u liên quan androgen.
- Bệnh nhân dậy thì sởm, chẩn đoán chưa xảo định chảy mảu âm đạo, xơ tử cung, u nang
buổng tn'mg hoặc phình buổng trứng, viêm tĩnh mạch huyềt khối.
- Bệnh nhân mẫn cảm với gonadotropin.
cÁc CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
- HCG có thế kich thich rụng trứng vả tăng khả năng chửa nhiều thai, dẫn dến tảng nguy cơ
sinh non.
- Bệnh nhân có nhũng triệu chứng sau đây nên dùng thuốc thận trọng: phinh tiền liệt tuyển,
hen phế quản, động kinh, bệnh tim, đau nửa. dầu và rối loạn chức năng thận.
- Khi xuất hiện cảc biển chứng như hội chứng quả kích buống trứng vả phinh nở hnồng tn'mg,
trản dịch mảng phổi vả cổ trướng, thi ngừng thuốc hoặc tim sự giúp đỡ y tể. lu
… Nên thông báo bệnh nhân về khả năng chửa nhiều thai. Hỏi bệnh nhân về cảc tảc dụng phụ
một cảch đều đặn và thăm khảm lâm sảng.
- Thử thai có thể dương tinh giả, do đó nên thử thai 10 ngảy sau khi dùng thuốc.
- Dùng thận trọng ở bệnh nhân cao huyết áp.
- Dùng thận trọng cho các vận động viên.
- Những thử nghiệm sau nên thực hiện thận trọng khi điều trị HCG:
+ Siêu âm B buồng trứng nên kiểm tra số lượng vả kích cỡ nang. Sau khi tăng nổng độ
cstrogcn, nên kiểm tra lại độ phát triển cùa nang và giảm thiều nguy cơ xuất hiện hội chứng
quả kích buồng trứng. Nhiệt dộ cơ thể nên được đíều chinh hảng ngảy và nhiệt độ pha hai
(two-phase temperature) có thể xuất hiện. Nồng dộ estrogen nên được định giả sau khi dùng
gonadotropín sau mãn kinh. Nống độ đỉnh estrogen có thể xuất hiện 24 giờ sau khi bắt đầu
kích thích rụng trứng khi dùng chorionic gonađotrophin. Định iượng progesteron vả kiếm
tra dịch nhẩy cổ từ cung có thể giúp biết được mức dộ chín của nang hay sự xuất hiện rụng
trứng.
+ Trong điểu trị thiểu nãng sinh dục nam, nồng độ testosteron huyễt tương nên đuợc định
lượng nhằm Ioại bỏ khả nảng thíếu năng sinh dục do cảc nguyên nhân khảc gây ra vả để
đánh giá hiệu quả lâm sảng. Thêm vảo đó, định lượng tinh trùng vả sức sống của tinh trùng
cũng có thể dùng để đảnh giá hiệu quả điều trị.
— Không nên dùng kéo dải ngoại trừ cho điều trị rối ioạn chức nãng do gonadotropin ở nam
giới vả kich thích tạo tinh dịch.
- Trong điều trị tinh hoản ẩn, hiểm khi xảy ra dậy thì sóm dẫn đến dóng mấu xương sởm(early
epiphyseal closure), mả cuối cùng dẫn đến không thể đạt chiều cao của người trưởng thảnh.
— Loại bỏ bao bì thuốc một cảch thận trọng.
Trẻ em:
16
`ở\ưJ.uw ẵi' '~ẩ
Thuốc có thể gây dậy thì sớm, dóng mấu xương sớm ở trẻ cm.
Ngỵời Qz'ả:
Ở người giả, khả nảng gây u iiên quan androgen nên được xem xét. Giảm liều khi có suy
giảm chức nãng sinh lý.
TƯỢNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC:
Kết hợp vói gonadotropin tuyển yên (như HMG) có thề lảm tăng các tác dụng không mong
It . . .
muon, đo đo nen thạn trọng.
SỬ DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ: % 11/
Sử dụng thận trọng cho phụ nữ có thai vả phụ nữ cho con bủ.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
- Vì thuốc tác dộng kích thỉch rụng trứng nên có thể gây u nang buổng trứng hoặc phinh nở
buồng trứng nhẹ đến vừa, kèm theo phình dạ dảy nhẹ, đau đạ dảy vả đau khung xương chậu.
Những triệu chứng nảy nhìn chung giảm dần trong vòng 2 đến 3 tuần. Hội chứng quả kích
buồng trứng nặng hiểm khi xuất hiện. Tăng tinh thắm thảnh mạch đáng kể dẫn đến các dịch
ở khoang ngực, bụng, mảng ngoảí tim bị tích tại gây ra nhiều biển chứng, như giảm thể tích
mảu, mất cân bằng điện giải, có đặc mảu, chảy mảu bụng, hinh thảnh các cục máu đông.
Biến hiện trên lâm sảng lả đau nặng ở bụng hoặc khung xương chậu, chứng khó tiêu, chứng
phù, giảm thể tích nước tiểu, buổn nôn, nôn mửa hoặc ia chảy, thở ngắn và phù tận cùng ở
chân. Cảc triệu chứng nảy xuất hiện vảo thời điếm 7 đến 10 ngảy sau khi rụng trứng hoặc \
khi đã điểu trị xong. Trìệu chứng nặng có thể đe doạ tính mạng.
- Trong điều trị tinh hoản ẩn, có thể xuất hỉện dậy thi sớm ở nam giới, bìểu hiện như mọc mụn
trứng cả, phảt triễn dương vật vã tinh hoản, lông mu, vả tảng chiều cao quá mức. _/i
- Cảc phản ứng phụ hiếm gặp: phình ngực, đau đầu, dễ kích động, suy sụp tinh thần, dễ mệt Ị
mỏi.
~ Đôi khi dau tại nơi tiêm, ban da dị ứng.
— Trong điều trị kích thích rụng trứng: Có thế lảm tãng tỳ iệ sinh hoặc chừa nhiều thai một lủc,
sinh sớm hay đẻ non.
QUÁ LlỀU VÀ CÁCH xử LÝ: / .
Chưa rõ.
ĐIỀU KIẸN BẢO QUẢN:
Bảo quản trong bao bì kín, ở nhiệt độ không quá 25 °C, tránh ánh sản .
_, "t JJ
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: pHỘ cờ
Hộp 101ọ bột pha tiêm x moc IU " '
17
TIÊU CHUẨN: cmoos
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất
NHÀ SÀN XUẤT: hi/
LIVZON (GROUP) PHẠRMACEUÃỊỌAL FACTORY
Address: North of Guihua Road, Gongbci, ZhuÌìai. Guangđong, China.
«'
Giám đóc săn xuăt
(Dẹ'recto ofmanufacturerẶ
`x ấaaửi
Ci…t th……
18
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng