Ferrovin

Ferrovin 5ml anchydtcth WWƯ lmn(llleùvựsuư iMmSumttỉmm lOlullon let InltuIel MlnMqulln . MIAIU I.I. Ferrovin '“ ịi :i' ²;Jiil i_JI ii'ii'. i`f_fii'ii'iỉilặi iiz_ii Ỉi`i`i`iiHiifii uo……wnwmhmmm `ẨFDMWDJ'WMMUHPĐJOZSMW i…PWNIDWMUỦIWIt-nl'u ~W mdaweqouchms HPI … a; WM-ohsoqmm ……mmmaưiintmủmummwmmsumzmmdma W…anJIIlllmhmmnuonw uch O …:.fafflcd…………… Ferrovm Pactory: Thai Pomi-Xatzi Agiou Louka, In)ectton Soluttml Concentrated Paiania Attiki 1ffl02. P.O.Box37. Gmce. Solution For lnfusion u_moueg ZOmg/ml Ferrovin lnjection Soiutionl Concentrated Soiutỉon For lnfusion Ferric hydroxide Sucrose complex as iron (III) 5 ampoules (5ml) LOT EXP- mm \ SIZE: 9.4 x 1.2 x 10.5 cm fflmf'ỊẫmfỗÝmẹp um ~ HHdVG EI…LẢ i V z›Ona Ặ’I NY;1Ô ana ffl'ma f ĐIuủ'uùpũựưjuulh-iIJLM m—nỵụ Nnty:Thihn—thpnlnủạhn MIWJDMT. mauuh: ẵiẩẫỉ ẵ Nhãn Phu (m) n lzi '! if `- IIEẮỉỔ.I nivone²ì .'iri =ại’oc … u `ilin' iuì 1a.~-f_ b li I I '. . \ .vv_iụ …, f v'T tư .AjễlArt'u -'—, qn .'of ` Ì.;'Ì \Ả \ niyơneĩi ,-…._g...- …. ......A.-- - baseưmrm J m_oiiuioẽ noir›etni ' ric›iaumi 1nì TrưJulôầ ....M _.'.—.-, .. . .. ...,__ “_ x—iqmca eaowu3 sbutot-wi oim²t tưn RỞìo a _- ...,. .. . . .--- gimìi Pfeiuoqmiê“ c ItỂVÙ`ÌĨ'3ầ " iI'l JiSi ti (834) Hướng dẫn sử dung thuốc: Rx- Thuốc bán theo đơn FERROVÌN THÀNH PHẦN: Mỗi ống Sml dung dich tiêm tĩnh mạch chứa: Sắt sucrose tương đương nguyên tố Sắt (111) 100 mg. Tá dươc: Natri Hydroxid, Nước cẩt pha tiêm. DƯỢC LỰC HỌC: Thuốc tiêm Sắt Sucrose được dùng để bổ sung dự trữ sẳt cho những bệnh nhân thỉếu sắt do lọc mảu trong thời gian dải dang điều trị với erythropoietin. Sắt cần thiết để tạo hemoglobin vả để hinh thảnh chức năng và cấu tạo cảc hợp chất hem và không phải hem. Thiếu hụt dự trữ sắt không được diều trị dẫn đến không dù sắt để tạo hồng cầu. sau đó gây thiếu mảu thiếu sắt. Sử dụng thuốc tiêm Sắt Sucrose bổ sung dự trữ sắt trong mô, giải quyết tình trạng thiếu sắt và không tạo hồng cầu do thiếu sắt, đỉều Ổ chinh và ngăn ngùa thiếu máu do thiếu sắt. ', Sau khi tiêm tĩnh mạch, thuốc tiêm Sắt Sucrose được phân tảch thảnh sắt và sucrose { nhờ hệ thống lưới nội mô, và sắt được vận chuyển từ mảu đến nơi chứa sắt trong gan và tùy xương. Ferritin, một protein lưu trữ sắt, gắn kết và tích tụ tạm thời sứt trong dạng không độc tính, từ đó sẳt dễ dảng được sử dụng. Sắt gắn kết với transferring huyết tương để được vận chuyến sắt vảo huyết tương và dịch ngoải bảo để cung cấp cho mô. Thụ thể vận chuyển nằm ở ngoải mảng tế bảo, gắn kết với phức hợp sắt- transferrỉng, và sau dó dược tiểp thu vảo trong tế bảo. Sắt được giải phóng bên trong tế bảo, và phức hợp thụ thể transferring được quay lại mảng tế bảo. Transferrin không Ạ/ có sắt (apotransferrin) sau đó được giải phóng vảo huyết tương. Sắt trong nội bảo trở thảnh hemoglobin (phần lớn) trong hồng cầu iưu thông trong hệ tuần hoản. Sự tống hợp transferring tãng iên vả ferritỉn giảm đi khi thiếu sắt. Sự hoán đối iả chính xảc khi ĩ sắt được bổ sung đầy đủ. i `“ ., Tinh ôn định của thuôc tiêm Săt Sucrose cho phép trao đôi cạnh tranh của săt giữa săt ` re»: _ sucrose vả cảc protein gắn kết sẳt chọn lọc như transferring vả ferritin. Cảc yếu tố … dược dộng học cho thấy sắt được sử dụng bìến mất rất nhanh khỏi huyết thanh, đảm bảo điều chinh nhanh chóng tình trạng thiếu mảu thiếu sắt. DƯỢC ĐỌNG HỌC: Sau khi tiêm tĩnh mạch đơn liều Ferrovin chửa 100 mg sắt ở người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ sắt lớn nhất trung bình là 538 ụmoi/l, dạt được sau khi tiêm ID phút. Thể tích phân bố ở ngăn trung tâm tương ứng với thể tích huyết thanh (khoảng 3 lít). Sắt được tỉêm vảo sẽ nhanh chóng Ioại khỏi huyết thanh, thời gian bán thải cuối cùng khoảng 6 giờ. Thể tích phân bố ở trạng thải cân bằng khoảng 8 …, cho thấy sự phân Trang l/7 bố sắt thấp trong dịch cơ thể. Do sắt có độ ổn định thấp hơn so với transferrin, nên có sự canh tranh trao đổi sẳt với transferrin. Kết quả iả sắt được vận chuyến khoảng 3] mg/24 giờ. Sự đảo thải sẳt ở thận xảy ra trong 4 gìờ đầu tìẽn sau khi tiêm, tương ứng với dưới 5% độ thanh thải của toản cơ thể. Sau 24 giờ, nổng độ sẳt trong huyết thanh giảm xuống còn bằng nổng độ sắt trưởc khi tiêm và khoáng 75% iiều dùng của sắt bị đảo thải. CHỈ ĐỊNH: Ferrovin được chỉ định điều trị thiếu mảu do thiếu sắt cho những bệnh nhân sau: 0 Bệnh nhân suy thận măn tính không thẩm tảch mảu đang dùng erythropoietin. 0 Bệnh nhân suy thận măn tính không thẩm tảch máu không dùng erythropoietin. 0 Bệnh nhân suy thặn mãn tỉnh thẩm tảch mảu đang dùng erythropoietìn. 0 Bệnh nhân suy thận mãn tính thắm phản phúc mạc đang dùng erythropoỉetỉn. LIÊU DÙNG vÀ CÁCH SỬ DỤNG: Cách dùng: Ferrovin phải được tuyệt đối sử dụng bằng đường tĩnh mạch qua cách ' tiêm truyền nhỏ gỉọt, bằng cách tiêm chậm hoặc tiêm trực tiếp vảo ống truyền của máy thẩm phân mảu di vảo tĩnh mạch chỉ cùa bệnh nhân, và không thích hợp cho việc sử dụng bằng đường tiêm bắp cũng như tiêm truyền một tồng liều (TDI), trong đó toản bộ lượng sắt cần thiết mà bệnh nhản bị thiếu được cung cẳp bằng một lần tiêm truyền duy nhắt. Trước khi dùng liều trị liệu Iron Sucrose đằu tiên đối với một bệnh nhân mới, nên dùng một liều thử nghiệm từ l-2,Sml Iron Sucrose (20-50mg sắt) đối với người iớn, im! (20mg sẳt) đối vởì trẻ em nặng trên 14 kg và nứa iiều mỗi ngảy (1,5mg/kg) ở trẻ ệV em nặng dưới l4kg theo cảch sử dụng đã được chọn. Cảo phương tỉện dùng để hổi sức tim phổi phải có sẵn. hiếu không có các phản ưng phụ xảy ra trong vòng`ít nhẳt "ỄẮ IS phủt sau khi dùng thuôc thì có thẻ sử dụng tíêp phân còn lại cùa iiêu đâu tiên. T iêm truyền: Iron Sucrose tốt nhất nên được dùng bằng cảch tiêm truyền nhỏ giọt (đề oắẹzõ __... lảm giảm nguy cơ của cảc cơn hạ huyết ảp và việc tìêm cận tĩnh mạch), im] Iron Sucrose (20mg sắt) phải được pha loãng hoản toản vảo tối đa 20ml dung dịch NaCi 0,9% (khối lượng/thể tích), ngay trưởc khi tiêm truyền (nghĩa là 5 ml trong tối đa 100m1 dung dịch NaCl 0,9% (khối iượng/thể tich) cho tởỉ 25m] trong tối đa 500m1 dung dịch NaCi 0,9% (khối lu'ợnglthể tích). Dung dịch nên đuợc tiêm truyền ở tốc độ: iOOml trong ít nhất 15 phút; 200m1 trong ít nhắt 30 phút; 300m1 trong it nhất 1 giờ 30 phút; 400ml trong ít nhất 2 giờ 30 phút và 500m1 trong ít nhẩt 3 giờ 30 phút. Nếu các tình trạng lâm sảng dòi hỏi, lron Sucrose có thể được pha loãng trong một iượng dung dịch NaCl 0,9% (khối lượng/thể tỉch) ít hơn để có một nồng độ Iron Trang 2/7 Sucrose cao hơn. Tuy nhiên, vận tốc tiêm truyền phải được điều chinh cho phù hợp với lượng sắt được đưa vảo mỗi phút (ví dụ, lOml iron Sucrose = 200mg sắt nên được tiêm truyền trong ít nhất 30 phút; 25ml iron Sucrose = 500 mg sắt nên được tiêm truyền trong ít nhất 3 giờ 30 phút). Vì sự ổn định của thuốc, không được phép pha loãng các nồng độ Iron Sucrose thấp hơn. Tiêm tĩnh mạch: Iron Sucrose có thể được sử dụng bằng cảch tiêm tĩnh mạch chậm dung dịch không pha loãng ở vận tốc lml mỗi phủt (nghĩa là 5 phút cho mỗi ống Sml) nhưng không được dùng quá iOml Iron Sucrose (200mg sắt) cho mỗi lần tỉêm. Sau khi tiêm đề duỗi cánh tay của bệnh nhân ra. Tiêm qua máy thẩm phân máu: Iron Sucrose có thế được tiêm trực tìếp vảo ống truyền của mảy thẳm phân mảu đi vảo tĩnh mạch chi của bệnh nhân dưới cảc điều kỉện tương tự như khi tiêm tĩnh mạch. Liều dùng: Cảch tính toản liều dùng: Liều dùng phải được điều chinh cho phù hợp với sự thiếu hụt sắt toản phần của mỗi người được tinh toán theo công thức sau đây: Tổng iượng sắt thiếu hụt [mg] = trọng lượng cơ thể [kg] x (Hb đích - Hb thực sự) [g/i] x 0,24* + sắt dự trữ [mg] Trọng lượng bằng hay dưới 35 kg: Hb đích = i30g/l và sắt dự trữ = iSmg/kg trọng lượng cơ thể. Trọng lượng trên 3Skg: Hb đích = lSOg/l và sắt dự trữ = SOOmg. *: Hệ số 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Lượng sắt của hemoglobin ~ 0,34%, Thể tích máu ~ 7% trọng lượng cơ thể, Hệ số 1000 ~ sự chuyến đổi đơn vị từ g sang mg) Tổng lượng Iron Sucrose được dùng [mi] = Tổng iượng sắt thiếu hụt [mg]l20mg/mL Trọng lượng cơ Tổng lượng Ferrovin được dùng (ml) thể [kg] Hb 60 g/] Hb 75 g/l Hb 90 g/i Hb 105 g/l ạ/ 5 8 7 6 5 10 16 14 i2 ! 1 15 24 2I 19 16 20 32 28 25 2] 25 40 35 3 ! 26 30 48 42 37 32 35 63 57 50 44 40 68 6] 54 47 45 74 66 57 49 50 79 70 61 52 55 84 75 65 55 60 90 79 68 57 65 95 84 72 60 70 101 88 75 63 Trang 3/7 i!?s 75 106 93 79 66 80 1 1 1 97 83 68 85 1 17 102 86 71 90 122 106 90 74 Nếu tổng liều cần thiết vượt quá liều đơn tối đa cho phép, khi đó phải chia nhiều lần để dùng. Nếu không ghi nhận được các đảp ứng cùa cảc thông số huyết học sau 1—2 tuần điều trị, cần xem lại cảc chấn đoán ban đẩu. Tính toán Iỉều dùng để bổ sung sắ/ thiếu hụt do mất máu và hỗ trợ cho người cho máu: Liều Ferrovin cần để bù cho sự thiếu sắt được tính toán theo công thức sau đây : - Nếu biết lượng máu bị mất : Dùng 200 mg sắt tiêm tĩnh mạch (= 10 ml Venofer) lảm tăng hemoglobin tương đương với 1 đơn vị mảu (= 400 ml với hảm lượng 150 g/l Hb). Lượng sắt cần được bổ sung [mg] = số đơn vị mảu bị mất x 200 hoặc Lượng Ferrovin cần sử dụng (mi) = số đơn vị mảu bị mắt x 10 - Nếu nồng độ Hb bị giám: Dùng công thức trước xem xét lượng sắt dự trữ không cần phải trả lại Lượng sắt cần bổ sung [mg] = trọng lượng cơ thể [kg] x 0,24 x (Hb đich - Hb thực sự) [g/l] … , , _ _ Ví dụ : trọng lượng cơ thê 60 kg, thiêu Hb = 10 g/I, suy ra lượng sãt cân bô sung 150 mg, suy ra cần 7,5 ml Ferrovin Liều dùng thông thường : Người Irường thảnh vả người lởn tuối : 5-10 ml Ferrovin (100-200 mg sắt) 2 hoặc 3 lẳn mỗi tuần tùy thuộc vảo nồng độ hemoglobin. Trẻ em : 0,15 ml Ferrovin/ kg trọng lượng cơ thể (= 3 mg sắt/ kg trọng lượng cơ thế) 2 hoặc 3 lần mỗi tuần tùy thuộc vảo nồng độ hemoglobin. Liều đơn tối đa được dung nạp : ậ/ Người trưởng lhảnh và người lởn tuổi .~ Khi tiêm: 10 ml Ferrovin (200 mg sắt) được tiêm ít nhất trong 10 phút Khỉ tiêm truyền: nếu tinh trạng iâm sâng đòi hỏi có thể sử dụng liều đơn tăng đến 0,35 ml Ferrovin/ kg trọng lượng cơ thể (= 7 mg sẳt / kg trọng lượng cơ thế) nhưng không được vượt quá 25 ml Ferrovin (500 mg sắt), được pha ioãng trong 500 ml NaCi 0,9% (khối lượng/thể tích) tiêm truyền ít nhất trên 3 giờ 30 phút, một lần mỗi tuần. Trẻ em : 0,35 mi Ferrovin / kg trọng lượng cơ thể (= 7 mg sắt / kg trọng lượng cơ thể) được pha loãng trong NaCl 0,9% (khối lượng/thể tích) và tiêm truyền trong ít nhất trên 3 giờ 30 phút, một lễ… mỗi tuần. Tran g 4/7 iẵ' CHỐNG cui ĐỊNH: Chống chỉ định dùng Ferrovin ở bệnh nhân thừa sắt, bệnh nhân bị quá mẫn với các thuốc chứa sắt hoặc bất cứ tá dược nảo của thuốc vả ở bệnh nhân thiếu mảu mã không phải do thiếu Sắt. THẬN TRỌNG: Phản ứng quả mẫn đã dược bảo cảo với thuốc Sắt dùng đường tiêm. Thận trọng thông thường: Bới vì sự đảo thải của Sắt trong cơ thể hạn chế và nguy hiềm nếu lượng sắt trong mô dư, nên ngừng dùng sắt nểu có sự hiện diện nguy cơ mô dư sắt. Bệnh nhân dùng Iron Sucrose tiêm phải theo dõi định kỳ cảc thông số huyết học và hematin (hemoglobin, hematocrit, ferritin huyết thanh và transferrin bão hòa). Nên ngừng điều trị sắt cho bệnh nhân có nguy cơ thừa sắt. Giá trị transferrin bão hòa tãng nhanh chóng sau khi tiêm tĩnh mạch iron sucrose; vì thế, giá trị sẳt trong huyết thanh có thể tin cậy đạt được sau khi tiêm tĩnh mạch 48 giờ. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THA! VÀ CHO CON BỦ: Sử dụng cho phụ nữ có thai: Nghiên cứu quải thai học được thực hiện trên chuột ở liều lên đến 13 mg iron/kg/ngảy tiêm tĩnh mạch (khoảng 0,5 iần iiều khuyến nghị lớn nhất cho người dựa trên diện tich bề mặt cơ thể) và ở thò iiều lên đến 13 mg iron/kg/ngảy tiêm tĩnh mạch (khoảng 0,5 lần liều khuyến nghị lớn nhất cho người dựa trên diện tich bề mặt cơ thể) cho thấy không có bằng chứng về giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại hoặc gây hại đến bảo thai do Ferrovin. Tuy nhiên không có nghiên cứu đầy dù và dược kiếm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Bởi vì nghiên cứu sinh sản trên động vật không luôn dự đoản đủng đảp úng ở người, thuốc nảy chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết. Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: Ferrovin được đảo thải trong sữa ở chuột. Không biết thuốc có bải tiết vảo sữa ở người hay không. Bởi vì nhiều thuốc được đảo thải vảo sữa người, nên thận trọng khi dùng Ferrovin cho phụ nữ cho con bú. % TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Trong trường hợp có triệu chúng chóng mặt, 1ú lẫn hoặc thiếu suy nghi sau khi dùng Ferrovin, bệnh nhân không nên Iải xe hay vận hảnh móc cho tới khi các triệu chủng nảy ngừng hẳn. TƯỚNG TÁC THUỐC: Như với tất cả cảc chế phẳm sẳt sử dụng theo đường ngoải đường tiêu hóa, Ferrovin không nên dùng chung với các chế phấm sắt dùng đường uống vì sự hấp thu sắt dùng đường uống sẽ bị giảm. Do đó nên bắt đằu liệu phảp sắt dùng đường uống ít nhất 5 ngảy sau lần tiêm cuối cùng của Ferrovin. Trang 5/7 TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Cảc tác dụng không mong muốn được báo cảo thường xuyên nhất cùa Ferrovin ở thử nghiệm lâm sảng là thay đối vị giảc thoáng qua, hạ huyết áp, sốt, run, phản ứng nơi tiêm và buồn nôn xảy ra 0,5 tới 1,5% ở bệnh nhân. Phản ứng phản vệ không nghiêm trọng hiếm khi xảy ra. Thông thường phản ứng phản vệ là tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nhắt. Trong cảc thử nghiệm iâm sảng, phản ứng có hại sau đây được báo cảo có liên quan đến sự sử dụng Ferrovin, hay ít nhất nó cũng có thế iả nguyên nhân gây ra tảc dụng phụ đó: Rối loạn hệ thần kinh Thỏng thường (> 1/100, < 1/10): thay đổi vị giảc thoảng qua (đặc biệt vị kim ioại). Ít khi (› moon, < mom: nhức đằu, buồn ngù. Hiếm khi (› moooo. < 1/1001»: dị cảm. Rối loạn tim mạch Ít khi (“> 1/1000, < 1/100): hạ huyết ảp vả trụy mạch; tim đập nhanh và đánh trống ngực. Rối loạn hô hẫp, ngực và trung thẫt Ít khi <> … ooo, < mom: co thắt phế quản, khó thờ. Rối Ioạn hệ tiêu hóa Ít khi (> 1/1000, < IJ’JOO): buồn nôn; nôn; đau bụng; tiêu chảy. Rối loạn da và mô dưới da Ít khi (> 1/1000. < ]/100): ngứa; mảy đay; ban, phảt ban, ban dò. Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương Ít khi (> moon, < mom.— chuột rút, đau cơ. Rối Ioạn thông thường Ỉt khi (> moon. < uooỵ sốt, run, đỏ bimg; đau ngực. Rối loạn vị trí tiêm như 1ả viêm nơi tiêm, nóng bừng, sưng. Hiếm khi (> 1/10000. < 1/1000): phản ứng phản vệ (hiêm khi đau khớp); phù ngoại biên; mệt mỏi, suy nhược; khó chịu. Thông báo cho bác sĩ những lác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. ỢV SỬ DỤNG QUÁ LIÊU Quả liều có thể gây thừa sắt cấp tính vởi biểu hiện như chủng mảu nhiễm sắt. Quá liều phải được đỉều trị, nếu cẩn thiết dùng một chất để lảm cheiat hóa sẳt. BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sảng. Dung dịch sau khi pha Ioãng vởi dung dịch NaCl 0,9% ốn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng (25 :1: 20C) và trong tủ lạnh (8 i z°c›. Tran g 6/7 ĐÓNG GÓI: s ml/ống, hộp 5 ống, HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi đã hết hạn sử dụng. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm mông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ. Giữ thuốc tránh xa tẩm … y trẻ em. Sản xuất bởi: RAFARM SA Địa chỉ văn phỏng: 12, Korinthou Str, N.Psihiko, Athens, Hy Lạp. Nhờ mảy: Thesi Pousi—Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, P.O.Box37, Hy Lạp. pHỎ cục TRUỜNG Ơthn %rfỡỔợ ỢM Tran g 7/7 `..- Ô Ị\utẦỀầ b.:ỡ ait—Ềt õ\ợah "~: 1.;!C ""ỮGM'? _u-P tn' fan ! YW' t.…ưt KỂ w Dư lVL-Ệ v 11 Ìỗ meJ. Ỉ›f wgltn -' ._HẢ l …WỀĨL___ idỊ- ` "““ủ .. li

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận