uoimtm S - JJOSOJGII
somodwv lui; x ;
. ......)Ễ.
Compocltlon: Thùnh phù…
i Each 5ml ampouie oontains: Mỏ! óng 5ml oó chứa:
Ferric sum complex oquivalent to Phức hợp sucrose hydroxid sải
Elemental Iron ....................... 100 mg tương dương với sắt nguyên tó 100 mg 1
) Indlcltlon.contnlndlatlon.doum. ChIđlnh.chóng chldlnh.llồu dùng.
admlnlctrntlon, wnrnlng und other cich dùng. cănh bản vì củc thòng
lntormatlonc: Rofer to onclosod t1n khủc: Xem từ huớng dăn sử dụng.
package insert
Storage: Store in a 0001 dry place, Bủo quản: Bảo quản nơi khô mét
below 30C. Protect from light.
. 7
Spoclflatlon:ln-housa specificatlon. T10 huấn:NSX.
m…m: oootas Fl.No.: 031605
Visa No.]SĐK:
: ddlmmlyyyy
: dd/mm/yyyy
duởl 30C, tránh ánh sáng mủt trời.
IhmMurcd by…n mM th: DliffllW'
imm i Hilton Pham (M) Ltd.
Phi Na. 13—14,M1 15,11m
JUÃ
ẳằ
ON
ịẳ—
ẽả”
~3
ĩs
ưa
Jãẵ
tẵg
iỄỂ
_3
?
! H | G M A lndmtfthn, K…. Flitllư
)Ổ':
Bi
ẻ“~ rs Q
â ²” O“
F. "C C
= C Eỉ.
a m, ?~ V
ịr.. l. ~<
ẻ" Ở ²" —i
s—'- C: “= m».
… -< ;
; ' ~ỉ n .
Prescrlption Drugs 5 )( 5ml ÃII'IpOLIỈBS
Thuốc Bán Theo Đơn Hộp 5 ống )( 5m|
FGI’OSOfÉ - S
Injection
(Ferric sucrose compleg)
(Phức Hợp Sucrose Hydroxid Săt)
|.V. - Tiêm fmh mạch chậm] tuyền tĩnh mạch
@
PNAIIA
'6uạp … … 61… m ….zp Buọm 6›i oòc
ma ọu Áe; tuẹz ex uuẹu_
ở
—.-..----—..…--.._--————-—--—---------_-__-_
_.------....-.Ý----------------------..----------..…
|
fỂg Pmcrìptỉon Drugỉ
ỀFGI'OSOft-S lnloctlon I.V.
{(Ferric sucrose complex)
ICumumlllon: Thònh phim
IEưh 5ml lmpmle omhn- Mũi ông 5ml cô uhửl
chrrin mon mmde oqulvnhnl m Phức m tuơosl hydtoxid dl
IElcmonlil iron............…..…..100 mg mm qunq … úl nguy0n $ 100 mg
l8!nrnoz Ston m | ml dry phun,
lum aoc. P… ủm llgM.
l8poeMalon: In-huuu lpOdMlũn.
l
Bìa quln: No quán nui … mll
dươi aoc. mnh tnh ung mll ….
… :huln: NSX.
MLNư. MM]!
Ễ'Vin No.!SĐK; R … mam
Manuhclumd by: (Sân xuất bời)
Hlltnn Pham: (PVL) ….
Fbt Nu. 13 — 14.81W11 Kenngl mun Afu` KUIcN. PIImhn
ịỂ Pmcdptbn Dmgs
ỉFGI'OSOfÉ- S lnloctlon I.V.
;(Ferric sucrose complex)
lũnlpũllũơl: Thinh pan
IE… s……memm: Mũlóng5mlnmm;
lFovrlcmcmuenmph: 4- Phứchvpmmhyùuddsh
lEhmonbllmn… ..… l›fì vMủnguylnú 1mm
::...... s...... : 1.UÀ.LuTũTỂ
mm. - -
I|poeMulunz l…nfflehlún: NSX.
I
| VII No.]SĐIC
: Muan w (Sln xuát bởi)
Ỉmmmì Hlllun Pharma (Pvl.) Ltd.
II A | M A th Nu. lã - M, sm W. !nnngI WulưhlAm. KluchL ……
quùnndanút
m.… MI! Rủ1031005
i
-—------……—-n--—u—-u——-…-…-----q_
v
. ỵ~l~`-____-__
210mm
lgl—
___--_-_ụ__..-_______-________-.._-q_
ỉ
.—..ỵ,.Ị.---—--
|
8.
m
m
01
97mm
[ 80mm
l
TỆ Prucrlptlon Drugu
:-FGTOSOfÍ 5 n.….. LV.
E(Ferric sucrose complex)
IOonụclllủn: Thùnh WIn:
lEuch 5ml lrmoule nnntdns: Mỏ! ỏnn 5ml ud chín
lFtni: auưou mmplơ uivdem … Phức hợp luơou hydma'ú dl
lEhmnnH hon…. mun dương voi úI nguytn ủ mo mg
lllcnqn: Sun ln Bù quủn: 8òo quản nơi … M
|le m. PWde M llffll. duủl 30C. …… Mh M MOI W.
llpoellladnn: Inhouu :nndllmmn. T\Iu chuln: NSX.
l
:Mu No.]5ĐK:
Mamfam…od byz(Sèn quc bở!)
ịÍwÌ Hlllnn Pharma (Pvt.) Ltd.
.. . . u . mm. 1: - «. s.ou …. Kum …… Am. Kulđi. mm.
M.L M: 000\ỉ H.NonMM
:R Prucrlption Drugo
ỂFỀỈOSOft'S lnloction LV.
:(Ferric sucrose complex)
lCumnlíon: Thủh phìn:
lEnch 5nlmeulo emblnn: Mùóm 5mlddu'u:
lFưrt muon cmqu nuNdunt b Phức hơp I… hydmìd dl
IEIu… Im ............... … dl nguyhn Ở 100 mg
Im: sn… dnn cnòffln nm ma mll
…
, # A
Ilpndllathn: Ian :p… THu uhulm usx.
I
I V… NuJSĐK: m…m; mom am: weos
|
' Manufacluvod byz(Sủ xuác mm
. Illl Hllton Pharma (Pvt. ) ….
Í MI ] I I PanNm 13— 14. WM KHIMIWIINIAMO Klllđll PÚW
']
` f~'fl
/
@
th
i
96mm
R. — Thuốc bán theo đơn
FEROSOFT—S
THÀNH PHÀN
Mỗi ống 5 ml chứa:
Hoạt chất: Phức hợp sucrose hydroxid sắt tương đương với sắt nguyên tố 100 mg
Tá dược: Natri hydroxid. nước pha tiêm
DƯỢC LỰC HỌC
Sải lả thảnh phần của hemoglobin. Sắt sucrose được dùng để bổ sung sắt do thiếu sắt ở những bệnh
nhân đang thấm tảch mạn vả những bệnh nhân đang điều trị bõ sung erythropoietin (một hormone kích
thích sản xuất hồng cầu) và các trường hợp thiếu do phẫu thuật. giai đoạn cuối thai kì, không dung nạp,
không dáp ứng với dạng sắt uống` kém hấp thu.
Sau khi tiêm. sắt sucrose được phân ly thảnh sắt và sucrose nhờ hệ thống tế bảo lưới nội mô. Sắt được
tách ra và liên kết ngay với protein để tạo thảnh hemosiderin hay ferritin, hay ] phần tạo thảnh
transferrin. Cuối cùng, sắt liên kết với protein bổ sung cho dự trữ sắt thiểu hụt vả gia nhập vảo
hemoglobin.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Ở người iớn khỏe mạnh diều trị với liều tiêm tĩnh mạch Ferosoft — S, thảnh phần sắt của thuốc tuân
theo dược động học bậc nhất với nứa đời bản thải lả 6 giờ vả tống độ thanh thải là 1,2 lítlgiờ, thể tích
phân bố biểu kìển ở tình trạng không ổn định lả … lít và tình trạng ồn dịnh lả 7,9 lit. Vì việc sẳt ra khói
huyết thanh phụ thuộc vảo nhu cầu về sắt ở nơi dự trữ và mô sử dụng sắt trong cơ thề, sự thanh thải
của sắt trong huyết thanh cùa bệnh nhân thiếu sắt đã điều trị với Fcrosoft — S là nhanh hơn so với
người bình thường. Tảc động cùa tuổi và giới tính trên dược động học cùa Ferosoft — S chưa dược
nghiên cứu. ,
Ferosotì — S không được phân tách qua CAZIO (Baxter) hiệu lực cao hay mảng plảủdòng lớn
Fresenius F80A. Nghỉên cứu trên in vitro. lượng sắt sucrose trong dịch chất thẩm tách lả Ềt ẩp (dưới
2/1000 000).
cui ĐỊNH
Trường hợp thiếu máu do thiểu sắt ở những bệnh nhân đang thẳm tảch mạn và những bệnh nhân đang
đìêu tri bỏ sung erythropoietin.
Thiếu sắt vì những lý do khác chắng hạn trước và sau khi phẫu thuật, giai đoạn cuối thai kì, không
dung nạp. không đảp ứng vởì dạng sẳt uống, kém hấp thu. ..
.›
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Theo dõi cẳn thận các dắu hiệu và triệu chửng cùa cảc phản ứng quá mẫn ở bệnh nhân trong và mỗi
sau khi tiêm Ferosoft - S.
Ferosoft - S chỉ nên được thao tảc bởi nhân viên đã được đảo tạo đề có thể đánh gỉá và xử lý kịp thời
khi xảy ra phản ứng phản vệ trong đỉều kiện đã có sẵn các mảy móc/ thiết bị hồi sức. Nên theo dõi cảc
tác dụng không mong muốn có thể xảy ra cho bệnh nhân trong ít nhẳt 30 phủt sau mỗi khi tiêm
Ferosoft - 5.
Đường dùng: Ferosofi — S chỉ được sử dụng theo đường tĩnh mạch, có thể là tỉêm tĩnh mạch chậm hay
truyền tĩnh mạch nhỏ giọt.
Ferosoft - S không được sử dụng để tiêm bắp.
Người lởn vả ngưòi cao tuổi: Tồng liều tích lũy cùa Ferosoft — S` tương dương với tổng lượng sắt bị
thiếu hụt (mg)` được xảo định bởi lượng hemoglobin và trọng lượng cơ thể. Liều F erosofi - S phải
được xác định ríêng cho từng bệnh nhân tùy theo lượng sắt bị thỉếu hụt — được tính theo công thức sau
đây:
Tổng lượng sẳt bị thiếu hụt (mg) = Trọng lượng cơ thể (kg) x (Hb đích — Hb thực tế) (g/l) x 0.24'
+ lượng sắt dự trữ (mg)
ơ Trọng lượng bằng hay dưới 35 kg: Hb đích = 130g/1, sắt dự trữ = lSmg/kg trọng lượng cơ thể
0 Trọng lượng trên 35kg: Hb đích = lSOg/l, sắt dự trữ = 500 mg
ủ: Hệ số 0,24 = 0.0034 x 0,07 x 1000 (Lượng sẳt của hcmoglobin 0,34%, thể tích mảu 7% trọng lượng
cơthể. hệ số 1000 = sự chuyển đối đơn vị từ g sang mg).
Lượng Ferosoft - 8 cần dùng (mg) được tính theo công thức trên, cũng có thể tính lượng Ferosoft - S
cần dùng (ml) theo công thức dưới đây hay theo bảng sau:
Tổng lượng Ferosoft - S cần dùng (ml) = Tổng lượng sẳt bị thiếu hụt (mg) | 20 mg | ml
` ỉ Lượng Ferosoft - S cần dùng Á
1 rọng lượng cơ the Hb 6ng1 Hb 75g/1 Hb 90g/1 ngl
_ 35 kg 47.5 ml 42.5 mi 37.5 ml sầstiV
35 kg 62.5 ml 575 ml 50 ml 45 ml
40 kg 67.5 ml 60 ml 55 ml 47.5 ml
_ 45 kg 75 ml 65 ml 57.5 ml so mi
50 kg 80 ml 70 ml 60 ml 52.5 mi
55 kg 85 ml 75 ml 65 ml 55 ml
60 kg 90 ml 80 ml 67.5 ml 57.5 ml
65 kg 95 ml 82.5 ml 72.5 ml 60 ml
70 kg 100 ml 87.5 ml 75 ml 62.5 m|
75 kg 105 ml 92.5 ml 80 ml 65 ml
80 kg 1 12.5 ml 97.5 ml 82.5 ml 67.5 ml
85 kg I 175 ml I02.5 ml 85 ml 70 ml
90 kg l22.5 ml 107.5 ml v 90 ml 72.5 mi
fflụ: cho một bệnh nhân 60 kg với Hb thực tế 60g /1, cằn dùng 90 ml (hoặc 18 ống /lọ 5 ml).
Liều dùng: tổng liều đơn không được vượt quá 200 mg. không được tiêm nhiều hơn 3 lần/tuần. Nếu
tổng liều cần thiết vượt quá mức tối đa cho phép của I liều đơn, khi đó phải chia nhiều lần để dùng.
Trẻ em: việc sử dụng Ferosoft - S chưa được nghiên cứu đằy đủ ở trẻ em, do đó Ferosoft - S không
được khuyên cáo dùng cho trẻ em.
Tiêm truỵền tĩnh mach nhỏ giot: Ferosoft - S chỉ được pha loãng trong dung dịch vô khuẩn 0,9%
NaCl.
5 ml Ferosoft — S (IOO mg sắt) trong tối đa 100 ml dung dịch vô khuấn 0,9% NaCl.
Vì sự ổn định cùa thuốc, không được phép pha loãng các nồng độ Ferosoft — S thấp hơn.
Phải thực hiện pha Ioãng ngay trước khi tiêm truyền và dung dịch được tiêm như sau: 100 mg sắt
(5 ml Fcrosoft - S) trong ít nhât 15 phủt.
Tiêm tĩnh mach: Ferosoft - S có thế được tiêm tĩnh mạch chậm dung dịch không pha Ioãng với tốc độ
| m| mỗi phủt và không quá 10 ml Ferosoft — S (200 mg sẳt) cho mỗi lần tiêm.
Tiêm gua mảỵ thẫm ghân máu: Ferosoft - S có thể được tiêm trực tiếp vảo ống truyền của máy thẩm
phân mảu đi vảo tĩnh mạch chi của bệnh nhân dưới các điêu kiện tương tự như khi tìêm tĩnh mạch.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Ferosoft — S không dùng cho các trường hợp dư sắt, quá mẫn đả biểt vởi phức hợp sẳt sầầhỰay bất
kỳ thảnh phần nảo của thuốc, và trong cảc trường hợp thiểu mảu không do thiếu sắt.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Các chế phẩm sắt sư dụng theo đường ngoải đường tiêu hóa có thể gây các phản ứng quả mẫn bao gồm
cả phản ứng phản vệ nghiêm trọng và phản ứng phản vệ có khả năng gây tử vong. Phản ứng quả mẫn
đă được báo cảo sau khi dùng các phức hợp sắt ở những liều trước đây mà không có gì xảy ra. Nguy cơ
gia tãng ở những bệnh nhân bị dị ứng với thuốc, có tiền sử hen suyễn nặng, eczema hoặc bị dị ứng da
khác. Ngoài ra còn có một nguy cơ gia tăng cảc phản ứng quá mẫn khi dùng phức hợp sắt đường tiêm
ở những bệnh nhân đang bị viêm nhiễm hay có vấn đề về hệ miễn dịch (ví dụ như Iupus ban đỏ hệ
thống, vìêm khớp dạng thắp).
:Ô—Ầ'x.
_, ; ) _\"_
,./__-Ả [\ F. = ' …x
’/Jx ~- ` -1 \\
| \ .——` ’ `A "
i/Jv` ~ '
,/ . \ f“
\ '~'iH.
r
Ferosoft … 8 chỉ nên được thao tác bởi nhân viên đã được đảo tạo để có thế đảnh giả và xử lý kịp thời
khi xảy ra phản ứng phản vệ trong điều kiện đã có sẵn các máy móc/ thiết bị hồi sức. Nên theo dõi các
tảc dụng không mong muốn có thể xảy ra cho bệnh nhân trong ít nhất 30 phút sau mỗi khi tiêm
Ferosoft — 8.
Nếu xảy ra phản ứng quả mẫn hoặc có dấu hiệu không dung nạp trong quá trình tiêm, ngừng tiêm ngay
lập tức. Phải luôn có sẵn các thiểt bị hồi sức hô hấp tim mạch và cảc máy móc để có thể xử lý kịp thời
cảc phản ứng phản vệ cấp tính, bao gồm chuẩn bị sẵn dung dịch tiêm adrenalin lllOOO. Có thể điều trị
thêm bằng kháng histamine vảfhoặc corticosteroid.
Ở những bệnh nhân có rối loạn chức nãng gan. chỉ nên dùng dường tiêm sau khi đánh giá cẳn thận lợi
ích/nguy cơ. Nên tránh dùng sắt theo đường ngoải đường tiêu hóa ở những bệnh nhân có rối loạn chức
năng gan, nơi mà du thùa sắt là một yếu tố lảm kết tủa. đặc biệt Porphyria Cutanea tarda (PCT).
Khuyến cáo theo dõi cấn thận tình trạng sẳt đế trảnh tinh trạng dư thùa sắt.
Sắt đường tiêm phải được dùng thận trọng trong trường hợp nhiễm khuẩn cấp tinh hoặc mãn tính.
Khuyến cảo ngừng dùng sucrose sắt ở những bệnh nhân bị vãng khuấn huyết tiến triền.
Ở nhũng bệnh nhân bị nhiễm khuẩn mạn tính, cần thực hiện đánh giá lợi ích/nguy cơ, có tính đến cả
vìệc ngăn tạo thảnh hồng cầu. Hạ huyết áp có thể xảy ra nếu tiêm quá nhanh. Thường quan sảt thấy
phán ứng dị ứng. đôi khi liên quan đến đau khởp nểu dùng quá liều khuyến cáo.
Nên trảnh rò cận tĩnh mạch vi rò rỉ tại nơi tiêm có thể gây đau, viêm, hoại từ mô và da đổi sang mảu
nau.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Nếu có triệu chứng chóng mặt, Iú lẫn hay nhức đầu nhẹ sau khi tiêm Ferosoft — S, thì bệnh nhân không
nên lái xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi hết các triệu chứng nảy.
sử DỤNG ở CÁC ĐỎ] TƯỢNG ĐẶC BIỆT
Phu nữ có thai:
Cảc nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng nâo về suy giảm khả năng sinh sản ay
độc hại bảo thai sau khi tiêm sắt sucrose. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu đầy đủ đối với phụ g hai.
Các nghiên cứu trên động vật không thể dự đoán cho người vì vậy thuốc tiêm Ferosofi — i dùng
trong thời gian mang thai khi lợi ích điều trị lớn hơn rủi ro.
Phu nữ cho con bú:
Cảc nghiên cứu trên động vật cho thấy sắt có bải tiểt vảo sữa. Tuy nhỉên trên người chưa biết liệu
thuốc có bải tiết qua sữa người mẹ hay không. Vì nhiều thuốc bải tiết qua sữa mẹ nên cẩn thận trọng
khi dùng trong giai đoạn cho con bú.
Trẻ em:
Chưa có dữ liệu đầy đủ về tính an toản và hiệu quả của thuốc tiêm sảt sucrose ở trẻ em.
Chưa có dữ liệu đầy đủ về sự khác biệt tính an toản vả hiệu quả khi dùng thuốc tiêm sẳt sucrose ở
KARACH? `;Ỹ
PN Rối loạn tiêu hỏa
0 Không thường xuyên (=1/1000, < 1/100): bưồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy
> Rối Ioạn da và mô dưới da 0
0 Không thường xuyên (= 1/1000, < 11100): ngứa, nồi mề đay, phảt ban, nềcềtỏần\ỉ ban đỏ
Rối loạn co xương khớp và mô liên kẽt
0 Không thường xuyên (=1/1000, < 1/100): vọp bẻ, đau cơ
`r Rối loạn chung và rối Ioạn tại vị trí tiêm
v
0 Không thường xuyên (=1/1000, < 11100): sốt, rét run, đỏ bừng mặt, đau ngực, tức ngực.
Rối loạn tại chỗ tiêm như viêm tĩnh mạch nông, rảt, sưng
o Hiểm (=Ư 10000, < 111000): đau khởp, phù ngoại biên, mệt mòì, suy nhược, cảm giác
nóng, phù nề
› Rối loạn hệ mỉễn dịch
. Hiếm (=1/10000, < 1/1000): phản úng phản vệ
\°f--
Hơn nữa. trong cảc báo các tự phát của các tác dụng không mong muốn sau đây đã được bảo các
Trường hợp riêng biệt: giảm độ nhận thức, cảm giảc đầu nhẹ bâng, lú lẫn, sưng khớp, tăng tỉết mồ hôi
đau lưng. nhịp tim chậm, sắc niệu.
Thông báo cho bác sĩ các lác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
QUÁ LIỀU VÀ ĐIỀU TRỊ
Quả liều vởi thuốc tiêm Ferosoft — S có thể gây nhiễm hemosiderin. Các triệu chứng lỉên quan đến quá
liều hay tiêm nhanh có thể là hạ huyết ảp, đau đầu, buổn nôn. nôn. chóng mặt, đau khớp, đau bụng và
cơ. phù, trụy tim mạch. Trong những trường hợp như vậy nên các áp dụng các biện phảp hỗ trợ, hiệu
chinh như dịch truyền. hydrocortỉcone/ và kháng histamine.
TRÌNH BÀY: Hộp 5 ống x 5 ml
BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô mát, dưới 30°C, tránh ánh sáng
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
Không sử dụng thuốc quá hạn dùng in !rên nhãn hộp
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG t
NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN BÁC sí, DỊỀC\/Sỉ
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
Sản xuất bởi:
HILTON PHARMA (Pvt) Ltd.
Plot No. 13 — 14, Sector 15. Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng