BỘ Y TẾ
cục QUÁN LÝ Dược
PHÊ DUYỆT
ĐA
Lân đâuli.zJỡlj’iỷ
Ferlatum Fol
SÍl-pnlebl mnllylll «
L'lki ích.: punbydru r_c ẵ
aoupo,mng …:
N… uèw halfdose Ễ Ễ
ls ml dung dich uổng] IS tml nm! snlulíơn 3 g
Lo dun liều củng với nắp chú: lhuốc ễ Ế
ỞmưAmuco ẳ Ẻ
1 00% size
Ferlatum Fol
TRẨNH PHẨN:
Mổi lọ ISmi chú: Sắl- ptntcin succinylu 800mg (tuong ứng 40 mg Fê)
Mỗi nẵp cớ ngán chửa thuốc
Calci folinn nnhydmi 01235 mg (nmng ímg 0.185 mg acid foiinic)
Dụng bão ch dundich u \
CHI ĐỊNH CE NG CH
u DÙNG VÀ cẮc
mòn`c mv KHÁC Vui ò na huớng ai… sử dung dinh kèm
Bia quìn duỏi 30`C
XA T_AM nv n
noc KỸ HƯỚNG DÃN sử DUNG TRƯỞC KH] m`mc
Nhì úa nílz Sin uh nlp tiil 1Ilổt bik
ITALI'ARMACO S.A uc ỈnmliclijA.
Su Ru'ul, ] Pnlig lnùntrial dt Almhcndu Cuu Mm. N. l.ưJlui 5va
muukmm- Madrid SpainỮinanN'iu) I…Tm-H'
F_erlatum F 01
Sắ't- protein succinylnt 800 ng |
Cllci folinlt pentnhydnt 0,235 mg
uu … lv … ilèu ùnl q:u uỏng. …; … nin m …. ehũl nh
hot nin trinl a! phu dung dkh uh nu npy
”ƠẩD
PHARMA s.p.A
PHARMA S.p.A
—J
Ferlatum Fol
COMPOSITION:
Euch l5mi vill ofoml solution contains:
ch'c— protcin succiuylnl BOOmg (cquivalcm 10 40 mg Fi;a )
Each mmoir-cap contains:
Caicium folinnu: pcnuhydrm 0.235 mg (oquivnlent … 0.185 mg acid folinic).
Ph…ccutícul form: oral solution
INDICATIONS. USAGE, CONTRAINDICATIONS, AND OTHER
lNFORMATION: Read Ihc lufiet insen.
S… beiow 30'C.
KEEP OUT OF REACH OF CBILDREN
READ CAREFULLY THE LEAFLET msm
Mnnhctlnr: …- .mu …upc:
mưu…co u A_ncsunfgu …
Slanful 3Puligind. chlcobmdu WM… zọ_ LocdeuBundm
mom… Mldnd Sptin (TinmNh] lW=T… W
… = . @
Ẹ“ g Ễg ẫ ẵ mưmmcc» 'Ề ,
Ễ ả Ẹ’ễ ỄỄ Ferlatum Fol & 'g
ầ-ẵ g b g z Ferric protein succlnylat … mg ' “
ẫ ẵ ỉ ẳ f_²_ P. Calcỉum folinate pentahydrate 0.235 mg E 3
-1 ẵ'-8 lũnmduevinllfnrornluẹwlthrmndrnpmntnhtug = .Ể
ì Ề S pnwdctfurcxlernpornyuủlin ụ Ể8
s =. .S -i
2 8 ~ 1- ỂỂ
'- Ê 0 .Ể:
Ế: gổ
70% size
t .… ~ út
~l. ff.í .9~' Ế.
Ở j 'ẮJ `~ "…
ÊL . _ .rT
` Ferlatum Fol
sín-ụmu unnth + -
Cnld Mui uuuhydnl t_cỂ W
40:. …như —— g:
Nủn lỉểul mu… ẵ Ề
I5 ml amgdieimanu 15 mlonlmlumu 3 !
Iodmliềncủqvớinipch'nthuốc Ễẵ'
Ửmưmmo ẫị
PHA RMA s. p.A
1 00% suze
Ferlatum Fol
… PHẮN.
Mỗi lọ l$ml chửa: Sẫt- -pmlein succinyln Wing (lumg ửng 40 mg Fe’ )
Mỗi nip cỏ ngh chử: thuốc:
Calcỉ folinu uhydm 0, 235 mg (mung' ung 0.185 mg ưid folinic)
Dụng Dụnbủ che chu: dich uống
cm ĐỊNH. cuốncm cui mưu, utu DÙNG VÀ cẮc
THONG TIN KHẮC. Vui lòng xau lùhưởng dẫn sứđungdỉnh kèm.
Bia quin ớưới30'C
TRÁNE XA TẢM TAYTRẺ …
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG mư
mm: nh: sa
ml.mưum s.A …
s…mưưummưa… c…… _'.B.MiSui…~
mm Almhuidli— … Splil (Tiy Bleu) Iwuĩuin.V
Eerlatum Fol l PHA ""
Sit- pmteln succlllyht … mg
Calci folith penũhydnt 0,235mg
EOplilohlllhđllgllủlủeùngvớlnipeớnghchhchh
đ … ửíuc Im
\—
Ferlatum F ol
comsmou:
Eưh lSml via! ofoml solution containl:
Fmỉc- ~pmicin succinyili 800mg (cquivulcnt in 40 mg Fẻ )
Elch …nim-up contains:
Calciưm folinm pmhhydme 0135 mg (equivalent to 0.185 mg acid foiinic).
thnweuticsl form: onl solution
mmc.xnons, USAGE. com…mcưlous, AND ơrm
mmmnlon: Rud u… luũu inm.
s… below 30'C.
mv oưr or mcu or cnlumm
mu cmruux THE … INSERT
Mmhcmư: … dH … uu:
ITAƯABMACO SA AllC FM …
Smkủd.ưoliglnideAknbmdn cmmzo.munmm.
ZIlolAbabaùa Mnùid smcmunm '…me
u ² "’
Ể- z Ễ Ễ ẫg ỡnmưamco Ê ;
ỄỄ Ẹ ., ỄỄ Ferlatum Fol _ h g
°m EỀ g' z Ferrlc pmteln sucdnylat 800 mg "”
Ể ế ., Ẹ °. Caldum foliute pentahydrate 0.235 mg E
" ~ ễ—ẽ IO…vinlưnrnnlqullhmerwừupmluhg :
: Ế … … lư munpumy nhủ: ẵ
ẵẫ~ Ẹ iễ
k. Ểẵ
Ưửẹ
…v'Ẹễ" fiẫ … …hệẸwt
ế~d r . ị
70% size
li ÌỐJI't >4 ?!il
ĐQC _KỸ HUỚJyG DẦN_SỬDỤNG TR ƯỚợ KHI DÙNG. NỂU CẦN THÊM THÔNG TJN, XIN
HO] Y KJÉN BAC SĨ. ĐỂ XA TẢM TA Y TRE EM.
FERLATUM FOL 40 mgllS in! + 0,185 mgllS ml
Dung dịch uông
THÀNH PHÀN
Hoạ! chất:
Lo 15 ml dung dìch uống:
800 mg phức hợp sắt-proteỉn succinylat (tương đương 40 mg Fe“)
Mỗi nắn văn có nưăn chứa:
0,235 mg Calci folinat pentahydrat (tương đương 0,185 mg acid folinic)
Tá dược:
Lg: sorbitol E420, propylen glycol, natri methyl-p-hydroxybenzoat, natri propyl-p-
hydroxybenzoat, Morelia flavour, saccharin natri, nước tình khìểt.
Nắn văn có ngăn ohứa thuốc: mannitol E421
DẠNG BÀO CHẾ
Dung dịch uống
TƯỢNG KY ` _
Thuỏc có tương kỵ lý — hóa với kiêm mạnh và acid mạnh, hoặc cảc chât khừ.
CHỈ ĐỊNH _ … .
Phòng ngừa vả điểu trị thiếu sẳt vả folat; giảm sẳc hồng cẫủẦhiểu;rfiảu đẳng sẳc, thiếu máu,
thiếu mảu hồng cầu to hoặc thiếu mảu hồng cầu khống lồ ở t\lìẽẮièmíthỉểu sẳt thứ phảt do thiếu
cung cấp hoặc giảm hấp thu sắt vả thiểu cung cấp hoặc tổng hồi) folat; thiếu mảu do mang thai,
trong thời kỳ sinh đẻ và đang cho con bú.
LIÊU LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG
Người lớn:! đên 2 lọ /ngảy, theo hướng dẫn cùa bác sĩ, chia lảm 2 lần, tốt nhẩt là dùng
trưởc bữa ăn.
Trẻ cnz: Dùng 1,5 mg/kg/ngảy, lheo hướng dẫn của bác sĩ, chia lảm 2 lần, tốt nhất là dùng
trước bữa ản. ’
Mở lọ thuốc, gỡ bỏ nắp vặn, nhân mạnh nắp chửa cho đến khi bột rớt xuống và hòa vảo dung
dịch. Lắc để hòa tan. Bò nắp chứa và uống trực tiếp dung dịch từ lọ hoặc hòa vảo nước.
Tốt nhẳt sử dụng dung dịch đã hòa tan trong ngảy.
Thời gian điếu tri: điều trị liên tục đển khi lượng sẳt đự trữ trong cơ thể được phục hồi (thường
sau 2-3 thảng)
CHỐNG CHỈ ĐỊNH Ề
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tả dược nâo cùa thuốc ' F
Nhiễm hemosiderin, nhíễm sắc tố sắt mô, thiếu mảu hồng cầu khống lồ bất sản hoặc thỉếu mảu
do khiếm khuyết sử dụng sắt (thiếu mảu do mắt chức năng sử dụng sẳt). Thìếu mảu hồng cầu
khổng lồ thứ phát do thiếu vítamín 812 (nếu không được dùng phối hợp). Viêm tụy mạn hoặc xơ
gan thứ phát do nhỉễm sẳc tố sẳt mô.
THẬN TRỌNG VÀ LƯU Ý KHI sử DỤNG
Thân trong
Thuốc không gây nguy cơ quen thuốc hay lệ thuộc thuốc. Tuy nhiên, không nên dùng thuốc quá
6 thảng khi xuất huyết kéo dải, đa kinh hoặc mang thai.
Lưu _v
Nên xảo định nguyên nhân gây thíếu sắt h0ặc thiếu mảu. Bên cạnh đìếu trị với sắt, bắt đầu
điếu trị căn nguyên bệnh, nếu có thể
Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân không dung nạp với protein sữa, phản ứng dị ứng
có thể xảy ra ở các bệnh nhân nảy.
Lọ liều đơn FERLATUM FOL có chứa sorbitol. Vì vậy, không nên dùng thuốc nảy cho
những bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp iả không dung nạp fructosc.
Lọ liều đơn FERLATUM FOL có chứa paraben (muối methyl para- -hydroxybcnzoat natni,
muối propyl para-hydroxybenzoat natri), chất có thể gây phản ứng quả mầm chậm.
FERLATUM FOL có thể ảnh hướng đến cảc kết quả xẻt nghìệm tìm máu trong phân.
SỬ DỤNG KHI MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Không có các khuyến các đặc biệt khi sử Idụng cho phụ nữ mang thai và cho con bủ.
FERLATUM FOL được chỉ định để điều trị thiếu sắt có thể xảy ra khi mang thai và cho con bú.
TÁC_ ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY
Thuỏc không ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hảnh máy móc.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Sắt có thế lảm gỉảrn sự hấp thu hoặc sinh khả dụng của tetracyclin, bisphosphonat, quinolon,
penicillamin, thyroxin, levodopa, carbidopa, alpha-methyldopa. Nên uỏng FERLATUM FOL
cảch cảc thuốc nảy it nhắt 2 giờ IIắp thu sắt có thể tăng khi dùng đồng thời với 200 mg acid
ascorb1c hoặc hẳp thu có thế bị giảm khi dùng đồng thời với cảc thuốc khảng acid.
Chloramphenỉcol có thế lảm chậm đáp ứng với chế độ điếu trị với sẳt (với cảc chế phẩm sắt).
Không có cảc tương tác được báo cáo khi dùng đồng thời với cảc thuốc chẹn thụ thể H2.
Các chất tạo phức chelat vởi sẳt (như phosphat, phytat, oxalat) c’ I rod rau quậr vả sữa, cả phê và
trả, ngăn cản hẳp thu sắt Nên FERLATUM FOL ít nhất 2 tiếng siau khMùng/các thực phẩm nảy.
\
Vải tảo nhân chống ung thư và khảng bạch cầu (aminopterin, me ptựxat vả cảc dẫn xuât
pterinic khảo) là cảc chất đối khảng cạnh tranh vởi foiat
Do đó, nếu đang bị các khối u hoặc bệnh bạch cầu đang được đỉều~trịv vởi cảc tác nhân kháng
folic, nên trảnh dùng FERLATUM FOL và các chế phẳm khảc có chứa folic hoặc acid folỉnỉc.
Hơn nữa, trảnh dùng đồng thời chế phấm nảy với cảc thuốc khảng sinh (sulfonamid,
trỉmethoprim), hỉệu lục cùa các khảng sinh nảy có thể bị gỉảm.
TÁC DỤNG PHỤ
Cảo rối loạn dạ dảy ruột có thể xảy ra rất hiếm đặc biệt với liều cao (tìêu chảy, tảo bón buồn
nôn, đau thượng vị) dẫn đến ngưng điều trị hoặc giảm liều.
Các chế phẳm chứa sẳt có thế lảm phân có mã… đen hoặc xám đen
Tuân thủ cảc hướng dẫn trong tờ Hướng dẫn sử dung thụổc đế gỉãm neuv cơ bi các nhãn
ứng phu.
Thông báo với bác sỹ những zác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.
Ì'
m
z i
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý t1ị liệu: thuốc trị thiếu mảu chứa sắt 111 kết hợp với acid folinic.
Mã ATC: BO3AD49
FERLATUM FOL là sự kết hợp acid folinic và phức hợp sẳt—protein, thư được từ quá trình
succinyl hóa protein sữa, chứa 5% + 0.2% sẳt hóa trị III
Nhờ vậo đặc tính hòa tan, sẳt protein succinylat kết tùa trong môi trường acid dạ dảy vẫn giữ kết
nối với ion sắt. Sắt tan lại trong môi trường kiếm ở tả trảng, cho phép hấp thu sẳt qua niêm mạc
ruột, trong khi phần protein của phân tử bị tiêu hóa bới men protease của dịch tụy.
Acid folinic (Lcucovorin, citrovorum factor) lả dạng có hoạt tính sinh học cùa acid folic, là hoạt
tính của một vitamin thật sự. Sử dụng folat dạng acid folinic giúp tránh được một vâi bước
chuyến hóa và giúp bổ sung lượng vitamin dự trữ bị thiếu hụt cho dù việc thiếu hụt men gan và
ruột để chuyển acid folic thảnh dạng có hoạt tính sinh học.
Acid folinic đóng vai trò quan trọng trong tổng hợp purin vả pyriminidin và tất yếu là cần thiết
cho sự tống hợp DNA, đặc biệt là ơ cảc mô tạo máu. Acid folinic, thực tê, có hiệu quả trong tất
cả cảc trường hợp thiếu máu do thiếu folat. Các thứ nghỉệm lâm sảng cho thấy FERLATUM
F OL chống thiếu mảu tốt.
DƯỢC ĐỘNGIHỌC
Với cảc hợp chât săt, cảc nghiên cứu dược động học thường không có ích, vì như trường hợp hợp
chất sắt proteinsuccinylat, phần protein bị tỉêu hóa bời dịch tiêu hóa vả phần sắt đuợc hấp thu tùy
thuộc như cầu cơ thể.
Tuy nhiên, sản phẩm được chứng minh lả hấp thu tốt bằng đường uống, và nhanh chóng đạt
được nồng độ săt trong mảu cao, nhưng sau đó luôn có một nông độ on định trong cân bằng nội
môi, thậm chí sau khi dùng liều cao.
Trên thú vật, phức hỌP săt protein succinylat, được thử nghiệm sểạnh\với cảc hợp chất sẳt phổ
biến khảo, cho thấy hap thu tốt hơn và lâm tăng nồng độ sắt trong má hơn. /
Trong điếu kiện bình thường, lượng sắt mất đi rất giới hạn. Hầu hết s _ `, c đấo thải qua chu kỳ
kinh nguyệt, và một lượng nhỏ qua mật, mồ hôi và do bong tróc da. V
Bằng cảch dùng calci fo1inat có gắn Mc và 3H, kết quả thu dược tương tự với kết quả định lượng
vi sinh. Acid folinic dùng đường uống được hấp thu nhanh, dẫn đến tăng nhanh nồng độ folat
trong máu.
QUÁ LIÊU
Trong trường hợp quá liều cảc muối sẳt, bệnh nhân có thế than phỉền bị đau thượng vị, buồn nôn,
nôn, tiêu cMhảy, vả nôn ra máu, thường đi kèm với uể oải, nhợt nhạt, chưng xanh tím, sốc đến
hôn mê. Cần điếu trị cảng sớm khi có thể vả kèm với dùng thuốc chống nôn, có thế rừa dạ dảy vả
điếu trị nâng đỡ.
Hơn nữa, nên dùng một chất tạo phức chclat với sắt như desfcrioxamin.
BÁO QỤẨN: Bảo quản dưới 30°C
HAN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 lọ đơn liếu, cùng vởi nắp vặn chứa thuốc tương ứng
Sãn xuất bởi
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 Polig, Industrial de Alcobendas, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain (Tây Ban Nha).
Cơ sở sản xuất nắp chứa thuốc: s.p Ả
ABC FARMACEUTICI S.p.A. , '
Via Canton Morctti, 29 Localita San _ ` ` -
PHÓ cục TRUỞNG .
Jiỷagễn "Văn fflẩanẳ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng