LABEL TEXT ON OUTER WRAPPING (CARDBOARD UNIT FOR 1 BOTTLE 150 ml)
ổỏUi-ZG
“IOHIdSNEd
m…nmtshúuit
_Ẹgifarmex .w.
Jũmlủu 9 streel
nm me
Bailn
FENSPIROL
Bộ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn dắu:Qẫì.l.ẵ……lẳhịẩ
|
!…nlofmmlnhnúlt
…
|
|
…th…
mm….nmmnm
lumamlnnlưdmn
…hnmemmưeun.
KIỤuelhrmneơlelm
FENSPIROL
—i—a—i
_
Mũi ml :ini chứl 2 ml ilnupln'do
hymhlorldu
cm lung iich m….
moc DÙNG ou… uo«e
Chi Gịnh. :hổng chi linh vi cic
1Mnglin Itht: Iill đo: lo uoso
km lhOũ
Bủ guln Núi an:. lrilì ảnh
slngluvcliổpúdũẩnun
Đo: kỹ huủnl dln sử dung lmóc
lihi đt’mg
Đổ u lun hy cũi tủ em
Xuất lứt BI Lm
ỆENSPIROL
FENSPIROL
rFenspu-iđ hydrocNon'dum) [Fưualpu'lẳ írydmu'ủnnỉmu) . r .. ,
2 mglml, sy…u : mglml. symọ 2 mghnl. syrup Ỉ ² mw'mi. sirù
'L——_=i
1
150 ml 150 ml 150 ml 150 ml
4 EAN UCC oode
i
WIISI:
_…
…
…
mmunk
000 00 il. I. 0 0
I I OI I 0 0. O.
. 0 I 0 0 O
%
FENSPIROL
2 mg/ml
Po me s.A.
99-30 ` efów 9
toi. 44 44, ax 2 35745 45
NIP 775- -17-11
LASS 8077.sz
HƯỚNG DẨN sử DỰNG THUỐC
FENSPIROL
Sirô
Thảnh ghần:
Mỗi ml sirô chứa 2 mg Fenspiride hydrochloríde.
T á dược:
Merhyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, kali sorbet, glycerol, sucrose,
Natri saccharin, Dịch chiết xuất rừ rễ cam thảo, dung dịch vị cam 02 278, acid
hydrochloric Ioãng. nước cẩr.
Dươc lưc hoc:
Nhóm dược Iỷ: nhóm thuốc điều trị bệnh tắc nghẽn đường hô hắp thông thường.
MãATC: RO3DX03 ' ' ' ' _
Fenspiride có tác dụng chông viêm và chông hiện tượng co thảt ông phê quản.
Fenspiride là chất đối khảng Receptor histamine H I, và gây tảc dụng chống co thắt cùa
nhóm papaverỉn. Tảo dụng chống viêm của fenspiride bao gổm cả tảc dụng lảm giảm cảc
chất trung gian của quá trình viêm (cytokine, TNF-u, dẫn xuất acid arachidonic, gốc tự
do)
Dươc đông hoc
Sau khi uống thuốc, fenspiride cho nồng dộ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 2,3i2,5
giờ. Thời gian bán thải là 12 gỉỜ.
Fenspiride được bảỉ tiết chủ yểu qua thận. <ỊLÌ /
Chưa có bằng chứng fenspirìde có tích trữ trong cảc mô.
Chỉ đinh
Đìểu trị triệu chứng (ho và có đờm) trong trường hợp viêm phế quản và viêm thảnh phế
nang.
Việc diều trị thuốc không thể thay thế cho điều trị bằng khảng sinh.
Liều lương và cách dùng
Trẻ em trên 2 tuồi: 4mg trên 1 kg thể trọng cùa bệnh nhân/ngảy:
- vởi trẻ dưới l0 kg: tử iOml đến 20m1 si rõ (2 đến 4 muỗng cả phê si rô mỗi
ngảy).
- Với trẻ trên 10 kg: từ 30 ml dến 60 mi si rõ (2 dến 4 muỗng sủp mỗi ngảy ).
Người lớn: từ 45 ml đến 90 ml si rõ (3 đến 6 muỗng súp mỗi ngảy).
Thuốc dùng đường uống. ..—
Polfarmex S.A.
99.300 . 'w 9
tet. 24 3 1 ' 1 45 45
1 muỗng cả phê (Smi) chứa 10 mg fenspiride hydrochloríde vả 3 g sucrose.
! muỗng sủp (15 m|) chứa 30 mg fenspìride hydrochloride và 9 g sucrose.
Đườnz dùnz
Thuốc dùng đường uống
Chổuơ chỉ đinh:
- cảc trường hợp mẫn cảm với cảc thảnh phần cùa thuốc.
- không sử dụng cho trẻ dưới 2 tuổi.
Lưu Ý và thân trong:
Fenspirol không dùng thay thế cho diều trị bằng khảng sinh .
Fenspỉrol chứa sucrose. Bệnh nhân trong những trường hợp hỉếm gặp di truyền không
dung nạp fructose, kém hấp thu giucose-gaiactose, hay thiểu hụt sucrose- isomaltose,
không nên dùng thuốc nảy.
5 ml si rô chứa 3 g sucrose, vả 15 ml si rô chứa 9 g sucrose, không nên chỉ đinh thuốc
cho bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường.
Fenspirol chứa glyceroi, chắt có thể gây ra đau dẩu, rối loạn tiêu hóa và tiêu chảy.
Fenspirol chứa methyl parahydroxybenzoat vả prOpyl parahydroxybenzoat, cảc chất có
thể gây ra phản ửng dị ứng (có thể gây phản ứng quá mẫn muộn).
Dối với phụ nữ mang Ihaỉ
Trong cảc nghiên cứu trên động vật, ở cả 2 loải (chuột nhắt vả chuột cống) quan sảt thấy
một số trường hợp khe hở vòm miệng ở phôi thai. Những nghiên cứu lâm sảng không cho
thắy nhũng dữ liệu về quải thai, nhiễm độc phỏi thai khi sử dụng fenspiride trong quá
trình mang thai. Fenspiride không dược chỉ định cho phụ nữ mang thai.
Đối vởiphụ nữ cho con bú JL/
Không có dữ lìệu vê sự bải tíêt fenspiride qua sữa mẹ. Không chỉ định fenspỉrỉde cho phụ
nữ đang cho con bú.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe vả vận hânh máy móc
Thuốc có thể gây ảnh hưởng lên khả năng vận hảnh, mảy móc tảu xe.
Tác dung không mong muốn:
Rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, đau vùng thượng vị, buồn ngù, lơ mơ.
Một số trường hợp hiếm: tim đập nhanh, triệu chứng có thể gặp khi giảm liều.
Một số trường hợp rất hiếm: phản ứng dị ứng: ban đò, phải ban, nổi mề đay, phù
Quincke’s, viêm da do tã lót, ban đỏ perstan.
Tương tảc thuốc
Tương tác cùa t`cnSpiride với cảc thuốc khảo vẫn chưa được biết.
Fenspiride có tảc dụng khảng histamine, do đó có thể gây ra tương tác với cảc thuốc sau:
- cảc thuốc barbiturate.
- Cảc thuốc kháng hỉstamine khảc
- Thuốc gìảm đau
- Thuốc mê
- Thuốc an thấn
- Thuốc ức chế MAO (IMAO).
- Rượu
Quả liều vâl xử trí: ` _ ' . `
Trong một sô trường hợp quá liêu có thẻ quan sải thây những dân hiện vả biên hiện sau:
buồn ngủ hay kích động, buồn nỏn, nôn mửa, tim đập nhanh. Bỉện pháp rừa ruột và kích
thích hoạt động của tim được chỉ định trong những trường hợp quá liễu.
Trình bâỵ:
Đóng trong lọ thùy tỉnh, dóng nắp Nhôm, có đóng dắu bằng bọt polyethylene và với vòng
bảo vê.
iỉoặc chai Iảm bằng nhựa, đóng nắp lảm bằn nhựa, với vòng bảo vệ hoặc nắp nhôm với
Lọ dung tích 150m1.
Han dùng:
PHÓ CỤC m; O'NG
/iểĩ’đfĩ 'JL ĩlnỗ Jc’J.fllĩẨ
3 năm
Tiêu chuẩn: Nhã sân xuất
Bảo quãn:
Bảo quản dưới 30°C, tránh ảnh sảng trục tiểp và độ ẩm cao.
Nên sử dụng trong vòng 3 tháng sau khi mở nắp lọ.
Sử dụng trước hạn sử dụng, xem hạn sử dụng ở đáy lọ
ĐỂ XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN TRƯỚC KHI DÙNG
KHÔNG DÙNG QUẢ LIÊU CHỈ ĐỊNH
NẺU CÀN BIỂT THỂM THÔNG TIN VỀ THUỐC HÃY HỎI BẢC sĩ HOẶC DƯỢC sĩ.
Nhà sản xuất:
POLFARMEX S.A. _olfaụnexP S…A
Jỏzefów 9 Street, 99-300 Kutno, Ba Lan. 99-300 K,nĩ ’
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng