Fenoflex

Lẩu đẩuz.âẩ.J..Q .. .. .. lFolor Guide FENOFLEX Viên bao phim BO Y TE Hộp 1 ví x 10 viên CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Đà PHÊ gụ1ỵỆrsT ter x 10 film-coated tablets: 76 x 16 x 130 mm \ ỏ85 qu6 Pantone 327C ' ' ~au| ':asmmoqn pouun «› ›mumom pmmqbeu. Pantone 021C . OỊ…eepịduJedÁu—uuv Pantone Black C SỊGIQEỊ pelgog-umd Io-`IVOIOBCIIGIAXB 0001296C-902l01 weumm ’oquola buono ume ’Auo um nm mu 'va ma Wu 'Wd musnplu n modtbms~wwlum '! °N wons “n dISA 91'°N dSO 'd1Đ 'dWO~OHM on ’03 kuvua 1vuouvuuamu uauun Aq pnmlumuuw zsn 3804ỉ0 A`I`IMẵWD WỉSNI ỉDWOVd ỉNL GV3I (W'UWU A DW AI lffl WIWWấÌ mcnma go uom Jo m J'nx WIIĐUUâÁIGUUOW WA uuuwd MW » WWW… III 100 01 M MPV luuamdcuodÁu qu Wu vu udù Wil I… nm… 000C mmeơu wu INNEIỡdWĐÌ w ’Luùl Wl 10 v… *uem lun I … DIOIS … mwơmmmWodũu Am… wa nuoutd IM … E W m 'IWMII un… 'pmpipư: Mnt ’nmum: 1o1 » umunnu uu m m n Mum lde oõvmd ou ol mu mm ~wưmwn mua mn unqnpumtm 'oqu SMIAYâIGMI Bc Thuỏc bản lheo dơn Fenoflex® Fenofibrate micronized 160 mg Viên bao phim Thuốc điều trị tăng lipid máu Hóp1vix 10 vlén bao phìm Sln xuíl m CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIWL PHARMA WHO-GMP. GLP. GSP 56 10 VSIP II. 6an o6 1. Khu 0qu Nghlợp VUI Nnm~Smọapore Il. Pth HOA Phủ. Thlnh PM Thủ Dlu MOI. Tlưl th Dương. Vú! Nlm DT: 00-39021000 °olng kỳ nhln mu; umm um…oms. Inc. cnlmn ưudủng.chhgđothdaltlhôwlnlhla.mnmluhưùtgdlnlứ Mntíthopvoumíoợnndlungúm LDL-cmhuhml.…nưtd …n mg Wnmeủ.vt Bòmumnuneóunomduhu'mluMn uoụhutm:aụulmmmụJmợmoumuưq theuắ.mềuB anluọtddungủnhơp(phhboandúdmouưng aduvluuvt ten II I …nmmwuỈounamunmmnemmmmmmw mKWWNPÌUỪWN°TRWWW bOIFWWDMWGOIVVAV) SĐKIRq.NOI “| - FENOFLEX Viên bao phim Hộp 3 ví x 10 vien Ê. z… Ề .: . ỉ _ .S «› ›. ả…ăẵẵ .no. ẵễ ã... .ễâẫs on …Ể » :… ou Ềo …? Ể Ê E :mõ Ế _. «› a .. ou ẳe Ễ. uẵ :omxẵvoĩ …8… cỄâ no: Ế: aẵo Ea... mo: cm›Ễ.o cao… dề… «ã Ê 32 :ẫ ẵ. ả... .oẽauỄo aẵ 8 52: ::…… WM… . . oã .…oẽ . . . : . .o ~ oi 6: ca:ư oam …. mon< «› uncooẫE cwfi ẵâ 633² 965. % 32: o 96… Ế : « .ầ…a ? ẵ… 88: E: JS eẵ ẵ. wụ ca % Êụ …? 8: Ê …… ..ưw Eux Ex .ẵẵ :: aẵc. ẵụ a› .Ềo …cu uễco .aễv :»: : o— :… …E. ›3. Ế... .oễõ Eổ ..Ế ..ẵ ẫo …:: oẵ ẾỂ .c..ĩ uoz uẵỀu .: ESẵ:.m.ẵz ẵ> ao…ảz 28 ..5. .~ % oễõ .. mõ> …: …… mwO .u.õ .…ỀOÓIỀ <ãư oE o…ằ offlEoồỄ mẽồzocoự BXVVEV1SBOSOAL-OI .ZOỔ>ẾOZM // . >Sẵn. …:oỉE. 6 93 :.: =õ ễncẵẵ …: _. u . . . xan S…m: …oỉ. nzoỡuỉồ.. :õJõoẳm? ẵn >uo m 5 … 5.3 o:3mẽ Ếumỗẳỉ…ỉễầễc 2 3.13 Q< ìõnẫxmc: Ểụm… :» mẫ :ơ Ếumzũỉmễầ >EẫS .ẳẵu< 8 9! ỡ~ Ểmẩmỉ 2 muc: umỂ:ã £Ễ OIFWWMH nưnmnw>qumo—u …… ễooaễỉẵẳmầủ ìồẵnxẵ: :ồmm .< man < znx>nm …zmm3... m…:no « âaẽ. nẵnucF< m…ỗmm cm… dxa IOH …… 6… IXSN ĩN l°1ỈXS OI PS Ẻ max o… …… ơỄổồ …. ỗ EEỏouểq .mơỄw ……mỗaơỏổ ẫoỗsỉmq ỗo Bo m…Ểỏomổa ổơỄm >ẵ-Ểomzỡỉmmẵo Zu::ỉnỄẵ Ế CZẨmO .zummz>qõz›r VI>DZ> 00.. Cô SIOÒỂẾ G..1.0m1 Zo.ỗ W->(u ẳ ẵ8<2 Ê: ẫw E. :: o.!n..ocẵ 9: of 2: 8. Uou.ẳ oỄẺ cmu_ xmzoẫu. e.xmzocmu… xmzoẵ ẳỄ Ếzgẫurẵ ẫ ắ0Eẵẵ ẳ ẫF<Ễuwẵ A Du…ỉầẳầU QỂZD IIIh»U OuẵẵẵhE u.: 8… uSẽoồẺ SEnẫẵu 9: 3. uoễoõẽ Sqẽỉằu 8- ooẳõỀ Snẵềẫu oc. oc \. ỏxmzocmu. axmzocmu @ mzocmu. oxn 420Ẻ<Ễwbẵ .ĩr. !. ễ Jrv GuEĐ ZZ²nE 9: of oẳẽo.vỄ o…Euzễou o.: 8. oẵ.coầE SEO..ỂỂ uE oÉ oạẵẵE SEnẫẫu 9: on axmzocmn_ exmzocmu exmzocmu_ .…x… 420- —<2zw-ẵ <ẳn JU SE:D IỄE ẳãễ—ỀỀ Ê ….SỂỄẺ ?: om… nn~ coõẺ o.:ễồcẵ 9: of Ế~ẽoồỄ o.ễoẫu 9: 8. uo~.cEHE 319… cm…_ aỗzoỗu_ exmzocmu_ ….xmzoẫ ẳụÊ .-<20.~1ỄẾ2. ẳụỀ Ế:OCC DỂZ> zzz»>›u n…:zz :::»E mẽ om: u….uẽoẵE cỄêoẵu 9: cv. uuễoẫE ESÊoẫu 9: 8. uễcoõỄ o.!Êocuu u.: 8 _Ổxmzocmụ ….vxmzocmu. exmzocmm ox… Back Foil Sìze: 135 mm ố 04l2008l'1'1` -BYT ngảy 12 tháng 05 năm 2008 Á an ghi nhãn thuoc s , hạn dùng sẽ được in phun hoặc dập nổi trong quá trình sản xuất 2 Tất cả thông tin về số lô SX theo thông tư hướng d & Thuỏc bán theo đơn Fenoflex® Fenofibrate mìcronized 160 mg Viên bao phim Thuốc diẽu trị tăng lỉpid máu THẦNH PHẮN Mồl vlèn bao phim chúa: Fenoíibrate mlcronlzed .................................................................. Tá dược: Cõm Docusate Sodtum. Dibaslc Calclum Phosphate. … … Celtulose. Beta-cycịodextrln. Sodlum Starch Glycolate. Aerost. ffl=. ' Stearate. Opadry Trang. TÍNH CHẤT oươc LÝ DƯỢC lưc hoc Fenolibrale. glõng như các ftbưate khác. lâm han chê sự tỏng hơp triglycerlde tử các acld béo tal gan. lam tảng hoat tính của llpoproteln llpase. klch thtch vận chuyển ngược cholesterol. vá ktm hãm tác dộng cùa HMG-CoA veductase ở gan. Các tác dung blẽn dõi llpld gỏm Iam giảm dáng kể triglycerlde huyết tương. glảm LDL. glảrn cholesterol toán phán. va tảng HDL—cholesterol. Fenofibrate lam tang dl hóa VLDL bãng cách kích thich Npoprotein lipase. glảm tống hơp va bả! llết VLDL trong gan. Ở mức dộ phân tử. lenofibrate hoai hóa các thụ thể PPAR lả nhũng thụ thể tai nhản của kích thich tó kiểm soát các gen tham gia vao chuyển hóa lipid. góm có gen quy dịnh cho sảnxuất apollpoprotein C-lll. sự tổng hợp apollpoproteln C-lll tại gan giảm dl do do nóng do trong huyêt tuong glảm. Do apolipoproteln C—lll ủc chẽ hoat ttnh của lipopưotein Ilpase. tác dung thảt trù chylomlcron va VLDL tang len. Nóng dộ HDL tăng do giảm VLDL dăn dẽn giảm chuyên chở cholesteryl ester tử HDL sang VLDL . Apotlpoproleln A-l (Apo I) vả apollpoproleln A—Il (Apo Il) lè những protein cãu rúc chủ yêu cùa HDL. Nóng dò Apo | vá Apo Il tang lèn nhờ 1enotỉbvate vả dấy Ờnh sự vận chuyển ngược cholesterol. sự sao chép mã cũa gen Apo ! vả Apo Il a tác dộng cũa PPAR có thể dóng vai trò quan trong trong tảng HDL-cholesterol. Su glảm nóng do triglyceride cũng Iám cho LDL lrở nEn lớn hơn. nhẹ hơn. phán tử nổi hơn ít tao xơ vũa vả dẻ dảng dược gản kẽt tót hơn bởi thụ thể LDL Dược dòng hoc Slnh khá dung tuyệt dõi của lenoíibrate chưa dược xác dinh rõ vi dang hơp chất gán nhu khỏng hòa tan lrong mòl trường dung dịch dùng dể liệm. Tuy nhiên. sau khỉ dã hòa tan. lenotibrate dược hẩp thu tót ở duơng tièu hóa. Ouá trinh vi hat hóa thảnh phán của thuõc nhầm gia tâng slnh khả dụng một cách rõ rệt. qua thõng kê cho thăy slnh khả dung của 67 mg dang micronized tưong dương sinh khả dung cũa 100 mg dang lhóng thường dựa trèn các dữ ltệu vê nỏng dộ dĩnh trong huyết luong của acid tenonnm: (Cmax). thòi gian dat Cmax (Tmax). AUC. Ihùl gtan bán thải sau củng (TVz). Nóng dò dlnh trong huyêt tương của acid tenotlbric dat dược trung blnh 3 giờ sau khi uống, Fenofibrate khóng hòa tan trong nước vá sinh khả dung tó! ưu dat dươc khi uống trong bũa án. Mức dộ hẩp thu của tenotibrale khác nhau rõ glũa 2 tinh trang no vả dól. Thức án lảm tảng tóc do hăp thu lenohbrate khoảng 55%. Dang íenoíibrate không VI hat kh! dươc uỏng tiéu duy nhăt mỏi ngảy ở nguời llnh nguyện khóe manh cho thãy nỏng dộ acid lenofibrlc huyêt tuong dat dươc trang thát Ổn dlnh trong 5 ngay vá khóng có ghl nhận vé sự tlch lũy theo thòi glan sau nhũng Iiẻu lặp Ial. Gán kẻt vớI proteln huyết thanh khoảng 99% ở ngườI blnh thuùng vá ngưòi có tang tlpid máu. Sau khi uõng. lenoũbrate dưoc lhùy phân nhanh chóng bời esterase dẻ lrờ thanh dạng chuyến hóa có hoẹt tính Ia acid lenotlbric; khóng có IenoIlbrate nguyên dang dược ttm théy trong huyêt tương của ngườI khỏe manh sau khi uỏng Ienoítbrate. Acid tenollbrtc chủ yếu kẻt hop vớt acid glucuronic vả sau dó dược bả! llét trong nư6c tiêu. Một lương nhỏ acid lenoũbrtc bl khử một nứa g6c carbonyl dê trở thânh dang chuyến hóa benzhydrot dể ról dẽn tượl nó kẽ! hop vói acld glucuronlc vè ược bat tlết ra nước uẻu. Ợât llệu vẻ chuyên hóa trong cơ thể sóng cho thăy cả Ienofibrate vả acid lenoflbrlc hl chuyến hóa dẽu khòng bl oxy hóa dáng kẻ. Sau khi hấp thu. lenporate dược bâl tlẽt chủ yểu qua nude tiểu ở dang chuyên hóa. chủ yêu lả acid lenotlbrlc vả acld lenollbric glucuronic. Sau khi uỏng íenoílbrate có gán dỏng v| phóng xa. khoảng 60% liêu dùng xuất hlen trong nước tiểu vè 25% dược bá! tlẽt qua phân. Acid Ienoílbrlc dưoc thả! Irử vơ! thời glan bán thál khoảng 16 glđ. sau khi uõng 1 lán mỏ! ngáy ở ttéu dléu tri. cui ĐỊNH ~ Đtéu m kẽ! hợp vd! chế do An dẽ lám glảm LDL— cholesterol. cholesterol toần phán. trlglycedde. vè Apo B ở các benh nhân có tảng cholesterol máu tten phát hoặc rõ! loan chuyển hóa llpld dang hõn hợp (phân loa! Fredrlckson tảng llpld máu do II a vả Il b). ~ Đtéu trl kãt hợp vơi chõ do ãn ở các benh nhân có tAng trlglycerlde máu (phân loai Fredrlckson táng Ilpld máu dộ IV vá V). uẽu LƯỢNG vA cách sử DỤNG Fenollbrate nen uỏng uong bữa ãn dể dat dươc slnh khả dung tối ưu. Trưdc khi dùng fenotlbrate. anh nhan phải tuan thù chẽ dộ an glăm Ilpld phù h . ›0 vé nén duy trì chế do ãn nùy trong suốt quá trlnh diẽu tri vd! Ienotlbrate. — Llẻu hâng ngảy dược dẽ nghi: Vl6n bao phlm 160 mg: 1 vlèn ] lán mõ! ngáy. ĐỔI vd! bệnh nhân suy thận: khởi dẽu liêu 54 mg mõ! ngùy. Chỉ tãng llâu s dánh glá tác dong của lhuđc tren chức náng then vù nóng do llpld sau lléu ~ Hoặc Ihoo chỉ dlnh cũa btc sĩ. cuõue cn! mun ` . Bệnh nhAn quá mấn vớI lenoũbrate hay bầt kỷ thènh phán nùo trong công Ihử . Bẹnh hhân rõ! Ioen chửc nũng thận nặng. . Benh nhin 16! loan chức nũng gan. bao góm xơ gan do mệt tien phát vè các bẩt thường chức nãng gan kéo dù! khOng fõ nguyên nhân. - Bth nhũn có tlén sữ sò! tủi mật. - Trẻ em dưdl 10 tuổi. Size: 196 x 280 mm PHÓ cuc TRUỜNG … THẬN TRONG Các xét nghlem cận lâm sùng nên đươc thưc hlen dẽ xúc dlnh chẩn chẩn nông dộ lipid thường xuyen bãt thưởng trước khi bát dấu dléu tri bèng lenottbrate. NOn thưc hlện moi blện pháp glúp klểm soát llpld máu khác như chế do ăn thích hợp. luyện tập thể lực. gtâm cân ở ngườI béo phì. vù klẽm soát bấtkỷ tlnh trạng bẹnh lý âo góp phân vùo tlnh trang r6l toan chuyên hoá llpld (chấng hen dát tháo dường ~~\-c nen ngưng sử dụng hoặc dõi các dược phÁm lùm tãng trlglyoerlde trong c ức chế beta. thuốc lợi tIểu nhóm thlazlde. hormone slnh dục nữ - \ ước kh! xem xet thuc hlen lleu pháp dlẽu trl ha trlglycerldo. . lá Ilpld trong máu dlnh kỳ từ khi tlẽn hènh dtẽu trl dể xác dlnh lléu thãp ` quả cùa lenollbrate. Ngừng diéu tri ở nhũng benh nhản kh0ng dáp ~ Il sau 2 tháng dtéu m vơl llẻu tõl da 160 mg mõ! ngùy. , gan: dùng lenoũbrate ờ llẻu tuong dương 107 mg dẽn 160 mg mõ! 0 tang transaminase huyết thanh (AST hay ALT). tra dlnh kỳ chúc năng gan bao gỏrn ALT. trong suốt thời glan dléu trl vởỉ te. Ngừng dlẻu tr| nểu nóng do men ALT cao gấp 3 gldl han blnh thường mật: tenollbrate. glõng như ctofnbrate vả gemũbrozll. có thể lâm táng bâl tlđt cholesterol vao trong mật. dăn dẩn sò! mật. Ngưng díéu trl băng lenolìbrate nốu phát hlen có sò! mặt. Vlem tụy dã dươc báo cảo ở nhửng bệnh nhân dùng lenofibrate. gemũbroztl vả cloĩlbrale. VIGm tụy có thể lả hậu quả cũa dlẽu trl khòng hlệu quả ở nhưng bệnh nhán có tang tvlgtyceride trong máu nặng. hay lá hlện tượng thứ phát do sò! trong 6ng mặt hoặc sự tao thánh bùn mặt kèm theo tảc nghẽn õng mật chung. Sử dụng các thuõc nhóm Iibrate dơn thuán @! khi có kèm theo benh lý cơ. Đléu tri vởl các thuóo nhóm tỉbrate hiếm khi kèm theo ly gtảl co van. thường xảy ra tren benh nhản có suy chức năng thận. Bệnh lý co nen dươc nghĩdẽn tren bểt kỷ benh nhan nao khi có dau co Ian tòa. nhạy dau hay yêu cơ. vá tang dáng kể nóng do creatinine phosphoklnese (CPK) trong huyết thanh. Hảy lhông báo ngay cho bác sĩ bẩt kỷ ttnh trang dau cơ. nhay dau hay yểu cơ khòng rõ nguyên nhán. dặc blệt có kèm theo mệt mõ! hoac sốt. Nõng dộ CPK nen dược dánh glá ờ nhũng benh nhân có các trlệu chửng nùy vả nèn ngưng dlẻu trl vơ! Ienotlbrate nêu có tâng dáng kẽ nõng do CPK hay bệnh lý cơ dã dưoc chẩn doán. Phụ nữ mang tha! vả cho con bú Fenofibrate khỏng nen dùng trong lủc mang thai vù cho con bú. Thuỏc chưa dược chứng minh lù an toán cho phụ nữ mang thai vè các bé mẹ đang cho con bú. Người glả Acid íenotibrlc dược blẽt rõ lả bùi tiêt qua thận. vả nguy cơ gây các phản ủng phụ cùa thuõc nây có thể nhlẽu hơn lrèn bonh nhân suy chửc năng thận. Do các bệnh nhán lon tuõl có khuynh hưởng glám chửc náng thận. cán qua tAm dẩn vlệc lựa chon lléu thích hơp. Trẻ nhỏ vả trẻ lớn Thuỏc chua dươc chửng mlnh la an toan cho trẻ em. TÁC DUNG PHU Toản thản: dau bung, dau lưng. nhùc dáu. suy nhược. hoi chứng cúm. Tlẻu hóa: xét nghtèm chức nang gan bết thường. tleu chảy. buôn nòn. táo bon. Chuyển hóa vè dlnh dưỡng: tang alanlne amlnotranslatase (ALT). tãng aspartate amlnotranslerase (AST). tang creatinine phosphoklnase (CPK). Hô hẩp: vlèm mũi. Xinõthong báo cho bác sĩ nhũng lác dung khỏng mong muốn gặp phải khi dùng thu c. ouA uẺu VÀ cAcn xù TRÍ Trlệu chửng quá Ilẻu bao góm buôn nón. nòn. tiêu chảy. r6I loan tl9u hóa. Đléul hồ trợ. Thắm tách máu khOng có tác dung Ioal bỏ thuốc ra khỏi cơ thể. TƯơNG 1Ac muốc Thuốc khúng dong dẹng uống: lưu ý khi dùng các thu6c kháng dOng nhóm coumarin dõng thơi vdl Ienotỉbrate bởi vl khả nãng lùm kéo dâl thờl glan Prothrom— bln (PTV lý số blnh thường hóa quốc lễ (INR). Cảo thuốc ửc chế men HMG-CoA reductase (Statlns): trong nhiêu các trường, hqp oược báo cáo. mặc dù khong có tương tác rõ rảng vé dược dOng hoc. nh khi dùng k6t hop các dăn xuất cùa acld llbưic vù các thuóo ửc chõ men HMG- roduclase sẽ gay ly glảl co van. tảng dáng kể nóng do creatlnln klnase ( ). myoglobln ntệu. vá dăn dẽn tỷ lệ cao các trườn hợp bl suy than cấp. Reslns: Do các chẩt gản vớI acid mật có thế g n kẽt vơi các thuốc khác khi dùng cùng lủc. bệnh nhân nen u6ng lenollbrate It nhẩt trước 1 glđ hoặc sau kh! uống resln gản kểt vớI ecld mật 4—6 glờ dẻ tránh Ièm cản trở sự hăp thu cũa íenoflbrate. CycIosporlne: Có vál trường hợp suy thặn nặng có hõl phuc dươc báo cáo kh! dùng dóng thời lenollbrate vá cyclospoơlne. THan BẦY HỌp 3 vì x 10 viên bao phlm. hon \ VI x 10 vlen bao phim. aẢo ouÀn NÀY cn! sủ DỤNG THEO ĐÓN ĐỂ XA_TẮM TAY TRẺ EM oNG DAN sứ DỤNG TRUỘO KHI DÙNG THÔNG TIN. x… HỎl v KIỄN eAc sĩ Sán xuất tẹl TNHH UNITED INTERNATtONAL PHARMA WHo-GMP. GLP. GSP ' II. Đương 66 7. Khu Còng Ngthp Vlet Nam-Slngapore Il. Phuùng oả Phủ. Thùnh Phó Thủ Dũu Một. Tĩnh Blnh Dương. Vlet Nam ĐT: 08-39621000 0Đang ký nhin hI0u: Unlted Laboratorlos. Inc. & Prescrỉption medicine Fenoflex” Fenofibrate mlcronized 160 mg Filrn-coated tablets Anti-hyperlipỉdaemìc COMPOSITION Each IIIm-coated table! contains; Fenolibưale mlcronlzed Exclplents: Docusate sodlum granular. Dtbaslc Calcium PhoSphate. llne Cellulose. Beta>cyclodextrìn. Sodlum Starch Glycolate. Aerosll, Stearate. Opadry Whìte. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacodynamlcs Fenotíbrale. !ỉke other 1ibrates Ilmits the availabillty o! tatty adds ĩor lriglycerlde synthesìs wlthin the llver. lncreases llpoproteln Hpase activity. sllmulales reverse cholesterol transporl. and suppresses the activity ot HMG-CoA reductase wlthin the llver. The Itpld-modifying ettects Include a substanttal reductlon In plasma trlglycerldes. a reduction In LDL and total cholesterol. and an Increase In HDL cholesterol. Fenotìbrate enhances VLDL catabollsm by stimulating tlpoproteln lỉpase and reduces hepatlc synthesls and secrern ot VLDL. On a molecular Ievel, lenolìbrate activates peroxlsome prolilerator activated receptors (PPARs) whtch are nuclear hormone receptors that control a number ol genes lnvolved In Ithd metabolism. lncludlng the genes codlng for apollpoproteln C-Ill production. Apollpoproteln C-Ill synlhesls In the ltver is reduced and plasma concentrations are decreased. SIan apolipoprotaln C-Ill lnhibits Npoproteln lipase activity. the net eHect Is increased clearance ot chylomicrons and VLDL HDL levels are Increased due to the reductlon In VLDL tevels which results ln decreased llansler ot cholesteryl ester Irom HDL to VLDL Apoltpoproleln A-l (Apo I) and apollpoproteln A-II (Apo II) are malor proteln constlluents o! HDL Levels ol Apo | and Apo II are Increased by lenolibrate and promote reverse cholesterol transport. PPAR Iranscrlptlon olApo | and Apo Il genes may play a role in the tncrease in HDL cholesterol. The reduction In trlglyceride Ievels also causes a shm In the LDL prolite to a lerger. llghter. more buoyant particle which Is less atherogenic and more Itkely to be taken up oy the LDL receptor. Pharmacoklnetlcs The absolute bloavailabllity o! tenotibrate cannot be determined as the compound Is vlnually lnsolubte In aqueous media suitable lot Inlectlon. However, atter Ienolibrate Is dlssotved. !enoũbrale Is well absorbed |rom the gastrolntestlnal tract. Mlcrontzatíon ot the Iormulation enhances bioavallability suhstanualty. such that the bloavallabllỉty 0167 mg ot the mlcronlzed preparation Is statistlcally equivalent to that 0! 100 mg 0! the regular lormulation based on 1enollbric acid peak piasma concentra- tlon (Cmax). tlme to Cmax (Tmax). AUC. and lermtnal oisposltion hatl-lite (TYz) data. Peak plasma Ievels ot tenolibric acld occurs an average ot 3 hours alter oral admlnlstratton ol lenoũbrate. Fenofibrate is lnsoluble in water and Its bioavaltablllty Is oọllmìzed when taken with meals. The extent 01 absorptlon o! lenolibrate Is comparahle between led and tasted conditions. Food lncreases the rate oi absorp— tion ol Ienotlbrate by approximately 55%. A non-mtcronlzed lormulatlon ol Ienollbrate adminlstered lo healthy volunteers showed steady-state plasma levels ot tenoílbrtc acid achleved within ítve (5) days o1slngle oral daily dosing and dld not demonstrate accurnulatlon across tlme totlowlng multiple doso administrann. Serum protein blndan was approximately 99% bound to ptasma protelns tn normal and hypetllptdemlc sublects. Following oral administratlon. fenotlbrate Is rapldly hydrolyzed by esterases lo the acttve metabotite. lenofìbrlc acld; no unchanged Ienolibrate Is delecled In plasma ot heallhy sublects lollowlng lenolĩbrate administration. Fenolỉbrlc acid Is ptlmarìly conlugated with glucuronic acid and then excreted ln urlne. A small amount o! Ienoflbrlc acld Is reduced at the carbonyl molety to »; benzhydrol metabollte which Is. In turn, conlugated wỉth glucuronic acid and excreted In urino. In vivo metabolism data Indlcate that netther lenollbrate nor lenollbric acid undergo oxldatlve metabollsm to a slgnlítcant extent. ' Alter absoeron. Ienoflbrate Is excreted maínly In the urtne in the torm ot melabo- lltes. primarily fenoĩlbrỉc actd and lenoftbric acld glucuronic. Atter admlnlstratlon ot radlolabeled tenporate. approximately 60% of the dose appeared In the urlne and 25% was excreled In the íeces. Fenofibric acld Is ellmlnated wlth a halt-Ilíe ot approxlmately 16 hơurs. allowlng once-dally admlnlstratlon In a cllnlcal setting. INDICATIONS Adlunct therapy to dtet tot the reductlon ot LDL cholesterol. total cholesterol. triglycerldes. and Apo B ln adult patlents with primary hypercholesterotemla or mlxed dysllpldemla (Fredrlckson Types Ila and Ilb hyperllpldernla). Adlunct therapy to dlel íor treatment ol adult patlents wlth hypertrtglycerldemla (Fredrlckson Types lv and V hyperllpldemla). DOSAGE AND INSTRUCTION FOR USE Fenofibrate should be glven wllh meals to optlmlzo Its bloavallablllty. Place patlents on an appropriate llpld-lowerlng dlet belore recelvlng Ienollbrate. and should continue thls dtet during treatrnent with Ienoftbrate. ~ Recommended Dally Dou: 160 mg lllm~coated tablet: 1 tablet once daily Patlents wllh lmpalred Renal Function: lnltlate at 54 mg per day. lncreaso only atter evuluatlon of the ellects on renal tunctlon and llpld levels at thls dose. Or :: proscrlbod by a physlclan. CONTRAINDICATIONS Putlents wlth hypersensltlvity to lenolỉbrate or any of the formulation componenta - Pattents wlth uvere renal dyslunctlon. - Pattents with hepatlc dysluncdon. lncludlnq prlmary hlltary clnhosls and unoxplnlned perslstent llvor tunctlon abnormallty. Potients with pre-exlstlng gollbladdor dlsease. Chlldren under 10 yoars old. PFIECAUTIONS Laboratory studies should be done to ascertsln that the lípld Ievels are consistentlY ubnormal belom |nstltutlng tenollbrate thempy. Every attempt should be made to control Ilpldemla wlth appropriate dlet. exerclse. welght loss ln obese patlenls. and control ol any medlcal problems (0. g.. dlabates mellltus and hyper-thyroldlsm) that are contrlbutlng to lhe llpld abnormalltles. - should be dlscontlnued or chenged lí possible prlor to conslderatlon ol Iowedng drug therapy z rmlnatlon ot llpldemla should be obtalned durtng lnltlal thempy ln ecommended dose o1 160 mg per day. , : Fenofibrate at doses equivalent to 107 mg to 160 mg per day has ed wlth Increases ln serum transamlnases (AST or ALT). 1' lellthlasls: Fenolìbrale. like cloflbrate and gemllbrozll. may lncrease cholesterol excrellon Into the blle. leading lo cholellthlasls. Dlsconllnue lenotlbrate therapy I1gallstones are lound. Pancreatltls: It has been reponed ln patlents taklng Yenoflbrate, gemíibrozll. and clolibrate. This occurrence may represent a !ailure ol elítcacy In patlents wlth severe hypertriglycerldemla. or a secondary phenomenon medlated through blllary tract stone or sludge tormation with obstruction 01 the common blle duct. The use ot hbrates alone may occosionally be associated with myopathy. Treatment ol drugs of the fibrate class has been associated on rare occasions with rhabdomyolysís. usually in patients with impaired renal function. Myopathy should be consldered in any patient with dilíuse myalgìas. muscle tendemess or weakness. and marked elevations ot serum creatinine phosphokinase (CPK) Ievels. Promptly report any unexplalned muscle paln. tenderness or weakness partlcutarly ư accompanled by malalse or Iever. CPK Ievels should be assessed in patlents reporling these symptoms. and lenoílbrate therapy should be dlscontlnued Il. markedly elevaled CPK levels occur or myopathy ls dlagnosed. Pregnancy and Lactatlon F enotlbrate should not be used during pregnancy and Iactatlon. Saler ln pregnant women and breastteedlng mothers has not been established. Gerlatrlcs Fenoltbric acid Is known to be substantially excreted hy the kldney. and the rlsk ot adverse reactlons o! this drug may be greater tn patlents with Impalred renal Iuncu'on. Slnce elderly patlents are more llkely to have decreased renal lunctlon. care should be taken ln dose selectlon. ln1ants and Chllđten Salety and eltlcacy ln pediatdc patients have not been established. SIDE EFFECTS Body as a whole: Abdomlnal paln. back patn. headache. asthenla, ílu syndrome. Dlgestlve: Abnormal ltver Iunctlon tests. dlauhea. nausea. constlpatlon. Metabollc and Nutrltlonal: lncreased alantne amlnotranslerase (ALT). Incưeased aspartate amlnotransterase (AST). Increased creattnlne phosphoklnase (CPK). Resplratory: Flhinltis. Please lnlorm your doctor oi all undesirable etlecls upon drug admlnlstratlon. OVERDOSE AND TREATMENT Symptoms of overdose Include nausea. vomltlng. dlarrhea. and GI dlstress. Treatment Is supportlve. Hemodlalysls has no eltect on remove! ot lenofubrlc acid lrom [he plasma. DFIUG INTERACTIONS Oral Antlcoagulants: Exercìse cautlon when coumarln-type antlcoagulanls are glven logether wlth íenolibrate because ot potentiatìon In protonglng prothrombin tlme (PT)I InternannaI normallzed ratlo (INR). HMG-CoA Reductase Inhlhltors (Statlns): The comblned use ot ílbrlc acld derlvatìves and HMG-CoA reductase lnhlbtlors has been associated. In the absence ol marked pharmacoklnetlc Interactlon. ln numerous case reports. with rhabdomyolysls. markedly elevated creatinine kinase (CK) levols and myoglobin- urla. leading In a hlgh proportlon ot cases to acute renal IaIluro. Reslns: Stnce blle acld sequesltants may blnd other drugs glven concuvrentty. patlonts should take lenotlbrate at Ieast one hour belore or 4-6 houts aller a blle acid restn to avotd deleylng us absorptlon. Cyclosporlne: Some severe cases ot reverslbla renal tunctlon have been reported dutlng concomltant admlnlstration ot tenoílbrale and cyclosporlne. PHESENTATION Box 013 bllsters x 10 fllm—coated tablets. box of 1 bllster x 10 íltrn-coated tablets. STORAGE Store In a dry place. out o! lhe llght. at temperaturos not exceedỉng 30°C. SHELF-LIFE 24 months trom manulacturlng date. USE UPON DOCTOR'S PRESCRIPTION ONLY KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE FOR MORE INFORMATION. PLEASE ASK FOR DOCTOR'S ADVICE Manulactured by UNITED INTERNATIONAL PHARMA co.. LTD. WHO-GMP. GLP. GSP No.16 VSIP Il. Street No.7. Vlotnam-Slngaporo Il Industrial Park. Hoa Phu Ward. Thu Dau Mot Clly. Blnh Duong Province. Vlelnum Tel: 08-39621000 oFteglstemd ưndemark ot Unlted Laboratottes. Inc. INVIEV1GBOOOAL-OÌ Size: 196 x 280 mm

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận