Fenoflex

FENOFLEX—Viên nang Hư/lẵỹ Hộp 3 ví x 10 viên Bọ Y TẾ cuc QUẢN Mược Đà PHÊ DUYỆT Un đấu:.ÁĨJJƯJẾẤẨ Lị—“ị ' …… ^m…a Duma WOB 'Mo … ntu mu 'ma IWI u mủs-wm 'L'°N mus . r aso 'd'lĐ "anaoum “on "00 muvw 1vuouvuuamu oan » « mm…um h Box of 30 tablets Size: 82 x 32 x 150 mm Scale: 85% Color Guide og…eepgdguedÁq-uuv emsdeo 6… og; pezụuongw auanụoued Pantone 327C .... ã ;e Í… xeuoueg @ omD mzz PantoneBlackC ĩXGS auch …» oơuu. nunc ạe »: u suot… u non na …. AV]. uy: vx ;e *oooc … °…m » …… :; 'bua uuv …… “ou … mu uẹnb nm suno m u 0 ouonu vm nax mx ovux mi onom ovo YA HNIG wo DNỌ o 19 on Utb mm … om bu 'Awu m… WM L=ẨW Nw buon nm ……Bl … Iu now uu… vnb ›9m …như tu 09 mm» Am uw u … oud nm wnb tu w ;… mu uvm mod uwu mm 'WOJ Mụn … 99… M m 6099 ;… Mua 90… M 90 n tua Mn ougu uou mm»… mam m uaya u ĐNM1 nạn & Thuốc bán theo don Fenoflex Fenofibrate Micronized Viên nang 160 mg Thuốc điêu trị tảng lipid máu Sán xua m CONG TY TNHH Uer'ED INTERNATIONAL PHARMA WHO—GMP. GLP. GSP 56 16 VSIF II. Đương 16 7. Khu Coag thlp ViQt Nnm-Sngaporo II. Phuong m Phù. nm… Phó Thủ Dlu MM. TIM th Dmng. ViỌl Nlm ĐT: WSSHXBOO mAun Mn MIan nmg chứa . ' ' ’ mo mg 11 m vừa dù « an culum ĐIIu III Hi hơp vơi chỉ 00 An dể &… olủm LDL- cholesterol, chduhrol mùn phln. trigfỵcolide VA Apo B 0 các w… nth 06 tin chomtsrol múu non th me 161 Ian cnuyđn hoi lpiu unng h6n hơp (phia m| Frodrbkmn ung l'pid mlu do lla vù Ib) Đilu tri k6t hợp vđl M 60 In 43 ctc Mun nhAn … ung mqtyenndo mtu (pMn Ioul Frodrlcbon ung IW mAu ao w ve V) 36022'470830 F ENOFLEX — Viên nang Hộp 1 ví x 10 viên Box of 10 tablets Size: 82 x 12 x 150 mm Í \ 'ỂOĨỂJỀỒẸT c°'°'G“'d° .WWWW 00800L66 90 l®L weuzem eougnon buono uung Aug WW. mo nql mam ũẩ Pantone 327C ase đ19 dWĐ-OHM 'on "oo kuvna 1vuouvnuamn oan… M nemmmunw Pantoneozlc og…eemdmedẮu-uuv amsdeg 6… ogL Pantone Black C pezguomwu emmuoueg xeụoueg 86 lô SX] Lot #: NSX/ Mtg HO/ Exp mu…omunmau uu… pm pupppmmấlu Aaqu ur AỤOUNWMM r› AV AưyAũịI unmmpamnnwuưnomùmitb XGE o,,ncwmw wwo “W UIIwIWỤ um an wwmautlnueưthuơuùvenwpunuuuưutwdơlwwn'numumùanmaơm ounoọsrqu mm… nui MW! Onpu …e nlshmủrtmmu nmụmnummnm WONVOl Mì …OYX tllĐWN "AVDY NNKIỊNODNWO ì lẫ Thuỏc bán theo dơn FenoHex Fenofibrate Micronized Viên nang 160 mg Thuốc điêu trị tăng lipid máu W-MlWBIAXB Sản xuất tan CONG TY TNHH UNITED INTERNATlONAL PHARMA WHO-GMP. GLP, GSP Số 18 VSIP Il. Dường số 7. Khu Can Nghiệp Việt Nam—Singeporo Il. Phương Hoè Phủ. Thânh Phó Thủ Dấu Một. Tinh Blnh Dương, Việt Nam ĐT: 08—38100800 numndn enln %…an Muf nmnnuwuduo lnotn mmgd LLD Ll…olũM wma uuunun Allthde mu F. ` ` , uotlngu EUWN un …pwmkủmmwí n…» duan nqunlu ……ungụe mnA au: .`…mwm. Mlbi am… mrmwmmu nom…nmuoourụ rumywnnm cpwnw rumwnmwm …… FENOFLEX - Vìên nang Mảng nhôm Color Guide Pantone 327C ...x ...).wth t èbù .ỌỄuỄJ W f.. n….HWiỉU—bMiu o.: 8. unHHHĐ›HE… I: 8. ỉửhwuxỉ… w …… W oemu xmzocmu xmzocmu_x m.. .oM c … o. @. ỔỂẵủ... ỂỦảs ...Ễủ 151 mm ni IeỂ… F. S… ….lzẵỉ seêÊằ ?. 8. ẵ I.:EBẸ o.: Ễ ÌỄỂẫ !. zo:mu xozocmự xmzoemự xmzoz - ?... …… ễ …… ...-.. …… :ĩ 9: S. … o.: 8. , P. 8. ui.:ẵỉ InỂ … xmzocmu xozocmu xo:ozmmx ISẾ ễịl ị ỂIIE ị: uịỄ ịn dị ẳỄE ẫễ›Pv ẫễt.u ẫỉ Tsễus !:ẵÊo … ?. a! . .. 9: 3. zocmu xm:ocmự xm:ozmu xmzoc E ị ễllw.i ẳaễễ ịịễ Ễị»u Ễẫb›u lịễ»v con 058. » nEoS aEỄ- ..ỄSỄĨ … xo:ozmự xmzocmu xmzocmu… '! ễiỉ ị ơẳ ị qi ỂỄE bEỊị»›U EẫỀu Ểẫ Ễui ẳâ uc. 8. ỉnỀỉa IEaỂỆ E. 8. ÌtỄ JỄ… !. Ê. ẵs :. zo:mu xozocou xmzocmự xm:o: :I ịẳl ị.ỉESIEI «ltt.ễễ Ễỉl. ›.ụ ẵị :… Eịị tu :o… !. 8. ?. 8. Ế ỈễEou !. xmcocou xmzocmu xozocmu x Back Foil Size: 157 mm Tất cả các thông tin về số lô, hạn dùng sẽ được ỉn phun hoặc dập nổi trong quá trình 05 năm 2008 sản xuất theo thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 04l2008/1T-BYT ngây 12 tháng & Thuốc bán theo dơn _:Kặaẫfflễ'ẵij FenoHex T Fenofibrate Micronized Vièn neng 160 mg Thuốc diêu tri tảng lipid máu TNẦNH PHẨM Mõl vlen nang chửa: Fenofibrate Mlcronlzed .................................. Ti dược: Sodlum leuryl sullate. mlcrocrystalline ceilulose. croscanne!lose sodlum. magneslum stearate. TÍNH cnÃ~r Dược LÝ Dược lưc học Fenofibrats. glõng như các tìbrate khác. Iảm han chế sự t6ng hợp triglyceride từ các acid béo tẹl gan. lèm tAng hoet tỉnh cũa llpoproteln llpase, kích thích vện chuyển ngược cholesterol. va kìm hãm tác dộng của HMG-CoA reductase ở gan. Các tác dụng blốn dó! Ilpld góm lèm glèm dáng kế triglyceride huyết tuong. glám LDL, glảm cholesterol toán phán. vả táng HDL-choleaterol. Fenofibrate íâm tang dl hóa VLDL bầng cách kich thich !ipoprotein llpase, glâm tống hợp vè bai tiẽt VLDL trong gan. Ở mức dộ phén tủ. fenoũbrate hoạt hóa các thụ thể PPAR lả những thụ thể tal nhân cũa kích thích tố kiêm mát các gen tham gIa vèo chuyến hóa Ilpld. góm có gen quy đlnh cho sản xuất apollpoproteln C—III. Sự tổng hợp apollpoproteln C-III ta! gan glảm dl do do nóng do trong huyết tương glảm. Do apollpoproteln C-III ức chế hoạt tính cùa Ilpoproteln Ilpsse. lác dung thái trừ chylomlcron vù VLDL táng lèn. Nõng dộ HDL tặng do giâm VLDL dấn dốn glám chuyện chở cholesteryl ester tử HDL sang VLDL . Apollpoproteln A—l (Apo !) vù apollpoproteln A-ll (Apo Il) lả nhũng protein cẽu 'c chủ yếu của HDL. Nóng dộ Apo | vã Apo Il tăng lẻn nhờ lenofìbrata vá dấy Ốnh au ven chuyến ngươc cholesteroi. Sư sao chép mã của gen Apo ! vả Apo II a tác động của PPAR có thể dóng vai trò quan trong trong tãng HDL—chotesterol. Su glảm nóng độ triglycerlde cũng lèrn cho LDL trò nen lđn hơn. nhẹ hơn. phán từ nỏl hơn ít tạo xơ vũa vả dẽ dèng dược gấn kẻt t6t hơn bòl thụ thể LDL. Dược con học Slnh khá dung tuyệt dối của tenotìbrate chưa dược xác dlnh rõ vi dang hợp chẩt gấn như kh0ng hòa tan trong môi trường dung dlch dùng dễ tiêm. Tuy nhiên. sau khi dã hòa tan. fenoĩlbrete dược hấp thu tót ở dường tleu hóa. Quá trình VI het hóa thánh phán của thuốc nhầm gln tang slnh khả dung một cách rõ ret. qua thống kê cho tháy slnh khả dung của 67 mg micronized tuơng dương slnh khả dung cùa too mg dang mòng thường dựa tren các dữ llệu vé nóng 60 đlnh trong huyết tương của ecld lenofibrỉc (Cmax). thời glan det Cmax (Tmax), AUC. thờ! glan bén thái sau cùng (Th). Nóng dộ đinh trong huyết tương của acid fenoũbrlc del dược trung blnh 3 glờ sau khi uỏng. Fenofibrate khóng hòa tan trong nước va slnh khả dụng tỏi ưu dat dược khi uống trong bơa En. Mức dộ hãp thu của tenotibrate khác nhau rõ glũa 2 tinh trang no vù ơól. Thức an tùm tAng t6c do hẩp thu lenotlbrate khoảng 55%. Dẹng lenotỉbrate không vi hat khi dược u6nq lléu duy nhất mõi ngáy ở ngườI tlnh nguyện khỏe manh cho thấy nóng dộ ecỉd tenofìbrlc huyẽt mơng dat dược trang thái 6n dinh trong 5 ngùy vù không có ghi nhen vé sự tích lũy meo thời glan sau những Iléu lặp lai. Gán kẽt vớI protein huyết thsnh khoảng 99% ở ngườI blnh thường vá ngườI có tăng lỉpld máu. Sau khl u6ng, tenotlbrate dươc thủy phán nhanh chóng bò! esterase dế trở thảnh dang chuyển hóa có hoat tlnh lả acld fenofibne; kh0ng có lenoflbrate nguyên deng dươc tìm thấy trong huyết lương của người khỏe manh sau khi uống tenotlbrate. Acid fenotỉbrlc chủ yểu kết hợp vơl acid glucuronlc vù sau dó duợc bè| tlẽt trong nưóc tlểu. Một lượng nhỏ acld lenofibrlc bị khử một nửa g6c carbonyl dế trờ thùnh dang chuyển hóa benzhydrol dẻ rõ! dẽn lượt nó két hợp vớI acid glucuronic vù ợc ba! tlết ra nước tíểu. ợ IIệu vé chuyên hóa trong cơ thể sống cho mấy cả tenoũbrale vả acid tenoũbric lchuyển hóa dẻu khòng bl oxy hóa dáng kể . Sau khi hãp thu, lenollbrate dược bè! tiốt chủ yếu qua nuơc tlếu ở deng chuyên hóa. chủ y6u lè acid fenotibdc vù acld fenofibrkz glucuronic. Sau khi uống fenoflbfate có gắn dóng v| phóng xa. khoảng 60% llẽu dùng xuất hlện trong nước tlểu vù 25% dược bè| tlẽt qua phân. Acid tenoflbrlc dược thải trừ vdl thò! glan bán thái khoảng 16 glờ. sau khi u6ng 1 lán mõ! ngảy ở Iléu đléu trl. …! 0an ~ Đìéu tri kẽt hợp vđl chế do ủn dế Iảm glảm LDL- cholesterol. cholesterol toèn phản. ttthycerIde. va Apo B ở các bệnh nhân có tảng cholesterol méu ttèn phát hoặc r6I loan chuyên hóa llpld deng hõn hợp (phân loai Fredrlckson tang Ilpld máu do Il a vù II b) Đlêu tri kđt hợp vớI chẽ do En ở các benh nhân có tang triglycertde máu (phân loa! F redrlckson tãng llpld máu do IV vù V) uỂu LƯỢNG VÀ cAcn sử DUNG Fenofibrate nén u6ng trong bữa án dẽ dat dược slnh khá d ơ } "Ibn góp phản vùo tinh trang rối loẹn chuyển hoá Ilpld (châng han dál tháo dương THẬN mom Các xét ngh!ệm cân Iâm sang nèn dược thực hl6n dẽ xác dlnh chắc chắn nóng do lipld thường xuyên bẩt thưởng trước khi bất dáu đléu trl bằng tenohbrate. Nèn thưc hlện mọi blện pháp glủp kiêm soát llpld rnéu khác như chẻ do ùn thich hợp. yen tập thể lực. glảm cán ở nqườl béo phì. vè klẽm soát bất kỳ tình trang benh lý từ ửng gláp). '5 '“ ược nen ngưng sử dung hoặc dối các dược phấm lùm tăng triglycerlde trong › (thuóo ức chế beta. thuốc lợi tiêu nhóm thlazlde. hormone alnh dục nữ en) trước khl xem xét thực hlen lieu pháp dìéu trl ha triglycerlde. nh giá lipid trong máu dịnh kỳ từ khi tiên hânh đléu trl dẽ xác dlnh llẻu thẩp có hieu quả của tenoflbrate. Ngừng dlẻu tri ở nhứng benh nhân khOng dép đẻy dù sau 2 tháng diẽu tri với llẻu t6I da 160 mg mõ! ngùy. hức ning gln: dùng lenofìbrate ờ llẽu tương dương 107 mg dẽn 160 mg mõl ngảy sẽ lám táng transamlnase huyêt thanh (AST hay ALTJ. Nen kiêm tra dinh kỳ chức năng gan bao g6m ALT. ttong suốt thờl glan dẻo trl vói tenofỉbrate. Ngửng dléu trl nẽu nóng do men ALT cao gãp 3 qldl hẹn bhh thường kéo dat sò! mu: tenotlbrate. gl6ng nhu ctolìbrate vè gemũbrozll. có thế lèm tảng bè| tlốt cholesterol vùo trong mệt. dãn dẽn sỏi mệt… Ngưng diẻu trl bầng lenotỉbrate nấu phét hlện có sỏi mệt. VIOm tuy dã dược búo cáo (: nhũng benh nhAn dùng fenoflbrate. gomtìbrozll vả cloftbrate. we… tụy có thế lả hệu quả cũa dlẽu tn khòng hlệu quả ở những benh nhnn có tãng triglyceride trong máu nặng. hay lá hien tượng thứ phát do sỏl trong 6ng mặt hoặc sự tạo thánh bủn mệt kèm theo tằc nghẽn 6ng mật chung. Sử dụng các Muõc nhóm m…m dơn thuản dot khi có kèm theo bệnh lý cơ. Đléu tri vói các thuốc nhóm ũbrate hlẽm kh! kèm theo ly glál co vân. thường xáy ra 1an benh nhân có suy chức năng than. Bệnh lý cơ nèn dược nghĩ dén trèn bất kỳ bệnh nhân nùo khi có dnu cơ Ian tỏa. nhay dau hay yểu cơ. vả tảng dáng kể nóng dộ creatinine phosphoklnasa (CPK) trong huyết thanh. Hãy thòng báo ngay cho béc sĩ bẽt kỳ tlnh trang dau m. nhay dau hay yểu cơ không rõ nguyên nhân. dặc biệt có kèm theo mệt mỏì hoặc sốt. Nóng độ CPK nẻn duoc dánh giá ở nhủng bệnh nhân có các triệu chứng nảy vả nôn ngung diẽu tri vời tenofibfate nẽu có tAng dâng kế nông dò CPK hay bộnh lý cơ dã dược chãn doén Phụ nữ mang thll vù oho con hú Fenofibrate không nân dùng trong lúc menu thai vù cho con bủ. Thuốc chưa dược chứng mlnh la an toan cho phụ nữ mang thai vè các bá me dang cho con bủ. Người gli Acid lenohbrlc dược biẽt rõ lè bảb tiết qua than. vá nguy cơ gảy cúc phản ứng phụ của thuốc nảy có thể nhiêu hơn trén bệnh nhân suy chửc nảnq than. Do các benh nhân lớn tu6l có khuynh hương glảm chửc năng thận. cán quan tâm dẩn vlệc Iua chọn liêu thích hợp. Ttè nhỏ vi tri Iđn Thuỏc chưa dược chửng mlnh la an toản cho trẻ em. nc DỤNG PHU Toin thi… dau bụng. dau tưng. nhức dảu. sưy nhược. hội chứng cúm. Tlũu hóa: xét nghiệm chức ning gan bất thường. tiêu chẻy. buôn nòn. táo bón. Chuyẩn hóa vì dlnh dương: tăng alanlne amlnotransĩerase (ALT). thng aspartate amlnotranslerase (AST). tảng creatinine phosphoklnase (CPK). Ho híp: vlérn mũi. Xln th0ng búo cho bac sĩ bl6t các tác dung khóng mong muốn trong khi dùng muõc. ouA uẺu VẦ cAcn xử mí Trieu chứng quả Iléu bao góm buôn n0n. nôn. tleu chảy. rõ! |oen tiêu hóa. Đlêu trt hô trợ. Thắm tách máu không có tảc dụng loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thẩ. mouc ~rAc muóc Thuốc khíng dỏng dụng u6ng: lưu ý khi dùng cac thuõc kháng dòng nhóm coumarln dõng thòi vól Ienoflbrata bời vl khả năng lùm kéo dâl thờ! glan Prothrom- bin (PT)! tỷ số btnh thường hóa quốc tế (INR). cu: thuốc ức chd mon HNG-CoA veductue (smlnn: trong nhiêu các ttường hơp dươc béo cáu. mặc dù không có tương tác rỏ rèng vẻ dược dộng hoc. nhưng khi dùng k6t hơp các dẦn xuất cũa acld tìbrlc vè các thuõc ức chế men HMG-CoA reductase sẽ gAy ty glùl cơ vAn. táng dáng kể nông dộ creatlnln klnase (CK). myoglobin nleu. vù dấn dẽn tỷ lệ cao cảc truờng hợp bl suy thAn cấp. Rulne: Do các chất gán vớI acid mật có thẻ gản kẽt vớI các thu6c khác khi dùng cùng lúc. benh nhán nẻn uống lenporate ft nhẩt truớc 1 glờ hoac sau khi uõnq resin gán kểt vớI acid mật 4-6 glờ dể tránh lâm cản trở sự hấp thu cùa fenotỉbrate. CychocIne: Có vải trường hợp suy than nặng có hôi phuc dược báo c dùng dóng thở! tenofibrate vè cyclosporine. TRÌNH BẦY Hộp 3 vỉ ›: 10 viên nang. hộp 1 vỉ x 10 vlen nang. sẢo ouẢu Báo quản nơi khô ráo. tránh ánh sáng, ở nhì 0 khòng quá 30°C. Trươc khi dùng tenoflhrete. henh nhen phăl tuân thủ chẽ ~ - z ' HẠN DÙNG vù nen duy tri chế 60 An nùy trong suốt quá trình đlẽu trl 4 tháng kể ỈỪ ngùy sản XUẨÌ- ! dẽ h : _ _ . ẺỄỀ ỄỀỄ ỂỄỄynẹẵợfvueẵẹ lẫn ma ngày_ ' THUỐC NÀY cnỉ su DUNG THEO DON c… BÁC sĩ 961 vơl bệnh nhủn suy thện: khờ! dấu lléu 54 mg mõ! : . / _ Đ XAĂTÃM_ TAY TRẺ EM ' dánh glá tác dộng của thuóo tren chức nãng then vệ nó . . J ĐỌC KY HUỐNG D N SƯDUNG TRƯỘC KHI DUNG Hoặc theo chỉdịnh cũa bảc sĩ. - Néu - - o ' « TIN. x… HỎI Y KIỄN BÁC sĩ cuóue cui mun — Bệnh nhân quả mấn vớI lenotỉbrate hay bãt kỷ thùnh phấn ~ Benh nhân rõ! loẹn chửc nảng thận nặng 0 ~ Benh nhAn rối Ioẹn chúc neng gan. bao góm xơ gan do mật Hen phát v các b ! thường chức năng gan kéo dè! khOng rò nguyen nhân M/q Ặ" ~ Bệnh nhân có tlên sử sỏl mu mệt W ' Trẻ em dươi 10 tuõl Wqu Sân xuất ta! CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA ỤC TRUQN wnoew. eư. esp 6 1 vsu= u. Đuờng số 1. Khu cong Nghiệp vnea Nam-Singnpore H, 01! Phú. Thanh Phó Thủ DAu mu Tính Blnh Dương. wen Nam ĐT: oe-aa1ooeoo Size: 196 x 280 mm …. & Precription medicine FenoHex Fenofibrate Micronlzed 160 mg Capsule Anti-hyperlipidaemlc COOIPOSITION Each capsule contains: Fenofibrato Mlcronlzed Exclplunts: Sodlum lauryl sultate. microcrystalllne cellulose. hypromello croscarmallose aodlum. magneslum stearate. PHARIIACOLOGICAL PROPERTIES Phnrmacodynnmlu Fenotlbrate. Ilke other Hbrates Ilmlts the avellablllty ot latty eclds for triglycertde synthesls withln the llver. lncreases llpoproteln Ilpase activity. stimulates reverse cholesterol transport. and ouppresses the activity o! HMG-CoA reductase wlthln the Ilver. The Ilpid—modlylng eflects Include a substantial raductlon ln plasma triglycerides. a reductlon In LDL and total cholesterol. and an Increase In HDL cholesterol. Fenofibrete enhances VLDL catnbolism by stlmulating llpoproteln llpase end reduces hepatic synthesls and sectetton o! VLDL. On a molecular Ievel. fenonbrate ectlvates peroxlsome prolltetator activated receptors (PPARs) whòch ava nuclear hormone receptors that control a number ot genes lnvolved In Ilpld metabollsm. Oncludlng the genes codlng for apolipoproteln C-lll production. Apollpoproteln C—Ill synthesls In the llver Is reduced and plasma concentratlons are decreased. Slnce apoilpoproteln C-Ill Inhlblts lipoprotein Mpase actlvlty. the net ettect Is lncreesad clearance ot chylomlcrons and VLDL. HDL lovols are lncreaud due to the reduch In VLDL levels which results In decreased transler ot cholesteryl ester lrom HDL to VLDL. Apollpoproteln A-l (Apo l) and apollpoproteln A-ll (Apo Il) are malor protein constltuents ot HDL. Levels of Apo | and Apo Il ure lncreased by fenoũbrate and promote reverse cholesterol transpon. PPAR tranacrlptlon ot Apo ! and Apo Il genes may play a role In the Increase In HDL cholesterol. The reductton ln triglyceride level» also cnuses a shltt In the LDL profile to a lnrger. llghter. more buoynnt parthe which lo less atherogenlc and more Ilkely to be taken up by the LDL receptor. Phamncoklnetlcs The absoluta bloavallablllty of fenonbmte cannot be determined as the compound Is virtualty lnsoluble ln aqueous media sultable tot Inlection. However. after Ienofibrate Is dlssolved. fenotlbrate Is well absorbed from the gastrolntestinal tmct. Mlcronlzatlon of the íorrnulation enhances bloavellablllty substantially. such that the bloavallabltlty ot 67 mg of the mlcronized preparatlon Is statistically equivalent to that of 100 mg of the regular tormulatlon based on tenolìbric acid peak plasma concentratíon (Cmax). ttme to Cmax (Tmnx). AUC. and termlnal dlsposltlon halt-llfe (Tủ) data. Peak plasma levels ot lenotlbrk: acld occurs an average of 3 hours after orel administratlon of tenoflbrate, Fenotlbmte Is lnsoluble ln water and Ils bloevellablllty Is optlmized when teken with meals. The extent ot absorptlon ot fenofibrab Is comparable botween ted and íasted condlttons. Food Increuses the rate ot absorp- tlon o! fenoũbrete by approxlmately 55%. A non-mlcronlzod tormulatíon o! tenotlbrate administamd to healthy votunteers showed staady-etate plasma levels ot tenofibrlc actd achleved within ũve (5) days ot slngle otel dally doelng and dld not demonstrate aocumulation across time íollowlng multiple dose administratton. Semrn proteln blndlng was approximately 99% bound to plesma protelns ln normal and hyperllpidemlc sublects. Following oral administratlon. íenotìbrate Is rapldly hydrolyzed by esterases to the active metabolìte. fenoflbrỉc acld; no unchanged tenotìbrate Is detected ln plasma ot healthy aublects following tenotlbrate admlnlstmtlon. Fenotibric acid Is primarily conlugated with glucuronic acid and than excreted In urlne. A small amount ot Ienohbric acld Is reduced at the carbonyl moiety to & benzhydrol metabolhte which Is. In mm. conlugated wlth glucuronic acid and excreted in urtne. ln vlvo metabollsm data lndlcate that nelther fenollbrate nor tenollbrtc acid undergo oxldative metabolism to a slgniftcant extent. Atter absorptlon. tenohbrate Is excreted malnty In the urlne tn the form ot metabo- tltes. primarily fenohbrlc acid and lenotlbrlc acld glucuronic. After administratlon o! radlolabeled fenoũbrate. approximately 60% of the dose appeered In the urine and 25% was excreted In the femas` Fenotìbdc acid Is ellmlnated with a haIl-llfe ot epproFmately 16 hours. allowlng once—dally admlnlstratlon In a cllnlcal setting, INDICATIONS ' Adjunct therapy to diet Ior tho reductỉon of LDL cholesterol. total cholesterol. trIegcendes. end Apo B ln adult patients with primary hypercholesterolemle or MIxed dysllpidemla (Fredrlckson Types lla and Ilb hyperllpldemla) . Aujunct therapy to dlet 10f treatment of adult pallents wlth hypertriglycertdemla (FYedrlckson Types IV and V hyperllpldemla) DOSAGE AND INSTRUCTION FOR USE Fenofibrate should be glven wlth meals to optimlze Its bloavallablllty. Place patlents on an appropriate tlpld-lowedng dlet before recelving tenoflbrate, and should continue this diet dudng treatment with Ienotìbrate. Recommended Dally Dosa: - 160 mg capsule: 1 capsule once dally. Patlents wlth lmpalred Renal Function: Inltiate at 54 mg per day. Inctease onty atter evaluatìon ot the efíects on renal function and llpld levels at thls dose. Of as prescflbed by a physlclan. CONTRAINDICATIONS Pauenta with hypersensltlvlty to tenoũbrate or any of the tormulatlon components PatIents wlth severe renal dysfunctíon Patlents with hepetic dysfunctlon. lncluding primary blllary clrrhosls and unexplained perslstent llver function abnormallty Patlents wlth pre—exlsting gallbladder dlsease Children under 10 years old PRECAUTIONS Laboratory atudìes should be done to ascartain that the llpìd levels are consistantty — … t al before lnstltuting lenoflbrata thempy. Every attempt should be made to - demla with appropriate dlet. exerctso. weight loss In obese patíents and .- - own to exacerbata hypenriglyceridemia (bota-blockers. thlazldes. - Id be dlscontlnued or changed tt possible prlor to consldoration of ering drug therapy. inaũon ot llpldemla should be obtained durlng lnitlal therepy In -- . assoclated wlth Increases In serum transamlneses (AST or ALT). Perlodlc monitorlng of tlver function should be pertonned. lncludlng ALT. for the duration of fenofibmte therapy. Dlscontinue treatment If enzyme Ievels perslst above three times the normal Ilmit Cholellthlalơ: Fenofibrate. Ilke cloĩibrate and gemtlbrozll. may Increase cholesterol excretlon Into the blle. Ieadlng to cholelithlasts. Dlscontlnue íenoflbrate thempy M gallstones are tound. Plnctatltls: It has been reported in patlents taking tenoflbrate. gemfibrozll. and cloflbrate. Thls occurrence may represent a íallure ot efflcacy ln patients wlth severe hypertrlglycerldemla. or a secondary phenomenon medlated through bllíary tract stono or sludge forrnation with obstruction of the common blle duct. Tho use of fibrates alone mey occaslonally be associated with myopathy. Troatmont of drugs ot the tibrate class has beon associated on rare occasions with rhabdomyolysis, usually in patients with impaỉrod renal function. Myopathy should be considered in any patỉent with diffua myalgias. muscle tenderness or weekness. and marked elovations of scrurn creatinine phosphokinau (CPK) levels. Promptty report any unexplalned muscle paln. tenderness or weakness pertỉculady M accompanled by malalse ot fever. CPK Ievels should be messed In patlents reportlng these eymptoms. and tonoflbrate therapy should be dlscontlnued I. markedly elevatad CPK levels occur or myopathy Is dlagnosed. Prognlncy lnd Llchtlon Fenofibrate should not be used during pregnancy and Iaclatlon. Safety ln pregnant women and broastteedlnq mothers has not been ostabllshed. GorlltrM Fenofibrlc acid Is known to be substantlally oxcreted by the kỡdney. and the rlsk ol adverse reacdons of thí: drug may be greater ln patìents with lmpalred renal tunctlon. Slnce elderty patients are more llkely to have decteaeed renal function. care should be taken ln doa selection. Inlmts lnd ChIIdren Safety End efũcacy In pedlatric patíents have not been estabtlshed. SIDE EFFECTS Body II | whole: Abdomlnal paln. back paln. headache. asthenia. flu syndrome. Dlgutlve: Abnormal Ilver function tests. dlarrhea. nausea. constlpatlon. ưmbollc lnd Nutrltlonll: Increased alanlne aminotrensteraso (ALT). lncreased aapartate nmlnotranaterm (AST). lncreased creatinine phosphoklnase (CPK). Rosplmoơy: RhlnltIs. Please Inlonn your doctor of all undeslrable eHects upon drug administratlon. OVERDOSE AND THEATMEN'I' Symptoms ot overdose lnclude nausea. vomítlng. dlarrhea. and GI dlsttess. Treatment Is suppcưtlve` Hemodlalysls has no eHsct on removal ol fenoũbrlc acld trom the plssma. DRUG INTERACTIONS 0I'Il Anttconguhntl: Exerclse cau!!an when coumarIn-type anticoagulants are glven together with tenollbrate because ol potentiatlon ln prolonglng prothrombl time (PTV lntemational normallzed ratlo (INR). HưG-CoA Rodumu Inhlbitort ($tltlnn): The comblned use of fibrtc acld derlvatìves end HMG-CoA reductase lnhibltors has been associated. In the ebsence ot marked phannacoklnetlc Interection. ln numorous case reports. with rhebdornyolysls. markedly elevated creatinine klnase (CK) levels and myoglobin— uria. leading In a hlgh proportion of cases to acute renal lallure. Rulnn: Slnca blle ecld nequostrants mey blnd other drugs glven concurrentiy. patients should take tenotlbrate at Ieast one hour belore or 4-6 hours after a blle acid resin to avoid delaylng Its absorption. Cyclooporlno: Some severe cases of reversible renal function have been reported during concomltant administratton of tenofìbrate and cyclosporlne. PRESENTATION Box 013 btlstere x 10 capsules. box of 1 bllster x 10 capsules. STORAGE Store In a dry place. out of the llght. at temperatures not exceeding 30°C. SHELF-LIFE 24 months trom manuíacturing date. USE UPCN DOCTOR'S PRESCRIPTION ONLY ểf_ ., Jz` KEEP OUT OF FlEACH OF CHILDREN HỆ PACKAGE INSEFIT CAREFULLY BEFORE USE _, MQBEÌNFORMATION. PLEASE ASK FOR DOCTOR'S ADVICE ` _ ' Manulactured by UNITED INTERNATIONAL PHARMA co.. LTD. WHO-GMP GLP. GSP No.16 VSIP II. Street No.7. Viotnam-Slngapore Il Industrial Park. Hoa Phu Ward. Thu Dau Mot Clty. Blnh Duong Province. Vletnam Tel: 08-38100800 INVIE4NSOOOAL—O'l Size: 196 x 280 mm

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận