MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
WƯỊ 53
1 - MẮU NHÃN CHAI FENOFIBRATE (Chai 100 viên nang cứng)
'Rx unđcnhmnonút
FENOFIBRA TE
F…uilihrdt
INIílllmcúự
.’UlÌmu
ntu cuuẮu ẤP ouue: chs
wm vu: ….mon—ouva
z - MẨU NHÃN vỉ FENOFIBRATE (1 vì x 10 viên nang cứng)
BỘYTẾ
…br
… FENOFIBRATE
Why:
cục QUÁN LÝ nượe-Ĩcw __
ĐA PHE DUYET st… ……
Cũ T WHH USA - NIC
Lân dâu:..,Ị.D.l.ffl…Jíiií ...... y Mc phỈm
Rx
FENOFIBRA TE
Rx
FENOFIBRATE
Sản xuất tại:
00 T TNHH Il - NIC
Tp.HCM, Ngăy 35 tháng o4 năm 2014
KT.Tổng Giám Đốc
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3 - MẨU HÔP FENOFIBRATE (Hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng)
Rx muõculmneoaơn
FENOFIBRA TE
Fenofibrat 200 mg
Hộp10vixlon'êuncngcùg
~…JlVUGIJONJ!
củne nm: mỉ mun. caơue cui on….
Fenofibrat .............................. 200 mg LẾII oùm - cAcu uùm. mụ
n m ......... vd .................... 1vưn mom n các mom … mác:
mdọcbmotùtmngdãnsửdung.
lu ẳ %“
h ẳzẫ ẫ
ẽ ẵằ8. .t-.
EEẽẳ :3 €
e ẳẻẳỉ .=ìẽ ;
… ẽỉĩẳ ẽã …
o 'ễ`ịẫẽ ẳẳ ã a
Ế ẵẳ `f² ẳ
lh ẵ ậ 8
Sánxuấttại:
cúm rr mm uươc min USA - mc
Lồ 110. Đlbng C. KCN Tân Tao. O.Bình Tân. TP.HCM
Tp.HCM, Ngãyẩ9 tháng ca nãm 201L{
KT.Tổng Giám Đ6c
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang cứng FENOFIBRATE
(Thuốc bán theo đơn)
FENOFIBRATE - Viên nang cứng
0 Công thức (cho một viên):
- Fenofibrat .............................................. 200 mg
- Tá dược ............ vừa đủ ........................ 1 viên
(Tinh bột ngô, magnesi stearat, bột talc).
0 Tác dụng được lý:
ngc lưc hgc
Fenofibrat lả dẫn chất của acid fibric, lá thuốc hạ lipid máu. Thuốc ức chế sinh tổng hợp
cholesterol ở gan, lảm giảm cảc thảnh phần gây xơ vữa (lipoprotein tỷ trọng rất thấp VLDL
vả lipoprotein tỷ trọng thấp LDL) lảm tăng sản xuất lipoprotein tỷ trọng cao (HDL) và còn
lảm giảm triglycerid mảu. Do đó cải thiện đáng kế sự phân bố cholesterol trong huyết
tương. Fenofibrat dùng để điếu trị tăng lipoproteỉn-huyết typ IIa, typ Ilb, typ III, typ IV và
typ V cùng với chế độ ăn rắt hạn chê vê lipid. Fenofibrat có thể lảm giảm 20- 25%
cholesterol toản phần vả 40- 50% triglycerid trong máu. Điều trị b fenofibrat cần phải
liên tuc.
…
Fenofibrat được hấp thu ngay ở đường tỉêu hóa cùng với thức ăn. Hấp thu thuốc giảm
nhiều nếu uống sau khi nhịn ăn qua đêm. Thuốc nhanh chóng thùy phân thảnh acid
fenofibric có hoạt tính: chất nảy gãn nhiều vảo albumin huyết tương vả có thể đẩy các
thuốc kháng vitamin K ra khỏi vị trí gắn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện
khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc. Ở người có chức năng thận bình thường, nứa đời huyết
tương vảo khoảng 20 giờ nhưng thời gian nảy tăng lên rât nhiều ở người mắc bệnh thận và
acid fenofibric tích lũy đáng kể ở người bệnh suy thận uống fenofibrat hảng ngảy. Acid
fenofibric đảo thải chủ yêu theo nước tiểu (70% trong vòng 24 giờ, 88% trong vòng 6
ngảy) chủ yếu liên hợp dưới dạng acid glucuronic, ngoải ra còn có acid fenofibric dưới
dạng khứ và chất liên hợp glucuronic của nó.
Không thấy xảy ra điếu gì nghiêm trọng khi ngừng dùng fenofibrat, thậm chí sau khi đã
điếu từ lâu ngảy và cắt thuốc đột ngột
0 Chỉ định:
— Fenofibrat được sử Idụng trong điều trị rối loạn lìpoprotein huyết cảc typ IIa, Ilb, III, IV và
V, phối hợp với chế độ ăn.
0 Liều dùng - cách dùng:
Khi điều trị Fenofibrat phải kết hợp với chế độ ăn hạn chế lipid. Uống thuốc cùng với bữa
ăn.
- Người lớn: Liều ban đầu thường là 200 mg/ngảy. Nếu cholesterol toản phần trong mảu
vân còn cao hơn 4 g/l thì có thể tăng liều lên 300 mg/ngảy. Cần duy trì liều ban đầu cho
đến khi cholesterol mảu trở lại bình thường, sau đó có thế giảm nhẹ liều hằng ngảy xuống.
Phải kiểm tra cholesterol mảu 3 tháng 1 lần, nếu cảc thông số lipid mảu lại tăng lên thì phải
tăng liều lên 300 mg/ngảy
- Trẻ trên 10 tuồi: Cần xác định căn nguyên chính xác của tăng lipid máu ở trẻ. Có thể kết
hợp thử với chế độ ăn được kiếm soát chặt chẽ trong vòng 3 tháng. Liều tối đa khuyên
dùngiả 5 ưig/kg/ngảy. Trong một số trường hợp đặc biệt, có thể dùng liều cao nhưng phải
do thây thuôc chuyên khoa chỉ định.
`129
›Ng '
4ẸM›
J Ph
K~Nl
'P HC
«on
+ Nếu nổng độ lipid trong mảu không giảm nhiều sau 3- 6 tháng điều trị bằng fenofibrat thì
cẩn thay đổi trị liệu.
0 Chống chỉ định:
- Mẫn cảm với fenofibrat hay bất cứ thảnh phần nảo của thuốc
— Suy thận nặng. Rối loạn chức năng gan nặng. Trẻ em dưới 10 tuổi
0 Tảc dụng không mong muốn:
Tảc dụng không mong muốn thường nhẹ và ít gặp
- Thường gặpz
+ Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, trướng vùng thượng vị, buồn nôn, chướng bụng, ỉa chảy nhẹ
+ Da: Nổi ban, nổi mảy đay, ban không đặc hiệu
+ Gan: Tăng transaminase huyết thanh
+ Cơ: Đau nhức cơ
- Hiếm gặp:
+ Gan S01 đương mat
+ Sinh dục: Mất dục tính và lỉệt dương, giảm tinh trùng
+ Mảu: Giảm bạch cầu
THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MổNG MUỐN GẶP PHẢI
KHI SỬ DỤNG THUỐC
ò Tương tác với thuốc khảc:
— Dùng kểt hợp với thuốc ức chế HMG CoA reductase (ví dụ: pravastatin, simvastatín,
fluvastatin) vả fibrat sẽ là tăng đảng kế nguy cơ tốn thương cơ và viêm tụy câp.
- Kết hợp fibrat với cyclosporin lảm tăng nguy cơ tốn thương cơ
— Fenofibrat lảm tăng tác dụng của thuốc chống đông và do đó ]ảm tăng nguy cơ xuất huyết
do đẩy cảc thuốc nảy ra khỏi vị trí gắn với protein huyết tương. Cần theo dõi lượng
prothrombin thường xuyên hơn và đỉếu chỉnh liếu thuốc uống chống đông trong suốt thời
gian điều trị bằng fenofibrat và sau khi ngừng thuốc 8 ngây
- Không dược dùng kết hợp với thuốc độc với gan (thuốc ức chế MAO, perhexilin maleat)
với fenofibrat
o Thận trọng:
- Phải thăm dò chức năng gan, thận cùa người bệnh trước khi bắt đầu dùng fenofibrat
- Ở người uống thuốc chống đông mảu: Khi bắt đầu dùng fenofibrat, cần giảm liếu thuốc
chống đông mảu xuống chỉ còn 1/3 liếu cũ và điều chỉnh nếu cần. Cần theo dõi thường
xuyên hơn lượng prothrombin mảu. Điều chinh liếu thuốc chống đông trong quá trình dùng
và sau khi ngừng thuôc fibrat 8 ngảy.
- Nhược năng giảp có thế là một yếu tố lảm tăng khả năng bị tác dụng phụ ở cơ
- Cần đo transaminase 3 thảng 1 lần vả trong 12 thảng đầu dùng thuốc
- Phải tạm ngừng thuốc nếu thấy SGPT (ALT) › 100 UI
- Không kểt hợp fenofibrat với cảc thuốc có tác dụng độc với gan
- Biến chứng mật dễ xảy ra ở người bệnh xơ ứ gan mật hoặc có sòi mật
- Nếu sau vải tháng dùng thuốc (3-6 thảng) mà thấy lượng lipid trong mảu thay đổi không
đáng kể thì phải xem xét trị liệu khảc (bổ sung hoặc khảc)
0 Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc:
- Thuốc dùng được cho người điều khiến mảy móc, lải xe.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
- Không nên dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai vả cho con bú
"
C
I
›
7
. Ô ,…_
z\—\ ².
\ b.
\Ể’
If
\,,
o Quá liều và xử trí:
- Thẩm tảch mảu không có tác dụng loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thế
0 Trình bây:
- Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng
- Chai 100 viên nang cứng
0 Hạn dùng:
- 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
0 Bâo quân:
- Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sảng.
9 Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIỂN CỦA THẦY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG GHI TRÊN HỘP
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA … NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường c - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : 37.541.999 - Fax: 37.543.999
29 thảng 04 năm 2014
. ~ " :…u Đốc Chất Lượng
CÔN_G T_Y
” /TFJÁCH wzẹu Hqụ `
ouợc PHA
TUQ.CỤC TRUỘNG
P.TRUÓNG PHONG
,Óịlẫ ,/ỡlmẨ Jfẫìazfg
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng