/ỉổỔỀ VỆ“… ÍõỸÍ—ẵfi… J/b
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
` ` 05 —09- 2016
Lản đâu: ........ / .......... l .............
MẨU NHÂN
1. Nhãn trực tiê'p trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vi 10 viên nang cứng
TP.Cao Lãnh,ngâọy % tháng 4 năm 201Ệ
—._ . TÔNG GIẤM ĐÔCví/ >,
Trẩn Thanh Phong
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 3 ví x 10 viên nang cứng
R muo'c sAn meo oon
X PRESCRIPTION o…
FENOFIBRAT
Fenofibruimicronized 200 mg
200 mg
FENOFIBRAT
GMP-WHO
ỈHANH PHAN '… i … i… i 1 CHI DINH lifU iUONG đi CACH DUNG
i … i“… … i i CHONG Citl UINH IUONG IAC iilUOC lliC
' it _ i DUNG KHONG MUNG MUth VA CAC THUNG
BAO OUAN › i i ' ĨIN KHMJ …. i i …
i i` i i` i …
ễỆ i
Ễi m … 8 uể Ẹ "
\ c ; Mui ẫ ! F ẵ N a
= : Ễ Ễ @ ẵ Ểf— H =
? \ g² ':' 'ou a ° ° ã "
m . 9 _ ủ w p— - Q ẫ " …
_ễ ẫ ễẵ u ẵ " ’- Ễ Ế VS Ế
i _ẹ ẹẵ sggã …ẳã'sẩug
* m g ae g “Ế I . E .s: Ể Z g
; D … n. Ễ Ồ W ; E O_ .. nu 8
"' Ể° ẳ“’ ² ² % m a 5 9 :
m '8 Ễ'ẫ z ẳ z-a ễ ² o- .3' v: Ế …
ẫ Ez z u.: _ _ L ›- 8 g Ễ .'—’ ả
se`ẵ g % "… ; Ế `Ễ ẳ Ề ,_ Ẹ __
.ẵ a 35 2 S = = ã _ - a 8 ã
Ễ ²² Ề Ế "] Í › … ẳ °”, ẫẺ ::
Z E Ê ềẳ ỉ gễ E Ê f—’> a ẹz
m á Ế * = ã “8 = fẽ
Ể Ể ẵ = Ễ ẵ Ế Ế ê
Hí ra , Ễ Ế % ị ẽ
'S 8 g
COMPOSITION:EacII capsuie contains. IN 010 A T | 0 N S . D 0 S A 6 E | N 0
~ Fengtibrate mtcmmzeớ . . , 200 mg ADMINISTRATION. coưmmumcunoua
’sẸỄỄẨỂẺSSiW ` ~;- ơ lhi IsĨcht INTERACTIONS. sms EFFECTS mo omen
: nrema rypace. eow ', _
protect trom iight INFORMATIONS. Read the package unsert
\
Trẫn Thanh Phong
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Rx '
Thuỏc bản theo đơn
FENOFIBRAT 201) mg
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nang cứng chứa
- Fenofibrat micronized ....................................................................................... 200 mg `
- Tả dược: Beta-cyclodextrin. Natri lauryl sulfat, Natri croscarmellose, Colloidal silicon dioxid A200.
Nang cứng gelatin số 1.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng, dùng uống.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 3 vi x 10 viên.
CHÍ ĐỊNH.
Điều trị rối loạn lipoprotein huyết các typ lia, Ilb, …, IV và V, phối hợp với chế độ ăn
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống
Khi điếu trị fenofibrat phải kết hợp với chế dộ ăn hạn chế lipid. Uống thuốc cùng với bữa ăn.
- Người lớn: Liều ban dẩu thường là 200 mglngảy. Nếu cholesterol toản phần trong máu vẫn còn cao
hơn 4 g/l thì có thể tăng liều lên 300 mg/ngảy. Cần duy trì liều ban đầu cho đến khi cholesterol mảu
trờ iại binh thường, sau đó có thể giảm nhẹ liều hằng ngảy xuống. Phải kiềm tra cholesterol mảu
3 tháng 1 lần nêu cảc thông số iipid máu iại tăng lên thì phải tăng liều lên 300 mg/ngảy.
- Trẻ trên 10 tuổi: Cần xảc định căn nguyên chính xảc của tăng iipid mảu ở trẻ Có thế kết hợp thử với i
chế độ ản được kiếm soát chặt chẽ trong vòng 3 thảng Liều tôi da khuyên dùng iả 5 mg/kg/ngảv.
Trong một số trường hợp đặc biệt, có thể dùng liều cao nhưng phải do thầy thuốc chuyên khoa chn
đinh.
- Nếu nồng độ lipid trong mảu không gỉảm nhiều sau 3 — 6 thảng điều trị bằng fenotibrat thì cần thay
dối trị liệu.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: /
- Suy thận nặng. i
- Rối loạn chức năng gan nặng. "
- Trẻ dưới 10 tuồi.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
- Phải thăm dò chức nãng gan, thận của người bệnh trưởc khi dùng iibrat.
- Cần giảm iiều thuốc chống đông mảu xuống chỉ còn một phần ba liều cũ khi bắt dầu dùng iibrat và
điều chinh nếu cần. Cần theo dõi thường xuyên lượng prothrombin mảu. Điếu chinh liều thuốc chống
đông trong quá trinh dùng và sau khi ngừng dùng tibrat 8 ngảy.
— Nhược năng gỉảp có thế là một yếu tố lảm tãng khả nãng bị tảc dụng phụ ở cơ.
- Cần đo transaminase 3 tháng một lần, trong 12 thảng đầu dùng thuốc.
- Phải tạm ngừng dùng thuốc nếu thấy SGPT (ALT) > 100 đơn vị quốc tế
- Biến chứng mật dễ xảy ra ở người bệnh xơ ứ gan mật hoặc có sói mật
- Không kết hợp fenoftbrat với thuốc có tác dụng độc với gan.
- Nếu sau 3— 6 tháng dùng thuốc mà lượng lipid trong mảu thay đồi không đảng kế thi phải xem xét trị
iiêu khác.
. x t S.Đ_ụ\
'4'.
/í`
“o
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ:
Không nên dùng cho phụ nữ mang thai và cho con bú. Ả i
ÁNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hướng khi lái xe vả vận hảnh mảyl móc.
TƯO'NG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DANG TƯỚNG TÁC KHẢC:
- Phối hợpi fibrat với các thuốc ức chế HMG CoA reductase (pravastatin, simvastatin, iiuvastntin)se
lảm tăng đảng kế nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp
- Phối hợp fibrat với cyclosporin lảm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
- Fenofibrat lảm tãng tảc dụng của các thuốc chống đông, do đó iảm tăng nguy cơ xuất huyết do dẩy
các thuốc nảy khói vị trí gãn kết với protein huyết tương. Cần theo dõi lượng prothrombin thường
xuyên hơn và điếu chinh liều thuốc uống chống đông trong suốt thời gian điếu trị bằng fenotibrat vả
sau khi ngừng thuốc 8 ngảy. '
- Khỏng được kết hợp fenofibrat với cảc thuốc độc với gan (thuốc ức chế MAO perhexilin maleat… .)
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR): i
Tảc dụng không mong muốn thường nhẹ và ít gặp. 4
|
|
Thường gặp ADR >1/100
Tiêu hóa: Rối loạn tiếu hóa, trướng vùng thượng vị, buồn nôn, chướng bụng, tiêu chảy nhẹ.
Da: Nối ban, nối mề đay, ban không đặc hiệu.
Gan: Tăng transamỉnase huyết thanh. i
Cơ: Dau nhức cơ.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Gan: Sòi đường mật.
Sinh dục: Mất dục tính và liệt dương, giảm tinh trùng.
Máu: Giảm bạch cầu. ,
Thông bảo cho bảc sĩ nhưng tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Tạm ngừng dùng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Chưa có bảo cảo nảo liên quan đến hiện tượng quá liếu. Không có thuốc giải độc dặc hiệu. Nếu nghi `
ngờ quả iiều thì nên điếu trị triệu chứng và tiến hảnh cảc biện phảp hỗ trợ khi cần. Fenofibrat không bị
loại trừ khi thầm tách lọc máu.
DƯỢC LỰC HỌC:
- Fenofibrat. dẫn chất của acid fibric, lá thuốc hạ lipid máu. Thuốc ức chế sinh tống hợp cholesterol ớ
g.an iảm giảm các thảnh phần gây vũa xơ (lipoprotein tỷ trọng rất thấp VLDL vả lipoprotein tỷ trọng
thấp LDL) iảm tảng sản xuất lipoprotein tỷ trọng cao (HDL) và còn lảm giảm triglycerid mảu. Do đó,
cải thiện đáng kể sự phân bố choiesterol trong huyết tương.
- Fenofibrat được dùng để điều trị tăng lipoprotein huyết typ lia, typ ilb typ III. typ W và typ V cùng
với một chế độ ăn rất hạn chế về lipid.
- Fenofibrat có thề iảm giảm 20 — 25 % cholesterol toản phần và 40 - 50 % triglycerid trong máu.
Điều trị bằng fenoiibrat cần phải liên tục.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Fenofibrat hấp thu ngay ở đường tiêu hóa cùng với thức ăn, hấp thu bị giảm nhiều nếu uống sau khi
nhịn ăn qua đêm.
- Thuốc nhanh chóng thùy phân thânh acid fenoiìbric có hoạt tính; chất nảv gắn nhiếu vao aibumin
huyết tương và có thế đấy các thuốc kháng vitamin K ra khỏi vị trí gắn. Nồng dộ đinh trong huyết
tương xuất hiện khoảng 5 giờ sau khi uỏng thuốc. Ở người có chức năng thận binh thường thời gian
bản thải trong huyết tương vảo khoảng 20 giờ nhưng thời gian nảy tăng lên rắt nhiếu ở người bệnh
thận và acid fenoftbric tich lũy đảng kế ở người bệnh suy thận uống fenotibrat hằng ngảy
- Acid fenoi'tbric đảo thải chủ yếu qua nước tiếu (70 % trong vòng 24 giờ, 88 % trong vòng 6 ngả\)
chứ vếu dưới dạng iiên hợp glucuronic, ngoải ra còn có acid fenofibric dưới dạng khứ và chất iiên họp
glucuronic cùa nó.
Không thấy xảy ra điếu gi nghiêm trọng khi ngừng dùng fibrat, thậm chí sau khi dã điều trị lâu ngảy
vả ngùng thuốc đột ngột.
BẢO QỤẢN: Nơi khô nhiệt độ dưới 30 °C, trảnh ảnh sảng.
HAN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CẢN THÊM THỘNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN BÁC SĨ.
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM.
i
]
NHÀ SẢN XUẤT VÀ PHÂN PHÓI
CÔNG TY CỔ PHÀN XUÁT NHẬP KHÁU Y TẾ DOMESCO
Địa chỉ: 66- Quốc lộ 30— Phường Mỹ Phủ— TP Cao Lãnh— Đồng Tháp
Điện thoại: 067. 3851950
DOM ESCO
TP- Cao Lãnhạgảy % tháng 4 nãm zom
íaĨiU@ợTỘNG GIẢM ĐÓC C ỉ^>
cứu & Phảt triễn
G
có P_Hĩm \ O
.- xuẦT ttnmmc Uýẫil L V
Y TẾ
OMESCQ/ẦỆ \
ran Thanh Phong
TUQCUC muòm.
P.TRUỒNG PWJuQ,
` ri'Ịl / "' '
|JÍ f. ' -'IỊỊII)ỈĨẨ ’in i ('
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng