BỘ Y TẾ
CÍ_ C UAN
LẸ_qt ơc
_, ả PHÊ DỦỸỆ r
J.…ỄỄJ.ỂQẮỸ
aìtỹ/Đ 442
Hộp Fenofibrat 100-US: 140 x 25 x 80mm
_vaO-GMP
ri tion drug
FENOFIBRAT 100-US
Fenofibroie iOOmg
FENOFIBRAT 100-US
3 biisters x 10 copsuies
Composltton: Each capsule contains: Fenofibrate 100mg, excipients q.s i capsule lndiattons,
. contn—indicatlons, dosage, administratlon: Please refer to enclosed package insert. Stotage: In
a dry and cool place, below 30°C, protect from direct sunlight. Spedũution: Manufacturer.
i u Manulacturert us PHARMA USA co.. LTD Ion … d … «1 c….
“…… Lot Bi-iU. uz Street.Tay Bac Cu Chi Industrial Zone. HCMC. lid … m … … … un.
Ý _ _ _ __ _ _ _ - _ _ __ __
RX WHO-GMP
Thuốc bán theo dơn
FENOFIBRAT 100-US
Fenofibroie iOOmg *
sex im No_t
54 to sx iBatơ Noi
Ngay SX Mun
°tDiEwi
3 vì x 10 viên nong cúng
Thănh phẩn: Mỏi viên nang cứng chửa: Fenofibrate iOOmg, tả dược vừa dù 1 viên nang. Chỉ định,
chống chỉ định, Iiổu dùng. cách dùng: Xem tờ huờng dản sửdụng bẻn trong hộp Bảo quản: Nơi
khó thoáng, nhiệt độ duói 30°C tránh ánh . - … uín: Nhã sản xuãt
IỔnú-tayưẻm.
lingủnửduuưúcthldùu.
Nha sán xuát: CÔNG TY TNHH
W…fflw Lo 81—10, Đuông D2. KCNTảy …
:1VUHBKAỮÙCFUD ” ' TtNUi-TUR ì “ ửihi' “1BKAI
Fenofibrcưe iOOmg Fe… ' - , Fenofl
cóue TV mun us PHARMA USA us PHA i , — óNG tv mm-
iO— US FENOFIBRAT 100-US F
ite ngrng Fenofibrote iOOmg Fenofibrote iOOmg
0: g' ẳt;o. ưu cóue w …… us PHARMA USA us mu… USA co.. un
ỀHẫWIBRAT 100- US FENOFIBRAT 100-US FENOFIBRAT
fiS Fenofibrote iOOmg Fenofibrote iOOmg Fenofl
Ì~o bus tv mun us PHARMA USA us PHARMA USA co.. LTD CÔNG tv mm-
iO—US FENOFIBRAT 100—US FENOFIBRAT 100—US F
ite iOOmg Fenofibrote iOOmg Fenofibrote iOOmg
USA co.. un cône w …… us PHARMA USA us PHARMA USA co.. uu
FENOFIBRAT 100 - US
Viên nang cứng F enofibmt 100mg
Mỗi vỉên nang cứng chứa:
Fenofibrat 100 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, Natri starch glycolat, Polyvinyl pyrrolidone PVP K30, Natri lauryl sulfat, Magnesi
stearat vd ] viên.
Phân lggi
Thuốc hạ lipid máu (nhóm Fibrat)
Dược lực, cơ chế tác dgng
Fenofibrat lã một dẫn xuất của acid fibric, có tác dụng ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở gan, lăm tăng I-IDL.
giâm VLDL, LDL, vã triglycerid máu. Fenofibrat có thể lâm giâm 20—25 % cholesterol toản phẫn và 40-50%
triglycerid máu. Ngoài ra Fenofibrat còn lâm giâm một cách có ý nghĩa nổng độ fibrinogen vả lipoprotein (a) ở
người bị rối loạn lipid máu có tăng 2 chỉ số nây.
Dược đâm hgc
Fenofibrat được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa cùng với thức ăn. Sinh khả dụng cũa thuốc bị giâm nhiễu khi
.uống lúc bụng đói.
Fenofibrat lả tiển chất khi văo cơ thể sẽ được chuyển hóa thânh acid fenofibric có hoạt tĩnh, chất nây gấu với
nhiều văo albumin huyết tương và có thể đẩy các thuốc kháng vitamin K ra khỏi vị trí gấn. Nổng dộ đỉnh trong
huyết tương xuất hiện khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc. Ở người có chức năng thận bình thường nữa đời trong
huyết tương văo khoảng 20 giờ nhưng thời gian năy tăng lên rất nhiều ở người mắc bệnh thận vả acid fenofibric
tỉch lũy đáng kể ở người bệnh suy thận uống fenoftbrat hâng ngầy.
Acid fenofibrỉc đăo thãi chủ yếu theo nước tiểu (70% trong vòng 24 giờ, 88% trong vòng 6 ngây), chủ yểu dưới
dạng liên hợp với acid glucoronic, ngoâi ra còn có fenofibrat dưới dạng khử vã chất liên hợp glucoronic của nó.
Không thấy xây ra diểu gì nghiêm trọng khi ngừng dùng fibrat, thậm chí sau khi đã diều trị lâu ngây và cắt thuốc
đột ngột.
Chỉ Ẻinh
FENOFIBRAT 100-US dược chỉ định trong các trường hợp:
- Tăng cholesterol mâu — type Ha, tăng triglycerid máu nội sinh - type IV, tăng lipid máu kết hợp —tuýp IIb
& III.
- Tăng Lipoprotein máu dai dắng dù đã điều trị nguyên nhân (như tăng lipoprotein trong đái tháo đường)
Đọc @ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần bíểt thêm thông lin, xíu hỏi ý kiến bảc sĩ.
' Thuốc nãy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Liều lượng vã cách dùng
Liều lượng vã thời gian dùng thuốc do Bác sĩ điểu trị quyểt định, lỉều dùng thông thường lă:
+ Người lớn: 300 mg/ngãy
+ Trẻ em > 10 tuổi: liều tối đa lả Smg/kglngảy. Chỉ dùng ioại viên 100 mg cho trẻ em.
Cách dùng:
Điểu trị Fenofibrat nhất thiết phâi phối hợp với chế độ ãn hạn chế lipid , uống trong bữa ăn.
Chống chỉ c_lịnh
- Quá mẫn với Fenofibrat hoặc với bất kỳ thânh phẩn năo cũa thuốc.
- Suy thận nặng.
- Rối loạn chức năng gan hay bị bệnh túi mật.
- Trẻ em dưới 10 tuổi.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
Thân trgng:
- Nhất thiểt phâi thăm dò chức năng gan vã thận của người bệnh trước khi điều trị với Fenofibrat.
— Nếu sau 3—6 tháng điểu trị với liều tối đa hăng ngăy khuyến các mã lipid máu không gìãm phải xem xét
phương pháp điều trị bổ sung hay thay thế phương pháp điển trị khác.
— Không kết hợp Fenofibrat với các thuốc gây hại cho gan.
- Biển chứng mật dễ xây ra đối với người có bệnh xơ gan ứ mật hay sỏi mật.
- Tăng tạm thời transaminase được ghi nhận ở một số bệnh nhân, do đó:
+ Nên kiểm tra transaminase định kỹ mỗi 3 tháng trong 12 tháng đẫu điều trị.
+ Ngưng điểu trị nếu ASAT vả ALAT tăng trên 3 lẩn giá trị bình thường
- Trường hợp dùng thuốc kháng đông dạng uống nên tăng cường theo dõi INR vã prothrombine.
Cãnh báo
Các tổn thương ở cơ, kể cả trường hợp hiểm gặp iã tiêu cơ vân đã được ghi nhận với fenofibrat. Các tổn thương
nãy thường xảy ra hơn trong trường hợp bệnh nhân bị giãm albumin máu.
Khi bị tổn thương cơ sẽ gây đau cơ, nhạy đau ở cơ vãlhoặc tăng đáng kể CPK có nguồn gốc cơ (trên 5 lẩn giá trị
bình thường): trong những trường hợp nây, phâi ngưng dùng thuốc. Ngoài ra nguy cơ tổn thương cơ tãng lên nếu
phối hợp với thuốc khác thuộc nhóm fibrat hay thuốc ức chế men HMG-CoA reductase.
Tương tác thuốc
Khi sử dụng kểt hợp Fenofibrat với :
- Nhóm statin: tăng đáng kể nguy cơ tổn thương cơ vã viêm tụy cấp.
- Cycloporin: tăng nguy cơ tổn thương cơ.
' - Các thuốc chống đông dạng uống: tăng tác dụng chống đông vè. nguy cơ gây xuất huyết.
- Perhexiline: gây viêm gan cẩp tính. Có thế tử vong.
Phụ nữ magg thai vã gho con bú
Thời kỳ mang thai:
Chưa có dữ liệu đáng tin cậy về tác dung gây quái thai khi thử nghiệm trên động vật.
Trên lâm săng đểu nay không có báo cáo về tác dụng gây dị dạng hay độc tính trên phôi thai. Tuy nhiên các số
lìệu chưa đủ để loại trừ hẳn mọi nguy cơ.
Không nên chỉ định các thuốc ftbrat cho phụ nữ có thai, ngoại trừ trường hợp tãng trìglycerid máu nhiều (trên
lOg/lít) mã không thể điểu chĩnh được bầng chế độ ăn kiêng và những trường hợp có nguy cơ bị viêm tụy cẩp.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có dữ liệu về việc fenofibrat có đi qua sữa mẹ hay không , do đó tránh dùng thuốc nây trong thời gian cho
con bú.
…
T ác dụng phụ thường nhẹ va hiểm gặp.
Thường gặp (ADR › 1/100):
Tiêu hóa: rối loạn tiêu hóa. trướng vùng thượng vị, buổn nôn, chướng bụng, ia chãy nhẹ.
Da: nổi ban, nối mề đay, ban không dặc hiệu.
an: Tăng transaminase huyết thanh.
Cơ: đau nhức cơ.
Hỉểm gặp (ADR <1/1000):
Gan: sỏi đường mật.
Sinh dục: mất dục tính và liệt dương, giâm tinh trùng.
Máu: giãm bạch cẩu.
Thông băo cho Bác sỹ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc.
Lái xe vã vịn hânh máỵ mớc:
Thuốc không ãnh hướng đển khả năng lái tản xe hay vận hănh máy móc.
Quá liều vè cách xử trí
Chưa thấy có tăi iiệu về quá liều vã xử trí của Fenofibrat. Thẩm tách máu không có tác dụng loại bỏ thuốc ra khỏi
cơ thể.
Dạng trình bâỵ
Hộp 3 ví x 10 viên nang cứng.
Tiêu chuẩn
'
Tiỏu chuẩn cơ sở.
ẸnMù_nz
36 tháng kể từ ngây sân xuất.
Bẳo ggận
Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Nhà sản xuất
CÔNG TY TNHH US PHARMA USA
Địa chỉ : Lô Bl- 10, Đường D2, KCN Tây Bấc Cũ cm, TP.Hồ Chí Minh
Mọi thắc mắc vả thông tín chỉ tíểt, xỉn h'ên hệ về sốđiện thoại 08 37908860 - 08 37908861, Fax: 08 37908856
PHÓ cuc muóne
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng