Fenilham

BỘYTỂ Ả4/gg CỤC QUẢN LÝ Dược … ĐÃ PHÊ Dỉ'YỆ' , Lân đâu:.ứẵ…ụẮ _ ,{ ỹL ……g r ị/ùi FENILHAM ' i Fentanyl 50 mcg/ml l ' lnjection 10 óng x 10 mi mm unn mach 10 x 10 ni For LV. aminlatration 10 ong mõ! ong điửl 10 ml. Dung u|ch tiem. no… tinh mach. ẽẻ g ỉ l ẸThuócbtnlheođơn IỄ ` ` u ` i .iỂ8 t , FENILHAM e Ê … Ế Ổ Fentanyl 50 mcg/ml ` B Injection 8 Hont chất: ientanyi ettrate E `ÌOWGỎCN'IS 5W meghntlnyl. :» c m / Chi mm. chóng chi 61 d` ._ttđdung phu vù ảc thOng tin khac: xln dọc trong ! ng sử dung Mm theo. Active ingredient: tontanyi dưato 10 ml contains 500 mcg tentanyt. 10 ampouleo each contalnlng 10 ml. Solution toi innetion. For l.v. administrution. Indlcations, oontrahdicatiom, douge and administtutlon. sidedlectsz Please see padmge Insert. & \iế i =: hameln ….ị' E FENILHAM Fentanyl 50 mcg/ml lnjection 10 ông x10 mi Túm iĩm mod'l . 10x10m1 \ ' Foer. ldmlnlotution ẤlJIWUS IMG '… 001.55 'Cl› DPả IUỦII`I uqui qua…uuunud uiouuuu Januimlm ru… «m NN uuan n wnlu o'u a'uưuMaủnmiwa M°numtmúnum mm thn nam Wa …… … mm IM …eu … AM… ! rnwu dua um WOUWI WWDW IUOI›XMOI uonoeitJi l…lỒOW og i^uetuea . 'nn … WW nlqad W! I'llle I° Wlli HI FII U²W lu |° \llll luỵ DOWDI!F & PIHGIIi UIan Nllđ° WM WMPI Wmm ẮUV wB| m powd m im uị um mu om u) nmodun om dnỵ ta.oc uoql …… uu ou mun… Hd »: …… mm… Je P.Bì mMu `uuttuup umtpm 'mmd'm …) mu 'lllldpưg iWJMI lb… 05 01 W…lnbơi mnp W… 60… 9'0L TIW.MUỊ WFN nuụum unimbỊ munmpn uu L WWW '^'l J°:i WVH1INB:I 'Buu iun m …… « wa i…u 61 …! 1… m m um :x ca « Poiaánn iwd mm 4» buom lntn Gunp ’Buv o… … nns mm uw wun … dỒU miaọnưi mb we ”cm mu w… Đu tư 011 …… nw w www wnw mu nu ……Mu 'npụuup umpm ’unụn uud aanu ::âle u tt…nm ln… us wa Mnn Buam) cm Wmuui hu su rth mu Ima tn …w =ọmu uw Mi: 1… t uonoeịu; l…lõow os l^uetueJ WVH1INEI:I 1… ot ! 60… oos woulnul | \aiixsvxsiờt lịấủ. ' O.) ` 'CONGẦ’ ƯUH111 . /’ 600 mcgl10 ml FENILHAM Fentanyl 50 mcg/mi lnjection Dung dich tiem tlnh mach. 10 ml oó chứa 500 mcg Yentanyi. For intravo mtntstntton. 10 mi oontai mog tonhnyl. hdnùt phu . ' y SỐHIXIMIn. DIỦlEIUCI MXqu ẻhameln plust hameln pharrna plus gmbh Langes Feld 13, 31789 Hameln Tel.: 05151l561-375 Fax: 05151I581-501 www.bameln-pluscom Bearbeitungs-Nr: 2007-263-01 Artikel-Versions-Nr: 46448/26113 Version vom: 27 | 06 | 2013 Erstellt durch: Grit Malion | Judtth Schippers Unterschrift: Gepruett durch I am: Unterschritt: Kunde: Blvid Land: Vietnam Sprache PM: englisch | vietnamesisch Wirkstoff: Fentanyl 50 mcglml PackmitteI-Art: AHETK Groesse: 60 x 40 mm Software: Adobe Illustrator 085 Schritten: Frutiger light, bold Farben: schwarz, P 7482 C Mo: Kũrzel ! Datum + Unterschrift Korrekturen einarbeiten PDF-Datei erstellen Druckreif 1 x Jfẵ `—.z› ốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dung Đọc kỹ hưởng dẫn trước khi dùng Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiển bác sĩ ’ FENILHAM Thuỏc tiêm fentanyl 50 mcglml l. TÊN DƯỢC PHẨM F ENJLHAM Thuỏc tỉêm fentanyl 50 mcg/ml z. THÀNH PHẦN 1 ml dung dịch thuốc tiếm chứa Fentanyl citrate 0,0785 mg tương đương vởi fentanyi 0,050 mg ] ống 10 ml dung dịch thuốc tiêm chứa Fentanyl citrate 0,785mg Tương đương với fentanyl 0,50mg Danh mục tả dược đầy đủ, xem phần 6.1. 8. DẠNG BẶO CHẾ Dung dịch thuôc tiêm Chế phâm dạng dung dịch trong, không mảu. 4. ĐẶC ĐIEM LÂM SÀNG 4.1 Chỉ định điều trị Fentanyl lá thuốc giảm đau tác dụng ngắn thuộc nhóm opioid ợc dùng: - để giảm đau kiếu an thần và hỗ trợ an thần trong gâylẫị - như lẻ một thảnh phần giảm đau trong gây mê tồng ' khi ở bệnh nhân. — điểu trị giảm đau ở phòng chăm sóc tích cực đối với cảc bệnh nhân được hỗ trợ thông khí. luồn ống khí quản và thông 4.2 Liều lượng và cách sử dụng _ _ Liêu fentanyl dược điêu chỉnh theo từng bệnh nhân, theo tuôi, thê trọng, tình trạng sức khỏe, tình trạng bệnh lý, sự phôi hợp thuôc và cũng tùy thuộc vảo quá trình phẫu thuật và phương pháp gây mẽ. Liều chỉ định được khuyến cảo dưới đây. Khi sử dụng với liều đặc bìệt, xin vui lòng tham khảo tải liệu được khuyên cảo trong y văn. Giảm đau kiến an thần và hỗ trơ an thần trong eâv mê Đế có tác dụng giảm đau kiếu an thần, người lớn thông thường cần liều khời đầu từ 50 đến 100 microgram fentanyl (0,7-1,4 microgram/kg), được tiêm chậm qua đường tĩnh mạch kết hợp với một thuốc an thần (tốt nhất là droperidol). Nếu cần thiết sử dụng thếm iiều thứ hai từ 50 đến 100 microgram fentanyl (0,7-1,4 microgram/kg), có thế sử dụng sau liều khời đầu khoảng 30 đến 45 phủt. Khi sử dụng hỗ trợ trong gây mê, người Iởn nói chung đang được hỗ trợ thông khi cần liều khời đẩu từ 200 đến 600 microgram fentanyi (2,8-8,4 microgram/kg), tiêm chậm qua đường tĩnh mạch kết hợp với một thuốc an thần (tốt nhất là droperidol). Liều lượng tùy thuộc vâo mức độ thời gian °“ì ' & Q'aộ ủSIQ kéo dải và nghiêm trọng của quy trinh phẫu thuật và thuốc được sử dụng để gây mê tống quát. Để duy tri mê, các liều bổ sung tù 50 đến 100 microgram fentanyl (0,7- 1,4 microgram/kg) có thế đuợc sử dụng ngắt quăng tù 30 đến 45 phút. Khoảng cách và iiều dùng thêm nảy phải đuợc điếu chinh theo tiến trình diễn bỉến của quả trinh phẫu thuật. Thảnh phần thuốc ưiảm đau trong tzâv mê tồnư quát Người iớn: Trong tiền mê: Nếu fentanyl được sử dụng như thảnh phần giảm đau trong gây mê tống quát kết họp với luồn ống và thông khí ở bệnh nhân, có thế sử dụng 1ìều fentanyl khởi đầu từ 70 — 600 microgram (] — 8,4 microgram/kg) ở ngưòi lớn như lá thuốc phụ trợ để gây mê tồng quảt. Để duy tri gỉảm đau trong quá trinh gây mê tổng quát có thế sử dụng liếu fentanyi phụ trợ từ 25 - 100 microgram (0,35-1,4 microgram/kg) tiếp theo sau. Khoảng cảch và liều lượng phải được điếu chỉnh theo tiến trình diễn bỉến cùa quá trình phẫu thuật. Ớtrè em: Ở trẻ em từ 2 đến 12 tuối, sử dụng lìều đơn fentanyl từ 1—3 microgram/kg thể trọng để giảm đau, hay kểt hợp với thuốc gây mê qua đường khi dung. Trong trường hợp chỉ sử dụng N20 kết hợp với fentanyl, liều khởi đầu từ 5 - 10 microgram fentanyl/kg thể trọng. Để duy trì giảm đau trong gây mê tổng quát, có thế sử dụng các liếu phụ trợ 1,25 microgram/kg fentanyl, tùy thuộc vảo tiến trình phẫu thuật. Giảm đau ở nhờng chăm sóc tích cưc Để giảm đau cho các bệnh nhân được thông khí ở phòng chăm sóc tich cục, liều luọng fentanyl phải được điều chỉnh theo tùng cá nhân, tùy thuộc vảo tiến trinh của cơn đau vả tùy thuộc vảo sư kết họp thuốc. Thông thường tiêm tĩnh mạch các liếu khởi đầu từ 50 đến 100 microgram (0,7-1,4 microgram/kg), nhưng cũng có thế đuợc thăm dò liều cao hơn nếu cần thiết. Thông thuờng cảc iiều tiêm được lặp lại sau lỉều khởi đầu, tống liễu lên đến 25 đến 125 microgram fentanyl môi giò (0,35 — 1,8 mỉcrogrạm/kglgiờ). Liều ở người iớn tuổi và bênh nhân vếu sùc , ` Nên giảm liều khởi đằu ở người lởm tuối và bệnh nhân yếu sức. Ph xÉI/đên tác dụng cùa iiêu khởi đầu nhằm xác định cảc liếu bổ sung tiếp theo. Liều ớ bênh nhân sử dung thường xuvên cảc thuốc thuôc nhóm onỉoid Đôi với các bệnh nhân sử dụng thường xuyên các thuôc thuộc nhóm opioid hoặc có tiến sứ iạm dụng các thuôc thuộc nhớm opioid, cân thiêt phải tăng liêu fentanyl. Liều cho các bênh nhân có các bênh sau Ở bệnh nhân có một trong số các bệnh như sau, lỉều lượng fentanyl dự kìến nên được thăm dò thật cẩn thận: giảm năng tuyến giảp mất bù bệnh phối, đặc biệt đối với các bệnh nhân bị gìảm chức nảng sống còn nghỉện rượu suy giảm chức năng gan suy giảm chức năng thận Cần thận trọng khi sử đụng fentanyl cho các bệnh nhân suy gỉảm chức năng tuyến thuợng thận, bị chứng phì đại tuyến tiền liệt, rôi loạn chuyến hóa porphyrỉn và nhịp tim chậm. Trong mọi trường hợp nói trên, ngoại trừ nguời nghiện rượu, có thể sẽ phải gỉảm lỉêu. 0 người nghiện rượu, liều lượng có thế giảm hoặc tãng lên. « 'W.\ Lr… ổ 'U 14. lhì~ Đối với các bệnh nhân nảy, khuyến cảo nến kéo dãi thời gian theo dõi sau phẫu thuật. Cách dùng vả thời gian sử dung Nên tiêm chậm Fentanyl (1-2 phủt) qua đường tĩnh mạch (xem mục “Cảnh bão đặc biệt và thận trợng trong sử dụng”), thuốc được dùng kết hợp vởi thuốc an thần (tốt nhắt lả droperidoi) nếu thich hợp. Trong gây mê, thời gian sử dụng tùy thuộc vảo tiến trình về thời gỉan của quy trình phẫu thuật. Để giảm đau ở các bệnh nhân được chăm sóc tich cực, bác sĩ cẩn phải xác định thòi gian sử dụng tùy thuộc vảo cường độ và tiến trình về thời gian cùa cơn đau. 4.3 Chổng chỉ định Không nên sử dụng fentanyl cho cảc bệnh nhân: - mẫn cảm với fentanyl, mẫn cảm với thuốc có các tác dụng tương tự như morphin hoặc bắt cứ thảnh phần nảo cùa thuốc — suy hô hấp không có thông khi nhân tạo - đang dùng kết hợp với các thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngưng sử dụng các thuốc ức chế MAO. — tăng ảp lực nội sọ vả chấn thuơng não - giảm lưu lượng máu và giảm huyết áp - nhược cơ năng - trẻ em dưới 2 tuối - đau nhẹ (trong trường hợp nảy, nên dùng cảc thuốc giảm đau khảo như acetaminophen, thuốc gỉảm đau không steroid). 4.4 Cânh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng Fentanyl sử dụng qua đường tĩnh mạch phải được sử dụng bởi bác sĩ gây mẽ đã được huấn luyện và thực hiện tại bệnh viện hoặc cảc địa điếm khảo có trang thiết bị về iuốn ống và hỗ trợ thông khi. Thường xuyên theo dõi kiềm tra các chức năng liên quan đến sự sống của bệnh nhân. Đỉều nảy cũng áp dụng cho thời kỳ hậu phẫu. Fentanyl tùy thuộc vảo Iiểu sử dụng có tác dụng lảm suy giảm mạnh hô hấp, điều nảy có thể kéo dải ở người iớn tuổi. Ở trẻ sơ sinh, có thể xảy ta việc suy giảm hô hắp ngay với các lỉều nhỏ. Nói chung, nguy cơ suy hô hắp chậm phải được xét đến. Trong trường hợp cẩp cúu, cần có sẵn cảc thiết bị cũng như cảc thuốc hợp. Trong nhũng trường hợp cá biệt, bệnh nhân động kinh sau khi sử d le cao và tiêm nhanh (19- 36 microgramlkg) trong khoảng thời gian từ 2 đến 5 phút, hoạt náỉếtt về động kinh đã được ghi nhận trên biếu đồ điện vỏ năo ngay cả ở nhưng vùng não khòe mạnh. Tảc động trên vị trí ở biếu dỗ điện vò não trong khi phẫu thuật sau khi sử dụng fentanyl ở iiếu thẩp cho đến nay chưa được biết đến. Cứng cơ có thể xảy ra và cũng có thể dẫn đến suy hô hấp. Có thế lảm giảm tác động cúa sự co cứng nảy bằng cách tiêm chậm qua đường tĩnh mạch. Phản ứng nảy có thể được điều trị bằng thông khí có kiếm soát và khi cần thiết có thế sử dụng thuốc giãn cơ Không xảy ra các phản ứng động kinh gỉung rật cơ. Sau khi sử dụng fentanyl, có sự gia tăng áp suất ống mật và một vải trường hợp riêng iẻ có sự co giặt ở cơ thắt sphincter và cơ thẳt Oddi Cần phải lưu ý đến đỉều nảy trong quá trinh giải phẫu óng mật vả giảm đau ở bệnh nhân được chăm sóc tích cục. Cũng như các thuốc thuộc nhóm opioid khác, fentanyl có thế có tác dụng ức chế như động ruột. Cần phải lưu ý điếm nảy khi sử dụng giảm đau ở bệnh nhân được chăm sỏc tich cực bị viêm ruột hoặc có các bệnh tắc nghẽn đường ruột. .,Ị Nhịp tim chậm và suy tim tâm thu có thể xảy ra khi bệnh nhân không nhận đủ liếu thuốc kháng muscarin hoặc khi kểt hợp fentanyl Với thuốc giãn cơ không khứ cực. Đỉếu trị triệu chứng nhịp tim chậm bằng atropin. Các thuốc thuộc nhóm opioid có thể gây giảm huyết áp, đặc biệt ở cảc bệnh nhân giâm lưu lượng máu và ở bệnh nhân suy tim mất bù. Phải tiêm chậm nhằm tránh suy tim mạch. Cần áp dụng các bìện pháp phù hợp để ổn định huyết áp. Tỉêm nhanh fentanyi không được khuyến cảo. Cẩn thận điếu chỉnh iiều ở bệnh nhân suy gan vì có nhiếu khả năng bị rỔỉ loạn chuyến hóa. Cẩn thận kiềm tra các triệu chứng ngộ độc fentanyl ở nhũng bệnh nhân bị suy thận. Thể tích phân bố cùa fentanyl có thể bị thay đồi, đỉều nảy có thể ảnh hưởng đến nồng độ của thuốc trong huyết thanh. Khi sử đụng fentanyl kết hợp với droperidol, người sử dụng phải hiền rõ các tính chất đặc trưng vả các tác dụng không mong muốn cùa cả hai loại thuốc nảy. 4.5 Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác Cảo thuốc barbiturat, benzodiazepin, thuốc an thần, thuốc gây mê dạng hơi có chứa halogen hoặc các thuốc có tác dụng ức chế không chọn iọc trên hệ thần kỉnh trung ương (như cồn), có thề lảm tăng suy hô hấp do các thuốc thuộc nhóm opioid gây ra. Khi sử dụng các thuốc nảy cho bệnh nhân, sẽ phải giảm iiều fentanyl thấp hơn thông thường. Điều nảy đưa đến hậu quả là phải giám liếu cùa các thuốc có tảc dụng ức chế hệ thần kinh trung ương, khi sử dụng cảc thuốc nảy cho bệnh nhân sau khi tiêm fentanyl. Khi sử dụng fentanyl liếu cao và kết hợp với N20 hoặc với diazepam ở những iiều nhỏ củng có thể iảm suy giảm chửc năng tim mạch. Sử dụng kết hợp fentanyl vả midazolam cũng có thề lảm giảm huyết ảp. Khi kết hợp đồng thời với đroperidol có thế lảm giảm huyết ảp, nhưng vải trường hợp tăng huyết ảp đã được ghi nhận. Ấp suất động mạch phổi có thế giám. Triệu chứng run, kích động và ảo giác sau hậu phẫu có thể xảy ra. Bệnh nhân truớc đó có sử dụng thuốc ức chế MAO trong vòng 14 ngảy trước khi sử dụng cảc thuốc thuộc nhóm opioid có thể đe dọa mạng sống, với pethidỉn thì xảy ra cảc tảc dụng trên hệ thần kinh trung ương (nhu kích động, co cứng cơ, sốt cao, co giật), các triệureầI1 g trên hệ hô hẳp và hệ tuần hoản (như suy tuần hoản, giảm huyết ảp, huyết động học không Ỏửh'vả hôn mê) cũng được ghi nhận và không ioại trừ khi sử dụng với fentanyl. Các thuốc ức chế MAO cũng chẹn các enzym chuyến hóa cảc hoạt chất ở thần kinh trung ương (thuốc an thần giảm đau, kháng histamìn, thuốc thuộc nhóm opioid. ..). Hậu quả lả tảc dụng cùa fentanyl có thể tăng cao vả kéo dải, bao gồm suy giảm chức năng hô hấp. Sử dụng cỉmetidin trước đó có thể dẫn đến việc tăng nồng độ cùa fentanyi trong huyết tưong. Khi kết hợp đồng thời với clonidin có thể tăng cường cảc tác dụng của fentanyl và đặc biệt kẻo dải tình trạng giảm thông khí Vecuronium có thể gây rối loạn huyết động học khi kết hợp với fentanyl. Sự giảm nhịp tim, áp suất động mạch trung bình, vả cung lượng tim có thể xảy ra mà không phụ thuộc vảo iiều vecuronium đã sử dụng. Nhịp tim chậm có thể xảy ra khi kết hợp atracurium vả fentanyl. Các tác dụng cứa fentanyi được tăng cường và kéo dải khi phối hợp với baclofen. Các thuốc trị động kinh như carbamazepine, phenytoin, primidone vốn iả các tảo nhân gây cảm ửng men gan lảm gia tãng chuyến hóa cùa fentanyi ở gan. Phải tiên lượng trước khả năng tăng liều sư dụng fentanyl ở các bệnh nhân điếu trị lâu dải với các thuốc trị động kinh, nhung không cần tăng liều nêu sử dụng natri valproat Tác dụng trên đường tiêu hớa của fentanyl lảm gỉảm hấp thu một số thuốc: mexiietin, metoclopramid… Huyết áp giảm mạnh thường xảy ra khi phối hợp fentanyl với thuốc chẹn beta - adrenergic và thuốc chẹn kếnh calci 4.6 Mang thai và cho con bú Chưa có đầy đủ các số iiệu lâm sảng để đảnh giá hết các rủi ro khi sử dụng fentanyl trong lúc mang thai Vi 1ý do nảy không nến sử dụng fentanyl trong thời gian mang thai. Khuyến cáo không nên sử dụng fentanyl trong khi sinh, vì fentanyl đi qua nhau thai và có thể gây ra chúng suy hô hấp ở trẻ sơ sinh. Trong sản khoa, chi có thế sử đụng fentanyl qua đường tĩnh mạch sau khi đã buộc chặt dây rốn Tỉ lệ thuốc đi qua nhau thai tương đương 0,44 (1,00: 2,27) (bảo thai : người mẹ). Fentanyl đi vảo sữa mẹ. Sau khi sử dụng fentanyl không cho con bú sữa mẹ ít nhất lả 24 giờ. 4.7 Ánh hưởng trên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc Sứ đụng fentanyl có thể iảm giảm mức độ phản xạ và sự tập trung. Khi thực hiện các công vỉệc đòi hòi sự tập trung như lải xe hoặc vận hảnh mảy móc có thế bị ảnh hướng trong một khoảng thời gian rẳt dải sau khi sử dụng fentanyl. Bệnh nhân cần có người nhà đi theo trên đường về nhà sau khi xuất vỉện và được khuyến cảo không dùng thức uống có cồn. 4.8 Các tãc dụng không mong muốn Rất thường xuyên: >1/10 Thường xuyên: >1/100 vả <1/10 Không thường xuyến: >1/1000 vả <1Í100 Hiếm: >1/10 000 và <1/1000 Rất hiếm: <1/10 000 bao gồm cảc trường hợp riêng biệt Rối ioan bach huvết và máu Hiếm: Methaemoglobin huyết Rối ioan hê miễn dich Hỉếm: Quả mẫn Rối loan tam than f\ . Rẳt hiểm: Việc sử dụng fentanyl trong thời gian dải có thế lảrrnổtfiẻn sự dung nạp. Không thể loại trừ sự phảt triền lệ thuộc vảo thuốc. Rối loan hê thần kinh Rắt thường xuyên: An thần Thường xuyên: Chóng mặt, sảng khoái, buổn nôn, nôn mủa Hiếm: Cơn động kinh não. Sau nhũng lần truyền dịch fentanyl trong thời gian dâỉ ở trẻ em có nhỉễu Ioạn trong cử động, gia tăng sự nhạy cảm. Rôi ioạn thi gỉác Hiếm: Co đổng từ, nhiễu loạn thị gỉảc Rối ioan tim Thường xuyên: Chậm nhịp tim Rắt hiếm: Ngưng tim Rối loạn mach Thường xưyên: Giảm huyết ảp, đặc biệt ở các bệnh nhân giảm lưu lượng máu I-lỉếm: Nhiễtt loạn điều tiết trong tư thế đứng Rối ioan hô hẩp. ngưc và trung thất Rât thường xuyến: Suy hô hẳp Tùy thuộc vảo iiều, fentanyl gây suy hô hấp cho đến ngạt thở thông thường chỉ kéo dải trong vòng it phút ở 1ỉếu thắp, nhưng kéo dải nhiếu giơ ở liếu cao Tảo dụng suy hô hấp có thể kéo dải hơn tác dụng giảm đau và có thể tái xuất hiện ở thời kỳ hậu phẫu Vì thể bắt buộc phải theo dõi kiểm tra trong suốt thời kỳ hậu phẫu. Thường xuyên: Cứng ngực, có khả năng do hậu quả cũa việc thông khí bị tồn hại. Hiếm: Co thắt thanh quản Rất hiếm: Phù phổi, co thắt phế quản Rối loan đường tiêu hóa Hiếm: Tảo bón, nấc cục Rối loan gạn mât Hiếm: Co thắt cơ thẳt oddi Rối loan mô da vả ha bì Hiếm: Ngứa, mảy đay Rối loan cơ xương. mô liên kết và xương Thường xuyên: Cứng cơ, động tảo giật rung cơ Rối ioan thân và hê tiết nỉêu Hiếm: Tăng trương lực co ở nìệu quản, bí tiếu đặc biệt ở các bệnh nhân bị phì đại tuyến tiến liệt Rối loan toản thân và tai chỗ tiêm truvến Hỉếm: ' Triệu chứng ngưng thuốc, đổ mồ hôi 4.9 Quá liều Các triếu chứng Triệu chứng quá liều fentanyl biếu hiện ở việc kéo dâỉ thời gian tác dụng dược lý. Tùy thuộc vảo sự nhạy cảm của từng cá nhãn, tình trạng lâm sảng lả suy hô hấp như nhịp thở chậm đến ngưng thờ, chậm nhịp tim đến suy tim tâm thu, giảm huyết áp, suy tuần hoản, hôn mê, có cảc động tảo giống như động kỉnh, co cứng cơ ở thảnh ngực, thân vả các đầu chi, và phù phối. Điều tri guả liều Giảm thông khí nên được điếu trị bằng cách sử dụng oxi vả bệnh nhân nên được thông khí. Suy hô hẩp nên được điều trị bằng cách sử dụng thuốc đối khảng với cảc thuốc thuộc nhóm opioid như naloxon. Liều khời đầu thông thường cùa naloxon từ 0,4 đến 2 mg. Nếu không thấy có tác dụng, có thế phải lặp iại iiếu mỗi 2 đến 3 phút cho đến khi khẳc phục đươc triệu chứng suy hô hắp hoặc đến khi bệnh nhân hồi tinh. Vì tảc dụng gây suy hô hẳp của fent 1 có thếke'o dải hơn các tác dụng đối kháng, nên sử dụng lặp iại cảc liều naioxon phù hợp. 1 ' Suy gỉảm hô hắp do co cứng cơ có thể khắc phục bằng cảch cho dùng thuổ giãn cơ. Bệnh nhân nên được theo dõi kiếm tra cẳn thận. Phải đảm bảo nhiệt độ toản thân binh thuờng và thế tich dịch được cân bằng. Trong truờng hợp giảm huyết ap trầm trọng và kéo dải, giảm lưu lượng máu phải được lưu ý và có thế khẳc phục bằng liệu phảp truyền dịch. 5. ĐẶC ĐIÉM DƯỢC LÝ 5.1 Dược lực học Nhóm thuốc điếu trị: giảm đau thuộc nhóm opioid. Fentanyl iả thuốc giảm đau thuộc nhóm opioid có thế sử dụng như một thuốc giảm dau bổ sung trong gây mê tổng quát. Fentanyl lả chẳt chủ vận trên thụ thể p. Hoạt động chủ vận trên cảc thụ thể õ-vả K- cũng tương tự như morphin. Một liếu 100 microgram (2 mi) có tảc động giảm đau tương đương với 10 mg morphin. Fentanyl có tảc động nhanh ngay từ đẳu. Tảc dụng gỉảm đau tối đa và tác động lảm suy hô hấp xảy ra trong vòng ít phút. Thời gian tảc động trung bình cùa tác dụng giảm đau là 30 phút sau khi tiếm liều đơn 100 microgram. Mức độ giảm đau tùy thuộc vảo liều dùng vả có thế điếu chinh theo mức độ đau trong quá trinh phẫu thuật. Fentanyl cho thấy có tảc dụng tưong đối nhỏ trên hệ tuần hoản nhung iạì có tảc dụng lảm suy hô hấp mạnh. Sự thay đồi hormon do cảm ứng stress không được khẳc phục do fentanyi. Xảy ra tãng huyết áp do sự kích thich tảc nhân đau trong phẫu thuật có thể xảy ra mặc dù đã được điếu trị bằng fentanyl iiều cao. 4— -“' u \11=.\ ; .'Iị. " Tùy thuộc vảo liều lượng vả tốc độ tiêm, fentanyl có thể gây chứng co cứng cơ, sảng khoái, cơ đồng tử vả chậm nhịp tim. Các xét nghìệm nội bi Vả sự xảc định histamỉn trong huyết thanh ở người, cũng như cảc xét nghiệm in-vivo ở chó cho thấy rẳt hiếm khi có sự giải phóng histamin có ý nghĩa về mặt 1âm 'sảng sau khi tiêm fentanyl. Các tác dụng cùa fentanyl có thể được khắc phục bằng cảc tảc nhân đối kháng các thuốc nhóm opioid chuyên biệt như naloxon. 5.2 Dược động học Sau khi tiêm qua đường tĩnh mạch, nồng độ fentanyl trong huyết tương giảm nhanh. Sự phân bố cùa fentanyi chia lảm ba giai đoạn với cảc thời gian bán hủy vảo khoảng 1 phút, 15 phút và 6 giờ. Fentanyl có thể tích phân bố ở ngãn trung tâm vảo khoảng 15 lít và tổng thể tich phân bố vảo khoảng 400 lit. Đặc biệt ở bệnh nhân lớn tuổi hoặc sau nhiều lẫn sư dụng lặp lại, thời gian bản hủy có thể kéo dải. Các nồng độ đỉnh thứ phảt trong huyết tương có thể xảy ta. Khoảng 80 — 85 % fentanyl gắn kết với cảc protein huyết tương Fentanyl được nhanh chóng chuyến hóa chủ yểu ở gan, phẩn ió'n do quá trình khứ N—alkyl oxi hớn. Độ thanh thải vảo khoảng 0.5 1/giờ/kg. Khoảng 75% cùa liếu sử dụng được đảo thải trong vòng 24 giờ. Chỉ 10% cùa liếu được đảo thải dưới dạng không đồi. 5.3 Số liệu an toân tiễn lâm sâng Các tác dụng tương tự như đã mô tả trước đây đối với các thuốc nhóm opioid khác đã được quan sảt thấy ở cảc nghỉên cứu về liều gây ngộ độc được iặp lại trong 4 tuần. Cảo nghiên cứu trên động vật cho thấy khả năng sinh sản bị giảm ở chuột cái cũng như gây hại cho bảo thai, mặc dù không có dấu hỉệu gây quái thai. Các nghiên củu đột biến gen ớ vi khuẳn vả ioâỉ gặm nhấm cho thẳy fentanyl không có tiếm năng gây đột biến. Cũng tương tự như những thuốc nhóm Opi0id khảo, fe t yi ych/thấy cảc tác dụng gãy đột biến gen trên in vitro ở các tế bảo cùa động vật có vú Các t ụng nay chi cảm úng ờ cảc nồng độ rẩt cao. Do đỏ, fentanyi không được xem là có thể gây ra nh“ g môi nguy gây nhiễm độc gen cho bệnh nhân. Các nghiên cứu dải hạn về khả nãng gây ung thư chưa được thực hiện. 6. ĐẶC ĐIỀM CỦA DƯỢC PHẨM 6.1 Danh mục tả dược Natri clorid, nuớc cất pha tiếm, acid hydrocloric hoặc natri hydroxid đế đỉều chinh pH. 6.2 Tương kỵ Không được pha loãng thuốc nảy với các dung dịch không được đề cập trong mục 6.6. Khi có pha trộn với cảc thuốc khảc, phải kiếm tra sự tương thích trước khi sử đụng. Đã có báo cáo xảy ra tương kị vật lý giũa fentanyl citrate với pentobarbitai natri, methohexital natri, thicpentai natri và nafcilline. 6.3 Hạn dùng Han dùng trước lần mở đầu tiên 24 tháng kế từ ngảy sân xuất Han dùng sau khi oha loãng Độ ốn định của các dung dịch pha loãng về mặt iỷ hóa đã được chứng minh (xem phẩn 6.6) trong vòng 24 giờ ở 25°C. Trên quan điếm vi sinh, dung dịch pha loãng nến sử dụng ngay lập túc. Nếu không sử dụng ngay, thòi gian và điếu kiện bảo quản chờ sứ Idụng thuộc trảch nhiệm của người sử dụng và thông thuờng không kéo dải hơn 24 giờ từ 2 đến 8°C, trừ khi sự pha loãng đuợc tiến hảnh trong các điều kiện có kiếm soát vả chứng minh vô khuẳn. "tả\Ể ,ặ `/dW . . 6.4 Điếu kiện bão quản đặc biệt ' Bảo quản ở nhiệt độ không quá 300C, trong bao bì gôc tránh ánh sảng. Không đông iạnh. 6.5 'Quy cách đóng gỏi 10 ông thùy tinh không mảu, loại ], chứa 10m1 dung dịch. 6.6 Hướng dẫn cách sử dụng và bảo quản Sử dụng găng tay bảo vệ ngón tay khi mở ống Thuốc chỉ dùng một lần duy nhất cho bệnh nhân và nên sử dựng ngay sạu khi mớ. Không dược sử dụng nếu như phát hiện có vật thế lạ. Loại bỏ phần dung dịch còn lại khi không sử dụng hết. co thế sử dụng sản phẩm không pha loãng hoặc pha loãng. Ti iệ pha loãng với dung dịch natri clorid 0,9%, glucose 5% là I:] và 1:25. Do đó mức pha Ioãng tối đa không vượt quá 1 phần fentanyi và 25 phần dung dịch natri ciorid 0,9% hoặc glucose 5%. 6.7 Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất W Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muố _” phải khi sử dụng thuốc. Để xa tầm tay trẻ em! 7. NHÀ SẢN XUẤT hameln pharmaceuticais gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Đức 8. cơ sở sớ HỮU GIẤY PHÉP LUU HÀNH Công ty TNHH Bình Việt Đức (Bivid Co., Ltd) 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Binh, Thảnh phố Hô Chi Minh, Việt Nam.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận