Fenilham

ẹme C ụỉkmmm FEN ! LHAM Fentanyl 50 mcg/ml lnjection đút … M 2 nódnhtMmqluhM. mởủlodlh2nl. lon Ĩt Dmđùffln.Túmữhnndl mm,MaiMddnm.unưuưu nmmmmmmmunmdh a'fdulgkừnileo. …iụuienthldưú 2mlcmhhstủũmiuuvyl. 10amluadtouliiu2ni. samuwm.mumw ….meu WJldo-ehdl: Phanmpadzne… 100 mcgl2ml FENILHAM Fentanyl 50 mog/ml lnje Hộp 10 óng x 2 ml Tiêm ưnh moch 10 x 2 ml Fof |.v. administntlun :. hameln V 7 TỔNG GIÁM ĐỐC f I FENILHAM Fentanyl 50 mcglml lnjection Hộp10ỏngx2ml TúnGnhmnch 10 x2 ml Foriv. adminidntbn …1mwmmưumm u-Iquu—nd— …m-ụm mmwỉzvumb'n lWủ—Lm mm…mnnunuhm Junwi…lntninlụơunn _…naucu unuoquqúudnlu …nWIẸrpnnntu ú…mqmmnnnnuntmủtuM …nuuuuũuniq …mummnựm … m usnh. .n—s-tza. ……cnuơuủt) mmhcuva …uunniuuwuu [ 1nunmlủnnplunudn nnhqltn vnmmumụmwmwụulns viũbluu tnuuuởpnuuhu'alnluulứqu WDW'WPMWÚIIPW ……m-mpm mu WMmmmm unnúnubsn ụpm …nwuwuutlnunt uoaoe.ím l…Jõom og IẨUBWổ:I WVH1INEH l… z16mu om 56 lô SX I Bntch no.: HD ! Exp. dlta: NSX | Mfg. datuĩ SĐKI Rog. No.: i i /’/ FENILHAM 1mmnu Fentanyl 50 moglml Injection Hòn 106ngx²ml Tũnưuhmadi 10 x 2 ml Ẻ_ For i.V. admin'stntion In IIIllll-Il GI nu onl PlusựW hameln u—Iủ'ì Jun… II um… …… … um rúIi\ ml mù: N …… … h … Imh 'DFM m… U V Mnỉ |_…1… FENILHAI F… ro …… lmecnon M úa íùnlú … : ni m … im mg unụ . Z…“TJ'AW “' 3 , ị} :-:~… il n hameln phanna plus gmbh Langa Feld 13, 31789 Harnetn Tel.: 051511581-375 Fax. 051511581-501 ….hameln-ọlus.oom Bearbeitungs-Nr: 2007-262-01 ArtikeI-Versions-Nr: 46450I26I13 Version vom: 27 I 06 | 2013 Ổ Ersteili durch: Gfit Malion JJudiih Schippers T NP GỂẨM ĐỐC Unterschrifi: Ngo ĐƯC B1nh Geprueũ durch I am: Unterschrift: Kunde: Bivid Co. Land: Vietnam Sprache PM: englisch. vietnamesisch Wirkstoff: Fentanyl 50 mcglml PackmitteI-Art: AHETK Groesse: 36 x 27 mm Software: Adobe Illustrator CSS Schn'ften: Fmtiger light, bold Farben: schwatz,P 7482 C To do: Kũrzel I Datum + Unterschrifi Korrekturen einarbeiten PDF-Datei erstelien Druckreif <ẹ, . Rx Thuốc bản theo đơn gZổ Hướng dặn sử dung Đ`ọc kỹ hướng dân trưởc khi dùftg Nếu cãn lhêm mông rm, xin hóiý kiên bác sĩ F ENILHAM Thuốc tiêm Fentanyl 50 mcg/ml ]. TÊN DƯỢC PHẨM FENILHAM Thuỏc tiêm Fentanyl 50 mcglml z. THÀNH PHẢN ] ống 2 ml dung dịch thuốc tiêm chứa Fentanyl cìtrate 0,157 mg tương đương với Fentanyl 0, ID mg Danh mục tả dược đầy đủ, xem phần 6.1. 3. DẠNG BẶO CHẾ TỔNG GIẢM DỐC Dung dịch thuôc tiêm Ngô Đức Bình Chẽ phâm dạng đung dịch trong, không mâu. 4. ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG 4.1 Chỉđịnh điều trị Fentanyl lá thuốc giảm đau tảc dụng ngắn thuộc nhóm opioid được dùng: - để giảm dau kiều an thẩn vả hỗ trợ an thần trong gây mê — như lá một thảnh phần giảm đau trong gây mê tồng quảt cỏ luồn ỒỞ khí quản và thông khí ở bệnh nhân. ` / — điểu trị gỉảm đau ở phòng chăm sóc tích cực đối với cảc bệnh nhân được hỗ trợ thông khi. 4. 2 Liều lượng và cách sử dụng Liều fentanyl được điều chỉnh theo từng bệnh nhân theo tuồi, thể trọng, tinh trạng sức khóe tinh trạng bệnh lý, sự phối hợp thuốc vả củng tùy thuộc vảo quá trinh phẫu thuật và phương pháp gây mê. Liều chỉ định được khuyến cáo dưới đây. Khi sử dụng với liều đặc biệt, xin vui lòng tham khảo tải liệu được khuyến cáo trong y văn. Giảm đau kiều an thần và hỗ trơ an thẳn trong Eâv mê Đế có tác dụng giảm đau kiều an thần, người lớn thông thường cẳn iiều khời đầu từ so dến 100 microgram fentanyl (0,7—1,4 microgram/kg), được tiêm chậm qua đường tĩnh mạch kết hợp với một thuốc an thần (tốt nhất lả Droperidol). Nếu cần thiết sử dụng thêm iiều thứ hai từ 50 đến 100 microgram fentanyl (0,7-1,4 microgram/kg), có thế sử dụng sau liều khới đầu khoảng 30 đến 45 phút. Khi sử dụng hỗ trợ trong gây mê, người lớn nói chung đang được hỗ trợ thông khi cần liều khoi đầu từ 200 đến 600 microgram fentanyl (2,8—8,4 microgram/kg), tiêm chậm qua đường tỉnh mạch kểt hợp với một thuốc an thần (tốt nhẩt lả Droperidol). Liều iượng tùy thuộc vảo mức dộ thời gian kéo dải vả nghiêm trọng của quy trình phẫu thuật vả thuốc được sư dụng dễ gây mê tồng quát. Để duy tri mê các liều bổ sung từ 50 đến 100 microgram fentanyl (0 7- I, 4 microgram/kg) có thế được sử dụng ngắt quãng từ 30 đến 45 phủt. Khoảng cách và iiều dùng thêm nảy phải được điểu chinh theo tiến trình diễn biến cùa quá trinh phẫu thuật. Thảnh ghần thuốc giảm đau trong gâv mê tổng guảt Người lớn: Trong tiền mê: Nếu fentanyl được sử dụng như thảnh phần giảm đau trong gây mê tổng quảt kết hợp với luồn ông vả thông khi ở bệnh nhân, có thể sử dụng liều fentanyl khời đẳu từ 70— 600 microgram (i— 8, 4 mỉcrogram/kg) ở người lớn như lá thuốc phụ trợ để gây mê tổng quát. Để duy trì giảm đau trong quá trình gây mê tống quảt có thế sử dụng iiều fentanyl phụ trợ từ 25 - 100 microgram (0,35-1,4 microgram/kg) tiếp theo sau. Khoảng cách vả liều lượng phải được điều chỉnh theo tiến trinh diễn biến cùa quá trình phẫu thuật. Ờ trẻ em: Ó trẻ cm từ 2 đến 12 tuối, sư dụng liều dơn fentanyl từ 1—3 microgram/kg thể trọng để giảm đau, hay kểt hợp với thuốc gây mê qua đường khi dung. Trong trường hợp chỉ sử dụng N20 kết hợp với fentanyl, Iiểu khời đầu từ 5 - 10 microgram fentanyl/kg thể trọng. Để duy tri giảm đau trong gây mê tống quát, có thể sử dụng cảc liều phụ trợ 1,25 microgramlkg fentanyl, tùy thuộc vảo tiến trinh phẫu thuật. Giảm đau ở phòng chăm sóc tích cưc Để giảm đau cho cảc bệnh nhân được thông khí ở phòng chăm sóc tích cục, liều Iưọng fentanyl phải được điều chinh theo từng cá nhân, tùy thuộc vảo tiến trinh cùa cơn đau vả tùy thuộc vảo sự kết hợp thuốc. Thông thường tiêm tĩnh mạch cảc liều khời đầu từ 50 dển 100 microgram (0 7- I ,4 microgramlkg), nhưng cũng có thế được thăm dò Iỉều cao hơn nếu cần thiết. Thông thường cảc liều tiêm được lặp lại sau liều khởi dầu, tổng liều lên đến 25 đển 125 microgram fentanyl mỗi giờ (0 35 — 1,8 microgram/kg/giờ). Liều ở người lớn tuối vả bếnh nhân vếu sức Nên giảm liêu khởi đâu ở người Iởn tuôi vả bệnh nhân yếu sức. Phải xét đên tác dụng cùa liêu khời đâu nhăm xác định các liều bô sung tiêp theo. Liều ở bệnh nhân sử dung thường xuvên các thuốc thuôc nhóm opioid , r, Đôi với các bệnh nhân sư dụng thường xuyên cảc thuôc thuộc nhóm opioid how sư lạm dỤng các thuôc thuộc nhóm opioid, cần thiêt phải tăng liêu fentanyi. Liều cho cảc bênh nhân có các bênh sau Ở bệnh nhân có một trong số cảc bệnh như sau, liều lượng fentanyl dự kiến nên được thăm dò thật cấn thận: 0 giảm náng tuyến giáp mẩt bù bệnh phồi, đặc biệt đối với cảc bệnh nhân bị giảm chức năng sống còn nghiện rượu suy giảm chức nãng gan suy giảm chức năng thận Cần thận trọng khi sư dụng iìentanyl cho_cảc bệnh nhân suy giảm chức năng tuyến thượng thận, bị chứng phì đại tuyên tiên liệt, rôi loạn chuyên hóa porphyrin và nhịp tim chậm. Trong mọi trường hợn nói trên, ngoại trừ người nghiện rượu, có thể sẽ phải giảm liều. Ở người nghiện rượu, liêu Iưọng có thế giảm hoặc tảng lên. Đôi với cảc bệnh nhân nảy, khuyên cảo nên kéo dải thời gian theo dỏi sau phẫu thuật. Cách dùng vả thời gian sử dung Nến tiêm chậm Fentanyl (IĨ2 phủt) qua đường tĩnh mạch (xem mục “Cảnh báo đặc biệt vả thận trọng trong sử dụng”), thuôc dược dùng kêt hợp với thuôc an thẩn (tôt nhất là Droperidol) nếu thích hợp. 2 Trong gây mê, thời gian sử dụng tùy thuộc vảo tiến trình về thời gian cũa quy trinh phẫu thuật. Để giảm đau ở các bệnh nhân được chăm sóc tích cực, bác sĩ cân phải xảc định thời gian sử dụng tùy thuộc vảo cường độ và tiên trình vê thời gian cùa cơn đau. 4.3 Chống chỉ định Không nến sử dụng fentanyl cho các bệnh nhân: - mẫn cảm với fentanyl, mẫn cảm với thuốc có các tảc dụng tương tự như morphin hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc — suy hô hắp không có thông khi nhân tạo — đang dùng kết hợp với cảc thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngưng sử dụng các thuốc ức chế MAO. - tảng áp lực nội sọ vả chẩn thương năo - giảm lưu lượng máu và giảm huyết ảp — nhược cơ năng - Trẻ em dưới 2 …ồi 4.4 Cảnh bảo đặc biệt vả thận trọng trong sử dụng Fentanyl sử dụng qua đường tĩnh mạch phải được sử dụng bới bác sĩ gây mê dã được huấn luyện và thực hiện tại bệnh viện hoặc các địa điềm khảc có trang thiết bị về luồn ống và hỗ trợ thông khí. Thường xuyên theo dỏi kiềm tra các chức năng iiên quan đển sự sống của bệnh nhân. Điếu nảy cũng áp dụng cho thời kỳ hậu phẫu. Fentanyl tùy thuộc vảo liều sử dụng có tảc dụng Iảm suy giảm mạnh hô hắp, điều nảy có thể kéo dải ở người lớn tuổi. Ở trẻ sơ sinh, có thể xảy. ra việc suy giảm ẵồỷp ngay với các liều nhò. Nói chung, nguy cơ suy hô hẳp chậm phải được xét đến. Trong trường cap cứu, cần có sẵn các thiết bị cũng như các thuốc phù hợp L/ Trong những trường hợp cá biệt, bệnh nhân động kinh sau khi sử dụng liều cao vả tiêm nhanh (l9-36 microgram/kg) trong khoảng thời gian từ 2 đến 5 phút, hoạt động điện về động kinh đã được ghi nhận trên biếu đồ điện vò não ngay cả ở những vùng năo khỏe mạnh. Tác động trên vị trí ở biền đồ điện vò năo trong khi phẫu thuật sau khi sử dụng fentanyl ở liều thấp cho đến nay chưa được biết đến. Cứng cơ có thể xảy ra và cũng có thể dẫn đến suy hô hấp. Có thể lảm giảm tác động của sự co cứng nảy bằng cảch tiêm chậm qua đường tĩnh mạch. Phản ứng nảy có thể được điều trị bằng thông khí có kiếm soát vả khi cần thiết có thể sử dụng thuốc giãn cơ. Không xảy ra các phản ứng động kinh giung rật cơ Sau khi sử dụng fentanyl, có sự gia tảng áp suất ống mật vả một vải trường họp riếng lẻ có sự co giật ở cơ thắt Sphincter vả cơ thẳt Oddi Cần phải lưu ý đển điều nảy trong quá trình giải phẫu ống mật vả giảm đau ở bệnh nhân được chăm sóc tich cực. Cũng như các thuốc thuộc nhóm opioid khác, fentanyl có thể có tác dụng ức chế nhu động ruột. Cần phải iưu ỷ điềm nảy khi sử dụng giảm đau ở bệnh nhân được chảm sóc tích cực bị viêm ruột hoặc có các bệnh tắc nghẽn đường ruột. Nhịp tim chậm và suy tim tâm thu có thể xảy ra khi bệnh nhân không nhận đủ iiều thuốc khảng muscarin hoặc khi kết hợp fentanyl với thuốc giản cơ không khứ cực. Điều trị triệu chứng nhịp tim chậm bằng atropin. Cảc thuốc thuộc nhóm opioid có thể gây giảm huyết áp, đặc biệt ở cảc bệnh nhân giảm lưu iưọng máu vả ở bệnh nhân suy tim mât bù Phải tiếm chậm nhằm trảnh suy tim mạch. Cần ảp dụng cảc biện phảp phù hợp đề òn định huyết ảp. Tiêm nhanh fentanyl không được khuyến cảo. Cẩn thận điều chỉnh liếu ở bệnh nhân suy gan vi có nhiều khả năng bị rối loạn chuyền hóa. Cẩn thận kiềm tra cảc triệu chứng ngộ độc fentanyi ở những bệnh nhân bị suy thận. Thế tich phân bố cùa fentanyl có thế bị thay đổi, điều nảy có thể ảnh hưởng đến nồng độ của thuốc trong huyết thanh. Khi sử dụng fentanyl kết hợp với droperidoi, người sử dụng phái hiều rõ cảc tính chẳt đặc trưng vả cảc tác dụng không mong muốn của cả hai loại thuốc nảy. 4.5 Tương tác với cảc thuốc khác và các dạng tương tảc khảc Các thuốc barbiturat, benzodiazepin, thuốc an thần, thuốc gây mê dạng hơi có chứa halogen hoặc các thuốc có tác dụng ức chế không chọn lọc trên hệ thần kinh trung ương (như cồn), có thế lảm tảng suy hô hấp do các thuốc thuộc nhóm opioid gây ra. Khi sử dụng các thuốc nảy cho bệnh nhân sẽ phải giảm liều fentanyl thấp hơn thông thường. Điều nảy đưa đến hậu quả là phải giảm Iiếu cùa cảc thuốc có tảc dụng ức chế hệ thẳn kinh trung ương, khi sử dụng cảc thuốc nảy cho bệnh nhân sau khi tiêm fentanyl. Khi sử dụng fentanyl iiều cao và kết hỌp với N20 hoặc với diazepam ở những liều nhỏ cũng có thế lảm suy giảm chức năng tim mạch. Sử dụng kết hợp fentanyl vả midazolam cũng có thế lảm giảm huyết ảp. Khi kết hợp đồng thời với droperidol có thể iảm giảm huyết áp, nhưng vải trường hợp tăng huyết ảp đã được ghi nhận. Áp suất động mạch phối có thể giảm. Triệu chứng run, kich động vả ảo giác sau hậu phẫu có thể xảy ra. Bệnh nhân trước đó có sử dụng thuốc ức chế MAO trong vòng 14 ngảy trước khi sử dụng các thuốc thuộc nhỏm opioid có thể đe dọa mạng sống, vởi pethidine thì xảy ra các tảc dụng trên hệ thần kinh trung ương (như kich động, co cứng cơ, sốt cao, co giật), cảc triệu chứng trên hệ hô hấp vả hệ tuần hoân (như suy tuần hoản, giảm huyết áp, huyết động học không ổn định và hôn mê) cũng dược ghi nhận và không ioại trừ khi sử dụng với fentanyi. Các thuốc ức chế MAO cũng chẹn các enzym chuyền hóa các hoạt chất ở thần kinh trung ương (thuốc an thần giảm đau, kháng histamin, thuốc thuộc nhóm opioid...). Hậu quả là tác dụng cũa fentanyl có thế tâng cao vả kéo dải, bao gồm suy giảm chức năng hô hắp. Sử dụng cimetidin trước đó có thể dẫn đến việc tăng nồng độ cùa fentanyi trong huyết tương. Khi kểt hợp đổng thời với clonidine có thề tảng cường cảc tảc dụng cùa fentanyl vả đặc biệt kéo dải tình trạng giảm thông khi. Vecuronium có thể gây rối ioạn huyết động học khi kết hợp với fentanyl Sự giảm nhịp tim, áp suất động mạch trung binh, và cung lượng tim có thể xảy ra mà không phụ thuộc vảo liều vecuronium đã sử dụng. Nhịp tim chậm có thể xảy ra khi kết hợp atracurium vả fentanyl. Cảc tác dụng cùa fentanyl được tảng cường vả kéo dải khi phối hợp với baclofen. Các thuốc trị động kinh như carbamazepine, phenytoin, primidone vốn là cảc tác nhân gây c )ứng men gan lảm gia tăng chuyển hóa của fentanyl ở gan. Phải tiên lượng trước khả năng tảng liều ung fentanyl ở các bệnh nhân điều trị lâu dải vởi các thuốc trị động kinh, nhưng không cẩn tâng liều " “' dụng natri valproat. 4.6 Mang thai và cho con bú Chưa có đầy đủ các số liệu lâm sảng để đánh giá hết các rủi ro khi sử dụng fentanyl trong lúc mang thai. Vì lý do nảy không nên sử dụng fentanyl trong thời gian mang thai. Khuyến cáo không nên sử dụng fentanyl trong khi sinh, vi fentanyl di qua nhau thai vả có thể gây ra chứng suy hô hấp ở trẻ sơ sinh. Trong sản khoa, chi có thể sử dụng fentanyl qua đường tĩnh mạch sau khi đã buộc chặt dây rốn. Tỉ lệ thuốc đi qua nhau thai tương đương 0,44 (l,00 : 2,27) (bảo thai : người mẹ). Fentanyl đi vảo sữa mẹ. Sau khi sử dụng fentanyl không cho con bú sữa mẹ ít nhất lả 24 giờ. 4.7 Ánh hưởng trên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc Sử dụng fentanyl có thề lảm giảm mức dộ phản xạ vả sự tập trung. Khi thực hiện cảc công việc đòi hòi sự tập trung như lái xe hoặc vận hảnh mảy móc có thể bị ảnh hưởng trong một khoảng thời gian rắt dải sau khi sử dụng fentanyl. Bệnh nhân cần có người nhả đi theo trên đường về nhà sau khi xuất viện và được khuyến cáo không dùng thức uống có cồn. 4.8 Cảc tác dụng không mong muốn Rất thường xuyên: >1/10 Thường xuyên: >lJIOO vả1/1000 vả



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận