G TY cổ PHẮN Dược PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ % 24 @
\_/h RXLLLLLỔC BÁN meo…
n .
"n
ỄỄ QzỄỔMWỦỆTẺMMWMFIIIIII
_v Fenoũvatfflm'sed2fflm
uvnamaw
đu ocemmm
n ' _ j __ - __ L _ __ m uocv ỉÉ v.:.v.s ._ mỉumt '
mm-Lsm ỬfKỦ ủ,o Lum ~ … … ›_a n_L tc m
Bulỷươndlnilulmntlllq
m…mmmnm TLuehù:chs
on om. aúl al Ihl. uu m | den liu. Spocỉũcatim: In house's
chqllnhte:Xlnloeìlhđnllndùự _
me cm…um. m & M…LnLunm. ath-n vo-xxxx-xx
… hbmmbns: Su pcchno …
\ _ nong an muùalmu
. ' '—`Dormợmeodunindlutndm
mủ ỉ
CLF OẮ' Ấ\ I_Ý DL" _JRXPRESCLLLPTLOLLLBEOLLLV
ĐÃ ỉ²’iìL² Dì ĩLỊL
Lim LLLLL:.Ỉ.L Ả…ô.ấ.. Ấ«1.PỂỆEHBHATZÚỮM
wmaí
MEBIPHAR
rFì'llB/MĨZỦỬM
v WM 311 mg
lùụh: muommưc. mum:mmm…zoom
_ unmuunín. _er .................. mm2ẫovimLL \
W'Ềf'ằmwị'ẩảĩẵẵ ““…“…'Ề.”……Ịìỉ…
aé u ríu nv oùa mè LỄỄLSẾLJ L'ẵ» …
KEEP oưr or nmu or cmmneu um sx~
Lm. …
u ' * q * v 0
— LvLÂu NHAN VI: ẩở ả'% % “»ủt Q
' " \Ỉê
@ 'Ễỹ "% Ẻ®ớ Ễ ….
ã Ạ't'ờzq \o'Ởl. ủtr —b.b
" Q " ẻỘ «… Ế
ỷỒ gopửựủàớ bỏ 4
a U f` “²°~ p ""ba
m @ <
'Ỹ“ “% ỔỒ
ễ` "@ ®.,,_ửo
TỜ HƯỚNG DẨ N sữ DỤNG THUỐC
F ENBRAT 200M
Đểxa tầm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hướng đẫn sủ dụng trước khi dùng.
Thuốc nãy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Thông báo ngay cho bác sĩhoặc dược sĩ nhũng tảc dụng không mong muốn
gặp phăi khi sử dụng thuốc.
1. THÀNH PHẨN CÔNG THỨC:
Fcnofibrat microniscd 200 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
(Lactose, Avicel M102, Vitacel A300, Bột Tale, DST, Aerosil, Stearic acid)
2. DANG BÀO CHẾ: Viên nang cứng.
3. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Vĩ 10 viên … Hộp 03 vĩ.
4. DƯỢC LỰC HỌC:
— Mã ATC: ClOA B05.
- Nhóm dược lý: Thuốc hạ lipdi máu (nhóm fibrat).
- Fcnofibrat lã dẫn chất cũa acid fibric, lã thuốc lảm giâm lipid máu. Fenofibrat có thể lâm giâm
cholesterol máu từ 20 — 25% vã lăm giâm triglycerid máu từ 40 — 50%. Tác dụng lăm giãm cholesterol là
do lăm giâm lipoprotein tỉ trọng [hấp (VLDL vả LDL), cãi thiện sự phân bố cholesterol trong huyết tương
bằng cách lâm giãm tỉ lệ cholesterol toăn phẩn] HDL cholesterol. Fenofibrat có thể lăm tăng HDL
cholesterol từ 20 — 60% và đạt đểu nỗng độ mục tiêu lả 40 mg/dL vã lăm giãm LDL cholesterol do lảm
gia Lãng kích thước câc LDL nhỏ, đậm đặc.
- Fcnofibrat lăm giãm triglycerid vã LDL nhỏ, đậm đặc nhờ văo việc kĩch hoạt yếu tố sao chép PPARO.,
fenofibrat lăm tăng ly giải mỡ và Lãng sự lọc của những hạt lipoprotein giău triglycerid bỡi việc kích hoạt
men ]ipase vã giãm săn xuất apo CHI. Fenofibrat còn lãm tăng các apoprotein A1, A2 vã lăm giãm các
ap0protein B.
- Ngoài ra, fcnofibrat còn có tác động bâi acid uric niệu và lâm giãm uric máu trung bình khoảng 30%.
Mặt khác, fcnofibrat đã được chứng minh lả có tác động chống kết Lập tiểu cẩu ở động vật vã trên thử
nghiệm lâm săng ở người.
- Fcnofibrat được dung nạp tốt (97,2%). Á
5. DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hâj) !hu: Fenofibrat được hấp thu nhanh ngay ở đường tiêu hóa cùng với thức ãn, vã đạt nỗng độ đỉnh
Lrong huyết tương sau khi uống khoảng 4 giờ. Hấp thu bị giâm nhiều nếu uống thuốc sau khi nhịn đói qua
đêm.
Phân bốvă chuyển hóa: Thuốc sau khi hấp thu nhanh chóng chuyển hóa thănh acid fenofibn'c có hoạt
Lĩnh, chất nây gắn với protein huyết tương mạnh (99,6% - 99,8%) vã có thể đẩy các thuốc kháng vitamin
K ra khỏi vị trí gấu, thời gian bán hũy lả 20 giờ.
Thăi trừ: Fenofibrat được đảo thâi qua thận chủ yểu (85% — 90%). Trong 24 giờ đẩu có tới 60% liều dùng
được dăo thải. Acid fenofibric được đâo thăi chủ yếu Lbco nước tiểu (70% Lrong vòng 24 giờ, 88% trong
vòng 6 ngăy), dưới dạng liên hợp glucuronic lã chủ yếu, ngoăi ra còn có dạng khứ vã chất liên hợp
glucuronic của nó.
Ở người suy giãm chức năng thận, acid fenofibric tĩch lũy rất đáng kể.
Acid fibric không bị đăo thải bầng lọc máu.
.
%
6. CHỈ ĐỊNH:
Điểu trị chứng tăng cholesterol máu (type IIa) vả Lãng Ln'glycerid máu nội sinh đơn lẻ (type IV ) hoặc phối
hợp (type IIb vã III) ở người lớn, sau khi đã áp dụng chế độ ăn kiêng thỉch hợp vã kiên trì nhưng
cholesterol mãn vẫn cao hay có những yếu tố nguy cơ phối hợp.
Điều lrị tãng lipoprotein máu thứ phát dai dẳng dù đã diều trị nguyên nhân.
Duy U"Ì chế độ ăn kiêng luôn luôn lã cẩn thiết.
7. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc nùy chỉ dùng theo đơn cũa bác sĩ.
Liều dùng:
Ngưòi lởn: 1 viên] ngảy. Phối hợp với chế độ ăn kiêng. Uống thuốc trong bữa ăn chĩnh.
Cách dùng:
Uống nguyên viên với nước, nên uống thuốc cùng với thức ãn để Lăng hấp thu thuốc.
Ở những bệnh nhân lớn tuổi không có suy thận, liều dùng như liều người lớn bình thường được chỉ định.
Hiệu quả điểu trị nên được theo dõi bằng cách xác định bằng sự giảm nhanh lipid huyết thanh sau khi
được diếu trị bằng Fcnofibrat 200 mg. Nên ngưng thuốc nểu không đạt được mức lipid mục tiêu trong
vòng hu lháng. 3
Không khuyến cáo sử dụng fenofibrat cho đối tượng trẻ em dưới 18 tuổi do chưa có bằng chứng khoa học ~Ĩ.\
cụ thể. xỉ
8. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: jị
- Quá mẫn với fcnofibrat vã bất kỳ thảnh phẫn năo cũa thuốc. ỊÌ J
- Bệnh nhân có rối loạn chức năng gan, thận: Suy gan, suy thận nặng, bệnh lý về túi mật, xơ gan. d c
- Viêm Lụy cấp vã mạn (trừ trường hợp viêm tụy do tăng triglycerid). J
— Có phản ứng dị ứng với ánh sáng khi sử dụng fibrat hoặc các ketoprofcn. ’—
- Thuốc năy chứa lactose nên những bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp không dung nạp galactosc, Ủũguaắ
các lhiếu hụt enzym lactase, kém hấp thu glucosc- galactose không nên sử dụng sân phẩm nãy. " CỒ'NG T
- Không dùng cho Lrẻ em dưới 18 tuổi. CÓ PHẨ
- Trẻ em và bệnh nhân có độ thanh thãi creatinin < 60m1/ phút. , DƯỢC PH *
— Phụ nữ mang thai và cho con bú. Í S|NH HỌC\
9. cÁc TRUỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: ’?
- Cẩn ihãm dò chức năng gan vả thận cũa bệnh nhân nước khi bất đẩu sử dụng fibrat. \Ẻ-J
- Nếu sau 3 đến 6 tháng điểu trị mã nổng độ lipid máu không thay đổi đáng kể thì phải xem xét đển các
phường pháp diếu trị bổ sung hay thay phương pháp điển trị khác.
— Cẩn kiểm tra các men transaminase 3 tháng một lẩn trong 12 tháng đẩu điều trị. Phãi ngưng dùng thuốc
nếu thấy ASAT vã ALAT tăng trên 3 lẩn giới hạn bình thường.
- Không dùng kết hợp với các thuốc có tác dụng độc với gan.
- Nhược nãng giáp lã yếu tố lâm tăng tác dụng phụ ở cơ.
— Thận Lrọng khi phối hợp với thuốc chống đông, nên giảm liều thuốc chống đông xuống còn 1/3 liền và
theo dòi Lhường xuyên lượng prothrombin máu.
— Thận lrọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy giăm chức năng thận, viêm tụy, bệnh lý về cơ.
— Biến chứng mật dễ xảy ra ở người bệnh xơ gan ứ mật hoặc có sỏi mật.
- Lưu ý các nguyên nhân gây rổi loạn lìpid máu thứ phãt như đái tháo đường type 2, suy giãp, hội chứng
thận hư, giãm protein máu, bệnh gan do tẩc nghẽn mạch, điều trị bằng thuốc lăm rối loạn lipid máu,
nghiện rượu,…
10. TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC:
Chống chỉ định phối hợp:
… Thuốc ức chếMAO` perhexilinc malcat: gây viêm gan cấp tính, có thể gây tử vong.
- Thuốc chống đông: lăm tăng tác dụng cũa thuốc chống đông.
— Các thuốc ức chế HMG CoA reductase (pravastatin, simvastatìn, fiuvastatin) và các fibrat khác: lãm
Lãng nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp.
Thận trong khi phối họp:
- Ciciosporin: tăng nguy cơ tổn thương cơ.
11.1` \C DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC.
Các inc dụng không mong muốn thường nhẹ và ĩt gặp. Khi gặp các tác dụng năy thì nên tạm thời ngưng
dùng thuốc.
Thường gặp:
— Đau đẩu, mất thăng bằng, tăng nhạy cảm với ánh sáng, mệt mòi.
- T iêu hóa: rối ioan tiêu hóa ở dạ dăy vả ruột, khó tiêu. chướng vùng thượng vị, buốn nôn, tiêu chảy nhẹ.
~ Da: dị ứng, nổi ban, măy'đay, ban không đặc hiệu.
— Gan: Lăng transaminase.
- Cơ: LILLLL nhức cơ, đôi khi gây tổn thương cơ trầm trọng dẫn đến tiêu cơ. Thường tự phục hổi sau khi
ngưng LhLLốC.
Hỉểm gặp:
- Bệnh lý tắc mạch, viêm gan.
- Tăng nguy cơ sinh sỏi mật.
— Sin h dục: suy giãm ham muốn tình dục, liệt dương, giâm tinh trùng.
- Máu: giãm hemoglobin và bạch cẩu. _
- Bệnh [hần kinh ngoại biên.
— Viêm gan. sòi mặt.
- Rung. tóc từng mắng. Í'Ặ Ồ
- Tiêu cơ vân.
- Tăng creatinin vã ure máu.
Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phẳi khi sửdụng thuôc
12. QUA [ IÊUVÀ XỬ TRÍ:
Không có báo cáo nâo về Lm'ờng hợp quá liều fenofibrat.
Không có lhuốc giải độc đặc Lrị khi dùng fenofibrat quá liều.
Khi có triệu chứng nghi ngờ bị quá liều, cẩn phãi điều trị hỗ trợ ngay theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Fenol'" L Jf LL không thể loại bỏ bằng phương pháp thẩm tãch máu.
13. Đữề U KIỆN BẢO QUẢN VÀ HAN DÙNG CỦA THUỐC.
Bảo quản: Nhiệt độ không quá 300 C, tránh ánh sáng vã am.
Hạn dùng cua thuốc: 36 tháng kể từ ngãy sản xuất.
14. TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA cơ sở SẢN XUẤT.
MBBLPHAR
CÔNG TY cổ PHÂN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ
L 0111—18 đường 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh.
15. NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỔI, CẬP NHẬT LAI NÔI DUNG HƯỚNG DẨN
SỬ DỤNG THUỐC: xx — xx — xx.
TUQ CỤC TRUỞNG
p TRL_JỎNG PHÒNG
gỗ JỈlo'nẫ Jlủnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng