®MOỊSOWỡJ d)
Tahlets contain Iaciose monohydrate
Femoston® I
estradiol as hemihyđrate 1 mg tablets and
estradiol as hemihyđrate 1 mg ( dydrogesterone 10 mg tabiets
28 him-coateđ tablets
Ọ
Femoston® I
llllll3ll
(
Rx THUỐC kEbơN
Femoston®I
Viẻn nén bao phim Hộp 1 vi 28 viện. bao gòmr
14 viẻn mảu iráng, 1116) viện chớa 1 mg estradiol
vả 14 viên mảu xám. mò) viên chứa 1mg
estradiol va 10 mg dydrogesterone.
Bảo quản ở nhiet độ duới 30'C, trong bao bì góc
cn) đmh. chong chi ơ)nn iiẻu đũng vi) các Ihđng
tin khác Xem trong tờ huớng đẫn sử đụng kém
theo. 50 16 SX. NSX. HD xem "Batch manuf
date, EXP“ trẻn vỏ hộp
Nhé sèn xuéi: Abbott Biologicals B v.
D/C- Veerweg 12. 6121 AA Oisl — Ha Lan
DNNK
SĐK VN-XXXXX-XX
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DUỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâuỒỔ/ỒẨl—ẮỒỐ-
0
@
Femoston²’i
g :
… =
ẳ :
_
_
ĐẠI DIỆN
TẠI
Đoc kỹ hướng dẩn sủ dụng lruớc
khi dùng
Đế xa iảm tay vá tản) nhin trẻ em.
Read lhe package Ieaflet before use.
Keep ihis tnedicine 001 of the
reach and sighl ol children.
8 715554 002425
3) 60
readmg dưectmn pharm Jcode
Recto: outside of foil
Í
\
ỂEIILOL
ạaaạaaửè/
Z
®aaẹạẹ®
®ểổổổảợ
Ảk
V
96 mm
Pharmacode+SAP no. linked to registermarks
PRE—REGISTRATION FILE NON-EU countries RF3436
(sample dellvery with SAPnumber)
SAP-number. 1071195 /O based on RF1030 30—JUN-2008
date: 13—APR—201 0 (Abbott change)
foil width: 96 mm
blister slze: 90 x 52.25 mm (line 6)
pharrnacode: 238
colours used: black for text on yellow PMS 122 (50%)
filenarne: 1071195 DYES 110 RECTO 96 XX
by: Edwin Branderhorst — The Netherlands
SAP-description: Femoston 1l10 foil 96mm xx
paSĩ 52.25 + 0 l - 0.6 mm
`J PF
.JỆxl C
TA
Pas: m= 209 +0 c Hệ
— ().(ã
| \
Pas: (6x4)= 11% + (] ỵ
— JỈ'“
~"ns 1.306 'nm ]
!
Verso: inside of foil
/
&
01/1m ®uozsỏuzag
01 /ỊM ®uoỵsỏzuag
…… 0… … JM… 6… L
… mwm 6… L
0 [ /[ ®UOỊSOWỒJ
nmm pcumunu u
wmơsoôcwõwouõmmebm eumeLssbẵagầgễiẳplemùm
0 I/Ipu ®UOJSOWôJ O [ /l ®uolsoutag
WÚỄỆỬOLỤ mlũlLoume 6… L oummsoõmwũw MỄJMỂỂỈ bu: ;
Pas 39.517 mm
none; poueoo-unu qum Delmml -
eumemũozpảpffl bua OLIIOỊPNISG Bua L eumamđoapqup 6… o; ;mpeme 6… L '*. \
…… WWIII
wmmseõonm 6… oumpuwe 6… L
OI/IM ®UOISỔWỔẶ
5… MWIII
fflOl/lm ®UOJSOWaJ Ol/Ipu ®u01somag C
eumeưeõonpkpm mỡẵỡmezm !… L membẫỀrỆẩgỷắẩfnse 6… L
omm ®uozsỏmag om ®uozsomag
……ẳẳềầ'ã’f’ĩằủw ……ẳ'ấã'ẳẩfỉằảỏw.
… lownsehu L m 1qu… 5… L
om ®uo;sozuag om ®u01sozuag
mua pean …… Lm…m
6… oLJmơmũw L ewemũoawủoumpemsmL
01/1 Ị,u01sómag 01/1” ®uo;lsỏmag
ommưabomAp 6… Wfflffl bun L oumemõmpla Wm 6… L
puu mm 6… L npme 6… L
OI/ [ ®MOỊSOWậJ ỌI/[w Ệuo;somag
Ê wmamũãỦưuoầrỉpomẩmxw 6… L momMp bua MỂỮỂỂQASD !… L
E M www Bu: L pưu mau 6… L
- Ol/l ®uozsozaag 01/1 ®UOJSOWaJ
: > < ì= < ,
5 86
ẩ 96 mm Ề
Pharmacode+SAP no. appears once per print cycle (Hueck sleeve)
PRE-REGISTRATION FILE NON-EU countries RF3436
(sample delivery with SAPnumber)
SAP-number: 1071195 l0 based on RF1030 30-JUN—2008
dater 13-APR-2010 (Abbott change)
foil width: 96 mm
blister size: 90 x 52.25 mm (line 6)
pharmacode: 238
colours used: black for text on yellow PMS 122 (50%)
filenarne: 1071195 DYES 110 VERSO 96 XX
by: Edwin Branderhorst - The Nethetlands
SAP—description: Femoston 1/10 foil 96mm xx
F emoston® 1/10 mg,
Viên nén bao phim
ĐẠI DIỆN
1 mg estradiol vả sự kết hợp của [ estradiffllvới 10
mg dydrogesteron
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. `
Hãy giữ tờ hướng dẫn. Bạn có thể cằn dùng lại khi cân
thiết. Nếu bạn có những thắc mắc không được giải đáp
trong tờ hướng dẫn nảy, xin hói ỷ kiển bảo sỹ hoặc
dược sỹ cúa bạn. Thuốc chi dùng theo đơn cúa bác sỹ.
Thuốc nảy chi kê đơn riêng cho bạn. Không nên
chuyền đơn nảy cho người khảo, ngay cả khi họ có
triệu chứng giống bạn, bởi vì việc đó có thề lảm hại
ho.
Fẹmọston 1/10 lả viên nén bao phim hinh tròn, dùng
đê uỏng.
Femoston 1/ 10 chứa 14 viên mảu trắng, mỗi viên chứa
] mg i7l3—estradiol (hemihydrat) và 14 viên mảu xảm,
mỗi viên chứa ] mg 17[3- estradiol (hemihydrat) và 10
mg dydrogesteron.
Mỗi viên nén mang ký hiệu “379” ở một mặt.
Tả dươc (thảnh phần không nhải lả thuốcì:
Nhân viên (Cho tất cả các viên nén): Lactose
monohydrat, hypromeilose, tinh bột ngô, sìiica khan
dạng keo, magnesi stearat
Baophim:
Nhóm tạo mảu trắng (viên nén 1mg): Titan dioxyd
(El7l ), hypromcllose, Macrogol 400
Nhóm tạo mảu xám (viên nén l/lO mg): Titan dioxyd
(Ei7l), sắt oxyd đen (13172), poiyvinyl alcohol,
Macrogoi 3350, bột talc
Chỉ định
choston 1/10 được dùng như một liệu phảp thay thế
hormon (HRT) để điều trị các triệu chứng thiếu hụt
estrogen ở nhũng phụ nữ dã qua kỳ kinh nguyệt gần
nhất ít nhất 6 tháng. Cảo triệu chứng thiếu hụt estrogen
khảo nhau ở mỗi phụ nữ và có thể bao gổm: trảo huyết,
mồ hôi trộm, cảc vân đề về giấc ngủ, khô âm đạo và
cảc vấn đề về đường tiết niệu
Femoston 1/10 cũng được dùng để phòng chống ioãng
xương ở phụ nữ sau mãn kinh những người có nguy cơ
cao rạn gẫy xương và những người mà không dung
nạp, hoặc chống chi đinh với các thuốc được dùng để
phòng chống loãng xương khảo.
Người gỉả:
090620] !
ỗ/ Ặqbg )
Kinh nghiệm trong điều trị ở phụ nữ trên 65 tuổi còn hạn
chê.
Liều iượng và cách dùng
4 _ Luôn dùng Femoston i/lO chinh xác như bác sỹ đã kê
đơn. Nếu bạn có thắc mắc, hảy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ.
Thuốc dùng đường uống.
Trình tự dùng thuốc phải được chỉ rỡ trên vỉ thuốc. Đặc
bìệt lả, dùng ! vỉên trắng mỗi ngảy trong 14 ngảy đầu và
nối tỉếp bời 1 vìên mâu xảm môi ngảy trong 14 ngảy kế
tiếp.
Tiểp tục dùng Femoston mo liên tục mà không giản
đoạn giữa các hộp thuôc.
Bất kể là bạn đang bắt đầu hay nối tiểp việc diều tri triệu
chứng sau mãn kinh, bảo sỹ sẽ Iuôn kê liều dùng thấp
nhất có thể trong thời gỉan ngắn nhất (xem mục Cảnh
báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc).
Nếu hiện bạn đang không dùng bất kì sán phấm HRT
nảo hoặc đang chuyến từ một chế phẳm kết hợp được
dùng tuấn tự (ví dụ cả estrogen vả progesteron được kết
hợp trong 1 viên nén dùng mỗi ngảy) bạn có thể dùng
Femoston i/l 0 vảo bất kì ngảy nảo thuận tiện. fNFÍL/ /
. i . _/
Nêu bạn đang chuyên từ sản phâm HRT “chu kì’ saíg'
“nối tiếp’ (vỉệc nảy là khi bạn dùng 1 viên oestrogen
hoặc dùng 1 miêng dản trong phần đầu của chu ki, nôi
tiếp bởi một viên hảng ngảy chứa cả oestrogen vả
progestogen cho đển 14 ngảy) bắt đầu dùng Fẹmoston
1/10 ngảy kế tiểp sau khi bạn kểt thủc hộp thuôc trước
đó (ví dụ vảo ngảy cùa cùng của giai đoạn progestogen).
Bác sỹ sẽ điều chinh liều dùng tùy thuộc vảo dảp ứng
cùa bạn với thuốc.
Nếu quên uống thuốc, bạn nên uống cảng sớm cảng tốt
Tuy nhiên, nêu thời gian quên uỏng đã quá 12 giờ, nên
tiểp tục uống viên thuốc tiểp theo mã không uỏng viên
dã quên. Nếu điều nảy xảy ra, khả năng chảy mảu tử
cung sẽ tăng lên.
Femoston mo có thể dùng hoặc không dùng cùng vởỉ
thức ăn; tuy nhiên vìên nén nên được uỏng với nước.
Trẻ em:
Femoston 1/10 không được chỉ định dùng cho trẻ em.
Chống chỉ định
Không dùng Femoston 1/10 nếu:
' bạn bị dị ứng (quá mẫn) với estradiol, dydrogesteron
hoặc bất cứ thảnh phần nảo khác cúa Femoston (xem
Tá dược bẻn trên)
' bạn bị, đã từng bị hoặc bảo sỹ nghi ngờ bạn bị ung thư
vú
- bạn bị hoặc bác sỹ nghi ngờ bạn có thế có khối u mả:
0 phụ thuộc oestrogen (như ung thư mảng trong tử
cung (ung thư nội mạc tử cung))
0 hoặc đó là u phụ thuộc progestogen (như u mảng
não)
_.
t
! bạn bị xuất huyết âm đạo không chấn đoán được (ví
dụ không rõ nguyên nhân)
' bạn bị mảng trong tử cung dảy lênbắt thường (tăng
sản nội mạc tử cung) mà chưa bắt đâu được điều trị
' bạn đang bị hoặc đã từng bị cảc cục mảu ở chân
hoặc phối (bệnh huyểt khôi tĩnh mạch, ví dụ huyết
khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phối)
' bạn bị rối loạn đông mảu (ví dụ protein C, protein S
hoặc thiếu hụt chẳt chống đông máu (xem mục Cảnh
báo vả thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc bên
đưới)
' bạn đang bị hoặc mởỉ bị gần đây một bệnh gây ra bời
cảc cục mảu đông trong động mạch (bệnh huyết khối
động mạch), như đau thắt ngực hoặc cơn nhồi mảu
(nhồi mảu cơ tim)
' bạn đang bị hoặc đã tù'ng bị bệnh gan, và cảc chỉ số
kiểm tra chức nãng gan chưa trở về mức bình thường
' bạn bị rối loạn sắc tố hiếm gặp được gọi là
“porphyria” mã có thể truyền lại trong gia đình (di
truyền) hoặc bị mắc phải
' bạn có tỉền sử gia đình về ung thư phụ khoa
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
Đối với việc điều trị triệu chứng sau mãn kinh, điều trị
với Femoston l,in chỉ nên được bắt đầu nểu triệu
chúng ảnh hưởng nghỉêm trọng đến chất lượng cuộc
sống. Trong mọi trường hợp, bảo sỹ sẽ cấn trọng cân
nhắc cả hai yếu tố nguy cơ và lợi ích điểu trị. Việc
điều trị chỉ nên tiếp tục nếu lợi ích của nó vượt trội so
vởi nguy cơ. Cần khuyến Cảo đảnh giả lại định kỳ.
Một số phụ nữ bước vảo thời kỳ mãn kinh ở độ tuổi
sởm hơn mong đợi. Ở những phụ nữ nảy, chi có những
bằng chừng hạn chế về nguy cơ có liên quan đến HRT.
Tuy nhiên, vì nguy cơ hoản toản đối với những phụ nữ
trẻ hơn là thấp hơn, nên sự cân bằng giữa hai yếu tố lợi
ich và nguy cơ có thể là có lợi hơn cho cảc đối tượng
nảy so với nhũng phụ nữ giảhơn.
Khảm và theo dõi
Trước khi bạn bắt đầu hoặc bắt đẩu dùng lại HRT, bảc
sỹ sẽ yêu cầu bạn cho biết tìền sử y khoa đầy đủ của cá
nhân và gia đình bạn. Theo nhĩmg kết quả có được,
bác sỹ sẽ thực hỉện khám thực thế, có thể bao gồm
khảm cả khung xương chậu vả vú. Bảo sỹ cũng sẽ tinh
đến bất kì chống chỉ định vả khuyến cảo khi dùng
thuốc nảo ảp dụng cho bạn.
Trong suốt quá trình điều trị, bạn nên có những kiểm
tra định kỳ, bao gồm chụp X-quang vù định kỳ theo
khuyến cảo cùa bảo sỹ và phụ thuộc v`ao tình trạng cá
nhân cúa bạn, nhưng ít nhất lả 1 lần mỗi năm.
Luu ý quan trọng: Tự kiểm tra vú định kỳ. Nếu bạn
thấy bất kì thay đồi nảo ở vũ hãy báo ngay cho bác sỹ.
Nếu bạn không biết chắc chắn cảch tự kiếm tra vú
hoặc những thay đối thế nảo, hãy hòi bác sỹ. Để biểt
thêm thông tin, xem Ung thư vú bên dưới.
090620] 1
Những trường hơp cần theo dõi
Bảo sỹ sẽ theo dôi cấn trọng nếu bạn bị hoặc đã tùng bị
bất kì bệnh nâo được liệt kê bên dưới, hoặc nếu có thai
hoặc việc đỉều trị hormon trưởc đó lâm tình trạng xắn đi.
Có thể những bệnh nảy sẽ tải phát hoặc bị nặng hon
trong thời gian dùng Femoston lllO, đặc biệt lả:
' tăng sản bắt thường nội mạc tử cung (u xơ tử cung)
hoặc cảc mõ bên ngoảỉ tử cung (lạc nội mạc tử cung)
' các yểu tố nguy cơ cục mảu đông hoặc cảc rối loạn
khảo gây ra bời tắc nghẽn các mạch máu (rối loạn
đông mảu, xem Nghẻ'n mạch huyết khổi lĩnh mach
bên dưới)
' nguy cơ cảc khối u phụ thuộc ocstrogcn tăng, ví dụ
mối liên hệ trực tiểp với ung thư vú (mức độ 1, như
mẹ hoặc chị em gái)
tăng huyết' ap
. rôi loạn gan, ví dụ: 11 tuyến, một loại khối u lảnh tinh
tiểu đường có hoặc không có đồng thời các biến chứng
mạch
sòi mật (bệnh sòi mật) JMĨ-
đau nửa đầu hoặc đau đầu nghiêm trợng _ẳ/
rối loạn hệ miễn dịch ảnh hưởng đến nhi cơ quan
của cơ thể (lupus ban đỏ hệ thống)
' tiền sử dầy lên bất thường mảng trong tử cung (tảng
sản nội mạc từ cung, xem bên dưới]
' cảc cơn co giặt {động kinh)
' hen
' bệnh tai trong (bệnh xơ cứng tai)
Các iỷ do cần ngung dùng Femoston ngạv lân tửc:
Bác sỹ sẽ dùng điều trị với choston 1.1’10 nếu bạn có
bất kì chống chỉ định nảo hoặc bác sỹ thấy vấn đề nảo
sau đây:
' vảng da vả/hoặc trắng mắt (chỉmg vảng daì
' chức năng gan xấu đi
' huyết ảp tăng rõ rệt
' cơn đau đầu mới kiều đau nứa đầu
I mang thai
Lưu ý quan trọng: Nếu bạn gặp bất kì tình trạng nảo
được Liệt kê bên trên, ngung dùng Femoston ngay lập
tức và thông báo cho bảo sỹ.
Ung thư vú
Toản bộ bằng chửng ảm chỉ tăng nguy cơ tiến triến ung
thư vú ở những phụ nữ dùng dạng kết hợp oestrogen-
progestogen và cũng có thể chi dùng ocstrogcm điều đó
phụ thuộc vảo thời gian điều trị.
L z_êu phâp oestrogen-progestogen kế! hợp
' Nghiên cứu ngân nhiên có kiếm soát giá dược nghiên
củu WHI (Tổ chúc Nghìên cúu sủc khóe phụ nữ), và
cảc nghiên cứu dịch tễ đã tìm thắy rằng nguy cơ ung
thư vú tăng lên ở phụ nữ dùng IIRT phối hợp
oestrogen—progestogen, thấy rõ sau khoảng 3 năm
(xem mục T ác dụng không mong muốn),
Líệu phâp dùng ric âng oestrogen
' Thử nghiệm cua WHl cho thấy nguy cơ ung thư vú
không tảng ở phụ nữ đã phâu thuật cãt bo tử cung chi
… .dL`Lng ocstrogen để thay thế hormon Cảo nghiên cứu
quan sát cho thẳy tỉ lệ tăng nguy cơ ung thư vú ở
nhóm chỉ dung oestrogcn thấp hơn đáng kể so vởi
nhóm dùng hỗn hợp ocstrogcn-progestogen (xem
mục Tảc dụng không mong muốn).
Sự tăng nguy cơ bắt đầu nhận thẳy được từ vải năm
sau khi điều trị nhưng lại trở lại như cũ sạn vải (thường
là 5) nảm sau khi dừng thuốc.
HRT, đặc biệt là điều trị phối hợp ocstrogen-
progestogen, Iả.m tăng mật độ á.nh X quang vú, do đó
có thể ảnh hưởng xẩu tới việc phảt hiện ung thư vú
bằng phóng xạ.
Tăng sản nôi mac tử cung vả ung thư biếu mô:
Ở phụ nữ còn từ cung nguyên vẹn, nguy cơ tăng sản
nội mạc tử cung và ung thư biếu mô tăng iên khi dùng
oestrogen một mình trong thời gian dải. Các báo cảo
cho thấy nguy cơ ưng thư nội mạc tử cung ở những
người chỉ dùng oestrogen tăng lên gấp từ 2 đến 12 lần
so với người không sử dụng, phụ thuộc vảo thời gian
điều trị vả liều oestrogcn sử dụng (xan mục Tảc dụng
không mong muỗn). N gưy cơ nảy vẫn còn cao trong it
nhắt 10 năm sạn khi ngừng điền …ị.
Dùng thêm progestogen theo chu kỷ, it nhất 12 ngảy
mỗi thảngf chu kỳ 28 ngảy, hoặc dùng liên tục phối
họp ocstrogen-progestogen cho phụ nữ chưa phẫu
thuật cẳt bỏ tử cung có thề trảnh được sự tăng nguy cơ
ung thư do chi dùng riêng oestrogen.
Chảy mảu bất thường hoặc có vết máu có thể xảy ra
trong thảng đằu điều trị. Nếu bạn thắy chảy mảu bất
thường hoặc có vết mảu xuất hiện nhiều lần trong khi
điều trị hoặc vẫn còn tiếp tục sau khi đã ngừng điều trị,
hãy thông bảo ngay với bác sỹ. Bác sỹ sẽ điều tra xác
định nguyên nhân (ví dụ sinh thiết tử cung (nội mạc tử
cung) để loại trừ ung thư từ cung (nội mạc tù“ cung ác
tinh).
Ung thư buồng trứng
Ung thư buồng trứng hiếm gặp hơn ung thư vú nhiều.
Sử dụng lâu dải (ít nhất 5-10 năm) chi oestrogen có
liên quan đến tăng nhẹ nguy cơ ung thư buồng trứng
{xem mục Tác dụng không mong muốn). Một sô
nghiên cửu, gồm có cảc nghiên cửu WH] ám chỉ rằng
dùng lâu dải HRT dạng kểt hợp có thể gây ra nguy cơ
tương tự hoặc nhẹ hơn (xem mục Tác dụng không
mong muốn).
Huvễt khối tĩnh mach sảu
' HRF có liên quan tới việc tăng 1,3 — 3 lần nguy cơ
tiến triến huyết khối tĩnh mạch (V IE), như huyết
khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc phối. Nguy cơ
nảy ở nảm dẩn tiên dùng HRT cao hơn iả ở nhủng
năm về sau (xem mục Tác dụng không mong
muốn).
090620] ]
Nếu bạn đang bị rối loạn đông mảu bạn sẽụtăng nguy
cơ bị huyết khối tĩnh mạch, vả HRT có thẻ iảm tăng
thêm nguy cơ nảy. Bạn không được dùng HRT trong
những trường hợp nảy (xem mục Clzổng chỉ định).
Nhìn chung, cảc yếu tố nguy cơ về huyết khổi tĩnh
mạch bao gồm: dùng oestrogen, tuổi giả, đại phẫu
thuật, bất động thời gian dải, béo phì (BMI>30kg/m²),
thời kỳ có thai/sau sinh, bệnh lupus ban đỏ hệ thống
(SLE), và ung thư. Vai trò gây giãn tĩnh mạch không
có iiên quan trong VTB.
Nếu bạn đã trải qua phẫu thuật, cần có cảc bỉện pháp
dự phòng trảnh VTE sau khi phẫu thuật. Nếu sau khi
phẫu thuật chọn iọc cần bất động Lhời gian dải, bác sỹ
có thể quyết định tạm thời ngừng HRT trước từ 4 đển
6 tuần. Không tiếp tục dùng HRT cho tới khi bạn cử
động được hoản toản.
. . r~ ,
Nêu bạn không có tiên sử VTB nhuni trong sô những
người có quan hệ huyết thống gần nhắt trong gia đình
có người bị huyết khối khi còn trẻ, bác sỹ có thế
khuyến cáo bạn cần chiếu/chụp nếu một bệnh tương tự
bạn có thể bị ảnh hưởng. tuy nhiên, cẩn hiếu rằng
chỉếu/chụp chi xảo định được L tỉ lệ nhất dịnh khuyết
tật tắc mạch do huyết khối.
Nếu khuyết tật do huyết khối được xảo định lá không
liên quan đến huyết khối của cảc thảnh viên khác
trong gia đình, hoặc nếu là khuyết tật nghiêm trọng
(tức là thiếu antỉthrombin, prptcin S hoặc protein C
hoặc phối hợp nhiều khuyết tật) thì chống chỉ định
HRT cho những trường hợp nảy.
Nếp bạn đã điều trị chất chống đông mãn tính cần cân
nhăc cân thận giữa lợi ĩch và nguy cơ rùi ro khi dùng
HRT.
Nếu bạn bị VTE tiến triển snu khi bắt đầu điếu trị với
Femoston 1/10, bảo sỹ sẽ ngưng vỉệc điểu tiị. Thêm
vảo dó ngưng dùng Femoston 1/10 và thông báo ngay
với bảo sỹ nêu bạn nhận thẳy nguy cơ có bất kì triệu
chứng huyết khối nảo nhu sưng đau ở 1 chân hoặc
đau thẳt ngực đột ngột, vả/hoặc khó thở (thở gắp).
Ủafflâèầl
Không có bằng chứng tù cảc thử nghiệm ngẫu nhiên có
kiếm soát về sự bảo vệ chống lại nhồi mảu cơ tim ở phụ
nư có hoặc không có bệnh mạch vảnh (CAD) dùng HRT
phối hợp
oestrogen-progestogen hoặc chỉ riêng
oestrogcn.
Liệu pháp phối họp oestrogen-progestogen
Nguy cơ tương đối CAD tăng nhẹ khi dùng HRT phối
hợp giữa ocstrogen vả progestogen. Vì nguy cơ tuyệt đối
cơ bản CAD phụ thuộc nhiều vân tuồi tác nên ở phụ nữ
khỏe mạnh ở tuối gần măn kinh, số các ca CAD tãng
thêm do sử dụng oestrogen - progestogcn iả rất it, nhưng
sệ tảng iẽn khi nhiều tuồi hơn (xem mục Tác dụng
không mong muỗn).
Liệu phảp cỄí dùng oestrogẹn '
Dữ iiệu ngãu nhiên có kiêm soát cho thây nguy cơ
CAD không tăng thêm ở phụ nữ ph ẫu thuật cắt tử cung
chi dùng oestrogen.
Đôt guỵ não ` ,
HRT, bao gôm cá liệu phảp phôi hợp oestrogen vả
progestogen vả liệu pháp chỉ dùng oestrogen lảrn tảng
nguy cơ đột quỵ não lên 1,5 lần. Liên quan nảy không
phụ thưộc vảo tuổi hay thời gian trước khi mãn kinh.
Tuy nhiên, vì rằng nguy cơ đột quỵ thông thường phụ
thuộc nhiều vảo tuồỉ, nên nguy cơ đột quỵ nói chung ở
phụ nữ đùng HRT cũng sẽ tăng theo tuồi (xem mục
Tác dụng không mong muốn).
Cảo trường h_ơp_ khảo
' Oestrogen có thể gây giữ nước, vì vậy bệnh nhân rối
loạn chủc năng tim hay thận cấn duợc theo dõi cấn
thận.
' Nếu bạn bị tãng nồng độ lipid trong mảu (tăng
triglycerid máu), bạn nên được theo dõi sát khi điều
tLi bằng HRT (đủ chi dùng oestrogcn hoặc hay chế
phầm kết hợp). Trong nhũng trường hợp hiếm gặp
mức iipid mảu (triglycerid) tảng quá cao dẫn tởi
viêm tụy khi điều trị bằng oestmgen cho nhũng
trường hợp nảy.
' Cảc ocstrogen có thể ảnh hưởng đến chúc năng
tuyến giảp Hãy thông báo cho bảo sỹ nếu bạn bị một
bệnh hoặc có vấn đề về tuyến giáp trưởc khi bắt đầu
dùng HRT.
[I`hỏng tin cho bác sỹ: Đặc biệt lả, ocstrogen lảm
tặng globulỉn liên kết tuyến giảp (TBG), dẫn tới tăng
tống luợng hormon tuyến giảp trong tuấn hoân
hormon tuyến giảp trong tuần hoản đuợc xác định
bới iod liên kết với protein (PBI), hảm lượng T4 (đo
bằng cột hoặc bằng miễn dịch huỳnh quang) hoặc T3
(đo bằng miễn địch huỳnh quang). Sự giảm hẩp thụ
hạt T3 phản ánh TBG cao. Nồng độ T3 vả T4 tự do
iả không đồi. Các protein liên hợp khác có thế cũng
tảng cao trong huyết tương, tức lả globulin liên kết
với corticoid (CBG), globulin liên kết với hormon
sinh dục (SHBG) dẫn tới tăng lượng corticosteroid
vả steroid sinh dục trong tuần hoân chung. Nồng độ
hormon tự do hoặc có hoạt tính sinh học là không
thay đối. Nồng độ cảc protein khác trong huyết
tương cũng có thể tăng lên (chất nền tiền chắt
angiotcnsin/renin, ạipha-I ạntitrypsin,
ccruloplasmin).
Sử dụng HRT không cải thiện chức năng nhận thức
một cảch rõ rảng. Có một vải dẫn chứng về sự tăng
iên của nguy cơ có thế bị khủng hoảng thần kinh ở
phụ nữ ngoải 65 tuối mới bắt đầu đùng HRT [cả
090620] i
chế phắm_ phối hợp liên tục hnăc chi dùng oestrogen)
sau 65 tuôi.
' Không dùng thuốc nảy nếu bạn có vấn đề về đi truyền
hiêm gặp như: không dnng nạp galactose, thiêu hụt
lactasc Lapp hoặc kém hâp thu glucose-galactosa.
Femoston 1110 không phải là một thuốc trảnh thai vả
không được dùng cho những phụ nữ có ý định mang
thai. Trong trường hợp nghi ngờ, dùng biện pháp trảnh
thai không hormon.
Tương tác thuốc
Xin hãy thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nểu bạn
đang dùng hoặc mới dùng gần đây bẫt ki thuốc nảo kể cả
cảc thuốc không kê đơn và chế phẩm thảo dược
Hãy chẳc chẳn rằng bạn đã đọc tờ hưởng dẫn sử dụng
cùa bất kì thuốc nảo bạn dùng ở cùng thời điểm bạn
dùng Femoston.
Không có nghiên cún nảo ' _ thực híện để khảo sảt
tương tác giữa Femoston 1f10 vả cảc thuôc khảo.
Cảo thưốc sau đây có thể iảm giảm tác dung cúa
Femoston và tăng cháy máu hoăc xuất huvết:
- Cảc thuốc điều nị:
0 động kinh (như phenobarbỉtal, carbamachin vả
phcnytoin).
o nhiễm HIV [ATDS] (như ritonavir, nelfinavir)
I Cảc thuốc thảo dược chứa men ủ của St John (dịch
chiết cúa cây được gọi là men ủ của St. John có trong
các chế phẩm thảo dược được dùng đặc biệt iả cho cảc
triệu chứng mãn kinh).
Ocstrogen có thể lảm chậm phân hủy cảc thuốc khảc,
diều nảy có thể đẫn tới tăng nồng độ các thuốc đó trong
máu. Ngoảỉ ra, kiểm soát thuốc cẳn trọng vả khả nãng
gíảm liều có thế là cần thiết, đặc biệt lả đối với cảc thuốc
sau: tacrolimus, fentanyl, cyclospcnin A, vả theophylin.
Thông tin cho bác sỹ:
Hiên auả của oestrogen vả progcstogen có thế bị suv
giảm:
Oestrogen vả progestogen có thế bị tảng chuyển hóa
khi sử đụng đồng thời với các chất gây tăng chuyến
hóa mcn, đặc biệt là cảc men P450 2B6, 3A4, 3A5,
3A7, như lá các thuốc chống động kinh (ví dụ
phenobarbital, carbamazepin vả phenytoin) và thuốc
chống nhiễm trùng (ví dụ L'ifampicin, rifabutin,
nevirapin, efavirenz).
' Ritonavir vả nclíinavir, mặc dù đã được biết là ức
chế mạnh CYP4SO 3A4, A5, A7, nhưng ngược lại, lại
gây tăng tác dụng khi dùng dồng thời vởi cảc hormon
steroid. _
- Cảo chế phấm dược thảo có chúa St. John’s Wort
(Hypericum perfioratum) có thể gây chuyển hóa
oestrogen vả progestogcn qua đường CYP4SO 3A4.
' Về mặt lâm sảng, tăng chuyển hóa oestrogen vả
progestogen có thể dẫn tới giảm hiệu quả và thay đồi
đậc tinh chảy Lnáư tử cung cùa người sử dụng.
O.estrogen có thể ánh huởnư tới sư chuvền hóa các
t_hLịốG khác
Oesttogen có thế ức chế men chuyến hóa thuốc
cvmso do ức chế cạnh tranh. Ành hưởng nảy đặc
biệt đáng kể vởi những chẳt có chỉ định điều trị hẹp,
như:
— Tacrolimus vả cyclosporin A (CYP4SO 3A4,
3A3)
- Fentanyi (CYP4SO 3A4)
- Thcophylin (CYP4SO IAZ)
Trên lâm sảng, điều nảy dẫn tới tăng nồng độ thuốc bị
ảnh hưởng trong huyết tương tới mức gây độc. Vì
vậy, có thể cần chỉ định theo dõi chặt nồng độ thuốc
trong thời gian dải và giảm liều của tacrolimus,
fcntanyl, cyclosporin A và theophylin có thẻ cần
thiết.
Estrogen có thể lảm giảm hiệu lực của các thuốc
chống trầm cảm ba vòng và có thể tâng cường hiệu
lực cm1icoid bằng cảch kéo dải thời gian bản hủy cùa
thuôc.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con hú
Hãy hói lời khuyên bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi
dùng bât kì thuôc nảo trong thời kì mang thai.
Quan trọng: Không dùng Femoston 1110 nếu bạn đang
mang thai hoặc cho con bL'L.
Fetnoston 1110 chi được dùng cho phụ nữ sau mãn
kinh. Nếu bạn đang (hoặc nghĩ rằng bạn) có thai trong
khi đang được điều trị với Femoston 1110, hãy ngưng
dùng thuốc ngay lập tức vả thông bảo với bác sỹ.
Kết quả cùa cảc nghiên cứu dịch tễ học về phơi nhiễm
ngẫu nhiên cúa phôi vởi dạng kết hợp
cstmgcnlprogestogen cho thấy không có ảnh hướng
xâu đến sự phảt triển cho trẻ (không sinh quái tượng
hoặc ảnh hướng độc tính phôi). Không có dữ liệu đầy
đủ từ việc dùng cstradiol/ dydrogesteron ở phụ nữ
mang thai. Cảc nghiên cửu trên động vật đã cho thẳy
độc tinh sinh sản. Nguy cơ tiễLn tảng đối với con người
chưa dược biết.
Ảnh hướng trên khả năng lái xe và vận hãnh mảy
mỏc
Femoston l.L' 10 không có hoặc có ánh hướng không
đảng kể trên khả năng lải xe và vận hảnh máy móc.
Thông tin quan trọng về câc thảnh phẩn
choston 1/10 có chứa lactose monohydrat. Nếu bạn
được bảc sỹ thông báo về việc bạn không dung nạp với
một số đường, đặc biệt lả lactosc, hăy hòi bảo sỹ trước
khi dùng thuốc nảy.
Tác dụng không mong muốn
Củng như những thuốc khác, Femoston 1110 có thể
gây cảc tảo dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp
phải.
Nếu bạn gặp phải bắt kì tảo dụng không mong muốn
nảo được đề cập trOng tờ hướng dẫn sử dụng nảy, hoặc
09062011
bất kì tác dụng phụ nảo trở nên trằrn trọng, hãy thông
báo cho bảo sỹ hoặc dược sỹ.
Tảo dung không mong muốn theo hệ cơ quan:
Các tảc dụng không mong muốn được báo cảo trong các
nghiên cúu lâm sảng và các kinh nghiệm sau lưu hảnh
thuốc như sau:
Các tần sưẳt cùa nghiên cứu liên quan đến các tác dụng
phụ được sắp xếp theo sau: rhưởng gặp (từ 1 đến 10
trường hợp trong 100 bệnh nhân đuợc điều trị); ít gặp (it
hơn 1 trường hợp trong 100 bệnh nhân được điều trị);
hiểm gặp (it hơn 1 truờng hợp trong 1000 bệnh nhân
được điếu trị); rất hiếm (ít hơn 1 trường hợp trong
10000 bệnh nhân dược điều trị).
Ặỉhỉễm kthần và nhiễm ký sinh trùng Jb
It gặp: Nâm candida âm đạo f
, \
Khôi u lảnh lính, ác Linh vả {chỏng xảc định
lt gặp: Tăng kich thưởc LL mẽm cơ trơn
Rối loạn hệ máu vả bạch huyết
Rất hiếm: ốm yếu do phá hủy cảc tế bảo hỗng cầu (thiếu
mảu tan huyết) cảc triệu chứng có thể gồm có da xanh
nhợt, mệt mỏi toân thân vảJ hoặc khó thở
Rôi Zoạn hệ miên dịch
Rât hiêm: Cảo phản ứng dị ủng (quả Lnân cảm)
Rối loan tăm thấn , ,
It gặp: Trâm cảm, thay đôi dục năng, căng thăng
Rối ỉoạn hệ thần kinh
Thường gặp: đau nứa đầu, đau đầu
Ít gặp: chóng mặt
Rất hiếm: co cơ không tự chủ (chứng múa gỉật)
Rối loan mắt
Hiêm gặp: ngãm vảo độ c-ong của giám mạc, không dung
nạp với kinh áp tròng.
Rối Ioạn tim
Rât hiêm: Cơn nhôi mảu cơ tim
Rối loạn mạch
Ít gặp: Cảo cục máu ở chân hoặc phồi (nghẽn mạch
huyết khối tĩnh mạch) (xem bên dưới để biểt thêm thông
tin))
Rất hiểm: Đột quy
RỔÍ loạn tiêu hóa
T huờng gặp: Buồn nôn, đau bụng, đầy hơi
Rất hiếm: Nôn
Rôz' loạn gan
Ít gặp: bệnh tùi mật
Hiếm gặp: Bất thường chức năng gan, thi thoáng kèm
vảng mắt, da, suy nhược hoặc khó ớ, và đau bụng.
Rối loạn da vả mô dưới da
it gặp: Phản ứng dị ửng da ( ví dụ: phảt ban, ngứa ngáy)
Rất hiếm: phù ngoại biên, mặt hoặc họng, điều nảy có
thể gây khó thờ (phù mạch), các dốm mảu đó hoặc nâu
trên da (ban đó đa dạng/nhiều n nốt), các đốm mảu tía
hoặc các nốt trên da (bạn xuất huyết mạch máu), chứng
nậm daỹhoặc da đồi mồi có thể tồn tại khi dã ngừng
thuôc.
Rối Ioạn cơ xương và mô lỉẻn kết
Thường gặp: Chuột rút chân
It gặp: Đau lưng
Rối loạn hệ sinh sán và vũ
Thường gặp: đauz’ căng vú, chảy máu hoặc vết rnảu tử
cung không do kinh nguyệt (xuất huyết tử cung) và
xuất huyết sau Lnăn kinh, đau khung chậu.
Ỉt gặp: Àn mòn cổ tử cung, thay đối sự tiết ở cổ tử
cung, đau kinh.
Hiềm gặp: Ngực to, hội chứng tiền kình nguyệt
Rối“ Ioạn do bấm sinh, yếu tố gen/gia đình
Rất hiếm: Trầm trọng thêm bệnh đái ra porphyria
Rối loạn ch ung ya` phăn ửng rại nơi dùng thuốc
Thu*ò'ng gặp: Yêu cơ (suy nhược)
It gặp: Phù ngoại biên
Điều Lm
Thường gặp: Tảng hoặc giảm cân
Cảo phản ứng bất lơi đã đươc bảo cảo có liên hê tới
viêc điều tri ocstrogen—nrogestogen:
' Khối“ u lảnh Lính, ác Lính vả khỏng xác định
0 Khối u phụ thuộc oestrogen cả khối u tự giới hạn
(u lảnh tỉnh) và xâm lẩn (u ảo tính), ví dụ ung thư
nội mạc tử cung, ung thư buồng trfmg
0 Tăng kich thước khối u phụ thuộc progestogen (ví
dụ u mảng não)
' Rối loạn hệ miễn dịch: Lupus ban đỏ hệ thống
' Rối loạn chuyến hóa vả dinh dưỡng: Tăng
triglycerid mảu
' Rối loạn hệ thẳn kinh: Khả năng mất trị tăng, Íảrn
nặng thêm cảc triệu chứng động kinh.
' Rối" loạn hệ sinh sản và vú: nhũng thay đổi ở vũ lảnh
tính
. Rối loạn mạch: cảc cục mảu dông ở động mạch
(chứng huyết khổi động mạch)
' Rối Ioạn tiêu hóa: Viêm tụy (ở những phụ nữ đã bị
tãng triglycerid máu trước đó)
' Điều tra: Tăng hormon tuyển giảp
' Rối loạn thận vờ tiết níệu: mất kiếm soát của bảng
quang (không kiểm chế được tiểu tiện)
Những thông tin bên dưới có liên quan đến nguy cơ
của. việc dùng HRT và tiến triền: ung thư vú, ung thư
nội mạc tử cung, ung thư buồng trứng, nghẽn mạch
huyết khổi tĩnh mạch, bệnh dộng mạch vânh, vảfhcặc
đột quỵ. Cảo thông tin được trình bảy dưới đạng kết
quả cùa cảc bảo các nghiên cứu rộng rãi bao gồm các
báng biếu lâm nổi bật kết quả của cảc nghiên cứu nảy.
Nếu bạn có thắc mắc hay cằn được gỉải thích về cảc
thông tin nảy, hãy hòi bảc sỹ.
Nguv cơ ung thư vú
' Đã có bảo cảo cho thắy nguy cơ ung thư vú tăng
gấp dôi ở phụ nữ dùng phối hợp oestrogen vả
progestogen trên 5 năm.
09062011
' Mức độ tãng nguy cơ ung thư vú ở người sử dụng
riêng oestrogen thấp hơn rõ rệt so với ở người sử
dụng phối hợp oestrogen vả progestogen.
I Mức độ nguy cơ phụ thuộc vảo thời gian sử dụng
(xcm mục Cảnh báo wì thận trọng đặc biệt khi
dùng thuốc)
' Kết quả cúa nghiên cửu lớn nhất, ngẫu nhiên có so
sánh vởi placebo (nghiên cứu của WHI) và nghiên
cứu dịch tễ học lớn nhẩt (MWS) được đưa ra dưới
đây.
MWS — Ước lượng nguy cơ mắc thêm ung thư vú sau
5 năm sử dụng
Độ Số trường Ti 1ệ nguy Số trường hợp măc
tuối hợp mắc cơ và C1 bệnh thêmỉlOOO
bệnh 95% “ trường hợp dùng
thêm!iOOO HRT trong 5 năm
trường hợp (95%C1)
chưa bao
giờ dùng
HRT lL'ong _,
5 nảm1 __N/ /_
IIRT vởi riêng oestrogcn_w Í X
50 — 9—12 1,2 Ì-2(0—3)
65
Phối hợp oestrogen vả progestogcn
50 — 9—12 1,7 6(5—7)
65
* ”Tỉ lệ nguy cơ tồng thề. Tí [ệ nguy cơ không cố định mả
tăng theo thời gian sử dụng
Chú ỷ: vì rằng chí số nền về ung thư vú 1â khác nhau ở
cảc nước châu Âu nên số lượng cảc trường hợp mắc ung
thư vú tăng thêm cũng thay đồi tương ửng.
Nghiên cứu của US WH] — Nguy cơ mẩn thêm ung thư
vú sau 5 nãm sử dụng
Dộ tuồi Chi số trên Tỉ lệ nguy cơ Sô trường hợp
(nãm) 1000 phụ nữ vả C1 95% mắc bệnh
dùng giả thêmỉ 1 000
dược trong trường hợp
5 năm dùng HRT
trên 5 năm
_ ịẹso/iic1)
CEE với riêng oestrogen
so…19 21 0,8 10,7 — …4ị-6-01²
1,0)
CEE+MPA oestrogen vả progcslogen'
50—79 14 1,2 (1,0 - +4(0—9)
1,5)
.Khi phân tich giởi hạn ở phụ nữ không sử dụng HRT
trước nghiên cứu, nguy cơ bị ung thư vú không tăng
trong 5 năm đẩu điều trị: sau 5 nãm, nguy cơ cao hơn ở
nhóm không sư dụng.
Nguy cơ ung thư nôi mac tử cung
Phụ nữ sau mãn kinh có tử cung
Khoảng SL'lOOO phụ nữ có tử cung không dùng HRT cỏ
' Sử dụng chí số cơ bản ớ cảc nước đang phát triền
² Nghiên cửu WHl trên phụ nữ không có lữ cung vả không
thây tăng nguy cơ un thư vú
nguy cơ ung thư nội mạc tử cung.
Vội phụ nữ có tử cung, không nên dùng HRT vởi
riêng oestrogen vi 1ảm tăng nguy cơ ung thư nội mạc
tử cung (xem mục Cãlth báo và thận trọng đặc biệt
khi dùng thuốc).
Nghiên cứu dịch tễ học cho thấy: tùy thuộc vảo thời
gian điều trị bằng oestrogen riêng vả liễu oestrogen
sử dụng, cử 1000 phụ nữ trong độ tuổi từ 50 đến 65
thì nguy cơ ung thư nội mạc tử cung tăng thêm từ 5
đến 55 trường hợp.
Có thể tránh khỏi nguy cơ tăng thêm nảy bằng cảch
dùng thêm progestogen ít nhất 12 ngảy mỗi chu kỳ.
Trong nghiên cứu cùa MWS, sử dụng HRT phối hợp
trong 5 năm (liên tục hoặc- đửt đoạn) không lảm tăng
nguy cơ ung thu’ nội mạc tử cung (Tỉ lệ nguy cơ bằng
1,0 (0,8 — 1,2)1.
Ung thưbuổng trứng
Nguy cơ Ling thư buỗng trứng tảng nhẹ khi dùng lâu
dâi HRT với oestrogen riêng vả phối hợp oestrogen
vởi progestogen Trong nghiên cửu của MWS, trong
số 2500 người sử dụng HRT trong 5 năm thì có 1
trường hợp tãng thêm.
Nguv cơ huvết khối tĩnh mach
HRT lảm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tỉển
triến (VTE) lên 1,3 — 3 lần, tức iả huyết khối tĩnh
mạch sâu hay thuyên tắc tinh mạch phối. Iliện tượng
nảy thường xảy ra hơn trong nám đằu tiên dùng HRT
(xem mục Cánh báo vả thận lrọng đặc biệt khi dùng
thuốc). Kết quả nghiên cứu của WHI cho thẳy:
chung ở phụ nữ dùng HRT sẽ không tăng theo tuối (xem
mục Cảnh báo và lhận trọth đặc biệt khi dùng thuốc).
Nghiên cửu của WHI - Nguy cơ đột quỵ sau 5 năm sử
dụng
Độ tuổi Chỉ số trên Ti iệ nguy cơ Số trường
(năm) 1000 phụ nữ vả C195% hợp mắc
dùng giả bệnh
dược trong 5 thêLnliOOO
` năm nguời dùng
l~IRT
50—59 8 1,3(1,1-1,6) 3(1-5)
Nghiên cứu của WHI — Nguy cơ mắc thêm VTE sau 5
nãm sử dụng
Độtuôi Chi số trên Tỉ lệ nguy cơ SỔ trường hợp
(nảm) 1000 phụ nữ về C195% mắc bệnh
dùng giả thẽmfi 000
được trong 5 người dùng
nâm HRT
Uống riêng oestrogenj
50 5917 |1,,2(06—24)|11o-10)
Uống oesuogen vả progestogen phối hợp
so-59 l4 12,3ị1,2 4,3) |su-m
Nguv cơ bênh đông mach vẻmh
Nguy cơ bệnh động mạch vảnh tảng nhẹ ở những
người dùng kết hợp oestrogen-progestogen ở độ tuổi
trên (xem mục Cảnh báo vả thận trọng đặc biệt khi
dùng thuốc).
Nguv cơ đôt nuv
Chỉ dùng oestrogen vả điều trị vởi oestrogen —
progestogen có liên quan tới việc tăng 1,5 1ần nguy cơ
tương đối đột quỵ. Nguy cơ đột quỵ năo không Lãng
trong thời gian dùng HRT.
Nguy cơ tuơng đối không phụ thuộc vảo tuồi tảc hay
khoảng thời gian dùng thuốc, nhung vì nguy cơ gỉởi
hạn phụ thuộc nhiều hơn vâo tuối nên nguy cơ đột quỵ
3 Nghiên cứu trên phụ nữ không có tử cung
090620] 1
Quá liều
Khỏng có trường hợp quá liêu nâo đã được bảo cáo đôi
với Femoston 1! 10.
Cả estradiol vả dydrogcstcron đều là các hoạt chất có
độc tinh thắp. Nếu bạn uống quá nhiều viên nén
Femoston, không chắc rằng sẽ gây bất kì tảc hại nản.
Tuy nhiên, triệu chứng quả iiều có thể gồm có: buồn
nôn, nôn, buốnngủ vả chớng mặt. Không chắc rằng điều
trị quả 1iều lả cân thiết, tuy nhiên nếu bạn (hoặc bất kì ại
khảo) uổng quá nhíễu thuốc hãy thông báo cho bảc sỹ
ngay 1ập tức. ~1Vi
Thông tin bên trên cũnfd \ c ảp dụng cho cảc trường
hợp qua hen ơ tre em.
Dược lực học
Nhóm dược điều trị: hệ tiết niệu sinh dục vả hormon
sinh dục, progestogen vả ocstrogen, các chế phầm dùng
tuầntự.
Mô tả chi tiết sau đây cho thấy hoạt chẩt (estradiol vặ
dydrogestcron) cún choston 1/10 hoạt động như thê
nảo. Hãy hòi bác sỹ nêu cân được gìải thich.
Estradiol
Hoạt chất 17B-estradiol đă được xác định về mặt hóa
học vả sinh học là estradiol nội sinh ớ người.
Nó thay thế cho ocstrogen đã bị giảm tiết ở phụ nữ mãn
kinh, vả iảm giảm nhẹ triệu chứng mân kinh.
Oestrogen giúp trảnh mất xương do mân kinh hoặc
phẫu thuật buồng trứng.
Dvdrogesteron
Dydrogesteron 121 một progestogen dùng đường uống
có hoạt tính tương đương với progestogcn dùng đường
tiêm truyền.
Vi rằng oestrogen kích thích sự phát triền cùa nội mạc
tử cung nên oestrogen lảm tãng nguy cơ tăng sản nội
mạc từ cung vả ung thư nội mạc tử cung. Sử dụng thêm
progestogen iảm giảm mạnh nguy cơ tảng sản nội mạc
tử cung do oestrogen gây ra ở phụ nữ không phẫu thuật
tử cung.
Thông tin thư nghiêm lâm sảng:
' Giâm cảc triệu chửng và kiểu chảy máu do thiếu
oestrogen
Ngừng kinh thường xuyên xạy rạ ớ 76% phụ nữ với thời
gian trung binh lả 5 ngảy. Ngùng kinh thường bắt đầu ở
ngảy thủ 28 của chu kỳ. Chảy mảu bắt thuờng vả/hoặc
chi có vết Xuất hiện ở 23% phụ nữ trong vờng 3 thảng
điếu trị đẩu tiên và ở 15% phụ nữ trong vòng 10- 12
tháng điều tLị. Vô kinh (không chảy mảu hoặc chỉ có
vết) xảy ra ở 21 % chu kỳ trong năm điều trị đầu tiên.
0 Giảm nhẹ cảc phản nản về hô hấp ngay trong tuần
đầu điều trị.
0 Tảc dụng tránh xốp xương
Thìếu oestrogcn khi mãn kinh thường kèm vởi tăng
luân chuyền vả gỉảun khối lượng xương. Ành hướng
của ocstrogen trên mật độ khoáng cùa xương phụ
thuộc vâo liều dùng. Tác dụng chống mắt xương vẫn
duy tri khi điếu trị còn tiếp tục. Sau khi ngừng HRT,
xương bị gỉảm khối 1ượng vởi ti lệ tương đương vởi
phụ nữ không đỉều trị. Cảc thử nghiệm WHl vả cảc
phân tích thử nghiệm meta đã chứng minh rằng việc sử
dụng HRT hiện nay cho phụ nữ khóe mạnh, đủ 1ả. đùng
dơn chất hay phối hợp vởi progestogen, đều lảm giảm
nguy cơ gẫy xương do loãng xương ở xương hông,
xuơng cột sông vả cảc xuơng khảo. HRT cũng có thể
chống gãy xuơng ở nhũng phụ nữ có mật độ xuơng
thấp vảfhoặc đã bắt đầu loãng xương, nhưng dấu hiệu
ioãng xuơng còn hạn chế
Đối với Femoston 1110, mật độ khoảng cúa xương cột
sống thắt iưng tăng lên 5,2%i3,8% (TchSD), và tỉ lệ
phụ nữ có mật độ khoảng cún xương cột sống thắt lưng
không thay đối hoặc tăng lên lả 93%.
Femoston 1!10 cũng có tảo dụng trên mặt độ khoáng
cùa xương hông
Sau 2 năm điều trị bằng Femoston 1/10, mật độ
khoáng cùa xương & có xương đùi tăng 2,714,2% (TB
i SD), ớ đôt chuyên tăng 3,5% i 5,0% (TB 3: SD) vả ớ
tam giác Ward tăng 2,7% 1: 6,7% (TB i SD).
Ti lệ phụ nữ có mật độ khoáng cúa xương giữ nguyên
hoặc tăng lên ở 3 vùng xương hông sạn khi đỉêu trị
bằng Femoston mo là 67-78%.
Dược động học
Mô tả chi tiết sau đây cho thầy hoạt chất cùạ Femoston
1f10 được chuyến hóa trong cơ thể như thế nản. Hãy
hòi bác sỹ nếu cần được giải thích.
Estradiợl
' Hâp thu
Khả nãng hấp thu phụ thuộc vảo kỉch thước tiều phân
estradiol: ngược lại vởi estradiol dạng kêt tinh khó hâp
thu khi dùng đường uông, estradiol đạng vi tiêu phân
hẳp thu ngay qua đường tiêu hớn.
Bảng sau đây đưa ra các thông số dược động học cùa 1
liêu đơn trung binh estradiol (E2), estron (El) vả
cstron sulphat (E1 S) cho estradiol dạng vi tiêu phân:
Estradiol 1 mã
(pglml) (ng/ml)
AUCt 725 4767 AUCt 1 13
(pg* h/ml) (ng*h/nil)
- Phân bố
Ocstrogen đã được tim thẩy cả ở dạng tự do vả dạng lỉên
kết yếu với albumin huyết tương bầng các iiên kết
không đặc hiệu hoặc liên kết đặc hiệu ái lực mạnh với
globulin liên kểt vởi hormon sinh dục (SHBG). Tỉ lệ gắn
với SHBG thay đối từ 9 đến 37% ở phụ nữ tiễn mãn
kinh và 23-53% ở phụ nữ sau mản kinh dùng oestrogen
kết hợp.
' C huyến hóa
Sau khi uống, estradiol bị chuyền hóa rất mạnh. Cảo
chất chuyến hỏa không liẽn kết và liên kết chủ yếu lả
estron vả estron suiphat. Những chất chuyến hóa nảy có
thể góp phần vảo hoạt tính cùa ocstrogen, cả trực tiếp và
sau khi chuyến dạng thảnh estradiol. Estron sulphat có
thể tham gia vảo tuần hoản gan- -ruột. /
' Thâz'trừ `
Trong nước tiếu, cảc hợp chẩt ttú'n'tulả cảc glucorunid
của estron vả cstradioL Thời gian bán thải từ 10 -16 giờ.
Ocstrogen được tiết vảo sữa mẹ.
'Sựphự thuộc vâo liều dùng và rhời gian
Sau khi uống Femoston môi ngảy, nồng độ est1adiol đã
đạt dến tLạng thải ổn định sau khoáng 5 ngảy. Nhìn
chung nồng độ ốn định đạt được trong vòng 8 đến 11
ngảy dùng thuốc.
Dvdrozesteron
' Hấp thu
Sau khi uống, dydrogesteron nhanh chóng được hấp thu
với Tin… từ 0.5 đển 2.5 giờ. Sinh khả dụng hoản toân cùa
dydrogesteron (uống liều 20 mg so với tiêm tĩnh mạch
7.8 mg) lả 28 %.
Bảng sau đây cung cấp cảc thông số dược lực học liễu
đơn trung binh của dydrogestcron (D) và
dihydrogesteron (DHD).
Dvdrocesteron 10 mg
D DHD
C,… (ngfrni) 2,10 53,0
AUCinf (ng*hfm !) 7,72 322
E2 E 1 E 1 S
(estradioi) (cstron) (cstron
Sulphat)
C…… 71 310 C,… 9,3
0906201 ]
' Phân bố
Sau khi tiêm tĩnh mạch dydrogestcron, thể tich phân bố
tĩnh cùa thuốc vảo khoảng 1400 lít. Hơn 90%
dydrogesteron vả DHD iiên kết với protein huyết tương
' Chuyển hòa
Sau khi được dùng đường uống, dydrogesteron nhanh
chóng bị chuyền hóa thảnh DHD. Nổng độ chẩt chuyến
hóa chính 206-dihydrodydrogcsteron (DHD) đạt đinh
vảo khoảng 1,5 gỉờ sau khi uống. Nồng độ DHD trong
huyết tưng cao hơn đáng kể so với thuốc mẹ, Ti số
AUC vả. Cmax cùa DHD vả chất mẹ 1ần 1Lrợt vảo khoảng
40 vả 25. Nửa đời bản thải trung binh của dydrogesteron
vặ DHD thay đối lần lượt giữa 5 đến 7 và 14 đến 17
giờ. Một đặc điềm chung cùa tất cả cảc chất chuyền
hóa lả sự lưu giữ cấu hinh 4, 6 dien-3- -on của chất mẹ
và sự mất đi của l7l3-hydroxy. Điều nảy giải thích sự
mất tảc dụng của oestrogen vả androgen của
dydrogesteron.
' Ĩhảỉ trừ
Sau khi uống dydrogesteron kể trên, khoảng 63% liếu
bị thải trừ qua đường niệu. Hệ số thanh thải huyểt`
tương tổng số là 6,4 lít/phút. Trong vòng 72 giờ thựỗc.
bị thải trừ hoân toản. DHD có mặt trong nước tiều chu
yếu dưới dạng liên hợp với acid glucuronic.
' Sựphụ thuộc vâo liều dùng và thời gian
Dược động học cùa liều đơn (dùng 1 lần duy nhất) và
dùng nhiều lần 1ả đường thắng trong khoảng 1iểu uỏng
từ 2 ,5 đến 10 mg. So sảnh động học giữa dùng 1 lẫn
duy nhất và dùng nhắc lại nhiểu lẩn cho thấy rằng
dược động học của dydrogesteron vả DHD không thay
đối như lá kết quả của những 1iều nhắc lại. Sự ốn định
đạt được sau 3 ngảy diều trị.
Tương kị,
Không thây
Hạn dùng và điều kiện bảo quản
3 năm kê từ ngảy sản xuất.
Không bảo quán ở nhiệt độ trên 30°C.
Bảo quản trong bao bì gốc.
Không dùng thuốc quá hạn được ghi trên bao bì.
Đế thuốc xa tầm với vả tầm nhin cùa trẻ em.
Quy cảch đóng gỏi
Hộp ] vi x 28 viên.
Vi được lảm băng PVC/nhôm.
Thông tin thêm
Bất kỳ chế phấm không được sử dụng hoặc rác nguyên
liệu cần được tiêu hùy theo yêu câu cùa địa phương.
Thông tin trên tờ hưởng dẫn sữ dụng nảy còn hạn chế.
Đê biêt thêm thông tin, hãy hỏi bảo sỹ hoặc dược sỹ.
Ngây phảt hảuh thông tin
Tháng 6 năm 20] 1
Nhà sản xuất
Abbott Biologicals B.V.,
Veerweg 12, 8121 AA Olst — The Netherlands (Hả
Lan)
Cho
Abbott Healthcare Products B.V.,
The Netheriands (Hà Lan)
090620] 1
TUQ. C_ỤC TRUỞNG
P.TRƯỜNG Pi lONG
Jiỷuf-iyễn L'ÍỈễij Ắllcèncạ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng