ẮCÌ GMP ~ wno
%…
F›O Dỉ'M TAST Bộ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Fexofenadin HCl 1 80mg
Thuốc Kháng Dị Ứng
Liin đâu:..Wá..l...ẳ….…lfflđiĩ…
n=²f 0>4
GWLELP'GSP HOp 10 vĩ x 10 viên nén dái bao phim '
9²
3
mu
C
3
3'
ml
:
3'
o
1:
—L
0
3
›<
—L
0
5.
m»
3
GMP - WHO
DỀMTAST
u # 180…
E
0 FỞJMTAST
@
1-
Ễ COM thức: mBl v1|n chứa
; Fexotenadin HCl ....................................... 160mg
Ẹ Tá dươc viia dù ......................................... 1 vien
ả
tì Chi đlllh:
Điêu tri trieu chủng trong viem mũi dị ửng theo
mùa.mảy day man tính vb căn ù ngưii lđn vả
ưe em 1an 6 tuổi
HỌp 10 vi x 10 viên nén dải bao phim
me 11: mua sx ~ m omc mẮu n1A1111 11…
so Đai Lo ĐOc Lập - KCN Viet Nam Singapore, Thtán An,
Binh Dmno, Viet Nam
VP: 3A nano m. P. Tăn Đinh. Ouan 1. TP. HGM, viet Nam
ẵ %
*8 D. . .
a .= .. 011011n chi đlnh, llíu dùng. twnq … thuôn.
Ễ Ễ ẵ tt: dung phu, sử dung cho phụ nữ có lhul
Ư) ư) Ễ vò các thbnu tln thấu:
o ả, Ổ Xin doc tờ htBnq dăn sử dung.
- \
c» 0
ụ Ổ 2 I Bảo quin: nơi khô mát. tránh ánh sáng,
11 mm do dưởi aơc
cum ~wuo
F›ớ DỄM TAST
Fexotenadin HCl 1 80mg
Antihistamine
Ả ' S oi °
ĩ s4'ồ\ 2 á …
ẫ … Ể'ìo 'Ẻ~\"\ ẵ GMP'GLP'GSP Boxof 10 motousxio mmcoatoocaoiets
›“ ` Ở 1 I
,, ẽfẫẵ' i=,=iỉ =ậ
-… ẳâẳẳ fậi %; , ả °o° 'l'l
2 I " ` ' i -* Ễ › 180q . ', x
° ~ ẻ/ ảắg F›ớD MTAST a … ,
E 1 YẮ\ . o Bin đ: \ -h
CN . `\ế /G) 9 3 5G ~ 4
= ___.I ỉ AL ẫ 0 _
° " 3 3 o " 0
8, o ~u oc Tibuchuẩn:ĩCCS g U
“ ẵ ct I = smmm c_ọ,
c 0 >m°* 1 , o
9 ; a .». *» 11 Ễ~'~
... , ~ \ . , , B
3 ; 8 ~ ~~f , >< Ề
). "“ f ,? ., -L
2 N› : o 4
:: .è~ › =_h >
Ẹ BÉ u ríu … của mè au ' 3
; aqc KỸ nmlli min sử uunc muh: … m'mti 8 Vi
11Eu ch ntu ruôns nu … nỏ1v' n€u aÁc 81 91 —1
8
8
E
2
In
6…09 l- 10H uwwoxơạ
OHM ' dWS
wo. ...,...
mợxo— uễỉx ổnẩẫỮuẫ
JSq>mq
mnẫỉẳ: zo. _ ®Oẫ
GMP~WHO
Boxd shhmnotihnccdouonpm
HOp 3 v1x10 vien nén dâi bao phim
TP. HCM, Việt Nam
Fexofenadin HCl 1 80mg
…
G
N
1
…Pv
v
qh
G.ffl M…
0
DB um
IIN "
HỂ Ẩn.
Kuln HA
fflCÝ T Tn
Ềmi NÚ.
RWỎ .Ẩh .
1 H S …T..
……… ……
,ux A …
A. T nn
.…..mu .…n
MG t.
NM Hfflrvp
lừfflpủ ừ g fflVnu
5. n… ..…T
n… 1 nx…
.
c:ffl D , ,.… ỂnrĐ
ou g !. uaA
ĐỂ n WL3
N m… .: w. c..
km ý G MW
M… P
.…m… Wa m.
» P .1
F .…M … Đa
0
6
men … .
OW m….W ftd
ffl1. u.n uh
nm …… m..
…… …:… c
.….u uu …
« …… …n …n … mm
… …… .ma u..o 0 mm
…… NW na M t.…
l, …… mh auu.s to
ở h… uu …… ma
…… gnLMumú on…
5 1……… ……mmamw mm
mủ cy6Mmlm ơ.m
...mnw WỔHHWMh .n.
% na ..mymammm .…
ửnWWMMmỈÙGỌ W
fflnnn nm.…ưưmum n
T
# S ……
D … ……
.… ….……
MW SS…
w… nWư
MỞ ..ửNW
EE: ẵ …ẵ :o: .ẵ› 2 x …› …… no:
05 %
ooĩozẽẽecoưùqll
Ể. pmỂS. Q…-
…
F.! .FN/wc P.ẵ S…ĩầ... ..Jwex 6 C…\\..
›ỗzou oổ,
Ỹd
íIfẢ/Ẩ
539
ẵ…› o., …… …› .… no: :…Ễ :…ã .…
om.. .ỔẾSỄW. sỉ.ỉ O
Ề uz <Ềmz .…ỉo õI ưx > 1 E… ..
… mEoẺ ỏ.r cẽnỗềỗ…
—mđ.ĩẳ,O Qu—
.ỤI>> 12,3
…mcSoãí mE:Ẻ ỦI Enmrỏềồ … nỄQm: ÒI có…ẵồầư oEOỂ …,…Ễ :.
_Ổùm ẺỂZỔQư …ẫễỔui .…ĩs
,Ễ. , …..ễ? OIỄ , .1Ễ,D .ỤIỄ lệ.? ……
mEẵ… Ủr Enmẵềõư
.\ ,
SEEỎQụ
CI>> ư2Ư
o: umưìfflffl
mEOm… ỦI cổmcSoễư
.ễ . S… Ở U.…—
.H …I>> 12Ủ
ẵz ảỄ
ẵả 8ầ Ễ-ă ẸỄ Ễ
…› ...…Ễ :…ã .—
.o
đfểzầm.
' .tliỉz_qzỏlìễềỵ
~ _ ,Ặ "ip- \`-
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Viên nén bao phim FEDIMTAST * rmẫặ',…
THÀNH PHẨN : Mỗi viên chứa ”
Fexofenadin HCl . 180 mg
Tá dược vừa đủ . 1 viên.
(Avicel PHIOI, Natri starch glycolat, PVP. K30, Tale, Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG _6000, Sunset yellow,
Cốn 96%). '
DƯỢC LỰC HỌC
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu vã chọn lọc trên thụ thể
H. ngoại vi. Ở liều điểu trị, thuốc không gây ngủ hay ãnh hưởng đểu thẩn kinh trung ương. Thuốc có tác
dụng nbanh và kéo dâi do thuốc gấn chậm vảo thụ thể H., tạo thầnh phức hợp bền vững vã tách ra chậm.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Fexofenadin hấp thu tốt khi dùng đường uống. Sau khi uống, nồng độ đỉnh trong máu dạt được sau 2 — 3
giờ. Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 60 — 70%. Fexofenadin không qua hầng râo máu - não.
Nữa đời thải trừ cũa fexofcnadin khoảng 14,4 giơ, kéo dâi hơn ở người suy thận. Thuốc thâỉ trừ chủ yếu
qua phân (xấp xỉ 80%), 11 — 12% liều dùng được thãi trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi.
CHỈ ĐINH ĐIỀU TRỊ
Điểu ni triệu chứng trong viêm mũi dị ứng theo mùa, mầy đay mạn tính vô căn ở người lớn vã trẻ em trên
6 tuộ’i.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Thuốc dùng đường uống, thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vâo bữa ăn.
— Viêm mũi dị ứng:
' + Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 60 mg x 2 lẩnlngảy, hoặc 180 mg uống 1 lẩn/ngãy. Ở bệnh nbân suy
thận 60 mg x 1 lẫnlngây.
+ Trẻ em từ 6 — 12 tuổi: 30 mg x 2 lẩn/ngảy. Ở trẻ em bị suy thận 30 mg x 1 lẩnlngăy.
— Mùy day mạn tính vô cđn:
+ Người lớn vả ưè em trên 12 ruổi: 60 mg x 2 lẩnlngây. ở bệnh nhân suy thận 60 mg x 1 lẩn/ngảy. ² `
+ Trẻ em từ 6 - 12 tuổi: 30 mg x 21ẩn/ngăy. Ở trẻ em bị suy thận 30 mg x 1 lẩn/ngãy.
— Người suy gan: Không cẩn điểu cbĩnh liểu. ""
CHỐNG CHỈ ĐỊNH _
Quá mẫn vói fexofenadin hoặc với bất kỳ tbảnh phẩn não cũa thuốc. ế
CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG
— Thận trọng khi dùng thuốc cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc đã có khoảng Q—T kéo dải từ trước. &
— Không dùng thêm thuốc kháng histamin nâo khác khi dang sữ dụng fexofenadin.
— Thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng thận suy giâm.
— Thận trọng ở người cao tuổi (trên 65 tuổi) vì thường có suy giãm sinh lý chức uăng thận.
— Cẩn ngừng dùng fexofenadin ít nhất 24 — 48 giờ trước khi tiến hầnh các thí nghiệm kháng nguyên tiêm
_ trong da.
— Độ an toăn và tính hiệu quả cũa thuốc ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa xác định được.
0NG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
— Erythromycin vã ketoconazol lảm tăng nổng độ fexofenadin trong huyết tương, cơ chế có thể do lâm tăng
hấp thu và giâm thải trừ thuốc nây.
— Thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi nếu dùng đổng thời với fexofenadin sẽ lâm giãm hấp thu thuốc, vì
vậy nên dùng các thuốc nây cách nhau (khoãng 2 giờ).
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ
— Thời kỳ mang thai: Chưa có nghiên cứu đẩy đủ trên người mang thai, nên chỉ dùng thuốc cho phụ nữ mang
thai khí lợi ích cbo mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
— Thời kỳ cho con bú: Không rõ thuốc có bâi tiết qua sữa mẹ hay không, vì vậy cẩn thận trọng khi dùng
fexofenadin cho phụ nữ đang cho con bú.
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Tuy thuốc ít gây buổn ngủ nhưng vẫn cẩn thận trong khi lái xe boặc đỉều khiển máy móc đòi hỏi phăi tĩnh
táo.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Tác dụng không mong muốn cũa thuốc không bị ãnh hưởng bởi liều dùng, tuổi, giới vả chũng tộc của bệnh
nhân.
Thường gặp: Buổn ngủ, mệt mỏi, đau đẩu, mất ngủ, chóng mặt, buổn nôn, khó tiêu, nhiễm virus, nhiễm
khuẩn hô hấp trên, đau bụng kinh, ngứa họng, ho sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
Ít gặp: Sợ hãi, rối loạn giấc ngũ, ác mộng, khô miệng, đau bụng.
Hiếm gập: Ban, măy day, ngứa, phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phân vệ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng thuốc
QUẢ LIỂU VÀ xở TRÍ
— Thông tin về độc tính cấp cũa fexofenadin còn hạn chế. Tuy nhiên. buổn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã
được báo cáo.
— Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phẩn thuốc còn chưa được hẩp thu ở ống tiêu hóa.
Điểu trị triệu chứng vã điểu ui hỗ trợ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
BẮO QUẢN :Bâo quãn nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30"C
HẠN DÙNG :36 tháng kể từ ngăy sản xuât
TIẾU CHUẨN zTCCS
TRÌNH BÀY ::Hộp 3 Vĩ 10 vĩ x 10 viên.
KHUYẾN CÁO.
Để xa tẩm tay cũa trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trưởc khi dùng
Nếu cẩn thêm thôJg tin xin hỏi ý kiến bác sĩ
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
Địa chỉ: 60 — Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương
ĐT: (0650) - 3767850 Fax: (0650) - 376785²
n Văn phòngz_3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
9 * r …'
Tp.HCM,ngăy 01 tháng 08 năm 2012
KTIGiảm đốc
ẢĩểWó Giảm đôc
) \\
.) \
J Ổ CỎNG W +
.llQ Ỉĩ_ACH WẸM NN HẨN Ổ
i
PHÓ cục TRUỜNG
JỆlgỗn 1% M
DS NGUYỄN QUỐC CHINH
xỀ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng