Fatedia

%? BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đẩu:Al/....â..J.nifh…… 'ì PREs-rc'ễwl-Ẻ'WLETS _ ' =oboscrtadú!iưlủblGfflùmgz _- t ' . _ẵ _,t Fitm mm mm FATEDIA LosartanPotassktnĩabbtsUSPõOmg Ccmnllllur MI It Mmanmtlonlmdì:úloml Vu No. Eldl fllll mm IINII ’ P - Lnurun m…… usP so mg. nm. em… Wi L'°' N° `1 Enlpnms q: Phuc nh; n mo W men lơ mls Bltch No Slouu ` … : USP Mlq. Dlll dalmmlw. s… ỉn I oul | dn nhu. bưu 30°C. xua out oI Illc ruch ni ehltdun. Em. Duc. ddlmlulyv. PNIICI ffW Ilghl, lnt luon lnlld :umily Mun uu. 6… os dSI'I siaiqei mssma uzuesO1 Bt PRESCỂWJABLETS :— slmaMơiuuíebletfflihgr Ễỉẵj' MW: Wlndla Bloudu u…m. _ ` w1.u…mmmm Mmmnrmmaẫgcmnu-tovont VlđẵlV:l @ Eịt_m mled tablul RIMMM m …… u…- um W'm mm;nỂuũdnmmummu m…me sai ma. Dohnmo2mtơ. ửfflầẵỉf "“ "" ""“ UlllM. ma. sansxnsx … xạ…mNn' w … ìIffliiw'Ếúũỉw" W FệJEBẺM ỆW W_gM- M um '“" — FA E,,P,LAi ả om… 'yy đdlnaù M no W su…“ M … MW" ……… …“… 1’Ềr MW’ '²"' ng A i`~ĩấẩW“° Ểzz … .'1, t, “'“ F TE…Ẹ'tệm Ể'ểfưz' … …w…… ' …… mnl ĩ`\ Hưởng dẫn sử dung thuốc: FATEDIA (Losartan Potassỉum 50 mơ b) THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Losartan potassiurn ............... 50 mg Tá dươc: Cellulose vi tinh thế, tinh bột bắp, cross carmellose natri, magnesi stearat, natri starch glycoiat, coiloidal silicon dioxid, opadry white 33G2877, nước tinh khiết vừa đủ Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tỉn xin hỏi ý kỉến thẩy thuốc. DƯỢC LÝ: Angiotensin 11 tạo thảnh từ angiotensin I do enzym ACE (Kininase 11) xúc tác, lả một chất co mạch, là hormon chủ yếu cùa hệ thống renin- angiotensin-aldosterol, đóng vai trò quan trọng trong sinh lý bệnh học của tăng huyết ảp. Angiotensin II cũng kích thích vô tuyến thượng thận tiết aldosteron. Losartan vả chất chuyển hóa chính có hoạt tính đối kháng chọn lọc trong sự co mạch vả tiết alđosteron cùa angiotensin H bằng cảch ngăn cản có chọn lọc angiotensin II, không cho gắn vảo thụ thể ATI ở cơ trơn mạch mảư vả tuyến thượng thận. Cả Iosartan và chất chuyển hóa chinh có hoạt tính đều không thế hiện tác dụng chủ vận cục bộ ở thụ thể ATI và đều có ái lực với thụ thể ATI 1ớn hơn nhiều (khoảng 1000 lằn) so với thụ thể AT2. Nghiên cứu trong phòng thi nghỉệm cho rằng losartan lả chẳt ức chế cạnh tranh, thuận nghịch trên thụ thể AT]. Chất chuyển hóa có hoạt tinh của thuốc mạnh hơn từ 10 đến 40 lần so với losaưan tỉnh theo trọng lượng vả iả một chất ức chế không cạnh tranh, thuận nghịch cùa thụ thể AT]. Cả iosartan và chất chuyển hóa có hoạt tính đến ức chế ACE (Kininas H, enzym ức chế men chuyển từ Angiotensin ] thânh Angiotensin II, và thoải biến bradykinin) có hoặc không gắn kết hoặc ức chế thụ thể của cảc hormon khác hoặc kênh ion quan trọng được biết đển trong điều hòa tim mạch. Mặc dù tác dụng hạ huy ết ảp n 13 ý nghĩa, nhung điều trị vởi losartan không có ý nghĩa lâm sảng trên một số bệnh về tim. TÍNH CHẤT DƯỢC ĐỌNG HỌC: Sau khi uống, losartan hấp thu tốt, sinh khả dụng vảo khoảng 33% chuyến hóa. bước đầu nhiều qua các enzym cytocmm P450. Nó được chuyển hóa qua tảc động chuyến hóa acid carboxylic hóa được đáp ứng đối khảng phần lớn thụ thể Angiotensin II sau khi uống Iosartan. Khoáng 14% liều losartan chuyến thảnh chất chuyển hóa có hoạt tính. Ngoài những chất chuyến hóa carboxylic còn nhiếu chắt chuyền hóa không hoạt tính. Nồng độ đinh trung bình của losartan đạt trong vòng 1 giờ vả cảc chắt chuyển nón có hoạt tính trong vòng 3-4 giờ. Losartan hấp thu chậm khi dùng chung với thức ăn vả giảm nồng độ đinh (Cmax) cùa nó nhưng có tảc dụng nhẹ iên AUC của Iosartan vả AUC cúa chất chuyền hóa (khoảng 10%). Nửa đời thải trừ của losartan khoảng 2 giờ và cùa chắt chuyển hóa trong vòng 6-9 giờ. Cả losartan vả chất chuyền hóa có hoạt tinh đều liên kết nhiễm với nhiều protein huyết tương (>999J6). Losartan qua hảng rảo mảư não rất ít hoặc hầu như không qua. Ô nguời xơ gan từ nhẹ đến vừa, diện tích dưới đường cong AUC của losartan và của chất chuyểnờtẵf hóa có hoạt tính cao hơn lân iượt gâp 5 vả 2 lân so vói ở người bệnh có chức năng gan bình thường. xNiNOl Ế . : FEễỀ Sau khi uống losartan, khoảng 4% liếu được đảo thải qua nước tiếu dưới dạng không đổi vả khoảng 6% lá chât chuyển hóa hoạt tính được đảo thải qua nước tiêu. Một phân losartan và chất chuyên hóa đảo thải qua mật. CHỈ ĐỊNH: Losartan được chỉ định điều trị tăng huyết ảp. Nó có thể dùng đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc trị tăng huyết áp khác. Bệnh nhân tăng huyễt áp kèm phì đại tâm thất trái. Losartan được chỉ định lảm giảm nguy cơ đột quỵ ở những bệnh nhân tăng huyết áp và phi đại tâm thất trải, nhưng có bằng chímg cho thây rằng lợi ích nảy không ảp dụng cho bệnh nhân da đen. Bệnh thận ở bệnh nhân bệnh tiễu đường tuýp 2 Losanan được chỉ định để điếu trị bệnh thận do tiều đường với creatinine huyết thanh tăng cao và protein niệu (tỷ lệ creatinin nước tìếu albumin 2 300 mg/ g) ở bệnh nhân tiêu đường tuýp 2 và tiền sử tăng huyết áp. Trên đôi tượng bệnh nhân nảy, losartan lảm giảm tỷ lệ tiên triẻn cùa bệnh thận được đo băng sự tãng gâp đôi của creatinin huyêt thanh hoặc kết thúc giai đoạn bệnh thận (cân chạy thận hoặc ghép thận). Bệnh nhân tăng huyễt ảp có kèm đái thảo đường tuýp 2 và bệnh thận. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc. Liều dùng tùy thuộc từng người bệnh vả phải điều chinh theo đảp ứng huyết ảp. Liều khơi đầu của losartan thường dùng cho người lớn là 50 mg mỗi ngảy; có thế dùng liêu khời đầu thâp hơn (25 mg fngảy) cho người bệnh có khả nãng mât dịch trong lòng mạch, kê cả người đang dùng thuôc lợi tiếu, hoặc suy gan. Tăng huyết áp Viên ]osartan nên được uổng với 1 ly nước vả có thể uống chung hoặc không chung với thức ă. Liều khới đầu và duy tri thông thường cùa iosartan là 50 mg một lầrưngảy cho hầu hết hệnh nhản. Hiệu quả hạ huyêt ap tôi đa đạt được từ .3-0 tuân sau khi băt đâu đ'1ẽu trị. Losartan ụÒ thể sư dụng chung với cảc thuốc hạ huyêt áp khác, đặc biệt vởi thuôc lợi tiêu. Bệnh nhân tãng huyết áp kèm đái tháo đường tuýp 2 với protein nỉệu 2 0,5 glngảy Liều khới đầu thông thường là 50 mg losartan một lần/ngảy. Liều nên được tăng lên 100 mg một lân/ngảy dựa trên đảp ứng cùa huyêt áp. Losartan có thẻ dùng chung với insulin vả các thuốc hạ đường huyêt thông thường khảc (ví dụ suifonylurea, glitazon và thuốc ức chê glucosidase). Giảm nguy cơ đột quỵ ở bệnh nhân phì đại tâm thẫt trái Liều khởi đằu thông thường lả 50 mg một lần mỗi ngảy. Một liều thấp hơn của hydrochlorothiazid nên được thêm vảo vả/hoặc tăng liêu của losartan đên 100 mg một iân mỗi ngảy dựa trên đảp ứng cùa huyết áp. CHỐNG cni ĐỊNH: Quá mẫn với hoạt chất vả bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc. àị Phụ nữ mang thai ở 3 tháng giữa vả 3 tháng cuối của thai kỳ. Người suy gan nặng. "m\ 0 \ JJ???“ °. ': CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: Tăng huvết áp Phù mạch. Bệnh nhân có tiến sứ phù mạch (sưng mặt, môi, họng vả/hoặc lưỡi) nên được theo dõi cân thận. Ha huvết áp và mất cân bằng dich vả điên giải Hạ huyết ảp triệu chứng, nhất là sau khi dùng liều đầu tiến và sau khi tăng liều, có thể xảy ra ở bệnh nhân mã giảm lưu giữ muôi nước do điêu trị với thuôo lợi tiêu mạnh, chế độ ăn kiêng muôi, tiêu chảy hoặc nôn mữa. Phải điêu chỉnh những tình trạng nảy trước khi dùng losartan, hoặc liêu khởi đâu thâp hơn nên được sử dụng. Những điếu nảy cũng được áp dụng cho trẻ em. Mắt cân bằng chất điên giải Mất cân bằng chất điện giải phổ biến trên bệnh nhân suy thận, có hoặc không có bị tiểu đường, nên được theo dõi. 0 thử nghiệm lâm sảng tiên hảnh ở bệnh nhân đải thảo đường type 2 có bệnh thận, tỉ lệ tăng kaii huyết ở nhóm điêu trị với losartan cao hơn nhóm giả dược. Vì vậy, nông độ Kali trong huyêt thanh cũng như giá trị độ thanh thải creatinin nên được theo dõi cân thận, đặc biệt ở bệnh nhân suy tim và độ thanh thải clearan từ 30 - 50 ml/phút nên được theo dõi cân thận. Dùng chung với thuộc iợi tiểu tiết kiệm kali, thực phấm bổ sung kali và kali chứa muối thay thế với losartan không được khuyến nghị. Suv chức năng qan Dựa trên dữ liệu dược động học chửng minh tăng có ý nghĩa nồng độ losartan trong huyết thanh ở bệnh nhân bị bệnh xơ gan, liếư thấp hơn nên được xem xét ở bệnh nhân có tiến sứ suy gan. Không có kinh nghiệm điếu trị losartan ở bệnh nhân suy gan. Vì vậy losartan không dùng cho bệnh nhân suy gan nặng. Losartan không khuyến nghị dùng cho trẻ em bị suy gan. Suỵ thân Do hậu quả của ức chế hệ thống renin -angiotensin, thay đổi chức năng thận bao gồm suy thận đă được bảo cáo (đặc biệt, bệnh nhân mả chức năng thận phụ thuộc vảo hệ renin angiotensin ni iUSỈ'FIOIIC như là suy fĨ- iărtg Ììoĩ ' tTĩ-` ( suy thận Lrước ~iây vả hiện nny) Như những th…Ễvụ …3 tảc động lên hệ renin -angiotensin -aldosteron, tăng ure trong máu vả creatinin huyết thanh đã được báo cảo ở bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ có một thận; những thay đồi chức năng thận nảy có thể được hồi phục khi ngừng điều trị. Losartan nến sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ có môt thân. Sử dung ở bênh nhân nhi bi suy thân Losartan không khuyến nghị đung cho tre em có tốc độ lọc cầu thận < so ml/ phủt/ 1,73 m² bởi vì không có dữ liệu lâm sảng. Chức năng thận nên được theo dõi thường xuyến trong thời gian điều trị với losartan bới vì nó có thể lảm nặng thêm suy thận. Đặc biệt khi iosartan dùng cho người có biền hiện khác (sôt, mât nước) có khả năng ảnh hưởng đên chức năng thận. Dùng động thời losartan và thuộc ức chế ACE cho thấy lảm suy chức năng thận. Vì thế, không khuyến nghị dùng chung. áậ/ Bênh nhân ghéo thân `lr— lttm …5 van if J 1 FT.lEẺẸ—' Ẹ=E win n _u ] ỉih I : u mr'h'vua l. . , ir ! :JN—'H _t~fr1 Không có kinh nghiệm ở bệnh nhân ghép thận gần đây. Tăng aldosteron nguvên Dhảt Bệnh nhân tăng alđosteron nguyên phảt thông thường không đáp ứng với thuốc trị tãng huyết ảp tảc dụng thông qua ức chế hệ renin -angiotcnsin Vì vậy, không khuyên nghị dùng iosartan cho những bệnh nhân nảy. Bênh mach vảnh vả bênh mach máu não Như bất kỳ thuốc trị tăng huyết ảp nảo, hạ huyết ảp quá mức ở bệnh nhân thiểu máu cơ tim cục bộ và bệnh mạch mảư năo có thể dẫn tới nhôi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Suv tim Không có kinh nghiệm điều trị đầy đủ Iosartan ở bệnh nhân bị suy tim và đồng thời suy thận nặng, ở bệnh nhân suy tim nặng (độ IV theo NYHA) cũng như bệnh nhân suy tim và triệu chứng ioạn nhịp tim đe dọa tinh mạng. Vì vậy, losartan nên đùng với sự thận trọng trên những nhóm bệnh nhân nảy. Nên thận trọng khi dùng kết hợp Iosartan với thuôc chẹn thụ thẻ beta. Hen đông mach chủ vả van hai lá, bênh cơ tim ohi đai Như cảc thuốc giãn mạch khảo, nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân hẹp động mạch chủ và van hai lá hoặc bệnh cơ tim phi đại. Sử đung ở ohu nữ có thai và cho con bú: Không khuyến nghị sử dụng losartan trOng 3 thảng đầu của thai kỳ. Chống chỉ định đùng losartan trong ba tháng giữa và ba thảng cuỏi của thai kỳ. Không biết rằng losartan có được đảo thải qua sữa mẹ hay không, nhưng vì nhiều thuốc được bải tiết qua sữa mẹ vả khả nảng tác dụng phụ có hại lên trẻ đang bú mẹ, nên cân phải quyêt định xem ngừng cho con bú hay ngừng thuốc, phải tinh đên tâm quan trọng cùa thuôo đôi với người mẹ. ẢNH HƯỚNG LÊN KHẢ NÀNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Không có nghiên cứu ảnh hưởng cùa thuôc iên khả năng Iải xe và vận hảnh mảy móc được thực hiện. Tuy nhiên, khi lải xe và vận hảnh mảy móc phải nhớ răng buôn ngủ vả hoa măt có thế xảy ra …nì. khi dùng thuôo trị tãcg ²~nyẻi ả_p. dặc xìệt khi kiìớì dâu ỏiêu trỂ hnặf khi mới ìăng iẩêu. TÁC DỤNG PHỤ: Các tảc dụng phụ đã được bảo cáo với iosartan, chưa được đảnh giá nguyên nhân như sau: Dấu hiệu toản thân: Đau ngực, phù mặt, sốt, hạ huyết áp thế đứng, ngất. Tỉm mạch: Đau thắt ngực, ioạn nhịp tim bao gồm: rung nhĩ, nhịp tim chậm, nhịp thất nhanh, rung thất, hạ huyêt áp, nhôi máu cơ tim, chẹn nhĩ thât độ 2. Tiêu hóa: Chán ăn, táo bón, đau răng, khô míệng, khó tiêu, đắy hơi, viêm dạ dảy, nôn mữa. Huyết học: Thiếu máu. Tăng kali huyết. C huyễn hóa: Bệnh gủt. C ơ xương: Đau tùy xương, đau khớp, viêm khởp, đau nhức cơ, đau hông, sưng khớp, đau đầu gối, đau chân, chuột rút, yêu cơ, đau cơ xưcng, đau vai, co cứng. ® I' t,.~… | I =… `ỉ '“. ., ' "- 1 t" I'* . ẩ _ In II. "m- | [ On -——o:-u … I _ %! F nonnunQ '— Hệ thổng thẩn kinh/ tâm thân: Lo âu, bôn chôn, mât điều hòa, lú lẫn, suy nhược, ác mộng, giảm cảm giác, mât ngủ, giảm ham muôn, giảm trí nhớ, đau nứa đâu, nóng nảy, hôt hoảng, ngủ gật, buôn ngù, rung, chóng mặt. Hô hâp: Khó thở, chảy mảu cam, sung huyêt mũi, viêm hâu, sung huyêt đường thớ, viêm mũi, viêm xoang. Da: Rụng tóc, viêm da, khô da, ban đỏ. nhạy cảm ảnh sáng, ngứa, đô mô hôi, mê đay. Các giác quan đặc biệt: Mờ mắt, nóng/ngứa mắt, viêm kêt mạc, giảm thị iưc, mất vị giảc, ù tai. Thận- nỉệu- sinh dục: Liệt dương, tiêu đêm, tiêu nhiêu, viêm đường tiêu. Nhiêm khuân đường niệu, tăng nhẹ creatinin hay ure Thông báo cho thây thuõc những tác dụng không mong muôn gặp phăi khi sử dụng thuôc. TƯỚNG TÁC THUỐC: Các thuốc trị tảng huy ết áp khảo có thể tăng tảc dụng hạ huyết ảp của losartan. Các chất gây hạ huyết áp như thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc trị rôi loạn tâm thần, baclofen, amifostin: Sử dụng đồng thời với những thuốc nây iảm huyết ảp thấp, như iả tác dụng chinh hoặc iả tảc dụng phụ, có thế lảrn tăng nguy cơ hạ huyết ap. Losartan được chuyến hóa chủ yếu qua cytochrom P450 (CYP) 2C9 thảnh chẩt chuyển hóa acid carboxy có hoạt tinh. Trong một thử nghiệm lâm sảng cho thấy fiuconazoi (ức chế CYP2C9) giảm lượng chất chuyến hóa có hoạt tính khoảng 50%. Khi dùng đồng thời losaxtan với rifampicỉn (chất cảm ứng enzym chuyến hóa) iảm giảm 40% nồng độ chẳt chuyến hóa có hoạt tính trong huyết thanh. Ý nghĩa iâm sảng của tương tảc nảy vẫn chưa được biết. Uống Iosartan cùng với cimetidin lảm tăng AUC của losartan khoảng 18% nhưng không ảnh hướng đến dược động học của chất chuyển hóa có hoạt tính của Iosattan. Uống losartan cùng với phenobarbitai lảm giảm khoảng 20% AUC của iosartan vả của chất chuyển hóa có hoạt tinh. Cũng như sảc thuốc khác chẹn angiotensin H hoặc chất có tảc dụng tương tự, sử dụng đồng thời với các thuốc khác chứa kali (ví dụ thuốc lợi tiếu tiết kiệm kali: amilorid, triamteren, spironolacton) noạc th uòc ium ung nồng dc iznn {* 1 đi; ncparinJ, thực phâm bớ sung kaỉi hcậc muối tha_x :n-f: chúa kaii có thể gây tăng nồng độ kali trong huyết tương. Không thích hợp dùng những thuốc nảy với nhau. Tăng có hồi phục nồng độ lithium trong hưyết thanh và ngộ độc đã được báo cáo khi dùng chung lithium với thuộc ửc chế ACE. Rẳt hiếm những trường hợp được báo cảo với thuốc ức chế thụ thể antiotensin II. Nên thận trỌng khi dùng chung lithium vả losartan. Nếu cần thiết kết họp, phải theo dõi nồng độ iithium trOng huyết thanh khi dùng chung hai thuốc nảy. Khi thuộc ức chế angiotensin 11 dùng động thời với thuộc NSAID (ví dụ thuộc ức chế COX —2 chọn iọc, acid acetyisalicylic ở iiều kháng viêm và NSAID không chọn iọc), iảm yếu đi tác dụng hạ huyết áp có thể xảy ra. Dùng chung thuốc ức chế angiotensin II hoặc thuốc lợi tiến và thuốc NSAID có thế lảm tăng nguy cơ giảm chửc năng thặn, bao gồm có thể sưy thận cấp, vả tăng nồng độ kali trong huyết thanh, đặc biệt ở bệnh nhân suy chức năng thận trước đây. Nên thận trọng khi kết hợp cảc thuốc nảy, đặc biệt ở người lớn tuổi. ²Ể/ Fx nan— DÙNG QUÁ LIÊU: Gây tử vong ghi được ở chuột nhắt và chuột lớn sau khi uống liều lOOOmg/kg vả 2000mg/kg, lần lượt gấp 44 và 170 lần, liếư khuyến cảo lớn nhất ở người dựa trên mg/m2. Tư liệu về quá liều trên người còn hạn chế. Biếu hiện hay gặp nhất về quá lỉều là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh. cũng có khi gặp tim đập chậm do kích thích dây phó giao cảm (dây thần kinh phế vị). Khi hạ huyết ảp triệu chứng xảy ra, cần có biện phảp điều trị hỗ trợ. Không thể loại bỏ losartan vả cảc chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc nảy bằng thấm phân lọc mảư. BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C nơi khô rảo. Tránh ảnh sảng. Đế xa tầm tay trẻ em. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp có 30 viên nén bao phim (3 vì x 10 viên nén). TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Dược diển Mỹ 34. Sản xuất bời: WINDLAS BIOTECH LTD. 40/1, Mohabewala Industrial Area, S.B.I Roa Dehradun—24Sl 10, Uttarakhand, Ấn Độ. PHÓ uc muờuc .q... … n ửỂÍ aItw …

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận