BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Mẫu nhãn hộp
Lân đảu:afflỉl…ÁZJ.—ẵMỄ KẾ
Ắ.Ll1
6 [ wauadeua
Đ 1`wanmuvs
m::ìfỉffl:f:ìfíìfífftfu , ® …… …… @ mr* ®. . - . , , ® …… … ®
(As Enapenem sodium) (Dưới dạng Enapenern natri)
Exdplems: sodium hydrocarbonate. Tá dược: natrl hydlocatbonat, natri
sodium hydroxyde hydroxyd
cm Glnh. ch6ng chi định, thộn
Indlafflnỉ mmlndlutlonz m. từ dự… phụ. lưu lượm vã
dougo and admlnlsưldoa: Please FA RVI N E M 1 G ẵỆễ ẵịzgầhfflzưuửg din W FA RVI N E M 1 G
refer to package Insert _ —,
ní XATẨMTAYTIÊ …
Ertapenem 1 9 oọchuướusolnsửwm Ertapenem 1 9
momormoscmmn Wơcmmtm
muỄuưlusmumous Tlém bâpmem unh mạch sAo QWguwoọwu … Powder for injection
… Thuõcbộtphatlèm mxuo.nAmMmAue IM IIV
SMEATTEMPERA'I'UIEIEIDWSO'C. TIỒudluí ~TCCS ' ' ' '
… m AVOID mm suuueưr som "“
Số lo SX:
Ngáy SX:
HD :
m…me uy, sa… ưuãuai:
wmmnwummn. .sc. . . dm w mhnwnwn .
DInhl'tenz.DucHoa HC.DucHoatongAn HỌP 1 lọ bỌỈ n…nztĩottẫeamoocnutongu BOX 0f1 Vlal
om… w. ›… & ba
… m…:u'ncu. … D coosỀmuợrmmvtumndn 0
mm . g MD“ —, p.wuo … —
ss wam … n…… u…wms. mu. nc… V 0… GH sa Nguytn Ou'Thanh, ns. 0,5.TF. uc… v euvnpnorm WO
Mẫu nhãn lọ
?
\
®muócuumeooon @ Ệ
ịÊ—r
FARVINEM 16 ;g ặịễ
5 ỄE "
Ertapenem ] g Ể ẵẵ g
Thuốc bột pha tiêm Ế ỄẵỄỄỀ
ne… btpffièmtĩah mạch % g ẳ E Ê g g ã ~-
0 lẽ ẵẵ ẵễ " 'g' 9’ầg
ve…phorm GMP-wuo Ềẵea : Ể : Ềẵẵ:
Mục 1.7
TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bột pha tiêm
FARVINEM 1 g
-o-
® Thuốc bản theo don
THUÓCBỌT PHA TIÊM FAR VINEMI g /
1. Thinh phì… Cho 1 lọ
Enapenem 1 g
(Dưới dạng Enaọenem nntn')
Tủ dược: natri hydrocubonal, nam“ hydroxid.
2. Cíc dịc tính duực lý:
2..1 Củcđặcdnh dượclụchọc:
- Empenem lã một khảng sình beta-lactam nhỏm carbapeaem lẵ.rtapenem có tảc dụn diệt khuẩn Ettapenem tương tác với một số
pmtein gắn kể! với penicilin (PBP) txến mâng ngoâi của vi khuẩn, qua dó ức chế sự tong hợp mÀng tế bâo vi khuấn. Enapenem bền
vững với sự thủy phân của hầu hết các men beta-lactamasc, bao gồm penicillin… vã cephalospodnase sinh ra bén“ các vi khuẩn gmm
âm vè gmm dương, ngoại trừ metallo-B-lnctaưmse thủy phân cubapenem rất hiếm ặp. Enapenem bền vững hơn imipenern dưới tảc
dụng cùa enzym dehydropeptidase cỏ uong ống thận nên không cần sử dụng phoi hợp với cilastatin. Trong thử nghiệm in-vitm,
enapenem oó hoạ! tinh mạnh hơn unipenem nhưng phổ kháng khuấn của enapenem hẹp hơn 1mipenem và không có tảc dụng trẽn các
chủng Acinctobactcr vã Pseudomonas acmginosa kháng thuốc
2.2. Các đặc dnll dược động học:
- Empenem: sau khi tiêm truyền tĩnh mạch ] g cmpemm, sau 30 phủt, nồng dộ dinh uong huyết tương cùa enapenem khoáng 155
ụg/ml vì giâm xuống còn 9 pg/ml sau 12 giờ. Sau 24 iờ thi nồng dộ của ertapenem trong huyết tương chi còn 1 pglml Củng liều ] g
nhung nểu tiêm bắp, sau 2 giờ, nổng độ đinh tmng huyet tương dạt dược lẻ 67 pg/ml Sinh khả dụng cùa đường tiêm bắp khoảng 90%. `
Enapeuem gắn mạnh vâo protein huyết tưong (khoáng hơn 90%). Thời gian bủn thái cùa ertapenem (› người lớn là 4 giờ, ở trẻ sơ sinh
về trẻ nhỏ (từ 3 tháng tuổi cho dển 12 tuổi) lả 2,5 giờ '11xời g'tm bánthái tăng ởngười suy thặn.
- Empcnem bị thủy phẩn một phần bởi enzym dehyhdmpeptidase 1 ở ong thặn vả được đâo thải chủ yếu vảo nước tiều dưới dạng khỏng
dối VA chẩt chuyền hóa. Khoảng 10% dược đâo thái qua phân.
— Enapenem bâi tiết qua sữa mẹ.
- Có thể loại hoò.n tnản e:tapenem ra khỏi cơ thể bằng cách thẳm phân lọc máu…
3. Chỉ dinh:
~ FARVINEM 1 g được sử dụng dễ điều trị cãc nhiễm khuấn gây ra bởi các chùng nhạy câm. Chủ yếu dũng điểu tri:
+ Nhiễm khuẩn đường hô hẩp mắc phủi
Nhiễm khuấn ô bụng có biến chứng. _
Nhiễm khuấn có biến chứng ở da vù tố chủ da, beo gồm nhiễm khuấn chi dưới do tiều dường. r
Nhiễm khuấn dường tiết niệu có biến chứng, kể cả viêm thận- bể thận có hoặc không có biến chứng.
Nhiễm khuện cấp ở khung chậu, bao gồm viêm cơ mâng trong (nội mạc) tử cung sau dè, sảy thai nhiễm khuấn, nhiễm khuẩn phụ
khoa … mo.
4. uèu Iuợng vi cích đùng:
- Củch dùng:
+ Tiêm tmyền tĩnh mạch: thêm 10 ml nước cất pha tiêm hoặc dung dịch NaCl 0,9% vâo lọ thuốc và 1ẳc kỹ để hòa tan hoãn toân Sau ___
đỏ chuyển vâo một tủi truyền chứa 50 ml NaCI 0 ,9% Tmyền tất cả 1uợng dich nây. Thời gian tmyền cần kéo dâi hon 30 phủL '
+ Tìêm bắp: thêm 3, 2 ml dung dịch lidocain 1% hoặc 2% vèo lọ thuốc vả 1ẳc kỳ để hòa tan hoản toân. Rủi ngay dung dịch vừa pha và __"ủ
tiêm bắp sin vâo noi có cơ 1<ủ. Cẩn sử dụng trong vòng 1 giờ dung dich dã pha.
~ Liều dùng:
+ Người lớn: liều ] g mỗi ngây một lẩn.
+ Trẻ em (từ 3 tháng dến 12 tuổi): 15 mg/kg hai lần mỗi ngây, tối đa 1 gngây.
+ Người thẩm tảch mảư: nếu dùng liều 500 mg trong vòng 6 gíờ trưởc khi tiền hânh thẩm phân, thi sau đó tiêm bổ sung 150 mg sau
khi hoân thùnh thẩm phân.
+ Không cẩn diều chỉnh liều dối với người suy gan.
+ Người bị suy thặn :
++++
Độ thanh thải cmatim'n (ClCl) Liều va khoảng cách liều
Ả > 30 ml/phút 1000 mg mỗi ngây
10 mllphủt < c:c1 < 30 ml/phút 500 mg mỗi ngùy
11~
/
Mục 1.7
1
11
5. Chống chí am. |
- Bệnhnhẩnquủmẫnvới thuốc.
- Bệnh nhin đang dùng thuốc chứa nnưi vnlpront (bới vi thưốc nây có thể Lim giảm nồng độ cùa natri vnlproat txong hưyết tương)
- Cấm tiêm bắp cho người mẫn cảm vởi lindocain vi ở người bệnh có choáng nghiêm trọng hoặc blổc tiêm
6. Thin trọng:
- Nhũng tác dụng không mong muốn về thần kinh tmng ươn như giật xung co, trạnh thái lú lẫn hoặc cơn co giặt cô thể xây ra, thường
gặp ờ nhũng người bệnh có rối loạn thần kinh tmng ương đong thời vỏt' suy giám chức năng thặn.
-Cũng như đối với các kháng sinh khảc, việc sử dụng kéo dâi ennpencm có thế đẫn dến sự phát trỉến quá mức các vi sinh vặt không
nhụy cảm.
- Tinhnn toânvâ hiệu quả ớưẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác định.
- Đối vói ngtxờicaoủổi, chức nãngthặndãbịmygiảm,cầnđủchinh 1iềuthichhợp
7. Sử dụng cho phụ lữ có thi vì cho con bủ:
— Vichưacỏbáocáovểsựantoâncùnthuốc ưẻnphụ nữmangthaivâphụ nữchoconbủ, dođóchi nẽnsửdụngchophụ nữcóthai vù
phụ nữ cho con hú trong ưường hợp lợi ich từ việc dùng thuốc nhiều hơn các nguy cơ tiềm nn
8. … dụng ati vởi khi …g tn xe vt … mu miy mỏc.
- Thuốc không gây buồn ngủ nẽn không có lời khuyên nâo cho người lái xe vì vận hânh máy móc.
9. Tương ủc thuốc:
-Ptobenecid cạnh tnnh với enapenm trong thải trừ tích cực qua ống thận, do vậy lâm giảm dộ thanh thái cùa enapenem vả kẻo dâi
thời ginn bủn thải của emọenem.
-Ertnpcnem lâm giùm nồng dộ acid valproic tmng huyết thanh dưới mức diếu tn“ vã có thể gãy dột quỵ.
- Các test thử nghiệm tmng phòng thừ nghiệm :thuổc có thế cho kết quả dương tinh giả khi xảc định Giuco niệu bằng thuốc thử Bene-
dict, thưốc thứ Fehling hoặc phản ửng Clinitat. 'l1tưổc có thể cho kết quả dương tinh với test Coombs.
lũ.Tíc dụng không mong muốn:
- Sổc: vì ứng sổc hiếm xảy ra nên cần theo dõi kỹ Nếu có triệu chứng bất thường xảy ra như tiêu hỏa kém, thớ khờ khè, chóng
mặt. đã dnm, ù tni, ra mồ hôi trộm nên ngưng dùng thuốc vì có biện pháp điều trí thích hợpÃ.
-Qủn mẫn: đôi hhi có triệu chứng xây ra như phát bnn, nổi mề dny, ban đỏ ngứa, đỏ mặt, sốt nên ngưng dùng thuốc vả cỏ bỉện phảp điều
ưị thich họp.
- Huyết học: thiếu mảu, giám bạch cẩu hạt, iảm bạch cầu, bnn xưất huyết, tăng bạch cầu ưa Eosin, bệnh bạch cẩu và mất bạch cầu hạt M 05
cỏthểxảynnêncẩn theodõi kỹ. Nếucỏbatkỳtriệu chúngnèoxảynthi nẽnngưngdùngthuổc vả tiếnhânhdỉềutrị thichhợp.
- Gm: dôỉkhitãngnhẹenzymegan. Gl_N
-Đường tiêu hỏn: các tn'ệu chứng viêm kết trùng giả mạc có xuất huyết hiếm khi xây ra, kèm theo dnu bụng, tãng bạch cầu, có mucin hì HAN
glycoprotein- một thânh phần cùa chẩt nhầy vi phủ có máu, viêm kết trùng giả mạc được thế hiện trong hình ủnh nội soi có thế cỏ. pHAN
Khi có triệu ehứng viêm kềt nâng vè tỉêu chảy xảy ra nhiều lẩn phâi ngưng dùng thuốc vì có các biện pháp điều trị thich hợp. Đôi khi
cũng xửy n dnư bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, chán ãn PHẦNA
- Hệ thần kinh trung ương: lổi loạn thần kinh trung ưoug bno gổm co giặt, rối loạn ý thức có thế xáy ra Trong trường hợp uên nên giảm
liếư hoặc ngưng dùng thuốc. Thường gặp lì nhủc đầu. A .1 . "
—Thậnz hiếm khi gặp rối lọan chức nãng thận nghiêm trọng như suy thận cấp, viêm thặn mô kẽ. Có thế tãng BUN tạm thời. Vì thế nên
thân ttọng theo dõi,nếu có bất kỳ triệu chứng nâo xảy ra thì nên ưng dùng thuốc vả tiến hânh điểu tri thich hw.
— Hô hấp: hiếm khi xảy ra cảc trường hợp như sốt, cảm ,khó thở, mi loẹn chụp X—qunng, viêm phổi,mô kẽ, có kèm theo chứng tãng bạch
cằn vũ hội chúng P'I'E cô thể xáy nt Trong trường hợp trên nên ngưng dùng thuốc vả oó các bìện pháp điều trị thich hợp.
- Bội nhiễm: hiếm khi gặp viêm dạ dây vả nhiễm nấm Candida.
- Thiếu vitamin: hiếm khi gặp hội chứng thiếu vitamin K vù hội chứng thiết vítnmin nhóm B.
- Dn: it gặp. ban, xuất huyet, ngứa. Nếu có nên ngung dùng thuốc.
THÔNG BÁO NGAY CHO BẢC sĩ NHỮNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sứ DUNG THUỐC
n. Quả nèu vi dc]: xừlý:
- TãngIdchthíchthẩnkỉnhcơ,cogiậtđặc biệtớngườibệnhmythặn.
- Trong trường họp quá liều, ngùng dùng thuốc, đíều trị triệu chửng vò áp dụng nhũng biện pháp hỗ trợ cần thiết. Có thể ap dụng thấm
táchmándếloạitrừthuốcmkhòinúu. \
12. Bio quin:
- Bủoquản ờnhiệt độ không quá 25°o. _,
l3.Tiẻu chuỄn: chs ’
l4.Quy ctch dỏlg gỏi:
— Hộp 1 lọ
15. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngây sản
)/
²e
/
11
ĐÊXATẢMTAYTRẺEM “ ~ — ~
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC x1_n DÙNG
NEU CÀNTHÊM THÔNG TIN XIN HÒI Ý KJÉN CỦA BẢỄỄỆ
KHÔNG SỬ DỤNG THUỐC QUẢ HẠN DÙNG om TRÊN
muòc NÀY CHỈ SỬ DỤNG THEO ĐON BẢC sĩ
CỤC TRƯỚNG
er Van 21…
Nhì sin xuất Nhì phia phối
CÔNG TY cò PHẦN DƯỢC PHẢM EUVIPHARM Công ty mun một thinh viên dượt: phẫm vmnnnvmx.
.' _)11/
Mục 1.7
Ảp Bình nè… 2, xa Đức Hoà Hạ, Huyện Đức Hoả, Tinh bong An 53 Nguyễn cư Thanh, Phường 9, Quận 3, an1 phố Hồ Chí Minh
Điện thoại: +84 (12) 311 9623 m: +84 (12) 311 9590 Đỉện mu: … (8) 38 33 91 63 m: … (8) 39 33 92 12
LongAn ngả 07 _"tháng 03 năm 2012
fáạm 9” .Aỳủta
TỐNG ểiZt ĐÓC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng