der …… …
eund
WIdHV:I
Cefepime
…WIAUNINDỮ
Kum; m…numienlMW
mm…. um…
….AmJnh
FARPIM iị“
Mblhemmlnưohh.
musvsa
mmnzmunm
m:ammaơcmmu
ùyùm.IuylmmủndmnìdlL
FARPIM
Oápime
forlrịedimUSP
H°P1b
BỘ Y TẾ
CỤC QL’ẨN' LÝ DƯỢC
- _ , ĐÃ PHÊ DUYỆT
I Lân đâu:.Ôẵ.i…fflJ.…ẵỒrffl
Mpillu:llõlbcóchh:
WWW` MM
W… 1~all
mạn, liu dũnuidch dũng,
dnbgdllỤhviltlìlỳ:
Xhmbmmgdlna'ntnn
Mụn:
MWJIÚỦWÍỒWƯC.
ItílUùúg.
ijmbheM:
uWffl
mam:
MũihMJllmhlp
eo:nummnm
m…mm
exn-Aumma
ũMÙM.
\)
&
41/9
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Đe xa tầm tay trẻ em
FARPIM lg
Thânh phần: Mỗi lọ có chứa:
Cefepim hydrochlorid tương đương với cefepim 1,0 g
L- Arginỉn 725 mg
Dược lý học
Cefepìm là một khảng sinh bản tổng hợp nhóm cephalosporỉn thế hệ 4 dùng theo đường
tiêm. Thuốc có tảo dụng khảng khuấn do ức chế tổng hợp mucopeptid ở thảnh tế bảo vi khuẩn
Thuốc có hoat tính nhiễm khuấn trên cảc chủng vi khuấn sau:
Vi khuẩn hiếu khí gram ( ). Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa
Vi khuẩn hiếu khí gram (+): Staphylococcus aureus (chủng nhạy cảm với
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Cầu khuẩn nhóm A)
Cefepime có hoat tính in vitro với các chủng vi khuẩn sau:
Vi khuẩn hiếu khí gram (+): Staphylococcus epídermídis (chủng nhạy cám vởi
methicillỉn), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae (cầu khuấn nhóm B)
Vi khuân hiếu khí gram (- ): Acinetobacter calcoacetícus subsp. Lwoffl, Citrobacter
diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophỉlus injluenzae (chủng sản
xuất ra beta—Iactamase), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraerla catarrhalis (chủng sản xuất
ra beta— lactamase), Morganella morganiỉ Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia
stuartii, Serratia marcescens
L- -Arginin là một amino acid cơ bản cần cho quá trình tăng trướng của cơ thế. Được sử
dụng trong một số chế phẩm hỗ trợ tăng cường chức năng của gan. Ộ trong công thức nảy, L—
Arginỉn được thêm vảo nhằm đảm bảo độ pH nhằm mục đích tăng sự ổn định của thuốc tỉêm. L-
Arginỉn dược sử dụng trong thuốc gốc (Maxipỉm) và không ảnh hưởng đến dược lý hay tác dụng
cùa dược chất.
Dược động học:
Sau khi tiêm bắp, cefepim được hấp thu nhanh và hoản toản, nồng độ đỉnh trong huyết
thanh tuỳ thuộc vảo liếư và xuất hiện sau khi tiêm 30 phút. Khoảng 16% lìểu được gắn kết vảo
protein huyết tương không phụ thuộc vảo nồng độ thuốc trong huyết tương.
Cefepim thâm nhập vảo phần lớn cảc mô và dịch (nước tiếu, mật, dịch mảng bụng, dịch
phế quản). Trong khoảng lỉều từ 250mg-2g, sự phân bố ở mô là không thay đổi Ở người bệnh cứ
8 giờ lại tiêm một mũi liêu SOmglkg, thì nông độ trong dịch năo tuý là 3, 3 đến 6 ,7mg/lít. Thể tích
phân bố đo ở giai đoạn ỏn định là khoảng 18 lít.
Trong cơ thế, Cefepim rất ít bị chuyến hoá (khoảng 7% liều), thời gỉan bản thải khoảng 2
giờ và sẽ kéo dải đôi với bệnh nhân suy thận. Khoảng 80% liều tiêm đảo thải qua nước tiếu theo
lọc câu thận, 85% liều được đảo thải qua nước tiếu dưới dạng không đổi.
Chỉ định:
Thuốc được chỉ định trong điều trị cảc nhiễm khuấn sau do cảc chùng vi khuấn nhạy cảm
ethicillin),
,—-i
, ,. 4.
x/
gay ra:
Viêm phổi (từ trung bình đến nặng) do Streptococcus pneumoniae, có kèm theo nhiễm
khuẩn huyết do cảc chủng vi khuẩn nhạy cảm như Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella
pneumoniae hay Enterobacter species.
Sốt do giảm bạch cầu trung tính
Viêm đường tiết niệu có và không có biến chứng (có kèm theo viêm bế thận) do
Escherichia coli hay Klebsiella pneumoniae
Nhiễm trùng da và câu trúc da do Staphylococcus aureus (chùng nhạy cảm vởỉ
methicillin) hay Streptococcus pyogenes.
,, …, ,_`
. ,g,g … :.,- .1_r,
lllỷvỳ f`_
… V.…ỵ '
1“` CONG TY
Nhiễm khuấn ổ bụng có biến chứng (kết hợp với Metronidazol) do
éữẹtttttttttẹttztịtttỉí
. ;\
,/,
",\
Streptococci, Pseudomonas acruginosa, Klebsiella pneumoniae, EnterobacteitỂ 'qumìẹag ịzhgỵ 1 Ĩi
Bacteroidesfragilis. 'ỵoẤ nỂN GLANG 'gjf
Liễu lượng và cách dùng: "11 ` ….r __ .;J’,z:ỉ~/
LIÊU DÙNG ~ fẹ g; ’Ẩ'Ệềf’
Người lớn và trẻ em › 12 tuổi _ , ` ~"
Viêm phối từ trung bình đến nặng có kèm theo nhiễm khuân huyêt: Liêu hướng dân là 1-
2 g tiêm tĩnh mạch, cứ 12 giờ tiêm một lần, trong 10 ngảy.
Sốt do giảm bạch cằn trung tính: Líều thường dùng là 2 g tiêm tĩnh mạch, cứ 8 giờ tiêm
một lần, trong 7 ngảy. `
Viêm đường tiết niệu không có và có biến chứng (có kèm theo viêm bế thận): Liêu
thường dùng là 0,5-l g tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp, cứ 12 giờ tiêm một lần, trong 7-10 ngảy.
Viêm đường tiết niệu nặng có biến chứng (có kèm theo viêm bê thận): Liều thường dùng
là 2 g tiêm tĩnh mạch, cứ 12 giờ tiêm một lần, trong 10 ngảy.
Nhiễm trùng da và cấu trúc da: Liếu thường dùng lá 2g tiêm tĩnh mạch, cứ 12 giờ tiêm
một lần, trong 10 ngảy.
Nhiễm trùng ố bụng có bỉến chứng: Liều thutmg dùng lá 2g tíêm tĩnh mạch, cứ 12 giờ
tiêm một lần, trong 7—10 ngảy
Bệnh nhận suy giăm chặt: nặng thận: L
Cân điêu chỉnh liêu đôi với bệnh nhãn suy gỉảm chức năng thận '2 '
Độ thanh thải creatinin Liễu dùng *
(ml/phút)
› 60 khộng cân điều 500 mg, mỗi 12 giờ 1 g, mội 12 2 g, mặt 12 2 g, triỗỉ 8
chinh heu glơ glơ glơ
30 . 60 500 mg, mỗi 24 giờ 1 g~ nẾỂ’i ²4 ² g: “lôi 24 ² g~ “ìôi 1²
glơ gIO' glơ
11 - 29 500 mg, mỗi 24 giờ soozịngz:môi 1 g’ nlôi 24 2 g’ nỉôì 24
glơ giơ giơ
:. ., 250 mg, môi 500 mg, 1 g, môi 24
< 11 250 mg, mo: 24 g1ơ 24 gjỜ mỗi 24 gỉờ giờ
Thẩm tách mảng bụng 500 mg, mỗi 48 giờ 1 g, ưẨOI 48 2 g, mo1 48 2 g, mp148
giơ g1ơ giơ
Thấm tảch mảư ] g ngảy đấẵ.’ sau đó 1 g, mội 24
500 mg, mo: 24 glơ gịơ
Vì 68% lượng Cefepim trong cơ thê mât đi sau 3 giờ lọc máu nên đôi với người bệnh
đang lọc máu thì sau mỗi lần lọc cần bù đắp lại bằng một liều tương đương vởi liều ban đầu.
Người bệnh đang thẩm tảch phúc mạc ngoại trú thì nên cho liều thường dùng cảch 48 giờ một
lần hơn lả cách 12 giờ một lần.
HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG
Tiêm tĩnh mạch chậm 3-5 phủt hoặc tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu.
Tiêm bắp
Hoả tan 1 g Farpim vởi 2,4m1 một trong các dung dịch tỉêm bắp (Nước cẫt pha tiêm, NaCl
0,9%, dung dịch Dextrose 5%, Dung dịch Lidocain Hydrochlorid 0,5% hay 1,0%) để thu được
dung dịch có nồng độ xấp xỉ 280mg/ml.
T ỉêm truyền tĩnh mạch ngắt quãng
Hoả tan lg Farpim với 50m1 một trong cảc dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch (NaCI 0,9%;
Dextrose 5% và 10%; Dung dịchàM/6 Sodium Lactat; Dextrose 5% và NaCl 0,9%; Dung dịch
Ringer Lactate vả Dextrose 5%) đê thu dược dung dịch thưốc có nồng độ xấp xỉ 20mg/ml.
Dung dịch thuôo sau khi pha có thế giữ được độ ôn định trong 18 giờ ở nhiệt độ phòng
(20-25°C) hay 7 ngảy nếu được bảo quản lạnh (2-80C).
/e' \
… còucw Ễ\
Chống chỉ định: 1²° TRẢCHNH\ỆMHƯUHAN Ề
Bệnh nhân mẫn cảm với cefepim hay với cảc khảng sinh thuộc nhóm cepi`ẩ pBTIẺỀCỂỂỄNM )* _Ì ,
bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. ỀTĨEN Gf$
Tương tác thuốc: ,p HỔ G`Ể//
Với aminoglycosid hoặc các thuốc lợi tiếu mạnh như furosemid, cefepim gây
với thận, nên cân có sự giảm sát chức năng thận khi điếu trị liều cao kéo dải.
Tương kỵ:
Phối hợp với vancomycin phải dùng riêng vi gây kết tủa.
Không pha lẫn cefepim với các aminoglycosid (gentamicin, streptomycin) hoặc
metronidazol.
Phải trảng rứa cấn thận các ống thông vả bơm tiêm bằng nước muối (natri clorid 0 ,9%)
giữa cảc lần dùng hai loại thuốc nảy, đê trảnh gây kết tủa.
Thận trọng:
Bệnh nhân được biết mẫn cảm vởỉ penicillin vi có thể gặp phản ứng dị ứng chéo một phần
giữa penicillin vả cephalosporin.
Bệnh nhân hay gỉa đình bệnh nhân có tiến sứ dị ứng như: Hen phế quản, phát ban và nồi
mề đay.
Bệnh nhân suy thận nặng.
Bệnh nhân không thể dung nạp thuốc bằng đường uống, bệnh nhân lớn tuối (thiếu
Vitamin K có thể xảy ra)
Chưa xảo định được tảc dụng và tính an toản của thuốc đối với trẻ em < 12 tuổi.
Tác động đổi với khả năng lái xe và vận hảnh máy mỏc:
Dùng được khi lải xe và vận hảnh mảy móc.
Phụ nữ có thai và cho con bú ",
Chưa có nghiên cứu có độ chính xảc cao về độ an toân của thuốc đối với phụ nữ có thai,
vì vậy, thuốc chỉ nên sử dụng trong những trường hợp cần thiết.
Thuốc bải tiết qua sữa mẹ, nên có sự cân nhắc khi sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú.
T huoc chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ
Thông báo cho bác sỹ nếu co 'phản ủng phụ xả ra trong khi dùng thuốc
Nếu cần bỉết thêm thông tin, xin hỏi y kiễn bảc sỹ
)_
Tác dụng phụ
Tỉêu hoả: Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn vả nôn; Phản ứng quả mẫn: Mầu đỏ, mảy đay,
ngứa, ban đỏ, phản ứng Stevens Jonhson; Sốc phản vệ có thể xảy ra, nhất là đổi với những bệnh
nhân quả mẫn với thảnh phần của thuốc; Gan: Tăng SGOT, SGPT thoảng qua và Phosphat kiềm;
Thận: tăng Creatìnin thọảng qua; Hệ thần kinh trung ương: đau đầu hoặc chóng mặt; Máu và
bạch huyết: Giảm tiếu câu, giảm bạch cầu, tăng bạch câu ưa eosin thoảng qua, kéo dải thời gian
Prothrombin (hìếm gặp); Khác: Ngứa sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nâm Candida. '
Quả liều:
Đã gặp ở một số bệnh nhân suy thận. Phản ứng bao gồm co giật, bệnh lý năo, run rấy, dễ
bị kích thích thần kỉnh cơ. Cấn phải theo dõi cẳn thận trường hợp, fĩgữỡi bệnh bị quá liễu câp và
có điều trị hỗ trợ. Khi suy thận, có thế thấm tảch mảư hoặc mầzig bụng đế 10ạMrừ thuốc nhanh.
Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất [ `:
Bảo quãn: nơi khô, mảt ở nhiệt độ dưới 3OỦC, trảnh ánh sản'g
Đóng gói: Hộp 1 lọ.
Tiêu chuẩn: USP 38
Nhà sản xuất
KWALITY PHARMACEUTICAL PVT. LIMI'IìẸỌ, (' L' C TRUONG
Nag Kalan, Majitha Road, Amritsar, Punjab, IndỦTRUỚNG PHONG
Jỹỹ“jfpn JÍftlĩ/ ảÍf(ìny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng