\
m
Wmư)
xÍỄ 3
fthả, ẤMỤ , _f’á f… Ni
MĂU NHÂN VÍ, HỌP ĐĂNG KÝ
1/ Mău nhãn vi 10 viên
Ghi Chú: Sổ lò Sx, Hạn dùng được dập nỏi trên vỉ thuốc
TP. HCM, n ảy 12 tháng 09 năm 2015
… g _ GIÁM ĐÓC
2/ Mẫu nhãn hộp 3 ví
H0p3wxfflvún
FARESTON ……_……,…
_
BỘ Y TẾ
ẫỂỂỄJ, CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
F ARE STO N … đá…;..1..i.J...ai....x.J.bg…
—
NO.LSHHV:I
Vlèn nén bao phim
Hộp 3 ví x 10 viên a \
FARESTON Ẹggg“; z-ẹm, Ổ
_
FARESTON …….…………
_
l'ỳ ' " ý ỳýý
nummử nuùmmunmưm ^ỂổM f "M'ư'ã _ __ ủ.ỳ _ _ ,
MB 1 . _._ *
Tle 6 \MnnũlNuM \ hmi … Ả
cưqm, mmw wmub `!icdumphu … ’° .
chụmko. mchdn wqu
] Bùoquh leMMụ…áơùùlg .…
, …aomm’m
sx ra.… 1005
Dhliinưybẻun
nục umabnimnmmm
mu mm….nnnùýkùmn muuwư
MmMcáEirm
mã vạch
Ô sm…mm oouorvcowmsPu
MW
Lòă'l MIqỎIKOH’MTỊn PTIITQuA,
SPM muaumm, Yp mm… vmm
SỒIOSX:
NSX:
ND
,công TV có Phần SPM Hưởng Dẫn Sử Dụgg FARẸSTON Trang1/3
²~/ CÔNG TY *
_ặ có PHẢN
HƯỚNG DẢN sứ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim FARESTON
Sản xuất theo chs `;,\S.P.M
THÀNH PHẢN ]
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Hoạt chắt:
Diosmin ........................................... 450,00 mg
Hesperidin ....................................... 50,00 mg
- Tá dược: Vừa đủ 1 viên nén dải bao phim (Povidon K30, Avicel, Lactose, Natri
Croscarmellose. Magnesi stearat. HPMC 615, HPMC 606, Mảu Sunset yellow, Talc, PEG
6000. Titan dioxyd).
Dược LỰC HỌC
FARESTON lá thuốc trợ tĩnh mạch và bảo vệ mạch máu có chứa 90% Diosmin vả 10%
flavonoid lả Hesperidin.
Dược lý. FARESTON có tảo động trên hệ thống mạch máu trở về tim:
- Ở tĩnh mạch, thuốc lảm giảm tỉnh căng giản của tĩnh mạch và lảm giảm ứ trệ ở tĩnh
mạch.
- Ở vi tuần hoản, thuốc lảm bình thường hóa tính thấm của mao mạch và tảng cường
sức bền của mao mạch.
Dược lý lâm sảng: các nghiên cứu mù đôi có kiếm soát trong đó sử dụng các phương pháp
cho phép quan sát và đánh giá hoạt tính của thuốc trên động lực máu ở tĩnh mạch đã xác
nhận các đặc tính dược lý của sự kết hợp giữa Diosmin vả Hesperidin trẻn người.
Tương quan giữa Iiểu dùng và hiệu lực:
- Mối tương quan liều dùnglhiệu lực, có ý nghĩa đảng kể về phương diện thống kê,
được thiết lập dựa trên cảc thông số của phương pháp ghi biên đổi thể tich của tĩnh
mạch: dung kháng, tính căng giản và thời gian tống máu. Các kết quả cho thấy rằng
tương quan tốt nhắt giữa liều dùng vả hiệu lực thu được khi dùng 2 viên/ngảy.
Tác động trợ tĩnh mạch:
— Thuốc lảm tăng trương lực của tĩnh mạch: dùng máy ghi biên đồi thể tích cho thấy có
sự giảm thời gian tống mảu ở tĩnh mạch.
Tác động trên vi tuần hoa`n:
… Các nghiên cứu mù đôi có kiểm soát cho thắy rằng có sự khảc nhau đáng kể về mặt
thống kê giữa thuốc và placebo. Ở bệnh nhân có các dắu hiệu mao mạch bi giòn. dễ
vở, thuốc lảm tãng cường sức bền của mao mạch được đo bằng phương pháp đo sức
bền của mạch máu (angiosterrométrie).
.b1U/
( ,_ .
.:./J; .
7
l _
_gộng Ty Cổ Phản SPM Hưởng Dẫn Sử Dung FARESTON
Trên lâm sảng: các nghiên cứu mù đôi có kiểm soát cho thấy thuốc c Ị`ếế "
trong bệnh tĩnh mạch, trong điều trị suy tĩnh mạch mản tính chi dưới, '
thẻ,
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ở người, sau khi uống thuốc vởi Diosmin được đánh dắu vởi carbon 14:
- Thuốc được chuyển hóa mạnh, được ghi nhận qua sự hiện diện của nhiều acid phenol
khác nhau trong nước tỉểu.
- Thời gian bán thải của thuốc là 11 giờ.
- Bải tiết chủ yêu qua phân và bải tiết qua nước tiểu trung binh khoảng 14% so vởi liều
dùng.
CHỈ ĐỊNH
- Điều trị các triệu chứng có liên quan đến suy tuần hoản tĩnh mạch bạch huyết (nặng
chân, đau. chân khó chịu vảo buổi sáng sớm).
- Điều trị các dẩu hiệu chức năng có liên quan đên cơn đau trĩ cẩp.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
— Bệnh nhân mẫn cảm vởi Diosmin, Hesperidin hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
LIỂU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
— Suy tĩnh mạch [đau chân, nặng chân, phù chân, giãn tĩnh mạch, sau viêm tĩnh mạch,
vọp bẻ (chuột rút)]: 2 viẽnlngảy, chia lảm 2 lần vảo buổi trưa vả buồi tối trong các bữa
ăn.
- Cơn đau trĩ cấp tỉnh: 6 viên/ngảy, trong 4 ngảy đầu; sau đó 4 viẻnlngảy, trong 3 ngảy;
duy trì 2 viên/ngảy.
— Trĩmạn tỉnh: 2 viên/ngảy. Jư
THẬN TRỌNG VÀ CÀNH BÁO:
- Cơn đau trĩ cấp: Cần phân biệt vởi các bệnh hậu môn vỉ thuốc không thể thay thế
được cảc trị liệu chuyên biệt cho các bệnh hậu môn khác. Điều trị ngắn hạn. Nêu các
dấu hiệu vẫn dai dẳng. phải khám nghiệm trực trảng vé xem xét lại sự trị liệu.
PHỤ NỮ có THAI:
- Các nghiên cứu ở động vật cho thấy thuốc không có khả năng gây quái thai. Mặt khác.
ở người, cho đến nay không có một tác dụng xắu nảo được ghi nhận.
PHỤ NỮ ĐANG CHO CON BÚ: Do không có số liệu về khả năng thuốc có qua được sữa
mẹ hay không, khuyên các bả mẹ không nên cho con bú trong thời gian điều trị.
NGƯỜI LÁI XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
- Chưa có nghiên cứu cho thắy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lải xe vả
vận hảnh máy móc.
1
i
" '! a, er'Ụ `
Qĩfg TV có Phần SPM Hướng Dẫn Sử Dung FAR_ESTON Trang3/3
TƯỜNG TÁC THUỐC:
- Chuyển hóa của Metronidazol có thể bị giảm khi dùng đồng thời vởi Diosmin.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
— Một số trường hợp gặp rối loạn tiêu hóa và rối loạn thần kinh thực vật nhẹ, không cần
phải ngưng điều trị.
Thông bảo cho Bảc sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
SỬ DỤNG QUÁ LIỂU:
- Chưa có bảo các về quá iiều
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
BẢO QUẢN: Nơi khô thoảng, tránh ánh sáng. nhiệt độ phòng (< 30°C).
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 vỉên.
TIÊU CHUẨN: TCCS
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẦN THẺM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIỂM BÁC sỹ
KHỎNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sứ DỤNG
TÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẢT
( CÔNG TY có PHẦN SPM (SPM CORPORATION) :A,
. Lộ 51. Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân. Tp. _
5 P M
ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010
P TRƯỐNG PHÒNG
f/rĨ ẤỂsnắ ÍÍ“ ”'Ỹ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng