Falipan

AOCP/ẵ 3 ' FALIPAN Label in box (10 ml) Colot: I C:95 M:O v:9o K:O I c:ao M:70 Y:0 KzO _ E] BỘ Y TẾ Slze: … ’ * Software: lllustratcr CỤC QUAN LY DUIÌC BIVID_AIIeManJ 11-06-2014 Contract Nr.: ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân dau,]fflẩiawẮấo erV/ Rx Thuốc bán theo đơn lPrescn'ption drug 5 óng x 10 ml ! 5 amp. x 10 mi (N11 FALIPAN Lidocain hydroclorid 200 mg! 10mI Dung dịch tiêm. Tiêm trong da. tiêm dưới da. tiêm tĩnh mạch trong phương pháp gây tê vùng. tìêm vảo mỏ (tiêm ngấm) 1 ml có chứa | 1 ml oontains: Lidocain hydroclorid 20 mg (dưới dạng Lidocain hydrocloríd.HzO) Tá dươc: Natri clorid. natri hydroxyd. nước cát pha tièm. Báo quán không quá 30°C, trong bao bì gốc. Trảnh ánh sáng. Không đỏng Ianh. _ _. cnr đình, chống chỉ đinh. liều dùng vả ca'ch dùng. tác dụng phụ 8 _ E vả các thông tỉn khác: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo. _2'8 Ê ỵ Ộ . Đề xa tẩm tay trẻ em! Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc kh! dùng. dễ Ề8 <— ` Solution for injection. Storage below 30°C in the original package in order to be ỂẺ Ẹặ 2 ổ \ protected from light. Do not freeze. Indications, contra-indications, dosage and Q g ,`< —. ỔÌ administration. side-effects: See package insert. ỂỀ Ê Ễ E Keep out of the reach of children! Carefully read package insert before use. . Nhã sản xuất I Manufacturer: Chủ sở hữu GPLH IMAH: o ' lnduslria Fannaceutica Galenica Senose S.R.L _ Công ty TNHH Bình Việt Đức [Bivid Co., Ltd) O Via Cassỉa Nord 351, 53014 Monteroni d'Arbia (SI), Italy | Y 62136 Tmơng Cũng Định. P. 14. Q, Tản Bình, N Xuất xưởng íFinal release: AlleMan Pharma GmbH TP HỒ Chí Mlnh Benzstr.5. 72793 Pfullingen. Baden-Wũmemberg. Germany IĐức Nhã nhập khầu | |mporter: Label in ampoule (10 ml) Color: Ủ D E] Sla: Soan Illustrator BMD_AIIGMW 11-06~2014 m FALIPAN Lidocain hydrocloríd 200 mgl 10m] sò lo sx1 … no.: NSX/ Mfg. um: HD l Exp. dlto: Nhảshmle lndumh…GduiaâumoW-MIỸ XiẤWMIFHUM A…thW-GuumylĐửc 'Rx T huốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏỉý kiến bác sỹ FALIPAN ›. ' . \ "\_ ’ mAcunmtunũuW)ị pìNHti'Ẹttiút a =» “» " PHẨM " - ……_…; . N. THÀNH PHÀN lml dung dich thuốc tiêm chứa 20 mg Lidocain hydrochlorid (dưới dạng Lidocain hydrochlorid.fflO) Tá dược: natri clorid, natri hydroxyd, nước cẩt pha tiêm ẨA// DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch thuốc tiêm. ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG Chỉ định Falipan được chỉ định trong gây tế tại chỗ, gây tế vùng. Liều lượng và cách dùng Sử dụng nổng độ và liều lượng nhỏ nhất có thể để có được hiệu quả điếu trị mong muốn. Lỉều lượng tùy thuộc vảo từng cá thế. Lidocain hấp thu nhanh qua mô, liều tối đa là 300 mg lidocain hydrochlorid không có chất co mạch, hoặc không vượt quá liếư 500 mg lidocaín hydrochlorid có chất co mạch. Đối với bệnh nhân lớn tuổi hoặc trẻ con, phải đỉều chỉnh liều. Liều lượng sử dụng để gây tế sẽ được tính theo trọng lượng cơ thế. Tùy theo phương pháp gây tê, nổng độ lidocaỉn hydrochlorid.fflO trong dung dịch thuốc tiêm được khuyến cáo theo bảng ủFf dưới đây: Gây tê bề mặt (không phụ thuộc nổng dộ) đển 300 mg Gây tê tiêm ngấm đến 300 mg 0,5 — 2% Gây tê tiếm ngẩm và dẫn truyền trong nha đến 300 mg 2% khoa Gây tê phong bế thần kinh ngoại biên đễn 300 mg 1%-2% Gây tê phong bể hạch giao cảm đến 100 mg 1% Gây tê tủy sống đến 300 mg 1% Gây tê ngoải mảng cứng đến 300 mg 0,5%-2% Gây tế vùng đến 500 mg 0,5%-2% Gây tê tĩnh mạch vùng Ểên 300 mg 0,5% Lidocain hydrochlorid có thế kết hợp với epinephrine - ngoại trừ gây tê tĩnh mạch vùng, để kéo dải tác dụng với tỉ lệ từ 1:100000 đến 1:200000. Đặc biệt trong lĩnh vực nha khoa, khi sử dụng thuốc gây tê tại chỗ có tác dụng ngắn hay trung bình thì bắt buộc phải kết hợp với thuốc co mạch. Lidocain hydrochlorid kết hợp với epinephrine chỉ được sử dụng trên vùng mặt (răng, miệng, hảm). Trong suy tim và bệnh gan, phái giám tông liều nạp ban đầu và tốc độ tiêm truyền đế duy trì. cũng như khi tiêm truyền kéo dải. Cần thưòng xuyên đo nồng độ lidocain huyết tương vả diều chính iiều đề bảo đám nồng độ huyết tương vẫn ớ trong phạm vi điều trị (1,5 - 5 nticrogam/ml) để giảm thiếu độc tính của thuốc. Một số người bệnh có nhồi máu cơ tim cấp có thể cẳn nồng độ lidocaỉn huyết tương cao hơn bình thường để duy trì hiệu lực chống loạn nhịp. 'Trong trường hợp bệnh nhân suy thận, phải theo dõi tinh trạng bệnh nhân sau thời gian ngắn dùng thuốc gây tê tại chỗ, do thuốc gây tế tại chỗ được chuyến hóa nhanh trong mảư lảm mảư bị nhiễm toan và tăng nhịp tim. Trong trường hợp rối loạn chức năng gan, khả năng dung nạp thuốc gây tế tại chỗ có gốc amid bị giảm. Sự chuyển hóa qua gan cũng như sự gắn kểt với protein huyết tương cùa thuốc tế cũng bị giảm, do đó cấn phải giảm liếư. Trường hợp bệnh nhân bị động kinh, phải tăng cường theo dõi các triệu chứng thẩn kính trung ương. Ngay cả khi sử dụng lidocaìn liều không cao, có thể gây tăng các cơn động kinh. Thuốc gây tế tại chỗ cũng gây ra hội chứng Melkersson-Rosenthal, phản ứng dị ứng vả độc với hệ thần kinh. Phải giảm liều ở những bệnh nhân có dấu hiệu suy tim hoặc rối fỗổối loạn lâm sảng liên quan đến tái cực và dẫn truyền xung động trong tim) và phải điều trị để các chức năng nảy trở lại ổn định- Tuy nhiên, có thề lưa chọn phương phảp phong bế thần kinh tại chỗ hay vùng. Nên giảm khoảng 1/3 liều dùng đối với gây tê ngoải mảng cúng khi sinh do sự thay đối về điếu kiện sinh lý 00 thế. FALIPAN được sử dụng bời bác sĩ. Tùy thuộc vảo phương pháp gây tê tương ửng, FALIPAN được tiêm trong da, tiêm dưới da, tiêm tĩnh mạch trong phương pháp gây tế vùng, tiêm vảo mô (tỉêm ngấm) hoặc được chỉ định tùy theo vị trí được gây tế để tỉến hảnh sinh thiết. FALIPAN phải được sử dụng bới người có đầy đủ kinh nghiệm về gây tê. Về nguyên tắc, phải dùng nồng độ thấp lidocain hydrochlorid khi truyền liên tục. Dung dịch tiêm nảy chi được dùng một lần. Thuốc phải được sử dụng ngay sau khi mở ống/lọ. Phẩn dung dịch còn lại nên được loại bỏ. Trước khi tiêm, để đảm bảo an toản phải xác định đúng vị trí tíêm, tránh vô ý tiêm vảo mạch. Lidocain phải được tiêm từ từ vả ngắt quãng. Trong và vải phủt sau khi tiêm, phải theo dõi bệnh nhân liên tục. Phải chú ý đến các triệu chứng độc tính của lidocain đối với hệ thần kinh trung ương vả hệ tim mạch. Về nguyên tắc, chỉ sử dụng liếư nhỏ nhất thuốc gây tế mà vẫn đạt được hiệu quả gây tê mong muốn. Liều dùng tùy thuộc vảo từng cá thể. Chống chỉ định Quá mẫn với thuốc tê nhóm amid; người bệnh có hội chứng Adams - Stokes hoặc có rối loạn xoang — nhĩ nặng, blốc nhĩ - thất ở tất cả các mức độ, suy cơ tim nặng, hoặc blốc trong thất (khi không có thiết bị tạo nhịp); rối loạn chuyền hóa porphyrin. Ngoài ra, chống chỉ định trong gây tế tại chỗ vả gây tế vùng với nhóm bệnh nhân: - Thiếu máu hoặc giảm thế tỉch máu chưa hổi phục - Rối loạn đông máu - Tăng ảp lực nội sọ Khi gây tế ở vùng tủy sống (gây tê ngoải mảng cứng, gây tê tủy sống) phải đỉều trị dự phòng đông máu, xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng. Không khuyến cáo gây tê tủy sống ở thanh thỉếu niên và người lớn ở độ tuổi khoảng 30 do thường xảy ra đau đầu sau khi chọc dò tủy sống ở những nhóm tuổi nảy. Cânh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng Sử dụng thận trọng với các trường hợp: - Rối Ioạn thận hoặc gan - Nhược cơ … Tiêm vảo vùng bị viêm (nhiễm khuấn) . "'+ầ _nJ '- Bệnh nhân cao tuối hoặc bệnh nhân có tình trạng sức khóe kém - Bệnh nhân bị blốc tim một phần hoặc hoản toản Chỉ dùng FALIPAN cho bệnh nhân rối loạn chuyền hóa porphyrin khi có chỉ định vì FALIPAN có thể gây rối loạn chuyến hóa porphyrin. Về nguyên tắc, phải đảm bảo bù khối lượng tuần hoản đủ trước khi gây tế tại chỗ. Khí tiêm hoặc truyền tĩnh mạch lidocain phải theo dõi hệ tuần hoản cẩn thận. Tất cả các phương tiện để hỗ trợ hô hấp, điếu trị co giật cũng như hồi sức phải có sẵn. Nếu bệnh nhân dị ứng với lídocain hydrochlorid, thì việc dị ứng chéo với cập thuốc gây tế tại chỗ nhóm amid khác phải được dự phòng. Khi tiêm tĩnh mạch phải theo dõi cẩn thận hệ tuần hoản. Trước k ' tĩnh mạch, đảm bảo cảc thiết bị hổi sức (như thỉết bị thông khí vả cung cấp oxy) và thuốc cấp cửu để điều trị ngộ độc phải có ngay. Sau khi gây tê tĩnh mạch vùng sẽ tháo gam mạch mảư nên lảm gia tăng nguy cơ xảy ra tác dụng phụ. Khí tiêm lidocain vảo vùng đầu và cố lảm gia tăng nguy cơ nhiễm độc hệ thần kinh trung ương. Để trảnh tác dụng phụ, cần chú ý các điềm sau: - Với bệnh nhân có nguy cơ cao và bệnh nhân được chỉ định dùng liều cao (cao hơn 25% liếư đơn lẻ tối đa dùng một lẩn) nên sử dụng bằng đường truyền tĩnh mạch. - Chọn liếư thấp nhất có thế. — Thông thường, phải sử dụng thêm thuốc co mạch (xem mục Liều lượng và cách dùng). - Chẳc chắn bệnh nhân được đặt đúng tư thế. - Trước khi tiêm thuốc tê, phải cẳn thận hút bơm tiêm để kiểm tra xem có máu trảo ra (kết hợp xoay ruột bơm tiêm để kiếm tra). - Thận trọng khi tiêm vảo vùng bị nhiễm khuẩn (lảm tăng độ hấp thu thuốc, giảm hiệu quả gây tê). - Tiến hảnh tiêm chậm. - Kiếm tra huyết áp, nhịp tim và co giãn đồng tử. - Lưu ý đến các chỉ dẫn chống chi định chung, chống chi định riêng và tương tác với cảc thuốc khác cùa FALIPAN. - Phải dùng thuốc tiền mẽ trong trường hợp gây tế vùng (thuốc tiền mê thường sử dụng lá thuốc an thần nhẹ như díazepam). Chuẩn bị atropỉn cho tất cả các trường hợp gây tê tại chỗ. Tùy thuộc vảo phương thức gây tế tại chỗ, tác dụng không mong muốn nghiếm trọng có thể xảy ra: - Phong bế thần kinh trung ương có thể gây suy tim, đặc biệt trong trường hợp giảm thể tích máu. - Tiêm thuốc tế sau nhãn cẩu có thể gây mù lòa tạm thời, trụy tim mạch, ngưng thở, chuột rút. - Trường hợp tiêm thuốc sau nhãn cầu hoặc quanh nhãn cẩu để gây tế tại chỗ, nguy cơ rối loạn chức năng cơ mất kéo dải có thể xảy ra. Nguyên nhân chính của rối loạn chức năng cơ mắt là do tổn thương vả/hoặc ảnh hưởng của độc tính tại chỗ lên cơ hoặc thần kinh. - Sau khi thuốc được đưa ra thị trường, đã có báo cáo về việc một số bệnh nhân sau khi phẫu thuật nội soi khởp - được truyền lidocain kéo dải để gãy tế tại chỗ bị tổn hại sụn khớp. Trong đa số trướng hợp, khớp vai bị ảnh hưởng. Falipan không được phép truyền kéo dâi trong phẫu thuật nội soi khóp. - Chú ý khi điều trị giảm đau với F alipan cùng với các thuốc ức chế đông mảư (thuốc chống đông máu như heparin), các thuốc chống viêm không steroid hoặc thuốc thay thế huyết tương, không chỉ lảm tốn thương mạch máu mà có thể dẫn đến chảy máu nghíêm trọng, và thường có 3 — i _4 chiều hướng tãng chảy máu. Nếu có thề, nến xác định thời gian chảy máu vả thời gian thromboplastin hoạt hóa từng phần (APTT) vả kiểm tra số lượng tiếu cẩu. Cảc xét nghiệm nảy cũng nên được tiến hảnh ở những bệnh nhân có nhiếu nguy cơ nếu đang được dùng heparin liều thấp để dự phòng huyểt khối (điếu trị dự phòng liếu thấp với các thuốc chống đông máu như heparin) trước khi sử dụng Falipan. Nếu cần thiết, phải có kế hoạch ngưng sử dụng cảc thuốc chống đông nảy một khoảng thời gian trước đó. Gây tế khi dùng đồng thời với heparin trọng lượng phân từ thấp để điều trị dự phòng huyết khối phải được tiến hảnh thật cẩn thận. Khi đang điếu trị với thuốc chống viêm không steroid (ví dụ như ac licylic acid), cần thỉết phải đánh giả thời gian chảy máu trong năm ngảy cuối trước khi tiến hảnh tiêm Falipan gần tủy sống. Khi dùng Falipan gây tế tại chỗ phối hợp với thuốc chống loạn nhịp nhỏm 3 (ví dụ amiodaron), bệnh nhân phải được theo dõi cẳn thận vi tảo dụng phụ với tỉm có thể xảy ra. Tương tác thuốc Dùng phối hợp ]idocain với các thuốc co mạch (adrenaline) lảm kéo dải thời gian tác dụng cùa ]idocaín. Dùng đồng thời lidocain với các alkaloid gây co mạch của nấm cựa gả (như crgotamine) hoặc epinephrine có thể gây hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp. Cần thận trọng khi sử dụng các thuốc an thần do ảnh hưởng lến chức năng của hệ thần kinh trung ương nên có thể thay đối độc tính của các thuốc gây tế tại chỗ. Có sự đối kháng giữa thuốc gây tế tại chỗ và thuốc an thần, thuốc ngù. Dùng đổng thời 2 nhóm thuốc nảy lảm tăng ảnh hưởng trên hệ thần kinh trung ương. Do aprindine, mexiletin, tocainid vả lidocaỉn có cấu trúc hóa học tương tự nhau, nểu dùng đồng thời, có thể gây cộng hợp tác dụng phụ. Chưa có nghiến cứu về tương tác giữa lidocain vả các thuốc chống loạn nhịp như amiodaron. Tưy nhiên cần thặn trọng (xem mục Cảnh báo đặc bỉệt và thận trọng khi dùng). Cần thặn trọng khi dùng đồng thời với propanolol, diltiazem, verapamil hoặc cimetidin. Do các thuốc nảy lảm giảm độ thanh thải lidocain dẫn đến kéo dải đáng kể thời gían bán thải của lidocain. Độc tinh hiệp đồng dược mô tả khi dùng đồng thời với thuốc giảm đau do nguyên nhân thần kinh và thưốc mẽ như ether. Dùng chung với glycoside tim có thề lảm giảm độc tính cùa thuốc tê. Lidocain kéo dải đảng kể tác dụng của thuốc giãn cơ loại không khử cực. Phụ nữ có thai và cho con bú Mặc dù phương pháp phong bế thần kinh tại chỗ và vùng là phương pháp gây tê nhẹ nhảng nhất, nhưng chỉ sử dụng Falipan sau khi đã xem xét kỳ nguy cơ vả lợi ích. lidocain hydrochlorid có nổng độ > 1% không nên dùng trong sản khoa. Chống chỉ định dùng lídocain gây tê ngoải mảng cứng trong khi sinh nếu có chảy máu nặng hoặc nguy cơ chảy máu nặng (như nhau tìền đạo hoặc sau khi nhau thai bong sóm). Sau khi gây tế vùng với lidocain hydrochlorid trong sản khoa, triệu chứng độc tính có thể xuất hiện ớ trẻ sơ sinh: nhịp tim chậm, blốc nhĩ thẳt (block AV) và nhịp tim nhanh. Lidocain bải tiết vảo sữa mẹ. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hânh máy mớc Bác sĩ sẽ quyểt định từng trường hợp bệnh nhân có được phép lải xe hoặc vận hảnh máy móc hay không khi dùng Falipan. Tác dụng không mong muốn lf/ ỉ ẫ ỏ\ằ\ hc… 'Cảc tảc dụng không mong muốn có thể xảy ra sau khi dùng Falipan tương tự với các thuốc gây tế tại chỗ thuộc nhóm amid khác. Các tác dụng bất lợi có thể xảy ra nếu nồng độ lidocain trong huyết tương vượt quá 5 - 10 ụg/ml. Các triệu chứng nảy liên quan đến hệ thần kinh trung ương (CNS) h0ặc hệ tim mạch (CVS). Tần số các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra: áný Rất thường gặp (2 mm Thuờng gặp ( Rất hiểm gặp ( < 1/10000) Không rõ tỷ lệ. Bẻnh mach máu: Thường gặp: huyết áp thấp, tăng huyết áp. Hiếm gặp: suy tỉm, rối Ioạn nhịp tim. Đường tiêu hóa: Thường gặp: buồn nôn, nôn. Hệ lhần kinh: Thường gặp: dị cảm, chóng mặt Ỉt gặp: triệu chứng nhiễm độc hệ thần kinh trung ương (đau bụng, ngứa ran trong miệng, tê lưỡi, rối loạn thính giảc và thị gíác, run rẩy, ù tai, rối loạn vận ngôn và ức chế thấu kinh trung ương). Hiếm gặp: bệnh thần kinh, tổn thương thần kinh ngoại vi. Bẻnh tim: Thường gặp: nhịp tim chậm. Rối Ioan hê miễn dich: Hiếm gặp: phản ửng dị ứng như nổi mề đay, phù nề và co thắt phế quản, sốc phản vệ (suy hô hấp, phản ứng tim mạch). Đường hô hẩo: Hiếm gặp: suy hô hấp. Bênh về mắt: Hiếm gặp: song thị. Cách dự phòng tốt nhất là phải tuân thủ theo liếư khuyến cáo được chi định bởi bác sỹ. Phải theo dõi chặt chẽ các tác dụng phụ xảy ra (quan sát cả hảnh vi và lời nói của bệnh nhân) và phải rủt lượng dịch chính xảc trước khi tiêm. Nồng độ lidocain trong huyết tương ở liều điều trị thông thường cũng ảnh hưởng nhẹ đến huyết áp do tác dụng lảm tãng co bóp cơ tim và ảnh hưởng đối với nhip tim. Hạ huyết áp có thế là dấu hỉệu đầu tiến liên quan đến việc quá liều do ảnh hưởng gây độc trên tim của lidocain. Giống như các thuốc gây tê khảc, không thể loại trừ triệu chứng tăng thân nhiệt ác tính. Nói chung, việc dùng lidocain với bệnh nhân có khả năng tăng thân nhiệt ác tính được xem là an toản, mặc dù đã có báo cáo về việc xảy ra trường hợp tăng thân nhiệt ác tính ở bệnh nhân dùng lidocain để gây tê ngoải mảng cứng. Quá liều và xử trí Các triêu chứng của quá Iíều: Lidocain hydrochlorid thế hiện độc tính kích thích thần kinh ở liều thấp nhất có thể gây độc, lảm suy chức năng thần kinh trung ương ở liều gây độc. Quá liều lidocain hydrochlorid có thể dược chia lảm 2 giai đoạn: Giai đoạn kích thích: - Hệ thần kinh trung ương: dị cảm quanh miệng, cảm giác tệ lưỡi, bồn chồn, mê sảng, chuột rút (cơn co cứng). - Tim mạch: tăng nhịp tim, tăng huyết áp, đò da. Giai đoạn suy các chửc năng: - Hệ thần kinh trung ương: hôn mê, ngừng hô hẩp. - Tim mạch: không bắt được mạch, xanh xao, suy tim. , , Cảo triệu chứng đẩu tiên của nhiễm độc thuốc gây tê tại chỗ là các triệu@" kỉch thích: bồn chồn, run, rối loạn thị giác, ù tai, cảm giác ngứa tan trong môi, dị cảm miệng. Nói lắp, ớn lạnh và co thắt cơ bắp iả dấu hiệu của cơn co giật sắp xảy ra. Khi nổng độ lidocain trong huyết tương không đủ để gây co giật thì tạo cảm giảc buồn ngủ vả an thần. Chúng trớ thảnh cơn co cửng — co giật đầu tiên. Nhiễm độc vừa tới nặng hệ thần kinh trung ương lảm gia tăng mức độ viêm cuống phổi với các triệu chứng như suy hô hẩp vả hôn mê hoặc tử vong. Hạ huyết áp là dấu hiệu độc tinh đẩu tiên thường thấy xảy ra đối với hệ tim mạch và gây ra bởi sự ức chế xung thẩn kỉnh tim. Biện pháp cẫp cửu và thuốc giải độc — Ngừng dùng Falipan. - Duy trì đường thở. - Thông khí hỗ trợ hay kiểm soát với oxy (oxy tinh khiết 100%), đầu tiên là dùng mặt nạ và túi khí, sau đó đặt ống nội khí quản. Liệu phảp oxy nảy không được ngừng đến khi các triệu chứng ngộ độc biến mất, vả tiếp tục duy trì đến khi các chức năng quan trọng trở lại bình thường. - Kiếm tra cẩn thận huyết áp, nhịp tim và sự giăn đồng tù. - Trong trường hợp gây tê toản bộ tùy sống, các biện pháp cấp cứu nảy cũng được áp dụng khi có các dấu hiệu ban đẩu lả bồn chổn, nói thì thầm, buồn ngủ, sau đó có thể dẫn đến mất ý thức và ngừng hô hắp Các hiện pháp xử lý khác - Trong trường hợp hạ huyết áp nghiếm trọng, phải đặt ngay bệnh nhân nằm lên mặt phẳng, nâng chân lên và tiêm tĩnh mạch chậm thuốc cường giao cảm tảo động trên receptor 6 (ví dụ 10-20 giọt dung dịch Isoprenaline 1 mg trong 200 ml dung dịch glucose 5%]1 phủt). Bù đủ lượng dịch cho bệnh nhân cũng được khuyến cáo - Nếu xảy ra tăng trương lực dây thần kinh phế vị (nhịp tim chậm), nện dùng atropỉn (tiêm tĩnh mạch 0,5—1,0 mg) - Nếu nghi ngờ tim ngừng đập, các biện phảp hổi sức cần thiết phải được thực hiện. Phải đảm bảo việc cung cấp oxy liên tục, hỗ trợ chức nãng tim và điều trị nhiễm toan - Co giật phải được điều trị bằng cảc thuốc barbiturat có thời gian tảc dụng cực ngắn với liếư nhỏ, lặp lại (như thiopental sodium 25-50 mg) h0ặc với diazepam 5-10 mg tiêm tĩnh mạch. Cảc liếư nảy phải được chia nhỏ cho đến khi kiềm soát được các cơn co giật. Nếu cẩn thiết phải điếu trị đổng thời các thuốc giãn cơ tác dụng ngắn với thông khi nhân tạo. Nếu co giật liên tục, phải tiêm thiopental sodium (250 mg), cung cấp oxy tinh khiết và đặt ống nội khí quản. Nếu có nhiễm độc thuốc gây tệ tại chỗ, chống chỉ định dùng cảc thuốc hồi sức có ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. ĐẶC ĐIÊM DƯỢC LÝ Dược lực học Lidocain là thuốc tệ tại chỗ, nhóm amid. Chức năng cơ bản cùa lidocain lả ức chế sự khử cực lảm ức chế dẫn truyền thằn kinh, như thần kinh trung ương (cảm giảc, vận động), thẩn kinh thục vật cũng như ức chế dẫn truyền xung động tim. Lidocain lảm mất khả năng dẫn truyền tại chỗ và có hồi phục của sợi thần kinh. Sau khi gây tê, thứ tự mất dần cảm giác là mất cảm giảc dau, lạnh/nóng, xúc giác nông và xúc giảc sâu. Lidocain cũng có tác dụng chống loạn nhịp. Lidocain cũng có tác dụng khảng histamin vả liệt thần kinh đối giao cảm nhưng tác dụng yếu. Không giống các thuốc gây tê khảc, lídocain gây giãn mạch nơi tiêm. Lidocain lảm giảm tinh thấm các cation, đặt biệt lả ion Nai và ion K' ở nĂ ộ ao. Điếu nảy ức chế dẫn truyền thần kinh do ức chế sự khử cực (giảm thính thấm của ion Nai). Lidocain gắn với cảc receptor của kênh natri ở mặt trong cùa mảng tế bảo, ngăn cản các ion Na+ đi vảo tế bảo, lảm tế bảo không khử cực được. Để lidocain gắn được vâo mặt trong mảng tế bảo, lidocain phải thấm qua được mảng, điều nảy phụ thuộc vảo giá trị pKa cùa thuốc vả pH cùa dịch cơ thế, tức là ớ diều kiện bình thường lidocain ở dạng không tích điện và cấu trúc có gốc thân dầu nên dễ dảng thấm qua mâng tế bảo hơn lá các cation (Nấ). Tại các mô bị viêm, hiệu quả gây tế bị giảm, do sự thay đổi pH tại cảc vị trí đó. Sau khi được tiêm tĩnh mạch, lidocain phân bố nhanh đến cảc cơ quan (tỉm, gan, phổi) và theo sau là sự phân bố thuốc đến mô cơ xương và mô mỡ. Hiệu quả gây tế của lidocain kéo dải khoảng 30 phút. Dược động học Thời gian bản thải pha đẩu từ 6 — 9 phút. Sau khi tiêm bắp 400 mg lidocain hydrochlorid.fflO (như gây tế thần kinh liên sườn), nổng độ đinh trong huyết tương Cmax là 6,48 ịtglml. Sau khi tiêm bắp, thời gian đạt được nồng độ tối đa Tmax lả 5 — 15 phút. Sau khi truyền dịch trong thời gian dâi, nồng độ trong huyết tương đạt trạng thái ổn dịnh sau 6 giờ (từ 5 — 7 giờ). Tuy nhiên, nồng độ để trị lỉệu phải đạt được sau 15 — 60 phút. Sau khi tiêm dưới da giá trị Cmax lả 4,91 ng/ml (vùng âm đạo) và 1,95 ụg/ml (vùng bụng). Trong một nghiên cứu trên 5 người khỏe mạnh, 30 phủt sau khi gây tê tiêm thấm hảm trên với liều 36 mg lidocain hydrochlorid.fflO trong dung dịch 2% thì giá trị Cmax trung bình là 0,31 ụg/ml. Khi gây tê ngoải mảng cứng, nồng độ đinh trong huyết tương Cmax không tuyến tinh với hảm lượng Lidocain sử dụng. Khi sử dụng liều 400 mg lidocain hydrochlorid.Hffl thì giá trị Cmax khoảng 4,27 ụgiml hay 2,65 ụg/ml. Không có dữ liệu về các thông số dược động học sau khi tiêm dưới nhện. Sinh khả dụng theo đường uổng được xảc định lả khoảng 35% nhưng bị chuyển hóa bước đầu ở gan nhiều. Thể tích phân bố ở người khóc mạnh là 1,5 l/kg (thay đối từ 1,3 — 1,7 l/kg). vcn bệnh nhân suy tim, giá trị nảy thấp hơn từ 0,8 — 1,0 l/kg, bệnh nhân suy gan thì khoảng 2,3 l/kg. Lidocain vả chất chuyến hóa monoethylglycinexyiidide qua được hảng rảo mảư não nhưng chậm. Lidocain tạo liên kết với alpha-l-acid glycoprotein từ 60 — 80%. Lidocain bị chuyền hóa nhanh bời enzym monooxygenase. Các biến đổi sinh học nảy phần lớn là các phản ứng oxy hóa khứ alky], hydroxy hóa vòng thơm, và thủy phân nhóm amid. Các nhóm hydroxy được cộng hợp ở các vị trí khác nhau. Khoảng 90% liều dùng sẽ bị chuyển hóa sang các dạng 4-hydroxy-2,ó-xylidine, 4-hydroxy-2,ó-xylidine glucoronide, một phần nhỏ dưới dạng monoethy] glycin xylidide vả glycin xylidide vẫn còn hoạt tính, các sản phẩm nảy sẽ gây tích lũy nếu thời gian bán thải dải, nhất là khi sử dụng dưới dạng truyền dịch kéo dải và bệnh nhân bị suy thận. Đối với bệnh nhân rối loạn chức năng gan, tốc độ chuyển hóa sẽ bị giảm từ 10 — 50% so với bình thường. Lidocain và các chất chuyền hóa bị đảo thải ở thận. Khoảng 5 - 10% chất được đảo thải dưới dạng không đổi. Ểtỉ’ớ'l \“Aẽ UThờỉ gian bản thải ở người lớn là ],5 — 2 giờ. Với người suy tim nặng, thời gian bán thải từ 4 — 10 giờ (có thể lên đến 12 giờ). Ở người bị viêm gan mạn tính do rượu, thời gian nảy kéo dải đến 4,5 — 6 giờ. Thời gian bán thải của 2 chất chuyến hóa vẫn còn hoạt tính monoethyl giycỉn xylidide vả glycin xylidide từ 2 — 10 giờ. Thời gian bản thải của lidocain vả monoethyl glycin xylidide kéo dải ở bệnh nhân bi nhổi máu cơ tim. Thời gian bán thải của glycin xylidide cũng kẻo dải ở bệnh nhân suy tim sau khi bị nhồi máu cơ tim. ử Đối với bệnh nhân suy thận, thời gian bán thải cùa glycin xylidide khoảng 10 gi , c lidocain khoảng 3 giờ. Khi tiêm tĩnh mạch lidocain liều lặp lại, có nguy cơ tỉch lũy cảc trường hợp đã nêu trện. Tốc độ thải trừ phụ thuộc vảo pH và sẽ tăng khi bị nhiễm toan nước tiều. Độ thanh thải khoảng 0,95 l/phủt. Lidocain qua được nhau thai. Tỉ 1ệ nổng độ thuốc trong huyết tương của trẻ mới sinh so với người mẹ sau khi được gây tê ngoải mảng cứng là 0,5 — 0,7. Thời gian bản thải của lidocain trong trẻ mới sinh khoảng 3 giờ sau khi người mẹ được gây tê ngoải mảng cứng. Đối với gây tê quanh cổ tử cung và vùng sản khung chậu, lidocain vẫn còn trong nước tiểu của trẻ sơ sinh sau 48 giờ. Dữ liệu tiến lâm sâng co nhiếu thử nghiệm trên các loải động vật khác nhau về độc tính cẳp cùa lidocain. Các dấu hiệu của độc tinh là các triệu chửng liên quan đến hệ thần kinh trưng ương. Các dấu hiệu nảy cũng bao gồm các cơn co giật có thể gây tử vong. Ngưỡng độc của lidocain trong huyết tương được xác định ở người (gây các triệu chứng tim mạch hoặc các triệu chứng thần kinh trung ương, co giật) lả s - 10 ng/ml huyết tương. Nghiên cứu về khả năng gây đột biến của lỉdocain cho kết quả âm tính. Tuy nhiên, các nghiên cứu của sản phầm chuyến hóa 2,6 - xylidine được tạo ra ở chuột và có thế cả ở người, có khả năng gây đột biến. Những chỉ số nảy thu được từ các thử nghiệm in vítro, trong đó chắt chuyển hóa nây được sử dụng ở nồng độ rất cao, gần nổng độ độc. Hơn nữa, trong một nghiên cửu về khả năng gây ung thư ở chuột tiếp xúc qua nhau thai và chuột sau khi sinh được dùng 2,6- xylidine trong 2 năm, cho thấy khả năng gây ung thư của 2,6-xylidine. Khối u ác tính và lảnh tính cũng được ghi nhận, đặc biệt trong khoang mũi. Do không thể hoản toản loại trừ cảc tảo dụng nảy đối với con người, không nên dùng lidocain liếư cao trong thời gian dải. Các nghiên cửu vế độc tính sinh sản cho thấy không có các dấu hiệu về khả năng gây quái thai. Chi ghi nhận được có sự giảm trọng lượng của thai nhi. Cũng ghi nhận được có sự thay đổi hảnh vi ở con cùa những con chuột được dùng liếu lidocain tương đương với liếư khuyến cảo tối đa cho người trong thời kỳ mang thai. ĐẶC ĐIỂM DƯỢC PHẨM Tá dược Natri clorid, natri hydroxyd, nước cất pha tiêm. Tương kỵ Trong dung dịch kiềm, Falipan có thể bị kết tủa do lidocain tan ít trong dung địch có tinh kiếm. Hạn đùng 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Dung dịch tiêm Falipan chi được dùng một iần. Dung dịch phải được sử dụng ngay sau khi mở ống. Phần dung dịch còn lại nến được ioại bỏ. Không dùng thuốc sau ngảy hết hạn ghi trên bao bì đóng gỏi. Điều kíện bảo quản ] %Ẻg—ất” Y ' Bảo quản không quá 30°C. Bảo quản thuốc trong bao bì gốc, tránh ánh sáng. Không đông lạnh. Qui cảch đóng gói Hộp 5 ống X ống 2 ml dung dịch thuốc tiếm. Hộp 5 ống >< ống 10 ml dung dịch thuốc tiêm. Tỉêu chuẩn: Nhà sản xuất. Thông báo cho bác sỹ về các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dung thuốc Đểxa tầm tay trẻ em! NHÀ SÁN XUẤT Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (SI), Italy/ Ý. XUẤT XƯỚNG AlleMan Pharma GmbH Benzstr.5, 72793 Pfullingen, Baden-Wurttemberg, Đức. CHỦ sở HỮU GIẤY PHÉP LƯU HÀNH CÓNG TY TNHH BÌNH VIỆT ĐỨC BIVID Co.,LTD 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân . HồChiMinh. Ịíl.__.` ._ % '*nnJ phỉ cuc TQU'ONG '. ~ J v.-, A @ iytbyẽđ “Ĩtẹf @ÍỔnẵz

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận