MẨU NHÂN DỰ KIẾN
' BỘ Y TẾ’
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
I. NHÃN HỘP
LẤn dâu:...ữfẫl…ẫễlùđẳ
iGẵ/ẤJ)
—/
CỘNG 'Y \»2
có NÁN
% I ThLỏ'c bántheodơn
` … — — _ _, Ẻ _;
cm zs, . aome zsL 1; … `
BÔT … IIỐN ma uôue ỄỆẸỊẸịWW …… \ pownen FOR om susvensmu ji D,,YZĨỊ'ẸỊ ,,,., __,m .
Tó dược vừa du ..….25g `
Mdl 5rnl hỏn dlch mu khi phe chủc:
Dihydroonemtstnh ................................ 20mg .
Plperoqulne phosphme khon .............. 100mg
cai mun. cAcu oủnc. cuõue cui m…
VÀ CẤC THONG TIN KHẤC:
Xem tờ huơng dón sử dụng.
\
\
i i Ptpercqutne phosphme. 4 H,oiumg duơLg
F A L CI D ’ N Plpefcqulne Dhosphote khon ............ Lọzomg
L
} Pipefoquine phoẹhơte 4 H,O equivalent to .
F A L. ’ D , N Anhydrous Ptpechulne phosphate .1920mg \
i Exclpients s.q. for ....................................... 25g
Eoch 5ml om! suspemlon ofter Jeconffltuflon
coníolns:
Dhydrocrtemks'nln ................................. 20mg
Anhydrous Pipefoqulne phosphote ..... ]óOmg
LẤC CHA! muđc KHI DÙNG SHAKE wen. IEFORE use
\
ooc KỸ HƯỞNG DẨN sử DUNG SWRW' N°'²
; Hộp ! elui để pha óOul TRƯỚC KHI DÙNG Box of I boHle for óOml \
ĐỂ XA TẤM TAY mẻ EM - sx theo TCCS sơ Lo SX/Batch No.:
CÔNG TY CỔ pHẨN BẢO QUẢN Nơi KHO RÁO. mỵopmịcmmị Ngay SXIMLg. Date:
i HÓA- -oược PHẨM MEKOPHAR TRÁNH ÁNH SẢNG PhntmoceưicolJoH-Stock Co. HDJExL Date
297/5 Lý Tth m; 0 11- TP HCM vse; Nam NHIỆT ĐỘ KHỎNG QUÁ ao°c 29175 LyThuongKiat SL.—Dist11-HCMC-Victmm
4574 3201
8; 301 … uõu oLcLL uõue
FALCIDIN
CM 25g
crơ LLóA-Wợc mùa ua…
297/5 Lý Thu?ng Km-Qi ì-TP.HCM-Vtet Ncm
CỐMTFIJC:
lequim pth khu .
TA dLIGc vũ: &
ua aư nón m su …
Othy…umunm
PINI'IW WD
chnoc.cAcunùm
vAcAcmmmme.
)(unlbhưdmdnúdm.
\ẨCCNNTIƯOCKHI
III). TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC:
Rx FALCIDIN
Bột pha hỗn dịch uống
CÔNG THỨC:
*? Cho 1 chai
— Dihydroartemisinin ................................................... 240 mg
— Piperaquine phosphate. 4H20
tương đương Piperaquine phosphate khan .............. 1920 mg
— Tá dược vừa đủ ............................................................. 25 g
(Sucralose, Microcrystalline cellulose 101, Sodium carboxymethylcellulose, Bột hương dứa,
Bột hương chuối, Colloidal silicon dioxide, Sodium lauryl sulfate, Acid citric, Đường trắng).
ầMỗi 5 ml hỗn dịch sau khi pha:
— Dihydroartemisinin .................................................... 20 mg
— Piperaquine phosphate khan ...................................... 160 mg
DƯỢC LỰC HỌC:
FALCIDIN lá thuốc chống sốt rét phối hợp giữa Piperaquine phosphate vả Dihydroaxterrúsinin
trong cùng một công thức. Thuốc có tảc dụng nhanh và thời gian trị liệu ngắn. Thuốc được dùng
điều trị hầu hết các thể sốt rét kể cả cảc chùng đã đề kháng với các thuốc sốt rét như
chloroquine, dẫn chất 4-aminoquinoline, proguanil, pyrimethamine vả cảc thuốc kết hợp giữa
pyrimethamine với sulfonamide. FALCIDIN có hiệu lực ức chế mạnh và tiêu diệt thể bảo tứ của
các chùng Plasmodium và do đó lảm giảm sự truyền nhiễm bệnh sốt rét
ÝDihydroartemisinin:
Dihydroartemisinin chủ yếu lảm cản trở cấu trúc mảng của các thể tự dưỡng (thể vô tính
trong hồng cầu) như: lảm xoắn mảng không bảo tiêu hóa, lảm trương nở ty lạp thế và mảng
nhân, tách ribosom khỏi mô lưới nội chất dẫn đến sự tạo thảnh không bảo trong tế bảo chất
và tự thực bảo. Ngoài ra, còn lảm suy yếu về mặt sith hóa cùa sự tổng hợp protein và acid
nucleic.
ộPiperaquine phosphate :
Pigeraquine phosphate lảm cản trở chức năng sinh lý của mảng không bảo tiêu hỏa của các
thetự dưỡng dẫn đến sự tự thực bảo của ký sinh trùng.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
ỘDihydroartemisinin:
Sau khi uông, Dihydroartemisinin được hấp thu nhanh, nồng độ đinh đạt được trong huyết
tương trong vòng 1 giờ, thời gian bán thải khoảng 4 giờ. Phân bố rộng rãi đến gan, thận và '.
mật. Khoảng 80% được bâi tiết qua nước tiểu và phân trong 24 giờ sau khi uống.
Dihydroartemisinin được chuyển hóa thảnh 2 dạng không có hoạt tính là
deoxydihydroartenúsinin vả dihydroxydihydroattemisinin.
ớPiperaquine phosphate:
Sau khi uõng, khoảng 80- 90% Piperaquine phosphate được hấp thu trong 24 giờ. Phân bố
rộng rãi trong cơ thể chủ yếu ở gan, thận, phối và lá lách. Khoảng 25% liều dùng được
chuyến hóa` ơ gan trong 8 giờ sau khi uống. Thuốc thải trừ chậm, thời gian bản thải khoảng
9 ngảy. Bải tiết qua mật bởi chu trình gan rưột.
CHỈ ĐỊNH:
FALCIDIN được chỉ định trong điều trị hầu hết cảc thể sốt rét do Plasmodium falciparum,
Plasmodium vivax, Plasmodium ovale, Plasmodium malaria, kể cả các chủng Plasmodium
falciparum đa đề kháng với các thuốc sốt rét khác.
CÁCH DÙNG: ậV
— Dùng thuốc theo chỉ định của bác s.ỹ
—— Cho nước đến vạch 60 ml, đậy năp chai và lắc mạnh để đạt sự phân tán đồng nhất Thể tích
của hỗn dịch thu được là 60 ml. Lắc đều trước khi sử dụn.
1/2
— Uống thuốc sau bữa ăn.
- Liều đến hị: uống thuốc liên tục 3 ngảy theo bảng sau:
Tuổi Ngây 1 Ngảy ² Ngảy 3
Giờ đâu Sau 8 giờ sau 24 giờ sau 48 giờ
< 3 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml
3-<8 10m1 10m1 lOml lOml
8-<15 15 ml 15m1 15m1 lSml
> 15 20 ml 20 ml 20 ml 20 ml
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm với một trong cảc thảnh phần của F ALCIDIN
THẬN TRỌNG:
- Không dùng thuốc quá liều chỉ định. ,
- Không dùng FALCIDIN đề phòng bệnh sôt rét.
TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC ĐÔI VỚI NGƯỜI LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY:
Thận trọng khi sử dụng cho người lải tảu xe hoặc vận hảnh mảy.
THỜI KỸ MANG THAI - CHO CON BÚ: , `
Tránh sử dụng FALCIDIN cho phụ nữ mang thai (nhât là 3 thảng đâu thai kỳ) và phụ nữ cho
con bú trừ trường hợp cần thiết do bảc sỹ chỉ định.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
— Tránh dùng phối hợp với các chất Ẩcó tác dụng antioxidant như vitamin E, vitamin C,
glutathion,… .vì sẽ lảm giảm tảc dụng chống sổt rét cùa thuốc.
— Các thuốc khảng acid có thế lảm giảm sự hấp thu thuốc.
TÁC DỤNG PHỤ:
Thường nhẹ và thoáng qua: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, ăn không ngon, ngứa da, đỏ da,…
Thông báo cho bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU & CÁCH XỬ TRÍ:
Nếu trường hợp quá liếư xảy ra, đề nghị đến ngay cơ sở y tế gần nhất để nhân viên y tẩ-o
phương pháp xử lý.
HẠN DÙNGz_ ,
36 thảng kê từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuôo hết hạn dùng.
BẢO QUÁN:
— Nơi khô rảo, trảnh ánh sảng, nhiệt độ không quá 30°C.
- Hỗn dịch sau khi pha bảo quản ở nhiệt độ phòng tối đa 3 ngảy.
TRÌNH BÀY:
Chai 25 g. Hộp 1 chai.
Sản xuất theo TCCS
Đế xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử đụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc nây chỉ sử đụng tbeo sự kế đơn của bác sỹ.
CÔNG TY cò PHÀN HÓA - DƯỢC PHẶM MEKOPHAR
297/5 L' Thườn Kiệt — Qll - TP. Hô Chí Minh
TUQ cục TRUỚNG
P TRUỔNG PHÒNG
Jiỷuyễn Ểắt ẵắu Ểẳay
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng