BỘ
JẮYC QUẢ
f..
ĩ.íẫn dẳuzÁ.ẵ.
_ẦLẸUOC
>ỵ ~-`
.há…hAffl…
YTE
ẬJỂ"ỮT`
L J`J ..`
Mẫu Nhãn Thuốc Đăng Ký
`num, I.,jịqujnịiỉìiuiu l~` Il*A_Nij'I°IIH … …,
' ` e
i_.p z..,, ,i—,,, …… … :…
õiuogg Joumgaenưa._
umn
] auto…nomw
ÊAIADO
Éịìiĩểfíìvỉ'fẽiỉĩin 500mg ]
J;rA '…~,
~o^su`u
,ỉ ịa;;,teimhii< Ji…uiUi'ữ.
, `ĩ`J-meilzh`*
Ể` 1i5A_iyổleỉLl/ậìặl
féỤđ
ae…g
1, .đnu_,.,up …sz-_m,uzgửn
Mẫu Thuốc Nhãn Đãng Kỷ
THANH PHAN '
CHI DINH 'i, ' : ' ,
f , i'i_i[4 , , .. ,i
i.i LH Cl…, 1 MU tn… 4 ,
i … _›v…wi ……n \ ii,mwnn ,ọr 1
;,w uliOr va meu
LHONG CNI OINH
D» … tu… lay lre em 0… hy
huong dan su dung tru… khi dung
(ACH L›UNQ LIEU L…NG
GMP —WHO
FAHADO
__ ị _ , ,
W haouuzm
FIELJ kHUẨN
DUUt Híi HIV
nuoc PiiẨM *
.. Dược Phâm Hủ 'l`ây
.. . , !
` ý IOC
cỏ’vuĩxh
DƯỢC PHAM
DS.JỊIẩJỸẩVỄỄáỆJ
Hướng dẫn sử dạng thuốc
FAHADO (Paracetamol 500mg)
Dạng thuốc: Viên nén
Thùnh phần: Mỏi viên nén chứa:
Paracetamol 500 mg
Tá dược vd 1 viên
(T á dược gỗm: T inh bột mì, bôt talc, tỉnh bột sắn, gelatin, magnesi stearat. natri Iauryl sulfat, nỉpagỉn,
nỉpasol, nước tỉnh khiết). _
Các đặc tính dược lực học: Paracetamol (Acctaminophen hay N— acetyl- p - aminophcnol) iả chất chuyên
hoá có hoạt tinh cùa phenacetin, lá thuốc 'ảm đau- hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, tuy vậy khác với
aspirin, paracetamol không có hiệu quả chong viêm. Với liều ngang nhau tinh theo gam, paracetamoi có tảc
dụng giảm đau và hạ sốt tương tự aspirin.
Paracetamol lảm giảm thân nhỉệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi iảm giảm thân nhiệt ở người binh thường.
Thuốc tác dụng lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, toả nhỉệt tăng do giãn mạch, và tãng lưu iượng mảư ngoại
biên. '
Paracetamol, với iiều điều trị, it tảc động iên hệ tim mạch và hô hẩp, không iảm thay đổi cân bằng acid-
base, không gây kích ửng, xước hoặc chảy máu dạ dảy như khi dùng saiicyiat, vi paracctamol không tảo dụng
trên cyciooxygenase toản thân, chi tác động đến cyclooxygenaselprostagiandin cùa hệ thần kinh trung ương.
Paracetamol không có tác dụng trên tiều cầu hoặc thời gian chảy máu.
Khi dùng quá liều paracetamol một chất chuyền hoá iả N — acetyl - benzoquỉnonimin gây độc nặng cho gan.
Liều binh thường, paracetamoi dung nạp tốt không oó tảc dụng phụ cùa aspirin. Tuy nhiên quá lỉeu cấp
(trên 10 g) iảm tổn thương gan gây chet người.
Các đặc tính dược động học:
- Hấp thu: Thuốc hấp thu tốt vả nhanh và hầu như hoản toản qua ống tiêu hoá, nồng độ đinh trong huyết
tương đạt sau khi uống ll2- ! giờ sau khi uống với liều điều tri.
- Phán bố: Pamcetamol phân bố nhanh vả dồng đều trong phẫn lớn các mô cùa cơ thể. Khoáng 25%
paracetamol trong máu kết hợp với Protein huyết tương.
- Thăi trừ: Nửa đời huyết tương cùa paracetamol lả 1,25—3giờ có thể kéo dải với iiều gây dộc hoặc ở người
bệnh có thương tổn gan
Sau liều điều tri, có thể tìm thấy 90—100% thuốc trong nước tiều trong ngảy thứ nhất, chủ yếu sau khi iiên
hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid suifuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%), cũng
phát hiện thấy một iượng nhỏ chất chuyến hoá hydroxy-hoả vả khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng giucoro iiên
hợp so với người lớn.
Paracctamol bi N-hydroxyl hoá bời cytochrom Pm để tạo lên N—acetyl-benzoquinonimin, một chất trung
gian có tinh phản ứng cao. Chất chuyển hoá nảy binh thường phản ứng với các nhóm sulthydryi trong
giutathion và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên khi uống liều cao paracetamol, chất chuyển hoá nâyđược
tạo thảnh với iượng dù dế iâm cạn kiệt giutathion cùa gan, trong tinh trạng dó, phản ứng cùa nó với nhóm
sulhydryl cùa protein gan tăng iên, có thể dẫn đến hoại tử gan.
Chi đinh điều tri: Hạ sốt, giảm đau trong các trường hợp: Cảm củm, sốt, nhức đầu, đau cơ và gân, đau do
chấn thương. Các chưngIsỏt nhất n khi có nhiễm khuẩn ớ tai-mũi-họng, hé quản, phổi và niệu đạo. Sổt do
tiêm chùng vaccin, say năng, các chứng sốt có phát ban và bệnh truyền nhi m ở trẻ em.
Cảch dùng vì liều dùng: Người lớn uống: lviênllần, cứ 4-6 giờ một lần khi cần thiết, tối đa không quá 8
viên lngây. Không được dùng thuốc để tự điều trị giảm dau quá 10 ngâỵ và không được tự đỉều tri sốt cao
(trên 39,500), sốt kéo dải trên 3 ngảy, hoặc sốt tái phát ưừ khi do thẫy thuoc hướng dẫn.
Chống chi đinh: Mẫn cảm với một trong các thảnh phấn của thuốc. Người suy gan nặng, suy thận. Người
bệnh nhỉều iần thiếu mảư hoặc có bệnh tim, phổi, người thiếu hụt glucose-ó-phosphat dehydrogenase.
Thận trọng vì cânh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc: Không uống rượu trong thời gian dùng thuốc.
* Bác sĩ căn cánh báo bệnh nhân về các _cịẩu hiệu của phăn ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-
Johnson (SJSD, hội chủng hoại tử da nhiêm độc (IEN - toxic epidermal necrolysis) hay hội chửng Lyell, hội
chửng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP - acute generalized examthematous pustm'ostls).
o Phán ứng phụ nghiêm trọn trên da mặc dù tỷ lệ mắc phải hi không cao nhưng nghiêm trọng, thậm
chí đe dọa tính mạng bao g tu hội chứng Steven-Johnson (818), hội chứng hoại tử da nhiễm dộc toxic
cỏ`PiiÂịi_
DƯỢC PHAM
cpidcrmai necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mù toả ẻ— cỄÀtinây
(AGEP). ' _ '
0 Triệu chủng của các hội chửng nêu trên được mô tả như sau:
— Hội chứng Steven-Johnson (SJS): iả dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các
hốc tự nhỉên: mắt, mũi, mỉệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm theo sốt cao,
viêm phổi, rối ioạn chức năng gan thận. Chẩn đoản hội chứng Steven-Johnson (818) khi có ít nhất 2
hốc tự nhiên bị tổn thương.
- Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhẩt, gồm:
+ Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sời, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước
bùn nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khả người;
+ T n thương niêm mạc măt: viêm giác mạc, viêm ket mạc mủ, loét giảc mạc.
+ Tổn thương niêm mạc đường tỉêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản,
dạ dảy, ruột;
+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
+Ngoải ra còn có các triệu chứng toản thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi,
viêm cẩu thận, viêm gan. .. tỷ lệ từ vong cao 15-30%.
- Hội chứng ngoại ban mụn mù toản thân cấp tinh (AGEP): mụn mủ vô trùng nhờ phát sinh trên nền
hồng ban ian rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể
lan rộng toần thân. Triệu chứng toân thân thường là có sốt, xét nghiệm máu bạch cẩu múi trung tính
tăng cao.
Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da dầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nảo khác,
bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. N ời dã từng bị cảc phản ửng trên da n hiêm trọng do
paracctamol gây ra thi khôn được dùng thuoc trờ iại vả khi đến khám chữa bệnh cỄn phải thông báo cho
nhân viên y te biết về vấn đ nây.
Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác:
- Uống dải ngảy vả iiều cao paracetamol iảm tăng nhẹ tác dụng chống đông cùa coumarin vả dẫn chất
indandion. Tác dụng nảy it hoặc không quan trọng về lâm sảng, nên paracetamoi được ưa dùng hơn saiicyiat
khi cần gỉảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh dang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion
- Cần phải chủ ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đổng thời phenothiazin vả liệu
phả hạ nhiệt.
- U n rượu quá nhiều và dải ngảy có thể iảm tăng ngưy cơ thuốc gây độc cho gan.
- Thu chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamachin) gây cảm ứng enzzym ở microsom thể gan,
có thể iâm tăng tính độc hại cùa paracetamol do tăng chuyền hoá thuốc thảnh những chất độc hại với gan.
Ngoài ra dùng đồng thời isoniazid vởỉ pamcetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan nhưng
chưa xác định cơ chế chính xác cùa tương tảc nảy. Nguy cơ paracetamol gây độc tinh cho gan gia tăng đáng
kể ở người bệnh uống liều paracetamoi lớn hơn iiều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc co giật hoặc
isoniazid. Thường không cần gỉảm iiều ở người bệnh dùng dồng thời iiều điều trị paracetamol vả thuốc chống
co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế và tự dùng paracetamol khi đang uống thuốc chống co giật hoặc
isoniazid
Sử đụng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bủ: Thuốc dùng được cho phụ nữ có thai hoặc đang nuôi con bú.
Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hènh máy mỏc: Thuốc không gây buồn ngủ nên dùng được cho
người lái xe hoặc đang vận hảnh máy móc.
Tớc dụng không mong muốn cũa thuốc:
* It gặp: Da (Ban); Dạ dây-ruột (buồn nôn, nôn); Huyết học (Loạn tạo mảư, giảm bạch cầu trung tinh, giảm
toản thể huyết cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu); Thận (Bệnh thận, độc tinh thận khi iạm dụng dải ngảy.
* Hiếm gãp: Phân ủng quả mẫn.
Sử dụng quá liều:
… Triệu chửng: Nhiễm độc paracctamol có thể do dùn một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp iại liều lớn
paracctamol ví dụ 7,5-10 mỗi ngây hoặc do uống thu c dâi ngảy. Hoại tứ gan phụ thuộc liều lả tác dụng độc
cấp tính nghiêm trọng t do quá liều vả có thể gây tử vong.
Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2—3 giờ sau khi uống iiều độc cùa thuốc.
Mcthcmoglobin - mảu, dẫn đến chủng xanh tim da, niêm mạc vả móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm
độc cấp tinh dẫn chất p-aminophcnol; một lượng nhỏ suiffhemogiobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có
khuynh hướng tạo mcthcmoglobin dễ hơn ngưòi lớn sau khi uống paracetamol.
\ẾỊỔÙỀ z '/ "I
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thế có kich thích hệ thần kinh trung ương, kich động vả mê sảng. Tiếp
theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ hạ thân nhiệt; mệt iả; thở nhanh, nông; mạch nhanh
yếu, không đều; huyết áp thấp; suy tuần hoân. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế
trung tâm, tảo dụng nảy chi sảy ra với liều rất lớn. Sốc có the sảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật ngẹt
thờ gây từ vong có thể sảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chet đột ngột hoặc sau vải giờ hôn mê.
Dấu hiệu iâm sâng tồn thương gan trở lên rõ rệt trong 2 đến 4 ngảy sau khi uổng liều độc.
Aminotranfcrase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể
tăng; thêm nữa, khi tổn thưong gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dải. Có thể 10% người bệnh bị ngộ
, dộc không điều trị đặc hiệu dã có tổn thương gan nghiêm trọng; trong số đó 10%-20% cuối cùng chết vì suy
i gan. Suy thận cấp cũng xảy ra một số người bệnh. Sinh thiết gan phảt hiện hoại từ trung tâm tiểu thuỷ trừ
vùng xung quanh tĩnh mạch cừa; ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần
hoặc nhiều thảng.
" Điều tri: Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quả iiều paracetamoi. Cỏ nhưng phương Phảp xảc
đinh nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ ket quả xét
nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích
cưc. Cần rừa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất là trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp gỉải dộc chinh
lả dùng hợp chất suifthydtyl, có iễ tác động một phần do bổ sung dự trữ iutathion ở gan, N-acetyicystein có
tảc dụng khi uổng hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức neu chưa dến 36 giờ kể từ khi uống
paracetamoi. Điều tri với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi
uống paracetamoi. Khi cho uống hoả loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu
để đạt dung dich 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acctyicystein với iiều đầu tiên là
l40mg/k thể trọng sau đó cho tiếp 17 iiều nữa, mỗi liều 70mg/kg thể trọng cảch nhau 4 giờ ] iần. Chấm dứt
điều trị neu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
Tảc dụng không mong muốn của N-acctylcystcin có gồm ban da (gồm cả mảy đay, không yêu cầu phải
ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ia chảy và phản ứng kiểu phản vệ. Nếu không có N-acetylcysteỉn có thể dùng
mcthionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt vả/hoặc thuốc tấy muối, chủng có khả nãng iảm giảm hấp thụ
paracetamol.
Các số liệu an toân tiền lâm sâng:
- Độc tính: ở liều điều trị thuốc không gây dộc hại và không cản trở đến chức năng sinh iý quan trọng (hệ thần
kinh trung ương, chức năng tuần hoân, hô hấp) ở iiều điều tri. Độc tinh sảy ra khi dùng quá liều.
- Tinh gây đột biến: Thuốc không gây đột biên gen.
- Gây ung thư: Thuốc không gây ung thư.
- Nhiễm độc cho thai nhi: Thuốc không gây độc đối với thai nhi ờ iiều diều tri…
Hạn dùng: 36 tháng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử d ng.
* Lưu ý: Khi thấy viên thuốc bi ấm mốc, viên thuốc bị nứt vỡ, nhăn thuốc in S 16 SX, HD mờ...hay có các
biếu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới trả lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn.
* Ghi chú: T hông bảo cho bảc sĩ những tác dạng không mong muốn gập phăi khi sử dụng thuốc".
Qui cách đỏng gỏi: Hộp 10 vi x 10 viên. Lọ 500 viên nén
Bâo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
Tiêu chuẩn áp dụng: DĐVN 1v
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin bỏi ý kiến bác sĩ"
_ THUỐC sim XUẤT TẠI: _
CONG TY C.P DƯỢC PHÁM HÀ TAY
L a Khê - Hè Đông - TP. Hè Nội
ĐT: 04.3392203 - 33516101. FAX: 04.33522203
PHÓ cục tnuớnc
O/VMỗn ỔV'ẬJỔỔM
` HÓ TỔNG GIÁM ĐỐC
DS.Ẩlễỹỗyẵaĩẵé
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng