n.l
MẨU NHÂN HỘP FABACLINC
ffễOẮlg ơ
_ obnegoẵvựuảgougcạnhamwmnnmaco
fillỈlẵllllli ẩitĩquẹĩụmwuimM-asềsẩiqiirẳxiuamu
thnu6caAnnmoơu
(dưôi dạng Clỉndamycin hydrocloríd)
M
"
Ế Clỉndamycin ....................... 150 mg
Wo
~ìịịiịieúuiirw. BỘ Y TẾ
cưcguÁn LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩểlđâllẫc . .Jumgtlmíègultguc
Ỉ_TRƯỞNG PHÒNG NCPT/JỊLỦQI/
HỘP zle 10VIÊN nme—muõc uónc tiMP-Wiio
Ý,
| ' DỂXATẨMTAYCỦATRẺEM.
l fũllũlẵllllli oọchnuùucoAnsủoụucmươcxmoùue.
|
". " . ịẹ= '
'..f ~— « _ I'
Mỗl vưn chửa: Clỉndamycln (duới dạng _ _ _ tj ; ị
. _. , _ Ciindamycin hydroclorid)... ...... 150mg _t J ; ẵ "
^— , Tá được vừa đủ ........................ 1 vlẻn ':ỵ_ỵ; —_ .. “ 9
'.vj- cniđịnh: Đọcl `*g.—_ _ ẫỄ'8'E
~' Cich dùng - llổu dùng: W ;Ì'Ĩ'i . '
lù huúng dũn sưd . .'
Chổng chỉ định: W Ể'f'n
Bic quin: Nơl khỏ. dưở130'C. —…}-_ .
Tiêu chuẩn: DĐVN IV. ` .`Ể
\ " I. J. - ';1.
/Ụ`
Ỹ_TRƯÓNG PHÒNG NCPT_ẢJÍƯ)/f
/h,
MÃU NHÂN vỉ FABACLINC
_ …_G` Ể* "GM sf GM \
W Oùỳwịẹp GỒẠM `Ạ __.tơffl i
"òỸ` ` % “ %Ỹ` @ nPẹ
Ềứfflfýp Ỹ`cf’ặf'pp Ýẵưiậf QF Ề
i Ô \ O Ễ
«f «~ _J
ẢOM =»* Ọw J" \nCẹịcta ẹì
M G."ỄM p.ỘỂ~CM Ỉgc›` -: Ẹ
M“ @ Ỹoóẵ’tn'” °ẳ” `ẫ
«f . …
. w Ở 1
JSOỊW Ba
H ưó'ng dẫn sử dụng lhuó'c
VIÊN NANG FABACLINC
Công thức:
Clindamycin (dưới dạng Clindamycin hydrocloríd) .................... 150m g
Tá dược: Avicel 101. magnesi stearat, bột talc ...................... vd 1 viên
Các đặc tính dược lực học:
Clindamycin iă kháng sinh thuộc nhóm lincosamid Tác dụng của clindamycin lả liên kết với tiểu phân
SOS của ribosom. do dó ức chế tổng hợp protein của vi khuẩn. Clindamycin có tác dụng kìm khuẩn ở nồng
dộ thấp và diệt khuẩn ở nóng dộ cao.
Cơ chế khảng thuốc của vi khuẩn dối với clindamycin lả mcthyl hóa RNA trong tiểu phẩn SOS của ribosom
của vi khuẩn; kiểu kháng nảy thường qua ưung gian plasmid. Có sự kháng chéo giữa clindamycin vả
erythromycin, vì những thuốc nây tác dụng lén cùng một vị trí của ribosom vi khuẩn.
Tác dụng in virro của clindamycin dõi với các vi khuẩn sau dây:
faecalis). Pncumococcus.
Trực khuẩn Gram âm kỵ khí : Bacleroz'des ( B. jragz'lỉs) và F usobaclerỉum spp.
Trực khuẩn Gram dương kỵ khí khỏng sinh nha bảo: Propionibuclerỉum, Eubaclcrỉum vả Actinomyces
spp.
Cầu khuẩn Gram dương kỵ khí: Peplococcus vả Peptoslreptococcus spp., C Ioslrỉdỉmn perftingens (trừ C .
sporogenes và C . Jertium).
Các vi khuẩn khác: C hlamydỉa Jrachomalỉs, Toxop/asma gonclỉỉ, Plasmodỉum falciparum, Pneumocyslis
cariníi, Gardnerella mginalz's. Mycoplasma brominn. Các loại vi khuẩn sau dây thường kháng
clindamycin: các trực khuẩn Gram âm ưa khí; Slrcprococcus faecalỉs; Nocardỉa sp; Neisseria
meningilỉdis; Staphylococcus aureus kháng melhiciliin; Hacmophỉlus ínfiuenzae.
Các dậc tính dược dộng học:
Khoảng 90% liều uống của clindamycin hydrocloríd dược hấp thụ. Sau khi uõng 150, 300 và 600 mg (tính
theo clindamycin). nông dộ dinh huyết tương tương ứng lả 2 - 3 microgam/ml, 4 vả 8 mỉcrogam/ml trong
vòng 1 giờ. Clindamycin dược phân bố rộng khắp lrong các dịch và mô cùa cơ thể. gõm cả xương, nhưng
sự phân bố không dạt dược nông dộ có ý nghĩa trong dịch não tủy. Hơn 90% ciindamycin lién kết với
protein của huyêt tương. Nửa dời của lhuô'c lừ 2 - 3 giờ. nhưng có thể kéo dăi ở trẻ sơ sinh vả những người
bệnh suy thận nặng. Khoảng 10% thuốc uống dược bải tiết qua nước tiểu dưới dạng hoạt động hay chất
chuyển hóa vả khoảng 4% bâi liết qua phản.
Chỉ dịnh:
Fabaclinc được dùng để diều trị những bệnh do vi khuẩn nhạy cảm với ciindamycin như Bacleroides
fragílís vả Staphylococcus aureus, diển lrị những người bệnh dị ứng với penicilin. Fabaclinc dược chỉ dịnh
điểu lrị trong những trường hợp sau:
- Viêm phổi SậC và áp xe phổi. nhiễm khuẩn dường hô hấp nặng do cãc vi khuẩn kỵ khí như:
Slreplococcus, Stap/zylococcus. Pneumococcus. . .
- Nhiễm khuẩn trong ổ bụng: viêm phúc mạc vả áp xe ổ bụng
- Nhiễm khuẩn ở vết lhương hoặc vết mổ
- Nhiễm khuẩn máu
- Sốt sản (nhiễm khuẩn dường sinh dục)
- Nhiễm khuẩn nặng vùng chậu hòng và dường sinh dục nữ như: viêm măng trong tử cung, ăp xe vòi trứng
khỏng do lậu cẩu, viêm tế băo chặu hông. nhiễm vi khuẩn kỵ khí ở băng quấn âm dạo sau phẫu lhuật.
- Điêu trị dự phòng: phòng viêm mảng trong tim hoặc nhiễm khuẩn do phẫu thuật cấy ghép mộ cho những
người dị ứng vởi penicilin.
Chống chỉ định:
Quá mẫn với lincomycin h0ặc với cảc thuốc cùng họ với lincomycin.
Liều dùng — Cách dùng: Dùng Iheo chỉ dẫn của Ihầy thuốc.
Thời gian diển trị với clindamycin tùy thuộc văo loại bệnh nhiễm khuẩn và mức dộ nặng nhẹ của bẹnh.
Trong các nhiễm khuẩn do các Streplococcus tan máu beta nhóm A. diêu trị clindamycin phải tiếp tục ít
Cắu khuẩn Gram dương ưa khi : Slaphylococcus aureus. Smplzylococcus epỉdermỉdis, Slreptococcius(Ề
tr ".J.ỂÍ.-²
nhất 10 ngăy. Trong các nhiễm khuẩn nặng như viêm măng trong tim hOặC viêm xương tủy, phải diêu trị ít
nhât là 6 tuân.
-Liều thông thường:
' Người lớn: 150 300 mg/lẩn x 4 lẩn|24 giờ. Nhiễm khuẩn nặng: 450 mgllãn x 41ẩn/24 giờ.
' Trẻ em trén 1 tuổi vả thể trọng trên 10 kg: 3— 6 mg/kg thể trọng x 4 lẩnl24 giờ.
' Trẻ em dưới 1 tuổi hoặc thể trọng dưới 10 kg: 37 ,5mg/lẩn x 3 lẩnl24 giờ.
- Nhiễm khuẩn do phấn thuật cây ghép mò: 600 mg (tương dương với khoảng lOmg clindamycin/kg thể
trọng với người lớn), uống 1 — 2 giờ trước khi phẫu thuật vả 300mg (tương dương với khoảng Smg
clindamycin/kg thể trọng) uống 6 giờ sau khi phău thuật.
- Sốt sản: Đối với những sản phụ sốt kéo dăi trên 48 giờ do Myc0plasma: 300mg/lẩn x 3 lẩn/Z4 giờ cho
dến khi hêt sốt.
- Viêm phổi sậc: Dùng clindamycin dạng tiêm tĩnh mạch trước khi chuyển sang dạng uống. Tiêm chậm
600 mg/lẩn x 3 lẩn/24 giờ. Sau dó uống 300mg/lần x 4lân/Z4 giờ trong 10 — 14 ngăy.
Thận trọng:
Người bệnh có bệnh dường tiêu hóa hoặc có tiến sủ viêm dại trăng N gươi bệnh cao tuổi nhạy cảm dặc biệt
với thuốc.
Clindamycin tích lũy ở những người bệnh suy gan nặng, do dó phải diển chinh iiều dùng và định kỳ phân
tích enzym gan cho những người bệnh nảy.
Tương tác thuốc:
Clindamycin có thể lăm tăng tác dụng của các tác nhân phong bế thẩn kinh cơ, bởi vậy chỉ nẻn sử dụng rất
thận trọng khi người bệnh dang dùng các thuốc nảy. Clindamycin không nèn dùng dõng thời với những
thuốc sau:
Thuốc tránh thai steroid uống, vi lăm giảm tác dụng của những thuốc nảy.
Erythro`mycin vì cãc thuốc năy tác dụng ở cùng một vị trí trén ribosom vi khuẩn, bởi vậy liên kết của
thuốc năy với ribosom vi khuẩn có thể ức chế tác dụng cùa thuốc kia
Diphenoxylat, loperamid hoặc opiat (những chât chống nhu dộng ruột), nhĩmg thuòc năy có thể lăm trâm
trọng thêm hội chứng viêm đại trăng do dùng clindamycin, vì chúng lãm chậm thải độc tố.
Hỗn dịch kaolin- pectin, vì iảm giảm hâp thu clindamycin.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bú:
Phụ nữ có thai
Chỉ dùng clindamycin khi thật cân thiết.
Phụ nữ cho con bú
Clindamycin bải tiết văo sữa mẹ (khoảng 0,7- 3,8 micmgamlml) vì vậy nẻn tránh cho con bú trong thời
gian diều trị thuốc.
Tảc động của thuốc dối với người lái xe và vận hảnh máy móc :
Không có trong các tải liệu đã tham khảo dược.
Tác dụng phụ:
Ciindamycin có nguy cơ cao gây viêm dại trảng giả mạc do độc tố của Closlridỉum dzfflcz'le tăng quá mức
Điểu nảy xảy ra khi những vi khuẩn thường có ở dường ruột bị clindamycin phá hủy (dặc biệt ở người cao
tuổi và những người có chức náng thặn giảm)
Thường gặp ADR >1l100
Tiêu hóa: Buỏn nôn, nòn, ia chảy do Clostrídium difflcỉle.
ít gặp. 1l1000 < ADR < 1l100
Da: Măy day.
Khác: Phản ưng tại chỗ sau tiêm bắp, viêm tắc tĩnh mạch sau tiêm tĩnh mạch
Hiêm gặp, ADR <1l1000
Toản thân: Sốc phản vệ.
Mảu: Tãng bạch cẩu ưa eosin; giảm bạch cầu trung tính hôi phục được.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng giả mạc, viêm thực quản.
Gan: Táng transaminase gan hôi phục được.
Hướng dẫn cãch xử trí khi gặp tác dụng phụ
ỉ'qo'vm'
f`
c_òNG T.`
;ò' PHi
ơdC PV
\U \\ự ƯC
mARBã
Ổ ỔA
|
|
A»
5
Í—Ẩ
Ỉ\ `~l
\o
Ngừng dùng clindamycin nếu ỉa chây hoặc viêm dại trảng xảy ra. diều trị bằng metronidazol liêu 250 - 500
mg uống, 6 giờ một lẩn, trong 7 - 10 ngăy. Dùng nhựa trao dối anion như. cholestyramin hoặc colestipol
dể hấp thụ dộc tố tính của CIostridium diffl'cíle. Cholestyramin không dược uống dõng thời với
metronidazol. vì metronodazol liên kết với cholestyramin và bị mất hoạt tính. Khòng thể loại clindamycin
khỏi máu một cách có hiệu quả bằng thẩm tãch.
T hóng báo cho Bác sỹ những tăc dụng khóng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc
Quá Iiểu và cách xử trí:
Sử dụng lượng lớn clindamycin có thể lăm trâm trọng thêm những tác dụng khòng mong muốn cùa thuốc.
Xử trí bảng cách rửa dạ dăy vả diẽu trị nâng dỡ. Nông dộ clindamycin trong huyết thanh không bị ảnh
hưởng bởi lọc mãn hoặc thẩm phân phúc mạc
Quy cách dóng gói: HỌp ltúi nhôm x 2 vi x 10 viên nang cứng,
Bảo quản: Nơi khô, dưới 30“ C.
Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sân xuất.
T huỏ'c nảy chỉ dùng lheo sự kê đơn của Băc sỹ
X 1 n vui lòng dọc kỹ hướng dẩn sữ dụng trưởc khi dùng
Nếu cần thẻ… thỏng tin, xin tham khẩo ý kiến Bác sỹ
K hóng dùng khi thuốc dã biến mảu, hết hạn sử dụng .....
CTCP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG I - PHARBACO
TUQ cục TRUỞNG
P.TRUỜNG PHÒNG
Jiỷuyễn %Ấị Ễễẵu %ắtitj
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng