1VỦ \ ẮglfÍ
IlML ~
MÀU NHAN HỌP THUỐC BỌT ĐÔNG KhÒ PHA TIÊM EZOMIT
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
“t““°……i?ẻ ĐÃ PHÊ DUYỆT
Mwump zxs kebu
rxos
Lã đâu:..fflĩ..l..Jid….l...Á.ẫ.....
6…o» lozmdatuosg
ùThvõc Bánlhevơơn GMP~WHO ° lehuõt thtc cơn GHP -WHO °
Bzomn Emma
B OI iWưJ n.…q
t-m-t—nx ~» ;
o
lũlllll '…m
Esomeprazol 40mg cm %; cm … dlnh: Esomeprazol 40mg
Clch dùng; Tư đụng phụ _
n…ớ: boc cm khe pha ue… , x"f °_°° 'IW '? “WF °ẫ" W °°_“9 n…s: uc con … pha ne…
ne… tĩnh mach ~ Truyền tĩnh mach ne… tĩnh mạch ~ Truyền tĩnh mach
ldnh Anh sáng. u 1 [
Hòa 1 lo TIIu ehuấn: TCCS. 09 0
06 In ủn uy ui emi
Thubc nờy chi oủng mo w M
6071 của M: sl.
Dọc kỹ hướng dn lứ dung
… … mm.
Nlu dn RMm mm l1n, xln hd
ý m… uc II.
Kheog u“: dung thuòc qui
han dũng. … … …
WWWNIIIIDWl-ffl
iGVtMM-N-ẹù-nb~hbt
w…uco ữuuDvusdn-rao
NMỦỦIỦỦ
PHARBACO @ mnoomnvunm
usmwnn u.o. …- …
WA numssuzs-rxmmnu ứ
—ÔO
PHARBACO
MÁU NHÂN LỌ THUỐC BỌT ĐÒNG KhÔ PHA TIÊM EZOMIT
cur-
B ot
Esomeprazol 40mg
mawammpuauèm Z:: Z:
Túmthhmam.lnninưnhnuch ẳ Ễẵ
mamưrcn-wợcmAumucwum—rmaoo ›? ã
lõỦTMD'ItM~MDa—muù-mỵm la o
…uco SỦmẤIIJL'MXuM-SỒGSGn'HJM ẫễảỄ
PHÒNG NCPT
411%
DS.HOÀNG QUỐC cườuc
HƯỚNG DÂN sử DỤNG
Thuốc bột đỏng khô pha tiêm EZOMIT
Thảnh phẩn
Một lọ thuốc bột đông khô pha tiêm chứa:
Esomeprazol (dưới dạng bột đòng khó csomcprazol nutri). . -1(10 mg
'1ỉ`rình bảy
Hộp [ lọ thuốc bột đông khô pha tiêm, kèm hướng dẫn sử dụng thuốc.
(Jhi đinh
Esomeprazol được chỉ định tiêm và truyền tĩnh mạch như một liệu pháp thay thế khi liệu
pháp dùng qua đưòng uống không thích hợp trong các trường hợp:
— Bệnh trăo ngược dạ dăy - thực quản (GORD) ở bệnh nhân viêm thực quản vă/hoặc có
triệu chứng trảo ngược nặng.
— Phòng và điếu trị loét dạ dảy — tá trãng do dùng thuốc chống viêm không steroid
(NSAID).
Liẻu dùng và cách sử dụng
Lỉẻ`u dùng
Bệnh nhân khỏng thể dùng dường uống có thể dùng đường tiêm. truyền với liều 20 - 40
mg/h'in/ngảy.
Bệnh lrảo ngược dạ dảy — thực quản nặng: 40 mg/lẩn/ngảy.
Bệnh 11'Ễ10 ngược triệu chứng khỏng có viêm thực quản: 20 mg/lẩn/ngảy.
Diều trị loét dạ dây do dùng các NSAID: 20 mg/lẩn/ngảy.
Ngã… ngừa loét dạ dảy hoặc tá trảng do dùng các NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ: 20
mg/lẩn/ngảy.
Thời gian diẽu trị qua đường tiêm, truyền tĩnh mạch thường ngắn vả nên chuyển qua dùng
dường uõng ngay khi có thế.
N gu'ời suy gan nặng không dùng quá 20mg/ngăy.
Khòng cân phải giảm liều ở người suy gan nhẹ đến vừa, người suy thận hoặc người cao tuổi.
Không dùng thuốc cho trẻ em.
Cách dùng
Đường tiêm
Dung dịch tiêm tĩnh mạch được chuẩn bị bằng cãch thêm 5ml dung dịch NaCl 0,9% dùng
dường tĩnh mạch văo lọ chứa esomeprazol.
Liều 40 mg: Dung dịch phat tìỏm nên được tiêm tĩnh mụch chậm ít nhất tr…tg 3 phút
Liều 20 mg: N ửa phẩn dung dịch pha tiêm nên được tiêm tĩnh mạch trong thời gian khoảng 3
phút. Bất kỳ phẩn dung dịch năo không dùng đến phải được loại bỏ.
Đường tiêm truyền
Dung dịch truyền tĩnh mạch được chuẩn bị bằng cách hòa tan lượng thuốc esomeprazol
trong một lọ với 100m1 NaCl 0,9% dùng đường tĩnh mạch.
Liều 40 mg: Dung dịch sau pha nên được truyền tĩnh mạch trong thời gian từ 10 đến 30 phút.
Liều 20 mg: Nửa phẩn dung dịch sau pha nên được truyền tĩnh mạch trong thời gian từ 10
đốn 30 phút. Bất kỳ phẩn dung dịch năo không dùng đểu phải được loại bỏ.
Luu ý khi sử dụng dung dịch sau pha
ủ o\
…—
J_~
— Dung dịch sau khi pha nẻn được kiểm tra bằng mât thường về các phan tứ lạ vả sự
biến mâu trước khi dùng. Chỉ dùng khi dung dịch trong suốt và không mău hoậc mău
vảng nhạt.
— Dung dịch sau khi pha nên được dùng trong vòng 12 giờ vả được bảo quản ở nhiệt độ
dưới 30"C.
— Khi dùng liều 20mg, chỉ sử dụng một nửa dung dịch sau khi pha. Loại bỏ phẩn dung
dịch không dùng đến.
(Jhông chi đinh
— Quá mẩn với các thuốc ức chế bơm proton hoặc với bất kỳ thănh phân năo của thuốc.
— Trẻ em dưới 1 tuổi.
Thận trọng
Trước khi dùng esomeprazol cho người bị loét dạ dảy, phải loại trừ khả nảng ung thư dạ dảy
vì thuốc có thể che lẩp triệu chứng, lảm chậm việc chẩn đoán ung thư.
Thận trọng khi dùng esomeprazol kéo dải vì có thể gây viêm teo dạ dăy.
Thận trọng khi dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì độ an toăn và hiệu quả chưa được xác định.
'l`huờ'c khòng được khuyến cáo dùng cho trẻ cm.
.SỉJi'dintg cho phu nữ có lltaỉ vả cho con bú:
Phụ nữ mung rhaí: Chưa có nghiến cứu đẩy đủ khi dùng esomeprazol ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu dùng esomeprazol trên động vật mang thai không cho thẩy tác dụng gây hại
trực tiếp hoặc gián tiếp đối với người mẹ, sự phát triển của bảo thai, quá trình sinh nở hoặc
sự phát triển của con sau khi sinh. Tuy nhiẻn chi dùng esomeprazol khi thật cân thiết trong
thời kỳ mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Hiện chưa biết esomeprazol có băi tiết qua sữa mẹ khỏng. Chưa có
nghiên cứu được thực hiện trẻn phụ nữ cho con bú. Vì vậy không nên dùng esomeprazol
trong suốt thời kỳ cho con bú.
Tác đỏnq cúa thuốc khi lái xe và vân hânh máv móc:
Esomeprazol không gây ảnh hưởng lẻn khả năng lái xe hoặc vận hănh máy.
Tượng tác thuốc
Esomeprazol ức chế CYP2C19. Khi phối hợp esomeprazol với các thuốc được chuyển hóa
hời CYP2C19 (diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin…) nông độ trong
huyết tương của những thuốc năy có thể tăng và có thể cẩn giảm liêu. Dùng đồng thời 3t)mg
csomeprazol vả diazepam lảm giảm 45% dộ thanh thải của diazepam.
Clopiclogre]: Khi phối hợp esomeprazol (ức chế CYP2C19) với clopidogrel (chuyển hóa
thânh chất có hoạt tính bởi CYP2C19) có thể xảy ra tương tác dược động học (lùm giảm
nồng độ trong huyết tưong của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel) vả tương tác
dược lực học (lăm giảm hiệu quả kháng tiểu cẩu của clopidogrel). Nên tránh sử dụng đõng
thời clopidogrel với omeprazol hoặc esomeprazol. Nếu việc dùng thuốc ức chế bơm proton lả
cẩn thiểt, pantoprazol (thuốc có tác dụng ức chế CYP2C19 yếu nhất) là thích hợp hơn trong
một số trường hợp lâm săng.
1Vatfurỉn: Có thể tăng INR vã thời gian prothrombin khi dùng đồng thời warfarin với một
thuốc ức chế bơm proton bao gồm esomeprazol. Cẩn theo dõi chỉ số INR và thời gian
prothrombin khi phối hợp esomeprazol vả warfarin. -
Tác dụng không mong muốn (ADR)
'I`liưò'Jig gặp, ADR > IIIOO
Toản thân; Đau đẩu, chóng mặt, ban ngoăi da.
Tiêu hóa: Buổn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đẩy hơi, khó miệng.
Ít gập, mooo < ADR < 17100
Toản thân: Mệt mỏi, mất ngủ, bưổn ngủ, phát ban, ngứa.
Rối loạn thị giác.
|liéin gặp. ADR < 1/1000
Toản thân: Sốt, đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, phản ứng quá mẫn (bao
gõm mảy đay, phù mạch, co thắt phếquản, sốc phản vệ).
Thấu kinh trung ương: Kĩch động, trẩm cảm, lú iẫn có hổi phục, ảo giác ở người bệnh nặng.
Huyết học: Chứng mâ't bạch cẩu hạt, giảm bạch cẩu. giảm tiểu cẩu.
Gan: Tăng enzym gan, viêm gan, vảng da, suy chức nãng gan.
'l`iẽu hóa: Rối loạn vị giác.
Cơ xương: Đau khóp, đau cơ.
Tiết niệu: Viêm thận kẽ.
Dư: Bun mọng nước, hội chứng Stevens —— Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc, viêm da.
Do lảm giám độ acid của dạ dảy, esomeprazol có thể lâm tãng nguy cơ nhiễm khuẩn ờ
dường tiêu hóa.
Thỏng báo cho bác sĩ nhũng tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Cảc dặc tính dược động học, dược lực học
Dược lực học
Esomeprazol là dạng đổng phân S của omeprazol, được dùng tương tự như omeprazol trong
cliều trị loét dạ dảy — tá trảng và bệnh trảo ngược dạ dây —— thực quản.
Esomeprazol gắn với H+ |K" — ATPase (bơm proton) ở tế băo thănh của dạ dăy, ức chế đặc
hiện hệ enzym nảy, ngán cản bước cuối cùng của sự bải tiết acid vẻto lòng dạ dùy. Vì vạy
csomcprazol có tác dụng ức chế dạ dăy tiết acid cơ bản và cả khi bị kích thích do bất kỳ tác
nhản nảo.
Dược động học
Thể tích phân bố khi nông độ thuốc ổn định ở người tình nguyện khỏe mạnh lỉi 16 lít.
Khoán g 97% esomeprazol gắn vảo protein huyết tương.
Iỉsomeprazol được chuyển hóa chủ yếu ở gan nhờ CYP2C19, hệ enzym CYP450, thănh các
chất chuyển hóa hydroxy vả desmethyl không còn hoạt tính. Phẩm còn lại được chuyển hóa
qua CYP3A4, thănh esomeprazol sulfon.
Khi dùng nhấc lại, chuyển hóa bước đâu qua gan và độ thanh thái của thuốc giám, có thể do
isoenzym CYP2C19 bị ức chế. Tuy nhiên không có hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng |
lãn/ngảy.
Sau khi tiêm tĩnh mạch liều lặp lại 40mg, nổng độ đinh trong huyết tương khoảng 13,6
1111101Í1. Nổng độ đinh trong huyết tương sau khi uống liều tương ứng khoảng 4.6 ựmol/l. Có
thể ghi nhận sự tăng nhẹ (khoảng 30%) giá trị AUC sau khi tiêm tĩnh mạch so với khi uống.
Khoảng 80% liếư esomeprazol sau khi uống được băi tiết dưới dạng các chất chuyển hóa
trong nước tiểu, phẩn còn lại dược bải tiết qua phân. Ít hơn 1% thuốc dạng không (lổi dược
tìm lhâ'y trong nước tiểu.
Quá Iiểu và cách xử trí
Chưa có báo cáo về quá liều esomeprazol ở người. Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.
Esomeprazol liên kết mạnh với protein huyết tương, vì vậy thấm tách máu khòng có tác
dụng. Trong trường hợp quá liều, chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Bảo quáin: Nơi khô. dưới 30°C. tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tẩm tay của trẻ em. Thuốc nảy chỉ sử dụng theo đơn của thẩy thuốc.
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến cũa thẩy thuốc.
Khỏng dùng khi thuốc đã hết hạn sử dụng, biến mâu…
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM TRUNG UỐNG 1— PHARB ^ 0
160 Tôn Đức Thắng— Đống Đa— Hả Nô—
ĐT: (84- 4) 3845456] — (84- 4) 38454562. Fi .. 2.
Địa chỉ sản xuất: Thanh Xuân- ' ;
PHÓ cục TRUỞNG
@… 1ớ. %…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng