BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ…DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đâuỂJỂJJÍỉ
GMP—WHO
I ẵ gì 3 ví x 10 vtên nang bao tan trong ruột
.D. … ,.
`< 0-
CD
X ›“3
Tlùnh phỉn: Mt\men ch…
LhumqlrJ/ul … #ng
tl'mtnrpmznl magucutmt ùnhỵdm prlk'h Ị,S'ut
('ìỉđỉnủca'ch ủ`mmchlíng :hí nlinh vỉa ui: tltúmttn \Mc: un »… hìnỵErn; kìtntng tờ htfflngdẳn tú dungtìumc.
nuđùng:JbtkmltgkểtửtxgưunxthL
Bictm'n: Báuqtt.tnnưt im'mm. tr.…tx …… mmgzưưc t›ổp. nhrèt Jỏ ÍMOqUJHđƯJI … ('.
Tìẻuchnỉl:TCCă
ỀIlK~
Ữfflĩffl l "
" ã
_t_ơva ị
u t` ' ’
H <; ' Ế
t ;; z _. ẫ
i . ,
~ ~. .
Ế
. _ , ãutoy~*apzmdamosg Ẹ ";
O ' > ,
' fflfflễffl Z Ể
O ' _
' . . , _o o _ .
. O
' a
10… Buon ua oưq 6ueu uẹut 0; x ỊA ; Ẹ
[
OHM~dWS uop oatu uẹq opmụ ầ g
nỉ“. .uju'zu nv ní: FM
noc KÝ IIL'ỚNG u.… sử nưo nước KHI DỦNG
chỏmhtuụnhutusuu
su MLa,btoam,Benũ.Mũưưw
__ … 1ũ5011589046-FIX'tDGEOtJ5HIW
—— _
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG
1. Tên sản phẫm: EZDIXUM
2. Mô tả sản phẫm: Viên nang cứng, cỡ nang số 2, nang mảư xanh tím, bên trong có chứa
Esomeprazole magnesium dihydrate dưới dạng hạt pellet bao tan trong ruột.
3. Thânh phần: Mỗi viên chứa:
Hoat chất: Esomeprazole Magnesium Dihydrate (dưới dạng hạt pellet bao tan trong ruột)
tương đương 40mg Esomeprazole.
T á dưgc tao gellet: Hypromellose (E-5 grade), Lactose anhydrous, Tween 80, Disodium
phosphate, Non pareil sugar spheres (18/20 mesh), HPMC phthalate, Cety] alcohol, Talcum,
Isopropyl alcohol, Nước tinh khiết.
4. Chỉ định điều trị:
Được chỉ định cho các trường hợp:
- Loét dạ dảy — tả trảng có Helicobacteri pylori
- Hội chứng Zollinger — Ellison
- Bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quản nặng (viêm thực quản trợt xưởt, loét hoặc thắt hẹp được
xác định bằng nội soi).
s. Liều lượng và cách dùng:
Uống trước khi ãn ít nhất 1 giờ, nuốt toản bộ viên nang, không nên nhai hoặc nghiền nát
các ví nang. Đối vởi những bệnh nhân khó khăn trong việc nuốt, có thể tách nang và trộn những hạt
pellet vởi sữa chua hoặc sinh tố để dễ dảng cho việc nuốt.
Người lớn và trẻ vi thânh niên từ 12 tuổi trở lên:
- Bệnh trâo ngược dạ dây thực quản nặng
Điều trị bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quản nặng có viêm thực quản: 40mg Esomeprazole, 1
1ần/ngảy trong 4 — 8 tuần, có thể uống thêm 4 — 8 tuần nữa nếu vẫn còn triệu chứng hoặc biếu hiện
của viêm qua nội soi.
- Điều trị Loét dạ dây tá trâng có Helicobacter pylorỉ:
Esomeprazole là một thảnh phần trong chế độ điều trị cùng với kháng sinh, ví dụ phác đồ
đỉều tn] phối hợp 3 thảnh phần: Amoxicillin lg x 2 lần/ngây, Clarithromycin SOOmg x 2 lẩn/ngảy
với Esomeprazole 40mg x ] lần/ngảy dùng trong 10 ngảy.
› Điều trị hội chứng Zollinger - Ellison:
Liều khởi đầu khuyến cáo là Esomeprazole 40mg, l lần/ngảy. Sau đó điều chỉnh liều theo
đáp ứng của từng bệnh nhân và tiểp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sảng. Khi liều dùng
hảng ngảy lớn hơn 80mg, nên chia liều dùng thảnh 2 lần/ngảy.
Trẻ em dưc'n' 12 tuổi:
Không nên dùng Esomeprazole cho trẻ em dưới 12 tuổi vì chưa có dữ liệu.
' "…ù .°ỉẨ
IẤ/ tzi'ri’L t.
Người tổn thương chửc năng thân:
Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận. Do ít kinh nghỉệm
về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, nên thận trọng khi điều tn' ở các bệnh nhân nảy.
Bệnh nhân suỵ gan:
Không cẩn hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Liều Esomeprazole cho
bệnh nhân suy gan nặng không quá 20mg] ngảy.
Người cao tuổi:
Không cần điều chỉnh lỉều ở người cao tuổi.
6. Chống chỉ định:
Người suy gan nặng. Người quá mẫn với các thuốc ức chế bơm proton hoặc quá mẫn với bất kỳ
thảnh phần nảo của thuốc.
7. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng:
- Khi có sự hiện diện bất cứ một triệu chủng cảnh báo nảo (như giảm cân đáng kể không chủ
ý, nôn tái phảt, khó nuốt, nôn ra mảu hay đại tỉện phân đen) và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dảy nên
loại trừ bệnh lý ác tinh vi đỉểu trị bằng Esomeprazole có thể lảm giảm các triệu chứng và lảm chậm
trễ việc chẩn đoán.
- Bệnh nhân điều trị thời gỉan dải (đặc biệt những người đã điều trị hơn 1 năm) nên được theo
dõi thường xuyên.
… Bệnh nhân điều trị theo chế độ khi cần thiết nên liên hệ với bác sĩ nếu có cảc triệu chứng
thay đối về đặc tính. Khi kê toa Esomeprazole theo chế độ đỉều trị khi cần thiết, nên xem xét đến
mối lỉên quan về tương tác với các thuốc khác do nồng độ Esomeprazole trong huyết tương có thể
thay đổi (xem tương tảc thuốc).
- Khi kê toa Esomeprazole để diệt trừ Helicobacter pylori, nên xem xét các tương tác thuốc có
thể xảy ra trong phác đồ điều trị 3 thuốc. Clarithromycin là chất ức chế mạnh CYP3A4 và vì thế
nên xem xét chống chỉ định và tương tác đối với Clarithromycỉn khi dùng phảc đổ 3 thuốc cho bệnh
nhân đang dùng cảc thuốc khác chuyền hóa qua CYP3A4.
- Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thế lảm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu
hóa do Salmonella vả Campylobacter.
8. Tương tác thuốc:
- Do ức chế bảỉ tiết acid, Esomeprazole lảm tăng pH dạ dây, ảnh hưởng đến sính khả dụng
của các thuốc hấp thu phụ thuộc pH: ketoconazole, muối sắt, digoxin.
- Dùng đồng thời Esomeprazole, clarithromycin vả amoxicillin lảm tăng nồng độ
Esomeprazole và 14 — hydroxyclarithromycin trong máu.
— Esomeprazole tương tảc dược động học với cảc thuốc chưyển hóa bởi hệ enzyme cytochrom
P450, isoenzym CYP2C19 ở gan. Dùng đồng thời Esomeprazole vả diazepam lảm giảm 45% độ
thanh thải cùa diazepam.
ẹ.\\
ỆQ%
»
g
è'ă
/Ấ .
9. Trường hợp có thai và cho con bú:
Phu nữ có thai:
Chưa có đẩy đủ dữ liệu lâm sảng về việc dùng Esomeprazole trên phụ nữ có thai. Vì vậy chỉ
nên sử dụng thuốc cho phụ nữ đang mang thai khi thật cần thiết.
Phu nữ cho con bú:
Sự bải tiểt của Esomeprazole vảo sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Vì Esomeprazole có khả
năng bải tỉết vảo sữa mẹ, nên quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc. Nên tính toán tầm
quan trọng của thuốc đối với mẹ.
10. Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hânh máy mỏc:
Không ghi nhận được bất kỳ tác động nảo.
11. Tác dụng không mong muốn (ADR):
Nhìn chung, Esomeprazole dung nạp tốt cả khi sử dụng trong thời ngắn hoặc thời gian dải.
- Thường gặp (ADR > 1/100):
T oản thân: đau đầu, chỏng mặt, ban ngoải da
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khó miệng.
- Ít gặp (1/1000 < ADR < mom:
T oản thân: mệt mỏi, mất ngủ, buồn ngủ, phảt ban, ngứa, rối loạn thị giác.
… Hiếm gặp (ADR < 1/1000):
T oăn thân: sốt, đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sang, phản ứng quá mẫn (bao gổm
mảy đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
T hần kinh trung ương: Kích động, trầm cảm, 1ủ lẫn có hổi phục, ảo giảc ở người bệnh nặng.
Huyết học: Chứng mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Gan: Tăng enzyme gan, vỉêm gan, vảng da, suy chức năng gan.
Tiêu hóa: Rối loạn vị giác
Cơ xưong: Đau khớp, đau cơ.
Tiết niệu: Viêm thận kẽ
Da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biếu bì nhiễm độc, viêm da.
Do lảm giảm độ acid của dạ dảy, các thuốc ức chế bơm proton có thể lảm tăng nguy cơ nhiễm
khuấn ở đường tiêu hóa.
Hưởng dẫn ca’ch xử m'A DR
Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện tác dụng không mong muốn nặng.
Ghi chú: T hông bảo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
12. Quá liều và xử trí:
Cho đến nay có rất ít ghi nhận về việc dùng quá liều có chủ đích. Cảc triệu chứng được mô
tả có lỉên quan đến việc dùng liều 280mg lá các triệu chứng trên đường tiêu hóa và tình trạng mệt
(
. \LA`1
-4-
mỏi. Cảo liều đơn Esomeprazole 80mg vẫn an toản khi sử dụng. Chưa có chất giải độc đặc hiệu.
Esomeprazole gắn mạnh vởi protein huyết tương và vì vậy không dễ dảng thẩm phân được. Trong
trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ tổng quát.
13. Đặc tính dược lực học:
Esomeprazole là dạng đồng phân S của Omeprazole có tác dụng lảm giảm sự bải tiểt acid dạ
dảy bằng một cơ chế tác động chuyên biệt. Thuốc là chất ức chế đặc hiệu bơm acid ở tế bảo thảnh
cùa dạ dảy. ’Ề
Cơ chế tác đông: Esomeprazole là một base yếu, được tập trung biến đổi thảnh dạng có hoạtẵẸ v'
tính trong môi trường acid cao ở ống tiểu quản chế tiết của tế bảo thảnh, tại đây thuốc ức chế m n HẨM
H*JIC - ATPase (bơm proton), vì vậy ức chế cả sự tỉết dịch cơ bản lẫn sự tiểt dịch do kích thích. NUỀẹ'
\$
Ề
14. Đặc tỉnh dược động học:
Hấp thu và phân bố: …
Esomeprazole hấp thu nhanh sau khi uống, đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương sau 1 — 2
giờ. Sinh khả dụng của Esomeprazole tăng lên theo liều dùng và khi dùng nhắc lại, đạt khoảng 68%
khi dùng liều 20mg và 89% khi dùng liều 40mg. Thức ăn lảm chậm và giảm hấp thu Esomeprazole
mặc dù điều nảy không ảnh hưởng đáng kể đến tảo động của Esomeprazole lên sự tiểt acid dạ dảy.
Khoảng 97% Esomeprazole gắn vảo protein huyết tương. Thể tích phân bố khi nồng độ
thuốc ổn định ở người khỏe mạnh lả 16 lít.
Chuyển hóa và thải trừ: Í
Esomeprazole được chuyển hóa hoản toản qua hệ thống cytochrom P450 (CYP). Phần chính j
của quả trinh chuyển hóa Esomeprazole phụ thuộc vảo men CYP2C19 đa hinh thải, tạo thảnh các ;
chất chuyển hóa hydroxy vả desmethyl không còn hoạt tính của Esomeprazole. Phần còn lại của ' 1
1
quá trinh chuyển hỏa phụ thuộc vảo một chất đồng dạng đặc hiệu khác, CYP3A4, tạo thảnh
Esomeprazole sulphone, chất chuyển hóa chính trong huyết tương.
Khi dùng nhắc lại, chuyến hóa bước đầu qua gan vả độ thanh thải của thuốc giảm, có thể do
isoenzyme CYP2C19 bị ức chế. Tuy nhiên, không có hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng mỗi ngảy
1 lần. ở một số người vì thiếu cvpzc19 do di truyền (15 - 20% người châu Á), nên lảm chậm
chuyến hóa Esomeprazole, dẫn đển giá trị AUC tăng cao khoảng 2 lần so với người có đủ enzym.
Thời gian bản thải trong huyết tương khoảng 1,3 giờ sau khi dùng liều lặp lại 1 lần/ngảy.
Các chất chuyến hóa chính của Esomeprazole không ảnh hưởng đến sự tiết acid dạ dảy. Khoảng
80% Esomeprazole liều uống được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa, phẩn còn
lại qua phân. Dưới 1% chất mẹ dược thải trừ trong nước tiếu. Ở người suy gan nặng, giá trị AUC ở
tình trạng ổn định cao hơn 2 — 3 lần so vởi người có chức năng gan bình thường, vì vậy phải giảm
lỉều Esomeprazole ở những người bệnh nảy, liều dùng không quá 20mg một ngảy.
Dược đông học của Esomeprazole ở người dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.
15. Tương kỵ: Không thấy có tương kỵ về mặt bảo chế.
…
16. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
17. Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sảng trực tiếp, nhiệt độ bảo quản dưới 300C.
18. Quy cách đóng gỏi: Hộp 3 ví x 10 vỉên nang cứng + 1 tờ hướng dẫn sử dụng.
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC sí.
Đểxa tẩm tay trẻ em, đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏiý kiến thẩy thuốc.
........... .-.…-….-.-.-.-.-.-.-. tay
ở
Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẫm ME DI SUN Ế
Số 521, Ấp An Lọi, Xã Hòa Lợi, Huyện Bển Cát, Tỉnh Bình Dương.
Điện thoại: 0650.3589036 — fax: 0650.3589297
Ngảy 02 tháng 04 năm 2015
TUQ CỤC TRUỔNG
P.TRUỜNG PHONG
Jiỷuỵẫn ẵắị Ễễhu Ểễỉễuỉy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng