BỘYTẾ
CỤCQUÁNLÝDUỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đi….đđ.J…A…/Ắiũlíi
Composltlon: each via! contains
Ceftizoxime ............................ 1 g
(As Ceftizoxỉme sodium)
lndlatbns, contrnlndlutlons.
prmutlons, adme
racdons, donge and
administratlon: Please refer to
packageinsert
IIIEP OUT U RW OF QILDIEN
IEAD CAIEFIILLY INSTMICTIONS
IBOIE 058
… AT TEWEIKTUIE IELDW 30'C,
DW FLACE. AVOD DIlEƯ SUUIJGHT
Manufactured by:
EMMMM PNAMEƯI'ICAL 1.5.C.
Binthen I.Duc Hoa Ha. Duc Hoa. Lung An
Tet…(7213779623 - Fit … (721 3779 590
71
Mẫu nhãn hộp
GMP-WHO
@ muóc … mm oơu
EXZOXIM 1G
T.BJT.M.
Thuốc bột pha tlẻm
Hộp 1 lọ
g euv1phorm
Thinh phấn: mõỉ lọ chửa
CeRizoxim ............................... 1 g
(Dưới dạng Ceùizoxim natri]
Chi định.
Ắ'hỉnh phá'n: GMP-WHO ẫo“ưiiiirẫiiẵễiẵỀơoụuc \
ềdẵfiilzcờịiiiia 1 g T'B'n'M' iaiỂỄiiẵ'u'ẵiểvoợwơuwc
(Dưới dạng ễềẵiẳồxim ®Wómmmm ~……^NH^NHS^NG
natri) Tlẽu ChlIẩlưUSP ao
SĐK:
86 lò SX:
Ngảy SX:
HD :
Sản xuất tại:
còncwưoượcmlm am…
mnhnớizmchoaiiợeiicnontmgm
cr:+mơziamoa-mmozưmsgý
Muc L7
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bột pha tỉêm
EXZOXIM 1 g
-o.
®Mcbántbeođơn !1
ruuóc BỌT PHA TIẾM EXZOXIM ] g
1. nm» phìnzc1ioi lo pif/
Cefimoxnm ............................................................................................................ 1 g
(Dưới dạng Cefit'zoxim nam“)
2. Cấc đic tính dược Iỷ:
2.1. ciic đao dnh 4ch lực học: 1
- Cefiimxim lì kháng sinh Cephalosporin thế hệ 3. Thuốc có tác dụng điệt khuẩn bằng cách ưc chế tong hợp mucopeptidc ở thùnh tế bảo
vi khuẩn. Thuốc có phổ kháng khưẩn rộng hcm so vởi ccphalospon'n thể bé 1 vì 2 đối với vi khuẩn Gmm âm, bền với tác dung thủy [ Ả
phủ của phẩn lớn các bcta-lactamase, nhưng tác dung lên vi khuấn Gram dương lại yếu hơn so với cephclosporin thế hệ 1. 1 f
. — Cảo vi khuấn thường nhạy câm với thuốc: Enterobacter, E. coli, Serralla, Salmonella, Shigella, P. mirabỉlís, P. vulgaris, Provídencia, } ~\-'
* Citrobacter divcrxus, Klebsiella pneumom'ae, K. oxytoca, Morganella morgam'i, cảc chủng Srreproeoccus, câc chùng Slaphylococcuu
(mì Staphylococcm khâng mcthicillin), Haemophilus induenzae, Haemophl'lus spp., Neiseeria (bao gồm cả N. meningilidis, N.`
Ôm
; gonorrhoeae), Braane!Ia catarrhalls, Peplostreprococcm, Clostridium pcrfringens, Borrellia burgdorferi', Cnrynebacterium , DL`
.1 diphteriae. (/1\ Í
2.2. Cảc dặc dnh dược động học: ' ỒO
- Hấp thu: Sau khi tíêm bắp liều 0,5 vả 1 g ceftizcxim ở người lnrơng thảnh khỏe mạnh, nồng độ tối đa ưong máu đạt được ưung bình E
lJ,7pglml vả 39 — 40.9 ưglml, tth tử tự sau khoáng 0.5 - 1.5 giờ.
, - Sau khi tiêm tĩnh mạch liều 1 g Ccftizoxim ở người ưướng thânh khỏe mạnh, nồng độ thuốc ưong máu đẹt dược 60.5 11ng sau 30
; phủt, 21,5 11 ml sau 2giờ, 8, 4 ụg/ml sau4giờvả 14 ụgml sau 8 giờđùng thuốc
- Sau khi ưuy tĩnh mạch 30 phủt liều 1 g Cctìizoxim ở người trưởng thânh khỏe mạnh, nồng độ thuốc đạt đươc 84, 4 ;1g/ml Iủc kết thủc
ưưyền dịch, 41, 2 ưg/ml sau 1 giờ, 16,4 ưỰml sau 2 gỉờ, 6, 4 111ng sau 4 giờ vả 1,4 ưg/ml sau 8 giờ uuyền thuốc. ủ
- Phân bố: Sau khi tiêm bắp vả tiêm tĩnh mach ccftimxim được phân bố rộng rãi khắp cảc mô vù dịch cơ thề. Thuốc cũng vảo được dich ' r,
não tủy khi mùng não bị viêm. Thuốc cũng qua được nhau thai vù vảo được sữa. Cehizoxim gắn kết protein huyết tương 28-31% ` .:
- Thâi trừ: Ceftizoxim không được chuyển hóa vì đuợc thải ưừ chủ yếu qua nước tiểu. Ở người trưởng thảnh 00 chức năng thận bình
thường, 58-92%11è11 đơn 0,5 g hay 1 g liêm bắp hay tiêm tĩnh mạch được đâo thâi ra nước tiểu ở dạng không đổi trong vòng 24 giờ.
Thời gian bán thủi cùa ccfiimxim ở người lớn có chửc nảng thân binh thường khoảng 1,4 ~ 1,9 giờ. Thời gian bán thải của cefiizoxim ,;
kéo dải hơn ở trẻ em, người bị suy thặn.
J. CIỈ dịnh:
Nhiễm ưùng xương khớp.
Nhiễm ming máu.
Viêm nội tâm mạc nhỉễm khuẩn.
Nhiễm ưùng thứ phát khi bi thương hoặc bỏng.
Viêm phế quản, giãn phế quản bội nhiễm, nhiễm ưùng thứ phát ở bệnh nhân bệnh man tỉnh đường bò hấp, víém phổi nung mủ phổi,
ưùn mù mâng phổi.
Viêm đường mũt, viêm tủi mật, viêm phủc mạc.
Víém thặn - bể thặn, viêm bâng quang, viêm tuyển tiển liệt.
i Viêm mô cận tửcung, viêm vùng chậu.
1 Viêm mâng nic mủ.
4. Liều lượng vi cích dùng:
. Cách dùng:
+ Tiêm tĩnh mạch: pha thuốc với nước cất pha tiêm, dung đich NaCl 0,9%, dung dịch Glucose tiêm iĩnh mạch chậm 3- 5 phủt
+ Tiêm trưyền tĩnh mạch: pha thuốc với dung địch tmyền tĩnh mạch như đung dịch Glucosc, đung dich đíện giâi hoặc acid amin,
truyền tĩnh mạch từ 30— 120 phủt. Không sử dung nước cất pha tiêm
+ T1ẻm bắp: 1 g cetìizoxim pha với 3 ml nước cất pha tiêm hoặc dưng địch Lidocain 0,5% Liều tiêm bắp 2 g ccftimxim nên đươc
chia ra tiêm vùo các vi trí khác nhau.
- Liều lượng: |
+ Người lớn: ;
' Liều thườngđùng: l-2gmỗiB- 12 giờ 1
* Nhiễm tn'mg nặng: tiêm tĩnh mạch 2- 4 g mỗi 8 giờ, liều có thể tãng lên 2 g mỗi 4 giờ nếu trường hợp đe đọc đến 11
tính mang 1
+ Trẻ em trẽn 6 tháng tuổi: 50 mglkg mỗi 6— 8 gíờ ,
+ Nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng: 500 mg mỗi 12 giờ.
+ NBệnh lậu không bỉến chừng: tiêm bắp liều duy nhẩt ! g.
I
,
J
Mụcl.7
[
1
THUỐC NÀY CHỈ SỬ DỤNG THEO ĐÓN BÁC sĩ
+ Đối với bệnh nhân sưy thặn cẩn diển chlnh líều theo độ thanh thải:
Độ tlnnh thii creatinin (mI/pluit) Uềư bn đầu 0,5 … | g, sau đó
so—19 Ủ0,5-1,5gmỗi8giờ _ uỏ/
s—49 _ 0,25—1gm8i12giờ
< s ' ozs - o,s ; mỗi 24 giờhoặc o,s - 1 g mỗi 48 giờ, sặu _.
, khi thẩm tách
s. Chống chỉ am:
- Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với Cephalosporin hoặc Penicilin.
- Bệnh nhân có tíền sữ mãn cảm với thuốc gây tê ui chỗ thuôc dẫn xưấ! amid như Lidocain. (Trường hơp tiêm bắp)
6. Thận trọng:
- Khõng nẻn sử dung ớ những bệnh nhân có tíển sử di ửng với kháng sinh nhóm Cephalosporin.
- Bệnh nhân 06 tíền sử mẫn củm penicilin
- Bệnh nhân boặc gia dinh có cơ đin dị ứng như hen phế quân, phát ban, mề đay.
- Bèệnềnhân suy lhận nặng (vì nồng độ ccfiizoxim hưyết thanh tồn lại trong ihời gian dải, liều lượng nên giảm vè khoảng cách giũa các
li u n tãng).
- Bệnh nhân ăn uổng kém, nuôi dưỡng ugoâi đường tíêư hóa, bệnh nhin giù, cơ thể suy nhược (Thiếu vitamin K có thế xùy ra, cần theo
dõi la… sầng cấn thân).
- Bệnh nhân oó tiền sử bênh đường tỉêu hỏa, đặc bíệl viêm đẹi trùng.
7. Sử dụng cho phụ nữ có thai vi cho con bú: ẹfĨ—Ă
- Tinh an toân khi sử dung ớ phụ nữ có thai chưa được biết rõ, chỉ nên sử dưng khi lợi ích điều ưi lớn hơn ngưy 00 có thể xảy ra. ~_le %,»ớ `
- Một lượng nhỏ thưốc có thể qua sữa, không nẻn sử dưng thuốc tmng thời kỳ cho con bú. Ở
8. Tảc dụng dối vởi khi niug Mi xe vì vận hình míy mỏc: ỎNG I_Ặl
— Thưổc khỏng gây buồn ngủ nên không oó lời khuyên nâo cho người lái xe vù vặn hènh máy móc. 3 PHthl
9. Tương tấc thưốc: ỐC PHAỸ'
- Sử dụng đồng thời với aminoglycosid IÀm tãng dồng thời đôc tỉnh trên thận. \NW H Oa ` H`
~ Probcnccid lảm giùm su lhải trừ qua thận cũa ceftizoxim. ' "
- Phùn ửng dương tính giả có thể xảy ra khi xét nghiệm đường niệu bằng dưng dịch Benedict, dung dich Fehling vả Clinitcst. \_./yC
- Phản ứng Coombs trực tiếp có thề dương mm. ởỳ_“ỵ;
10.Tíc dụng không mong muốn:
- Shock: cần theo dõi cbăt chẽ. Nếu có cám giác mệt, khó chiu trong khoang miệng, thờ rít, choáng váng, mưốn đai tiện, ù tai, vũ mồ hòỉ,
Ngưng dùng thưốc và áp dụng các bíện pháp điều tri thich hợp.
- Da: viêm da bong vảy, hội chứng Stevens-Johnson (Hôi chứng da niêm mạc … mắt).
- Quễcmẫn cám: đỏ da, mề đây, phát ban, sốt, sưng hạch bạch huyết, đau khớp Nếu có củc triệu chứng liệu quan xây ra, nưng dùng
thu .
- Mảư: thiếu máu, giảm bạch cẩu hạt, giám tiều eấu, nng bech cẩu ưa acid, gưm bẹch cẩu, thiểu máu n… hưyết, f'Ì
- Gan: tăng GOT , GPT, Phosphatase kiếm, Bílimbin, LDH vả vâng da. ,
- Thân: suy thận nặng như suy thận cẩp, tăng ưre máu vù creatinin mảư. Ồ. .
- Tiêu hóa: viêm đại trâng giả mac, đau bung, tiêu chùy kéo dùi, buồn nôn, nôn mửa, ",
- Hô hấp: vỉẽm phổi ke hoặc hội chửng PIE với sốt, ho, khó thớ, x- quang phồi bất thường. -' "' f
- Loạn khuấn: viêm míệng, nhiễm nẩm Canđida. ,- .-'(
- Thiếu vitamins; thiếu vitamin K, vitamin B. ""J
— Nhức dâu, viêm âm đạo. -. Ẹ
- Nếu có các lriệu chửng nây xãy ra, ngưng dùng thuốc vì áp dụng các biện pháp điều trí thích hợp. J
THÔNG BÁO NGAY cưo BẢC sĩ NHỮNG TẢC DUNG KHÒNG MONG MUON GẶP PHẢI KH] sử DỤNG THUỐC
11. Tương kỵ:
- EXZOXIM ] g tương hơp với eác dung dich hoặc dung môi sau: nước át pha tiêm, dung dich natri clorid 0,9%, đung dich glưcose Ì
0,5% hoặc 10%, dung dich điện giùi hoặc acid amin, dung dich Lidocain 0,5%.
12.Qui liều vì cich xử lý:
- Ngưng sủ dụng lhuóc. Điều trị triệu chứng. `
- Liều cao ccftizoxim trong huyết thanh sẽ giảm xưống bãng thấm tích máu.
13. Bio quin:
- Bân quân ờ nhiệt độ dưới 30°C, nơi khỏ, ưá.nh ánh sáng.
14.118u chưẫl: USP 30
15.Quy dch đỏng gỏi:
~ Hôp 1 lo
16.11u dùng: 36 tháng kế từ ngùy sùn xuất
ĐỂ XATẢM TAY TRẺ EM `
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DỤNG _ _
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN xin HÓl Ý_KIỆN CUA B_Ac su
KHÔNG sứ DỤNG THUỐC QUA HẠN DUNG GHI TREN NHÂN
Muẹl.7
W/
cỏucncờmAunượcmAu…
Ấthb'l'1h2,JGĐhclldlhìhyhủMThngAn ;
mm+ucmmms __ggumcmzmosoo g
. ' tháng 12 năm 2012
I
ỗ’Ềắạm Ĩumỵ e/V
TÔNG GIÁM ĐỐC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng